学术投稿

我院药物临床试验机构规范化管理探讨

余立波

关键词:临床试验, 规范管理, 质量保证
摘要:新药的开发与研究的必经阶段之一就是临床试验,而药物临床试验的主要作用就是评估新药的疗效和检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处.药物临床试验的规范性、安全性、数据真实性、试验能否换来人类生命健康是广大人民和药品监管部门共同关注的话题.本文就我院在新药I期临床试验中对对实验机构的规范化管理作如下阐述.
健康必读(中旬刊)杂志相关文献
  • 检测糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值

    目的:探讨糖化血红蛋白(HbA1c)的检测在糖尿病及其并发症诊断中的应用价值.方法:选择来我院就医的已确诊糖尿病患者62例作为观察组,选择来我院体检的正常健康人60例作为对照组,分别检测空腹血糖和糖化血红蛋白.结果:观察组的空腹血糖及糖化血红蛋白显著高于对照组,两组差异具有统计学意义(P<0.01).62例糖尿病患者中有并发症者24例,糖化血红蛋白平均值12.89,无并发症者38例,糖化血红蛋白平均值8.57,两者差异显著具有统计学意义(P<0.01).结论:糖化血红蛋白与血糖联合检测在糖尿病及其并发症的诊断与防治、控制及疗效观察上具有重要的临床价值.

    作者:冯颖峰 刊期: 2012年第09期

  • 骨巨细胞瘤的诊治体会

    骨巨细胞瘤是较常见的原发性骨肿瘤之一,其来源尚不清楚.一般认为起始于骨髓内间叶组织,该肿瘤有较强侵蚀性,对骨质有较强的溶蚀破坏作用,但很少有反应性新骨生成及自愈倾向,并可穿过骨皮质形成较大的软组织包块,在诊断和治疗上具有一定的特殊性.我科室自从2007年9月~2011年9月共收治骨巨细胞瘤患者15例,现就其诊治体会简要介绍如下.

    作者:张锋;桑惠伊;张艳艳 刊期: 2012年第09期

  • 探讨临床优质护理中的难点及解决措施

    目的:分析临床护理中采取优质护理的难点,提出具体的解决办法.方法:主要采取调查研究与阶段总结的分析方法进行对我院临床中开展优质护理的工作进行总结,找出实施中存在的难点及原因.结果:通过分析,我院在实施临床优质护理主要表现的难点为社会因素、医生因素、医院因素、护士因素以及病人及其家属的因素等.结论:要做好临床的优质护理,需要引起医院的领导重视和提高社会的参与,同时还需要患者及其家属的积极配合.与此同时,医生和护士的工作到位也是开展优质护理成功的一个重要保证.

    作者:张林 刊期: 2012年第09期

  • 保守治疗腰椎键盘突出症应以健康教育为主

    腰椎间盘突出症是因椎间盘变性,纤维环破裂,髓核突出刺激或压迫神经所表现的一种综合症.临床表现腰痛坐骨神经痛,下肢疼痛或麻木感,间歇性跛行,肌肉瘫痪等.我科于2000年至2012年对急性发并期患者采取以保守治疗为主,在整个治疗过程中将健康教育惯穿于整个护理过程中,其体会如下.

    作者:虎存林 刊期: 2012年第09期

  • 15例糖尿病足病人的护理

    目的:探讨糖尿病足的治疗方法及护理措施.方法:给予15例糖尿病足患者全身静脉滴注抗生素,局部用药浸湿敷料敷于创面.结果:15例糖尿病足患者除2例患者截肢外,其他13例有10例治愈,3例好转.结论:消除足部隐患,预防糖尿病足,可降低截肢致残率,提高患者生活质量.

    作者:黄培熙;郑莉 刊期: 2012年第09期

  • 心理护理在口腔科门诊患者的应用

    目的:探讨口腔科门诊患者的心理问题,以指导临床护理人员进行相应的心理干预.方法:针对不同的心理问题,采用相应的心理护理方法.结果:通过对口腔科门诊患者采用综合心理护理方法,达到较好的社会效益.结论:口腔科门诊护理人员应重视患者心理问题,并采用相应的方法进行心理护理,让病人不仅身体疾病得到治疗,而且得到心理指导.

    作者:张彩华;丁文娟 刊期: 2012年第09期

  • 宫外孕在急诊科的抢救处理与护理

    宫外孕在急诊科的抢救处理与护理宫外孕是指孕卵在子宫腔以外的器官或组织中着床.发育者称之.1 病因它是妇科常见的急腹症之一.约95%发生于输卵管,发病与阻碍或延误孕卵从输卵管向子宫腔输送的因素有关,如慢性输卵管炎.盆腔炎等,使输卵管管腔变狭窄,阻碍孕卵通过.

