学术投稿

新版GMP实施过程中厂房改造的探讨

王燕

关键词:新版GMP, 厂房改造, 设计, 风险评估, 质量控制
摘要:本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述,以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收,又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求,为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。
上海医药杂志相关文献
  • 银杏制剂的药理作用与临床应用

    银杏叶的提取物具有广泛的药理效应,本文就其药理作用和在心血管系统、精神系统、呼吸系统等疾病中的新应用进展作一介绍,以便正确合理使用。

    作者:刘皋林 刊期: 2016年第03期

  • 1例陈旧性心梗PCI术后频发室性早搏的处理

    1例77岁男性陈旧性下壁心肌梗死患者入院行经皮冠状动脉介入(PCI)治疗,术后第2天突发胸闷,心电图示频发室性早搏,给予改善心肌血供、维持电解质平衡及抗心律失常治疗后病情逐渐稳定。考虑频发室性早搏与PCI术、血钾偏低、不规范使用胺碘酮及患者睡眠差、情绪紧张相关。

    作者:杨婷;李静 刊期: 2016年第03期

  • 新版GMP实施过程中厂房改造的探讨

    本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述,以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收,又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求,为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。

    作者:王燕 刊期: 2016年第03期

  • 国务院明确医药产业创新升级四大方向

    医药产业关系全民健康,市场需求巨大,2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,明确了四大方向:1)瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证;2)健全安全性评价和产品溯源体系,强化全过程质量监管,对标国际先进水平,实施药品、医疗器械标准提高行动,尤其要提高基本药物质量。探索实施产品质量安全强制商业保险。

    作者:新华社 刊期: 2016年第03期

  • 肾素-血管紧张素系统抑制剂对高血压患者脂代谢的改善作用

    据统计,超过半数的高血压患者合并脂代谢异常,两者并存时,冠心病的发病和死亡风险显著增加。不同降压药物对脂代谢的影响不尽相同。肾素-血管紧张素系统(RAS)在体内广泛分布,在血压调节、水电解质平衡及糖脂代谢等诸多方面发挥重要作用。RAS抑制剂(RASI)在有效降压的同时,在一定程度上对高血压患者的脂代谢具有改善作用。本文拟从RAS系统与脂代谢的相互作用以及RASI对高血压患者脂代谢的改善作用两个方面进行综述。

    作者:程军 刊期: 2016年第03期

  • 小檗碱的临床新用途及其作用机制研究进展

    小檗碱又称黄连素,是传统中药黄连的有效成分,是一种可治疗由各种原因引起的腹泻的传统良药。近年研究发现,小檗碱还有许多新的临床用途,如对糖尿病、高脂血症等代谢性疾病治疗有确切的疗效;还具有抗炎、抗肿瘤和免疫调节等作用,可用于肿瘤和炎症性肠病的辅助治疗。本文就小檗碱的临床新用途及其可能的作用机制作一系统综述。

    作者:陈坚;刘杰 刊期: 2016年第03期

  • 银杏叶提取物用于治疗神经系统疾病的研究进展

    目的:为进一步研究银杏叶提取物用于治疗神经系统疾病提供参考。方法:查阅近年来国内外有关银杏叶提取物治疗神经系统疾病的文献,对研究结果及作用机制进行分析。结果:银杏叶提取物治疗急性脑梗死、蛛网膜下腔出血、帕金森病和周围神经病时具有清除氧自由基、抗血小板和扩张脑部血管等作用且不良反应少,但对阿尔茨海默病的治疗价值尚存争议。结论:银杏叶提取物治疗多种神经系统疾病的效果较好,但用于阿尔茨海默病治疗尚需进一步研究。

    作者:程果;姚晨玲 刊期: 2016年第03期

  • 取消医保定点审批下我国连锁药店如何规模化发展

    目的::在取消医保定点零售药店资格审查的趋势下,为我国连锁药店未来规模化发展提供参考意见。方法:描述分析法提出我国连锁药店存在低集中度和低连锁化等问题以及新政策带来的影响;利用波特五力模型,分析我国零售药店面临新的竞争环境,包括DTC、DTP的兴起以及上下游环节面临的挑战。结果及结论:新形势下,我国连锁药店企业应当通过并购、提供医疗服务、获取独家代理、加强供应链管理等途径提高核心竞争力,来应对外部竞争环境。

