学术投稿

多位点二代测序肿瘤体外诊断产品分析

高宇;吴传松

关键词:二代测序, FDA, 体外诊断, 肿瘤
摘要:美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市.文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考.
中国医疗器械信息杂志相关文献
  • 磁共振和64排螺旋CT诊断膝关节外伤的准确性比较

    目的:对比磁共振(MRI)和64排螺旋CT诊断膝关节外伤的准确性.方法:选取2015年1月 ~2016年1月本院收治的膝关节外伤患者70例,先后对所有患者进行64排螺旋CT诊断和磁共振诊断,并分别记做对照组和治疗组,进而对比两组患者的检出率和诊断准确率.结果:对照组共检出64例,检出率为91.43%;治疗组共检出69例,检出率为98.57%.治疗组检出率高于对照组,数据具有统计学意义(P<0.05).在诊断正确率上,治疗组采用磁共振检查,在多项检查中正确率达到100%,高于对照组的检查正确率(P>0.05).结论:磁共振和64排螺旋CT均可以有效检查膝关节外伤,具有较高的准确率.

    作者:戴海波 刊期: 2018年第17期

  • 智能乳腺全容积超声系统在体检中的运用

    智能乳腺全容积超声系统是一种国内首创的新型超声技术,与常规乳腺诊断技术相比,其图像分辨率高、能有效减少因手法失误而造成的漏诊、具有对乳腺肿块良恶性鉴别的敏感性和特异性,文章就IBUS系统在体检中的运用进行综述.

    作者:梁黎昕;兰红勤;周亮 刊期: 2018年第17期

  • 产后康复综合治疗仪在自然分娩后尿潴留患者中的临床效果研究

    目的:研究HBC-2000产后康复综合治疗仪在自然分娩后尿潴留中的临床应用效果.方法:收集2017年5月~2017年12月本院收治的136例在自然分娩后尿潴留的患者为观察对象,随机分为观察组和对照组,各68例.对照组采取常规尿潴留干预处理,观察组在常规干预的基础上采取HBC-2000产后康复综合治疗仪进行干预,并对全部患者自行排尿的成功率进行对比分析.结果:观察组患者自行排尿的成功率明显高于对照组,两组患者数据比较存在统计学差异(P<0.05).结论:在自然分娩后尿潴留患者中采取HBC-2000产后康复综合治疗仪进行综合干预,可有效提高患者自行排尿的成功率,降低泌尿系感染概率.

    作者:袁新颖 刊期: 2018年第17期

  • 胎心监护仪在高危妊娠的应用

    目的:探讨在高危妊娠监护中应用胎心监护仪的意义及价值.方法:将本院2015年6月 ~2017年2月筛查出的高危妊娠孕妇共计42例为研究样本,并对孕妇开展NST监护,分析监护结果.结果:行NST监护的42例孕妇中包括反应型孕妇37例,无反应型孕妇5例;NST监护无反应型的孕妇出现胎儿宫腔内窘迫和新生儿窒息的概率以及剖宫产手术率显著的高于NST监护反应型孕妇,两组之间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:胎心监护仪可对高危妊娠产妇进行有效的监护,临床应用价值较高.

    作者:班显艳 刊期: 2018年第17期

  • 全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用

    目的:研究全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用.方法:选取2017年1月 ~2018年1月于本院进行血常规检验的415例门诊患者作为本次研究对象,经全自动血细胞分析仪检验后,推血涂片显微镜下进行血细胞形态学检验,将两种检验的结果进行对比分析,用于研究全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用效果.结果:仪器检验中出现阳性警报的镜检阳性率为80.87%;全部标本进行血细胞形态学检验,红细胞呈现大小不等表现的8例;可见原始、幼稚细胞的2例;异形淋巴细胞增多的9例;血小板假性减少的2例;有慢性粒细胞白血病、类白血病反应表现的3例.存在仪器报警提示、仪器检验结果与镜检结果不符合情况.无报警提示标本白细胞分类计数与仪器检验结果进行对比分析,符合率较高(P>0.05).结论:全自动血细胞分析仪对于正常人群筛查作用明显,血细胞形态学在血常规检验中也非常重要.二者联合应用能够提高检验的准确性,具有较高的临床诊断价值.

