学术投稿

中风病中药新药临床试验方案设计要点

徐鹏;吕志国;崔英子;杨薇;王健;杨海淼

关键词:中风病, 中药新药, 药物临床试验, 试验方案
摘要:目的:探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
长春中医药大学学报杂志相关文献
  • 《南雅堂医案》中风案的诊断与辨证规律研究

    对陈修园《南雅堂医案》中36个中风医案的症状、病因、病机进行整理和分析,总结陈氏对中风医案的诊断与辨证规律。陈氏认为中风的病因以六淫为主,病机主要为津液代谢失常、邪正盛衰和阴阳失调,提出中风分真中风与类中风。并提倡辨证中风应当重视病因、病机、病证,以虚实、标本、内外立论,辨闭脱当分阴阳,对中风常证、急证、变证的辨证提出了独道见解。

    作者:钟名天;杨朝阳 刊期: 2016年第01期

  • 不同剂量生白术对慢传输型便秘大鼠胃肠道传输功能及 Cajal 间质细胞的影响

    目的:比较不同剂量生白术对慢传输型便秘大鼠(STC)胃肠道传输功能及 Cajal 间质细胞(ICC)的影响。方法 Wistar 大鼠40只,分为空白对照组、模型组、常规剂量生白术组、大剂量生白术组。空白对照组及模型组给予生理盐水灌胃,其余各组均给予相应药物灌胃治疗,14 d 后采用营养性半固体糊灌胃法测定各组大鼠胃残留率、黑色炭末推进率,并采用免疫组化法观察各组大鼠胃窦、小肠、结肠组织 ICC 细胞数量及形态的变化。结果常规剂量生白术组、大剂量生白术组与模型组比较,胃残留率明显降低(P ﹤0.05),而二者之间比较无统计学意义(P ﹥0.05)。常规剂量生白术组、大剂量生白术组均可增加黑色炭末推进率(P ﹤0.05),其中大剂量生白术效果优于常规剂量生白术(P ﹤0.05)。常规剂量生白术组、大剂量生白术组均可增加 c-kit阳性细胞的面积(P ﹤0.05),而大剂量生白术优于常规剂量生白术(P ﹤0.05)。结论生白术常规剂量及大剂量均可促进慢传输型便秘大鼠的胃动力,而在改善其肠道传输功能及增加 c-kit 阳性细胞面积方面则以大剂量白术效果为佳。

    作者:王文革;次苗苗;张俊红;刘兴 刊期: 2016年第01期

  • 清利活化法论治宫腔黏连

    张晓甦教授认为,宫腔黏连首先以湿热瘀阻为关键,与西医“炎症反应”理论相符,治疗以清热利湿,活血化瘀为大法,同时结合邪正盛衰变化,调整扶正与祛邪力度。并认为宫腔黏连患者多见肾虚,治疗时还需结合补肾调周法。2种治法相结合,能有效促使月经恢复,并帮助患者顺利妊娠。

    作者:罗舒茜;沈莉丽;张晓甦 刊期: 2016年第01期

  • 纪青山教授以子午流注纳甲法治疗风湿痹症

    纪青山教授治疗风湿痹症,以提高患者生活质量,有效减少风湿痹症导致瘫痪为目的,以辨证论治理论为基础,并注重“子午流注纳甲法”的应用,增强痹症的治疗效果。临证强调内病外治,治神与守神,气至有效的重要性;在选穴上主张抓住其病因病机及相关经络进行选穴。

    作者:张青青;朱娇;张楚;刘春;陈新华 刊期: 2016年第01期

  • 疟母丸治疗乙型肝炎肝纤维化的效果

    目的:以 Fibroscan、肝纤维化4项为观察指标,探讨疟母丸治疗乙肝肝纤维化的疗效。方法将120例乙型肝炎肝纤维化患者随机分为治疗组和对照组,各60例,对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗基础上,口服疟母丸,疗程48周,观察治疗前后2组 FibroScan、血清纤维化4项改善情况。结果疟母丸对肝纤维化患者透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、III 型胶原(PCIII)、IV 型前胶原(C-Ⅳ)、肝硬度值(LSM)等指标有明显改善,且治疗组优于对照组(P ﹤0.05)。结论疟母丸具有逆转早期肝硬化的病理改变,改善肝功能的作用。

