维生素E.C复合剂中维生素C的HPLC测定

维生素E.C复合剂中维生素C的HPLC测定

维生素E.C复合剂(维体康颗粒剂)属维生素类药.有延缓衰老作用,对由于缺乏维生素E.C引起的毛细血管出血、牙龈出血、皮肤色素沉淀、冻疮、手足麻等症有一定疗效.原标准(甘卫药发[1994]第195号文)中规定用滴定法测定维生素C的含量,该法操作繁琐,影响因素较多.本文通过试验,建立了HPLC法测定该制剂中维生素C的含量.

作者：王蕙；左梅香；范临兰 刊期： 2003年第06期

开拓创新全面提升药监系统培训工作质量

为适应新任务、新形势的需要,黑龙江省药品监督管理局切实将培训教育工作摆在重要位置,落实人才战略,努力建设一支高素质专业化公务员队伍,全面提高药品监督管理系统工作人员和管理相对人的素质,收到较好的效果.

作者：黑龙江省药品监督管理局 刊期： 2003年第06期

HPLC法测定制首乌药材中羟芪衍生物的含量

采用高效液相色谱法测定制首乌药材中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.Diamonsil C18色谱柱(5μm,4.6×250mm),流动相:乙腈-甲醇-水(10∶20∶70),流速:1.5ml*min-1,检测波长:320nm.结果2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在0.0253～0.3542μg范围内线性关系良好;平均回收率为99.34%,RSD为0.49%.方法简便、快速,灵敏度高.

作者：刘云；张永泉；张兰桐；张冬 刊期： 2003年第06期

推行内部执法监督应注意解决的几个问题

本文对药监部门内部执法监督存在的问题进行了分析,提出推行内部执法监督,必须以提高思想认识为前提,以明确执法责任为基础,以完善监督制约机制为关键,以硬化监督措施为保障.

作者：左永玉；郭运成 刊期： 2003年第06期

药品经营质量管理规范认证管理办法

作者： 刊期： 2003年第06期

仿制药品技术审评问题的研究

自1999年5月1日按新发布的<仿制药品审批办法>要求,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理.药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持.因此,如何很好地、规范地完成药品的技术审评,是当前面临的首要任务.

作者：赵慧玲 刊期： 2003年第06期

对网上药品集中招标采购工作的体会与建议

对芜湖市网上药品集中招标采购工作特点进行概述,对实践中发现的问题提出若干建议,供同行参考.

作者：许新俊 刊期： 2003年第06期

门诊药房调剂易出现差错的环节及防范措施

本文就门诊药房易出现差错的一些环节及防范的措施进行浅析,探讨如何在紧张繁忙的调剂工作中确保药学服务的质量.

作者：黄若俊；刘芳；翟所迪 刊期： 2003年第06期

医院中心摆药质控管理的问题与分析

中心摆药是加强医院药品管理的一个重要环节.调查表明,摆药过程中的药品质量控制已成为亟待研究解决的新课题.中心摆药必须适应药品的质量管理要求,逐步改变原有模式,实施分区净化管理,加强质量控制,提高中心人员的卫生学意识和整体素质,增强质量管理与无菌操作观念,确保临床用药安全有效.

作者：孟建军；王章阳；贺俊英 刊期： 2003年第06期

搞好基层药监执法检查工作的几点探索

药品、医疗器械是关系人体生命健康的特殊商品,进一步强化执法监督,坚决打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动,规范药品生产流通秩序,是摆在药监部门面前的重要任务.

作者：王宇华；曹晓勇 刊期： 2003年第06期

RP-HPLC法测定柿蒂中没食子酸的含量

采用反相高效液相色谱法测定柿蒂中没食子酸的含量.使用 Kromasil C18柱,流动相:甲醇-0.25 mol*L-1磷酸溶液(20∶80),检测波长:271nm.没食子酸的平均加样回收率为99.7%,RSD为2.31%.方法简便可靠,分离度较好,结果稳定,可用于柿蒂的质量控制.

