学术投稿

体外诊断试剂监管分析

李彬;李晓霞;刘春莉;陈静;赵文威;吴学炜

关键词:体外诊断试剂, 法规, 制度
摘要:随着医学事业不断发展,体外诊断试剂越来越广泛地用于医学科研和临床检验,体外诊断试剂在疾病预防、控制、疗效评估等方面具有重要的意义,本文通过分析和探讨体外诊断试剂监管中存在的问题,提出建议和解决方案,倡导科学监管,促进诊断行业高速发展.
中国医药科学杂志相关文献
  • 醋酸钙配合低钙透析液对维持性血液透析患者高磷血症的影响

    目的 探讨醋酸钙配合低钙透析液对维持性血液透析患者高磷血症的影响.方法 将40 例行维持性血液透析的高磷血症患者随机分为实验组和对照组两组,维持常规血液透析治疗.对照组采用透析液钙浓度为1.50 mmol/L,实验组采用透析液钙浓度为1.25 mmol/L,同时给予控制基础病治疗及常规蛋白饮食,实验组加服醋磷钙.观察治疗前及治疗后2 个月血清磷、血清钙及全段甲状旁腺激素动态变化.结果 治疗后两组各个时间点血钙水平与治疗前比较以及两组之间比较差异无统计学意义(P > 0.05),实验组血磷水平逐渐下降(P < 0.05),各时间点血磷水平与对照组比较明显下降(P < 0.05).实验组和治疗组血钙水平无明显变化(P > 0.05).实验组iPTH 水平从治疗后1 个半月开始逐渐下降,和治疗前及对照组比较差异有统计学意义(P < 0.05).结论醋酸钙配合低钙透析液可以在不升高血钙水平的情况下有效控制高磷血症.

    作者:徐雪峰;张攀科 刊期: 2012年第08期

  • 中医治疗创伤性股骨头坏死34例临床分析

    目的 探讨中医治疗创伤性股骨头坏死的临床疗效.方法将笔者所在医院2008 年5 月~2011 年10 月收治的创伤性股骨头坏死患者68 例,按照就诊顺序分为对照组与观察组,每组34 例,对照组患者口服接骨片进行常规治疗,观察组口服活血灵片;观察两组患者的临床疗效,统计两组患者骨头坏死发生率及VAS 疼痛评分.结果治疗后观察组患者经MRI 检查诊断股骨头坏死发生率为12%.对照组患者股骨头坏死发生率为24%,观察组明显低于对照组.观察组有4 例股骨头坏死患者,1 例髋部疼痛患者,VAS 评分(5.01+0.64)分;对照组有8 例股骨头坏死患者,3 例髋部疼痛患者,VAS 评分(6.40+1.00)分.两组髋部疼痛VAS 评分差异有统计学意义(P < 0.05).结论口服活血灵片治疗创伤性股骨头坏死的临床疗效确切,值得推广应用.

    作者:张斌山;李燕萍;陈绰雅 刊期: 2012年第08期

  • 经口明视带管芯钢丝导管气流引导用于困难插管的体会

    目的 评价经口明视带管芯钢丝导管在气流引导下插管用于全麻气管插管困难患者的临床观察和体会.方法选择择期在全麻下气道困难患者28 例,随机分为A、B 两组,每组14 例.A 组在麻醉诱导后直接喉镜下完成插管;B 组在麻醉诱导后直接喉镜下采用小C 形带管芯钢丝导管在气流引导下来完成插管.结果 A 组插管成功率低于B 组,差异有统计学意义(P < 0.05).在插管时间上,A 组短于B 组,差异有统计学意义(P < 0.05).而≥ 2 次操作的成功例数A组多于B 组,差异有统计学意义(P < 0.05).结论经口明视带管芯钢丝导管在气流引导下插管法用于多种气管插管困难的患者,具有操作简便、易于掌握、并发症少的优点.

