学术投稿

加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系

张颖;景倩

关键词:药品审评, 药事法规, 制度改革
摘要:国家食品药品监管总局于2015年8月颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确12项改革任务,本文将其中改革的几个方面分析原因并进行深入阐述.
黑龙江医药杂志相关文献
  • 窝沟封闭和涂氟同时应用对乳磨牙龋病干预的研究

    目的:本实验的课题主要探讨窝沟封闭与涂氟同时应用于乳磨牙龋病的临床效果.方法:先根据随机数字法对本院2015年3月~2016年7月期间的80例乳磨牙龋病的高危人群进行分组,40例实验组人群采用窝沟封闭与多乐氟护齿剂进行预防干预,40例对照组人群采用多乐氟护齿剂进行干预,对于两组人群治疗12个月以及治疗18个月后的发病率.结果:实验组人群在治疗12个月以及18个月后,人群的发病率均低于对照组,组间差异具有统计学意义(P<0.05).结论:窝沟封闭联合涂氟在乳磨牙龋病的预防中具有良好的临床效果,能够有效降低疾病的病发率,具有较高的推广价值.

    作者:吴社坤 刊期: 2018年第02期

  • 经尿道膀胱肿瘤切除术治疗膀胱癌的临床疗效

    目的:探讨经尿道膀胱肿瘤切除术治疗膀胱癌的临床疗效.方法:选取2013年2月~2017年3月我院收治的膀胱癌患者58例,平均分为对照组和研究组,每组29例,其中对照组采取膀胱部分切除术的治疗方法;研究组采取经尿道膀胱肿瘤切除术的治疗方法.比较两组患者的术中出血量、手术时间、导尿时间、并发症发生率以及复发率.结果:研究组术中患者出血量明显少于对照组,并发症发生率要小于对照组,导尿时间、手术时间都少于对照组,两组之间比较差异有统计学意义(P<0.05);比较两组患者复发率差异无统计学意义(P>0.05).结论:在治疗膀胱肿瘤方面,经尿道切除术进行治疗,创伤性小、并发症较少、患者术后恢复时间快、效果明显等,可以在临床中广泛推广.

    作者:田超;曹正国;黎建欣;雷光远;张朝胜;韩庆杰;蒋茂林 刊期: 2018年第02期

  • 综合护理干预对慢性肛裂手术患者术后疼痛及便秘的影响

    目的:探讨综合护理干预对慢性肛裂手术患者术后疼痛及便秘的影响.方法:选取在我院拟行手术治疗的慢性肛裂患者82例,按随机数表法分为两组,各41例.对照组行常规护理措施,观察组在对照组基础上予综合护理干预,比较两组干预前及干预7天时视觉模拟评分法(VAS)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分、术后便秘情况及并发痘发生率.结果:干预7天时,观察组VAS评分及HAMA评分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组术后3天内有大便、大便密结干硬、用力排便、排便不尽感发生率均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);与对照组比较,观察组并发症发生率较低,差异有统计学意义(P<0.05).结论:对慢性肛裂手术患者行综合护理干预具有较好的效果,可促进患者术后焦虑程度及疼痛程度减轻,改善便秘情况,减少并发症发生.

    作者:徐芳 刊期: 2018年第02期

  • 健康体检中耳鼻咽喉专业体检资料的分析与探讨

    目的:探讨健康体检中耳鼻咽喉专业体检结果相关特点,为临床诊断、治疗耳鼻咽喉疾病提供可靠依据,同时提高健康宣教的说服力.方法:回顾性分析467例经健康体检检出耳鼻咽喉科疾病的患者临床资料,内容涉及耳鼻咽喉科痰病分布情况、年龄、性别等.结果:467例健康体检新检出耳鼻咽喉科疾病患者中,慢性咽炎所占比例高(66.60%)(P.<0.05);女性所占比例(35.33%)较男性(64.67%)显著减少(P<0.05);40-49岁年龄段人群疾病检出率高(33.19%).结论:临床医生应准确掌握耳鼻咽喉科健康体检特点,采取多种措施有效提高耳鼻咽喉科疾病健康体检检出率.

