杨祚培
新修订的<中华人民共和国药品管理法>(简称<药品法>)及其配套法规实施以后,我国药品研制、生产、流通领域的秩序得到了全面净化和规范.但是,随着时间的推移,<药品法>仍难于适应医药市场经济的飞速发展,其分则内容及结构有待进一步修订完善.笔者就此提出个人看法,以供大家参考.
作者：杨祚培 刊期： 2005年第05期
随着医药工业的发展,越来越多的中药注射剂应用于临床.目前,抗菌药的应用比较普遍.在临床上,中药注射液与抗菌药出现配伍禁忌屡见不鲜.现综述6种中药注射液与抗菌药的配伍情况.
作者：王鼎盛 刊期： 2005年第05期
目的:验证凝胶法检查骨化三醇注射液细菌内毒素的方法,建立动态比浊法测定其细菌内毒素含量.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,按<中国药典>2000年版方法考察其可行性.结果:骨化三醇注射液在20倍以上稀释可消除干扰作用,凝胶法检查和动态比浊法测定均符合规定,结果准确可靠.结论:鲎试验法适用于骨化三醇注射液中细菌内毒素检测.
作者：关倩明 刊期： 2005年第05期
目的:建立病毒清口服液中绿原酸的含量测定方法.方法:色谱柱:Lichrospher C18(4.6×200mm,5μm),流动相:甲醇:0.2 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节PH至3.2)(25:75),流速0.8 ml/min,检测波长327nm.结果:绿原酸在0.15～0.75μg范围内呈现良好的线性关系,r=0.999 6,平均回收率为97.64%,RSD=1.2%.结论:本方法简便、快速、准确,分离效果好.
作者：李忠 刊期： 2005年第05期
目的:评价头孢泊肟酯片剂在20名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法:20名健康受试者随机、双交叉、单剂量口服国产头孢泊肟酯片(试验片)和进口头孢泊肟酯片(参比片)200mg.药物血清浓度采用HPLC法测量;药动学参数采用DAS软件处理.色谱柱为Agilent ZORBAX×SB-C18,流动相为水:乙腈:三乙胺(100:14:1,V/V/V),紫外检测波长为240nm,乙酰苯胺为内标.结果:2种制剂tl/2 ke分别为(4.74±0.46)h和(4.86±0.37)h,tmax分别为(2.90±0.20)h和(2.95±0.22)h,AUCo-24分别为(17.148±6.594)mg·h·L-1和(17.517±4.919)mg·h·L-1.试验药和参比药相比,相对生物利用度为102.15%±23.4%.结论:国产与进口头孢泊肟酯片剂具有生物等效性.
作者：王健康；张华峰；刘真业；李忠东 刊期： 2005年第05期
目的:制备复方山豆根颗粒剂并制定质量控制标准.方法:用薄层色谱法对复方山豆根颗粒剂中的山豆根、鱼腥草、黄芪进行定性鉴别.结果:制定了复方山豆根颗粒剂的制备工艺和质量标准;结论:制备工艺及检验方法简便稳定,可供本品生产和质量控制.
作者：张青；唐斌；刘江；王葎 刊期： 2005年第05期
近年来国内介入治疗飞速发展,使对比剂在临床应用越来越广泛.对于提高病灶的检出率,发现平扫时的漏检病灶,提高对病灶的定性能力,提高肿瘤分期的准确性、判断手术切除的可能性,显示和鉴别诊断血管性和非血管性病变有重要的意义[1].但对比剂不良反应时有发生,甚至有死亡的报道[2].本文将国内外X线对比剂的发展、药代动力学、生物学安全性、不良反应的预防及处理作一综述.
作者：朱琰；曹妹芳；黄仲义 刊期： 2005年第05期
目的:建立中成药双黄连胶囊中连翘酯苷A及连翘苷的含量测定方法.方法:采用Phenomenex-ODS-C18(250 mm×4.6 mm,5 um)柱,以甲醇(含1%的四氢呋喃)-水(含0.01 mol·L-1磷酸二氢钾,PH 3.2)为流动相进行梯度洗脱,检测波长280 nm.结果:连翘酯苷A及连翘A的线性范围分别为7.8～139.5μg·ml-1和2.6～47.7μg·ml-1,其线性关系良好.连翘酯苷A平均回收率为100.3%,RSD为0.75%;连翘苷平均回收率为99.2%,RSD为1.03%.结论:该方法准确可靠,可用于本制剂的质量控制.
