学术投稿

安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析

胡士高;窦颖辉;罗京京;杨士友

关键词:新修订药品GMP, 缺陷项目, 分析
摘要:该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.
安徽医药杂志相关文献
  • 帕瑞昔布钠和乌司他丁在食管癌根治术中单肺通气时对肺分流的影响

    目的 观察食管癌根治术患者麻醉单肺通气期间应用帕瑞昔布钠、乌司他丁对肺内分流的影响.方法 择期行食管癌根治术患者50例,年龄在36~46岁,ASA分级I ~Ⅱ级,随机分为乌司他丁组(A组)和帕瑞昔布钠组(B组),每组25例.单肺通气时A组应用乌司他丁50 U,B组应用帕瑞昔布钠40 mg,分别加于100 mL生理盐水中滴注.测定麻醉诱导后(T1)、30 min (T2)、60 min(T3)及恢复双肺通气30 min(T4)时CVP、HR、MAP和气道平均压(Mean),同时采集颈内静脉和桡动脉血样,进行血气分析,计算肺内分流率(Qs/Qt).结果 与T1时比较,两组T2~5时Pmean和Qs/Qt均升高(P<0.05);两组间各时点Pmean 、Qs/Qt、CVP、HR和MAP比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 食管癌根治术患者单肺通气过程中应用乌司他丁与帕瑞昔布钠对肺内分流影响几乎相同.

    作者:吴博;夏晓琼;陶志国;宋洁 刊期: 2013年第09期

  • 一日留置针与钢针在静脉化疗中的对比研究

    目的 通过对比输液室静脉化疗患者中应用一日留置针与钢针的情况,观察比较静脉炎和化疗药物渗漏的发生率,寻找合理的穿刺工具,以减轻并发症的发生.方法 120例肿瘤患者分成2组,57例使用一日静脉留置针输液作为观察组,63例使用头皮针输液作为对照组,比较两组化疗药物渗漏和静脉炎的发生情况.结果 观察组化疗药物渗漏和静脉炎的发生与对照组相比差异有显著性(P<0.05).结论 在输液室使用一日静脉留置针输液可有效预防化疗药物渗漏和静脉炎的发生,提高护理的安全性.

    作者:张小红 刊期: 2013年第09期

  • 盐酸二甲双胍渗透泵制剂的制备和释药因素的研究

    目的 探索一种盐酸二甲双胍微孔型渗透泵控释片的制备方法并研究其释药行为的影响因素.方法 以聚醋酸乙烯酯水分散体为控释材料制备盐酸二甲双胍渗透泵控释片,考察增塑剂、致孔剂、溶出介质等因素对药物溶出的影响.结果 以聚醋酸乙烯酯水分散体包衣制得盐酸二甲双胍渗透泵控释片的可实现稳定的零级释放.结论 聚醋酸乙烯酯可用于制备微孔型渗透泵制剂,该制备方案有望为渗透泵制剂的研究提供一种新的选择.

    作者:刘羽;翟光喜;周国勤 刊期: 2013年第09期

  • 遗传性血色病的遗传机制

    遗传性血色病(Hereditary Hemochromatosis,HH)是一种我国少见的遗传性铁过载性疾病.血色病的基因包括HFE、TfR2、HJV、FPN及HAMP.虽然存在不同的基因位点突变,但血色病具有相似的病理生理--大量铁沉积在肝、心、胰腺等实质脏器细胞,造成组织纤维化和结构改变,终导致器官功能障碍和衰竭.该文就新的血色病遗传机制进行综述,以提高医务人员对该病的认识.

