学术投稿

我院药物临床试验的管理

杜文力

关键词:药物, 临床试验, 管理
摘要:药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.<药品管理法>规定,药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行.我院于2009年3月通过了国家药物临床试验机构资格认定,认定专业为: 肿瘤、麻醉、皮肤、心血管、胸外科5个专业.
临床合理用药杂志相关文献
  • 良性十二指肠壅积症1例

    患者,女,18岁,主因恶心、呕吐4d入院(既往有类似症状1年,但未查明原因).患者入院前4d无明显诱因出现恶心、呕吐,多在饭后出现.呕吐物为胃内容物,非喷射性,不含咖啡样物质,几乎是未消化食物.但有排便、排气.无明显腹痛及其他不适.入院后查体:生命体征正常.神志清楚,精神差,体质消瘦,口唇稍干,双肺呼吸音清.心率90次/min,律齐,各瓣膜未闻及杂音.腹软,未见胃肠型及蠕动波.剑突下压痛,无反跳痛及肌紧张,肝脾未及,肠鸣音弱.双下肢无水肿.实验室检查:血、便、尿常规及肝功正常.肾功BUN 9.64mmol/L,CREA 129.5μmol/L,UA 37.10 μmol/L,电解质示K 2.79mmol/L,余正常.腹透示腹部可见少量肠管积气液平1个.胃镜示胆汁反流性胃炎,食管炎.肝胆B型超声未见异常.入院诊断:(1)不完全性肠梗阻,电解质紊乱,低钾血症;(2)胃炎;(3)食管炎.入院后给予护胃、纠正低钾血症及对症治疗.患者仍有顽固性恶心、呕吐症状.复查相关异常检查后回报均正常.故行全消化道造影示十二指肠降段受阻.行腹部血管超声示:上腹部部分静脉曲张(血管畸形?)向其家人交代后转上级医院后证实为良性十二指肠壅积症.已行相关治疗.

    作者:和江然 刊期: 2012年第35期

  • 老年人胆囊结石腹腔镜手术切除122例临床分析

    南京医科大学附属江宁医院于2010年9月-2012年4月共对60岁以上老年患者行腹腔镜胆囊切除术(LC )122 例,大致取得良好的治疗效果.现报道如下.

    作者:张明;黄林义 刊期: 2012年第35期

  • 儿科用药不良反应37例报告分析

    近年来儿童用药的安全性越来越引起人们的重视.儿童由于正处于生长发育阶段,机体发育尚未成熟,各个器官、系统的发育均未健全,在治疗中易发生不良反应[1].笔者将2010年5月-2012年5月我院所发生的37例儿童不良反应报告总结分析,以了解不良反应的发生原因,供临床安全用药参考.

    作者:李艳 刊期: 2012年第35期

  • 早期护理干预预防胸腰椎骨折术后腹胀的临床分析

    目的 降低胸腰椎骨折术后腹胀的发生率.方法 将82例患者随机分为对照组和观察组各41例,对照组按骨科手术常规护理,观察组在常规护理的基础上采取饮食指导、良好的卧姿、上腰围等预防术后腹胀的措施.结果 观察组腹胀率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),且不同手术入路及麻醉方式腹胀发生率有统计学差异(P<0.05和P<0.01).结论 胸腰椎骨折术后腹胀发生与手术入路及麻醉方式相关,术前术后采取相应的预防措施,可有效降低术后腹胀的发生率.

    作者:邓秋媚 刊期: 2012年第35期

  • 自凝刀射频消融治疗功能失调性子宫出血56例临床观察

    功能失调性子宫出血(简称功血)为妇科常见病,治疗方法有药物和手术治疗,经药物等保守治疗无效时需行全子宫或部分切除术,会造成患者生殖系统结构和功能的改变,给患者及家属造成生理和心理上永久性的损伤.自凝刀治疗功血,是用刮刀在刮去内膜功能层的同时,将射频源介入到子宫内膜基底层及其下面的浅肌层,通过产生生物局部热效应发生凝固性坏死、溶解和脱落,后创面被纤维组织所修复,在不干扰机体神经内分泌功能及破坏生殖系统基本结构的前提下从根本上解决子宫出血的问题,达到止血目的[1].我院2010年5月-2012年3月采用射频消融术治疗功血64例,定期随访56例,取得了良好效果,现将方法及结果报道如下.