作者：廖朝峰；胡志军；谢红亮 刊期： 2005年第05期
近年来个体诊所、个体药店的异军掘起在给医院减轻工作压力和给患者带来方便的同时,由于经营不完善和相应人员配备不完备,给社会和家庭造成了不可挽回的损失.在我市4天内发生的两例药害事件充分说明这一点.
作者：金贞姬；刁继红 刊期： 2005年第05期
目的:探讨阿司匹林对巨核细胞增殖、膜抗原表达及凋亡的影响.方法:将骨髓单个核细胞接种于含不同浓度阿司匹林的H2000培养基中,其中含Tpo 50ng·ml-1、SCF 50 ng·ml-1和IL-3 10ng·ml-1,5%CO2、37℃、饱和湿度的孵育箱中培养14d.结果:高浓度阿司匹林使巨核细胞的增殖变化明显高于低浓度,巨核细胞集落(CFU-MK)数减少,细胞丛(FFU-MK)数增加,CD41膜抗原表达率显著降低(P＜0.05);AnnexinV表达率明显增高(P＜0.05);DNA倍体分析的凋亡指数明显升高(P＜0.05);电镜观察可见出芽、空泡样结构和胞浆内颗粒减少.结论:高浓度阿司匹林可影响巨核细胞的正常代谢和促进其凋亡.
作者：邵荣姿；马玉桂；王鲁群 刊期： 2005年第05期
肿瘤的生长和侵袭、转移依赖于新生血管的形成.抑制肿瘤介导的血管生成,阻断癌细胞的营养途径,就可有效抑制癌细胞增殖.血管内皮生长因子(VEGF)是肿瘤新生血管形成中的关键性促血管生长因子,它与特异性高表达在新生血管内皮细胞表面的受体酪氨酸激酶结合,激活酪氨酸激酶从而发挥生物学功能.因而以VEGF受体酪氨酸激酶为靶点的肿瘤血管靶向性治疗已成为近几年肿瘤治疗的新途径[1-3].
作者：刘新云；涂自良；陈燕；朱景中 刊期： 2005年第05期
目的:建立高效液相色谱法测定注射用曲克芦丁含量的方法.方法:采用LiChrospher@100RP-18e(5 μm,4.0 mm×250 mm)色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(14:6:80)(用磷酸调pH为3.5)为流动相;流速1.0ml·min-1;检测波长为254 nm.结果:曲克芦丁在47 xg·ml-1～330 μg·ml-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 99.平均回收率为99.8%,RSD为0.61%,n=9.结论:该方法简便、灵敏、准确,可用于注射用曲克芦丁的质量控制.
作者：翁水旺 刊期： 2005年第05期
1脂质体脂质体(liposomes)系指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡(vesicles),也有人称脂质体为类脂小球或液晶微囊.类脂质双分子层厚度约4 nm.
作者：陆彬 刊期： 2005年第05期
免疫抑制剂可通过影响机体免疫应答反应和免疫病理反应而抑制机体的免疫功能,目前已广泛应用于器官移植抗排斥反应和自身免疫性疾病的治疗.随着移植免疫学、分子生物学技术的发展,又相继研究出许多新型制剂,本文就其研究进展作一综述.
作者：王艳芳；王红勤；元新华 刊期： 2005年第05期
目的:分析89锶治疗转移性骨肿瘤的临床疗效及其安全性.方法:42例转移性骨肿瘤患者接受了89锶治疗.治疗后定期测定血常规、血生化等指标,随访时间3个月以上.对患者骨痛缓解情况、不良反应和血液学、肝肾功能变化进行观察和评价.结果:42例中有效35例,总有效率83.3%,起效时间2～20 d,缓解持续时间3～14个月.毒性反应主要有轻度可逆性骨髓抑制,血液学毒性小于Ⅱ级.无过敏反应及其他特殊不良反应.对肝肾功能无明显影响.结论:89锶对于转移性骨肿瘤所致的剧烈疼痛有良好的止痛效果,毒副作用小,是提高患者的生存质量的一种有效、安全的治疗方法.