    作者:吴磊;徐怀伏 刊期: 2016年第03期

  • 上海医药中药研究领域获重大突破,再获国家科技进步一等奖

    1月12日,上海医药集团股份有限公司(一下简称“上海医药”)召开媒体说明会表示,旗下上海市药材有限公司(以下简称“上药药材”)合作完成的“人工麝香研制及其产业化”项目获“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”。这也是上海医药继旗下正大青春宝参与完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目获2014年度国家科技进步一等奖后,再次获得的国家级科技创新重磅奖项。上海市食品药品监督管理局局长阎祖强,上海市卫生和计划生育委员会副主任、上海市中医药发展办公室主任郑锦,中国中西医结合学会副会长、上海市中西医结合学会会长、华山医院主任医师、教授王文健,上海医药董事长、科技创新理事会理事长楼定波,上海医药执行董事胡逢祥,上药药材董事长、总经理陈军力等出席了媒体说明会。

    作者:上海医药集团股份有限公司 刊期: 2016年第03期

  • 语言,当代社会理解和发展中医学的关键

    中医学学科的语言体系是对人体不同划分方式的结果,受到特定信念和经验现象的约束,揭示了中医生理学产生的合理性,回答了中、西医学面对的虽同为人体、但为什么会形成截然不同的理论体系这个关键问题。诸多对中医学的误解都来源于对语言性质的忽视和不了解。对语言的深入分析也能给我们在目前语境下如何在学术、文化和政策等方面发展中医学以重要启示。

    作者:黄建华 刊期: 2016年第03期

  • 脑蛋白水解物片剂肽含量测定方法的改进

    目的:优化脑蛋白水解物片中肽含量测定方法。方法:采用分子排阻色谱法鉴别脑蛋白水解物片中小分子肽类、高效液相色谱法测定脑蛋白水解物片中肽含量。结果:分子排阻色谱法鉴别小分子肽特异性强;高效液相色谱法测定的各种氨基酸在一定的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r>0.999),平均回收率为98.0%~102.4%。结论:该方法快速、简便、专属性强、重复性好,结果准确可靠,适用于脑蛋白水解物片的质量控制。

    作者:汤晓枢;陆志英;樊琪俊 刊期: 2016年第03期

  • Lichtenstein、Rutkow与Kugel腹股沟疝修补术215例临床疗效比较研究

    目的:探讨平片(Lichtenstein)无张力腹股沟疝修补术、疝环充填式(Rutkow)腹股沟疝修补术和腹膜前(Kugel)腹股沟疝修补术的临床疗效差异。方法:选取我院腹股沟疝患者215例,根据不同的手术方式将患者分为A组(72例,采用Lichtenstein修补术),B组(72例,采用Rutkow修补术)和C组(71例,采用Kugel修补术)。比较3组间患者临床疗效的差异。结果:A组手术时间短,其次为B组,C组长,3组间比较差异具有统计学意义(P<0.05), C组下床时间明显长于A、B组(P<0.05),C组住院时间明显长于A组(P<0.05)。术后30 d、180 d,A、C组VAS评分均明显低于B组(P<0.05)。3组尿潴留、切口感染、阴囊水肿发生率与复发率比较差异无统计学意义(P>0.05), A组与C组异物感率明显低于B组(P<0.05)。结论:Lichtenstein术后恢复时间短,有助于改善术后疼痛与异物感;Rutkow术后疼痛与异物感较为严重,而Kugel腹股沟疝修补术明显改善术后恢复时间、术后疼痛与异物感程度。

    作者:周智群;陈文锋;王稳忠;庄彦章 刊期: 2016年第03期

  • 2050年全球一半人近视,眼部疾病需警惕

    近期,《眼科》期刊新发布一组数据,揭示近视的覆盖率和严重性,并预估了发展趋势。澳大利亚波恩霍顿视觉研究所和新加坡眼科研究所的研究团队荟萃分析了145篇涵盖了210万调查对象的研究结果,评估出2000年全球约14.06亿人口近视,其中1.63亿人属于高度近视。