    作者:许巧玲 刊期: 2012年第09期

  • 双侧额颞脑挫裂伤患者的病情观察

    双侧额颞脑挫裂伤是一种重型的颅脑损伤,病情发展快,其重要特点是易发生中心疝,死亡率高达85%[1].脑中心疝是指幕上占位性病变压迫脑中线结构(丘脑、基底节、第三脑室、丘脑下部、上部脑干等)使之移位、疝出,由此产生临床症状有顺序性变化的一组综合征[2].但由于脑中心疝与常见的颞叶钩回疝、枕骨大孔疝临床表现不同,未引起临床广泛关注,低年资护士往往对本病了解及重视程度不够,易延误佳治疗时机.

    作者:陆玲飞 刊期: 2012年第09期

  • B超检查围绝经期异常阴道流血的临床价值探讨

    目的:探讨分析B超在围绝经期异常阴道流血中检查的临床使用价值.方法:选择自2011年3月~2012年8月在我院妇科接受治疗的围绝经期异常阴道流血患者158例,进行B超检查,比较B超诊断检查结果与临床病理学的诊断检查结果.结果:B超检查诊断出现围绝经期异常阴道流血病理的诊断符合患者129例,诊断符合率为81.6%,出现误诊和漏诊的29例,误诊、漏诊率为18.4%.结论:B超检查围绝经期异常阴道流血具有较高的临床价值,围绝经期异常阴道流血患者病理诊断符合率高,又由于B超存在检查过程所需时间短、医疗费用低、无副作用等优势,临床意义重要,值得在今后的诊断检查中推广使用.

    作者:赖小灿;苗德萍 刊期: 2012年第09期

  • 护理质量风险管理策略及体会

    目的:研究并探讨护理质量风险管理策略及体会.方法:这次研究,选取我院在2008年1月到2010年1月收治的900例呼吸疾病患者(所有患者都自愿接受调查和服从所有准则.)将这些患者分为两组,在观察组中,对450例患者将采用护理质量风险管理策略,在对照组中,对另外450例患者不采用风险管理.观察在采用护理质量风险管理策略后,对患者的作用是如何,并将所得这些资料进行回顾性分析研究.结果:通过对呼吸疾病患者进行护理质量风险管理策略后,大大的减低了护患的纠纷,提高了患者的满意的程度,以及降低了并发症的发生率,观察组和对照住二者有着本质上的差异.差异具有统计学的意义.结论:通过对呼吸疾病患者进行护理质量风险管理策略后,使患者树立战胜疾病的信心,明显缩短了住院时间,提高了临床疗效,降低了并发症的发生率,以及对患者的康复具有重要的作用.

    作者:张丽华 刊期: 2012年第09期

  • 不同方法治疗复发性尖锐湿疣的疗效比较分析

    目的:对不同方法治疗复发性尖锐湿疣的疗效进行对比分析,探讨佳治疗复发性尖锐湿疣的方法.方法:摘取2009年5月至2012年5月的复发性尖锐湿疣患者62例,将62位患者随机分为治疗组与对照组,其中,对照组患者有30例,采取浓度为5%的氟脲嘧啶对患者进行局部注射、卡介菌多糖核酸肌肉注射以及CO2激光等对患者进行联合治疗,观察疗效;治疗组患者32例,在采取对照组患者的方法进行治疗的同时,还要加上咪喹莫特外搽对患者进行联合治疗,对两组患者进行随访,时间为4个月至1年,对两组患者的疗效进行观察,总结对比分析.结果:通过对两组患者进行治疗,治疗组患者的治愈率达到90.62%,并且患者的复发率也较低,低到9.06%;而对照组患者的治愈率只有70.33%,并且复发率也较高,达到26.66%;两组患者治疗后的数据进行对比,存在明显差异,有统计学意义(P<0.05).结论:通过对比不同方法对复发性尖锐湿疣患者治疗的效果,对患者进行氟脲嘧啶对患者进行局部注射、咪喹莫特外搽、CO2激光以及卡介菌多糖核酸肌肉注射等联合治疗,能够取得较好的疗效,治愈率高,同时复发率与副作用也较低,值得推广.

    作者:黄雪梅 刊期: 2012年第09期

  • 洁悠神在急性皮肤擦伤护理中的疗效观察

    目的:探讨洁悠神在急性皮肤擦伤护理中的疗效.方法:将300例急性皮肤擦伤的病人随机分成对照组和实验组,对照组采用传统的换药方法,实验组采用洁悠神长效抗菌剂护理创面,比较两组使用效果.结果:实验组创面愈合时间:4-6天,对请照组创面愈合时间:8-10天两组愈合时间比较(P<0.01)并且实验组疼痛明显低于对照组(P<0.05)具有统计学意义,二组在伤口感染率上无明显差异.结论:洁悠神为一种新型的纳米抗菌料,能有效促进创面愈合,预防伤口感染,减轻患者疼痛.

