学术投稿

浅谈生物制品管理的基本要素

戴蔚明

关键词:
摘要:1 规范生产强化管理现阶段我国生物制品市场的目标模式为:免疫规划的宏观调控、政策法规的监督保障、疫苗接种的安全有效和科学合理、流通领域的规范有序.以形成追求企业经济效益,国家社会责任和全民健康水平三者间的利益大化局面.生物制品就是生命之品.近期针对市场屡屡出现假冒人用狂犬疫苗等严重威胁人民生命安全的案例,按照国家食品药品监督管理局工作部署,积极稳妥,逐渐推进,分批实施派驻监督员工作.紧紧围绕保障公众用药安全这一中心任务,践行科学监管理念,充分发挥基层药品监督管理部门地域监管的优势,实行属地监管原则,做到监管关口前移、监管重心下放,建立经常化、制度化、责任化的监管模式,确保驻厂监管工作到位,消除药品生产质量隐患,防止重大药品质量事故的发生.
中国公共卫生管理杂志相关文献
  • 嵊州市2003~2005年常规免疫接种率监测评价

    目的 为了解嵊州市常规免疫接种率监测系统的现状.方法 采用差值(D值)和比值(R值)评价方法对2003~2005年的监测资料进行比较分析.结果 2003~2005年卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、麻疹疫苗、乙型肝炎疫苗的常规免疫报告接种率均>99%,而估算接种率在75.57%~95.12%之间,与报告接种率相差较大.D值显示2003和2004年D值不可信,2005年可疑.R值显示2003和2005年报告资料可疑,2004年报告资料不可信.结论 常规免疫监测数据存在偏高现象,主要与乡镇免疫工作人员业务素质较低,流动儿童的免疫规划管理不完善有关.应加强对免疫接种的监督管理和技术培训,完善流动儿童免疫接种管理.

    作者:王勇;竺小春;刘仟美 刊期: 2009年第01期

  • 由城区三起自来水污染事故引发的思考

    1997年6月~2001年7月,城区范围内先后发生3起自来水被污染的事故.经调查,其中有一起事故发生后,所采集的自来水样品中检出甲硝唑成分;另二起事故发生后,所采集的自来水样品中氟和邻甲酚含量均明显超标.

    作者:唐才昌;陆金凤 刊期: 2009年第01期

  • 太原市煤矿工人艾滋病知识、态度、行为调查

    目的 了解太原市煤矿工人防治知识、态度、行为现状及影响因素.方法 采用随机整群抽样的方法对太原市西山煤电集团公司355名煤矿工人进行问卷调查,通过单囚素分析、多元logistic回归分析其影响因素.结果 煤矿工人艾滋病基本知识总知晓率为46.3%.在355名调查者中,不反对婚前、婚外性行为及吸毒行为分别占38.9%、16.4%、9.9%.19.7%的调查对象承认有过非婚性行为.艾滋病知识知晓情况主要受文化程度及收入的影响,安全套使用情况主要受收入的影响.结论 煤矿工人对艾滋病了解程度小深,还需加强对该部分人群的宣传教育和行为十预.

    作者:李志杰;李秀宏;赵智慧 刊期: 2009年第01期

  • 美沙酮药物维持治疗点吸毒人群艾滋病知识调查分析

    目的 了解进入社区美沙酮维持治疗门诊吸毒人群艾滋病相关知识、态度和行为倾向,为制定艾滋病防控措施提供依据.方法 以社区美沙酮维持治疗试点为平台,对进入社区药物维持治疗门诊的101名戒毒人员进行问卷调查.结果 男性占88.1%,女性占11.9%.平均年龄为38.44±6.11岁,HIV阳性率为5.94%.性活动中每次使用安全套者占24%,经常使用者占26%,偶尔使用者占36.5%.从未用过者占13.5%.结论 进入美沙酮维持治疗点的吸毒者对艾滋病传播的认知水平较高,达到90%以上,但采用有利于预防艾滋病行为方式的比例则较低,50%的人少用或从未用过安全套,因此必须在实施美沙酮维持治疗的同时开展预防艾滋病的健康教育和行为干预.