    作者:章宏斌 刊期: 2012年第08期

  • 新生隐球菌性脑膜炎的脑脊液标本检验方法分析

    目的 分析新生隐球菌性脑膜炎的脑脊液标本检测方法,提高新生隐球菌的检出率.方法 对笔者所在医院确诊隐球菌性脑膜炎55 例脑脊液标本的临床资料、实验室检查的情况作以比较,进行回顾性分析.结果 55 例患者脑脊液检查结果:墨汁染色阳性42 例,革兰染色阳性38 例,真菌培养阳性49 例,乳胶凝集试验阳性52 例.结论 通过比较分析CM 脑脊液标本4 种不同检验方法,笔者认为对同一份标本应联合使用3 种以上方法检测,使结果互相印证,从而降低误诊率.

    作者:班立芳;孔庆飞;王勇鸣;于永敏;冯煦 刊期: 2012年第08期

  • 头位难产的临床分析

    目的 探讨头位难产的原因及分娩方式.方法 回顾性分析251 例头位难产的临床资料,对其结果和产生原因进行分析探讨.结果251 例头位难产中65 例为持续性枕后位,108 例为持续性枕横位,共占头位难产的68.9%,23 例为产道异常,8 例为巨大儿,7 例为精神心理因素.结论 密切观察产程进展和胎头下降,是早期发现头位难产的重要手段,选择良好分娩方式,能降低母婴危险因素.

    作者:肖琼坤 刊期: 2012年第08期

  • 雷公藤多甙联合吗替麦考酚酯治疗IgA肾病的临床研究

    目的 探讨雷公藤多甙联合吗替麦考酚酯治疗IgA 肾病的临床方法及疗效.方法抽取确诊为IgA 肾病烦人患者76 例,随机分为实验组40 例和对照组36 例,对照组单独使用吗替麦考酚酯,实验组联合使用雷公藤多甙和吗替麦考酚酯,对比两组患者的临床疗效.结果治疗后,实验组患者的总有效率为95.0%,对照组为83.3%,两组间相比差异有统计学意义(P < 0.05).结论运用雷公藤多甙联合吗替麦考酚酯治疗IgA 肾病,可显著改善患者的临床症状及体征,有利于提高临床疗效,改善其生活质量.

    作者:李艳玲 刊期: 2012年第08期

  • 锁定钢板治疗中老年肱骨近端复杂骨折临床分析

    目的 探讨锁定钢板治疗中老年肱骨近端复杂骨折的临床疗效.方法 回顾性分析笔者所在医院2007 年1月~2010 年1 月25 例应用锁定钢板治疗肱骨近端复杂骨折患者的临床资料.结果 25 例患者手术时间60 ~ 120 min,患者均随访,随访时间6 ~ 24 个月,所有患者全部骨性愈合,未出现内固定物断裂及肱骨头坏死等情况,肩关节活动受限3 例.疗效评定为,优15 例,良7 例,中3 例,差0 例,优良率88%.结论 锁定钢板设计合理,具有损伤小、固定牢固、并发症少、允许早期功能锻炼等优点,是目前治疗中老年肱骨近端复杂骨折较满意的内固定材料.

    作者:黄武斌;郑宁 刊期: 2012年第08期

  • 胸腰椎爆裂骨折钉棒内固定治疗35例临床分析

    目的 探讨胸腰椎爆裂骨折钉棒内固定治疗的临床疗效.方法 对笔者所在医院收治的35 例胸腰椎爆裂骨折患者采用后路椎弓根钉-棒内固定系统进行治疗,对治疗前后疼痛程度、Cobb's 角度、受伤椎体前后缘高度比值进行比较.结果术前术后受伤椎体的前缘平均高度比值、后缘平均高度比值、Cobb's 角度、疼痛程度比较,术后患者的相关指标均优于治疗前;患者治疗优良率为82.3%(29/35).结论对胸腰椎爆裂骨折的患者采用后路椎弓根钉-棒内固定系统进行治疗,可获得良好的临床疗效.