    作者:谢湘春;刘明晖;赵树华;王长宏;王璞 刊期: 2016年第01期

  • 从虚痰瘀毒论治顽固性心力衰竭

    顽固性心力衰竭的发生发展与虚、痰、瘀、毒密切相关。其病因病机演变极为复杂,主要表现为阳(气)虚、痰湿、血瘀、热毒等方面。从虚痰瘀毒论治顽固性心力衰竭,可根据其不同证候阶段所表现的阳(气)虚、痰湿、瘀血、热毒的轻重不同进行辨证治疗,从而找出虚—痰—瘀—毒的辨证及治疗规律。在顽固性心力衰竭早期多表现为气虚血瘀,痰浊痹阻;当顽固性心力衰竭形成后,则以瘀阻心脉为主要表现,且易形成痰瘀互结。虚、痰、瘀、毒四者并不是孤立存在的,而是具有密切的内在联系性。气虚血瘀、痰湿壅盛、热毒入络是形成顽固性心力衰竭的重要因素,益气温阳、祛痰利湿、化瘀通络、清热解毒是治疗顽固性心力衰竭的主要治法。

    作者:张洋;张艳;张红;李彤彤 刊期: 2016年第01期

  • 冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势

    目的:从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果 自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6℅。纳入标准的变化:2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化:以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7℅,其次是心血瘀阻证20项,占33.3℅。疗程设计:注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药:从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用(如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂)。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化:导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3℅。疗效指标:冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标:从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血 K +、Na +等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。

    作者:柳正植;崔英子;杨薇;杨海淼 刊期: 2016年第01期

  • 强直性脊柱炎中医证治思路

    中医认为,强直性脊柱炎的发病是内因和外因相互作用的结果,先天禀赋不足,督脉亏虚是发病的根本原因,复因饮食不节,涉水冒雨,起居失于调节,或房劳过度,损伤肾气,或过逸之人,缺少锻炼,引起气血不足,腠理空虚,致卫阳不固,风寒湿诸邪乘虚而入致使病发。应用温针灸、中药熏蒸、火针、长蛇灸等自然疗法,凸显中医药对本病治疗的特色和优势。既避免了激素、免疫抑制剂、非甾体类抗炎药物的毒副作用,又对本病达到标本兼治的效果。

    作者:赵立书;张高迎;唐巍 刊期: 2016年第01期

  • 心理护理对产后抑郁症的预防

    目的:观察心理护理对产后抑郁症发生的预防效果。方法选取定期产检并分娩的孕妇84例,随机分为治疗组和对照组,各42例,对照组给予孕妇常规产前知识讲座、定期心理培训;治疗组在对照组的常规处置基础上,对亲密家庭人员和孕妇行心理干预及预防产后抑郁症相关知识讲座,2组产妇均在产后15 d 采用爱丁堡产后抑郁自评量表(EPDS)、生活质量评定量表(QOL)进行评分,并对比 2组产后抑郁症发生率。结果治疗组 EPDS 评分明显低于对照组(P ﹤0.05),QOL 评分明显高于对照组(P ﹤0.05),治疗组抑郁症发生率明显低于对照组(P ﹤0.05)。结论亲密家庭人员和孕妇同时进行心理干预培训及预防产后抑郁症相关知识讲座能明显降低孕妇产后抑郁率,对预防产后抑郁症发生作用显著。

    作者:孙素改;李春雷;左喜爱 刊期: 2016年第01期

  • 三焦辨证治疗干燥综合征研究

    干燥综合征的发病多伴随着多种脏腑的病变,不易明确其具体脏腑归属。清代吴鞠通在继承前人理论和诊疗经验的基础上,创立的“三焦辨证”中提出“治上焦如羽,治中焦如衡,治下焦如权”,为本病提出了新的诊疗思路和方法。但须注意从卫气营血由外向内的观念联合脏腑的五行生克观念交叉思考,才能具有更好的治疗效果。

