学术投稿

中风病中药新药临床试验方案设计要点

徐鹏;吕志国;崔英子;杨薇;王健;杨海淼

关键词:中风病, 中药新药, 药物临床试验, 试验方案
摘要:目的:探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
长春中医药大学学报杂志相关文献
  • 鹰嘴豆中3种异黄酮及其溴乙基化衍生物与胰岛素体外协同降糖活性研究

    目的:通过对鹰嘴豆中3种异黄酮类化合物染料木素、鹰嘴豆芽素 A、刺芒柄花素进行溴乙氧基化结构修饰,研究其对正常 HepG2细胞糖消耗及胰岛素抵抗 HepG2细胞糖消耗的影响及与胰岛素的协同作用。方法对3种异黄酮类化合物进行溴乙氧基化结构修饰,检测其对正常 HepG2细胞糖消耗的影响;建立HepG2细胞胰岛素抵抗模型作为降糖活性筛选模型,研究衍生物降糖活性,并给予生理胰岛素浓度以研究其之间存在的协同作用。结果合成了4个溴乙氧基化衍生物,其中化合物 b 具有较好的降糖活性,与阳性药盐酸二甲双胍相比,差异无统计学意义(P ﹥0.05),母体化合物及衍生物与胰岛素均存在协同作用,可明显增加化合物的降糖活性。结论通过溴乙氧基化,获得了降糖活性较好的异黄酮类衍生物,并且可以与胰岛素产生协同作用,为基于中药的创新型降糖药物的研发提供了一定的参考和借鉴。

    作者:时晓娟;李朋收;魏颖;李博;王东超;徐暾海;刘铜华 刊期: 2016年第01期

  • 中西医结合治疗子宫内膜异位症

    目的:探讨正宫胶囊联合孕三烯酮对子宫内膜异位症(EMS)的治疗效果。方法选取 EMS 患者100例,随机分为治疗组与对照组,各50例,治疗组采用正宫胶囊联合孕三烯酮口服治疗,对照组仅给予孕三烯酮口服治疗,对比2组治疗前、后血清生长因子(NGF)、前列腺素 F2α(PGF2α)水平变化,并采用视觉模拟评分法(VAS)及多维量表评价2组疼痛及症状体征评分改善情况。结果2组治疗后血清 NGF、PGF2α水平均较治疗前显著下降(P ﹤0.05);治疗组治疗后血清 NGF、PGF2α水平明显低于对照组(P ﹤0.05);治疗组治疗后 VAS 评分、多维量表评分明显低于对照组(P ﹤0.05);治疗组治疗总有效率显著高于对照组(P ﹤0.05)。结论正宫胶囊联合孕三烯酮治疗 EMS 可有效缓解疼痛症状。

    作者:任燕梅 刊期: 2016年第01期

  • 胃肠激素与糖尿病胃轻瘫发病机制的关系研究进展

    糖尿病胃轻瘫(DGP)发生的根本原因是胃肠功能紊乱,胃肠激素是调节胃肠运动的重要因素。血浆和胃组织中胃肠激素含量变化在糖尿病胃动力障碍的发病中发挥重要作用。现已证实,胃动素(MTL)、胃泌素(GAS)、生长抑素(SS)、血管活性肠肽(VIP)、P 物质(SP)等在消化道运动功能调节方面起重要作用。探索胃肠激素与 DGP 发病机制,胃肠激素与 DGP 病程关系,可为 DGP 的治疗提供理论依据。

    作者:刘晓娜;吴兴全;王富春 刊期: 2016年第01期

  • 肾衰方治疗慢性肾衰竭

    目的:探究肾衰方治疗慢性肾衰竭的临床疗效。方法选取慢性肾衰竭患者80例,采用随机数字表随机分为2组,各40例,对照组给予西医常规药物治疗,实验组则在对照组的基础上应用肾衰方治疗,均30 d 为1个疗程,治疗2个疗程,检测临床总有效率,对比治疗前后血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)和血红蛋白(Hb)的改善情况。结果实验组总有效率为85℅,高于对照组的70℅(P ﹤0.05);2组 Scr、BUN 和 Hb 比较,实验组改善优于对照组,差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论肾衰方具有补益脾肾,益气养阴,活血利水,泄浊解毒之功,能有效改善肾功能,降低 Scr、BUN,明显提高 Hb 含量。