    作者:陈黎黎 刊期: 2012年第35期

  • 中美医疗机构药械采购模式分析

    随着我国的药品、医疗器械行业迅猛发展,药品、医疗器械不良事件也随之增多,并且采购受贿等社会问题也相应的越发严重,这些问题均引起了国家卫生部门的高度重视,并相应出台了一系列的药械采购政策.本文将美国药械采购模式和中国的医疗机构药械采购模式进行了对比分析,以期能为我国医疗机构药械采购模式提供新的思路,为目前医疗机构药械采购存在的问题找到新的解决办法.

    作者:邢晓明 刊期: 2012年第35期

  • 3种西药治疗感冒的临床分析

    感冒是每一个人可能都会遇到的一种疾病,在一年四季中都有可能会发生,尤其是在冬、春两季.在治疗感冒的过程中,应用西药进行治疗能够起到很好的效果.1 资料与方法1.1 一般资料选取2010-2011年感冒患者90例,年龄15~70(40±0.8)岁.其中发热性感冒34例,一般性感冒35例,急性感冒31例.

    作者:许全平;赵鑫梅 刊期: 2012年第35期

  • 窄带成像与染色技术对早期食管癌及癌前病变的诊断价值

    目的 通过窄带成像技术(NBI)和碘染色方法对食管病变进行观察,比较2种技术对早期食管癌及癌前病变的鉴别诊断精度差异.方法 经内镜和病理(包括术后病理)诊断为早期食管癌及癌前病变的78例患者,共116处病变,分别在普通模式和NBI模式下观察食管黏膜,记录病变大小、数量、范围,同时进行NBI分级,然后再用2.5%碘液行食管染色,记录碘染色阳性部位病变的大小、范围、数量,并进行碘染色分级.对所有NBI及碘染色阳性部位均活检.以病理结果作为诊断金标准,将其他检查结果与之对照.结果 普通模式下发现病灶87个(69.0%),NBI模式下发现病变103个(81.7%),碘染色发现病变116个(100%).NBI模式对病变的检出率高于普通模式(P<0.05),而低于碘染色(P<0.01),但NBI模式对高级别黏膜内癌变的检出率与碘染色无明显差别(P>0.05),主要差别在于NBI模式对低级别黏膜内癌变的检出率低于碘染色(P<0.01).结论 NBI可清晰显示早期食管癌的毛细血管结构形态,明显优于普通内镜,与碘染色技术的有机结合可在更大程度上提高早期食管癌、癌前病变的诊断率.

    作者:朱美玲;朱季军;刘加宁;苏峰;张瑞;张子久;李苏宏 刊期: 2012年第35期

  • 血液灌流治疗急性中毒的护理体会

    血液灌流(HP)是利用具有吸附作用的固态吸附剂吸附患者血液中游离的和与蛋白结合的毒物,达到解毒和净化血液的目的.对急性中毒患者,采用此抢救措施是目前较为理想的方法,同时加强HP中的各项护理工作,严格执行操作规程,预防并发症发生,提高抢救成功率.

    作者:陆晓君 刊期: 2012年第35期

  • 巴曲酶2种用药方法治疗消化性溃疡大出血的疗效比较

    目的 探讨巴曲酶治疗消化性溃疡大出血的佳用药方法.方法 应用随机数字表将50例消化性溃疡并发大出血患者随机分为A、B 2组各25例,A组采用巴曲酶胃内灌注,B组采用巴曲酶、静脉和肌内注射,根据临床表现和胃镜复查判断治疗效果并进行比较.结果 A、B 2组的显效率分别为52.0%与24.0%、总有效率分别为84.0%与52.0%,A组的显效率、总有效率均高于B组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 巴曲酶胃内灌注是治疗消化性溃疡大出血的佳用药方法.

