学术投稿

中风病中药新药临床试验方案设计要点

徐鹏;吕志国;崔英子;杨薇;王健;杨海淼

关键词:中风病, 中药新药, 药物临床试验, 试验方案
摘要:目的:探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。
长春中医药大学学报杂志相关文献
  • 太极拳对老年人的保健功能

    目的:探讨太极拳对老年人的保健功能。方法选取练习太极拳的老年人60名,发放自制的调查问卷,进行练习太极拳前后的生理指标测量,包括测量心功能、舒张压和收缩压、脉率、呼吸频率以及肺活量等,并对老人消化系统,免疫系统等进行评测。结果老人练习太极拳后视觉反应时间,动作反应时间均优于练习前(P ﹤0.05)。心理健康水平明显升高,心功能、舒张压、收缩压,脉率、呼吸频率等指标明显升高,与练习前相比具有明显的差异。结论太极拳对老年人的身体和心理健康都有良好的促进作用。

    作者:吴运明 刊期: 2016年第01期

  • 纪青山教授以子午流注纳甲法治疗风湿痹症

    纪青山教授治疗风湿痹症,以提高患者生活质量,有效减少风湿痹症导致瘫痪为目的,以辨证论治理论为基础,并注重“子午流注纳甲法”的应用,增强痹症的治疗效果。临证强调内病外治,治神与守神,气至有效的重要性;在选穴上主张抓住其病因病机及相关经络进行选穴。

    作者:张青青;朱娇;张楚;刘春;陈新华 刊期: 2016年第01期

  • 金东明教授五味子治五脏型高血压经验

    金东明教授认为,五味子五味具备,皮甘,肉酸,核中苦辛,皮肉核均咸。五味分属五脏,酸入肝、苦入心、甘入脾、辛入肺、咸入肾。高血压患者常见五脏功能失调,治疗非一朝一夕之功,临证运用五味子加减用药可起到保肝降压、安神降压、宁肺降压之功。

    作者:贾朝旭;耿玉;史安;金东明 刊期: 2016年第01期

  • 中医康复护理融入舒适护理在剖宫产围手术期中的应用

    目的:观察将中医康复护理融入舒适护理在剖宫产围手术期的护理疗效。方法选取入院剖宫产产妇300例,随机分为对照组和干预组,对照组给予正常规范化护理,干预组在对照组护理措施基础上给予舒适护理并融入中医康复护理内容。采用 Zung 焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表(SDS)对产妇出院前进行心理状态评估。并统计2组泌乳时间以及肛门排气时间。结果干预组术后护理满意度高于对照组,且泌乳时间及肛门排气时间明显少于对照组。结论中医康复护理融入舒适护理能够促进剖宫产术后患者乳汁分泌,缩短肛门排气时间,提高患者围手术期间护理满意度。

    作者:周继红 刊期: 2016年第01期

  • 胃肠激素与糖尿病胃轻瘫发病机制的关系研究进展

    糖尿病胃轻瘫(DGP)发生的根本原因是胃肠功能紊乱,胃肠激素是调节胃肠运动的重要因素。血浆和胃组织中胃肠激素含量变化在糖尿病胃动力障碍的发病中发挥重要作用。现已证实,胃动素(MTL)、胃泌素(GAS)、生长抑素(SS)、血管活性肠肽(VIP)、P 物质(SP)等在消化道运动功能调节方面起重要作用。探索胃肠激素与 DGP 发病机制,胃肠激素与 DGP 病程关系,可为 DGP 的治疗提供理论依据。

    作者:刘晓娜;吴兴全;王富春 刊期: 2016年第01期

  • 脏时相调法针刺治疗产后缺乳

    目的:探讨脏时相调法针刺治疗产后缺乳的疗效。方法收治产后缺乳患者60例,随机分为2组,对照组采用低频脉冲电刺激治疗,治疗组给予脏时相调法针刺治疗,比较2组的疗效。结果治疗组总有效率100℅,优于对照组的60.0℅(P ﹤0.05)。结论脏时相调法针刺治疗产后缺乳,可以明显增加产妇泌乳量,有效改善产后乳汁过少的症状。

    作者:李振;陈郁葱;苏丽群 刊期: 2016年第01期

  • 古今中药煎煮方法的影响因素

    古代与现代中药煎煮方法的影响因素不尽相同,二者即存在着联系,也存在着不同。古代药物通常不需要先进行浸泡,而现代药物煎煮前需要浸泡一段时间;古代在水量的控制上有严格的标准,而现代则没有明确的要求;古代煎煮药物所用器具以砂锅为主,而现代则在古代的基础上发明了中药煎煮机等。如今的中药煎煮方法,在沿用了古代先进思想理念的基础上,有效结合了现代知识进行了改革,对后人研究和制定管理规范提供了依据,能进一步实现合理用药,使药效得到全面发挥。

