张天；丁德海
随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的建立与完善,药品研究及生产的国际化趋势越来越明显,药品注册管理的各种制度更趋规范化、科学化.为了适应与国际药品行业接轨的形势,我国政府新修订了<药品管理法>,并按照WTO基本原则来调整现行规章,大胆借鉴国际上先进的药品注册管理经验,建立起符合我国国情的科学的药品注册和药品审评机制.
作者：付丽红；尚靖；徐建国 刊期： 2004年第07期
建立藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷含量的HPLC测定方法.色谱柱为YWG C18柱(4.6mm×150mm);流动相为乙腈-水(30∶70),流速为0.8ml·min-1,检测波长为270nm.线性范围:0.0104～0.0520mg·ml-1,r=0.9997,平均回收率为96.1%,RSD为1.5%.方法准确可靠,适用于藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷的含量测定.
作者：衣学福 刊期： 2004年第07期
近年来,各种乳腺疾病的发病率有明显的上升趋势,我们在查阅近几年的资料时,发现以下药物可引起乳房肿胀或增生现象,现报道如下.
作者：杨树民；杨继章；贺文选；李鸣 刊期： 2004年第07期
除微生物制剂外,药品微生物限度检查与药品中有效成分的含量测定显著不同,其检查对象具有以下特点:
作者：殷建国 刊期： 2004年第07期
建立高效液相色谱法测定山丹酮缓释片中牡荆苷和金丝桃苷的含量.色谱柱Lichrospher C18(5μm, 250mm×4.6mm), 流动相:甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1);检测波长:340 nm;牡荆苷和金丝桃苷的线性范围分别为:0.73～3.66μg(r=0.9999)和0.63～3.16μg (r=0.9998);平均回收率分别为:100.03%,RSD=1.17% (n=5)和99.81%,RSD=0.36%(n=5).本法操作简单,快速,准确,可行.
作者：原文鹏；邓少伟；马双成 刊期： 2004年第07期
双氯酚酸钠肠溶片是一种消炎镇痛药,物美价廉,临床应用广泛.<中国药典>2000年版规定,该片含量测定需去肠溶衣,因本药片小,且外被糖衣,很难剥离,不仅费时,也极易造成误差.本实验采用水洗去糖衣,105℃干燥后直接测定含量的方法,对5个厂家的样品含量测定结果进行了t检验,p>0.05,结果表明此方法对双氯酚酸钠肠溶片含量测定无影响.
作者：姜静；王德才 刊期： 2004年第07期
药品包装作为包装行业的一支生力军,正日新月异地迅猛发展着,据一项由美国工业市场研究公司Freedonia Group Inc所做的调查显示,到2003年,世界医药品基本包装的需求将有4.2%的增长,达到112亿美元[1].我国作为世界八大产药大国之一,药品包装工业总产值在医药工业中所占的比重也由原来的10%增加至20%左右[2].
作者：杨会英；吴朝阳；张庆生；唐秋瑾 刊期： 2004年第07期
佛手具舒肝理气,和胃止痛之功效,<中国药典>2000年版收载.为芸香科植物佛手Citrus medica L . var . sarcodactylis Swingle的干燥果实.临床上使用较为混乱,笔者在近期药品检验中发现一种与正品佛手性状较为近似而不易区别的伪品,经鉴定为一种食用的葫芦科植物佛手瓜Sechium edule Sw .的干燥果实经加工制作而成.
作者：梁洪华；迟芳振 刊期： 2004年第07期
2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.
作者：缪宝迎 刊期： 2004年第07期
田七镇痛膏是由三七、肉桂、大黄、元宝草、苏木、红花、了哥王、两面针等27味中药组成的复方制剂,具有活血化瘀、温经通络、祛风除湿之功效,适用于跌打损伤、风湿性关节痛、肩臂、腰腿痛等.我们在查文献[1]的基础上以人参皂苷Rg1为测定指标,采用双波长薄层扫描法进行含量测定,对田七镇痛膏进行质量控制.
