学术投稿

做为观察员参与境外药品GMP认证的探讨

冯继承

关键词:观察员, 境外药品GMP, 探讨
摘要:通过以观察员的身份参与境外组织或国家对我国药品生产企业实施GMP认证,本人对境外组织或国家的法律法规、认证程序、现场检查关注重点等内容有了较深入的了解,对境外检查员的执业特点有了新的认识,对申请境外药品GMP认证企业的质量管理体系和药品GMP执行情况进行了细致学习,为今后开展药品GMP现场检查提供了有益借鉴,为行业发展提供参考.
黑龙江医药杂志相关文献
  • 穴位按摩联合中药熏洗治疗老年性皮肤瘙痒症护理分析

    目的:探讨穴位按摩联合中药熏洗治疗老年性皮肤瘙痒症护理效果.方法:选取我院2015年7月-2017年3月老年性皮肤瘙痒症患者68例,按照数字随机抽取分成观察组与对照组,对照组采用中医对症治疗及常规护理,观察组在对照组基础上予以穴位按摩联合中药熏洗护理,对比两组临床效果及患者护理满意度.结果:观察组总有效率为97.06%,显著高于对照组76.47% (P<0.05);观察组患者护理总满意度97.06%,显著高于对照组85.29% (P<0.05).结论:穴位按摩联合中药熏洗治疗老年性皮肤瘙痒症,且予以护理干预,可明显提高临床效果,提高患者满意度,临床应用价值高.

    作者:梁小红;刘静 刊期: 2018年第02期

  • 呼吸锻炼对COPD稳定期患者肺功能的影响

    目的:研究COPD稳定期患者中应用呼吸锻炼对肺功能产生的影响.方法:将在我院接受治疗的60例COPD患者按照随机分组法分为观察组和对照组.对照组(30例)采用常规的治疗和护理,观察组(30例)在对照组的基础上加用呼吸功能锻炼指导,让患者学会缩唇呼吸和腹式呼吸,三个月后对两组患者的肺功能进行复查,比较两组患者治疗前后的肺功能情况.结果:观察组治疗后的FEV1%预计值明显优于治疗前,也明显优于对照组,差异均具有统计学价值(P<0.05);观察组经过治疗和护理后的FEV 1/FVC值也明显高于对照组,组间差异具有统计学意义(P<0.05).结论:COPD稳定期患者经过呼吸锻炼,能够对其肺功能产生较大的改善,应该在临床中加以推广.

    作者:唐荣昌 刊期: 2018年第02期

  • 观察一次性根管治疗隐裂性牙髓炎临床效果

    目的:研究讨论隐裂性牙髓炎经一次性根管治疗的临床效果及症状改善情况.方法:本实验共选取隐裂性牙髓炎患者88例,按照双盲法将其分成两组(均n=44),本实验将一次性根管治疗和多次根管治疗分别应用于研究组和对照组患者临床治疗中,对比相关临床指标数据变化情况.结果:相比于对照组,研究组患者治疗成功率更高、患者的疼痛程度更低(P<0.05),研究组患者临床治疗效果更好.结论:隐裂性牙髓炎患者在临床治疗中应用一次性根管治疗效果更好,能够从根本上降低患者的疼痛感,提高临床治疗成功率,对于促进患者恢复具有重要意义.

    作者:杨惠兰 刊期: 2018年第02期

  • 整体护理干预对SLE患者健康状况、生存质量的影响

    目的:整体护理干预对SLE患者健康状况、生存质量的影响.方法:选取2016年1月~2017年12月收治的180例SLE患者为研究对象,随机分为两组,每组各90例,常规组实施常规护理,实验组实施整体护理干预,对比两组患者的临床指标.结果:实验组的生存质量评分明显优于常规组,两组差异显著,(t环境领域=6.547,t社会关系领域=6.828,t心理领域=6.497,t生理领域=6.722,P<0.01);实验组的护理满意度明显高于常规组,两组差异显著,P<0.05.此外,实验组患者的SES评分和SDS评分以及SAS评分明显低于常规组,两组差异显著,(tSES=12.307,tSDS=12.656,tSAS=13.349,P<0.01).结论:对SLE患者实施整体护理干预,效果显著,可广泛推广和应用.

