学术投稿

森林脑炎灭活疫苗大规模人群接种的接种反应及免疫效果观察

杜瑞林;宋宗明;刘国云;王伟;刘双军;张伟红;孙洪亮;李文娟;尹兵

关键词:森林脑炎, 灭活疫苗, 免疫接种, 不良反应, 免疫效果
摘要:目的 观察森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果.方法 对内蒙古和黑龙江2个观察区共3 134名志愿者接种森林脑炎灭活疫苗,观察接种后志愿者的局部和全身不良反应,采用森林脑炎病毒IgG抗体ELISA试剂盒检测免疫后血清抗体滴度,并计算抗体阳转率.结果 接种疫苗后,在整个观察期间,所有志愿者均未发生全身反应,局部反应仅4例,不良反应总体发生率为0.13%.内蒙古观察区志愿者免疫后血清抗体GMT在1∶83.2~1∶117.5之间,总体血清抗体阳转率达88.1%;黑龙江观察区志愿者血清抗体GMT在1∶71.2~1∶84.6之间,血清抗体阳转率为86.2%.2个观察区接种疫苗后总体GMT为1∶80.4,血清抗体阳转率为86.8%.结论 森林脑炎灭活疫苗接种反应轻微、免疫原性良好,可大规模推广应用.
中国生物制品学杂志相关文献
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    目的 建立维持正常肝细胞静息细胞周期状态的小鼠肝细胞的分离纯化及原代培养方法.方法 对传统小鼠肝细胞分离纯化的原位两步胶原酶灌流法进行改良,台盼蓝染色法计数细胞总数并鉴定肝细胞活率;用改良的WME培养基对C57BL/6小鼠肝细胞进行原代培养,经过碘酸雪夫氏染色(Periodic acid-Schiff stain,PAS)和全自动生化分析仪鉴定肝细胞的生物学特性及功能;Western blot法检测分离纯化后的小鼠肝细胞及原代培养24、48、72、96 h小鼠肝细胞的细胞周期蛋白p16、cyclin D1和cyclin A的表达水平.结果 分离纯化后可从每只小鼠肝脏稳定获取(3~5)×107个肝细胞,细胞活率达(86.68±2.46)%;原代培养96 h内的小鼠肝细胞能保持合成糖原、白蛋白、尿素的功能;原代培养小鼠肝细胞中,细胞周期蛋白p16、cyclin D1和cyclin A的表达水平与分离纯化的小鼠肝细胞相比,差异无统计学意义(P>0.05),表明原代培养96 h内的小鼠肝细胞均能维持静息细胞周期状态.结论 改良的分离纯化方法能稳定获得高产量、高活率的小鼠肝细胞;改良后的原代培养方法可使肝细胞维持其特异性功能、分化特性及静息细胞周期状态.

    作者:罗娜;蔡园;张俊;汤为学;吴小翎;何松 刊期: 2012年第11期

  • 转入HLA-A2基因小鼠对adr亚型重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的免疫应答

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    作者:连觅;裴军;高嵩;初明;陈咏冰;徐兰;岳芳桦;张德有;李津;王月丹 刊期: 2012年第11期

  • 重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品的研制

    目的 制备重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力评价.方法 选取检定合格的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)原液,经协作标定表面抗原蛋白含量后,加入氢氧化铝佐剂和冻于保护剂,冷冻干燥制备重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品,并按《中国药典》三部(2010版)要求进行各项检定.经10次独立试验测定冻干参考品小鼠效力,采用Reed-Münch计算ED50值;将冻干参考品置4℃(8周)、37℃(4和8周)后分别检测疫苗效力,分析其稳定性,依据Q10法进行效期推测;并对2个生产企业10批疫苗进行效力测定,分析其适用性.结果 制备的冻干参考品各项指标均符合规定,小鼠ED50均值为0.183μg,CV为50.5%;该CHO细胞效力冻干参考品蛋白含量定为20 μg/ml,规格为10 μg/0.5 ml;冻干保护剂、冻干工艺对乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力影响较小,冻干参考品在37℃放置不同时间,效力变化不明显,表明冻干参考品稳定性较好,有效期约为7年;10批疫苗中,不合格率为10%,表明该参考品可用于乙型肝炎疫苗(CHO细胞)效力质控.结论 制备的冻干参考品可作为重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)效力检定的质控参考品.

