郑业焕；陈玕；王则宇；马冰；席宇；朱大恒
医学实验室为临床提供可靠的生物参考区间对正确指导临床诊疗过程有着重要的意义。近年来提出的间接法建立生物参考区间是一种简便、成本低廉的方法，适用于一些无法使用直接法建立生物参考区间的项目和实验室已有检验项目的定期评审。本文基于文献报道，介绍了间接法建立生物参考区间的基本步骤和方法，包括数据采集、数据变换、离群值的剔除和参考区间的取值。
作者：沈隽霏；宋斌斌(综述)；潘柏申(审校) 刊期： 2015年第04期
抗SCL-70抗体是临床经常用到的自身抗体之一，多被认为是系统性硬皮病（ systemic sclerosis，SSc）的标记抗体，阳性率为28％～70％，但在实际工作中经常会遇到抗体检测结果与临床表现不符的情况。本研究通过分析该抗体阳性病例的临床表现和诊断，获得其更多的临床应用信息，以利于临床诊疗。
作者：程颖；魏殿军 刊期： 2015年第04期
综述了近年来国内外甲胎蛋白（ AFP）不同定量方法的新研究进展，包括免疫传感器及同位素稀释质谱法等在AFP定量及标准化研究方面的应用分析及前景展望，讨论了AFP准确定量方法的缺失，阐述了研制AFP标准物质及建立AFP标准检测方法和溯源性的意义。
作者：孙雪晴；宋德伟；徐蓓；武利庆；胡高飞；李红梅 刊期： 2015年第04期
目的：探讨尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）与慢性肾脏病（CKD）肾小管间质损伤的相关性。方法测定124例行肾穿刺的CKD患者及30名健康体检者（正常对照组）血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C （Cys C）、尿NGAL、尿视黄醇结合蛋白（RBP）、尿β2-微球蛋白（β2-MG）水平，对尿NGAL与血清Cys C、尿RBP、尿β2-MG进行相关性分析。依据肾穿刺活检结果将肾小管间质损伤程度分为轻度损伤、轻-中度损伤、中度损伤、中-重度损伤4组，采用Spearman等级相关分析尿NGAL与肾小管间质损伤程度的相关性。采用受试者工作特征（ ROC）曲线评价尿NGAL诊断CKD肾小管间质损伤的性能。结果 CKD各组尿NGAL均明显高于正常对照组（P均＝0．000），随着肾小管间质损伤程度的加重，尿 NGAL 水平逐渐升高，各组间差异均有统计学意义（P均＜0．05）。尿NGAL与尿RBP、尿β2-MG和血清Cys C均呈正相关（r＝0．784、0．692、0．759，P均＜0．01）。尿NGAL水平与肾小管间质损伤程度呈正相关（r＝0．762，P＜0．01）。尿NGAL诊断CKD肾小管间质损伤的ROC曲线下面积为0．855；当佳临界点为45．35 ng／mL时，敏感性为77．2％，特异性为84．6％。结论尿NGAL可以作为反映CKD肾小管间质损伤的标志物，对于CKD诊断、治疗和预后具有一定的临床意义。
作者：张科；刘彧崟；张春；张德太 刊期： 2015年第04期
目的：探讨D-二聚体对急性主动脉夹层（ AAD）患者早期辅助诊断的意义及对预后评估的影响。方法选取2011年10月至2014年2月间60例在郑州大学第二附属医院心血管外科经直接的数字剪影血管造影（DSA）、磁共振血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA）或经食管超声心动图（TEE）确诊的AAD患者作为AAD组，相同时间区间住院的48例确诊为急性冠脉综合征（ ACS）患者作为对照组，所有患者在入院时抽取血液检测D-二聚体浓度，对数据作统计学分析。结果 D-二聚体浓度在AAD组患者明显高于ACS组（P＜0．05）；在AAD确诊病例中，死亡病例D-二聚体水平远远高于存活病例（ P＜0．05）。结论 D-二聚体作为AAD的早期检验学指标，其检测结果为阴性对于排除AAD的诊断有很大帮助，D-二聚体浓度的高低对患者预后的评估及病变的范围估算也有指导意义。
作者：张善锋；朱方涛；王明臣 刊期： 2015年第04期