    作者:吴博 刊期: 2012年第08期

  • 替米沙坦片的稳定性考察及替米沙坦的含量测定

    目的 建立HPLC 法对替米沙坦片进行含量测定并考察其稳定性.方法 采用Agilent ODS(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水-冰醋酸(45:55:0.1);流速为1.0 mL/min;检测波长为294 nm.结果替米沙坦含量符合相关规定要求,但高湿环境下,替米沙坦片吸湿增重大于5%.结论替米沙坦的包装应充分考虑密封性并应于干燥室温下保存.

    作者:殷茂华 刊期: 2012年第08期

  • 手术室护理的潜在风险及防范措施

    目的 探讨手术室护理存在的潜在风险,并采取防范措施.方法列举手术室护理存在的潜在风险,并将其总结归类,提出防范措施.结果 通过加强防范措施,使手术室护理差错的发生大为减少,手术室护理面临的风险减低.结论 随着社会的进步,生活水平的提高,法律意识和自我保护意识的增强,医疗风险日益增高,医疗纠纷逐年增加.加强防护措施,提高手术室护理质量管理,可有效降低手术室护理风险的发生.

    作者:祝燕琴 刊期: 2012年第08期

  • 腹部B超与阴道B超诊断异位妊娠的临床对比研究

    目的 比较分析经腹部B 超与经阴道B 超对诊断异位妊娠的不同及其原因.方法 回顾性分析72 名经手术治疗的异位妊娠患者的临床资料,并对结果进行统计学处理.结果 72 名患者中其中38 例异位妊娠患者经阴道B 超诊断阳性确诊率为92.1%,明显高于34例异位妊娠患者经腹部B超诊断阳性确诊率为73.5%,差异具有统计学意义(P <0.05).结论 经阴道B 超诊断异位妊娠比经腹部B 超诊断异位妊娠更准确,更具有实用价值.

    作者:王洁 刊期: 2012年第08期

  • 甲磺酸左氧氟沙星注射液常见不良反应及护理措施

    目的 探讨适当的护理措施减轻甲磺酸左氧氟沙星的不良反应的方法.方法对临床中滴注甲磺酸左氧氟沙星不同的浓度和滴速发现的反应进行观察分析.结果 甲磺酸左氧氟沙星的不良反应主要和药物的滴速还有浓度有关.结论 做好适当的护理,就可以减少或避免甲磺酸左氧氟沙星在治疗中发生的不良反应.

    作者:龙玉坤;汪经革 刊期: 2012年第08期

  • 姜黄素体外抑制淋球菌活性的研究

    目的 考察姜黄素的体外抑制淋球菌的活性.方法 以小抑菌浓度、抑菌圈为指标对姜黄素的体外抑菌效果进行分析.结果 姜黄素在体外条件下对淋球菌的小抑菌浓度是100 mg/mL,以小抑菌浓度作抑菌圈试验,其对淋球菌的抑菌圈直径为13 mm.结论 姜黄素在体外可以抑制淋球菌的活性.

    作者:夏承来;黄汉辉;何之广 刊期: 2012年第08期

  • 创优护理在全髋人工关节置换手术中的应用效果分析

    目的 探讨和研究创优护理在老年患者全髋人工关节置换术中的应用和效果.方法回顾性分析我笔者所在医院2009 年1 月~2011 年1 月来收治的44 例行全髋人工关节置换术的患者资料,对其中出现的相关护理问题以及对策进行讨论.结果在精心护理和治疗下,患者均能顺利完成手术出院.结论优质的护理措施能够提高手术成功率,对于老年患者的术后康复也有良好的推动作用,大大降低了术后并发症和感染的发生率.

    作者:吴荣惠 刊期: 2012年第08期

  • 中枢性协调障碍患儿医院感染相关因素分析

    目的 探讨中枢性协调障碍住院患儿医院感染的相关因素.方法 回顾性分析2008年1月~2010年12月中枢性协调障碍患儿住院1 263 例的临床资料.结果1 263 例患儿共220 例发生医院感染,感染率17.42%,感染部位以上呼吸道感染为主,占72.61%;分析显示年龄、微量元素缺乏、住院时间、房间条件、家长对健康宣教依从性为医院感染相关危险因素.结论 中枢性协调障碍患儿医院感染与年龄、住院时间、微量元素缺乏、家长对健康宣教依从性、住院条件有关,应针对院感因素加强防治.

