学术投稿

药品全链条质量监控的思考与分析

毕文艳

关键词:药品, 全链条, 质量监控
摘要:现行的GSP重点在采购、仓储及销售环节有明确规范要求,但生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节,特别是传统物流存储环节及运输环节,存在质量控制盲点。本文通过对“药品质量安全全过程控制”的思考与分析,提出了强化药品储存运输环节的配置及监管短板,发展第三方现代医药物流,以达到保障药品质量安全有效的控制目的。
海峡药学杂志相关文献
  • 阿魏化学成分与药理作用研究进展

    阿魏是我国传统中药材,含有多种活性成分,具有消积,散痞,杀虫的功效,用于肉食积滞,瘀血癥瘕,腹中痞块,虫积腹痛。本文主要从化学成分及药理作用两个方面对国内外有关阿魏的研究进行了总结,以期对阿魏今后的进一步研究提供参考。

    作者:林君容;金鸣;吴春敏 刊期: 2014年第05期

  • 盆炎净洗剂的制备及临床应用

    目的:建立盆炎净洗剂的制备,质量标准,并观察其临床疗效。方法中药材通过煎煮提取制成洗剂,对药物进行薄层色谱鉴别;用于盆腔重度粘连者。观察其疗效。结果质量标准通过福建省南平市药品检验所审核,该制剂的制备工艺和质量控制方法可行;治疗用于盆腔重度粘连者90例,取得满意疗效。结论临床疗效显著,无不良反应。

    作者:纪世健 刊期: 2014年第05期

  • 左卡尼汀片在4种不同介质中的溶出行为比较

    目的:比较左卡尼汀片在4种不同介质中的溶出行为。方法采用桨法进行左卡尼汀片的溶出试验,采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果左卡尼汀片在4种溶出介质中均有较好的溶出。结论左卡尼汀片对任何体质患者均有一定的疗效。

    作者:缪维芳;李杰;吴秀兰 刊期: 2014年第05期

  • 《海峡药学》稿件要求

    表和图表格采用三线表,两端开口,不用横线、纵线、斜线。上下行数字按个位数对齐,表内数字须与正文相一致,文字能说明问题的可不用表和图。文中有表和图的,在文字说明中不要重复其数据。表要有表题,文稿只有一个表(图),仍用表1或图1表示。图如果打印,好用激光机,也可使用高质量的喷墨打印稿或绘图纸,或用碳素墨汁画在硫酸纸上,图下须有图文说明。

    作者: 刊期: 2014年第05期

  • HPLC法测定托拉塞米口服制剂的含量

    目的:建立高效液相色谱法测定托拉塞米片剂和胶囊中托拉塞米的含量的方法。方法采用 Phenomenex Luna C18(250mm ×4.6mm,5μm)色谱柱,以0.1%三乙胺(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(55∶45)为流动相,流速为1.0mL· min -1,检测波长为291nm。结果托拉塞米在20.06~401.16μg· mL -1范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),片剂平均回收率为99.90%,RSD为0.52%(n=9);胶囊平均回收率为100.26%,RSD为0.34%(n=9)。结论本方法简便、快速,结果准确,重现性较好。

    作者:刘美龙;陈邦恩 刊期: 2014年第05期

  • 某医院2010~2013年度门急诊处方点评情况

    总结某医院多年的门急诊处方点评工作情况,规范医院处方行为,提高处方质量,以促进临床安全、合理用药。

    作者:王剑连;陈振富;陈国庆 刊期: 2014年第05期

  • 测定醋酸氯己定溶液(0.1%)含量低于0.095%的原因分析

    目的:排除干扰因素,使测定值更加接近准确值。方法根据山东省药品监督管理局医疗机构制剂标准进行含量测定,选用两个不同的容量瓶测定。结果一个值低于合格值低限,一个值在合格范围内。结论洗刷容量瓶含有洗洁精残留,与醋酸氯己定溶液发生反应,使所测的醋酸氯己定含量下降。试验用具的洗刷一定--干净、彻底;严格遵行双人核对制度,对出现的问题及时查找原因,并马上改正,以此为鉴。

    作者:蔡晓华;魏东卉 刊期: 2014年第05期

  • 众生丸治疗急性咽炎(风热证)临床研究

    目的:评价众生丸治疗急性咽炎(风热证)的临床疗效和安全性。方法采用分层区组随机、盲法、阳性药平行对照、非劣效的、多中心临床试验方法,共观察病例336例。治疗组252例,服用众生丸和喉疾灵模拟剂。对照组84例,服用喉疾灵片和众生丸模拟剂。众生丸为1次6丸,1日3次;喉疾灵片为1次3片,1日3次。5天为1个疗程。结果治疗组总有效率为97.21%(244/251)、对照组为97.59%(81/83),组间疗效差异无统计学意义( P>0.05)。治疗期间未见有与试验药物相关的实验室指标异常的变化,未见有严重不良事件及不良反应发生。结论众生丸能明显改善风热证引起的咽痛、吞咽痛以及咽部红肿等症状体征,治疗风热引起的急性咽炎安全有效。

