学术投稿

基于中心效应和临床界值的多中心临床试验评价方法学探讨

毕京峰;丁晋彪

关键词:中心效应, 临床界值, 多中心临床试验, 试验评价, 资料应用, 统计分析, 检验, 可信区间, 计量资料, 非劣效性, 有效率, 文献检索, 统计学差异, 疗效评价, 分类, 等效界值, 国内外, 等效性, 结果, 接应
摘要:多中心临床试验考虑中心效应进行疗效评价时,需参考临床界值(如等效界值或非劣效性界值)进行统计分析,但经对国内外文献检索,发现有关文献报道极少.有小部分等效性或非劣效性研究结果,基于中心效应检验无统计学差异的情况下,计量资料应用两组资料的t检验,分类资料应用两组资料的U检验,或应用均数或有效率的可信区间进行统计分析;多数文献未考虑中心效应,直接应用两组计量资料的t检验,或两组分类资料的U检验,或均数或有效率的可信区间进行统计分析.
中国卫生统计杂志相关文献
  • 肺癌患者生存质量影响因素的通径分析

    目的 探讨肺癌患者生存质量的影响因素,以采取有效手段,提高患者的生存质量.方法 应用FACT-L(4.0)中文版生存质量调查表,对164例肺癌存活患者的生存质量进行测评,应用通径分析方法,对其生存质量影响因素进行分析.结果 肺癌患者生存质量平均得分为101.58±26.92.通径分析结果表明,手术治疗是肺癌患者生存质量的主要影响因素,性别通过对生存时间的影响间接作用生存质量,患者的年龄和放疗直接影响生存质量,TNM临床分期、手术、化疗既可以影响生存时间又能影响生存质量.结论 性别、年龄、临床分期和不同治疗方法均会不同程度地影响肺癌患者的生存质量,提示提高早期诊断率,采取以手术为主的综合治疗,能有效地提高肺癌患者的生存质量;在错过手术机会的晚期病人,适当放化疗,亦能改善患者的生存质量.

    作者:肖永红;张翠敏;朱贵东 刊期: 2011年第03期

  • 基于ARCH族模型的海西州地区呼吸道感染发病情况研究

    呼吸道感染是危害人们健康的一种发病率较高的疾病,由于人们生活水平的提高、工作压力的增大和不良的饮食习惯及其他原因,近年来呼吸道感染发病率有增加的趋势.通过建立数学模型,研究呼吸道感染和平均气温之间的相互关系,可以帮助我们更好地认识和及时预防呼吸道感染,有效地降低呼吸道感染对人们的危害,从而保障人们的生活质量.

    作者:马亮亮;田富鹏 刊期: 2011年第03期

  • 2008~2009年某区餐饮单位餐具卫生状况调查

    随着卫生监督体制改革的不断深入,如何提高食品卫生监督执法水平,有效保障广大人民群众的食品安全是各级卫生监督机构面临的重大问题,而做为食品安全的后一道关口,餐饮消费安全更是日益被广大百姓所重视(1,2).

    作者:张静;弓姝;韩一鸣;李新 刊期: 2011年第03期

  • 新疆H1N1甲型流感疫情预测模型的比较研究

    本文针对2009年9月6日至11月17日新疆的甲流病例数据,用多种统计方法建立了数学模型,通过对几种方法的比较以期得到理想的预测模型,数据来源于政府官方网站.1.甲流病例数据的定性分析反映甲流疫情的指标有每日新增病例数、累积病例数、病死率、累积疑似病例数等.