    作者:徐淑玲;付杰娜 刊期: 2012年第08期

  • 顽固性失眠的护理体会

    顽固性失眠患者生活质量显著下降,且对安眠药物的长期依赖容易引起医源性疾病.采用中医调护的方法,可明显改善患者的睡眠状况,且不引起药物依赖及医源性疾患.本研究从对失眠患者的生活起居、心理、饮食、中医特色治疗调护等方面,具体介绍了失眠症患者的中西医结合护理体会.

    作者:张彩凤 刊期: 2012年第08期

  • 青少年尿常规异常的临床疾病分析

    目的 对收治入院的青少年患者的尿常规变化进行回顾分析,了解青少年患者尿常规异常在常见疾病中的发病率及分布趋势.方法 统计分析青少年患者的尿常规结果,对不同疾病和不同的年龄段尿常规异常的患儿进行分类研究.结果 筛查本院233 例青少年患者尿常规,阳性率为29.6%,肾病综合征和急性肾小球肾炎的患儿尿常规阳性率为100%,6 ~ 9 岁年龄段患儿尿常规阳性率为65.3%.结论尿常规检查对肾脏疾病的早期诊断与治疗提供临床参考.

    作者:王亚平;任振平;高志玲 刊期: 2012年第08期

  • 经阴道超声监测在先兆早产孕妇中的预测价值研究

    目的 探讨经阴道超声检测对有先兆早产的孕产妇发生早产的预测价值.方法 对笔者所在医院收治的妇产科有先兆早产的患者资料进行回顾性分析.对其宫颈长度和宫颈内口宽度进行测量,并观察妊娠结局进行分析.结果 160 例有先兆早产的孕产妇中,妊娠结局早产组产妇共68 例,占42.5%,足月产组产妇共92 例,占57.5%;早产组平均宫颈长度(23.1±6.2)mm,足月产组为(33.6±7.4)mm,足月产组其平均宫颈长度明显长于早产组,差异有统计学意义(P < 0.05)而且随着宫颈长度的缩短,发生早产的危险性增加.结论 经阴道超声宫颈长度与宫颈内口宽度超声测量能比较有效、准确地预测先兆早产孕妇的早产状况.

    作者:潘彦 刊期: 2012年第08期

  • 血液标本采集方式对检验结果影响的研究

    目的 分析探讨不同的血液标本采集方式对临床检验结果的影响,为临床诊断和判断预后提供重要的依据.方法 分别从血液标本采集时间、采集的部位、送检时间、采集体位、溶血等方面进行比较探讨.结果 血液标本采集时间、采集的部位、送检时间、采集体位、溶血等因素均会影响检验结果的准确性.结论 为保证血液标本对于疾病的诊断更加准确有价值,掌握正确的采集方式极为重要,是临床护理人员应熟练掌握的基本知识和基本技能之一.

    作者:董献刚 刊期: 2012年第08期

  • 孕妇硬膜外阻滞后仰卧位低血压综合征临床分析

    目的 回顾性研究硬膜外麻醉后引发产妇仰卧位低血压综合征的原因及防治措施.方法1986 年6 月~2010 年6月随机抽取剖宫产手术麻醉记录单1 000 例,对其资料进行分析和统计.结果 38 例孕妇发生麻醉后仰卧位低血压综合征发生率为3.8%,为麻醉区域血管扩张所致.结论对麻醉后引发的体位性低血压要注重预防措施.

    作者:杨柏桦;包长顺 刊期: 2012年第08期

中国医药科学杂志

中国医药科学杂志

主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:海峡两岸医药卫生交流协会 二十一世纪联合创新(北京)医药科学研究院