    作者:赵素英;王桑 刊期: 2012年第09期

  • 针对患者家属的护理干预对脑卒中后患者生活质量及抑郁情况的影响

    目的:探讨针对患者家属的护理干预对脑卒中后患者生活质量及抑郁情况的影响.方法:以本辖区内90名脑卒中后患者及其家属为研究对象,随机分为对照组与观察组,对照组行常规护理,观察组在此基础上增加针对患者家属的护理干预项目,比较干预后两组患者的生活质量得分及卒中后抑郁(PSD)的发生率之间的差异.结果:经过护理干预,观察组患者生活质量水平明显高于对照组,PSD发生率低于对照组,其差异皆有统计学意义.结论:针对患者家属的护理干预可以有效改善脑卒中后患者的生活质量,降低其发生卒中后抑郁的危险,提高其康复水平.

    作者:高鹏 刊期: 2012年第09期

  • 前牙金属烤瓷冠基牙折断的一种简单修复方法

    前牙金属烤瓷冠基牙折断,大多是由于基牙在修复前进行过根管治疗,牙体变脆所致.随着烤瓷修复技术的普及,此类病例在临床将越来越多见,本人在临床工作中摸索出一种修复方法,简单而方便易行,现介绍如下:1.用高速涡轮钻将金属烤瓷冠内的折断牙冠取出,再用低速马达夹持金刚砂车针小心将金属烤瓷冠内的粘结剂去净,用高压水枪冲洗干净、吹干,冠内涂布分离剂,备用.

    作者:王维民;张微;程立伟 刊期: 2012年第09期

  • 上海市流动儿童计划免疫现状评价研究

    目的:对流动儿童免疫工作的调查评价,加大免疫工作的力度和提高疫苗接种率.方法:分析我国免疫现状和对上海流动儿童免疫调查和研究.结果:流动儿童存在流动性大,居住情况复杂隐蔽、经济条件和卫生条件状况较差等特点,计划免疫工作常难以开展,造成疫苗接种率和免疫覆盖率低下,甚至存在免疫空白现象,引起传染病的暴发流行.流动儿童计划免疫工作问题已愈来愈突出,成为计划免疫工作发展的瓶颈,直接影响到计划免疫工作的可持续发展.

    作者:郑东华 刊期: 2012年第09期

  • 高血压脑出血术后的护理

    高血压脑出血是目前威胁人类生命的主要疾病之一,发病急、进展快、病情凶险,病死率和致残率很高.因此,应采取有效的护理措施,使受压的神经元尽可能恢复,防止和减轻出血后一系列继发性病理变化,提高生存质量.

    作者:丁乃慧;李让丰 刊期: 2012年第09期

  • 试论乙肝母婴阻断方法

    我国是乙肝高发区,大部分乙肝病人来自母婴传播.乙肝疫苗在新生儿中的广泛应用,在预防新生儿感染乙肝病毒方面已经取得了巨大成就.然而在这个看似简单的疫苗注射过程中,注射时机、方法的偏差却可能造成母婴传播阻断的失败,因此更新医生的观念进一步降低母婴传播的可能性,非常必要.如何阻断母婴垂直传播呢?本文就乙肝母婴阻断方法进行论述.

    作者:韩玉平 刊期: 2012年第09期

  • 分析药学心理学在药学保健中的应用

    目的:本文就药学心理学在医学保健中的应用效果展开分析,探讨其在医学保健中的具体作用.方法:采用回顾型分析法对我院2011年4月-2012年4月收治的162例病患患者进行药学心理学的治疗并进行观察,根据观察所得的资料总结出其在医学保健中的具体应用以及应用效果.并且通过与患者的交流沟通了解患者病情,在医学保健的领域中取得更好的服务成绩.结果:通过药学心理学在医学保健中的应用,我院162例患者的心情得到了极大的舒缓,身体各项指标恢复正常,身体健康指数上升,幸福指数上升.结论:药学心理学在医学保健中的应用,能够获得更佳的药效效果,为我国医疗机构的用药管理指明了方向,提高了医疗保健的质量.

    作者:孙亚清 刊期: 2012年第09期

  • 酶联免疫吸附实验(ELISA)测定的影响因素探讨

    酶联免疫吸附实验(ELISA)测定是现如今临床采用普遍的方法,现通常采用微孔板为固相的测定模式,操作规程非常简单,但其受到标本的收集保存,试剂准备、加样、温育、洗板、显色、结果判断和结果报告等方面的影响,其中任一步操作不当都会影响结果,现将测定过程中其影响因素分析如下:

    作者:刘守珠 刊期: 2012年第09期

  • 做好无偿献血宣传工作让爱心之花绽放

    无偿献血是一项需要社会人人参与、奉献爱心的公益性活动,是社会主义精神文明建设的具体体现,是一个国家、一个地区文明程度的重要标志.无偿献血宣传招募工作是做好无偿献血工作和发展壮大无偿献血者队伍的先决条件.可以说,一个城市无偿献血开展情况如何,宣传招募工作起着决定性作用.

    作者:雷建芳 刊期: 2012年第09期

健康必读(中旬刊)杂志

健康必读(中旬刊)杂志

主管:湖南省卫生计划生育委员会

主办:湖南省卫生计生委医疗管理服务指导中心