    作者:朱厚曦;柴峰;曹波 刊期: 2014年第05期

  • 2009~2012年住院患者口服抗糖尿病药应用分析

    采用限定日剂量方法,对我院住院患者2009~2012年口服抗糖尿病药的消耗数量、销售金额及用药频度等指标进行统计、分析。我院住院患者口服抗糖尿病药的消耗数量和销售金额呈逐年上升趋势,品种有所增加,其中α-糖苷酶抑制剂、双胍类的用量增幅较大,噻唑烷二酮类药的用量呈下降趋势。我院住院患者口服抗糖尿病药临床应用基本合理,α-糖苷酶抑制剂和双胍类占主导地位,但南京地区31家医院双胍类和磺脲类用药频度排序在第一位和第二位,我院二甲双胍用药频度排序在第二位,不符合我国及许多国家和国际组织制定的治疗2型糖尿病指南中推荐的一线药物为二甲双胍的要求,应引起临床重视。

    作者:宋熙薇;谢学建 刊期: 2014年第05期

  • 浅谈我院药物临床试验机构管理模式

    目的:为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》( GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。

    作者:冯惠平;郭亚白 刊期: 2014年第05期

  • HPLC法测定丹芍康妇丸中人参皂苷Rg1的含量

    目的:建立HPLC法测定丹芍康妇丸中人参皂苷Rg1的含量。方法采用HPLC 法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水为流动相。以乙腈(A)∶水(B)按0~20min A∶B为19%∶81%梯度到40%∶60%;20~25min为40%∶60%进行洗脱;检测波长203nm。理论板数按人参皂苷Rg1计算应不低于5000。结果人参皂苷Rg1对照品浓度在0.495~15.84μg之间与其峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998。加样平均回收率为98.0%,RSD=1.6%。结论本方法简单,准确,重现性好,可用于丹芍康妇丸中三七含量的测定。

    作者:李华;曾小平;马仁强 刊期: 2014年第05期

  • 胺碘酮致双眼复视1例分析

    1病例摘要陈某某,男性,78岁,高血压病史12年,阵发性房性心动过速(简称房速),频发房性早搏5年余,无脑卒中、糖尿病史,无肝肾功能不全史,长期在心内科门诊治疗,定期体检,平时口服厄贝沙坦、阿托伐他汀钙,拜阿司匹林、曲美他嗪、辅酶Q10、美托洛尔缓释片等药。过去几年曾间断出现心悸发作,心电图及动态心电图均提示频发房性早搏、短阵房速,短期口服胺碘酮有效(一般不超过2周)。3个月前因心慌就诊,心电图示频发房性早搏,查电解质、甲功正常,口服美托洛尔无效后,予以口服胺碘酮0.2g,1日3次,14天后心悸症状消失,复查心电图提示窦性心律, QT 间期正常,继续口服胺碘酮0.2g,1日2次,用7d,以后胺碘酮0.2g,1日1次,5天时出现双眼复视。就诊时查体:BP 120/72mmHg,HR 64bpm,律齐。停服胺碘酮,查甲功、生化全套正常,患者因怀疑肿瘤自行在外院行全身18 F-FDG PET-CT扫描检查( SUV为标准化摄取值),报告提示18 F-FDG全身代谢显像未见明显异常,除肺部慢性炎症、右侧筛窦少许炎症外,其余脏器未见明显异常。就诊外院两家三甲医院眼科,检查示双眼球运动未受限,左视力0.9、右视力0.9,双眼角膜透明,裂隙灯、眼底检查正常。眼科会诊后予以珍珠明目滴眼液滴眼,口服维生素B1、甲钴胺对症处理,1周后症状逐渐消失,3个月后恢复正常。

    作者:黄飞翔;张瑜 刊期: 2014年第05期

  • HPLC法测定射干根茎与须根中鸢尾苷的含量

    目的:采用HPLC法测定射干根茎与须根中鸢尾苷的含量,并比较两者含量。方法采用 Eclipse XDB-C18色谱柱(250mm ×4.6mm,5μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液(20∶80)为流动相,流速1.0mL· min -1,检测波长266nm,进样量20μL,柱温35℃。结果鸢尾苷进样量在3.1875~47μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9998,精密度、重复性、稳定性良好,平均加样回收率为99.81%。结论所建方法可同时测定射干根茎与须根中鸢尾苷的含量,并且根茎中的鸢尾苷含量显著高于须根。

    作者:姜晓峰 刊期: 2014年第05期

  • 绞股蓝的药理作用及临床治疗高脂血症研究概况

    绞股蓝的主要药效成分是绞股蓝皂苷,具有非常广泛的药理作用,其在治疗高脂血症上也具有很好的疗效。本文概述了绞股蓝的药理作用及临床治疗高脂血症方面的研究概况,为绞股蓝的进一步研究开发和临床用药提供思路和参考。