    作者:张世涛;何学红 刊期: 2016年第01期

  • 孙卓君从肝肾调治排卵障碍性不孕症

    孙卓君教授认为,女性不孕与肝肾二脏关系为密切。肾精不足为本病之根本,肝失疏泄是卵子不能排出的重要原因。治疗宜补益肝肾、疏肝活血、调理冲任。提出以调补肝肾为治疗大法,即以补肝肾为中心、调经、辨证施治,配合心理开导、辨病与辨证相结合的诊治思路。

    作者:高敏;刘慧聪;徐莲薇;李晶;孙卓君 刊期: 2016年第01期

  • 缺血性中风病急性期泛素融合降解蛋白的临床意义

    在脑缺血发生的急性期,缺血、缺氧的程度越严重,神经元细胞死亡越多,细胞内重要非溶酶体蛋白水解途径泛素-蛋白酶体系统(UPS)功能受损越严重,泛素融合降解蛋白(UFD1)是 UPS 的重要组成部分,其作为与神经细胞凋亡相关的生物学指标则表现的相关性就越强,UFD1可能与缺血性中风病急性期神经功能缺损程度及证候程度、证候变化密切相关。在缺血性中风病急性期动态监测血清 UFD1变化时同步利用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、缺血性中风证候评价量表进行中风病疾病、证候疗效动态评价,探讨生物学指标 UFD1血清水平与 NIHSS 评分、证候评分的相关性,即可明确 UFD1在中风病急性期中“病证”疗效评价中的价值。

    作者:韩秀秀;马斌 刊期: 2016年第01期

  • 三焦辨证治疗干燥综合征研究

    干燥综合征的发病多伴随着多种脏腑的病变,不易明确其具体脏腑归属。清代吴鞠通在继承前人理论和诊疗经验的基础上,创立的“三焦辨证”中提出“治上焦如羽,治中焦如衡,治下焦如权”,为本病提出了新的诊疗思路和方法。但须注意从卫气营血由外向内的观念联合脏腑的五行生克观念交叉思考,才能具有更好的治疗效果。

    作者:李征 刊期: 2016年第01期

  • 太极拳对老年人的保健功能

    目的:探讨太极拳对老年人的保健功能。方法选取练习太极拳的老年人60名,发放自制的调查问卷,进行练习太极拳前后的生理指标测量,包括测量心功能、舒张压和收缩压、脉率、呼吸频率以及肺活量等,并对老人消化系统,免疫系统等进行评测。结果老人练习太极拳后视觉反应时间,动作反应时间均优于练习前(P ﹤0.05)。心理健康水平明显升高,心功能、舒张压、收缩压,脉率、呼吸频率等指标明显升高,与练习前相比具有明显的差异。结论太极拳对老年人的身体和心理健康都有良好的促进作用。

    作者:吴运明 刊期: 2016年第01期

  • 清利活化法论治宫腔黏连

    张晓甦教授认为,宫腔黏连首先以湿热瘀阻为关键,与西医“炎症反应”理论相符,治疗以清热利湿,活血化瘀为大法,同时结合邪正盛衰变化,调整扶正与祛邪力度。并认为宫腔黏连患者多见肾虚,治疗时还需结合补肾调周法。2种治法相结合,能有效促使月经恢复,并帮助患者顺利妊娠。

    作者:罗舒茜;沈莉丽;张晓甦 刊期: 2016年第01期

  • 基于临床表现的中药不良反应判断及防护方法

    中医临床个体化治疗及中药复方治疗的特性均为判断中药不良反应带来一定的困难。为弥补通过实验室检测和数据库检索判断药物不良反应的不足,基于具体的案例分析,强调从患者临床表现的变化中捕捉中药不良反应的可能信息并加以确证与防护,即停药观察法、减量观察法、大剂量观察法(近于减量观察法)、动物药观察法(近于停药观察法)、既往用药史观察法及“留观”观察法等判断中药不良反应的方法。