    作者:戴丽萍;陆娟;江汀;姜立海;邱小玲 刊期: 2009年第01期

  • 公共部门的全面质量管理

    公共部门以服务顾客为宗旨,即使所在的组织并没有完全施行全面质量管理,也要不断探索改进工作流程和提高工作质量.全面质量管理方法对公共部门的有效管理有重要的促进作用,在一定意义上也是精细化管理的实践,并对公共部门的持续发展更具积极意义.

    作者:邵志祥;姜利平;陆致钧 刊期: 2009年第01期

  • 晋中市榆次区儿童乙型肝炎抗体水平调查分析

    目的 了解榆次区儿童乙型肝炎抗-HBs水平,为进一步完善乙肝预防措施提供依据.方法 采用整群随机抽样方法,对955名幼儿园儿童用酶联免疫吸附法(ELISA)测定抗-HBs,按年龄、城乡进行分析比较.结果 抗-HBs阳性率为64.50%,其中农村幼儿园儿童抗-HBa阳性率为58.77%,城区儿童抗-HBs阳性率为65.27%.结论 学龄前儿童乙肝疫苗免疫水平低.建议规定学龄前儿童加强乙肝疫苗免疫的具体时间,保护儿童健康.

    作者:张凤荣;邢丽娟 刊期: 2009年第01期

  • 潮阳区食品量化分级管理存在问题及对策

    目的 了解潮阳区餐饮业食品量化分级的情况,更好制定一套行之有效的量化分级管理措施,确保餐饮业及集体食堂的量化分级工作顺利进行.方法 分析餐饮业及集体食堂量化分级管理工作存在的问题及原因,提出棚应对策.结果 餐饮业食品量化分级管理率低.以致发证率也偏低,监督管理难.结论 因地制宜,分规模、分标准进行量化评分才能顺利开展餐饮业及集体食堂的量化分级工作.

    作者:邱传丽 刊期: 2009年第01期

  • 检测结果报告方法的探讨

    1 检测结果的计量单元应当报告与评判标准中相同计量单元的检测结果,以防误判.如,按GB/T 5750-2006<生活饮用水标准检验方法>中5.10检验,某饮用井水的亚硝酸盐氮为0.009 mg/L,应按CB 5749-2006<生活饮用水卫生标准>中的规定换算后报告为亚硝酸盐(以NO<,2>-计)0.030 mg/L.另外,食品卫生标准中的亚硝酸盐和硝酸盐分别是以亚硝酸钠和硝酸钠计的,工作场所中锰及其化合物是以二氧化锰计的,等等.此时,检测结果的计量单元与评判标准的计单元可能不同,报告时必须换算成评判标准中计量单元的结果.

    作者:刘德成 刊期: 2009年第01期

  • 非法行医现状与卫生监管对策

    了解常州市非法行医现状,为制定卫生监管对策提供依据.方法 采取横断面调查方法,对2005-2007年常州市非法行医的处罚情况进行统计分析.结果 共对403起非法行医案件进行处罚,其中无证行医337起,占83.62%,医疗机构违规行医66起,占16.38%.无证行医随着城市化进程大量出现在城乡结合部.结论 由于法律法规滞后、监管不力等原因,打击非法行医工作还存在诸多薄弱环节,尚需多方努力、综合整治、长效监管、常抓不懈.

    作者:杨国华 刊期: 2009年第01期

  • 创新卫生法制宣传方式突显宣教成果

    姜堰市卫生监督所自2003年底建所以来,一直将卫生法制宣传教育工作与日常卫生行政监督工作紧密结合,创新卫生法制宣传方式,突显了卫生法制宣教成果.