    作者:邱少辉;方鑫;何鹏;梁争论;张红霞;张卫婷;赵坤福;李德桂;周根喜;郭玉芬;钟熙;胡忠玉 刊期: 2012年第11期

  • A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的制备

    目的 制备A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,并对其进行生化检测及免疫原性和抗原性分析.方法 经溴化氰(CNBr)分别活化的A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖,在己二酰肼(ADH)的连接作用和碳二亚胺(EDAC)的偶联作用下,与破伤风类毒素(Tetanic toxoid,TT)形成结合物.以不同剂量的GAMP-TT和GCMP-TT的混合物免疫小鼠,检测小鼠血清中GAMP、GCMP和TT的抗体滴度,评价其免疫效果.根据剂量试验结果,制备A群C群脑膜炎球菌结合疫苗并进行抗原性检测,并与市售同类产品进行对比试验.结果 制备的3批GAMP-AH和3批GCMP-AH的批间差异较小,GAMP-AH和GCMP-AH的衍生率相差较大,由GCMP-AH制备的GCMP-TT的结合率明显高于GAMP-TT(P<0.01),结合物含量差异无统计学意义(P>0.05).GAMP-TT和GCMP-TT具有良好的免疫原性和抗原性,多糖蛋白结合物组较多糖组可诱导产生更高水平的GAMP和GCMP抗体,且具有免疫记忆.由以上两者制备的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗生化指标、血清抗体效价与市售的同类产品差异无统计学意义(P>0.05).结论 成功研制了具有良好免疫原性和抗原性的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,为其产业化奠定了基础.

    作者:吴丽洁;赵俊;韩俊杰;孙芳芳;贾泽;孙景志;肖詹蓉;董建春;张萍 刊期: 2012年第11期

  • 重组胸腺素α1对流感疫苗的增效作用

    目的 探讨重组胸腺素α1(Recombinant human thymosin α1,rhTα1)对免疫低下小鼠接种流感疫苗后免疫应答效果的影响.方法 将BALB/c小鼠随机分为5组:疫苗组、环磷酰胺+疫苗组、环磷酰胺+疫苗+rhTα1低浓度(0.2 mg/kg)组、环磷酰胺+疫苗+ rhTα1中浓度(0.4 mg/kg)组、环磷酰胺+疫苗+rhTα1高浓度(0.8 mg/kg)组.经小鼠腹腔注射环磷酰胺,80 mg/kg,共3次,隔天给药;肌肉接种流感疫苗,1.8 μg血凝素/只;皮下注射低、中、高浓度rhTα1,0.2ml/只,每周2次,连续4周.动态监测各组小鼠血清血凝抑制(HI)抗体效价,并观察小鼠脾脏指数及脾脏形态学结构的变化.结果 与疫苗组相比,环磷酰胺+疫苗组小鼠体内HI抗体效价降低,脾指数降低,脾脏组织病理形态退化;与环磷酰胺+疫苗组相比,环磷酰胺+疫苗+ rh-Tα1各浓度组HI抗体效价升高,小鼠脾指数增加,脾脏组织病理形态明显改善.结论 重组胸腺素α1可提高免疫低下小鼠流感疫苗接种的免疫效果,为寻找适合免疫低下人群的疫苗增强剂提供了有益的尝试.

