学术投稿

中风病中药新药临床试验方案设计要点

徐鹏;吕志国;崔英子;杨薇;王健;杨海淼

关键词:中风病, 中药新药, 药物临床试验, 试验方案
摘要:目的:探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
长春中医药大学学报杂志相关文献
  • 中医情志护理对子宫肌瘤围手术期患者的干预作用

    目的:探究中医情志护理对子宫肌瘤围手术期患者的影响。方法选取子宫肌瘤需择期行子宫切除手术患者80例,采用随机数字表分为2组,各40例,对照组于围手术期给予常规护理,试验组则在常规护理的基础上加用中医情志护理,2组均护理2周。护理结束后,对比护理前后消极焦虑心理的改善情况并计算有效率,通过问卷调查的形式统计对术后护理的满意度。结果试验组消极、焦虑症状评分均较干预前明显降低(P ﹤0.05);且疗效优于对照组,差异有统计学意义(P ﹤0.05);试验组对术后护理满意率为87.5℅,对照组为72.5℅,2组比较差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论中医情志护理对子宫肌瘤患者围手术期心理状态异常有情志疏导作用,能有效缓解患者的消极焦虑心理,提高患者对术后护理的满意度。

    作者:董丹辉;付寒飞 刊期: 2016年第01期

  • 肝荣汤治疗慢性乙型肝炎

    目的:探讨肝荣汤治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法将70例慢性乙肝患者随机分为治疗组和对照组。对照组给予常规内科治疗(包括常规保肝治疗、抗病毒治疗等),治疗组在对照组基础上,予以肝荣汤治疗,对比2组治疗效果、治疗前后肝功能及胆红素代谢调节因子变化。结果治疗组总有效率91.4℅,对照组总有效率65.7℅,治疗组的临床疗效高于对照组(P ﹤0.05);2组治疗前肝功能指标无统计学意义( P ﹥0.05),2组治疗后肝功能指标较治疗前指标均显著下降,有统计学意义(P ﹤0.05),且治疗组较对照组肝功能指标下降明显,有统计学意义(P ﹤0.05);治疗组的 HO-1及 BLVRA 在治疗后较对照组高,差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论肝荣汤治疗慢性乙肝具有上调 HO-1及 BLVRA 表达,清除自由基,保护肝细胞的作用。

    作者:唐世霞;李勇 刊期: 2016年第01期

  • 中医证候规范化研究中无监督方法探讨

    中医证候规范化研究应用的方法主要包括有监督数据分析方法和无监督数据分析方法,中医证候规范化研究中常见的无监督数据分析方法主要包括多维尺度分析、主成分分析、因子分析、聚类分析、关联规则、隐结构模型、结构方程模型和信息熵,不同的无监督数据分析方法根据不同的分析思想和原理,解释的症状关系的方向不同,反映不同的问题。在进行中医证候的规范化研究中需要注意严格控制数据质量,选择合适的分析方法,并由专业研究人员对数据结果进行提炼和诠释。

    作者:张世君;齐冬梅;李运伦;聂文婷;朱丽娟 刊期: 2016年第01期

  • 基于“五个善于讲”谈中华传统文化现代转换的实现路径

    如何做好中华优秀传统文化创造性转化和创新性发展,发挥其以文化人、以文育人的作用,使之成为涵养社会主义核心价值观的重要源泉,这是习近平提出并多次强调的一个重要命题。通过借鉴冯友兰先生研究建构中国哲学的思维向路,提出了要善于对中华传统文化进行“从头讲”“挑着讲”“对照讲”“应时讲”“出去讲”的实现路径,对于深化中华优秀传统文化的创造性转换和创新性发展研究,有着十分重要的启示意义和参照价值。

    作者:席岫峰 刊期: 2016年第01期

  • 金东明教授五味子治五脏型高血压经验

    金东明教授认为,五味子五味具备,皮甘,肉酸,核中苦辛,皮肉核均咸。五味分属五脏,酸入肝、苦入心、甘入脾、辛入肺、咸入肾。高血压患者常见五脏功能失调,治疗非一朝一夕之功,临证运用五味子加减用药可起到保肝降压、安神降压、宁肺降压之功。