    作者:刘恬佳;黄晓巍 刊期: 2016年第01期

  • 中西医结合治疗复发性口腔溃疡

    目的:观察中西医结合疗法治疗复发性口腔溃疡的疗效。方法将50例复发性口腔溃疡患者,采用中医辨证联合西药常规治疗,西药施尔康口服1粒/次,1次/ d,碘甘油涂于患处2~4次/ d,连用5 d;中医辨证按虚火型、湿热型、郁滞型等加减用药。结果50例患者临床总有效率达96℅。结论中西医结合治疗复发性口腔溃疡,能明显减少复发次数,缩短溃疡面愈合时间,提高机体免疫功能。

    作者:刘家明 刊期: 2016年第01期

  • 淫羊藿水煎液对小鼠不同免疫水平模型的干预作用

    目的:通过构建3个小鼠免疫系统模型,研究淫羊藿水煎液(WDE)对小鼠免疫系统的综合作用关系,从而为淫羊藿临床治疗免疫系统疾病提供理论依据。方法通过构建小鼠迟发型特异性超敏反应(DTH)模型、以碳粒廓清法检测的正常小鼠和非特异性免疫低下小鼠模型、刀豆蛋白(ConA)诱导的体外小鼠脾淋巴细胞增殖3种模型,考察淫羊藿对不同水平免疫模型的调节作用。结果 WDE 能够有效降低超敏反应下的脾系数和炎症因子 IL-2、IL-4水平(P ﹤0.01);碳粒廓清法中,给药组与空白组相比 WDE 可使正常生理状态下小鼠的脾系数和廓清指数明显降低(P ﹤0.05),而同样给予环磷酰胺的模型给药组与模型组相比 WDE 可使免疫低下小鼠的脾系数、胸腺系数、廓清指数、吞噬指数均明显升高(P ﹤0.05);此外,WDE 能显著抑制 ConA 诱导的脾淋巴细胞增殖反应(P ﹤0.01),且其作用强度呈剂量依赖性。结论 WDE 对 DTH 小鼠和正常小鼠均有免疫抑制作用,体外亦能抑制脾淋巴细胞的增殖,并且对免疫低下小鼠有显著的免疫增强和保护作用,淫羊藿水煎液可能对免疫系统有双向调节作用。

    作者:杨晓旭;王宇;韩贞爱;薛迪;刘树民 刊期: 2016年第01期

  • 肾衰方治疗慢性肾衰竭

    目的:探究肾衰方治疗慢性肾衰竭的临床疗效。方法选取慢性肾衰竭患者80例,采用随机数字表随机分为2组,各40例,对照组给予西医常规药物治疗,实验组则在对照组的基础上应用肾衰方治疗,均30 d 为1个疗程,治疗2个疗程,检测临床总有效率,对比治疗前后血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)和血红蛋白(Hb)的改善情况。结果实验组总有效率为85℅,高于对照组的70℅(P ﹤0.05);2组 Scr、BUN 和 Hb 比较,实验组改善优于对照组,差异有统计学意义(P ﹤0.05)。结论肾衰方具有补益脾肾,益气养阴,活血利水,泄浊解毒之功,能有效改善肾功能,降低 Scr、BUN,明显提高 Hb 含量。

    作者:张世涛;何学红 刊期: 2016年第01期

  • 基于临床表现的中药不良反应判断及防护方法

    中医临床个体化治疗及中药复方治疗的特性均为判断中药不良反应带来一定的困难。为弥补通过实验室检测和数据库检索判断药物不良反应的不足,基于具体的案例分析,强调从患者临床表现的变化中捕捉中药不良反应的可能信息并加以确证与防护,即停药观察法、减量观察法、大剂量观察法(近于减量观察法)、动物药观察法(近于停药观察法)、既往用药史观察法及“留观”观察法等判断中药不良反应的方法。

    作者:蒋健 刊期: 2016年第01期

  • 《伤寒论》博硕本三级教学研究

    中医经典《伤寒论》的博士、硕士、本科教学、临床与研究工作,从中医药高校教学角度应分为三级教学。在教学内容和方法上提倡:本科重基础,使学生接受与理解,教师讲授为主、学生自学为辅;硕士重提高,使学生掌握与活用,学生自学为主、教师讲授为辅;博士重创新,使学生提高自主创新、原始创新能力,教师提供思路、学生结合专业创新。目前国内外同类研究报道尚属首次。

    作者:金东明 刊期: 2016年第01期

  • 颈椎病的循证护理

    循证护理以科学证据为研究基础,根据护理人员的个人技能以及临床经验,结合患者自身的价值、愿望和实际情况,将三者有机结合制定出完整的护理对策。颈椎病的循证护理从颈椎病产生的疼痛、不良情绪等入手,分别进行疼痛护理、颈椎牵引护理、心理护理及健康教育宣讲,充分体现了循证护理的特点,提高了护理人员的护理质量,亦有效的提高了颈椎病的治疗效果。