目的：探讨血清微小RNA（ miR）-520g在子痫前期（ PE）患者孕期的变化及意义。方法分别提取30例PE患者和30名正常妊娠者早、中、晚孕期血清中的循环miR，利用实时荧光定量逆转录聚合酶链反应（ PCR）检测血清中的miR-520g的表达量，比较两组间不同孕期miR-520g的差异。结果正常妊娠组随孕程进展血清miR-520g的表达量增加；与正常妊娠组相比，PE组孕早期miR-520g显著增加，PE组孕中、晚期的血清miR-520g表达量与正常妊娠组差异无统计学意义。结论孕早期血清miR-520g可能是 PE预测的良好标志物。
作者：厉倩；龙安雄；洪茂；蔡雷鸣；谢骊；顾继安；谭龙益 刊期： 2015年第04期
2015年1月27日下午，上海市临床检验中心（简称临检中心）召开了“2015年上海市分子生物学专业第一次质评会议”。此次会议共分为2个部分。第一部分为上海市医学会检验分会分子学组2015年的第一次学术活动，此次学术活动的主题是“分子遗传产前诊断”，特邀复旦大学生命科学学院副院长卢大儒教授和中国福利会国际和平妇幼保健院生殖遗传科副主任陶炯作精彩的学术报告。卢大儒教授报告题目为“基因检测的研究与思考”，他详细介绍了近些年来基因检测技术的发展及应用，尤其对芯片技术、一代测序技术及高通量测序技术在科研及临床上的应用作了详细阐述。陶炯教授报告的题目为“染色体芯片在产前诊断中的应用”，她结合临床诊断中遇到的实际病例介绍了利用染色体芯片对产前诊断中拷贝数变异的检测。后，上海市医学会检验分会主任委员、上海交通大学医学院附属新华医院检验科主任沈立松教授作了总结发言，他对本次学术活动给于了高度肯定，2位专家的精彩报告让基层临床检测人员了解了国际和国内分子诊断技术的新进展，加强了理论知识，开拓了视野，希望今年的学组活动能够越办越好。
作者： 刊期： 2015年第04期
目的：根据美国临床实验室标准化协会（ CLSI） M43-A指南判断临床分离的解脲脲原体对5种抗菌药物的敏感性，了解该指南的临床意义。方法采用微量肉汤稀释法对解脲脲原体标准株和临床收集的219例解脲脲原体进行体外药物敏感性试验（左氧氟沙星、莫西沙星、四环素、红霉素和泰利霉素），测定低抑菌浓度（ MIC），对测定结果依据CLSI M43-A指南中的折点值进行判读及分析。结果临床分离的219例解脲脲原体对5种抗菌药物的敏感性各不相同，敏感性高的为泰利霉素（98．17％），敏感性低的为左氧氟沙星（70．78％）。结论临床分离的解脲脲原体的耐药性普遍存在，CLSI M43-A指南将有助于支原体体外药物敏感性试验的标准化，对指导临床控制支原体感染具有重要意义。
作者：郑业焕；陈玕；王则宇；马冰；席宇；朱大恒 刊期： 2015年第04期
血栓性血小板减少性紫癜（ thrombotic throm-bocytic purpura ，TTP）为一组微血管血栓出血综合征，是一种罕见的严重威胁生命的临床急症，流行病学国内没有统计，国外报道的发病率约为3．7／106［1］，主要临床表现有血小板减少、微血管病性溶血性贫血（ microangiopathic hemolytic anemia ， MAHA）、波动的神经系统症状、肾功能损害和发热。由于TTP临床罕见且进展凶险，早期的诊治弥足珍贵。现将鄂尔多斯市中心医院收治的1例特殊骨髓象的TTP作一报告，以引起大家对这一疾病的重视。
作者：李洪文；刘芳 刊期： 2015年第04期
目的：评价免疫比浊法测定D-二聚体抗脂浊能力。方法根据EP7-A2文件进行配对差异实验和剂量效应实验。结果乳糜浊度1200时对D-二聚体免疫比浊法检测有负干扰。剂量效应回归分析实验结果表明，乳糜浊度1200～4800时，分析物浓度水平的剂量效应回归方程均为一次线性负干扰。结论乳糜标本浊度＞1200时应同时进行甘油三酯检测，再利用曲线对D-二聚体结果进行校正，方能保证结果准确。
作者：聂滨；陶天陆；黄涛；肖华勇 刊期： 2015年第04期
血栓和止血问题涉及到血管内皮、血小板、血液凝固与凝固调节等4个方面，其中任何单一或多重因素的缺陷都可引起相关的血栓或出血性疾病。对血栓和止血相关机制和检查的清晰和全面的了解对血栓和出血性疾病诊治有重要帮助。本文着重对血栓和止血新近检查项目的认识作个概述，以利更好地用于临床工作。