    作者:胡兴;胡锡健 刊期: 2011年第03期

  • 学生对受艾滋病影响儿童态度的随机效应模型

    目的 探讨随机效应模型在分层抽样数据中的应用,分析学生对受艾滋病影响儿童态度的影响因素.方法 采用分层抽样问卷调查的方法获取数据,通过SAS9.1的Proc MIXED过程拟合随机效应模型.结果 将学校作为随机效应是有意义的(σ2u0=9.36,P=0.01),考虑学校结构的存在时,随机效应模型有改进(χ2=211.70,P<0.0001),性别(b=-1.15)和知识得分(b=1.61)成为学生对受艾滋病影响儿童态度的影响因素.结论 随机效应模型可有效应用于分层抽样数据,加强艾滋病知识教育及关注男生重点人群有利于有效消除对受艾滋病影响儿童歧视.

    作者:单旭征;杨土保 刊期: 2011年第03期

  • HIS系统中医院部分重要综合指标的设计与应用

    医院统计管理网络化、信息化的作用是利用现代化的科学管理知识对网络化的HIS信息系统中的数据进行收集、整理,经过归纳、分类、汇总分析后(1),为医院领导提供有价值的信息参考,协助医院管理者把科技兴院和科学管理落到实处,并且引进先进科学的管理程序进行工作绩效评价,通过对信息数据进行研究分析,为医院经营管理和决策提供重要的信息,从而产生广泛的社会效益与经济效益(2).

    作者:徐燕梅 刊期: 2011年第03期

  • 提高医院统计工作质量促进医院科学管理水平

    随着医院信息化建设的不断发展,医院科学管理已变得更加依赖于数据信息,而高质量的统计信息服务让这一需求得以实现.统计工作的内在质量和统计人员素质的培养状况,势必影响医院管理水平的提高和发展.因此提高统计工作的质量,加强统计信息的利用已成为促进医院科学管理的必要条件之一.

    作者:李向红;高月华 刊期: 2011年第03期

  • 两冠心病诊断试剂盒双正态ROC曲线下面积及其等效性或非劣效性检验

    目的 探讨在双正态假定下,应用标准化差法进行定量资料ROC曲线下面积的估计及其等效性检验或非劣效性检验,比较两氧化低密度脂蛋白试剂盒在诊断冠心病中的价值.方法 从ROC曲线的定义出发,根据模型中参数的统计学意义,完成ROC曲线的构建、曲线下面积的估计,并利用标准化差结合等效性检验、非劣效性检验原理,进行参数检验,或在Bootstrap基础上利用可信区间法得到结论.结果 两试剂盒均显示氧化低密度脂蛋白在冠心病诊断中具有较高的准确性.从非劣效性检验的结果可以看出,CHN试剂盒在冠心病诊断上非劣于已经投入临床使用的SWZ试剂盒.结论 两试剂盒具有较高的临床推广价值,且具有较高性价比的CHN试剂盒在国内临床市场有较好的前景.同时为类似问题的解决提供了方法学参考.

    作者:陈卫中;张菊英 刊期: 2011年第03期

  • 408例唇腭裂患者临床资料的统计分析

    目的 了解先天性唇腭裂的发病情况及特点,并通过患儿母孕情况分析其发生的潜在危险因素.方法 对2007年10月~2010年10月间在中国医科大学附属盛京医院进行手术的408例先天性唇腭裂患者的病例资料进行回顾性分析.结果 本组病例中,唇裂101例(24.75%)、唇裂伴腭裂236例(57.84%)、单纯腭裂71例(17.40%);男女比例为1.85:1;单侧唇腭裂多于双侧,其中左右侧之比为1.56:1;母亲怀孕前3个月经历危险因素有182例,占44.61%;患者父母来自农村的占80.64%,在微笑列车资助范围内的有293例.结论 发生唇腭裂的病因除遗传因素外,出生家庭来源及胚胎的环境因素是其致病的危险因素.患者父母获知慈善资助的方式不同,预示其手术时机的可干预性.

