成孝贤
本文通过对全市医院制剂抽验结果的分析,指出了医院制剂在换发许可证后存在的问题,并提出了若干建议.
作者：王夏炎；孙根芳 刊期： 2003年第06期
为适应新任务、新形势的需要,黑龙江省药品监督管理局切实将培训教育工作摆在重要位置,落实人才战略,努力建设一支高素质专业化公务员队伍,全面提高药品监督管理系统工作人员和管理相对人的素质,收到较好的效果.
作者：黑龙江省药品监督管理局 刊期： 2003年第06期
随着我国新的药品监督管理体制的建立,各级药品监管部门在加强管理,履行职责的过程中,不可避免地要遇到各种各样的行政处罚案件,如何准确处理这些案件,是考验药监部门执法水平的试金石,也关涉药监部门的形象.为抛砖引玉,引发药监同仁对案例分析的探讨,笔者不揣浅陋,试通过案例分析的形式对违反<药品管理法>的常见行为如何进行行政处罚作一诠释.
作者：张宗利 刊期： 2003年第06期
1 案情简介2001年12月初,群众举报某医疗单位使用的标示西安杨森制药有限公司生产的达克宁霜剂(批号:000212538)存在质量问题,已经杨森公司打假办认定为假冒药品.我局执法人员经过调查和现场检查,对被举报单位剩余的150盒同一批号的达克宁霜剂进行了控制封存,并抽取样品送往西安杨森制药有限公司,杨森公司打假办对该批药品内外包装所用材料及印刷特征进行了鉴别,认定为假冒药品,并出具了检验报告书,同时,就包装方面存在问题和区别作了对比说明.
作者：成孝贤 刊期： 2003年第06期
自1999年5月1日按新发布的<仿制药品审批办法>要求,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理.药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持.因此,如何很好地、规范地完成药品的技术审评,是当前面临的首要任务.
作者：赵慧玲 刊期： 2003年第06期
尖端扭转型室性心动过速(Tosades de pointes.TdP)是一种严重的心律失常,药源性TdP中抗心律失常药导致的TdP众所周知,但非抗心律失常药导致的TdP常被忽视,一旦失误为害非浅.现将非抗心律失常药与TdP概述如下.
作者：余美仙；裴的善 刊期： 2003年第06期
根据卫生部等六部门印发的<医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)>以及国务院纠风办等七部委印发的<医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法>精神,各地的药品集中招标采购工作逐步实现规范化,取得了一定成效,对纠正药品购销领域中的不正之风和规范医疗机构行为,促进医疗机构的改革起到了积极作用.但是,由于该项工作是一种新的尝试,各地起步不一,操作中难免有这样那样的问题.为了促进该项工作顺利发展,就目前招标工作中易出现的问题进行浅析,以引起关注重视.
作者：阎玺宇；姚艳丽 刊期： 2003年第06期
本文就门诊药房易出现差错的一些环节及防范的措施进行浅析,探讨如何在紧张繁忙的调剂工作中确保药学服务的质量.
作者：黄若俊；刘芳；翟所迪 刊期： 2003年第06期
采用高效液相色谱法测定制首乌药材中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.Diamonsil C18色谱柱(5μm,4.6×250mm),流动相:乙腈-甲醇-水(10∶20∶70),流速:1.5ml*min-1,检测波长:320nm.结果2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在0.0253～0.3542μg范围内线性关系良好;平均回收率为99.34%,RSD为0.49%.方法简便、快速,灵敏度高.
作者：刘云；张永泉；张兰桐；张冬 刊期： 2003年第06期
1 中药材和中药饮片质量控制的现状1.1 中药材和中药饮片中药材是指以中医药理论为指导,用于预防和治疗疾病的物质,主要包括植物类、动物类、矿物类等,但其中绝大多数是植物类药材.它是中药饮片和成方制剂的原料.
作者：韩冰 刊期： 2003年第06期
档案,是具有使用价值的历史记录材料,能够反映历史的真实面貌.药品监督管理部门建立管理相对人档案,即建立药品研究、生产、经营、使用单位的档案,较为完整地记录其监管情况和运作状态,为实施有效监管打下基础.