    作者:孙慧丽;熊桂华 刊期: 2016年第01期

  • 膝痛洗剂联合塞来昔布治疗膝骨关节炎

    目的:观察膝痛洗剂联合塞来昔布治疗膝骨关节炎的临床疗效。方法选择符合纳入标准的膝骨关节炎患者40例,采用膝痛洗剂熏洗(银花藤、络石藤、草乌等)及口服塞来昔布治疗,观察疼痛、肿胀、功能活动、压痛、畏寒肢冷等指标改善情况。结果治疗后患者疼痛、肿胀、功能活动、压痛、畏寒肢冷等指标明显改善,临床总有效率92.5℅。结论膝痛洗剂联合塞来昔布治疗膝骨关节炎,能明显改善患者疼痛、肿胀、功能障碍、压痛、畏寒肢冷等症状。

    作者:陈浩;倪向阳;陈金晶;陈旭;朱干平 刊期: 2016年第01期

  • 银杏叶黄酮联合奥扎格雷钠对急性脑梗死患者血清 HIF-1α、TNF-α及 Caspase-3的影响

    目的:探讨银杏叶黄酮联合奥扎格雷钠对急性脑梗死患者血清 HIF-1α、TNF-α及 Caspase-3水平的影响及其意义。方法选取急性脑梗死的患者180例,随机分为2组,各90例,对照组行常规疗法治疗,实验组在对照组治疗基础上加用银杏叶黄酮注射液,检测2组临床疗效、神经功能缺损评分及血清 HIF-1α、TNF-α、Caspase-3水平,进而对2种疗法进行对比分析。结果实验组总有效率78.9℅,明显优于对照组的56.7℅(P ﹤0.05);神经功能缺损评分明显低于对照组(P ﹤0.05);血清 HIF-1α、Caspase-3、TNF-α水平低于对照组(P ﹤0.05)。结论银杏叶黄酮治疗急性脑梗死,能有效改善神经功能缺损评分,明显改善临床症状。

    作者:李季泓 刊期: 2016年第01期

  • 丛丽教授治疗小儿胃强脾弱验案举隅

    丛丽教授认为,小儿脏腑娇嫩,形气未充,其中脾常不足,易发生消化系统疾病,如腹泻、便秘等。临床上儿科遇到胃强脾弱的证型,主要表现为食欲异常旺盛,大便稀溏,或者大便干结,或夹有不消化样物,伴或不伴有体瘦,乏力,易感等症状。治疗上当以清泻胃火,兼顾脾胃,只有降低食欲,减轻脾胃负担,脾胃功能才能得以恢复。

    作者:赵肖萍;许周萍;丛丽 刊期: 2016年第01期

  • 草苁蓉的本草考证及药理研究

    草苁蓉为列当科草苁蓉属植物,寄生草本,在我国主要分布于长白山地区,天然分布极少,此外在俄罗斯、日本和朝鲜等地亦有分布。具有补肾壮阳,润肠,止血的功效,被称为“不老草”。具有抗动脉硬化、促智和免疫调节等药理作用,在开发治疗老年疾病方面有一定的社会和经济价值。

    作者:张航;王辉;杨树东 刊期: 2016年第01期

  • 冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势

    目的:从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果 自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6℅。纳入标准的变化:2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化:以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7℅,其次是心血瘀阻证20项,占33.3℅。疗程设计:注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药:从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用(如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂)。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化:导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3℅。疗效指标:冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标:从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血 K +、Na +等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。

    作者:柳正植;崔英子;杨薇;杨海淼 刊期: 2016年第01期

  • 基于“五个善于讲”谈中华传统文化现代转换的实现路径

    如何做好中华优秀传统文化创造性转化和创新性发展,发挥其以文化人、以文育人的作用,使之成为涵养社会主义核心价值观的重要源泉,这是习近平提出并多次强调的一个重要命题。通过借鉴冯友兰先生研究建构中国哲学的思维向路,提出了要善于对中华传统文化进行“从头讲”“挑着讲”“对照讲”“应时讲”“出去讲”的实现路径,对于深化中华优秀传统文化的创造性转换和创新性发展研究,有着十分重要的启示意义和参照价值。

    作者:席岫峰 刊期: 2016年第01期

  • 针灸治疗肥胖症的临床研究

    针灸减肥通过调节脾胃功能,促进胃肠蠕动,加快新陈代谢,配合温经散寒和补气补血的疗法,以消耗、转化和利用体内多余脂肪,终达到减肥的目的。针灸减肥还可以通过调整五脏六腑功能,达到阴阳平衡、内外协谐的机体状态。治疗因阴阳失衡、内分泌失调所引起的更年期综合征,月经不调,胃肠功能紊乱等疾病。今后应进一步深入探讨针灸减肥的作用机制,筛选针灸减肥的有效穴位,宣传健康绿色的减肥理念。

    作者:许蕾;储浩然;程楚 刊期: 2016年第01期

长春中医药大学学报杂志

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主管:吉林省教育厅

主办:长春中医药大学