    作者:王冀邯;王槐栋;胡亚;黄红兰;聂李亚;李凡 刊期: 2012年第11期

  • GLI-2和SFRP-1在髓母细胞瘤中的表达及其意义

    目的 探讨GLI-2(GLI family zinc finger 2)和SFRP-1(Secreled frizzled-related protein 1)在髓母细胞瘤(Medulloblastoma,MB)组织中的表达及其意义.方法 采用SP免疫组化法检测32份MB组织中GLI-2和SFRP-1的表达,分析两种蛋白之间及其与MB临床病理特征之间的相关性.结果 32例MB中,GLI-2和SFRP-1的阳性表达率分别为50%(16/32)和68.75%(22/32);MB中GLI-2和SFRP-1的表达在不同年龄、性别、肿瘤大小及部位中,差异均无统计学意义(P>0.05);SFRP-1在SHH-MB与NON-SHH-MB中的表达差异有统计学意义(P<0.001);GLI-2与SFRP-1在MB中的表达呈显著正相关(P<0.001).结论 GLI-2和SFRP-1的异常表达可能对MB的发生、发展起一定的作用.GLI-2和SFRP-1可作为MB重要的生物学指标,有助于对MB患者危险度评估及患者术后放化疗方案的选择.

    作者:何密斯;李昱;林晓;郑维萍;唐俐 刊期: 2012年第11期

  • Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000对4种细胞转染效率的比较

    目的 将腺病毒Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000对4种细胞的转染效率进行比较,以获得Ad5F35-GFP适用的细胞种类及各类细胞适用的转染方法.方法 采用携带绿色荧光蛋白(Green fluorescent protein,GFP)基因的Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000,分别转染人慢性粒细胞白血病细胞K562、人外周血单个核细胞(PBMC)、小鼠脂肪细胞3T3-L1和肝癌细胞Hep A1-6,于转染48 h后,倒置荧光显微镜下观察转染效率,RT-PCR法检测GFP基因mRNA的转录水平.结果 Ad5F35-GFP转染K562细胞、PBMC效率均较高,分别为61%和56%,但不能有效地转染3T3-L1(5%)、HepA1-6(15%)细胞;Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000均不能有效地转染3T3-L1细胞,转染效率分别为5%、5%和6%; Ad5-GFP、LipofectamineTM 2000转染Hep A1-6细胞效率均较高,分别为73%和71%.结论 Ad5F35-GFP可有效转染人造血细胞和单核细胞,为相关基因的研究及治疗领域的应用奠定了基础.

    作者:成凤;王秦;匡文斌;李朴;董晋豫;梁勤东;涂植光 刊期: 2012年第11期

  • 一例稀有CisAB血型血清学及遗传机理分析

    目的 对1例献血者血型血清学鉴定为A2B血样进行基因型分析.方法 应用常规血型血清学方法进行血型鉴定;采用PCR-SSP法进行ABO初步基因分型的检测,并对ABO基因第6和第7外显子的核苷酸序列进行扩增、测序和分析.结果 血型血清学鉴定为A2B亚型,基因分型为BB型,初步判定为B(A)型;基因测序发现两条等位基因第6外显子均不存在261delG及297 G/G,判定该献血者血型为B与B基因的组合,经与A101核苷酸序列比对,对第7外显子的核苷酸序列分析发现,有一条核苷酸链上有526C>G,657C>T、703G>A及803G>C点突变,另一条核苷酸链上有297A>G、526C>G、657C>T、703G>A、796C>A、803G>C及930G>A点突变,确定该献血者血型基因型为CisAB02/B101.结论 血型血清学对CisAB和B(A)判定有一定的局限性,通过核苷酸序列及分析能够明确本例献血者基因型为CisAB02/B101.