    作者:贾朝旭;耿玉;史安;金东明 刊期: 2016年第01期

  • 清利活化法论治宫腔黏连

    张晓甦教授认为,宫腔黏连首先以湿热瘀阻为关键,与西医“炎症反应”理论相符,治疗以清热利湿,活血化瘀为大法,同时结合邪正盛衰变化,调整扶正与祛邪力度。并认为宫腔黏连患者多见肾虚,治疗时还需结合补肾调周法。2种治法相结合,能有效促使月经恢复,并帮助患者顺利妊娠。

    作者:罗舒茜;沈莉丽;张晓甦 刊期: 2016年第01期

  • 颈椎病的循证护理

    循证护理以科学证据为研究基础,根据护理人员的个人技能以及临床经验,结合患者自身的价值、愿望和实际情况,将三者有机结合制定出完整的护理对策。颈椎病的循证护理从颈椎病产生的疼痛、不良情绪等入手,分别进行疼痛护理、颈椎牵引护理、心理护理及健康教育宣讲,充分体现了循证护理的特点,提高了护理人员的护理质量,亦有效的提高了颈椎病的治疗效果。

    作者:孙慧丽;熊桂华 刊期: 2016年第01期

  • 松肌正骨术治疗脊源性类冠心病综合征

    目的:探讨松肌正骨术治疗脊源性类冠心病综合征的疗效。方法46例脊源性类冠心病患者随机分为对照组23例和观察组23例,对照组采用牵引联合双氯酚酸钾和地巴唑口服治疗,观察组单纯采用松肌正骨术治疗。结果对照组治愈5例,好转10例,无效8例,总有效率65.2℅,观察组治愈18例,好转5例,无效0例,总有效率100℅。结论松肌正骨术治疗脊源性类冠心病综合征,能减轻各型症状,改善颈肢体功能。

    作者:张大伟 刊期: 2016年第01期

  • 中医药治疗膝骨关节炎

    中医认为,肝主筋,肾主骨,肝肾同源,精血同源,膝骨关节炎的发病与肝、肾二脏关系密切。正气偏虚,腠理不密,卫外不固是其内在因素,风寒湿热外邪侵袭是发病的外在条件,病机的根本为邪气痹阻经络、气血痹阻关节而发。治以祛邪通络止痛为原则,常用祛风散寒、除湿清热、通络化痰、益气活血等法。

    作者:靳春兰;张建坡 刊期: 2016年第01期

  • 芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭

    目的:探讨芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭(CHF)的临床效果。方法选取70例 CHF 患者,随机分为治疗组和对照组,各35例,对照组给予卧床、吸氧及应用 ARB 或 ACEI 类、β-受体阻滞剂、利尿剂等药物治疗,治疗组在对照组基础上加用芪苈强心胶囊,4粒/次,3次/ d,均连续治疗3个月,对比2组治疗前后左室舒张末内径(LVEDD)、左室射血分数(LVEF)、6 min 步行试验(6MWT)、血浆 N 端前脑钠肽(NT-proBNP)、血浆抗利尿激素(ADH)水平及临床疗效。结果治疗组治疗后 LVEDD 减小程度及 LVEF、6MWT 增加程度,优于对照组(P ﹤0.05);治疗组治疗后 NT-proBNP、ADH 水平下降程度优于对照组(P ﹤0.05);治疗组总有效率为94.3℅,明显优于对照组的77.1℅(P ﹤0.05)。结论芪苈强心胶囊可明显改善 CHF 患者临床症状,具有增强心肌收缩力,改善血流动力学,抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统(RAAS),延缓和阻止心肌重构作用。

    作者:于永强 刊期: 2016年第01期

  • 六气命名缘由解

    总结分析《运气论奥谚解》《圆运动的古中医》《五运六气理论探讨与新思考》等多部文献,认为六气命名的缘由主要与地支、阴阳太极理论以及阳气的圆运动和大气燥湿等有关。梳理相关文献中关于六气与地支、阴阳太极,六气与阳气的圆运动以及六气与燥湿之间的关系,可进一步认识和了解六气,进而共同促进中医学的复兴。