    作者:蒋健 刊期: 2016年第01期

  • 中医药治疗膝骨关节炎

    中医认为,肝主筋,肾主骨,肝肾同源,精血同源,膝骨关节炎的发病与肝、肾二脏关系密切。正气偏虚,腠理不密,卫外不固是其内在因素,风寒湿热外邪侵袭是发病的外在条件,病机的根本为邪气痹阻经络、气血痹阻关节而发。治以祛邪通络止痛为原则,常用祛风散寒、除湿清热、通络化痰、益气活血等法。

    作者:靳春兰;张建坡 刊期: 2016年第01期

  • 六气命名缘由解

    总结分析《运气论奥谚解》《圆运动的古中医》《五运六气理论探讨与新思考》等多部文献,认为六气命名的缘由主要与地支、阴阳太极理论以及阳气的圆运动和大气燥湿等有关。梳理相关文献中关于六气与地支、阴阳太极,六气与阳气的圆运动以及六气与燥湿之间的关系,可进一步认识和了解六气,进而共同促进中医学的复兴。

    作者:林炜濠 刊期: 2016年第01期

  • 补肾健脾解毒利咽法对 IgA 肾病模型大鼠血清TNF-a、IL-6的影响

    目的:探讨补肾健脾、解毒利咽法治疗 IgA 肾病(IgAN)的作用机制。方法将72只 Wistar 大鼠随机分为空白组,模型组,洛丁新组,补肾健脾、解毒利咽法高、中、低剂量组。采用口服 BSA 和尾静脉注射 LPS方法建立 IgAN 大鼠模型。观察给药8周后大鼠各时相尿红细胞计数、24 h 尿蛋白定量(UTP)、血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)的含量变化。结果与模型组相比,各组大鼠24 h UTP 均有所下降,其中中药中剂量组下降为显著(P ﹤0.05);中药各治疗组尿红细胞计数明显减少(P ﹤0.05),以中药中剂量组减少显著(P ﹤0.01);洛丁新组尿中红细胞计数无下降(P ﹥0.05)。与空白组比较,模型组大鼠血清中 TNF-α、IL-6均明显升高,P ﹤0.05)。与模型组比较,治疗组大鼠血清中 TNF-α、IL-6明显减少(P ﹤0.05),以中药中剂量组疗效显著(P ﹤0.01)。结论补肾健脾、解毒利咽法能降低 IgAN 模型大鼠血尿、蛋白尿,减少血清中TNF-α及 IL-6的含量。

    作者:王银萍;张冬梅;王宏安;张洪宝;张守琳 刊期: 2016年第01期

  • 综合护理对神经内科老年病人跌倒的干预作用

    目的:研究护理干预对神经内科老年人患者跌倒情况的影响。方法对我院2013年未进行护理干预的390例和2014年护理干预后的老年患者410例的跌倒情况进行统计与分析,对比干预前后老年患者的跌倒情况,观察护理干预的效果。结果对神经内科老年人患者进行护理干预后,老年患者跌倒情况有明显的减少,跌倒后并发症亦明显减少。结论尽量完善患病老年人的周边环境,并且通过科学的评估方法以及安全教育可提升患病老年人的安全系数,护理干预可积极预防神经内科老年人患者跌倒情况的发生。

    作者:刘莉 刊期: 2016年第01期

  • 中药外洗联合窄谱中波紫外线治疗血瘀型银屑病

    目的:观察中药外洗联合窄谱中波紫外线(NB-UVB)治疗血瘀型银屑病的临床疗效及安全性。方法将门诊48例血瘀型银屑病患者随机分为治疗组和对照组,每组24例。治疗组中药外洗方泡洗,同时采用NB-UVB 照射,对照组仅采用 NB-UVB 照射,疗程均为8周。结果治疗组在临床症状改善与显效率(87.50℅)方面优于对照组(66.67℅),差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论中药外洗联合窄谱中药紫外线治疗血瘀型银屑病,具有改善血流动力学、改善微循环、抗炎等作用,有较好的临床疗效。

