李瑞莲；雷玉萍
1999年,国家药监局与卫生部联合印发了<药品不良反应监测管理办法>(试行),2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议,2001年修订后的<药品管理法>第71条也明确规定了药品不良反应报告制度.这一系列办法、法规的出台,有力地促进了此项工作的开展,各大城市的药品不良反应监测报告数量与质量正在逐年增长和提高.然而,对于偏远山区的药品生产、经营企业和医疗机构来说,药品不良反应监测仍是一个新生事物,施行起来有一定难度.以至于我区的不良反应监测工作停滞不前,至今报告数为零.
作者：李雯 刊期： 2004年第07期
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
作者：梅群；李社花 刊期： 2004年第07期
2003年上半年,我局在全区范围内实施了国家统考品种、自治区考核品种、防治SARS药品和日常药品抽验工作,加大了对药品的监督抽查力度和监督检查的覆盖面.考虑到农村用药分散、单一、品种少、经济效益低的特点,我们主要采取针对性抽验的方法,即对质量有怀疑的药品实施抽验,取得了一定成效.
作者：李克勤；张屏；张福宝 刊期： 2004年第07期
乡级卫生院是农村医疗预防保健三级卫生网的枢纽,对保护广大农村人民群众的身体健康起着十分重要的作用.为了保证药品质量,避免药品的浪费和损失,有必要加强乡级卫生院的药品质量规范化管理.
作者：熊卫军 刊期： 2004年第07期
案情简介:2003年间,我局在检查中发现,县医药公司一门市部涉嫌从非法渠道购进药品.经查明,该门市部属县医药公司的分支机构,不具备法人资格,2002年2月承包给本公司职工林某经营,承包合同约定:承包期3年,公司收取固定的管理费(承包费),林某在承包期间均以门市部的名义自主经营,自负盈亏,独立核算,自负其责.2003年5月间,林某从药贩子处购买了该批药品.
作者：陈美宪 刊期： 2004年第07期
药品监管新体制的运行,标志着药品监管事业进入了一个崭新的发展时期.如何以共同的价值观形成一种共识,建立一个合作团队,铸就药监行业的凝聚力,提高药监队伍的自律力,实现药品监管目标,是一个值得认真研究的课题.自觉地把文化建设纳入药品监管的工作体系,建设先进的药品监管文化,是做好新时期药品监管工作的必然选择.
作者：周常发 刊期： 2004年第07期
佛手具舒肝理气,和胃止痛之功效,<中国药典>2000年版收载.为芸香科植物佛手Citrus medica L . var . sarcodactylis Swingle的干燥果实.临床上使用较为混乱,笔者在近期药品检验中发现一种与正品佛手性状较为近似而不易区别的伪品,经鉴定为一种食用的葫芦科植物佛手瓜Sechium edule Sw .的干燥果实经加工制作而成.
作者：梁洪华；迟芳振 刊期： 2004年第07期
大环内酯类抗生素具有临床应用多,抗菌谱广,疗效好的特点.是一种具有广阔发展前景的抗生素.常用的大环内酯类的抗生素主要是十四元环和十六元环.其中十四元环大环内酯类抗生素具有结构相近,无紫外吸收,特征性反应不明显的特点.以红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素为代表.这一类大环内酯类抗生素的鉴别方法已有报道.主要是颜色反应和薄层色谱鉴别[1～4].已有的薄层色谱鉴别法由于展开系统复杂,对环境要求高,难于在基层药品快速检验中推广应用.本文目的在于建立一种简单的薄层色谱系统,用于十四元环大环内酯类抗生素快速鉴别,降低检验成本,提高分析效能.
作者：周志凌；冷智生；金建平；金阳 刊期： 2004年第07期
维C银翘片由银翘浸膏、对乙酰氨基酚、维生素C、马来酸氯苯那敏等药物组成,是一个中西复方成药,具有辛凉解表清热解毒之功用.其中马来酸氯苯那敏在维C银翘片中含量低(0.7mg/片),不易混匀,现行标准中未收载马来酸氯苯那敏的含量测定项目,药品质量标准有待提高.对常用化学药品中马来酸氯苯那敏含量的研究有文献报导[1,2],但对中西复方成药研究报导较少.本文根据马来酸氯苯那敏与锌试剂在pH4.5醋酸盐缓冲液中定量反应生成的络合物的光谱特征[1,2],采用分光光度法,对维C银翘片中的马来酸氯苯那敏进行含量测定方法的研究,结果满意.