    作者:雷飞飞 刊期: 2018年第17期

  • 高场强磁共振对Chiari畸形Ⅰ型的诊断价值分析

    目的:探讨Chairi畸形Ⅰ型的MRI表现及高场强MRI对Chairi畸形Ⅰ型诊断价值.方法:对本院2009年5月 ~2016年5月行高场强MR检查的Chiari畸形Ⅰ型患者26例的MRI表现进行分析,观察小脑扁桃体下疝的形态、程度及并发改变.结果:小脑扁桃体下疝至枕骨大孔下缘以下5~10mm者16例,占61.5%;11~15mm者7例,占26.9%;15mm以上者3例,占11.5%.枕骨大孔变窄,颈延髓不同程度受压.21例伴脊髓空洞,占80.8%.结论:MRI是目前诊断Chiari畸形Ⅰ型的佳影像学检查方法,高场强MRI对Chiari畸形Ⅰ型的诊断及随访具有重要的应用价值.

    作者:石珍;宋冬梅;李健;齐景林 刊期: 2018年第17期

  • 电子病案在卫生信息管理中的应用分析

    随着现代社会信息的高速发展,医院的信息管理也在近几年迅速发展了起来.在医院信息管理系统的建设中,电子病案成为一项是非常重要的一项工程.

    作者:朱岩 刊期: 2018年第17期

  • 浅谈医疗器械控制生物负载的重要性

    医疗器械上/内的微生物数量和种类在医疗器械设定灭菌参数和日常质量控制中具有重要意义.文章介绍了生物负载在医疗器械辐照灭菌确认过程和日常质量控制中的重要性.

    作者:张悦;沈以凌;李梦媛 刊期: 2018年第17期

  • 彩色多普勒超声用于甲状腺癌诊断的临床评价

    目的:探讨彩色多普勒超声在甲状腺癌影像学诊断中的临床价值.方法:选取本院2016年1月1日 ~2017年12月31日收治的经病理诊断确诊的甲状腺癌患者52例作为研究对象,采用彩色多普勒超声诊断,参考病理诊断结果,判断评价彩色多普勒超声诊断符合率和影像特点.结果:以病理诊断为金标准,彩色多普勒超声诊断乳头状癌符合率94.12%(32/34)、滤泡状癌87.50%(7/8)、髓样癌83.33%(5/6)、未分化癌100%(4/4);彩色多普勒超声图像显示病灶存在低回声结节且形态不规则,86.54%(45/52)的患者病灶内存在丰富血流信号,信号等级为2~3级.结论:在甲状腺癌诊断过程中,彩色多普勒超声诊断符合率较高,可反应癌症组织周围形态,并展示其血流信号情况.

    作者:林淑英 刊期: 2018年第17期

  • 美国FDA《临床研究监督–基于风险的监管方法》指导原则研究及其对我国的启示

    美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《临床研究监督-基于风险的监管方法》中对医疗器械临床研究采取基于风险的监管制度,监管方法主要有现场监管和集中监管两类,监管流程主要包括确定待监管的关键数据和过程、风险评估和制定监管计划.文章采用文献分析法,以《临床研究监督-基于风险的监管方法》内容为主线,重点分析该指南针对医疗器械临床研究监督管理的相关政策和法规的指导,尝试分析FDA对医疗器械临床研究监管的立法思路,为我国医疗器械临床研究监管制度的建立和完善提供参考和借鉴.

    作者:陈福军;孟令慧;李非 刊期: 2018年第17期

  • 一站式多层螺旋CT检查在胸痛三联征诊断中的应用进展

    急性主动脉夹层、急性冠状动脉疾病、急性肺动脉栓塞统称为胸痛三联征.一站式多层螺旋CT检查指一次打药一次扫描同时显示冠状动脉、胸主动脉及肺动脉情况,还可以显示胸部其他疾病.一站式多层螺旋CT检查对迅速查找发现急性胸痛患者的病因具有很高的临床价值.近年来,随着CT技术的快速发展,多层螺旋CT对于胸痛三联征的筛查迅速发展、普及,对于临床及时诊断治疗发挥了重要作用.