作者：李瑞莲；雷玉萍 刊期： 2004年第07期
维C银翘片由银翘浸膏、对乙酰氨基酚、维生素C、马来酸氯苯那敏等药物组成,是一个中西复方成药,具有辛凉解表清热解毒之功用.其中马来酸氯苯那敏在维C银翘片中含量低(0.7mg/片),不易混匀,现行标准中未收载马来酸氯苯那敏的含量测定项目,药品质量标准有待提高.对常用化学药品中马来酸氯苯那敏含量的研究有文献报导[1,2],但对中西复方成药研究报导较少.本文根据马来酸氯苯那敏与锌试剂在pH4.5醋酸盐缓冲液中定量反应生成的络合物的光谱特征[1,2],采用分光光度法,对维C银翘片中的马来酸氯苯那敏进行含量测定方法的研究,结果满意.
作者：陆伟；赵新静 刊期： 2004年第07期
长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001年3月,国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),使医疗机构制剂配制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在一定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷.
作者：徐红琳 刊期： 2004年第07期
2003年3月,辽宁省北票市药品监督管理局就北票市农村药品市场情况进行了专项调查.发现农村大多数药品进货渠道不正规,手续不健全,经营秩序混乱,药品质量无保证.因此,加强对农村药品市场的整顿规范工作迫在眉睫.
作者：张连起 刊期： 2004年第07期
2002年,自治区药监局认真组织实施药品抽验计划,加大了药品抽验力度,加强了抽验的针对性,取得了一定成效.
作者：尚明远；李克勤；张屏 刊期： 2004年第07期
行登记保存措施是<行政处罚法>和<药品监督行政处罚程序规定>赋予的一种强制措施权力.在执法取证过程中,具有简便易行的特点,各级药监机关对此比较重视,大多数执法人员能够正确理解和严格遵守法定的办案程序,但也有为数不少的同志由于对先行登记保存措施理解不深、把握不准,常常与查封、扣押等一些类似的执法措施相混淆,造成执法不规范.
作者：郑艳铭；王宏伟；李腾华 刊期： 2004年第07期
药品监督行政处罚听证程序,是指药品监督管理部门对属于听证范围的行政处罚案件,在作出处罚决定之前,依法听取听证参加人的陈述、申辩和质证的程序.并不是所有药品监督行政处罚案件都适用听证程序,<药品监督行政处罚程序规定>第三十三条规定:药品监督管理部门在做出责令停产停业,吊销许可证,撤销药品、医疗器械批准文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利.
作者：赵劲松 刊期： 2004年第07期
盐酸奥昔布宁(oxybutynin chloride, Ditropan)为第三代治疗尿失禁首选药物,1973年由美国首先合成,1975年上市,并逐渐取代了以阿托品、莨菪碱、依美溴铵为代表的第一代和以黄酮哌酯为代表的第二代尿失禁治疗药,在欧洲29个国家广泛使用.奥昔布宁分子量为393.9,易溶于水和酸,不溶于碱,是一个具有手性碳原子的消旋体混合物.
作者：温清；贺坤；郭瑞臣 刊期： 2004年第07期
随着我国<药品生产质量管理规范>(简称GMP),<药品经营质量管理规范>(简称GSP)的实施,药品生产、经营的质量得到很大提高.但应用环节尚无具体的规范.尤其是静脉药物的配置.
作者：杨炳所；史建琼；庄玉玲；王家瑜；许彬健 刊期： 2004年第07期
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
作者：梅群；李社花 刊期： 2004年第07期
本文运用政府管制理论,对我国药品产业的管制制度及其演进进行了较为详细的介绍.围绕保障人体用药安全有效,促进药品产业健康发展的管制目标,针对中国药品产业管制存在的问题,提出了要进一步放松对药品产业的经济性管制,强化药品质量安全等社会性管制的对策.
作者：张天；丁德海 刊期： 2004年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