作者：王学锋 刊期： 2015年第04期
目的：探讨2型糖尿病（T2DM）下肢大血管病变患者血清β淀粉样肽40（Aβ40）的变化及与晨尿微量白蛋白（mAlb）的关系。方法用酶联免疫吸附试验（ELISA）测定80例T2DM患者血清Aβ40，同时测定晨尿mAlb。将80例T2DM患者按下肢血管彩色多普勒检查结果分为T2DM下肢大血管病变组和T2DM无下肢大血管病变组，以40名健康志愿者作为正常对照组。比较3组血清Aβ40和晨尿mAlb的水平。结果 T2DM下肢大血管病变组血清Aβ40及晨尿mAlb水平明显高于T2DM无下肢大血管病变组和正常对照组（P＜0．01）， T2DM无下肢大血管病变组血清Aβ40及晨尿mAlb水平亦高于正常对照组（P＜0．01）。晨尿mAlb阳性（mAlb＞20 mg／L）组血清Aβ40水平明显高于晨尿mAlb阴性组（P＜0．01）。结论血清Aβ40对T2DM患者合并下肢大血管病变有一定的临床价值。
作者：苏春；程江；廖新华；张亚婷；肖莉；肖体梅 刊期： 2015年第04期
出凝血检验是临床常用和重要的检验项目，实施质量监控和质量改进是保证结果准确、可靠的基本要求。卫生行业标准的制订对于出凝血检验项目的规范化和质量改进有重要意义。本文介绍了出凝血检验卫生行业标准的制订情况和部分行业标准的主要内容，有助于临床实验室的质量监控和改进。
作者：彭明婷；李臣宾 刊期： 2015年第04期
目的：通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据，以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS／T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统，收集参加全国干化学室间质评项目的374家实验室2014年2月2个浓度（浓度1和浓度2）室内质控数据，包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数（ CV）。应用（ CLinetlab IQC） V3．0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平，对基于生物学变异导出的允许不精密度来说，尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室比例均在92％以上，95％以上的实验室均能满足“低标准”，满足“佳标准”的实验室也能大约占到60％以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室基本在60％～90％之间，满足生物学变异“低标准”的实验室均能在87％以上，而满足“佳标准”的实验室数相对较低，在5．70％～69．74％之间。然而，钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足“适当标准”的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS／T 403-2012质量规范为标准，各实验室精密度水平较好，基本在47％～70％之间。结论从统计的室内质控数据看，不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求，针对各自的不足加强室内质量控制，提高其检测质量水平，从而改善我国干化学精密度水平的现状。
作者：李国华；王薇；何法霖；钟堃；张妍；赵彦；王治国 刊期： 2015年第04期