    作者:何子毅;刘赴平;胡应明;邹文涛 刊期: 2012年第11期

  • 注射用A型肉毒毒素的生物学特性及质量分析

    目的 对注射用A型肉毒毒素(Botulinum toxin type A for injection,商品名衡力,出口商品名BTXA)制品中的活性药用成分(Active pharmaceutical ingredient,API)的性质及2009 ~ 2011年生产的注射用A型肉毒毒素原液的比活性进行分析.方法 对BTXA收获物样品进行阴离子交换层析,分离毒素复合体各组分;采用血凝试验、HPLC法、SDS-PAGE、等点聚焦电泳及N-末端氨基酸测序等方法分析A型肉毒毒素复合体及其各组分的性质;统计2009 ~ 2011年连续生产的注射用A型肉毒毒素原液的比活性数据,分析连续生产的工艺稳定性和质量重现性.结果 BTXA收获物样品在碱性条件下可被解离,解离出的A型肉毒神经毒素相对分子质量约为150 000,无血凝效价;BTXA的API为完整的单体,纯度均在99.5%以上;复合物和神经毒素的等电点分别为4.97、4.91,N-末端氨基酸测序结果与GenBank基本一致;在连续3年的生产过程中,原液比活性平均为3.0×107 LD50/mg蛋白,BTXA成品中API载量约为5 ng/瓶.结论 注射用A型肉毒毒素的活性成分是特异的复合体结构,可在碱性条件下解离出A型肉毒神经毒素;BTXA原液的比活性在连续3年的生产中持续稳定,具备很好的连续性,为临床使用的安全性提供依据.

    作者:何星;苗承辉;李小娟;王云天;梁琪;张雪平;王荫椿 刊期: 2012年第11期

  • 重组IL-17A耻垢分枝杆菌的构建及其对巨噬细胞表达炎症因子的影响

    目的 构建携带小鼠IL-17a编码基因的重组耻垢分枝杆菌(Recombinant Mycobacterium smegmatis,rMs),并研究其对巨噬细胞表达炎症因子的影响.方法 双酶切质粒pET28a/mIL-17a和pMFA41,转化感受态E.coli TOP10,构建大肠杆菌-分枝杆菌穿梭表达质粒pMFA41/mIL-17a,电转化耻垢分枝杆菌mc2155,经SDS-PAGE和Western blot鉴定表达产物.分别以MOI为10∶1加入rMs、rMs+anti-IL-17A、Ms感染小鼠巨噬细胞系RAW264.7,并设PBS对照组.荧光定量PCR法检测转染细胞中β防御素-2(Defensin β2,Defb-2)、巨噬细胞炎症蛋白(Macrophage inflammatory protein,MIP)-1α和MIP-2β基因mRNA水平;ELISA法检测细胞培养上清中MIP-1α、MIP-2β、IL-4及IFNγ蛋白的表达水平.结果 重组表达质粒pMFA41/mIL-17a经双酶切及测序鉴定证明构建正确;表达的重组蛋白mIL-17A可与大鼠抗小鼠IL-17A单克隆抗体特异性结合,在相对分子质量约20 000处可见特异性反应条带;rMs组RAW264.7细胞中Defb-2、MIP-1α、MIP-2β基因mRNA水平较Ms组及PBS组明显升高(P<0.01);rMs组细胞培养上清中MIP-1α、MIP-2β、IL-4和IFNγ的蛋白浓度较Ms组及PBS组明显升高(P<0.01).结论 成功构建了表达具有生物学活性mIL-17A的重组耻垢分枝杆菌疫苗,该疫苗可有效促进体外培养的巨噬细胞表达MIP、Defb2、IFN-γ及IL-4,为新型疫苗的研发奠定基础.

