熊瑛；李荣
目的 观察前列地尔联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛(UAP)患者的临床疗效和不良反应.方法 78例UAP患者按治疗方法分为对照组和治疗组,每组39例.对照组给予低分子肝素钠治疗,同时给予阿司匹林和硝酸甘油等常规治疗,治疗组在对照组基础上联合应用前列地尔治疗,均治疗14d.比较两组治疗前后心绞痛发作次数、持续时间、心电图改变及不良反应的发生情况.结果 经14 d治疗后,治疗组患者心绞痛发作次数和持续时间均低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组心电图改善情况优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组的总有效率(94.87％)大于对照组(76.92％),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间两组患者均未出现明显的不良反应.结论 在低分子肝素钠常规治疗基础上联合应用前列地尔对不稳定型心绞痛具有显著疗效.
作者：彭一炜；项羽；吴君 刊期： 2018年第09期
目的 对国产劳拉西泮片的关键质量属性进行分析,为该品种现行质量标准的完善以及质量风险控制提供依据.方法 在了解国内劳拉西泮片整体质量状况的基础上,以问题为导向,围绕安全性和有效性,选择片剂的有关物质、溶出度等质控关键点开展研究.结果 通过对原料杂质谱的分析,确认USP杂质C(ChP杂质Ⅱ)为劳拉西泮主要的降解杂质,同时确定了该杂质的来源;ChP现行标准有关物质检查方法能够有效分离已知及未知杂质,且杂质的定量方法合理:斑马鱼胚胎发育毒性结果显示杂质C的神经毒性较劳拉西泮强;对现行标准溶出度检查法进行了优化;国产制剂与进口制剂在体外溶出特性方面存在一定差别.结论 国产劳拉西泮片的整体质量状况良好,但与进口制剂间仍存在一定的差距,应提高生产工艺的稳定性.现行标准基本上能够实现对本品关键指标的控制,但溶出度检查项有待优化,以提高对不同质量产品的区分度.
作者：尹婕；金方方；南楠；陈华 刊期： 2018年第09期
栓剂是中药传统剂型之一,至今仍在临床中广泛应用,以肛门栓和阴道栓较为普遍.查阅了近年来发表的有关中药肛门栓、阴道栓的文献,结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的该剂型的新药,进行归纳、分析和总结;综述了复方小儿退热栓、野菊花栓、肛安栓等肛门栓,复方沙棘籽油栓、消糜栓、紫金化毒栓等阴道栓的临床应用、质量控制、制备工艺等研究进展;指出了目前存在的主要问题,以期为中药栓剂的质量提升提供可行性参考.
作者：樊建；张群跃；李洪晶；刘艳超；关枫；韩凤娟；王艳宏 刊期： 2018年第09期
目的 建立高效液相色谱法测定田七痛经胶囊中阿魏酸、藁本内酯、欧当归内酯A的方法.方法 选用ThermoAcclaim C18色谱柱,Thermo SCIENTIFICSyncronis C18色谱柱;检测波长为321、280 nm;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃.结果 阿魏酸、藁本内酯、欧当归内酯A的质量浓度与峰面积分别在1.12～112.30、1.33～132.60、0.96～95.50 μg/mL呈良好的线性关系;回归方程分别为Y=46 335 540 X+44 186.71 (r=0.998),Y=14 514 060 X+8 715.27 (r=0.999),Y=22 031 250X+16 472.10 (r=0.999).结论 该方法准确,简便,灵敏,可作为田七痛经胶囊质量控制的方法.
作者：张静娇；康凯；赵月然；高珊；胡景莲 刊期： 2018年第09期
目的 探讨美托洛尔和卡维地洛对非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者结局及γ-谷氨酰转移酶(GGT)、尿酸的影响.方法 前瞻性纳入120例NSTEMI患者,按用药不同将患者分为美托洛尔组(n=60)和卡维地洛组(n=60),分别给予琥珀酸美托洛尔缓释片47.5 mg,每日1次;卡维地洛片25 mg,每次12.5 mg,每日2次.两组均治疗3个月.此后,所有患者均接受冠状动脉造影,并进行为期12个月的随访.于入院后、造影后第1个月和第3个月抽血并检测GGT和尿酸.结果 两组患者住院时GGT和UA水平比较均无统计学差异;冠脉造影1、3月后复查,两组患者GGT和UA水平均显著低于入院时(P＜0.05),但两组间比较仍均无统计学差异.此外,卡维地洛组患者主要终点总不良事件发生率显著低于美托洛尔组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 美托洛尔和卡维地洛没有降低NSTEMI患者GGT和尿酸水平;给予NSTEMI患者卡维地洛者短期结局优于美托洛尔.