    作者:王秋旭;弓姝;柳晓明;方利君 刊期: 2011年第03期

  • 疾病筛查方法和策略的计量评价研究

    目的 从成本效果、成本效用角度评价疾病的筛查方法和筛查策略.方法 以宫颈癌筛查为例,用VIA/VILI方法模拟对10万名妇女分别终身筛查一次,每1年、3年、5年、10年筛查一次,利用Markov模型预测从现在开始至20年后的宫颈癌的患病率与死亡率,增加的QALY、减少的DALY等.结果 用VIA/VILI方法筛查在20年内可以降低宫颈癌的患病率以及死亡率.即使每1年筛查一次,增加1个QALY的费用仅为532元,减少1个DALY的费用为490元.每3年和每5年筛查一次增加1个QALY的费用相差不大,分别为223元和221元,减少1个DALY的费用都为208元.结论 VIA/VILI方法筛查宫颈癌具有较好的成本效果和效用,在经济不发达地区每3~5年筛查一次,效果较好.

    作者:李国荣;乔友林;马莉;唐晓;宁岩;刘启贵;魏文强 刊期: 2011年第03期

  • 结构方程模型等同性检验及其在分组比较中的应用

    目的 通过探讨结构方程模型等同性检验方法在分组比较中的应用,说明等同性检验的必要性和重要性.方法 结合抑郁症病例-对照临床研究中特质应对方式量表数据,利用LISREL软件实现各种等同性检验及参数估计.结果 通过等同性考察,证实TCSQ量表在病例-对照研究中具有等同性.结论 对量表测量数据在进行分组比较时,首先须进行各种等同性检验,并在此基础上,进一步进行潜变量均值结构的分析,在此前提下研究结果更可靠.

    作者:武淑琴;张岩波 刊期: 2011年第03期

  • 心理干预对银屑病患者负性情绪的影响

    目的 探讨心理干预在银屑病治疗中的意义.方法 将80例银屑病患者随机分为观察组42例和对照组38例,两组均给予常规治疗,观察组实施心理干预,比较患者心理干预前后的负性情绪变化及对皮肤疗效的影响.结果 实施心理干预后银屑病患者的焦虑、抑郁等负性情绪明显改善(P<0.01),采用皮损PASI评分判定观察组的总有效率(87.5%)高于对照组(57.9%)(P<0.01).结论 对银屑病患者进行心理干预可以减轻患者的负性情绪,有效提高疾病的治愈率.

    作者:王霞;辛梅;刘新 刊期: 2011年第03期

  • 球坐标变换对医疗费用结构的拟合和预测研究

    目的 研究住院医疗费用结构的变动规律,为制定医疗费用结构控制措施提供理论依据.方法 采用球坐标变换方法,拟合和预测医疗费用结构数据.结果 拟合的效果误差不大,回归效果很好.结论 本文所述的球坐标变换方法在医疗费用结构等成分数据的研究中有较好的应用前景.

    作者:杨婷;王玉贵;杨波;邓琼;方孝梅;朱洁 刊期: 2011年第03期

  • 新型农村合作医疗测评体系及应用

    通过分析影响我国新型农村合作医疗的主要因素,建立了新农合满意度测评体系.分别运用模糊评判法和马尔柯夫链可对新农合满意度状态进行评价与动态分析,实证研究说明测评体系与评价方法的实用性.引言新型农村合作医疗(新农合)是由我国农民自己创造的互助共济的医疗保障制度,在保障农民获得基本卫生服务、缓解农民因病致贫和因病返贫方面发挥了重要的作用.

    作者:蒋辉;邓晓东 刊期: 2011年第03期

  • 2003~2008年我院住院死亡病例统计分析

    目的 对2003~2008年我院住院死亡病例进行统计分析,以初步了解其分布特征和变化趋势,为临床医师加强技能培训提供方向,为我院可持续发展提供依据.方法 以所有死亡病例病案首页相关数据为研究对象,利用Excel进行统计分析,以病例第一诊断的ICD-10编码进行死因统计,并按年度、年龄和性别进一步分组分析.结果 6年来,我院死亡病例共计2 619例,病死率为1.61%.从死因顺位看,恶性肿瘤、循环系统疾病和呼吸系统疾病为前三位死因,由此死亡的病例约占所有死亡病例的4/5.进一步分析后不同年龄组病例死因构成明显不同.结论 为降低病死率,我院可针对恶性肿瘤、心脑血管疾病等采取有效措施,开展多样化、多层次健康管理工作,提高应对危急重症的能力等.