    作者:李征 刊期: 2016年第01期

  • 纪青山教授疏泻厥阴法治疗外吹乳痈

    纪青山教授认为,外吹乳痈临床发病常见于情志不畅,肝郁气滞而致乳络阻塞不通,乳汁郁积,郁久化热酿脓成痈。主张从肝论治,并抓住关键病因病机及相关经络进行针刺选穴。在临床治疗中采用期门、行间、内关、少府、肩井5穴进行常规针刺配合乳房局部浅刺、围刺,以起到疏导厥阴之气,泻厥阴久郁之热之功效。

    作者:任慧琴;赵立杰;张楚;刘春;陈新华 刊期: 2016年第01期

  • 银杏叶黄酮联合奥扎格雷钠对急性脑梗死患者血清 HIF-1α、TNF-α及 Caspase-3的影响

    目的:探讨银杏叶黄酮联合奥扎格雷钠对急性脑梗死患者血清 HIF-1α、TNF-α及 Caspase-3水平的影响及其意义。方法选取急性脑梗死的患者180例,随机分为2组,各90例,对照组行常规疗法治疗,实验组在对照组治疗基础上加用银杏叶黄酮注射液,检测2组临床疗效、神经功能缺损评分及血清 HIF-1α、TNF-α、Caspase-3水平,进而对2种疗法进行对比分析。结果实验组总有效率78.9℅,明显优于对照组的56.7℅(P ﹤0.05);神经功能缺损评分明显低于对照组(P ﹤0.05);血清 HIF-1α、Caspase-3、TNF-α水平低于对照组(P ﹤0.05)。结论银杏叶黄酮治疗急性脑梗死,能有效改善神经功能缺损评分,明显改善临床症状。

    作者:李季泓 刊期: 2016年第01期

  • 脏时相调法针刺治疗产后缺乳

    目的:探讨脏时相调法针刺治疗产后缺乳的疗效。方法收治产后缺乳患者60例,随机分为2组,对照组采用低频脉冲电刺激治疗,治疗组给予脏时相调法针刺治疗,比较2组的疗效。结果治疗组总有效率100℅,优于对照组的60.0℅(P ﹤0.05)。结论脏时相调法针刺治疗产后缺乳,可以明显增加产妇泌乳量,有效改善产后乳汁过少的症状。

    作者:李振;陈郁葱;苏丽群 刊期: 2016年第01期

  • 草苁蓉的本草考证及药理研究

    草苁蓉为列当科草苁蓉属植物,寄生草本,在我国主要分布于长白山地区,天然分布极少,此外在俄罗斯、日本和朝鲜等地亦有分布。具有补肾壮阳,润肠,止血的功效,被称为“不老草”。具有抗动脉硬化、促智和免疫调节等药理作用,在开发治疗老年疾病方面有一定的社会和经济价值。

    作者:张航;王辉;杨树东 刊期: 2016年第01期

  • 针灸治疗肥胖症的临床研究

    针灸减肥通过调节脾胃功能,促进胃肠蠕动,加快新陈代谢,配合温经散寒和补气补血的疗法,以消耗、转化和利用体内多余脂肪,终达到减肥的目的。针灸减肥还可以通过调整五脏六腑功能,达到阴阳平衡、内外协谐的机体状态。治疗因阴阳失衡、内分泌失调所引起的更年期综合征,月经不调,胃肠功能紊乱等疾病。今后应进一步深入探讨针灸减肥的作用机制,筛选针灸减肥的有效穴位,宣传健康绿色的减肥理念。

    作者:许蕾;储浩然;程楚 刊期: 2016年第01期

  • 祛脂生发胶囊治疗脂溢性脱发

    目的:观察祛脂生发胶囊治疗脂溢性脱发的临床疗效。方法将120例患者随机分为治疗组与对照组,各60例,治疗组用祛脂生发胶囊治疗,对照组用养血生发胶囊治疗,对比2组疗效。结果治疗组总有效率91.67℅,对照组48.33℅。2组比较,P ﹤0.05。结论祛脂生发胶囊治疗脂溢性脱发,具有健脾利湿、祛脂、补肝益肾、涩精固本生发之功。