    作者: 刊期: 2016年第03期

  • 血清胃蛋白酶原、胃泌素与Hp相关性食管炎病情程度相关性的评价

    目的:探讨血清胃蛋白酶原、胃泌素在幽门螺杆菌(Hp)感染相关性食管炎病情程度中的评估价值。方法:选取105例食管炎患者,其中细菌培养Hp阳性者作为Hp相关性食管炎组,Hp阴性者作为非Hp相关性食管炎组,采用ELISA法检测血清Hp-IgG抗体、PGⅠ、PGⅡ、胃泌素含量和PGR(PGⅠ/ PGⅡ)水平,病情程度按内镜下食管黏膜病变程度分级(A、B、C、D级)。结果:食管炎分级越高,血清Hp-IgG 抗体阳性比例越高,其中A级食管炎患者Hp-IgG 抗体阳性比例明显低于D级食管炎患者,A、D级别比较差异具有统计学意义(P<0.05),Hp相关性食管炎组PGⅠ、PGⅡ、胃泌素和PGR均明显低于非Hp相关性性食管炎组,两组比较差异均具有统计学意义(P<0.05),且不同病情程度Hp相关性食管炎组患者PGⅠ、PGⅡ、胃泌素和PGR比较差异均有统计学意义(P<0.05),其中A级高,D级低。结论:食管炎与Hp感染密切相关,血清胃蛋白酶原和胃泌素水平在Hp相关性食管炎患者中明显增高,且对其病情程度评估具有重要价值。

    作者:谢代刚;汪蓓蓓;肖饶军 刊期: 2016年第03期

  • 药剂科的质量管理及效果

    目的:探讨药剂科实施质量管理的效果,为药剂科的工作提供参考依据。方法:选取我院药剂科在2013年1月—2015年1月期间实施质量管理的相关数据作为研究组、在2010年12月—2012年12月期间没有实施质量管理的相关数据作为对照组,2组间的药品管理情况及患者对工作的满意度情况进行比较分析。结果:研究组患者对药剂科工作的满意度明显高于对照组(P<0.05),出现药品滥用、药品过期及药品损坏的情况明显低于对照组。结论:将质量管理应用于药剂科中,可有效保证药品质量,对药剂科及医院的发展有重要意义。

    作者:陆玉霞 刊期: 2016年第03期

  • 成团泛菌感染及其诊治的研究近况

    成团泛菌广泛存在于自然界,是革兰阴性条件致病菌,主要感染免疫功能低下的患者,可引起关节炎、骨髓炎、腹膜炎、眼内炎、肝脓肿和败血症等。成团泛菌感染缺乏特异性的临床表现,故主要通过细菌培养结果确诊。大多数抗生素均可用于成团泛菌感染治疗。本文就成团泛菌感染及其诊治的研究近况作一概要介绍。

    作者:杨君洋;卢洪洲 刊期: 2016年第03期

  • 2015年12月FDA批准新药概况

    2015年12月,FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品,分别为治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症药物Kanuma(sebelipase alfa)、抗癌药物Alecensa(艾乐替尼)、肌松拮抗剂Bridion(舒更葡糖)、治疗肺动脉高压药物Uptravi(selexipag)和治疗痛风药物Zurampic (lesinurad)。

    作者:张建忠 刊期: 2016年第03期

  • 英新研究显示青蒿素类药物也可治疗外伤

    英国研究人员2月12日报告说,青蒿素类药物青蒿琥酯能有效缓解严重外伤引起的器官衰竭,这种廉价的抗疟疾药物有望用于挽救重伤患者的生命。严重外伤容易出现失血性休克,即大量失血致使心脏无法有效向身体各部位供血,终导致多器官衰竭。40%的外伤死亡病例都与失血性休克有关。

    作者:新华社 刊期: 2016年第03期

  • 大道至简、知行合一--访上海交通大学附属第一人民医院刘皋林教授

    近期,博客上一篇关于“临床药师--21世纪大的骗局”的博文,在临床药师的行业乃至医药界都掀起一石千浪的反响。有支持者说,此文实在是哗众取宠,临床药师行业是值得热爱的事业,就算是个“骗局”也甘心“被骗”。也有反对者说,此文“于我心有戚戚焉”道出了一些敢想不敢言,文章不无道理。经此一“战”,不少临床药师似乎也在彷徨,也让我们的视线更加聚焦临床药学在我国的发展,他们有着怎样作用和地位。为此,本刊专访了上海交通大学附属第一人民医院(以下简称上海第一人民医院)临床药学科学科带头人、博士生导师刘皋林教授。

    作者:吴颖 刊期: 2016年第03期

  • 养阴清肺糖浆和头孢美唑合用出现双硫仑样反应1例

    1例肺炎患者,在应用头孢美唑治疗期间服用养阴清肺糖浆后出现面部潮红,大汗,胸闷憋气,呼吸困难,恶心呕吐,上腹疼痛,四肢无力伴麻木等双硫仑样反应,经地塞米松、三磷酸腺苷(ATP)、辅酶A(CoA)、维生素C及其它对症治疗后症状缓解。

    作者:邢洁 刊期: 2016年第03期

上海医药杂志

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