作者：宋金旺；孙永辉 刊期： 2018年第09期
目的 建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量.方法 以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子(f2)对溶出曲线进行一致性评价.结果 选择0.5mm探头,260nm为测定波长,苯丙氨酯浓度在20～～130 μg/mL与吸光度具有良好的线性关系,r=0.9999.考察了市售的5个厂家(A～E厂)11个批次的苯丙氨酯产品在水中的溶出曲线,除D厂外各批次苯丙氨酯片的溶出度检查结果均符合日本橙皮书的规定,但各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定差异,选取样品C1作为参比制剂,有A、C2、C3、E样品的溶出曲线与C1相似(50≤f2≤100),而B、D厂样品的溶出曲线与C1明显不同(f2＜50).结论 光纤法溶出度能客观反映苯丙氨酯片溶出全过程,监测的5个厂家生产的苯丙氨酯片存在药品溶出过程不相似以及部分厂家内在质量差异较大的问题.
作者：蒋洁；刘庄蔚；朱健萍；卢日刚；梁秋霞 刊期： 2018年第09期
目的 探讨尿毒清颗粒联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾衰竭的疗效及对结缔组织生长因子(CTGF)、骨形态发生蛋白-7(BMP-7)的影响.方法 采用回顾性总结研究方法,2016年4月-2018年1月选择在安阳市第六人民医院进行维持性血液透析的慢性肾衰竭患者92例,根据治疗方法的不同分为观察组与对照组各46例,对照组给予羟苯磺酸钙治疗,观察组在对照组治疗的基础上给予尿毒清颗粒治疗,两组都治疗观察3个月,记录CTGF、BMP-7变化情况.结果 观察组的总有效率为97.8％,高于对照组的87.0％,对比差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组血清血尿素氮(BUN)与肌酐(Scr)值都显著高于治疗前(P＜0.05),治疗后观察组显著低于对照组(P＜0.05).治疗后两组血清CTGF值显著降低、BMP-7值显著升高,对比差异有统计学意义(P＜0.05),治疗后观察组与对照组对比差异也有统计学意义(P＜0.05).治疗后观察组的人际关系敏感、抑郁、焦虑、精神病性、敌对性、恐怖、偏执、躯体化、强迫症状等评分低于对照组,对比差异有统计学意义(P＜0.05).结论 尿毒清颗粒联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾衰竭能提高治疗效果,调节CTGF和BMP-7分泌平衡,改善患者的肾肾功能,提高患者的生活质量.
作者：袁保荣 刊期： 2018年第09期
目的 建立定量测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188的HPLC分析方法.方法 采用Waters Alliance系统、蒸发光检测器、赛分Poly RP-100色谱柱,以0.1％TFA水溶液(A)-0.1％TFA乙腈溶液(B)作为流动相梯度洗脱:0～5 min,50％A→50％A;5～6min,50％A→5％A;6～12min,5％A→5％A;12～13 min,5％A→50％A;13～20min,50％A→50％A.体积流量1.0 mL/min,柱温30℃测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188.结果 HPLC法测定泊洛沙姆188的保留时间RSD(n=6)为0.19％,峰面积RSD (n=6)为1.7％.泊洛沙姆188在低(50％)、中(100％)、高(150％)个浓度的回收率分别为93.3％、93.1％、93.8％,平均回收率为93.4％.泊洛沙姆188在1.5～9 μg (r＞0.99)与峰面积呈良好的线性关系.结论 建立了重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188含量检测的高效液相色谱法,并对建立的分析方法进行专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性的验证,测定了3批重组人IL-12注射液中的泊洛沙姆188的量.
作者：李响；李永红；于雷；贾春翠；周勇；饶春明 刊期： 2018年第09期
桂枝茯苓丸是张仲景《金匮要略》的经典名方,由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁5味中药组成.近年来的药理和临床研究表明该方应用范围十分广泛,治疗疾病由妇科扩展到男科,常用来治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生、前列腺增生等疾病,其药理作用涉及抗凝、抗炎、抗肿瘤等多个方面.综述其临床及实验研究进展,以期为新药研发提供依据.