    作者:吴光明;张子平;姜瑞录 刊期: 2009年第01期

  • 云阳县1986~2006年免疫规划工作回顾和思考

    目的 大力开展免疫规划,使儿童健康成长.方法 总结云阳免疫规划重大成果,收集整理相关资料,统计处理相关数据,分析揭示免疫规划工作环境中的具体问题和困难.结果 21年间云阳县免疫规划取得的巨大成效,通过分析免疫规划的客观现状和大滑坡的严峻形势,提出了解决问题和克服困难的有效方法,明确了工作重点.结论 将免疫规划纳入社会发展目标管理和政绩考核,创新管理体制,有政府重视,有科学的管理方法,有必要的物质基础,免疫规划将保持健康、稳定、可持续发展势头.

    作者:刘兴明 刊期: 2009年第01期

  • 绍兴市医务人员卫生法律法规知识调查

    目的 了解医务人员的卫生法律知识,探讨普及医务人员卫生法律法规知识的方法和措施.方法 采用问卷对辖区22家医疗单位522名医务人员进行封闭式问卷调查.结果 综合医院知晓率较高,而民营医院的知晓率低;医生和护士的法律知晓率较其他人员高;在所调查的10项法律知识中,医师资格、护士资格2项知识的知晓牢普遍较高,分别是93.94%、91.37%,其他知识根据医务人员所从事的专业知晓率高低不同.讨论加强法律法规培训和学习,规范医务人员执业行为.

    作者:周林娟 刊期: 2009年第01期

  • 2005~2007年广州部分饮料常用食品添加剂使用分析

    目的 了解广州市五类饮料中部分常用食品添加剂使用的本底情况.方法 对广州市生产及销售的五类定型包装饮料进行主动监测,主要检测其中10种常崩食品添加剂的用量,对监测结果进行统计分析.结果 所有监测样品中,日落黄检出牢高,为20.93%,但超标率为0.00%,其中超标率高是甜蜜素为2.75%,10种食品添加剂的检出率间差异及超标率问差异均有统计学意义(均为P<0.05).结论 所有样品的检出平均值均低于国标限值,但五类饮料均存在违规添加食品添加剂现象,应对食品添加剂的使用加强监管以杜绝违规现象.

    作者:彭志丽;何洁仪;谭铭雄;李迎月;成莉莉 刊期: 2009年第01期

  • 旅店客房空气卫生质量影响因素的探讨

    目的 通过对南宁市客房空气卫生指标的监测,了解客房空气卫生质量的影响因素,为综合评价南宁市旅店业的卫生状况提供参考依据.方法 对242间旅店客房的空气卫生指标监测结果进行统计分析.结果 客房空气细菌总数超标较严重,超标率为74.38%(180/242).非空调客房细菌总数高于空调客房,细菌总数7~12月份问随月份的增大而增加,随相对湿度的增大而减少,随客房内可吸入尘含量的增大而增加.当气温23℃±1℃,相对湿度50%~60%时,可吸入尘>0.1mg/m<'3>时,细菌总数可达到大值.结论 南宁市旅店客房空气卫生质量受季节、周围环境及城市大气等因素的影响.对旅店业开展指导性的卫生监督管理,提高卫生服务意识,是提高旅店业空气卫生质量的关键.

    作者:苏萍;覃竟亮 刊期: 2009年第01期

  • 2006年太原市0~2岁儿童免疫抗体水平分析

    目的 了解太原市10县区儿童麻疹、白喉、破伤风、乙肝抗体水平,为科学合理地评价预防接种工作及质量,为免疫及防治工作提供参考,并将其作为考核基层预防接种工作的标准之一.方法 采用按容量比例与批质量检验抽样法进行调查,采集儿童静脉血2~3ml,采用ELISA法检测麻疹抗体、乙肝表面抗体,采用间接血凝试验测定破伤风抗体及白喉抗体.结果 各县区儿童抗体水平差异有统计学意义,0~1岁与1~2岁儿童之间麻疹抗体与乙肝表面抗体差异有统计学意义,男女性别之间抗体水平差异无统计学意义,县区与城区儿童抗体水平也存在差异,且各县区抗体免疫成功率也存在差异.结论 太原市2岁以下儿童白喉、破伤风和乙肝已形成较好的群体免疫屏障,麻疹抗体水平较低;但各县区又有差异,需采取必要措施,规范接种.