    作者:董松武 刊期: 2013年第09期

  • 东北地区女性生殖系统发育异常594例临床病例研究

    目的 分析女性生殖系统发育异常的临床特点,对于妊娠的影响及不同的影像学诊断准确率,以提高临床实际工作中对该类疾病的认知及诊疗.方法 回顾性分析研究该院10年间(2002年9月-2012年9月)住院接受手术治疗的生殖系统发育异常的女性患者.结果 (1)594例患者共表现生殖器官发育异常类型774例次,在594名患者中生殖系统单器官发育异常为441人,占74.24%(441/594),有7人表现出3重器官发育异常,占1.18%(7/594);发育异常类型中子宫发育异常多,占65.50%(507/774),输卵管发育异常、卵巢发育异常、宫颈缺如所占比例小,各为0.13%(1/774);(2)就诊年龄小者为出生后8个月,大者为61岁,平均年龄26岁,中位年龄为34.5岁,年龄分布主要集中在青春期生育期,造成患者就诊较多的原因为腹痛20.03%(119/594),异常妊娠(反复自然流产、胚胎停止发育等)25.93%(154/594),原发不孕12.46%(74/594),原发闭经11.11%(66/594)等原因;(3)594例患者中有53例患者存在不同程度的泌尿系统发育异常,占8.92%(53/594),265位患者既往曾经历原发不孕、自然流产、胚胎停止发育、早产、胎死宫内或异位妊娠等不良孕产事件发生;(4)在现有的辅助检查技术中,超声有着不可替代的作用,甚至接近手术确诊率.在该研究中尤其在子宫发育异常中阳性率更是达到88.15%,但由于其显像技术的局限性,对于阴道发育异常,尤其是阴道纵隔、横隔、斜隔等阴道腔内发育异常,总检查阳性率较低,在检查阳性率上不如MRI具备准确性.结论 在女性生殖系统发育异常中,各类子宫发育异常较为常见,其中纵隔子宫的发病率高,生殖系统发育异常对于女性生育及精神心理影响重大,超声筛查法经济简便,可及时发现生殖系统的异常,及时治疗,根据异常类型采取个体化手术方案矫治,减少其对妊娠生理及心理造成的影响.

    作者:霍乃晨;银铎;张淑兰;王宁;李威;肖倩 刊期: 2013年第09期

  • 腹腔镜辅助与开腹直肠癌根治术近期手术疗效对比与分析

    目的 观察腹腔镜辅助下治疗直肠癌的手术优点、难度及适应证.方法 回顾性分析43例直肠癌手术患者临床资料(腹腔镜组23例,开腹组20例),按照腹腔镜辅助直肠癌根治和开腹手术两种手术方式的不同分为两组:观察组和对照组.将两组患者的手术时间、术中出血量、清扫淋巴结总数、术后肛门排气时间、早期下床活动时间、住院时间、术后并发症发生率以及住院费用等进行比较.结果 两组患者术前ASA评分、合并症、病理分级差异无统计学意义(P>0.05),腹腔镜组住院时间、术中出血量、术后肛门排气时间、下床活动时间、术后并发症发生率等均少于对照组(P<0.05).术后随访1~24月.两组手术时间及清扫淋巴结总数比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 腹腔镜辅助直肠癌根治具有良好的安全性和可靠性,具有出血少、创伤小,术后恢复快,住院时间短、并发症少等优势,腹腔镜技术属于在开腹手术基础上的高难度手术,在严格把握手术适应证和掌握熟练的腹腔镜技术的基础上,腹腔镜是一种很好的治疗直肠癌的先进技术,具有极广泛的应用前景.

    作者:陈本鑫;黄诚;余有声;吴德平;李正东;金从稳;潘晓飞 刊期: 2013年第09期

  • 中药对细胞色素P450酶活性影响及研究方法进展

    细胞色素P450酶是机体肝脏中重要的代谢系统,参与临床上所用大部分药物的生物转化过程;中药成分复杂,在临床上常与西药联用.该文通过查阅国内外相关文献,总结中药对CYP450酶的影响作用的研究进展,重点介绍了CYP450酶的几种主要亚型以及目前主要的研究方法,对新药筛选、临床合理用药提供重要依据.

    作者:朱倩;李俊;汤文建 刊期: 2013年第09期

  • 探讨甲状腺自身抗体和促甲状腺素预测流产的价值

    目的 追踪研究妊娠妇女甲状腺自身抗体和促甲状腺素水平变化,探讨其对预测流产的价值.方法 选择2007年1月-2009年12月在该院产科门诊就诊,年龄24~36岁,无其他危险因素的250例单胎妊娠妇女,于妊娠20周内检测甲状腺自身抗体和促甲状腺素.结果 250例单胎妊娠妇女中,50例流产,200例持续妊娠,其中单纯自身抗体阳性32例,流产率56.2%,单纯TSH≥2.5 mIU·L-14例,流产率为25%,TSH≥2.5 mIU·L-1伴自身抗体阳性10例,流产率100%,TSH﹤2.5 mIU·L-1 伴自身抗体阴性194例,流产率为10.8%.结论 甲状腺自身抗体和促甲状腺素是预测流产的重要指标,且甲状腺自身抗体预测流产价值更大.