    作者:高险峰;李春禄;王龙;杨樱;徐百灵;杨艳春 刊期: 2016年第01期

  • 中医康复护理融入舒适护理在剖宫产围手术期中的应用

    目的:观察将中医康复护理融入舒适护理在剖宫产围手术期的护理疗效。方法选取入院剖宫产产妇300例,随机分为对照组和干预组,对照组给予正常规范化护理,干预组在对照组护理措施基础上给予舒适护理并融入中医康复护理内容。采用 Zung 焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表(SDS)对产妇出院前进行心理状态评估。并统计2组泌乳时间以及肛门排气时间。结果干预组术后护理满意度高于对照组,且泌乳时间及肛门排气时间明显少于对照组。结论中医康复护理融入舒适护理能够促进剖宫产术后患者乳汁分泌,缩短肛门排气时间,提高患者围手术期间护理满意度。

    作者:周继红 刊期: 2016年第01期

  • 中医证候规范化研究中无监督方法探讨

    中医证候规范化研究应用的方法主要包括有监督数据分析方法和无监督数据分析方法,中医证候规范化研究中常见的无监督数据分析方法主要包括多维尺度分析、主成分分析、因子分析、聚类分析、关联规则、隐结构模型、结构方程模型和信息熵,不同的无监督数据分析方法根据不同的分析思想和原理,解释的症状关系的方向不同,反映不同的问题。在进行中医证候的规范化研究中需要注意严格控制数据质量,选择合适的分析方法,并由专业研究人员对数据结果进行提炼和诠释。

    作者:张世君;齐冬梅;李运伦;聂文婷;朱丽娟 刊期: 2016年第01期

  • 黄芪甲苷预处理对无血清及缺氧诱导的骨髓间充质干细胞 TNF-α、TGF-β1基因表达的影响

    目的:观察黄芪甲苷预处理对无血清及缺氧诱导的骨髓间充质干细胞(MSCs)凋亡相关因子的影响,并探讨其作用机制。方法采用密度梯度离心法分离培养大鼠 MSCs,通过药物细胞毒性试验检测黄芪甲苷对 MSCs 细胞活性的影响,分别以40、80、160μg / mL 的黄芪甲苷预处理 MSCs 24 h,后进行无血清及缺氧培养24 h,RT-PCR 法检测细胞中 TNF-α、TGF-β1的基因表达情况。结果密度梯度离心法可有效分离大鼠MSCs;各浓度黄芪甲苷对 MSCs 细胞活力均无影响;无血清及缺氧诱导可下调 TGF-β1的基因表达;160μg / mL黄芪甲苷组可上调 TGF-β1的基因表达。结论无血清及缺氧诱导的 MSCs 凋亡可能是由于缺氧及生长因子匮乏的刺激所引起的,黄芪甲苷抑制无血清及缺氧诱导的 MSCs 凋亡的作用可能是通过提高 MSCs 在缺血缺氧环境下合成生长因子的能力实现的。

    作者:黄灿;冼绍祥;马春涛 刊期: 2016年第01期

  • 综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的 PRO 疗效评价及相关性分析

    目的:采用基于患者报告结局(PRO)的原则对综合治疗脑卒中后痉挛性瘫痪的疗效进行评价,并分析本结局与其他疗效评价指标之间的相关性。方法对365例患者采用综合治疗方案,脑卒中痉挛性瘫痪PRO 量表为主要疗效指标,Ashworth 量表、Barthel 指数量表、Fugl-Meyer 量表、Rankin 量表为相关性指标,分别在治疗前、治疗1、6个月后随访3个时点进行观察。结果治疗后及随访期 PRO 得分均低于治疗前。Ash-worth 量表评分与 PRO 评分相关性高(0.425、0.581、0.658),PRO 量表与 Barthel 指数量表有一定相关性(-0.319、-0.301、-0.421),PRO 量表与 Fugl-Meyer 量表(-0.290、-0.265、-0.414)、Rankin 量表(0.262、0.269、0.417)相关系数较小,无明显相关。结论综合疗法治疗脑卒中后痉挛性瘫痪在患者自身感受的改善方面有较好的疗效。对疗效评价要以患者为中心并旨在测量患者所认为重要的结局。

    作者:马会靖;张春红;张丹;戴琛 刊期: 2016年第01期

长春中医药大学学报杂志

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主管:吉林省教育厅

主办:长春中医药大学