    作者:郭铃苹;江珊娜;罗杨 刊期: 2018年第02期

  • 妊娠晚期促宫颈成熟术中一次性球囊宫颈扩张器的应用效果分析

    目的:研究一次性球囊宫颈扩张器在妊娠晚期促宫颈成熟术中的使用效果.方法:针对2015年6月~2017年6月在我院进行妊娠晚期促宫颈成熟术的60例患者随机分组研究,参照组和实验组患者各30例.参照组患者施予常规的治疗方案,实验组患者施予一次性球囊宫颈扩张器.比较两组患者的治疗效果和不良事件的发生情况.结果:实验组患者的促宫颈成熟术、开始活跃时间较参照组患者的短(t=9.93,、12.41,P<0.05);实验组患者的剖宫产率为6.67%较参照组患者的33.33%低(2=6.67,P<0.05);实验组患者的不良事件发生率为6.67%较参照组患者的13.33%没有明显差异(2=0.74,P>0.05).结论:在妊娠晚期促宫颈成熟术中使用一次性球囊宫颈扩张器的效果显著,值得在临床应用中进行推广.

    作者:刘振燕 刊期: 2018年第02期

  • 甲状腺全切除术和甲状腺双叶切除术治疗甲状腺微小癌的疗效对比

    目的:比较分析甲状腺全切除术和甲状腺双叶切除术治疗甲状腺微小癌的疗效及临床应用价值.方法:选取2014年1月~2017年1月我院收治的甲状腺微小癌患者60例,随机分为观察组与对照组,各30例,对照组患者行甲状腺双叶切除术,观察组患者行甲状腺全切除术,观察两组患者的治疗效果与并发症发生情况,并对所有患者进行跟踪随访6~12个月,记录复发情况.结果:经过手术后,观察组有效率为93.3%,对照组有效率为73.3%,采用甲状腺全切除术的观察组有效率显著高于采用甲状腺双叶切除术的对照组(P<0.05).并发症方面,观察组发生率为6.7%,对照组为23.3%,观察组并发症发生率显著低于对照组(P<0.05).在复发情况方面,观察组中无复发,复发率为0%,对照组为10.0%(3/30),观察组复发率显著低于对照组(P<0.05).结论:治疗甲状腺微小癌时,甲状腺全切除术比甲状腺双叶切除术清除病灶更彻底,有效率更高,术后并发症发生率低,不易复发,具有较高的临床应用价值,值得进一步研究和推广.

    作者:吴罗武 刊期: 2018年第02期

  • 锁定钢板与交锁髓内钉对股骨干粉碎性骨折治疗的对比研究

    目的:探究锁定钢板与交锁髓内钉在治疗股骨干粉碎性骨折患者中的疗效对比情况.方法:以我院收治的78例股骨干粉碎性骨折患者为研究对象,随机分为A组与B组,A组(39例)采用锁定钢板治疗,B组(39例)采用交锁髓内钉治疗,对比两组治疗效果.结果:A组骨折愈合优良率为92.3%,明显优于B组的79.5%;另外,A组平均骨折愈合时间为(16.7±1.4)周,B组平均骨折愈合时间为(19.9±1.8)周,差异显著(P<0.05),具有统计学意义.A组患者术后骨性愈合率为100.0% (39/39),术后感染率为2.6%(1/39);B组术后骨性愈合率为87.2%(34/39),术后感染率为5.1% (2/39),两组患者术后骨性愈合率差异明显,P<0.05,具有统计学意义.结论:在股骨干粉碎性骨折患者中采用锁定钢板治疗的效果更好,能够有效的提高骨折愈合情况,缩短骨折愈合时间,促使患者关节功能尽早恢复,具有较高的临床应用价值.

