李剑青；陈健平；王玉环
本文利用表格分项分类方式,从不同角度对两年的举报投诉和行政处罚案件进行分析和探讨,旨在掌握新形势下的药品监督特点.并就药品监督管理提出建议.
作者：李剑青；陈健平；王玉环 刊期： 2005年第07期
计算机可应用于药品不良反应监测中的信息管理、预防性监测和临床筛查,也可应用于药物不良事件的辅助诊断和鉴别.药品不良反应监测具有计算机化的倾向.
作者：杨樟卫；胡晋红 刊期： 2005年第07期
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.
作者： 刊期： 2005年第07期
苦参碱是从苦豆子或苦参中提取、分离出来的抗肿瘤、抗乙肝病毒的主要活性成分,大量的药理和临床研究表明:苦参碱是肝病用药中很具前途的临床药物.我单位近年自行研制开发了四类新药苦参碱注射液,现将其毒理研究中的溶血性实验过程及结果报道如下[1]:
作者：宋伟杰；陶玉斌 刊期： 2005年第07期
行政合法性原则是指行政权的存在、行使必须依据法律,符合法律,不得与法律相抵触.其合法性不仅指行政权的存在、行使要合乎实体法,而且要合乎程序法[1].行政合法性原则一般体现在以下三个方面:一是行政职权必须基于法律的授予才能存在;二是行政职权的行使必须依据法律的规定进行;三是行政程序必须合法.下面对行政合法性原则在药品执法监督中的运用作一简要分析:
作者：方小顺；邵蓉 刊期： 2005年第07期
采用高效液相色谱法测定不同商品规格的甘肃产当归中阿魏酸含量,对当归的商品规格与阿魏酸含量的关系进行初步探索.结果表明:当归的商品规格等级高低与阿魏酸含量之间无明显相关性.
作者：欧阳晓玫；何英梅；朱俊儒；贺军权；马潇；丁永辉 刊期： 2005年第07期
甘露聚糖肽注射液(多抗甲素注射液),其主要成份为α-甘露聚糖肽,是从健康人口腔咽喉部分离的α-溶血链球菌H1S-33号菌经深层发酵、分离提取的多糖类物质.目前甘露聚糖肽注射液作为免疫增强剂应用于临床,我院用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗.国家药品不良反应监测中心数据库中,有关甘露聚糖肽注射剂的可疑不良反应报道有瘙痒、皮疹、寒战、发热和不同程度的胸闷、呼吸困难.该药致胃肠绞痛、感冒样症状尚未见报道,现报道如下:
作者：刘贤铭 刊期： 2005年第07期
建立高效液相色谱法测定抗病毒胶囊中绿原酸的含量.色谱柱Lichrospher C18,流动相:乙腈-水-冰醋酸(25:75:1);检测波长:327 nm;绿原酸的线性范围:0.1～2.0μg(r=0.9999);平均回收率:99.73%,RSD=1.28% (n=5).本法操作简单,快速,准确,可行,可用于该制剂的质量控制.
作者：刘源；邓少伟；原文鹏；马双成 刊期： 2005年第07期
本文介绍了当前信息化建设的重要性和紧迫性,针对湖北省药检系统信息化建设的现状,提出了要通过资源共享提高各地(市)所参与的积极性,终将药检管理网络系统建成一个综合性管理平台.并结合湖北省药检所建立药检管理网络系统的过程,说明领导重视、人才培养是信息化建设必不可少的两个因素.
作者：官辉煜；陈维信；姜红 刊期： 2005年第07期
随着癌症患病率呈上升趋势,越来越多的癌症患者形成了一个不容忽视的群体,他们所承受的痛苦来自癌症及其引发的疼痛.因此,控制疼痛也是癌症治疗的一个重要组成部分.