    作者:苏全明 刊期: 2018年第02期

  • 健康教育在高血压病患者护理中的临床效果观察

    目的:分析健康教育对高血压患者的临床应用分析.方法:选取2016年6月至2016年8月间江西省抚州市宜黄县棠阴镇中心卫生院接诊的60例高血压患者,平均分组,观察组在常规护理的基础上给予健康教育护理方式,对比两组患者护理前后血压变化情况以及满意率.结果:研究组患者舒张压(DBP)、主动脉收缩压(AOS)明显低于对照组(P<0.05).结论:对高血压患者给予健康教育后对控制患者的血压有至关重要的作用,临床上可广泛推广.

    作者:洪莲花 刊期: 2018年第02期

  • 循证干预对股骨粗隆间骨折患者肺部感染的预防效果评价

    目的:分析循证干预对股骨粗隆间骨折患者肺部感染的预防效果.方法:选择2015年7月-2017年7月在我院接受治疗的股骨粗隆间骨折患者60例,按照双盲随机法分成对照组及观察组,每组各30例,对照组给予常规处置措施,观察组联用循证措施进行干预,分析两组患者围术期指标及肺部感染效果.结果:观察组手术时间平均值、住院时间平均值均显著小于对照组(P<0.05);观察组肺部感染率3.33% (1/30)显著低于对照组20.00% (6/30) (P<0.05);观察组无病例发生呼吸衰竭,对照组呼吸衰竭发生率10.00%(3/30),组间差异无统计学意义(P>0.05).结论:循证干预对股骨粗隆间骨折患者肺部感染的预防效果较好.

    作者:周礼祥;钱联芳;姜永兴 刊期: 2018年第02期

  • 负压封闭引流术治疗四肢骨折合并严重软组织损伤的临床观察

    目的:观察四肢骨折合并严重软组织损伤采取负压封闭引流术治疗的临床效果.方法:本院选取在2015年7月-2016年7月间所收治的四肢骨折合并严重软组织损伤患者36例作为观察对象,将随机数字表法作为分组方式,对照组和观察组各18例.对照组予以常规的换药治疗,观察组予以负压封闭引流术治疗,对比2组的疗效.结果:观察组的治疗总有效率相较于对照组明显更高,临床各项指标相较于对照组也更优,予以统计学检验,P<0.05组间数据差异显著,存在统计学分析意义.结论:将负压封闭引流术应用在四肢骨折合并严重软组织损伤的治疗中,效果显著,值得被推广.

    作者:赵丹;刘焯明 刊期: 2018年第02期

  • 系统化整体护理对消化性溃疡患者焦虑、抑郁情绪及疗效的影响

    目的:探讨系统化整体护理对消化性溃疡患者焦虑、抑郁情绪及疗效的影响.方法:选取2014年5月-2016年5月期间本院收治的消化性溃疡患者80例,根据随机数表法将所有患者分为两组,每组40例.对照组患者实施常规护理,观察组患者实施系统化整体护理,对比两组患者的焦虑、抑郁情绪变化情况、治疗效果以及复发情况.结果:护理后,两组患者SAS、SDS评分均明显降低,且观察组明显低于对照组;观察组治疗总有效率(92.50%)明显较对照组(75.00%)高,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者复发率对比,观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:对消化性溃疡患者实施系统化整体护理,可有效改善患者焦虑、抑郁情绪,减少复发次数,提升疗效.