    作者:郭慧芬;关彩萍;牛玉梅;张俊鸿 刊期: 2009年第01期

  • 武汉市2007年公共场所中央空调冷却塔水军团菌污染调查

    目的 了解武汉市公共场所大型中央空调冷却水中军团菌的污染情况及主要血清型.方法 于2007年9~10月,采集武汉市八个城区23家宾馆、8家大型商场和6家医疗机构中央空调冷却塔冷却水,应用GVPC、BCYE培养基进行嗜肺军团菌分离培养,进行血清分型及鉴定.结果 冷却塔冷却水中嗜肺军团菌的污染率达到29.73%(11/37),共分离到军团菌11株.血清型以LP1为主,达45.50%(6/16).结论 武汉市公共场所大型中央空调冷却水中军团菌检出率较高,对市民健康构成了威胁,特别是医疗机构的军团菌的污染率高达33_3%,需要我们加强控制.

    作者:龙一兵;陈文革;陈智;周水茂;蒋涛 刊期: 2009年第01期

  • 37起职业卫生行政处罚案例浅析

    对绍兴市近5年来立案查处的37起违反<职业病防治法>案件的违法原因、结果等进行分析,旨在找出职业卫生执法工作中存在的问题,为进一步贯彻实施<职业病防治法>、落实职业病防治措施、提高综合执法能力提供依据.

    作者:孙雅萍 刊期: 2009年第01期

  • 综合评估方案设计及黄牌警告机制在免疫规划管理中的应用

    目的 探索免疫规划综合评估方案及黄牌警告机制在免疫规划管理中的应用及其效果.方法 将免疫规划分为行政职能及业务与管理两大类别,拟出评估方案给予合理权重并贯彻实施,分析2001~2005年评估方案的异同并对比工作促进的效果.结果 以合理可行的评估方案作技术支撑和整改引导,以黄牌警告机制作行政敦促与推进整改手段,2001~2005年广西免疫规划工作机构得到加强,人员和经费成倍增加,新出生儿童接种率比2001年前增加20%~30%,2006年麻疹发病率为1.85/10万,降至历史低.结论 在贯彻国家规定的目标前提下.结合当地具体情况科学制定免疫规划评估方案,并随着工作重点的不同和效果情况不断调整完善,不断引导,行政手段和业务与管理监管双管齐下,即可遏制工作滑坡势头、步入可持续发展的正轨之效.

    作者:卓家同;黄琳;钟革;郑志刚;刘巍;蒋玉艳;李燕;何涛;杨源聪 刊期: 2009年第01期

  • 江西省公共卫生应急体系建设探讨

    1 公共卫生应急体系建设现状1.1 江西省突发公共卫生事件的现状、特点2007年江西省共报告各类突发公共卫生事件35起,以传染病类突发事件和食物中毒类事件为主,分别占57%和43%.事件级别以一般性为主(占60%),其次是较大级别的(占40%).以发病,中毒人数在30人以下规模的事件多(占66%),100人以上的事件少(占9%).传染病类突发性公共卫生事件中主要是肠道传染病和呼吸道传染病,多发生在学校,主要是乡镇级的中小学.

    作者:程慧健;熊小庆 刊期: 2009年第01期

  • 影响传染病疫情报告质量的因素和对策

    影响传染病疫情报告质量的主要因素有医疗卫生单位疫情报告组织和制度不健全,基础资料登记不全,报告程序混乱,法定报告人法律意识淡薄,卫生监督部门对<传染病防治法>执法不严,以及评价疫情报告质量指标欠科学等.因此,必须提高法定报告人的法律意识,完善各种疫情报告管理制度,落实各项提高报告质量的措施,经常开展疫情报告以及传染病防治知识培训和指导.

    作者:刘东升;罗智江 刊期: 2009年第01期

中国公共卫生管理杂志

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主管:中华人民共和国卫生部

主办:中华预防医学会,黑龙江疾病预防控制中心