作者：刘志军；杨秀蓉；陈玉石；张雪梅 刊期： 2005年第05期
目的:探讨复方丹芩颗粒长期服用对机体血细胞成分、肝功与肾功的影响.方法:给大鼠不同剂量复方丹芩颗粒灌胃180 d后,取血进行血常规及血液生化检验.结果:喂食复方丹芩颗粒组大鼠血液生化及血常规值均与对照组无显著差别.结论:复方丹芩颗粒长期服用对机体血液成分及肝、肾功能无不良影响.
作者：姜华；张慧珠；田石琦；曹淑娟 刊期： 2005年第05期
目的:研究环孢素的全血浓度测定方法;以市售新山地明(NeoralR)为参比制剂,研究自制环孢素固体分散体(CsASD)在大鼠体内的药动学和相对生物利用度.方法:两组SD雄性大鼠分别单剂量给予CsA-SD和NeoralR,按设计采集48 h内动态血标本,采用HPLC法测定血药浓度.应用3P87药动学程序对数据进行拟合计算药动学参数.结果:单次给药后Ne-oralR和CsA-SD的主要药动学参数Cmax分别为(4 029.7±405.8)ng·ml-1和(3 958±1 455)ng·ml-1,tmax分别为(1.54±0.57)h和(1.90±0.51)h,AUC0→48分别为(75 072±25 453)ng·h·ml-1和(84 861±26 392)ng·h·ml-1.统计分析结果显示,各主要药动学参数均无显著性差异.以NeoralR为参比制剂,单剂量给药时CsA-SD的相对生物利用度为113.04%.结论:环孢素固体分散体在大鼠体内显示与市售新山地明相近的生物利用度.
作者：斯陆勤；孙明辉；何雪心；张薇；曹姗 刊期： 2005年第05期
目的:研制一种中西药相结合的复方苍术雾化消毒剂.方法:将复方苍术雾化剂(试验组)与传统的过氧乙酸熏蒸消毒法(对照组Ⅰ)以及苍术、艾叶燃烧消毒法(对照组Ⅱ)和紫外线灯照射消毒法(对照组Ⅲ)进行对比试验.结果:复方苍术雾化剂消毒效果优于对照组,应用于医院的不同区域均达到了预期的效果.结论:应用复方苍术雾化剂进行空气消毒效果确切、价格低廉、未发现对人体有毒副作用.
作者：赵阿娜；王撬撬 刊期： 2005年第05期
目的:建立高效液相-荧光检测法测定血浆替米沙坦浓度.方法:采用Symmetry C18柱,流动相:0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用1 mol·L-1磷酸溶液调节pH=3.65):乙腈=55:45,激发波长:300nm;发射波长:385 nm.结果:线性回归方程y=0.055 80C-0.001 45,r=0.999 8;线性范围为1.0～500.0 μg·L-1,低检测限为1 tμg·L-1.低、中、高三种浓度的绝对回收率分别为77.6%,94.97%和97.66%,相对回收率为96.62%,98.46%和104.43%,日内,日间RSD均小于10%.结论:该法操作简便,精密度高,可满足生物利用度试验方法学的要求.
作者：叶志青；刘东；周金和；杨静 刊期： 2005年第05期
目的:建立消炎抗茵片中黄芩苷反相高效液相(RP-HPLC)含量测定方法.方法:采用Aglient ZORBAXSB-C18(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相:甲醇-0.2 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(45:55)检测波长为278 nm.柱温:26℃,流速:1.0ml·min-1.结果:线性范围0.112～0.560μg,r=0.999 3,平均回收率为103.0%,RSD为1.5%(n=5).结论:测定方法简便快捷、精密度高,可作为消炎抗茵片中黄芩苷的含量控制方法.
作者：徐明霞；宋金春；曾俊芬；胡传芹；杨鹤 刊期： 2005年第05期
中国药师杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药品监督管理局高级研修学院;武汉医药（集团）股份有限公司