    作者:林炜濠 刊期: 2016年第01期

  • 综合护理对神经内科老年病人跌倒的干预作用

    目的:研究护理干预对神经内科老年人患者跌倒情况的影响。方法对我院2013年未进行护理干预的390例和2014年护理干预后的老年患者410例的跌倒情况进行统计与分析,对比干预前后老年患者的跌倒情况,观察护理干预的效果。结果对神经内科老年人患者进行护理干预后,老年患者跌倒情况有明显的减少,跌倒后并发症亦明显减少。结论尽量完善患病老年人的周边环境,并且通过科学的评估方法以及安全教育可提升患病老年人的安全系数,护理干预可积极预防神经内科老年人患者跌倒情况的发生。

    作者:刘莉 刊期: 2016年第01期

  • 痰热清联合舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病

    目的:探讨痰热清联合舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床疗效。方法选取70例 COPD患者为研究对象,随机分为治疗组和对照组,各35例,2组均给予止咳、祛痰、平喘、抗感染、吸氧、纠正水电解质及酸碱平衡等常规治疗,并采用沙美特罗/替卡松粉吸入剂(舒利迭)雾化吸入,1吸/次,2次/ d;治疗组在上述治疗基础上加用痰热清20 mL 加5℅葡萄糖注射液或0.9氯化钠注射液250 mL 静脉点滴,1次/ d,均10 d为1个疗程。对比 2组治疗前后血气指标变化情况、肺功能改善情况及临床疗效。结果治疗后 PaO2、PaCO2、SaO2、pH 值均较治疗前改善( P ﹤0.05),治疗后 PaO2、PaCO2、SaO2改善情况治疗组优于对照组(P ﹤0.05);治疗后,FEV1、FEV1/ FVC、FEV1℅预测值均较治疗前升高(P ﹤0.05),治疗组升高程度优于对照组(P ﹤0.05);对照组总有效率为71.4℅,治疗组为94.3℅(P ﹤0.05)。结论痰热清联合舒利迭治疗 COPD可以显著改善患者血气指标,改善肺功能,提高临床疗效。

    作者:兰桦 刊期: 2016年第01期

  • 中风病中药新药临床试验方案设计要点

    目的:探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。

    作者:徐鹏;吕志国;崔英子;杨薇;王健;杨海淼 刊期: 2016年第01期

  • 整体护理对脑卒中后吞咽困难患者的康复作用

    目的:探究中医特色整体护理对脑卒中后吞咽困难患者康复作用的护理疗效。方法选取我院脑卒中后吞咽困难患者90例,采用随机数字表分为观察组和对照组,各45例,对照组仅给予常规护理,观察组则在对照组的基础上加用针灸、按摩、中药等中医综合护理,2组均护理4周后,比较 2组护理疗效、吞咽困难症状积分改善情况。结果 2组吞咽困难症状均有所缓解,观察组症状积分降低程度明显高于对照组( P ﹤0.05);2组临床症状有所改善,观察组总有效率为82.22℅,对照组总有效率为75.56℅(P ﹤0.05)。结论整体护理能够刺激患者神经中枢,促进肌肉活动,明显改善脑卒中后患者吞咽困难的症状,且无毒副作用。

    作者:陈淑艳 刊期: 2016年第01期

  • 胆囊结石行腹腔镜胆囊切除术对肝功能及应激反应的影响

    目的:探讨胆囊结石行腹腔镜胆囊切除术(LC)对肝功能及机体应激反应的影响。方法选取50例胆囊结石行 LC 患者为观察组,另选取50例同期胆囊结石行开腹胆囊切除术(OC)患者作为对照组,2组均在全身麻醉、气管插管下进行手术。于术前1 d,术后第1、5天空腹采集外周静脉血,检测 C-反应蛋白(CRP)、血糖(BG)、皮质醇(Cor)、血清总胆红素(TBIL)、丙氨酸转移酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)。结果术后第1 天各指标比术前明显升高,差异有统计学意义(P ﹤0.05),术后第 5天各项指标低于第1 天,基本恢复到术前1 d 水平(P ﹤0.05),观察组恢复程度优于对照组(P ﹤0.05);术后第1 天各指标明显比术前升高(P ﹤0.05),术后第 5天各项指标低于第1 天,基本恢复到术前1 d 水平(P ﹤0.05),观察组恢复程度优于对照组(P ﹤0.05)。结论胆囊结石行 OC 和 LC 治疗,在同等条件下,LC 对机体的应激反应及肝功能损伤程度明显小于 OC,具有明显优势。