目的：评价SYSMEX XN-3000血液分析仪（简称XN-3000）计数外周血有核红细胞（ NRBC）的方法学特性和临床应用价值。方法分别用XN-3000与人工显微镜镜检法对96例血液标本进行检测，采用SPSS 11．0统计软件分析其相关性。结果 XN-3000检测 NRBC 的敏感性为98．41％，特异性为93．94％，假阳性率为3．13％，假阴性率为3．13％，检测结果重复性好，低值变异系数（CV）为6．5％，中、高值CV均＜5％。与显微镜镜检法计数外周血中NRBC数量有极好的相关性（r2＞0．867），且两者差异无统计学意义（P＝0．019）。结论使用XN-3000进行外周血NRBC计数，方法可靠，操作简便快速，准确性高，可替代显微镜法，有一定的临床应用价值。
作者：赵媛；胡恩亮；郑恬；王妍；郑善銮 刊期： 2015年第04期
目的：分析尿白蛋白（Alb）及估算肾小球滤过率（eGFR）在上海一社区老年人群中的分布情况，分析其相关危险因子，为肾脏疾病的诊疗提供流行病学数据。方法随机选取上海市宝山区友谊社区60岁以上居民1154名，收集受访者空腹静脉血和晨尿，计算尿Alb／肌酐（Cr）比值（ACR），并用慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）方程计算eGFR。以ACR≥30 mg／mgCr、eGFR≤60 mL／（min·1．73 m2）为切点判断Alb尿及肾小球滤过率（ GFR）受损，计算人群患病率并分析不同危险因素与疾病的关系。使用肾脏疾病膳食改良（ MDRD）方程计算eGFR，比较其与CKD-EPI方程计算结果间的差异。结果 1154名60岁以上人群中有13．43％的个体出现Alb尿，29．98％存在GFR受损。随着年龄的上升，ACR和eGFRCKD-EPI的异常率明显上升。 Alb尿组性别构成、年龄、糖尿病患病率和高血压患病率与正常组比较，差异均有统计学意义（其中性别构成P＜0．05，其余项目P均＜0．001）；GFR受损组除年龄和高血压患病率与GFR正常组比较差异有统计学意义（P＜0．001、P＝0．006）外，其他因素差异均无统计学意义（ P＞0．05）。使用MDRD公式计算eGFR会较使用CKD-EPI公式得到更高的eGFR异常率，在高年龄组和ACR正常组内尤为明显。 MDRD方程可能高估了eGFR的异常率，低估了健康人群的eGFR水平，CKD-EPI公式相对更为准确。结论 ACR升高及eGFR异常在老年群体中有着较高的发生率，这一群体需要增加对肾脏疾病及糖尿病和高血压等危险因素的关注。使用公式估算eGFR时需要注意不同公式在不同群体间的差异。
作者：施美芳；吴炯；唐文佳；戴谦；张春燕；宋斌斌；王蓓丽；郭玮；潘柏申 刊期： 2015年第04期
目的：研究同型半胱氨酸（Hcy）和C反应蛋白（CRP）在急性脑血管病（CVD）脑出血（ICH）和脑梗死（CI）中的临床应用价值。方法选取ICH患者68例，CI患者69例，以健康体检者117名作为正常对照组。采用循环酶法检测 Hcy，免疫增强比浊法测定CRP，对各组 Hcy、CRP 水平进行比较，并绘制受试者工作特征（ROC）曲线，研究Hcy、CRP与急性CVD的关系及临床应用价值。结果各组血清Hcy含量比较，CI组[15．1（13．1～19．0）μmol／L]和ICH组[13．3（11．2～16．3）μmol／L]均较正常对照组[11．0（9．1～12．9）μmol／L]明显增高（P＜0．01）；各组血清CRP含量比较，CI组[10．5（4．5～41．4）mg／L]和ICH组[30．2（12．3～72．2）mg／L]较正常对照组[0．1（0．1～0．1）mg／L]明显增高（P＜0．01）；各组血清Hcy和CRP异常检出率比较，CI和ICH组与正常对照组差异具有统计学意义（P＜0．01），且CI和ICH组血清Hcy异常检出率差异亦有统计学意义（P＜0．05）；在急性CVD中ROC曲线分析Hcy和CRP，ROC曲线下面积分别为0．762和0．967，诊断急性CVD有显著意义（P＝0．000），Hcy、CRP的含量越高诊断急性CVD的可能性越大。结论血Hcy和CRP水平在CVD患者较健康人群明显升高，且Hcy与CVD存在独立相关性；CRP是评价机体损伤的总体量化指标，在急性CVD的辅助诊断中具有一定的应用价值。
作者：顾向明；黄阶胜；李莹莹；杜国有 刊期： 2015年第04期