    作者:陈晓 刊期: 2013年第09期

  • HPLC法同时测定宣木瓜中五种有机酸和原儿茶酸的含量

    目的 建立同时测定宣木瓜药材中五种有机酸(莽草酸、苹果酸、柠檬酸、绿原酸、咖啡酸)和原儿茶酸的含量测定方法.方法 采用HPLC法,Phenomenex luna C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相A:0.5%磷酸二氢铵溶液(磷酸调节pH值至2.40);流动相B:乙腈进行梯度洗脱;检测波长:214 nm;流速:1.0 mL·min-1;进样量:10 μL;柱温:30℃.结果 莽草酸、苹果酸、柠檬酸、绿原酸、咖啡酸五种有机酸和原儿茶酸的线性范围分别为:0.049 5~0.371 g·L-1(r=1.000 0),0.066 3~0.358 g·L-1(r= 0.988 9),0.067 5~0.352 g·L-1(r= 0.995 7),0.009 9~0.080 2 g·L-1 (r=0.991 0),0.008 81~0.062 2 g·L-1(r= 0.992 1),0.010 1~0.090 2 g·L-1 (r=0.993 3),平均加样回收率分别为:97.2%(RSD=2.0%)、99.6%(RSD =4.1%)、101.0 %(RSD =1.6%)、98.4%(RSD =2.3%)、99.5%(RSD =2.1%)、101.0%(RSD =1.4%).结论 该实验建立了同时测定木瓜中五种有机酸和原儿茶酸的HPLC检测方法,操作简便,可靠,灵敏度较高,具有较好的重复性和稳定性,可用于宣木瓜药材的质量控制.

    作者:丁小娟;丁珊珊;吕凌;崔颖;王辉;张毅;陈师农 刊期: 2013年第09期

  • 终末期糖尿病肾病两种透析方式患者死亡原因分析

    目的 分析终末期糖尿病肾病患者两种替代治疗的死亡原因,比较他们的死因差异,探寻防治方法.方法 回顾性分析该院2001年6月-2011年6月间接受血液透析(HD)和腹膜透析(PD)治疗的终末期糖尿病肾病死亡患者52例,比较两组平均动脉压、血浆白蛋白、血脂等生化指标,并分析他们的死亡原因,比较死亡差异和第1、2、3、4、5年的生存率.结果 HD组患者平均动脉压和血清白蛋白水平较PD组明显升高,甘油三酯水平较PD组低,两组比较差异统计学意义.血红蛋白、胆固醇及血肌酐、尿素氮水平两组相比无明显差异.PD组死于感染占55.56%,其次为心血管疾病11.11%.而HD组死因首位为心血管疾病36%,其次为感染24%,两组比较差异有统计学意义.两组的脑血管疾病、营养不良、消化道出血、恶性肿瘤和其他原因死亡率相当,无统计学意义.透析开始1、2年两组生存率相当,但2年后PD组生存率低于HD组,差异具有统计学意义.HD组存活4、5年的例数较PD组多,但无统计学差异.结论 终末期糖尿病肾病患者行替代治疗的两组死亡原因都以感染和心血管并发症为主.提示预防和及早控制感染及心血管并发症,有助于提高ESDN患者生存率.

    作者:段冬梅 刊期: 2013年第09期

  • 综合护理干预对宫颈癌病人术后生存质量及婚姻质量的影响

    目的 探讨护理干预对宫颈癌术后患者生活质量及婚姻质量的影响.方法 选择2009年2月-2012年2月期间该院收治的宫颈癌手术后患者共64例,随机分为实验组和对照组各32例,对照组实施常规护理,实验组在常规护理的基础上加上综合护理干预,比较两组患者术后1年的生存质量及婚姻质量.结果 两组患者护理干预后生存质量评分均有所降低,但采用综合护理干预的实验组32例患者生存质量评分较采用常规护理的对照组降低的更加明显,差异显著,有统计学意义(P<0.05);且婚姻质量也较对照组高,差异有统计学意义(P<0.05).结论 对宫颈癌术后患者实施综合护理干预能有效改善患者的痛苦及心理负担,增加了患者的治疗信心,提高患者生存质量及婚姻质量.

    作者:尚丽;晏爱云 刊期: 2013年第09期

  • 显色基质法在盐酸左氧氟沙星注射液热原检测中的应用

    目的 建立快速的盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法,替代凝胶法.方法 使用显色基质鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验,考察确立盐酸左氧氟沙星注射液内毒素定量检查法.结果 表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,盐酸左氧氟沙星注射液在1:32稀释级别无干扰作用.结论 显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于盐酸左氧氟沙星内毒素含量的测定.