    作者:郭健;张伯生;贾福艳;祝冲;白振武;魏波 刊期: 2018年第17期

  • 超声龈下洁治在慢性牙周炎治疗中的临床效果分析

    目的:探讨超声龈下洁治在慢性牙周炎治疗中的临床效果.方法:随机将2016年1月 ~2017年12月本院收治的188例慢性牙周炎分到观察组(n=94例)和对照组(n=94例),观察组采用超声龈下洁治法治疗,对照组采用手工龈下刮治法治疗,记录治疗前后两组患者的牙周附着水平(CAL)、牙周袋深度(PD)、牙龈出血指数(GBI)、菌斑指数(PLI)及并发症发生情况.结果:治疗前,观察组及对照组的CAL、PD、GBI、PLI比较,P>0.05.治疗后,观察组及对照组的CAL、PD、GBI比较,差异无统计学意义,均有P>0.05;观察组的PLI明显低于对照组,P<0.05.观察组并发症发生率为6.38%(6/94),对照组并发症发生率为21.28%(20/94),两组比较差异有显著性意义,P<0.05.结论:超声龈下洁治法治疗慢性牙周炎的效果与手工龈下刮治法的效果相当,但超声龈下洁治法的菌斑指数方面更佳,并发症更少.

    作者:曹国军 刊期: 2018年第17期

  • 腹腔镜与开腹手术治疗结肠癌临床疗效研究

    目的:对比分析腹腔镜与开腹手术治疗结肠癌的临床疗效.方法:回顾性分析2015年1月 ~2017年12月在本院行腹腔镜结肠癌切除术的32例患者(观察组)及行开腹结肠癌手术的44例患者(对照组)的临床资料,对比分析两组患者的术中及术后情况.结果:观察组患者的术中失血量明显少于对照组,术后首次排气时间明显短于对照组,均有P<0.05.观察组术后并发症发生率为9.38%(3/32),对照组术后并发症发生率为22.73%(10/44),两组比较差异有显著性意义,P<0.05.结论:与传统开腹手术相比,在结肠癌患者中施以腹腔镜结肠癌根治术,可有效减少术中失血量,并能有效促进术后胃肠功能的恢复,减少术后并发症的发生.

    作者:任屹 刊期: 2018年第17期

  • PDCA循环管理在提高医疗设备培训率的应用

    简述PDCA循环管理在提高医疗设备培训率的设备管理过程.通过深入分析和掌握本院医护人员对于医疗设备的培训率低的原因,针对要因拟定并实施了一系列持续改进措施,全院各科医疗设备培训率达100%,提高了医护人员的设备正确操作能力及常见故障判断和处理能力,全院医疗设备操作培训管理得到规范化和标准化.

    作者:陈泳飞;黄载全;欧勇华;李明通;李伟东 刊期: 2018年第17期

  • 超脉冲CO2点阵激光联合外用药治疗顽固性白癜风的临床疗效分析

    目的:探讨超脉冲CO2点阵激光联合外用药治疗顽固性白癜风的临床疗效.方法:随机将2016年1月 ~2017年12月本院收治的90例顽固性白癜风患者分到观察组(n=45例)和对照组(n=45例),观察组患者予以超脉冲CO2点阵激光联合复方丙酸倍他米松、利多卡因治疗,对照组患者予以复方丙酸倍他米松、利多卡因治疗,对比分析两组患者的临床疗效.结果:观察组总有效率为80.00%(36/45),其中无效9例,有效8例,显效12例,痊愈16例;对照组总有效率为48.89%(22/45),其中无效23例,有效8例,显效7例,痊愈7例;两组比较差异有显著性意义,P<0.05.结论:在顽固性白癜风患者中施以超脉冲CO2点阵激光联合复方丙酸倍他米松、利多卡因治疗,可有效改善患者的症状,提高临床疗效.

    作者:芝佳;行敏;张蕾 刊期: 2018年第17期

  • 腹腔镜与开腹胃十二指肠穿孔修补术的临床对比

    目的:通过对比分析腹腔镜穿孔修补术与传统开腹穿孔修补术的疗效,为临床合理选择治疗方案提供科学依据.方法:现选取本院2015年3月 ~2016年3月期间70例胃十二指肠穿孔修补术患者作为研究对象,将其中35例应用传统开腹术治疗的设置为对照组,将另外35例应用腹腔镜实施胃十二指肠穿孔修补术的患者设置为实验组,观察对比两组手术情况、术后恢复情况及并发症发生情况.结果:两组患者手术时间上没有显著差异,但对照组术中出血量明显高于观察组,具有统计学意义(P<0.05);实验组并发症的发生率相对于对照明显较低(P<0.05);实验组患者术后各项功能恢复时间均短于对照组(P<0.05).结论:腹腔镜术与开腹术比,效果显著,创伤小,术后恢快,住院时间明显缩短,降低术后并发症的发生.