目的：探讨绍兴地区拉米夫定治疗乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者乙型肝炎病毒（ HBV）基因型的分布及其与抗病毒治疗疗效的关系。方法对122例HBeAg阳性CHB患者进行基因分型，分析接受拉米夫定抗病毒治疗1年后HBV基因型与HBV DNA、HBeAg、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）及HBV P基因变异的关系。结果122例CHB患者中，B基因型34例（27．87％），C基因型82例（67．21％），D基因型3例（2．45％），C／D混合基因型1例（0．82％），B／C混合基因型2例（1．64％）。 B基因型感染者的HBV DNA转阴率、HBeAg转阴率显著高于C基因型感染者（P均＜0．01），HBV DNA水平显著低于C基因型感染者（P＜0．05），ALT复常率高于C基因型感染者，但差异无统计学意义（P＞0．05）。 B基因型感染者中临床表现以CHB轻度为主（44．12％），C基因型感染者临床表现以肝硬化失代偿期为主（30．49％）。 B基因型感染者发生基因变异0例，C基因型感染者发生变异4例，两者差异无统计学意义（ P＞0．05）。结论绍兴地区HBeAg阳性CHB患者HBV以C基因型为主，感染B型HBV的患者较感染C型HBV的患者对抗病毒治疗的应答为好，且临床表现较轻。
作者：郑卫波；许文芳；李烨佳 刊期： 2015年第04期
目的：探讨急性脑梗死（ACI）患者血清同型半胱氨酸（Hcy）水平与幽门螺杆菌（Hp）感染的相关性。方法以120例ACI患者和70名健康体检者为研究对象，检测血清Hcy（循环酶法）、高敏C反应蛋白（ hs-CRP）及血脂水平，进行Hp IgG抗体（胶体金法）检测、快速尿素酶试验（RUT）和14C尿素呼气试验（14C-UBT）。结果ACI组患者Hp感染率（71．7％）显著高于对照组（44．3％，χ2＝14．009，P＜0．05）。 Hp感染组血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、Hcy 和hs-CRP水平[（6．28±0．93） mmol／L、（3．09±0．86） mmol／L、（3．83±0．97） mmol／L、（28．8±6．4）μmol／L及（7．97±2．13） mg／L]均显著高于Hp非感染组[（5．19±0．85） mmol／L、（2．27±0．74） mmol／L、（2．78±0．92） mmol／L、（19．7±5．4）μmol／L及（3．45±1．07） mg／L， t ＝5．601、3．235、4．336、4．261、3．318，P 均＜0．05]，血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平[（1．07±0．34） mmol／L]显著低于Hp非感染组[（1．82±0．41） mmol／L， t＝3．725，P＜0．05]。 ACI患者血清Hcy水平与Hp感染具有显著相关性（r＝0．321，P＜0．05）。结论 ACI患者血清Hcy水平与Hp感染相关，血清Hcy水平及Hp感染结果可提示病情。
作者：韩景银；杨文东 刊期： 2015年第04期
本文从检测体系变更实例出发阐述实验室如何与临床做到有效的沟通。在D-二聚体检测体系的变更过程中，通过四个阶段的分步工作做到了平稳过渡。第一阶段：在更换新试剂之前，平行检测2种试剂体系间结果的相关性，从检验方法学角度分析数据；第二阶段：以临床沟通会的形式召集相关临床科室的医生，汇报前期实验数据，并在此基础上听取临床医生的意见和建议；第三阶段：根据临床需求和建议，进一步进行相应实验，并及时反馈给临床医生；第四阶段：在得到临床医生的认可后开始更换试剂，并在更换试剂后及时交流和反馈。通过以上工作，检验科顺利完成了D-二聚体检测体系的变更，消除了可能存在的医疗隐患。
作者：崔巍；郭野 刊期： 2015年第04期
检验医学杂志
主管:上海市卫生局
主办：上海市临床检验中心