    作者:彭燕;张玲莉;宋金春 刊期: 2013年第09期

  • 葛根素注射液联合贝那普利对35例早期糖尿病肾病的影响

    目的 观察葛根素注射液联合贝那普利治疗早期糖尿病肾病(DN)的临床疗效.方法 选择符合早期DN诊断标准的患者70例,随机分为对照组35例和治疗组35例,对照组进行常规糖尿病教育、降血糖、贝那普利片控制血压等基础治疗,治疗组在对照组基础上加用葛根素注射液,疗程为14 d.观察治疗前后两组临床疗效、尿白蛋白排泄率(UAER)及血液流变学指标的改善情况.结果 治疗后,治疗组总有效率为85.71%,优于对照组的65.71 % (P<0.05).与治疗前相比,两组均明显降低UAER(P<0.01),有统计学差异;治疗后治疗组降低UAER优于对照组(P<0.01),治疗组全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度下降明显,与对照组比较差异具有统计学意义(P<0.05,P<0.01).结论 葛根素注射液联合贝那普利治疗早期DN疗效确切.

    作者:周进 刊期: 2013年第09期

  • 曲马多联合氯诺昔康术后静脉自控镇痛疗效与安全性的Meta分析

    目的 系统评价曲马多联合氯诺昔康用于术后病人静脉自控镇痛(PCA)的临床疗效和安全性.方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、维普VIP等数据库,收集曲马多联合氯诺昔康联合用药用于术后镇痛的临床研究文献,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析.结果 共纳入8项临床试验,518例患者.Meta分析结果显示:(1)VAS评分:联合用药组术后12、24、48 h患者的VAS评分较曲马多组低,且有统计学差异[WMD=-0.69,95%CI(-1.26,-0.12),WMD=-1.09,95%CI (-1.63,-0.55),WMD=-0.57,95%CI(-0.80,-0.35)];与氯诺昔康组在各时间点VAS评分无明显差异;(2) PCA有效按压次数:联合用药组术后12、24、48 h 的PCA有效按压次数无明显差异;(3) 不良反应:联合用药组恶心呕吐、眩晕等不良反应发生率降低.结论 术后PCA将曲马多与氯诺昔康联合能得到满意的临床镇痛效果,同时能够降低不良反应发生率.

    作者:方宝霞;刘杰;刘慧敏;陈富超;林洁 刊期: 2013年第09期

  • 冠状动脉旁路移植术后低氧血症的临床观察

    目的 观察冠状动脉旁路移植术后低氧血症的发生率,探讨术后低氧血症的相关危险因素,总结术后低氧血症的有效防治措施.方法 对2006-2012年在该院以及阜外心血管病医院进修期间行冠状动脉旁路移植术的128例患者的术前、术中、术后资料进行回顾性分析.在机械通气(FiO2>45%)或面罩加鼻导管供氧(氧流量6 L·min-1)条件下,冠状动脉旁路移植术后PaO2低于[102-(0.33×年龄)mmHg]者,确诊为低氧血症.结果 128例冠状动脉旁路移植术(CABG)患者,术后共发生不同程度的低氧血症35例,发生率为27.34%(35/128).术后低氧血症的发生率随着患者年龄的增大而逐渐增高.低氧血症大多发生在术后第 1 天.患者为急诊手术、有吸烟史、合并高血压、合并肺部疾病、有急性心肌梗死史及有主动脉阻断与术后低氧血症的发生有显著相关(P<0.05).结论 预防低氧血症的发生和及时纠正低氧血症可提高冠状动脉旁路移植术成功率.

    作者:汤俊毅;李文灿;陶选;郭少先 刊期: 2013年第09期

  • 肾盂旁囊肿的诊断与治疗(附16例报道)

    目的 探讨肾盂旁囊肿的诊断与治疗方法.方法 回顾性分析16例肾盂旁囊肿患者的临床资料,比较B超、IVP、CT及MRI等检查方法与手术方式在诊治肾盂旁囊肿中的应用意义.结果 5例行开放手术治疗,术后随访6个月~3年,无1例复发.5例行B超定位下经皮肾穿刺硬化术患者,复发2例.6例后腹腔镜下肾囊肿去顶减压术患者,均无肾血管及肾盂损伤并发症,1例因不能理想暴露而改行开放手术,术后随访1年时复发1例.结论 B超、IVP及CT是诊断肾盂旁囊肿常用的有效方法,B超与IVP结合可作为常规检查,CT对诊断该病准确率高,诊断困难时可行MRI检查.开放手术疗效确切,但微创手术是治疗肾盂旁囊肿的趋势.