    作者:郭盛;张建华;吴良霞;陈凌;郝春莉;范小勇 刊期: 2012年第11期

  • 炎症对高脂状态下肺泡Ⅱ型上皮细胞脂质蓄积的影响

    目的 观察高脂状态下肺泡Ⅱ型上皮细胞(Alveolar typeⅡ epithelial cells,ATⅡ)株A549细胞的脂质蓄积,并探讨炎症对高脂状态下A549细胞脂质蓄积的影响及可能的作用机制.方法 将A549细胞分为4组:对照组(不加药物)、高脂组(100 μg/ml LDL)、炎症组(300 ng/ml LPS)、联合处理组(100μg/ml LDL+ 300 ng/ml LPS),处理24 h后,油红O染色观察各组细胞内脂质蓄积情况;Real-time PCR检测固醇调节元件结蛋白2(Sterol regulatory elememnt binding proteins 2,SREBP2)、HMGCoA(3-Hydroxy-3-methlglutary 1 coezyme A)还原酶和低密度脂蛋白受体(Low-density lipoprotein receptor,LDLr)基因mRNA转录水平;Western blot法检测SREBP2、LDLr和三磷酸腺酐结合盒转运体A1 (ATP-binding cassette sub-family A member 1,ABCA1)蛋白表达水平.结果 联合处理组细胞内脂质蓄积较对照组、高脂组及炎症组严重;与对照组相比,高脂组的SREBP2、HMGCoA还原酶、LDLr基因mRNA转录水平反馈性下调(0.54±0.09)、(0.51±0.06)及(0.34±0.06)倍(P<0.05);联合处理组各基因mRNA转录水平下调程度低于高脂组;SREBP2及LDLr蛋白表达水平的变化趋势与基因转录水平基本一致;与对照组相比,高脂组ABCA1蛋白的表达反馈性上调(2.78±0.38)倍(P<0.01);联合处理组ABCA1蛋白表达上调无高脂组明显.结论 炎症可加重高脂状态下肺泡Ⅱ型上皮细胞内的脂质蓄积,其机制可能与炎症干扰SREBP2-LDLr/HMGCoA还原酶通路介导的细胞内脂质稳态有关.

    作者:朱婷婷;王双;方严;练雪梅 刊期: 2012年第11期

  • 冻干乙型脑炎减毒活疫苗非动物源性稳定剂的配方及其缓冲液的筛选

    目的 筛选冻干乙型脑炎减毒活疫苗非动物源性稳定剂的配方及其缓冲液.方法 分别以0.01 mol/L PBS和Earles液为缓冲液,右旋糖苷-70、蔗糖、山梨醇、乳糖及组氨酸不同组合构成的冻干稳定剂,制备乙型脑炎减毒活疫苗半成品及冻干疫苗成品,观察在不同温度存放不同时间的稳定性,并检测不同配方冻干稳定剂的崩解温度(Tc).结果 12种配方冻干稳定剂制成的疫苗半成品可在4℃ 1周内保持滴度稳定性,在25℃3d内保持滴度无明显变化,3d后滴度大幅下降;以0.01 mol/L PBS为缓冲液的稳定剂制备的疫苗的Tc值低于Earles液,以Earles液为缓冲液的D2和F2配方制备的冻干疫苗成品,在4℃及37℃放置1周后,滴度均>5.7 logPFU/ml.结论 已筛选出以Earles液为缓冲液,含右旋糖苷-70、蔗糖、山梨醇、乳糖及组氨酸的稳定剂配方,用于制备冻干乙型脑炎减毒活疫苗具有良好的保护效果.

    作者:段凯;李黎 刊期: 2012年第11期

  • 森林脑炎灭活疫苗大规模人群接种的接种反应及免疫效果观察

    目的 观察森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果.方法 对内蒙古和黑龙江2个观察区共3 134名志愿者接种森林脑炎灭活疫苗,观察接种后志愿者的局部和全身不良反应,采用森林脑炎病毒IgG抗体ELISA试剂盒检测免疫后血清抗体滴度,并计算抗体阳转率.结果 接种疫苗后,在整个观察期间,所有志愿者均未发生全身反应,局部反应仅4例,不良反应总体发生率为0.13%.内蒙古观察区志愿者免疫后血清抗体GMT在1∶83.2~1∶117.5之间,总体血清抗体阳转率达88.1%;黑龙江观察区志愿者血清抗体GMT在1∶71.2~1∶84.6之间,血清抗体阳转率为86.2%.2个观察区接种疫苗后总体GMT为1∶80.4,血清抗体阳转率为86.8%.结论 森林脑炎灭活疫苗接种反应轻微、免疫原性良好,可大规模推广应用.