    作者:陈红连 刊期: 2018年第02期

  • 下肢骨折患者血栓事件发生的危险因素及其预防措施研究

    目的:分析下肢骨折患者血栓事件发生的危险因素以及预防的措施.方法:针对2016年6月~2017年6月在我院进行治疗的下肢骨折患者163例进行随机分组研究,实验组81例,参照组82例.对比两组患者发生血栓事件的概率.结果:实验组患者发生血栓的概率为20.99%较参照组的39.02%低(P<0.05).结论:导致下肢骨折患者发生血栓事件的危险因素主要有高龄、糖尿病、高血压等,通过预防措施的实施可有效降低患者的血栓发生率.

    作者:黄汉道 刊期: 2018年第02期

  • 经脐单孔腹腔镜与开腹手术治疗复杂性阑尾炎的疗效对比

    目的:对比经脐单孔腹腔镜与开腹手术治疗复杂性阑尾炎的临床效果.方法:选取特定的研究时间段(2016年1月至2017年12月)所在科室收治的复杂性阑尾炎患者100例展开研究,随机分成2组,对照组实施开腹治疗,而观察组则给予经脐单孔腹腔镜治疗,各组50例,对比两组患者治疗后的临床指标.结果:观察组患者治疗后各项临床指标显著优于对照组,P<0.05,具有统计学差异.结论:针对复杂性阑尾炎的患者,实施经脐单孔腹腔镜手术治疗利于能够促进术后各项临床指标的尽快恢复,且减少对患者的损伤,疗效确切,值得推广.

    作者:罗斯立;梁展雄;汤长江 刊期: 2018年第02期

  • 构建区域性救护车检查质量控制体系

    救护车作为院前进行救治的重要第一现场,属于比较特殊的护理单元,其空间的特殊性决定了救护车需要采用少的医疗资源在短的时间内为患者提供有效的抢救.在这一个特殊的空问环境下,救护车物品的完备率直接影响到对于患者抢救的效果和成功率.本文通过对当前我国救护车物品管理的现状进行研究,分析在救护车检查质量上所存在的问题,针对性的提出解决的建议和对策,希望能够构建出区域性的救护车检查质量控制体系.

    作者:郑少红;郭雅丽;周溢良;叶小玲 刊期: 2018年第02期

  • 小骨窗开颅术和钻孔引流术治疗脑出血疗效的对比分析

    目的:探析小骨窗开颅术与钻孔引流术治疗脑出血的效果.方法:在2014年9月-2017年1月收治的脑出血患者中选出170例随机分组,A组患者采用小骨窗开颅术治疗,B组患者采用钻孔引流术治疗,就两组患者的手术时间、术中出血量、住院时间、并发症发生率等指标进行对比.结果:两组患者的存活率差异不显著,P> 0.05;A组存活患者的手术时间、住院时间比B组长,且术中出血量多,P<0.01;A组存活患者术后并发症发生率7.50%与B组的6.10%差异不显著,P>0.05;A组存活患者治疗3周时的GCS评分低于B组患者,P<0.01.结论:在脑出血的治疗中小骨窗开颅术和钻孔引流术都能取得较好的治疗效果,其中钻孔引流术对患者的创伤更小,但是对于出血量大的患者不适宜采用,临床医师应结合患者的病情特点合理选择手术方式.

    作者:朱磊 刊期: 2018年第02期

  • 经乳晕切口治疗乳腺良性疾病中真空辅助微创旋切系统与传统手术的临床对比研究

    目的:对比经乳晕切口治疗乳腺良性疾病中真空辅助微创旋切系统与传统手术的治疗效果.方法:收取我院2016年1月至2016年12月接诊的乳腺良性疾病患者88例,将其按照治疗方式的不同分为研究组与对照组,每组分别44例.研究组患者进行真空辅助微创旋切系统治疗,对照组患者进行传统手术治疗,对比两组患者的手术情况和并发症情况.结果:研究组患者的各项手术指标均优于对照组,且并发症发生率为4.54%,低于对照组的22.72%(P<0.05).结论:经乳晕切口的真空辅助微创旋切系统治疗乳腺良性疾病的临床效果要优于传统手术,可缩短手术时间,降低出血量,且切口小,对患者的创伤小,术后并发症低,值得进一步研究推广.