    作者:许生;亓林;诸禹平;肖竣;吴心宽;王祺;陈运 刊期: 2013年第09期

  • 氨磺必利对首发精神分裂症临床疗效和生活质量的研究

    目的 了解氨磺必利治疗首发精神分裂症的疗效,对生活质量的影响.方法 80例患者随机分为氨磺必利组和利培酮组,前者根据患者的优势症状按不同的剂量和方法服用氨磺必利,后者服用利培酮,起始剂量1~2 mg·d-1,逐渐增加剂量至治疗量.两组观察周期均为8周.疗效依据治疗8周末阳性和阴性症状量表(PANSS)减分率判定,生活质量评价采用生活质量综合评定问卷(GQOLI-74)评定.结果 治疗8周末,氨磺必利组有效率82.5%,利培酮组有效率77.5%,两组有效率比较无统计学差异(χ2=0.98,P>0.05).治疗2周后,氨磺必利组阴性症状PANSS评分低于对照组,评分有统计学差异(t=2.20,P<0.05),两组不良反应发生率无统计学差异.结论 氨磺必利的疗效与利培酮相似,能改善患者的生活质量,对阴性症状的疗效好于利培酮,安全性较高.

    作者:张英辉 刊期: 2013年第09期

  • 中药黄芪治疗糖尿病及糖尿病肾病研究进展

    黄芪化学成分复杂多样,临床应用广泛.随着现代医药科技的发展,对黄芪有效成分的分子结构和药理作用有了更深入的认识.黄芪可作用于糖尿病及糖尿病肾病发生、发展的多个环节,治疗糖尿病及糖尿病肾病有着广阔的前景.

    作者:段贤春;方朝晖;姚先梅;高家荣;汪永忠;吴健;金立伟;张恒;夏伦祝 刊期: 2013年第09期

  • 帕瑞昔布钠预防瑞芬太尼苏醒期痛觉过敏的疗效观察

    目的 探讨帕瑞昔布钠超前给药预防瑞芬太尼全麻患者苏醒期痛觉过敏的疗效和安全性.方法 选择100例2011年6月-2012年12月在该院行择期手术施行全身麻醉患者,ASA分级I~Ⅱ级,完全随机均分为A组(帕瑞昔布钠组)和B组(生理盐水组),每组50例.在手术结束前30 min分别予静脉注射帕瑞昔布钠40 mg或生理盐水2 mL.观察记录拔管前、拔管即刻、拔管后1,3,5 min MAP和HR;记录拔管时间、苏醒时间、瑞芬太尼用量、麻醉苏醒期恶心呕吐、躁动、痛觉过敏评分等.结果 两组患者拔管时间及苏醒时间比较差异无统计学意义(P>0.05).B组拔管后1,3 min MAP、HR较A组和拔管即刻明显升高,差异有统计学意义(P<0.05).B组患者苏醒期痛觉过敏指数6~9分发病率明显高于A组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 帕瑞昔布钠超前给药预防瑞芬太尼全麻患者苏醒期痛觉过敏是安全有效的,拔管期间血流动力学稳定,适合临床推广.

    作者:刘祥;胡健;张庆;王昕 刊期: 2013年第09期

  • 羊膜匀浆提取液与羊膜移植对大鼠碱烧伤后新生血管抑制作用的比较

    目的 比较羊膜匀浆提取液和羊膜移植对大鼠角膜碱烧伤后新生血管的影响.方法 SD大鼠30只随机分为三组,每组10只.使用3 mm直径圆形滤纸片浸入1 mol·L-1,NaOH溶液中60 s后放置于大鼠角膜中央建立右眼角膜碱烧伤模型.A组行PBS(磷酸缓冲盐溶液)液点眼,B组行羊膜移植术,C组行AM(羊膜匀浆提取液)点眼.通过裂隙灯显微镜观察三组的角膜新生血管情况.结果 碱烧伤后11 d,三组的角膜新生血管面积分别为(49.12±2.05)、(35.17±1.95)、(34.04±1.37)mm2.B、C两组的新生血管面积比A组显著减少(qA、B=15.59,P A、B<0.001,qA、C=19.340 6,PA、C<0.001),而B、C组之间没有显著性差异(q=1.499 4,P>0.05).结论 新鲜人羊膜匀浆提取液与羊膜移植均能有效减少角膜新生血管形成.

    作者:蒋峰;丁莉莉;薛春燕;黄振平 刊期: 2013年第09期

安徽医药杂志

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主管:安徽省食品药品监督管理局

主办:安徽省药学会