    作者:杜瑞林;宋宗明;刘国云;王伟;刘双军;张伟红;孙洪亮;李文娟;尹兵 刊期: 2012年第11期

  • 应用7.5 L生物反应器制备Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗

    目的 应用7.5L生物反应器,培养Vero细胞和乙型脑炎病毒,规模化生产乙型脑炎灭活疫苗.方法 应用7.5L生物反应器,分别以5、10、15、20、25 g/L的微载体密度加装,采用灌流方式培养Vero细胞,分别将P3株乙型脑炎病毒按0.005 00、0.002 50、0.001 60、0.001 25、0.001 00 MOI接种至生物反应器内,收获乙脑病毒液.经浓缩、灭活、纯化等工艺制备疫苗半成品,经疫苗灭活及纯化试验进行工艺验证,合格后分装为疫苗成品,按照《中国药典》三部(2010版)中《冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)》要求,进行疫苗全项检定.结果 当微载体密度为20、25 g/L时,细胞密度可达1.2× 107个/ml,病毒滴度平均达8.33 ~ 8.52 lgLD50/ml;当病毒接种量为0.001 25 MOI时,病毒高滴度可达9.02 lgLD50/ml.经超滤浓缩后的病毒原液,使用1∶4 000 β-丙内酯灭活72 h,可达到灭活效果;纯化后可去除90%以上杂蛋白.应用7.5L生物反应器生产的6批乙型脑炎灭活疫苗,经检定各项指标均符合国家要求.结论 应用7.5L生物反应器培养Vero细胞和P3株乙型脑炎病毒,经连续灌流收获,可规模化生产Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗.

    作者:周荔葆;殷建文;赵新;吴栩涛;廖辉;刘苗苗;曲格霆;甄祖刚;焦龙;吴琼 刊期: 2012年第11期

  • 乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用

    我国自2001年开始逐步实行生物制品批签发,至2006年1月1日将所有预防用疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂纳入批签发.生物制品的批签发工作包括对每批制品的资料审核和样品的检验.批签发的实施保证了生物制品的质量[1-2].

    作者:刘欣玉;张洁;贾丽丽;董关木;俞永新;徐苗;沈琦 刊期: 2012年第11期

  • 忍冬水提物对卵清蛋白致敏小鼠的疗效

    目的 研究忍冬水提物对卵清蛋白(Ovalbumin,OVA)致敏小鼠的疗效.方法 建立OVA致敏小鼠模型,将OVA致敏BALB/c小鼠随机分为5组,即忍冬水提物高浓度组(H组)、中浓度组(M组)、低浓度组(L组)、模型对照组(CH组)及阴性对照组(NS组);采用小鼠足垫肿胀试验检测迟发型超敏反应;甲苯胺蓝及HE染色观察小鼠肠系膜、空肠肥大细胞及空肠绒毛上皮细胞形态;ELISA法检测小鼠血清OVA特异性IgE及IgG1、小肠黏液总IgA及OVA特异性IgA水平.结果 OVA致敏小鼠出现急性腹泻;致敏小鼠经足垫皮内激发,出现迟发型超敏反应;致敏小鼠肠系膜及空肠肥大细胞聚集、胞质颗粒外泄及空肠绒毛炎症细胞浸润;小鼠血清OVA特异性IgE及小肠黏液OVA特异性IgA水平明显升高(P均<0.01).经H、M组忍冬水提物灌胃后致敏小鼠的一般状态、腹泻情况及空肠炎症明显缓解;OVA介导的足垫肿胀反应明显减弱;小鼠血清OVA特异性IgE及小肠黏液OVA特异性IgA水平明显降低(P均<0.01).结论 一定浓度忍冬水提物可有效缓解OVA致敏小鼠的速发型与迟发型超敏反应,其中高浓度金银花忍冬水提物效果较好.提示忍冬科植物中某些成分具有抗过敏作用.