作者：胡晓炜；宋旭峰 刊期： 2003年第06期

从查处一起假药案件引发的思考

1 案情简介2001年12月初,群众举报某医疗单位使用的标示西安杨森制药有限公司生产的达克宁霜剂(批号:000212538)存在质量问题,已经杨森公司打假办认定为假冒药品.我局执法人员经过调查和现场检查,对被举报单位剩余的150盒同一批号的达克宁霜剂进行了控制封存,并抽取样品送往西安杨森制药有限公司,杨森公司打假办对该批药品内外包装所用材料及印刷特征进行了鉴别,认定为假冒药品,并出具了检验报告书,同时,就包装方面存在问题和区别作了对比说明.

作者：成孝贤 刊期： 2003年第06期

依法检验,努力做好药品技术监督工作

在市场经济条件下如何做好依法检验工作,是我们面临的重要课题.通过几年的工作实践,使我们对此有了较深刻的认识:

作者：季绿江；高其品 刊期： 2003年第06期

中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议

微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据,我国微生物限度标准颁布实施20多年来,国家标准主管部门做了大量的工作,并根据我国国情,经过了多次的修订与增补,到2000年微生物限度标准按剂型载入<中国药典>2000年版,其限度标准较以前有了很大改进.但仍存在一些问题.

作者：周希英；姜红；王志勇 刊期： 2003年第06期

非抗心律失常药与尖端扭转型室性心动过速

尖端扭转型室性心动过速(Tosades de pointes.TdP)是一种严重的心律失常,药源性TdP中抗心律失常药导致的TdP众所周知,但非抗心律失常药导致的TdP常被忽视,一旦失误为害非浅.现将非抗心律失常药与TdP概述如下.

作者：余美仙；裴的善 刊期： 2003年第06期

二羟丙基茶碱引起胆囊改变27例分析

二羟丙基茶碱(喘定)与氨茶碱相比无增加心率的作用,因此被广泛用于治疗伴有喘促的心肺疾患.在临床中,笔者发现喘定长期使用可引起胆囊壁增厚等改变.现将近两年治疗中发现的27例报告如下:

作者：姜寅光；李隽 刊期： 2003年第06期

在农村成立药品监督协会的意义和作用

1 成立农村药品监督协会的目的和意义农村医药市场的发展是我国医药卫生保健事业重要的、必要的补充,它扩大了医药卫生资源,给人民群众就医购药带来了较大的方便.但随着农村医药市场的不断发展壮大,农村医药市场存在的问题也越来越多,药品质量和用药安全有效难以得到保证,药品监督的难度也越来越大.

作者：辛桂其；吴福 刊期： 2003年第06期

硝苯地平致全身浮肿1例

1 临床资料患者男,73岁,因血压20/10.7kPa诊断为原发性高血压.给予硝苯地平片(南京第二制药厂生产,10mg/片,批号20001201)10mg,tid,po治疗.服药1月后,患者出现双下肢浮肿,并逐渐发展为全身性浮肿.无腰痛、腰酸、心前区不适等症状.查体:神清,血压16/9.3kPpa,心率70次/分,头面部、双上肢、双下肢均出现可凹性浮肿,心肺听诊无异常,双肾叩击痛阴性.

作者：胡明侠；赵宁志；徐元林 刊期： 2003年第06期

药品生产企业GMP文件分类与编码方法探讨

依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会,提出了GMP文件分类的新思路: 以ISO 9000族质量体系文件的层次划分为基本框架,以现行的<药品生产质量管理规范>的规定为基本内容,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码.该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点.

作者：郝运杰 刊期： 2003年第06期

中药材和中药饮片质量控制的现状和制约因素初探

1 中药材和中药饮片质量控制的现状1.1 中药材和中药饮片中药材是指以中医药理论为指导,用于预防和治疗疾病的物质,主要包括植物类、动物类、矿物类等,但其中绝大多数是植物类药材.它是中药饮片和成方制剂的原料.

作者：韩冰 刊期： 2003年第06期