作者：杨玲；武秀芬 刊期： 2005年第07期
检查中药样品A和样品B中是否掺入麻黄碱.建立HPLC-DAD方法对样品进行分离分析,并建立HPLC-MS进行确证.根据保留时间、紫外光谱和质谱等各个指标判断,样品A和样品B中均含有麻黄碱.所建方法专属性强、灵敏度高,可作为监督检查中成药中掺入麻黄碱的有效方法.
作者：李慧义；吴建敏；李哓东 刊期： 2005年第07期
补肾强身胶囊由淫羊藿、金樱子、菟丝子、女贞子和狗脊五味中药组成.淫羊藿为方中君药,其有效成分淫羊藿苷[1],具有补肾壮阳、扶正固本、提高机体防御功能和促进肾上腺皮质功能的作用[2].由于其质量标准中没有含量测定方法[3],为了有效控制本品的内在质量,保证疗效,本文以淫羊藿苷为含量测定的指标,用高效液相色谱法对本品进行了淫羊藿苷的含量测定方法学研究.结果表明,该方法各项指标考察良好,可作为补肾强身胶囊的质量控制标准.
作者：黄璐敏 刊期： 2005年第07期
作者： 刊期： 2005年第07期
随着药品GMP认证制度的推行,客观上促进了制药企业资产重组、产品结构调整、工艺技术改进、装备水平提高,掀起了制药业的改造与技术革新,其中尤为突出的是大容量注射剂(俗称输液)生产设备和包装技术的变革.多层共挤膜软袋输液生产线替代输液瓶生产线已成为一种发展趋势.这将从根本上解决因传统的洗瓶工艺造成输液生产车间湿度超标、洁净区难以控制洁净度指标的问题.2004年初,笔者参加赴台考察团,对多层共挤膜软袋生产线进行了考察,现就此问题与同行略作探讨.
作者：王宗敏；吴晓明；冯国平；张欣涛 刊期： 2005年第07期
全省整顿、核发医疗机构制剂批准文号工作历时一年多.我院圆满完成制剂文号的申报、审批工作.通过整顿,达到了有效保证和进一步提高医疗机构制剂质量的目的,同时给医院制剂的发展带来了机遇,对各方面工作起到了良好的促进作用.
作者：丁长玲；孙丰润；王玉；刘以升；赵胜利 刊期： 2005年第07期
建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法.确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其大非干扰浓度为0.25mg·ml-1.
作者：罗洁 刊期： 2005年第07期
在药物的质量控制、药理和毒理研究以及临床研究中,气相色谱(GC)、液相色谱(LC)和超临界流体色谱(SFC)已成为常规的药物分析方法.常用的通用检测器有氢火焰(FID)、示差折光(RI)和质谱(MS)检测器.蒸发光散射检测器(ELSD)是成熟的通用型检测器,可以与LC及SFC配接,是前述检测器的有前途的替代品[1～4].
作者：于宝珠；陈立亚；赵慧芳 刊期： 2005年第07期
配方发药是医疗服务过程中的重要环节,通过药剂师的工作,病人才能得到安全有效的药物,并获得正确用药的方法,在此环节出现差错势必会影响医生处方的预期疗效,后果严重的会导致病人出现不良症状,甚至死亡.配方发药差错已经成为引起医疗纠纷的重要原因.
作者：王爱华；冯欣 刊期： 2005年第07期
介绍强化材料修饰脂质体以提高肝靶向性的应用及发展状况.围绕目前正在进行临床研究阶段的脂质体制剂,分析其用强化材料修饰脂质体后肝靶向性提高方面的情况.
作者：仵文英；薛红安；王莉；谢红 刊期： 2005年第07期
四川省药品检验所在保持共产党员先进性教育活动中,始终按省委、省直工委和局党组的统一部署,结合本单位工作实际,突出药品检验特点,以先教学习促检验工作,以工作质量看学习成果.全体党员干部和职工提高了对先进性教育活动重要性的认识,改变了作风,增强了使命感,先进性教育初见成效.
作者：王野 刊期： 2005年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