作者：陆伟；赵新静 刊期： 2004年第07期
田七镇痛膏是由三七、肉桂、大黄、元宝草、苏木、红花、了哥王、两面针等27味中药组成的复方制剂,具有活血化瘀、温经通络、祛风除湿之功效,适用于跌打损伤、风湿性关节痛、肩臂、腰腿痛等.我们在查文献[1]的基础上以人参皂苷Rg1为测定指标,采用双波长薄层扫描法进行含量测定,对田七镇痛膏进行质量控制.
作者：李瑞莲；雷玉萍 刊期： 2004年第07期
除微生物制剂外,药品微生物限度检查与药品中有效成分的含量测定显著不同,其检查对象具有以下特点:
作者：殷建国 刊期： 2004年第07期
随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的建立与完善,药品研究及生产的国际化趋势越来越明显,药品注册管理的各种制度更趋规范化、科学化.为了适应与国际药品行业接轨的形势,我国政府新修订了<药品管理法>,并按照WTO基本原则来调整现行规章,大胆借鉴国际上先进的药品注册管理经验,建立起符合我国国情的科学的药品注册和药品审评机制.
作者：付丽红；尚靖；徐建国 刊期： 2004年第07期
双氯酚酸钠肠溶片是一种消炎镇痛药,物美价廉,临床应用广泛.<中国药典>2000年版规定,该片含量测定需去肠溶衣,因本药片小,且外被糖衣,很难剥离,不仅费时,也极易造成误差.本实验采用水洗去糖衣,105℃干燥后直接测定含量的方法,对5个厂家的样品含量测定结果进行了t检验,p>0.05,结果表明此方法对双氯酚酸钠肠溶片含量测定无影响.
作者：姜静；王德才 刊期： 2004年第07期
2002年,自治区药监局认真组织实施药品抽验计划,加大了药品抽验力度,加强了抽验的针对性,取得了一定成效.
作者：尚明远；李克勤；张屏 刊期： 2004年第07期
建立藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷含量的HPLC测定方法.色谱柱为YWG C18柱(4.6mm×150mm);流动相为乙腈-水(30∶70),流速为0.8ml·min-1,检测波长为270nm.线性范围:0.0104～0.0520mg·ml-1,r=0.9997,平均回收率为96.1%,RSD为1.5%.方法准确可靠,适用于藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷的含量测定.
作者：衣学福 刊期： 2004年第07期
在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种无<药品购进记录>.是否应当给予行政处罚存在两种意见:一是应依据<药品流通监督管理办法>(以下简称<办法>)第三十二条和第四十七条规定予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是<药品管理法>和<药品管理法实施条例>对医疗机构药品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则,<办法>是部门规章,属下位法,不能与上位法相抵触.
作者：迟元勤 刊期： 2004年第07期
随着我国<药品生产质量管理规范>(简称GMP),<药品经营质量管理规范>(简称GSP)的实施,药品生产、经营的质量得到很大提高.但应用环节尚无具体的规范.尤其是静脉药物的配置.
作者：杨炳所；史建琼；庄玉玲；王家瑜；许彬健 刊期： 2004年第07期
2003年3月,辽宁省北票市药品监督管理局就北票市农村药品市场情况进行了专项调查.发现农村大多数药品进货渠道不正规,手续不健全,经营秩序混乱,药品质量无保证.因此,加强对农村药品市场的整顿规范工作迫在眉睫.
作者：张连起 刊期： 2004年第07期
抗生素生物标准品是用于抗生素药品效价(含量)测定的标准物质.在效价测定中,需将供试品和已知效价的标准品在相同的实验条件下作比较,进而确定供试品的效价,可见抗生素标准品的重要性.标准品的效价(含量)标定,由中国药品生物制品检定所负责,首先组织3个以上实验室进行协作标定,然后将各实验室的数据进行合并计算,确定终定值,作为国家标准品.该项工作技术性强,试验方法影响因素较多,但若实验方法设计严谨,操作规范,就会取得精密度高、准确度较好的结果.
作者：崔春英；杨淑先；刘英；席德荣 刊期： 2004年第07期
2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.
作者：缪宝迎 刊期： 2004年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