作者：赵惠兴 刊期： 2003年第06期
1 临床资料患者男,73岁,因血压20/10.7kPa诊断为原发性高血压.给予硝苯地平片(南京第二制药厂生产,10mg/片,批号20001201)10mg,tid,po治疗.服药1月后,患者出现双下肢浮肿,并逐渐发展为全身性浮肿.无腰痛、腰酸、心前区不适等症状.查体:神清,血压16/9.3kPpa,心率70次/分,头面部、双上肢、双下肢均出现可凹性浮肿,心肺听诊无异常,双肾叩击痛阴性.
作者：胡明侠；赵宁志；徐元林 刊期： 2003年第06期
中心摆药是加强医院药品管理的一个重要环节.调查表明,摆药过程中的药品质量控制已成为亟待研究解决的新课题.中心摆药必须适应药品的质量管理要求,逐步改变原有模式,实施分区净化管理,加强质量控制,提高中心人员的卫生学意识和整体素质,增强质量管理与无菌操作观念,确保临床用药安全有效.
作者：孟建军；王章阳；贺俊英 刊期： 2003年第06期
依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会,提出了GMP文件分类的新思路: 以ISO 9000族质量体系文件的层次划分为基本框架,以现行的<药品生产质量管理规范>的规定为基本内容,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码.该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点.
作者：郝运杰 刊期： 2003年第06期
维生素E.C复合剂(维体康颗粒剂)属维生素类药.有延缓衰老作用,对由于缺乏维生素E.C引起的毛细血管出血、牙龈出血、皮肤色素沉淀、冻疮、手足麻等症有一定疗效.原标准(甘卫药发[1994]第195号文)中规定用滴定法测定维生素C的含量,该法操作繁琐,影响因素较多.本文通过试验,建立了HPLC法测定该制剂中维生素C的含量.
作者：王蕙；左梅香；范临兰 刊期： 2003年第06期
1 成立农村药品监督协会的目的和意义农村医药市场的发展是我国医药卫生保健事业重要的、必要的补充,它扩大了医药卫生资源,给人民群众就医购药带来了较大的方便.但随着农村医药市场的不断发展壮大,农村医药市场存在的问题也越来越多,药品质量和用药安全有效难以得到保证,药品监督的难度也越来越大.
作者：辛桂其；吴福 刊期： 2003年第06期
微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据,我国微生物限度标准颁布实施20多年来,国家标准主管部门做了大量的工作,并根据我国国情,经过了多次的修订与增补,到2000年微生物限度标准按剂型载入<中国药典>2000年版,其限度标准较以前有了很大改进.但仍存在一些问题.
作者：周希英；姜红；王志勇 刊期： 2003年第06期
患者男性,30岁,因5小时前被机动车撞伤头部,当时昏迷约40分钟,醒后头痛、恶心、呕吐、逆行性健忘,无呼吸困难、无心慌、无大小便失禁、四肢运动良好.查体T 36.6℃,P 80次/min,R 18次/min,BP 16/8kPa(120/60mmHg),痛苦面容,神志清,精神差,头枕部肿胀,压痛,双侧瞳孔等大,光反射敏感,颈部抵抗,心肺(-),腹部(-),病理反射未引出.实验室检查:头颅CT示蛛网膜下腔出血.
作者：王赣江；孙丽华 刊期： 2003年第06期
县级药品监督管理部门处在药品监管工作的基层,是保证人民群众用药安全有效的前沿阵地.而药品检验机构又是基层药品监督管理不可或缺的重要技术支撑.在深化药品监督管理机构改革时,应重视县级药检机构的地位和作用.下面是我们在深入调研中形成的几点看法,仅供大家讨论.
作者：宋智胜；丛美芳 刊期： 2003年第06期
药品、医疗器械是关系人体生命健康的特殊商品,进一步强化执法监督,坚决打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动,规范药品生产流通秩序,是摆在药监部门面前的重要任务.
作者：王宇华；曹晓勇 刊期： 2003年第06期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