    作者:谢芸芸;黎海芪 刊期: 2012年第11期

  • 肽基精氨酸脱亚胺酶4抗体定性检测试剂盒的研制及初步应用

    目的 研制肽基精氨酸脱亚胺酶4(Peptidylarginine deiminase 4,PADI4)抗体定性检测ELISA试剂盒,并初步探讨其对诊断类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)的临床意义及应用价值.方法 采用PADI4多肽片段作为包被抗原,制备PADI4抗体定性检测试剂盒,并检测50份RA患者和283份健康人血清,评价该试剂盒的分析性能、精密性和稳定性.使用该试剂盒对181份临床确诊RA患者和353份健康人的血清样本进行初步检测.结果 所制备的PADI4抗体定性检测试剂盒总体符合率为85.3%,灵敏度为46.0%,特异性为92.2%;板内变异系数分别为2.47%和4.26%,板间变异系数分别为4.24%和6.20%;在4℃保存6个月,总体符合率、灵敏度、特异性、精密性均无明显变化,稳定性良好.181份RA患者血清中阳性检出率为45.3%,353份健康人血清中阳性检出率为7.7%,差异有统计学意义(P<0.01).结论 所研制的试剂盒可用于类风湿关节炎的临床辅助诊断.

    作者:刘肖帅;葛鲁娜;韩金祥;常晓天;朱有名;王世立 刊期: 2012年第11期

  • 醛化鹅红细胞的制备及其在百日咳血凝活性测定中的应用

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    作者:赵伟;胡业勤;薛红刚;李新国;刘玉兰;朱红伟;刘胜 刊期: 2012年第11期

  • 重组汉逊酵母表达的HBsAg纯化工艺中内毒素的去除效果

    目的 分析重组汉逊酵母表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)各纯化工序样品中内毒素的去除效果.方法 采用鲎试剂法检测重组汉逊酵母表达的HBsAg小量工艺探索、中量工艺验证、中试纯化工艺中破碎细胞、微滤、超滤、硅胶吸附、层析、除菌过滤各工序样品的内毒素含量,计算内毒素去除率,分析各纯化工序与内毒素去除率的关系,并以重组酿酒酵母表达HBsAg各纯化工序中样品作为对照.结果 重组汉逊酵母表达的HBsAg纯化过程中内毒素含量由细胞破碎样品的241 EU/ml以上降至除菌过滤样品的1.0 EU/ml以下.微滤和超滤样品内毒素去除率平均可达56%和86%,占总体纯化工艺中内毒素去除率的90%以上.结论 重组汉逊酵母表达HBsAg纯化工序微滤、超滤和疏水层析均可有效去除内毒素,以超滤去除内毒素效果明显,为重组汉逊酵母纯化工艺去除内毒素的研究提供了技术参数和实验依据.

    作者:刘英微;王曦;张德有;杨旭琴;许宁;张昀;苏锦锋;何亚丽;王树毅;李津 刊期: 2012年第11期

  • 国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

    目的 观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法 采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1~ 12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察;并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性.结果 试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62%和8.06%,组间差异无统计学意义(P>0.05);局部反应的总发生率分别为4.35%和9.60%,组间差异有统计学意义(P<0.01);全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P<0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义.试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶126和1∶140,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗体阳转或免疫成功率分别为96.99%和96.98%,组间差异无统计学意义(P>0.05).结论 与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性.

    作者:汤妍;苏家立;夏艳辉;冯社庄;黄易都;林伟波;杨劲英;邱志远;刘雅姬;温万敏;陈晓荣;邓友华;瞿鸿鹰 刊期: 2012年第11期

中国生物制品学杂志

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