    作者:郑海龙 刊期: 2018年第02期

  • 心理干预对肝纤维化患者抑郁状态和生存质量的影响

    目的:研究心理干预对肝纤维患者抑郁状态和生存质量的影响.方法:将2016年1月-2016年12月期间被我院确诊为肝炎合并肝纤维化的145名患者作为研究对象,并根据起始SDS评分将患者分为抑郁组和非抑郁组.抑郁组患者入院一周后进行为期3个月的心理干预护理.3个月后再次对患者进行SDS评价,分析抑郁组与非抑郁组患者心理护理前后的变化情况.结果:研究起始时,抑郁组患者的SDS评分为(62.82±8.93)分,非抑郁组患者的SDS评分为(40.61±7.86).心理干预3个月之后,抑郁组人员降低为34人,SDS评分低于50,非抑郁组患者增加12人,出现SDS积分超过50的患者;经过3个月的心理干预后,抑郁组患者的生存质量得分有了明显的提高(P<0.01).但是与非抑郁患者相比,还存在一定的差异性(P<0.05);经过三个月治疗,抑郁组患者的依从性有了很明显的改善,而非抑郁患者组则无明显的变化.结论:心理护理能有效改善肝炎合并肝纤维化患者的心理状态,提高患者的生存质量,提高患者的治疗依从性、提高治疗效果.

    作者:张旭兰;陈惠军 刊期: 2018年第02期

  • 加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系

    国家食品药品监管总局于2015年8月颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确12项改革任务,本文将其中改革的几个方面分析原因并进行深入阐述.

    作者:张颖;景倩 刊期: 2018年第02期

  • 产后出血患者行Bakri止血球囊放置治疗的有效性和安全性分析

    目的:分析产后出血患者行Bakri止血球囊放置治疗的有效性、安全性.方法:选取2015年8月至2016年12月我院收治的产后出血患者70例作为研究对象,随机分为两组,每组各35例,对照组患者采用宫腔填塞纱条止血,观察组患者采用Bakri止血球囊放置治疗,总结归纳两组患者的终治疗效果.结果:经Bakri止血球囊放置治疗,观察组治疗效果更接近预设值,与对照组相比,止血情况、手术情况更为理想,差异显著(P<0.05).两组患者不良情况发生率差异不显著(P>0.05).结论:采用Bakri止血球囊放置治疗产后出血患者安全有效,可起到较好的止血效果,可缩短手术时间、住院时间,有利于患者的预后,应用价值较高.

    作者:张利芳 刊期: 2018年第02期

  • 格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片治疗老年2型糖尿病的疗效观察

    目的:观察格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性.方法:分析我院2016年6月至2017年6月收治的112例初治老年2型糖尿病患者,使用随机数字表法将这112例老年2型糖尿病患者分为2组,对照组为格列齐特缓释片80mg(2次/天),观察组为格列齐特缓释片80mg(1次/天)联合磷酸西格列汀片100mg(1次/天),对比3月后2组的临床疗效及血糖、糖化血红蛋白的变化,同时记录患者用药不良反应.结果:治疗后,对照组与观察组总有效率分别为85.7%和98.2%,说明2组降糖方法均有良好的效果,观察组显效率明显高于对照组(P<0.05),同时观察组FBG水平、2hPG水平、HbAlc水平也显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).无因服用格列齐特缓释片及磷酸西格列汀片出现明显不良反应者.结论:格列齐特缓释片联合磷酸西格列汀片治疗老年2型糖尿病能有效控制患者的血糖水平,且不增加不良反应的发生.

    作者:蔡常娥 刊期: 2018年第02期

  • 持续质量改进对提高产科护理质量理的有效性

    目的:分析持续质量改进对提高产科护理质量管理的有效性.方法:选取2016年7月-2017年5月期间我院收治的产妇200例作为研究组,接受持续质量改进管理;选取2015年7月-2016年5月期间我院收治的产妇200例作为参照组,接受常规护理质量管理.对比两组护理质量、产妇满意程度.结果:研究组、参照组产妇护理满意度分别为97.50%、87.50%,(P<0.05).研究组各项护理质量项目评分均高于参照组的(P<0.05).皮肤损伤、高危药物外渗、母婴安全防范意识方面的评分均低于参照组的(P<0.05).结论:持续质量改进对提高产科护理质量管理具有积极影响,有效保护母婴安全.

