张晋萍
考察了6 批注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法的可行性.按《中国药典》2005 年版细菌内毒素检查法.结果可见,浓度为0.2 mg·mL-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用.本品稀释为0.2 mg·mL-1的溶液后,可用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行检测.
作者：吴卫中 刊期： 2007年第04期
菌种保藏工作是微生物检验实验室的一项重要工作,特别是《中国药典》2005年版要求对药品的无菌检查和微生物限度检查时进行方法学验证,无菌检查用培养基的灵敏度检测所用的试验菌种的菌龄不得超过5 代.因此,菌种的纯度、活性、变异可直接影响检验结果.采用一种适宜的保藏方法来保藏菌种至关重要,避免在保藏期间和传代过程中的死亡,变异,衰退,以保持菌种原有的各种生物学特性,从而达到保证研究、检验正确使用菌种的目的.
作者：刘兴兰；王灿；文晓玲 刊期： 2007年第04期
为加强药包材监管,保证药品质量,根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作,对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验.2004年,抽验了14个药包材品种共68批次,其中不合格的有14批,不合格率为20.6%.
作者：王艳；陈咏梅 刊期： 2007年第04期
冠心宁注射液是以丹参、川芎为主要成分的中药制剂,为了更好的监控其成品质量,对原质量标准[1]进行了提高完善,建立用高效液相色谱法对制剂中川芎的主要成分阿魏酸进行含量测定,经方法学考察,表明该方法操作简便,专属性强,重现性好,可作为冠心宁注射液中阿魏酸的含量测定方法.
作者：夏宇敏；李伟 刊期： 2007年第04期
中成药中非法掺加化学药品,是当前不法分子制售假药的新趋势.制假者利用中成药所含成分复杂,质量标准不完善等特点,在中成药生产过程中掺加化学药品,给人们的身体健康造成了严重危害.应尽快建立中成药中非法掺加化学药品补充检验方法并从法律上加以界定.为打击假劣药品,探索新的技术手段,使制售假劣药品行为得到有效扼制.
作者：赵作连；张永泉；高玉峰；郎小丽；张坚 刊期： 2007年第04期
狭义药事法即药事行政法,为公法领域的专门行政法,是医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支.药事法具有技术性、强制性、国际性、综合性等特征,具体可以分为药品法、药事组织及药事行为法和药师法三大体系.
作者：张建平 刊期： 2007年第04期
药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)是合格药品在正常用法用量情况下,出现的与用药目的无关或有害的反应.开展ADR监测工作,有利于正确认识药物临床作用的两面性,进而减少ADR对患者的不良影响.
作者：张燕娥；谭春秀；褚连凯；纪庆红 刊期： 2007年第04期
目前,药品抽验分评价性抽验和监督性抽验.药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验,有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高.本文主要讨论监督性抽验,探索适合本地区药品质量情况的监督方式,提高药品监督抽验效能.
作者：张娇燕 刊期： 2007年第04期
药品、医疗器械是特殊商品,其质量好坏和经营秩序规范与否直接关系到广大人民群众的切身利益和社会稳定的大局,保证人民群众用上放心有效的药品、医疗器械是食品药品监管部门的神圣职责,基层药品稽查执法是履行这一神圣职责的主要力量之一.本文探讨了基层开展药品稽查工作的思路,以及应当采取的具体措施,仅供药品稽查同仁参考.
作者：许杰；柏玫 刊期： 2007年第04期
药品包装是特殊商品-药品的专用包装,药品包装行业跨越医药和包装两个行业,无论是在医药行业还是在包装行业中,该行业都算不上是一个大行业.但是在近30年的时间内,药品包装行业完成了从无到有、从落后单调到先进多元的蜕变,成为医药行业和包装行业中的一支生力军.这一行业的发展是与中国政府注重加强对药品包装的管理密切相关的.
作者：杨会英；张庆生；贺瑞玲；唐秋瑾 刊期： 2007年第04期
医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,我国自2000年4月1日起正式实施了《医疗器械监督管理条例》,标志着医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段.由于医疗器械监管工作纳入法制化的轨道时间比较短,相应的规章还不完善,加之医疗器械涉及的领域众多,监管人员业务水平参差不齐,配套的技术监督体系不健全,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文专就医疗器械经营领域的监管问题谈几点看法,供参考.
