陈秋悦；顾刚
目的:探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式.方法:简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度,分析了分级制前传统培训方式及其优缺点,提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求.结果:传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求;提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式.结论:结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的,以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义,从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性.
作者：俞佳宁；柳涛；韦欣 刊期： 2018年第11期
通过抗结核药致药物超敏反应综合征一例的病例分析及文献回顾,探讨抗结核药致药物超敏反应的临床表现及诊治,为临床诊疗提供参考.
作者：陈秋悦；顾刚 刊期： 2018年第11期
目的:系统评价中药足浴法治疗糖尿病高危足的临床疗效,对该方法的证据质量进行GRADE评级.方法:计算机检索数据库发表的有关中药足浴干预Wagner 0级糖尿病足的文献,检索时间均为建库至2017年3月.经过筛选文献、提取研究资料、系统评价后,对所纳入的研究进行GRADE证据质量评价.结果:共纳入26篇RCT研究,试验组1236例,对照组1163例.meta分析显示,中药足浴法治疗糖尿病高危足效果的总有效率优于对照组,差异具有统计学意义[OR=4.84,95%CI(3.86,6.07),P<0.00001].GRADE证据级别为中等质量.结论:中药足浴法干预糖尿病足Wagner 0级的效果优于常规西药治疗或单纯温水足浴.
作者：赵满忱；曹烨民；赵诚 刊期： 2018年第11期
中药国际化是中成药发展及走向世界的必然趋势,但在中药国际化实践中依然存在较多困难和障碍,主要存在于对于药品有效性和安全性的认可程度,以及质量标准的差异和工艺路线合理性对于产品质量的影响.本文介绍胆宁片获得由加拿大卫生部批准的上市许可的经验,以期为中成药国际化的路径探索提供新的方式.
作者：黄昕明；周文娟；詹常森 刊期： 2018年第11期
酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)的基础是抗原或抗体的固相化和抗原或抗体的酶标记.测定时,受检标本(测定其中的抗体或抗原)需先与固相载体表面的抗原或抗体起反应,结合在固相载体表面(包被).由于抗原或抗体包被时的浓度较低,故还需用大量不相关的蛋白充填固相载体表面空隙(封闭),使之避免在ELISA其后步骤中吸附干扰物质而影响测定.本文概要介绍ELISA中各种常用封闭液的作用与选择.
作者：张继忠 刊期： 2018年第11期
选用盐酸阿拉莫林为模型药物,采用光纤固有溶出度实时测定系统测定了盐酸阿拉莫林在4种介质中的固有溶出度.并制备了盐酸阿拉莫林片剂,进行了4种介质中的溶出试验.结果表明,在pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8的介质和水中,盐酸阿拉莫林的固有溶出度分别为25.27、23.48、25.58、27.30 mg/(cm2·min),>1 mg/(cm2·min),提示溶出不会成为药物吸收的限速过程.阿拉莫林片在4种介质中均为快速溶出,溶出速度:水>pH 6.8介质>pH 1.2介质>pH 4.5介质,与固有溶出度测定大小顺序相同.结果显示,固有溶出度能够在一定程度上预测药物从片剂中溶出的行为,为药物的剂型选择和处方设计提供参考.
作者：刘婧 刊期： 2018年第11期
目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导.方法:对2015年12月 —2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析.结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%.通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%.结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性.
作者：李小芬 刊期： 2018年第11期
医药产业常常被称为朝阳产业,改革开放以来我国医药产业收入和利润复合增长率长期保持在 20% 以上.然而,喜人的数字背后,还有一些需要解决的问题.在我国药品生产企业中,具有自主知识产权和在世界具有影响力的品种都很少,药品雷同现象十分普遍,大部分企业都没有名牌产品.一些新药在中国上市时间比国外滞后十几年,近年来,甚至出现了老百姓跑到韩国、日本去抢购儿童药、感冒药的现象,因此,加快推进医药产业供给侧结构性改革,提升质量、加强创新,刻不容缓.