    作者:张淑芬 刊期: 2018年第02期

  • 2013-2015上半年我院中成药及特殊人群医嘱干预效果分析

    目的:探讨我院中成药医嘱干预效果分析及医嘱点评模式.方法:综合分析2013-2014-2015上半年共66678条中成药医嘱的科室分布及使用强度,回顾性对比分析我院2013年-2015上半年中成药医嘱使用指标,以及特殊人群使用情况,从不规范医嘱、用药不适宜医嘱、超常医嘱等方面进行点评分析.结果:经事前干预的2014-2015上半年医嘱较2013年使用更为规范;在特殊人群的专项点评中,512份特殊人群医嘱,有145份用药未经医嘱干预、367份经医嘱干预,未经医嘱干预的不合理医嘱发生率约3份,占2.07%,要明显高于经医嘱干预的不合理医嘱1份,占0.27%.结论:中成药医嘱点评、特殊人群医嘱事前干预对加强中成药规范化管理,提高合理用药水平十分重要.

    作者:曾秀兰;梅全喜;茹认派;罗伟良 刊期: 2018年第02期

  • 循证干预对股骨粗隆间骨折患者肺部感染的预防效果评价

    目的:分析循证干预对股骨粗隆间骨折患者肺部感染的预防效果.方法:选择2015年7月-2017年7月在我院接受治疗的股骨粗隆间骨折患者60例,按照双盲随机法分成对照组及观察组,每组各30例,对照组给予常规处置措施,观察组联用循证措施进行干预,分析两组患者围术期指标及肺部感染效果.结果:观察组手术时间平均值、住院时间平均值均显著小于对照组(P<0.05);观察组肺部感染率3.33% (1/30)显著低于对照组20.00% (6/30) (P<0.05);观察组无病例发生呼吸衰竭,对照组呼吸衰竭发生率10.00%(3/30),组间差异无统计学意义(P>0.05).结论:循证干预对股骨粗隆间骨折患者肺部感染的预防效果较好.

    作者:周礼祥;钱联芳;姜永兴 刊期: 2018年第02期

  • 院前急救护理干预对急性心肌梗死患者的影响

    目的:对急性心肌梗死患者的院前急救护理方式与效果进行探讨.方法:依据院前急救的方式,分67例急性心肌梗死患者为两组,32例家属自行送患者入院为一般组,35例展开院前急救护理为院前组,对比两组抢救效果.结果:院前组急诊科的时间、溶拴开始的时间、住院时长均显著较一般组短,院前组血管再通、救治成功的几率分别是77.14%、97.14%,相较于一般组的53.13%与84.38%明显较高,且院前组仅5.71%出现并发症,与一般组的18.75%对比显著较低,P<0.05.结论:对于急性的心肌梗死患者,展开院前急救护理可使患者得到更为及时的治疗,促进救治效果的提升.

    作者:李玉玲;朱艳芳;马河洲 刊期: 2018年第02期

  • 运动和饮食控制法对于妊娠期糖尿病孕妇血糖、妊娠结局探究

    目的:分析在妊娠期糖尿病孕妇干预中应用运动和饮食控制法的临床效果.方法:选择2016年12月-2017年12月本院娠期糖尿病孕妇82例,依据护理方式分为观察组、对照组各41例,前组孕妇接受运动和饮食控制法干预,后组孕妇仅接受常规护理,比较两组效果.结果:观察组空腹血糖、餐后2h血糖均低于对照组;观察组干预后血脂及脂肪因子TG、TCh、HDL-C、LDL-C、TNF-a、leptin水平均低于对照组,观察组不良妊娠结局发生率7.32%,明显低于对照组24.39%,P<0.05.结论:在妊娠期糖尿病孕妇干预中应用运动和饮食控制法能够提升孕妇血糖控制有效率,改善孕妇妊娠结局,可在临床推广.

    作者:陆云爱;许春菊 刊期: 2018年第02期

  • 早期康复护理干预对脑卒中吞咽障碍患者功能恢复的效果观察

    目的:探讨早期康复护理干预对脑卒中吞咽障碍患者功能恢复的效果.方法:选择2015年10月-2017年10月在我院接受治疗的脑卒中吞咽障碍患者头40例,将其分为干预组和对照组,每组20例.结果:在本次研究中,干预组总有效率为95.0%,对照组为65.0%,盖异具有统计学意义(P<0.05).结论:在脑卒中吞咽障碍患者护理中,早期康复护理可以改善患者吞咽障碍,提高生活质量,值得在临床上推广.