    作者:杨健 刊期: 2018年第02期

  • 酚妥拉明联合多巴胺和多巴酚丁胺对重症肺炎合并呼吸衰竭患儿的疗效

    目的:探究酚妥拉明联合多巴胺和多巴酚丁胺对重症肺炎合并呼吸衰竭患儿的疗效.方法:将我院2016年11月-2017年11月收治的重症肺炎合并呼吸衰竭患儿76例纳入此次研究,分为两组,甲组采用多巴胺和多巴酚丁胺予以治疗,而乙组则在此基础联用酚妥拉明治疗,比较组间疗效.结果:乙组各项临床指标均优于甲组;且血气指标相比较甲组更佳(P<0.05);从其疗效看,乙组治疗总有效率为97.37%,明显高于甲组的78.95%(P< 0.05);且经过不同的治疗干预后,乙组CRP、IL-6水平下降幅度明显高于甲组(P<0.05).结论:将酚妥拉明联合多巴胺和多巴酚丁胺应用于重症肺炎合并呼吸衰竭患儿中,不仅可以有效改善其临床症状,而且能够调节患儿的血气指标,并降低炎症反应,疗效显著,值得在临床上推广及应用.

    作者:林宁;林玉婵;江月明;李素;廖志勤 刊期: 2018年第02期

  • 保留迷走神经-幽门的胃癌根治术在早期胃癌治疗中的应用

    目的:探究分析采用保留迷走神经-幽门的胃癌根治术治疗早期胃癌的临床效果.方法:选取2014年7月至2016年8月期间,在我院接受治疗的早期胃癌患者80例,依据入院时间先后分为观察组(40例)和对照组(40例).对照组采用D2淋巴结清除+胃切除术治疗,观察组患者实施保留迷走神经-幽门的胃癌根治术,比较两组患者的治疗效果.结果:两组患者的淋巴结清扫平均数比较无显著差异(P>0.05);观察组患者的手术时间、术中出血量优于对照组(P<0.05);观察组患者的进食时间、肛门排气时间、肠蠕动恢复时间及胃肠减压量均优于对照组(P<0.05);观察组并发症发生率5.0%与对照组并发症发生率17.5%比较差异显著(P<0.05),具有统计学意义.结论:早期胃癌患者采用保留迷走神经-幽门的胃癌根治术治疗效果理想,缓解患者的临床症状,降低并发症发生率,值得临床推广和应用.

    作者:庄壁龙 刊期: 2018年第02期

  • 慢阻肺合并呼吸衰竭患者护理中舒适护理的作用评价

    目的:探讨评价在慢阻肺合并呼吸衰竭患者中引入舒适护理的临床作用.方法:88例慢阻肺合并呼吸衰竭患者被按照随机数字表分为舒适组和常规组,各44倒患者.舒适组和常规组分别接受舒适护理和常规护理干预.观察指标为护理后患者生理、社会、心理、环境以及整体舒适程度、护理后无创组呼吸频率(RR)、心率(HR)、血氧饱和度(SaO2)及动脉血氧分压(PaO2)指标及满意度情况.结果:舒适组护理后在生理、社会、心理、环境以及整体舒适程度方面的舒适度评分均远高于常规组,且前者RR和HR均远低于后者,而前者SaO2、PaO2均远高于后者,两样本间上述数据比较差异均有统计学意义(P<0.05);两组满意度分布情况差异显著(P<0.05),且舒适组总满意率远高于参照组(P<0.05).结论:在慢阻肺合并呼吸衰竭患者中引入舒适护理能够改善其各方面舒适程度和临床指标,还可提升患者的满意度.

