柯秀容；王小芳
国家食品药品监督管理局第2号令<药物非临床研究质量管理规范>(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性.质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解.
作者：康建军；林菁 刊期： 2012年第10期
目的 探讨伊立替康和肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)对胃癌SGC7901细胞凋亡的影响并初步探讨其作用机制.方法 不同浓度的伊立替康和/或200μg·L-1 TRAIL作用于人胃癌细胞SGC7901细胞,MTT检测细胞增殖能力;流式细胞术检测细胞凋亡;TRAIL和/或伊立替康作用SGC7901细胞后,Western-blot检测蛋白表达.结果 200μg·L-1的TRAIL对胃癌细胞的增殖抑制率为18.46%,TRAIL(200μg·L-1)联合伊立替康(28.67mg·L-1)引起明显的增殖抑制和细胞凋亡(P＜0.05).TRAIL(200μg·L-1)单药和伊立替康(28.67mg·L-1)单药都没有改变Bax、Caspase-8蛋白的表达,而两者联用增加了Bax、Caspase-8蛋白的表达.结论 伊立替康通过增加Bax、Caspas-8蛋白表达来增强TRAIL诱导的胃癌SGC7901细胞凋亡.
作者：林高通；王晨明；莫菊彩；马玲敏 刊期： 2012年第10期
目的 建立高校液相法(HPLC)检测肺泡Ⅱ型上皮细胞能量负荷的方法,并观察内毒素对肺泡Ⅱ型上皮细胞能量负荷的影响.方法 大鼠肺泡Ⅱ型上皮细胞成功分离纯化后随机分为两组:①对照组(PBS);②LPS组(1μg·mL-1).药物干预4h候后用HPLC法测定两组ATP、ADP、AMP含量,根据腺嘌呤核苷酸总量(TAN)计算公式:TAN=ATP+ADP+AMP,能荷(energy charge,EC)计算公式:EC=(ATP+0.5×ADP)/TAN,计算细胞能荷值.结果 LPS组较空白组明显增高(P＜0.05).结论 高校液相法检测ATP、ADP、AMP具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等特点.内毒素能破坏肺泡Ⅱ型上皮细胞代谢平衡,引起能量利用障碍,可能与内毒素性肺损伤相关.
作者：陈芳；连庆泉；金胜威 刊期： 2012年第10期
目的 建立复方氯霉素滴鼻液中地塞米松磷酸钠的含量测定方法.方法 采用双波长分光光度法,以241.6nm为测定波长,以311.6nm为参比波长测定地塞米松磷酸钠的含量.结果 供试液浓度的线性范围在2.06～12.36μg·mL-1,回归方程C=36.277△A-0.0811,r=0.9999,平均回收率100.1%,RSD=0.34%(n=5).结论 该测定方法简便、快速、准确,适合本制剂的质量控制.
作者：白学敏；孙建枢 刊期： 2012年第10期
目的 建立高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平片的主要已知物质及含量.方法 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250×4.6mm,5μm),以0.03mol·L-1磷酸二氢钾溶液-甲醇(25∶75)为流动相;检测波长为237nm;流速:1.0mL·min-1,进样量:20μL.结果 杂质A和氨氯地平浓度均为1.5μg·mL-1的条件下,杂质A与氨氯地平的相应响应因子约为0.5,即校正系数为2.0,符合USP32里的要求.结论 该法简便、准确、专属性好,可用于测定苯磺酸氨氯地平片的主要已知物质及含量.
作者：唐杰；邱幸琛 刊期： 2012年第10期
目的 以羧甲基-倍他-环糊精(CM-β-CD)为手性选择剂,建立新型活性化合物Ⅱ-f对映体的毛细管电泳拆分方法,并对其左旋对映体的过量值(e.e.%值)进行测定.方法 采用未涂层熔融石英毛细管柱,背景电解质为Tris-H3PO4缓冲溶液.考察了手性选择剂CM-β-CD浓度、pH值、缓冲溶液浓度、工作电压及温度对对映体分离的影响.结果 在优化条件下,即20mmol·L-1 CM-β-CD、40mmol·L-1 Tris-H3PO4(pH 4.4,50%甲醇v/v)的运行缓冲液,分离电压20kV,温度20℃,Ⅱ-f两对映体分离度达3.5,标记出峰顺序为右旋体杂质先出峰,左旋Ⅱ-f粗品与精制品样品的e.e.%值测定结果分别为72.50%和100%.结论 该法简单快速,可用于Ⅱ-f对映体的质量控制.