    作者:张晨 刊期: 2018年第02期

  • 小剂量苯溴马隆在中年高血压伴高尿酸血症患者的应用

    探讨小剂量苯溴马隆在中年高血压伴高尿酸血症患者中的应用效果.方法:选择2016年11月-2017年11月在我院就诊的患者54例,并将其随机分为两组,治疗组采用降压联合降尿酸治疗,应用整剂量氨氯地平,在降压治疗基础上联合小剂量苯溴马隆降尿酸治疗.对照组采用单纯降压治疗,应用氨氯地平,视血压水平及治疗反应调整剂量,分析两组之间的总效果.结果:治疗组患者的治疗总有效率100%明显优于对照组74.07%,差异显著具有统计学意义(P<0.05),治疗组患者对治疗结果的不良反应率3.70%明显低于对照组22.22%,且差异显著具有统计学意义(P<0.05).结论:小剂量苯溴马隆在中年高血压伴高尿酸血症患者的应用中,治疗效果显著,且有着较高的安全性,指的临床应用并推广.

    作者:夏剑辉 刊期: 2018年第02期

  • 宫颈解脲支原体感染对胎膜早破及其不良妊娠的影响

    目的:分析宫颈解脲支原体感染对胎膜早破及其不良妊娠的影响.方法:选取我院从2015年3月至2017年3月收治30例胎膜早破患者与30例无胎膜早破患者,对照组是30例胎膜早破患者,实验组是30例无胎膜早破患者,对两组患者进行检测解脲支原体(UU).结果:实验组中解脲支原体阳性患者在早产、肺炎、低出生体重儿等发生率高于对照组,两组数据具有差异性(P<0.05);但在手术产的发生率两组患者没有差异性(P>0.05).实验组中解脲支原体阳性患者在早产、肺炎、低出生体重儿等发生率高于对照组,两组数据具有差异性(P<0.05);但在手术产的发生率两组患者没有差异性(P>0.05).实验组中解脲支原体阳性患者在早产、肺炎、低出生体重儿等发生率高于解脲支原体阴性患者,两组数据具有差异性(P<0.05),但绒毛膜羊膜炎等发生率两组患者没有差异性(P>0.05).结论:解腺支原体感染与胎膜早破存在着密切的关系,孕期感染率显著增高,因此要对孕妇进行常规检查,做到早发现,早治疗,从而可以降低胎膜早破的发生率于不良妊娠的结局,值得在临床上进行推广使用.

    作者:宋英 刊期: 2018年第02期

  • 地高辛中毒122例临床回顾性分析

    目的:探讨地高辛中毒临床表现及影响因素,减少临床土地高辛中毒发生率.方法:回顾本院2014年3月-2015年12月时间窗内住院患者监测地高辛浓度总899例次,以血地高辛浓度>2.0ng/ml作为入选地高辛中毒组的主要筛查标准,共发现中毒患者122例;从地高辛浓度正常患者随机抽取79例为正常对照组,结合患者在地高辛浓度>2.0ng/ml时是否存在中毒临床表现,从消化道症状、心律失常等方面表现进行统计,收集患者年龄、肌酐、尿量等数据,以期发现与地高辛中毒相关的影响因素.结果:地高辛中毒组常见为心血管相关症状占86.1%,其次为消化道症状占77%.中毒组性别分布:女性略高于男性,平均年龄(71.77土10.38)岁;正常对照组年龄:平均年龄(69.00±10.55)岁;地高辛中毒与患者年龄及肌酐水平呈正相关关系(P值分别为0.02与0.024);与血压无明显相关,但与尿量呈负相关关系P=0.032;结论:地高辛中毒与患者的年龄及肾功能有密切正相关关系,高龄患者及肾功能不全患者服用地高辛更易于中毒,女性较男性似更易于中毒.

    作者:周浩粤;陈瑞滔;方旭城;邱汉婴 刊期: 2018年第02期

黑龙江医药杂志

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主管:黑龙江省食品药品监督管理局

主办:黑龙江省食品药品监督管理干部学校