    作者:杨晓蓉;秦文敏 刊期: 2011年第03期

  • SPSS实现析因设计资料单独效应分析的四种方法及比较

    析因设计在医学研究中应用广泛,是一种全面、高效的试验设计方法(1).析因设计的资料可以分析各因素的效应(主效应)和各因素间的交互效应.但若因素间存在交互效应,须逐一分析各因素的单独效应,单独效应是指其他因素的水平固定时,同一因素不同水平间的差别(2).本文探讨SPSS实现析因设计资料单独效应分析的四种方法并对其进行比较,进行单独效应分析的四种方法均是利用总的误差均方作为标准误.

    作者:李悦;朱凯;章志红 刊期: 2011年第03期

  • 一个省级区域化病案统计数据库系统的研究

    目的 探讨在现代信息技术条件下,海南省区域化病案统计数据库系统建设的可行性和技术规范.方法 依托成熟的国际互联网技术,采用B/S(浏览器/服务器)与C/S(客户端/服务器)相结合的架构及三层结构(即表示层、业务逻辑层和数据层)搭建全省范围内的一个以医疗机构常规病案统计为基础的区域化数据库平台.结果 完成了本系统相关信息国际标准、国家标准、行业标准代码的整合与设计,实现了多渠道多方式原始数据采集整合转换传送功能模块、各类数据查询、报表生成、图表制作功能模块及数据分析预测功能模块的系统集成,建立了拥有200多万分病案首页记录的原始数据库,平台上应用的各级各类医院已达50多家.结论 平台的建立实现了真正意义上的区域化的医学信息资源共享,为我省城乡居民健康档案系统的建设、医疗保险支付医院的有效运行及区域化医疗奠定了良好的基础,将在全国起到示范作用.

    作者:王平根;代丽萍;罗文龙;高允锁;王小虹;于华;何彦如;周丽清 刊期: 2011年第03期

  • 扫描统计及其在流行病学中的应用

    扫描统计(scan statistic)是空间统计学方法之一,其目的在于探测空间、时间、时空范围内某事件发生数的异常增加,并检验这种改变是否由于随机变异所造成.即探测研究区域内是否存在聚集性、聚集性的确切位置、聚集性的风险大小,并检验聚集性有无统计学意义.疾病的发生与流行常常表现为地域性病例数的增加与减少,地域性病例分布的聚集与消失.

    作者:唐咸艳;周红霞 刊期: 2011年第03期

  • 因素分析在医疗统计分析中的应用

    因素分析是从数量方面研究现象中各因素变动对现象总体变动的影响程度.卫生事业现象总体的变动,可分为数量指标和质量指标因素,它们之间有着密切的固有联系.因素分析就是从这个现象的固有联系出发,确定符合现象各因素内在联系的指数体系.进而从相对数和绝对数两方面分析各因素变动对现象总体变动所产生的影响.

    作者:刘冰凌;丛晓坤 刊期: 2011年第03期

  • 可拓聚类方法在医院年收治病人数预测中的应用

    目的 将可拓聚类方法用于对医院年收治病人数的预测.方法 构造可拓聚类预测模型,判断待聚类样本所属类别,对其进行预测.结果 利用1981~1989年的相关因素数据资料构造可拓聚类预测模型,对1990年的收治病人数进行预测,结果与实际相符.结论 可拓聚类方法用于对医院年收治病人数的预测是有效可行的,可以为医院管理与统计提供一种新的方法.

    作者:黎景雪;潘庆忠;房刚;王培承 刊期: 2011年第03期

中国卫生统计杂志

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主管:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

主办:中国卫生信息学会 中国医科大学