作者：孟楠；杜迎翔；吴晶 刊期： 2012年第10期
随着中草药的广泛运用,临床上时有发生因中草药的滥用而造成的药源性肝损伤.本文对近年来国内外有关因中草药及其复方制剂应用而造成的药源性肝脏损伤的文献进行总结与分析,对引起肝损害的单味中药、复方中药、天然药物等进行了综述,以期引起临床和医药工作者对药源性肝损伤的重视.
作者：黄道林；向娟；刘晓东；张勉 刊期： 2012年第10期
目的 采用薄层色谱法筛查中成药中非法添加甲睾酮的方法.方法 以乙醇为提取液,乙醚为展开剂,在硅胶GF254板上展开晾干,在紫外光灯(254nm)下检视.结果 阳性对照样品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点.结论 该方法简便、快捷、直观、专属性强,可用于补肾壮阳类中成药中非法添加甲睾酮的定性筛查.
作者：陈毓芳 刊期： 2012年第10期
目的 探讨阿德福韦酯片和阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的经济效果.方法 运用经济学成本-效果分析方法对187例门诊慢性乙型肝炎的两个治疗组(A组:阿德福韦酯片,B组:阿德福韦酯胶囊)进行回顾性分析评价.结果 在HBV-DNA阴转率,HbeAg阴转率和ALT复常率方面,两组差异无显著性(P＞0.05),两组的不良反应差异无显著性(P＞0.05);经济学方面,A组、B组的成本效果比分别是112.48、56.83,B组优于A组.结论 B组阿德福韦酯胶囊为优选方案.
作者：黄金菊 刊期： 2012年第10期
针对本辖区近几年药品监督抽验中不合格较为突出的中药饮片和中成药非法添加化学药品等质量问题加以分析总结,为监管部门提出建议及对策.
作者：朱洪 刊期： 2012年第10期
目的 保证冷藏药品在整个储存条件下的安全性及有效性.方法 通过应用温控预警系统.结果 温控预警系统优于传统温度计,我院冷藏药品能达到实时监控,确保冷藏药品质量安全.结论 温控预警系统可靠、经济、便捷,值得在各医疗机构中推广使用.
作者：任可 刊期： 2012年第10期
目的 建立反相高效液相色谱法测定养血调经胶囊中芍药苷的含量.方法 选用Agilent C18色谱柱(5μm,4.6mm×150mm),以乙腈-0.1% H3PO4/H2O(20∶80);流速为1.0mL·min-1,检测波长为230nm.结果 芍药苷线性范围为0.061～1.220μg,回归方程Y=3854.1x-48.984,r=0.9996,平均加样回收率98.5%,RSD=1.9%(n=5).结论 高效液相色谱法简便、可靠,结果准确,可用于该药的质量控制.
作者：卢佶；吴君 刊期： 2012年第10期
目的 优选复方盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片的处方工艺.方法 以微晶纤维素、磷酸氢钙、交联聚乙烯吡咯烷酮为三因素,采用三水平进行正交试验设计,优选出佳处方工艺.结果 微晶纤维素200mg/片,磷酸氢钙150mg/片、交联聚乙烯吡咯烷酮80mg/片时休止角能够满足压片的需要,30min溶出达到95%以上.正交试验验证结果表明自制片溶出较试验的市售产品快.结论 本处方所制得的复方盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片具有更好的质量.
作者：俞健 刊期： 2012年第10期
目的 通过对我院2008年1月至2011年12月512例患者的地高辛血药浓度监测结果进行分析,促进临床合理安全用药.方法 采用荧光偏振免疫法测定地高辛血药浓度,并对监测结果和影响因素进行分析.结果 地高辛血药浓度0.8～2.0μg·L-1表现中毒的23例中年龄＞60岁的17(73.9%)例,浓度＞2.0μg·L-1表现中毒的32例中年龄＞60岁的26(81.3%)例,地高辛中毒症状主要表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛28(50.9%)例,室性早搏、房性传导阻滞、心动过缓、房颤21(38.2%)例,头痛、头晕、视物模糊6(10.9%)例,此外132次联合使用药物.结论 结合临床症状及实际情况制定用药方案,常规进行患者地高辛血药浓度监测,实现用药的个体化,减少毒副反应,达到佳治疗效果.