作者：刘海燕 刊期： 2007年第04期
随着生活水平的提高,公众对药学服务的需求日益增长.笔者认为,只有不断加强药学服务的研究和实践,规范服务行为,提高服务质量,才能使公众及时掌握药物相关信息,得到连续、规范的用药服务.
作者：涂登云；黄久平；李金阳 刊期： 2007年第04期
药品不良反应(ADR)监测是加强药品管理,提高用药质量和医疗水平的一种重要手段,是确保人们安全用药的一项重要措施.ADR给人类健康和生命安全带来的危害已日益受到医务工作者的重视.笔者现就邵逸夫医院2005年度收集到的287例ADR进行回顾性分析评价.
作者：杨惠萍；赵蕊；张小影 刊期： 2007年第04期
地西泮片是医院常用的一种内服制剂,主要用于治疗伴有失眠与焦虑紧张症状的各型神经症等.疗效确切,临床效果较好.该制剂质量标准收载于《中国药典》2005年版中[1].国家食品药品监督管理局安排2006年抽验,将地西泮片列入抽验的品种之一.
作者：陈新善；靳守东 刊期： 2007年第04期
为建立盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法,笔者参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药在稀释4倍(5mg·mL-1)后对细菌内毒素无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
作者：李展；张黎莉 刊期： 2007年第04期
对我院人参多糖注射液使用情况进行分析,为临床合理用药提供依据.逐项调查使用人参多糖注射液病人的诊断、给药途径、单次用量和给药频率,应用Microsoft Excel 2002进行分类、排序和计算,并应用Stata 7.0进行统计分析.人参多糖注射液的使用率为5.39%,途径规范率为3.97%,单次用量规范率为6.62%,给药频率规范率为0.66%.人参多糖注射液在使用频率、给药途径、适应症相关性等方面存在不合理现象,应严格按说明书的规定使用药品.
作者：辛海莉；任浩洋；张斌；傅效群 刊期： 2007年第04期
研究药品中水溶性维生素含量的高效液相色谱测定方法.色谱柱:Micropak MCH-10;紫外检测器波长:254 nm; 流速:1 mL·min-1.柱温:40 ℃;用磷酸调整pH;色谱条件:先采用pH值为3.0 的20 %甲醇流动相淋洗,3 分钟后改用pH为6.0 的40 %甲醇流动相淋洗.维生素C、维生素B2和烟酰胺的线性范围分别为9.0～45.1 μg·mL-1(r=0.9993)、3.3～16.7 μg·mL-1(r=0.9989)和5.0～25.0 μg·mL-1(r=0.9996).平均回收率分别为:99.5 %(RSD=1.04%)、96.3 %(RSD=1.37%)和100.8 %(RSD=0.81%).本方法同时测定三种维生素具有快速、简便、准确的特点.
作者：黄力；张宝川 刊期： 2007年第04期
在战争年代,常有军人立生死状以表决心的事,但在和平年代,在一个平凡的工作岗位上,为成就一番事业而立生死状的人,就非常罕见了;更罕见的是,这位立生死状的人,已年届八旬.他,就是原云南省药检所主任药师、中国科学院云南植物研究所客座研究员、国务院特殊津贴获得者杨竞生先生.
作者：云南省食品药品检验所 刊期： 2007年第04期
采用反相高效液相色谱法测定四物合剂中阿魏酸的含量.色谱柱:ZORBAX 300SB-C18;流动相:乙腈-1%三乙胺溶液(10∶90);检测波长:320 nm,流速:1.0 mL ·min-1;柱温:27 ℃;进样量:20 μL .线性范围为9.3～28.0 μg· mL -1,r=0.9998;平均回收率为 101.6%,RSD 为 1.1%.该方法快速简便、准确可靠,重现性好,分离效果佳.可用于四物合剂的质量控制.
作者：夏醒醒；张蓓蕾；陈勤 刊期： 2007年第04期
药品质量是由多方面因素共同组成的,包括直接影响因素和间接影响因素.原辅料及药品的生产等为直接影响质量的因素;直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)及产品运输、贮存等为间接影响质量的因素.笔者主要谈谈药包材对药品质量的影响.包装是药品不可缺少的组成部分,只有选择恰当质优的包装材料才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全.现在的药品包装不仅具有保护药品的作用,还应有便于使用、贮存和运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能.
作者：贺小桂；冷文金 刊期： 2007年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