    作者:朱彦陈;胡慧明;彭琳;方慧;官扬;王寅 刊期: 2014年第05期

  • 三种非典型抗精神病药对精神分裂症患者BDNF及认知功能的影响

    目的:探讨齐拉西酮、利培酮、氯氮平这3种非典型抗精神病药物对精神分裂症血清脑源性神经营养因子浓度( BDNF)及认知功能的影响。方法257例确诊为精神分裂症的住院患者随机分为3组,分别给予齐拉西酮、利培酮、氯氮平治疗12周。于治疗前及治疗后4、8、12周监测血清BDNF浓度,疗效评定采用简明精神病量表( BPRS),不良反应评定采用副反应量表( TESS)及实验室检查,认知功能评价采用韦氏记忆量表(WAIS)。结果3组总有效率分别为83.8%、85.1%、88.6%,疗效比较无统计学意义(P>0.05)。 BDNF浓度比较:疗后8、12周,3组均较治疗前升高,但齐拉西酮组升高更明显(P<0.05)。认知功能比较:治疗12周后,3组认知功能均较治疗前改善(P>0.05),但齐拉西酮组、利培酮组在言语智商及总智商评分上与氯氮平组改善明显(P<0.05)。结论3种非典型抗精神病药物均能提高精神分裂症患者BDNF浓度及认知功能,以齐拉西酮疗效更加明显,安全有效。

    作者:占健;张尧风;刘长城;张新风;聂所成;涂哲明;彭海燕 刊期: 2014年第05期

  • 儿童湿疹病因分析及药物治疗

    湿疹是儿童常见的皮肤病,患病率高达20%~30%。湿疹的病因是复杂多样的,是内在遗传因素和外在环境因素相互作用的结果,治疗时根据具体情况合理选择皮质类固醇激素、抗组胺药、抗生素以及免疫抑制剂等药物进行治疗。本文通过探讨儿童湿疹的病因及其药物治疗的方法,以期为儿童湿疹的临床治疗及干预措施提供依据。

    作者:郑健;倪建聪;滕用华 刊期: 2014年第05期

  • HPLC法测定不同产地淫羊藿饮片中淫羊藿苷的含量

    目的:研究不同产地的淫羊藿饮片中淫羊藿苷的含量。方法从市场上随机采购7批淫羊藿饮片,采用稀乙醇超声萃取提取淫羊藿苷,然后采用高效液相色谱法测定淫羊藿苷含量,考察其合格率。结果按《中国药典》对淫羊藿苷含量要求,用 HPLC 法检测淫羊藿苷浓度,7批淫羊藿饮片有4批合格。结论不同产地的淫羊藿中淫羊藿苷含量不同。

    作者:袁佳;钱冬女;滕俊 刊期: 2014年第05期

  • 166份心内科临床药师查房用药建议分析

    目的:探讨临床药师对心血管科药物应用的影响。方法比较分析2013年4月至7月、2013年8月至11月两阶段的用药建议量以及全阶段整体用药建议接受情况。结果随着药师深入临床,被医师接受的月度建议量逐月递增。无适应证用药、药物相互作用、疗程及用药细节的建议量在第二阶段比第一阶段明显增多(P<0.05);用法及剂量调整的建议量在两个阶段无明显差别(P>0.05);而溶媒选择及重复用药的建议量在第二阶段比第一阶段明显减少( P<0.05)。结论通过药师提供药学建议,可明显提高心内科药物的合理应用,同时也提升了药师的综合素质。

    作者:吴丽芳;卓双塔;林涛;王海燕;王航 刊期: 2014年第05期

  • 民间复方中药外敷治疗白癜风浅析

    白癜风是一种世界性公认的顽疾,严重困扰着人类的健康。目前尚未有能够完全治愈该病的药物。通过调查了解到漳州民间治疗白癜风的复方中药材主要有白芷、生半夏、硫磺和明矾4种,采取煤油浸泡进行调和外敷,效果良好。通过查阅大量文献并浅析了各成分药理作用及今后拟解决的问题。

    作者:谢茹胜 刊期: 2014年第05期

  • HPLC法测定对乙酰氨基酚滴剂的含量

    目的:建立高效液相色谱外标法测定对乙酰氨基酚滴剂的含量。方法采用 Waters SunFireTM C18柱(150mm ×4.6mm,5μm),流动相为0.05mol· L -1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15),流速1.0mL· min -1,检测波长243nm。结果对乙酰氨基酚在52.25~261.2μg· mL -1的范围内线性关系良好(r=1.000,n=5),测得平均回收率为99.83%(RSD=0.71%)。结论本方法简便、快速、准确,可用于测定对乙酰氨基酚滴剂的含量。

    作者:董超琪 刊期: 2014年第05期

海峡药学杂志

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会