作者：刘群 刊期： 2012年第10期
目的 制备氟康唑眼用即型凝胶并建立其质量控制方法.方法 以泊洛沙姆407为基质制备凝胶,并采用高效液相色谱法对氟康唑与氯己定进行含量测定.结果 15.5%浓度的泊洛沙姆407在温度达到32℃即成凝胶状态.氟康唑、氯己定在100～600μg·mL-1和10～60μg·mL-1(r=0.9999、0.999)范围内线笥关系良好,平均回收率为102.78%、101.52%,精密度RSD为1.45%、2.70%.结论 本实验成功完成氟康唑眼用即型凝胶的制备,处方设计合理,制备方法简便,质量控制方法可靠.
作者：谢爱丽 刊期： 2012年第10期
目的 应用PBL教学法指导中医学专业和药学专业实习生在中药房的实习,探讨行之有效的实习教学方法.方法 将PBL教学理念贯穿于中药房实习的全过程中,让学生圆满完成中药房实习工作.结果 充分调动学生在实习中的积极性,圆满完成实习任务,并且这种实习带教方法也受到了其他带教老师的认同.结论 PBL教学法可以培养学生思考问题和解决问题的能力,提高学生创新意识和独立工作的能力.
作者：朱善岚；吴敏；林君清；陈曦 刊期： 2012年第10期
目的 建立以二阶导数光谱法测定尿液中氟康唑浓度的方法.方法 采用二阶导数光谱法,利用其在264nm～267nm间二阶导数光谱峰谷振幅值[P]测定尿液中氟康唑的浓度并计算其主要的药代动力学参数.结果 氟康唑检测浓度的线性范围为20～360μg·mL-1,线性好,r值为0.9998,回收率99.5%～100.6%,平均回收率为100.3%,RSD=0.68%(n=5),日内差异RSD=0.09%,日间差异RSD=1.82%.结论 本法简便易行,稳定性好,不必留空白尿样,无需提取分离,精密度与准确度高,适宜该尿药浓度监测.
作者：陈少锋 刊期： 2012年第10期
目的 建立景天胶囊中黄芪甲苷的含量测定方法.方法 采用HPLC-ELSD法,色谱柱为ZORBAX SB-C18(5μm,250mm×4.6mm);流动相为乙腈-水(32∶68);流速为0.8min·mL-1,柱温为30℃.PL-ELS2100型蒸发光散射检测器(漂移管温度:80℃,雾化温度:50℃),载气(氮气)流速1.5mL·min-1.采用外标两点法计算含量.结果 黄芪甲苷在选定浓度0.00525～0.0525mg·mL-1内有良好的线性关系(r=0.9959),回收率为100.85%(RSD=1.73%).结论 本法方便、快速、准确,重现性好,可用于该制剂中黄芪甲苷的定量分析.
作者：成志俊 刊期： 2012年第10期
目的 建立汤料中罂粟壳主要成分的检出及测定方法.方法 用液相色谱定量检测Agilent SB-C18(4.6mm×150mm,5μm) 色谱柱,以甲醇-0.02mol·L-1磷酸二氢钠溶液(5∶95)为流动相梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1.结果 吗啡、原阿片碱的线性范围分别为0.812～32.024μg·mL-1(r=0.9997)和1.702～68.103μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率分别为96.0%和98.9%.结论 该方法适用于汤料中罂粟壳主要成分的检出.
作者：范蕾；胡剑影；王伟影 刊期： 2012年第10期
目的 鉴别全蝎的真伪.方法 分别从来源、性状、理化反应、显微综合分析鉴别.结果 正品全蝎与伪品及掺伪品存在很大差异.结论 几大鉴别方法可清楚鉴别全蝎.
作者：汪群红；胡敏；陈巧平 刊期： 2012年第10期
海峡药学杂志
主管:福建省食品药品监督管理局
主办：中国药学会福建分会