    作者:孟凡云 刊期: 2018年第02期

  • 院前急救护理干预对急性心肌梗死患者的影响

    目的:对急性心肌梗死患者的院前急救护理方式与效果进行探讨.方法:依据院前急救的方式,分67例急性心肌梗死患者为两组,32例家属自行送患者入院为一般组,35例展开院前急救护理为院前组,对比两组抢救效果.结果:院前组急诊科的时间、溶拴开始的时间、住院时长均显著较一般组短,院前组血管再通、救治成功的几率分别是77.14%、97.14%,相较于一般组的53.13%与84.38%明显较高,且院前组仅5.71%出现并发症,与一般组的18.75%对比显著较低,P<0.05.结论:对于急性的心肌梗死患者,展开院前急救护理可使患者得到更为及时的治疗,促进救治效果的提升.

    作者:李玉玲;朱艳芳;马河洲 刊期: 2018年第02期

  • 运动和饮食控制法对于妊娠期糖尿病孕妇血糖、妊娠结局探究

    目的:分析在妊娠期糖尿病孕妇干预中应用运动和饮食控制法的临床效果.方法:选择2016年12月-2017年12月本院娠期糖尿病孕妇82例,依据护理方式分为观察组、对照组各41例,前组孕妇接受运动和饮食控制法干预,后组孕妇仅接受常规护理,比较两组效果.结果:观察组空腹血糖、餐后2h血糖均低于对照组;观察组干预后血脂及脂肪因子TG、TCh、HDL-C、LDL-C、TNF-a、leptin水平均低于对照组,观察组不良妊娠结局发生率7.32%,明显低于对照组24.39%,P<0.05.结论:在妊娠期糖尿病孕妇干预中应用运动和饮食控制法能够提升孕妇血糖控制有效率,改善孕妇妊娠结局,可在临床推广.

    作者:陆云爱;许春菊 刊期: 2018年第02期

  • 不同层数CT冠脉成像用于冠脉疾病诊断的效果对比

    目的:探究并分析不同层数CT冠脉成像用于冠脉疾病诊断的效果对比.方法:选取2013年6月~2016年6月于我院行冠脉成像检查(包括64层及128层CT成像检查)的冠心病患者115例,以上患者均在一周内行CT冠脉造影检查以明确诊断.观察并记录下两种CT成像下患者冠脉梗阻情况,比较两种CT冠脉成像诊断方法的准确性(包括敏感性、特异性及一致性).结果:经秩和检验,两种层数CT成像下LM(左主干)、LAD(左前降支)、LCX(回旋支)、D1-2(前降支起始部至第1/2对角支或间隔支发出处)、OM 1-2(钝缘支)成像结果差异明显(u=2.07、1.96、2.52、1.97、2.09、2.08,P<0.05),两种层数CT成像下RCA、PDA、PLVB成像结果差异明显(u=1.97、2.03、2.06、2.06,P<0.05),64层CT冠脉成像敏感性、特异性、一致性分别为81.0%、90.1%、85.6%,128层CT冠脉成像敏感性、特异性、一致性分别为94.8%、96.2%、95.5%,128层CT冠脉成像敏感性和一致性明显高于64层CT成像(P<0.05),具有统计学意义.结论:128层CT冠脉成像较64层冠脉CT成像更能有效提高冠脉系统疾病的诊断率,值得临床推广.

    作者:王史英 刊期: 2018年第02期

  • 早期康复护理干预对脑卒中吞咽障碍患者功能恢复的效果观察

    目的:探讨早期康复护理干预对脑卒中吞咽障碍患者功能恢复的效果.方法:选择2015年10月-2017年10月在我院接受治疗的脑卒中吞咽障碍患者头40例,将其分为干预组和对照组,每组20例.结果:在本次研究中,干预组总有效率为95.0%,对照组为65.0%,盖异具有统计学意义(P<0.05).结论:在脑卒中吞咽障碍患者护理中,早期康复护理可以改善患者吞咽障碍,提高生活质量,值得在临床上推广.

    作者:张晨 刊期: 2018年第02期

黑龙江医药杂志

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主管:黑龙江省食品药品监督管理局

主办:黑龙江省食品药品监督管理干部学校