    作者:周宇;谢知音;白方树 刊期: 2016年第01期

  • 低温挤出滚圆法制备银耳多糖微粒

    目的:考察并优化低温挤出滚圆法制备银耳多糖微粒(TPP)的工艺条件。方法通过 L9(34)正交设计实验优化制剂工艺条件,制备直径小于190μm 微粒。结果载药量为65℅,稀释剂为65℅乙醇溶液, MCC 为主要辅料,挤出速度为50 r/ min,滚圆速度为1500 r/ min,滚圆时间为10 min,制备的微粒其平均粒径在115~190μm,圆整度、堆密度、总收率均较理想。结论应用挤出滚圆法制备 TPP,其工艺简便,稳定可行,适合小鼠药物药理学和毒理学研究的需要和大工业生产。

    作者:李红月;张洪贺;王海洋;肖旭朗;徐多多;王明星;高其品;高阳 刊期: 2016年第01期

  • 吻合器痔环切术联合直肠前突修补对直肠前突的疗效

    目的:观察吻合器痔环切术(PPH 术)联合直肠前突修补治疗直肠前突(RC)的临床疗效。方法选取直肠前突患者116例,依据治疗方案不同分为治疗组56例及对照组60例,治疗组给予 PPH 术联合直肠前突修补治疗,对照组采用传统经肛门直肠前突修补术治疗,对比2组术后直肠前突深度变化,术后排便情况及 LONGOODS 评分改善情况。结果治疗组术后直肠前突深度明显低于对照组(P ﹤0.05);2组术后近期疗效比较无统计学意义(P ﹥0.05),治疗组远期疗效显著优于对照组(P ﹤0.05)。结论 PPH 术联合直肠前突修补术治疗直肠前突远期疗效优于传统经肛门直肠前突修补术,疗效确切。

    作者:刘进中;马莉 刊期: 2016年第01期

  • 血液灌流联合血液透析对维持性血液透析患者微炎症状态的影响

    目的:探讨血液灌流联合血液透析对维持性血液透析(MHD)患者微炎症状态的影响。方法选取26例 MHD 患者为研究对象,采用随机数字表法分为血液透析组(对照组)和血液灌流联合血液透析组(治疗组),各13例,2组均进行血液透析治疗,透析时间为4.5~5 h /次,每周2~3次;治疗组在上述治疗基础上每2周进行1次血液灌流,灌流时间为2~2.5 h,完毕后再进行血液透析2 h,疗程均为3个月。对比 2组治疗前、治疗3个月后 C 反应蛋白(CRP)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、钙(Ca2+)、磷(P3+)水平。结果治疗3个月后,对照组 CRP、IL-6、TNF-α水平较治疗前有所提高,但无统计学意义(P ﹥0.05),治疗组 CRP、IL-6、TNF-α水平较治疗前明显降低(P ﹤0.05),与对照组比较,P ﹤0.05;治疗3个月后,2组 SCr、BUN、P3+、Ca2+均有所下降(P ﹤0.05),但 SCr、BUN 比较,P ﹥0.05,P3+、Ca2+治疗组降低程度优于对照组(P ﹤0.05)。结论血液透析联合血液灌流对 MHD 可起到良好的协同作用,能有效改善患者微炎症状态,维持水电解质平衡,改善残余肾功能,提高生存质量。

    作者:赵海英 刊期: 2016年第01期

  • 沈洪教授治疗慢性萎缩性胃炎

    沈洪教授认为,慢性萎缩性胃炎的辨治离不开辨证论治与整体观念,辨证论治的前提是完成对病人四诊资料的全面收集,尤其强调对四诊信息的全面收集与整理。临证多从脾虚、气滞、血瘀论治。强调四诊资料详实客观,全面审察;理法方药一以贯之,平允醇和;临证技巧举一反三,触类旁通;临证时要审因论治,辨证施治。

    作者:于毅;张露;沈洪 刊期: 2016年第01期

  • 历代医家论头痛学术思想探析

    系统梳理古代文献对头痛的论述,发现历代医家在头痛诊治的理论与实践方面均有显著成就。唐以前医家认为外感邪气侵袭经络易引发头痛,其中以仲景的四经辨证头痛理论影响为深远;宋金元时期是头痛辨证、分型、治疗等理论形成的重要阶段,金元医家对头痛阐释做出了划时代的学术贡献;到了明清,各医家在前人基础上对头痛理论进行总结、论述以及提高,从而对头痛形成了从病因到证治较为全面的认识。

    作者:滕飞;石岩 刊期: 2016年第01期

长春中医药大学学报杂志

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