    作者:樊英 刊期: 2012年第35期

  • 近3年钦州市第一人民医院论文被下载状况分析

    目的 了解钦州市第一人民医院医学论文被下载状况.方法 对2009-2011年该院发表的医学论文被下载状况进行统计分析.结果 近3年该院医学论文发表527篇,被下载篇数486篇,被下载率92.22%,被下载频次14 777次,均篇被下载频次28.04次.该院医学论文被下载排名前3篇论文为<星级护理在优质护理服务示范工程中的实践与体会>被下载198次,<支气管哮喘药物治疗进展>被下载188次;被下载177次.结论 该院被下载频次高为综述论文.

    作者:李庆梅 刊期: 2012年第35期

  • 脑梗死的护理体会

    脑梗死患者由于支配运动、感觉以及其他功能的部分大脑细胞损害,导致相应肢体的运动功能、感觉功能出现障碍[1].大都伴有不同程度的肢体活动障碍、失语、构音障碍等神经系统症状,部分还具有一定的精神症状,口腔感染、进食、吞咽障碍、尿失禁、压疮等则是其常见的并发症[2].本院通过对多例脑梗死患者,系统的综合性护理,发现对提高患者的生活自理能力、促进康复有着重要意义.

    作者:吴元梅 刊期: 2012年第35期

  • 自控镇痛泵在电解质紊乱患者中的应用

    患者自控镇痛泵(PCA)是目前应用于临床镇痛治疗的新方法,是通过静脉输液管或硬膜外导管连接置有镇痛药物的自控注射泵.它是一种定容型的收缩压力泵,其优点是自我控制,流速稳定,且用液量少.它主要用于手术后镇痛、晚期癌症患者镇痛、无痛分娩等,其操作简单,使用方便.它使镇痛药物在血浆中能保持一个及时的稳定的浓度,并且可让患者自行按压给药以迅速加强效果,治疗更加个体化.与传统肌内注射镇痛药相比,自控镇痛泵具有镇痛效果好,用药量小,血药浓度恒定等优点[1],常用于术后患者.

    作者:卜鸿翔 刊期: 2012年第35期

  • 黄葵胶囊联合厄贝沙坦片治疗糖尿病肾病的疗效观察

    目的 观察黄葵胶囊联合厄贝沙坦片治疗糖尿病肾病的临床疗效.方法 糖尿病肾病而肾功能未受损患者102例,分为A组63例,B组39例.2组患者均给予糖尿病教育和糖尿病饮食控制,常规口服降糖、降压药物,A组在口服厄贝沙坦基础上,口服黄葵胶囊,B组单独服用厄贝沙坦.观察2组治疗前及治疗后12周24h尿蛋白、尿β2微球蛋白水平.结果 治疗12周后2组尿蛋白及尿β2微球蛋白较治疗前明显降低,差异均有统计学意义(P<0.05和P<0.01);且治疗12周后A组尿β2微球蛋白值低于B组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 黄葵联合厄贝沙坦片治疗糖尿病肾病有明确临床疗效.

    作者:眭莉;李晓红;吴小刚 刊期: 2012年第35期

  • 三腔喂养管肠道营养治疗老年贲门癌的疗效观察

    目的 观察三腔喂养管早期肠道营养在治疗老年贲门癌(>60岁)手术中的应用效果.方法 选取2007年3月-2012年3月我科收治的132例年龄60岁以上的贲门癌手术患者,分为普通胃管手术组(A组)64例,三腔喂养管手术组(B组)68例.观察2组患者术中出血、手术时间、吻合口情况、并发症发生率、心律失常及住院时间等临床指标.结果 2组患者均顺利完成根治手术,无探查手术、无吻合口瘘、无围手术期死亡.2组在术中出血、手术时间、吻合口瘘和吻合口狭窄发生率比较差异均无统计学意义(P>0.05);2组肛门排气时间、排便时间、肺部并发症发生率、心律失常及术后住院时间等指标比较差异均有统计学意义(P<0.05).结论 三腔喂养管空肠营养加管状胃在老年贲门癌手术中可以降低部分并发症发生率,可缩短住院时间和改善患者的生活质量,利于胃肠道功能早期恢复,收到较好的临床效果.