作者：肇晖 刊期： 2018年第11期
目的:探讨胎儿脐血流监测在高危妊娠中的预测作用.方法:以400例单胎妊娠孕妇为研究对象,分为高危妊娠组和正常妊娠组,各200例,应用彩色多普勒超声对胎儿的脐动脉和母体子宫螺旋动脉的血流进行测定.结果:高危妊娠组胎儿脐血流和子宫血流S/D比值均高于正常妊娠组(P<0.05);脐血流S/D≥3.0的孕妇羊水污染、Apgar评分≤7分、低体重、新生儿预后不良及剖宫产发生率均高于S/D<3.0的孕妇(P<0.05);子宫血流S/D≥2.6的孕妇羊水污染、Apgar评分≤7分、低体重、新生儿预后不良及剖宫产发生率均高于S/D<2.6孕妇(P<0.05);胎儿脐血流、子宫血流联合测定预测新生儿预后不良的阳性率为75.00%,明显高于单项检查预测值(P<0.05).结论:妊娠晚期彩色多普勒超声监测胎儿脐血流、子宫血流状态可作为脐血流预测不良妊娠结局的补充.
作者：张艳 刊期： 2018年第11期
无抽搐电休克治疗(modified electroconvulsive therapy,MECT)已广泛用于精神科临床,医生一般重点关注患者在治疗中和恢复期出现的不良反应.本文报告1例MECT后出现迟发性心律失常的患者情况,分析MECT后进行心电监护的必要性.
作者：李丽娟；胡瑶；吴彦 刊期： 2018年第11期
目的:观察口服硝苯地平控释片联合盐酸贝那普利片治疗社区高血压患者的临床疗效及安全性.方法:将150例社区高血压患者随机分成3组各50例,A组给予硝苯地平控释片30 mg/d,B组给盐酸贝那普利片20 mg/d,C组给予硝苯地平控释片30 mg/d联合盐酸贝那普利片10 mg/d,均连续治疗8周后观察比较各组的临床疗效以及不良反应发生情况.结果:C组患者临床总有效率显著性高于A、B两组,且不良反应发生率明显低于A、B两组.A组、B组两组间临床疗效和不良反应发生情况无统计学差异.结论:联合应用硝苯地平控释片与盐酸贝那普利片,在减少单药用量的同时使治疗效果增加、不良反应减少,是治疗社区高血压患者的较为理想的用药方案,具有较高的临床应用价值.
作者：罗权平 刊期： 2018年第11期
目的:分析64排螺旋CT冠状动脉造影在诊断冠状动脉支架内再狭窄中的应用价值.方法:选取行64排螺旋CT冠状动脉造影和常规冠状动脉造影检查的冠状动脉支架置入术后患者53例(共97枚支架).以常规冠状动脉造影结果为金标准,评估64排螺旋CT冠状动脉造影诊断冠状动脉支架内再狭窄的各项指标.结果:64排螺旋CT冠状动脉造影诊断冠状动脉支架内再狭窄的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为85.7%、95.9%、66.7%和91.4%,两种方法评价支架内再狭窄差异无统计学意义(P>0.05).结论:64排螺旋CT冠状动脉造影对评价支架内再狭窄有很好的可行性及较高的评价能力,可作为可靠筛选检查手段排除支架内再狭窄.
作者：纪斌 刊期： 2018年第11期
目的:探讨8种保湿剂对改善皮肤干燥和皮肤屏障受损引起的皮肤疾病的效果.方法:通过测定与水结合的能力,对8种保湿剂进行吸湿以及保湿能力的测试.结果:相对湿度较高环境下8种保湿剂的吸湿性能高于相对湿度较低的环境,吸湿性好的保湿剂其保湿性不一定好.结论:在选择合适的保湿剂用于改善皮肤干燥和皮肤屏障受损引起的皮肤疾病问题时,需要同时考虑保湿剂的吸湿和保湿性能.
作者：刘恕 刊期： 2018年第11期
目的:通过观察三七粉对高脂血症患者的临床疗效,探讨三七治疗高脂血症的临床价值.方法:选取42例高脂血症门诊患者为观察对象,口服三七粉,观察治疗6周后各项血脂指标,分析中医运用三七治疗高脂血症的疗效.结果:治疗后,患者血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平均有显著下降(P<0.01),高密度脂蛋白(HDL-C)水平则有显著上升(P<0.01).结论:三七对高脂血症具有显著的治疗作用.
作者：高其若；耿志强 刊期： 2018年第11期
目的:建立一种测定血管紧张素氨基酸组成的柱前衍生高效液相色谱法.方法:血管紧张素经酸水解产生的游离氨基酸,用AQC衍生后,以醋酸钠溶液和乙腈作为流动相,流速为1.0 ml/min,经AccQ·Tag色谱柱梯度洗脱,于波长254 nm处测定.通过外标法计算样品中氨基酸组成.结果:His、Arg、Pro、Tyr、Val、Phe在浓度范围0.02~1.00μmol/ml内与峰面积呈良好的线性关系,Asp在0.02~0.75μmol/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系.结论:本实验建立的分析方法分离效果较好,可用于血管紧张素氨基酸组成测定和肽含量测定.