    作者:闫长红;许艳春 刊期: 2016年第01期

  • 综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的 PRO 疗效评价及相关性分析

    目的:采用基于患者报告结局(PRO)的原则对综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的疗效进行评价,并分析本结局与其他疗效评价指标之间的相关性。方法对365例患者采用综合治疗方案,脑卒中痉挛性瘫痪PRO 量表为主要疗效指标,Ashworth 量表、Barthel 指数量表、Fugl-Meyer 量表、Rankin 量表为相关性指标,分别在治疗前、治疗1、6个月后随访3个时点进行观察。结果治疗后及随访期 PRO 得分均低于治疗前。Ash-worth 量表评分与 PRO 评分相关性高(0.425、0.581、0.658),PRO 量表与 Barthel 指数量表有一定相关性(-0.319、-0.301、-0.421),PRO 量表与 Fugl-Meyer 量表(-0.290、-0.265、-0.414)、Rankin 量表(0.262、0.269、0.417)相关系数较小,无明显相关。结论综合疗法治疗脑卒中后痉挛性瘫痪在患者自身感受的改善方面有较好的疗效。对疗效评价要以患者为中心并旨在测量患者所认为重要的结局。

    作者:马会靖;张春红;张丹;戴琛 刊期: 2016年第01期

  • 草苁蓉的本草考证及药理研究

    草苁蓉为列当科草苁蓉属植物,寄生草本,在我国主要分布于长白山地区,天然分布极少,此外在俄罗斯、日本和朝鲜等地亦有分布。具有补肾壮阳,润肠,止血的功效,被称为“不老草”。具有抗动脉硬化、促智和免疫调节等药理作用,在开发治疗老年疾病方面有一定的社会和经济价值。

    作者:张航;王辉;杨树东 刊期: 2016年第01期

  • 中西医结合治疗子宫内膜异位症

    目的:探讨正宫胶囊联合孕三烯酮对子宫内膜异位症(EMS)的治疗效果。方法选取 EMS 患者100例,随机分为治疗组与对照组,各50例,治疗组采用正宫胶囊联合孕三烯酮口服治疗,对照组仅给予孕三烯酮口服治疗,对比2组治疗前、后血清生长因子(NGF)、前列腺素 F2α(PGF2α)水平变化,并采用视觉模拟评分法(VAS)及多维量表评价2组疼痛及症状体征评分改善情况。结果2组治疗后血清 NGF、PGF2α水平均较治疗前显著下降(P ﹤0.05);治疗组治疗后血清 NGF、PGF2α水平明显低于对照组(P ﹤0.05);治疗组治疗后 VAS 评分、多维量表评分明显低于对照组(P ﹤0.05);治疗组治疗总有效率显著高于对照组(P ﹤0.05)。结论正宫胶囊联合孕三烯酮治疗 EMS 可有效缓解疼痛症状。

    作者:任燕梅 刊期: 2016年第01期

  • 古今中药煎煮方法的影响因素

    古代与现代中药煎煮方法的影响因素不尽相同,二者即存在着联系,也存在着不同。古代药物通常不需要先进行浸泡,而现代药物煎煮前需要浸泡一段时间;古代在水量的控制上有严格的标准,而现代则没有明确的要求;古代煎煮药物所用器具以砂锅为主,而现代则在古代的基础上发明了中药煎煮机等。如今的中药煎煮方法,在沿用了古代先进思想理念的基础上,有效结合了现代知识进行了改革,对后人研究和制定管理规范提供了依据,能进一步实现合理用药,使药效得到全面发挥。

    作者:刘恬佳;黄晓巍 刊期: 2016年第01期

长春中医药大学学报杂志

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