    作者:李小丛;朱宏;李金学;孙薇;杨威 刊期: 2012年第35期

  • RP-HPLC法测定环吡酮胺发用洗剂的含量

    目的 建立环吡酮胺发用洗剂的含量测定方法.方法 以Waters XTerra RP18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.1% 乙二胺四醋酸二钠(含0.05%冰醋酸)(0.60:0.40)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为304nm,采用反相高效液相色谱法测定其含量.结果 环吡酮胺浓度在20.0~240.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999,n=5);平均回收率为101.0%;RSD为0.98%(n=6).结论 本方法简便、灵敏、准确,可用于发用洗剂的质量控制.

    作者:惠慧;姬怀雪;赖冉;邵珠民;白晨 刊期: 2012年第35期

  • 2种治疗功能失调性子宫出血手术方式的效果比较

    目的 比较子宫内膜射频消融术和子宫全切术两者治疗功能失调性子宫出血的临床效果差异.方法 将功能失调性子宫出血患者30例随机分成试验组和对照组各15例,试验组行子宫内膜射频消融术;对照组行子宫全切术,比较2组的手术时间、术后住院天数、住院费用、术后并发症、卵巢功能受损情况.结果 2组患者手术时间及住院时间比较差异均有统计学意义(P<0.05);试验组术后无明显并发症,对照组术后并发症发生率为30%,差异有统计学意义 (P<0.05);试验组术后卵巢功能无受损,对照组术后卵巢功能受损率13.3%,差异有统计学意义 (P<0.05).结论 子宫内膜射频消融术可取得满意的临床疗效.

    作者:曹琴霞;赵运霞 刊期: 2012年第35期

  • 尿激酶溶栓在风心病左心房内血栓脱落引起的脑栓塞治疗中的疗效分析

    目的 探讨尿激酶溶栓在风心病左心房内血栓脱落引起的脑栓塞治疗中的治疗效果.方法 2010年11月-2011年11月入院治疗的64例风湿性心脏病左心房内血栓脱落引起的脑栓塞患者随机分为治疗组和对照组各32例,治疗组常规治疗基础上给予尿激酶、20%甘露醇静脉滴注,对照组除了未应用尿激酶外,其他用药与治疗组相同或者相似.比较2组治疗效果.结果 治疗后第1、3、7、14天2组患者神经功能缺损评分组间比较,治疗组效果均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).总有效率治疗组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 尿激酶溶栓治疗风心病左心房内血栓脱落引起的脑栓塞效果较好,是临床实践上的可靠选择.

    作者:张艳辉 刊期: 2012年第35期

  • 老年慢性心力衰竭不典型表现78例诊疗体会

    慢性心力衰竭是一个综合病症,是多种心脏病的晚期表现.我国由于人口老龄化及不良的生活方式和饮食习惯,使高血压病、冠心病、糖尿病等发病率不断增加,由此而发生的心力衰竭也逐年增多.老年人心脏病病因复杂,诱发因素较多,一身同时患多种疾病且彼此间相互影响,容易使临床医师误诊误治.笔者对78例老年人慢性心力衰竭患者的诊断、治疗、体会,总结如下.

    作者:姚上华;薛萌华 刊期: 2012年第35期

  • 酚酞片在便秘患者结肠镜检查前肠道准备中的应用

    目的 探讨酚酞片加复方聚乙二醇电解质散在便秘患者结肠镜检查前肠道准备中的应用效果.方法 选取100例便秘且需结肠镜检查的患者,按就诊顺序随机分为对照组50例,单纯服复方聚乙二醇电解质散清洁肠道;试验组50例,在服复方聚乙二醇电解质散的基础上加酚酞片清洁肠道.结果 试验组排便效果比对照组满意,肠道准备清洁度达到Ⅰ级和Ⅱ级为98.0%,高于对照组的14.0%,差异有统计学意义(P<0.05).结论 酚酞片加复方聚乙二醇电解质散清洁肠道的效果较单用复方聚乙二醇电解质散好.

    作者:徐惠萍;张玉萍;曹小清 刊期: 2012年第35期

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主管:河北省科学技术协会

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