作者：丁金国；李晓倩；黄臻辉 刊期： 2018年第11期
目的:观察分析小剂量阿托西班联合利托君治疗先兆流产的临床疗效与安全性.方法:回顾性分析我院收治确诊为先兆流产的孕中期妇女98例,按照其给药方案的不同分为利托君组(n=50)和联合组(n=48),比较两组患者临床疗效、妊娠结局与不良反应发生情况.结果:联合组患者治疗后血清PGE2及NO水平明显低于利托君组(P<0.05),两组患者临床有效率、延长妊娠天数、新生儿出生率、新生儿出生体重等比较,差异均无统计学意义(P>0.05),联合组患者不良反应发生率明显低于利托君组(P<0.05).结论:小剂量阿托西班联合利托君治疗先兆流产的孕中期患者可显著减少利托君使用量并降低其导致的不良反应发生风险.
作者：陈霖 刊期： 2018年第11期
目的:开发一种高效率、低成本合成艾塞那肽的方法以满足规模化生产需要.方法:以N-C延伸策略,将艾塞那肽的39个氨基酸分成13个小片段,先用液相法分别合成12个N端Fmoc保护小片段肽,用固相法合成第13个肽树脂片段,然后用固相法将12个小片段依次连接到第13个肽树脂片段上,得到艾塞那肽树脂,切割后得到艾塞那肽粗品.后经反相色谱纯化、冷冻干燥等过程,得到艾塞那肽.结果:合成的艾塞那肽质谱表征结构正确,液相色谱显示纯度大于98%.结论:本方法提高了合成效率,减少杂质累积,降低了纯化难度,适合规模化生产.
作者：王慧；张忠旗；杨小琳；赵金礼 刊期： 2018年第11期
目的:探讨慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)合并呼吸衰竭发生肺部真菌感染的危险因素.方法:收集40例COPD合并呼吸衰竭发生肺部真菌感染的患者相关资料,采用SPSS数据处理后,利用logistic回归分析COPD合并呼吸衰竭发生肺部真菌感染的危险因素.结果:单因素logistic回归分析提示年龄、病程、吸烟、机械通气、呼吸衰竭、低蛋白血症是患者出现肺部真菌感染的危险因素(P<0.05);多因素logistic回归分析提示病程、呼吸衰竭、低蛋白血症均是患者出现肺部真菌感染的危险因素(P<0.05).结论:患者的病程越长、出现低蛋白血症、出现呼吸衰竭现象都是肺部真菌感染发生的独立危险因素,临床上应当对这些危险因素进行及早的预防或治疗干预.
作者：李东伟 刊期： 2018年第11期
目的:探讨糖尿病肾病患者开始血液透析后血糖管理的特殊性,评价此类特殊人群血糖调整的治疗方案.方法:通过对1例开始血液透析的糖尿病肾病患者进行药学监护、全程参与及紧急事件处理,分析该例患者药物调整方案,并提出建议.结果:重新调整降糖方案,及时有效地应对血糖波动,患者血糖得到了较好的控制.结论:血液透析易导致患者发生低血糖,糖尿病肾病血液透析患者血糖的调整方案应实行个体化治疗.临床药师在整个治疗过程中充分运用药学知识,协助临床医师制定与完善治疗方案,在临床药学护理中发挥了重要作用.
作者：张寒娟；相湘；娄海奎；院江丽 刊期： 2018年第11期
目的:探讨化学消毒剂的搭配和使用方法,以提高洁净区消毒效果.方法:通过表面消毒实验确认75%乙醇、异丙醇、0.1%新洁尔灭、1%84消毒液、0.4%酸酚和5%杀孢子剂对各类微生物在玻璃、不锈钢和彩钢板上的消毒效力.结果:0.4%酸酚和5%杀孢子剂在三种表面材质上对各类微生物的杀灭效果佳,0.1%新洁尔灭和1%84消毒液次之,75%乙醇和异丙醇对芽胞杆菌和霉菌的杀灭效果较差,但腐蚀性小.结论:在日常清洁中,可以选择消毒效力强的0.4%酸酚和5%杀孢子剂交替使用,A级区域内可以选择75%乙醇和异丙醇交替使用.
作者：周建华；谢琦；王琪 刊期： 2018年第11期
上海医药杂志
主管:上海市经济和信息化委员会
主办：上海医药行业协会