    作者:贾琳 刊期: 2018年第17期

  • 探讨分析通过经胸心脏超声诊断心脏黏液瘤的临床意义

    目的:对于经胸心脏超声诊断心脏黏液瘤的临床意义和价值进行探讨分析.方法:选取本院收治的心脏黏液瘤患者70例作为研究对象,进行经胸心脏超声检查诊断,回顾性分析相关临床资料,判定诊断结果的准确性.结果:经胸心脏超声诊断67例,与术后病理诊断结果比较,诊断准确率为95.71%,两者之间无明显差异(P>0.05).70例患者均为单发,有62例为左心房黏液瘤(88.57%),8例为右心房黏液瘤(11.43%).57瘤体声像表现为内部呈现均匀回声,13例内部回声不均匀.瘤体呈团块状和分叶状,附着于心房间隔上随心房活动呈周期性摆动.结论:经胸心脏超声检查心脏黏液瘤能够清楚地反映瘤体情况,为准确诊断和有效治疗提供可靠依据.

    作者:熊伟 刊期: 2018年第17期

  • 隐裂性牙髓炎一次性根管联合吸引器治疗的临床观察

    目的:观察分析隐裂性牙髓炎一次性根管联合吸引器治疗的临床治疗效果.方法:选取本院2015年2月 ~2017年2月收治的78例隐裂性牙髓炎患者作为研究对象,按照数字随机表法随机分为实验组.采用SPSS20.0统计学软件进行统计学分析两组隐裂性牙髓炎患者的临床治疗效果、牙周菌斑指数、视觉疼痛评分、治疗成功率以及牙龈出血指数.结果:实验组隐裂性牙髓炎患者的临床治疗效果为94.87%(37/39)、对照组组隐裂性牙髓炎患者的临床治疗效果为76.92%(30/39),实验组隐裂性牙髓炎患者的临床治疗效果高于对照组(P<0.05);实验组隐裂性牙髓炎患者的牙周菌斑指数、视觉疼痛评分以及牙龈出血指数低于对照组(P<0.05),实验组隐裂性牙髓炎患者治疗成功率高于对照组(P<0.05).结论:隐裂性牙髓炎一次性根管联合吸引器治疗的临床治疗效果高于传统多次根管治疗联合吸引器治疗方法.

    作者:胡晓光 刊期: 2018年第17期

  • 生物电阻抗法评估维持性血液透析患者干体重

    目的:利用生物电阻抗法,评估维持性血液透析患者干体重.方法:随机选取2017年4月 ~2017年8月在本院接受MHD治疗的51例患者作为实验组,借助生物电阻抗法,分别测量、计算患者的ECW%、ICW% 和ECW/ICW.另选取同期在本院体检中心接受体检的51例健康人作为对照组.结果:男性透析前、后的ICW%和ECW% 均显著高于女性,P<0.01;较之正常对照组,同性别HD患者的透析前ECW% 和ECW/ICW均显著增高(P<0.01),同性别HD患者的透析后ECW% 和ECW/ICW均显著降低(P<0.01).同性别HD患者的透析后的ECW% 较透析前降低(P<0.05);同性别HD患者的高血压组内,其透析前、后的ECW% 均高于正常对照组(P<0.05).结论:MHD患者体液分布异常主要表现为透前ECW% 增多,ECW是透析超滤液的主要来源.借助生物电阻抗技术可评估患者透后ECW% 以MHD患者干体重.

    作者:王超 刊期: 2018年第17期

  • 腹部超声联合经阴道超声对妇科急腹症患者诊断准确率的影响

    目的:分析腹部超声联合经阴道超声对妇科急腹症患者诊断准确率的影响.方法:选取2016年1月 ~2018年1月期间150例急腹症患者进行研究,按照抽签分组的方式分为腹部超声组、阴道超声组、联合超声组,各50例,腹部超声组患者进行腹部超声检查,阴道超声组患者进行阴道超声检查,联合超声组患者进行腹部超声、阴道超声检查,将超声诊断结果与术后病理诊断结果对比,观察比较三组患者超声诊断准确率.结果:联合超声组患者、腹部超声组患者、阴道超声组患者超声诊断准确率分别为94.00%、74.00%、80.00%,联合超声组患者诊断准确率高于腹部超声组、阴道超声组(P<0.05).结论:对妇科急腹症患者进行腹部超声联合经阴道超声诊断,诊断准确率明显高于单一诊断方式,能有效提高诊断准确率,为临床治疗提供参考.

    作者:杨艳 刊期: 2018年第17期

中国医疗器械信息杂志

中国医疗器械信息杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国医疗器械行业协会