作者：李晓霞；徐旭；马会霞；徐芳；田成旺；侯文彬 刊期： 2018年第09期
目的 探讨阿托伐他汀联合贝那普利对慢性心力衰竭患者的疗效及对心功能的影响.方法 选取延安市人民医院2014年1月-2017年6月收治的慢性心力衰竭患者110例,按治疗方法分成对照组55例、观察组55例.对照组在常规治疗的基础上使用贝那普利治疗,10 mg/次,1次/d.观察组在对照组基础上联合阿托伐他汀治疗,20 mg/次,1次/d,在晚餐后口服.两组疗程均为6个月.比较两组临床疗效、心功能相关指标的变化及不良反应的发生情况.结果 观察组临床疗效的总有效率为89.09％ (49/55),显著高于对照组的72.73％ (40/55),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前两组的左室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室收缩末期内径(LVESD)间无显著差异.治疗后两组LVEF均显著降低(P＜0.05),对照组LVEDD、LVESD的变化不显著,而观察组的显著降低(P＜0.05),且两组间以上指标比较差异显著(P＜0.05).对照组不良反应的发生率是9.09％,观察组是5.45％,两组间无显著差异.结论 阿托伐他汀联合贝那普利对于慢性心力衰竭的疗效确切,安全可靠,值得临床应用推广.
作者：贺继忠；李慧婷 刊期： 2018年第09期
目的 观察川芎嗪和阿魏酸配伍对PC12糖氧剥夺(OGD)损伤的预保护作用,优化配比组合.方法 体外培养PC12,考虑A(是否OGD造模)、B(川芎嗪0.5、1.0、2.0 μmol/L)及C(阿魏酸5、10、20 μmol/L)3个因素,采用完全随机分组的2×3×3析因设计.倒置相差显微镜观察造模前后细胞形态;MTS测细胞活力;采用乳酸脱氢酶(LDH)法测定细胞损伤,并进行析因分析.结果 与对照组比较,模型组细胞变圆或肿胀,突起回缩或消失,细胞膜褶皱或破损,胞体折光性差,细胞数目明显减少,细胞活力降低;与模型组比较,加药组细胞损伤得到不同程度的改善,细胞活力增加,川芎嗪2 μmol/L+阿魏酸20 μmol/L改善作用明显.A、B、C3因素均对LDH值具有显著影响(P＜0.01),且B、C间存在交互作用(P＜0.01),以川芎嗪2μmol/L、阿魏酸20 μmol/L配比时,LDH值低.结论 川芎嗪与阿魏酸合用对PC12剥夺糖氧损伤具有预保护作用,川芎嗪与阿魏酸配比具有交互作用,佳配比为2∶20.
作者：刘璐；徐士欣；张军平；张男男；杨惠林 刊期： 2018年第09期
目的 研究小分子阿胶对小鼠免疫功能的调节作用.方法 将ICR小鼠随机分为对照组、模型组、生血丸3.00 g/kg组和小分子阿胶3.00、1.50、0.75 g/kg组,ig给药14 d,ip环磷酰胺或氢化可的松建立免疫低下模型,用鸡红细胞诱导小鼠溶血素,测定小鼠血清溶血素水平,观察小分子阿胶对体液免疫的影响;采用二硝基氯苯诱导小鼠耳廓肿胀,检测小鼠耳廓肿胀度,观察小分子阿胶对细胞免疫的影响;利用流式细胞术对小鼠淋巴细胞亚群进行分析,观察小分子阿胶对小鼠淋巴细胞分型的影响.结果 与模型组比较,小分子阿胶3.00、1.50、0.75 g/kg显著提高免疫功能低下小鼠血清溶血素含量(P＜0.01);3.00、1.50 g/kg显著提高小鼠耳廓肿胀度(P＜0.01、0.05);3.00 g/kg显著提高小鼠T淋巴细胞(CD3+)、辅助性T细胞和迟发超敏性T细胞(CD3+CD4+)占淋巴细胞的比例(P＜0.01).结论 小分子阿胶能提高小鼠体液免疫和细胞免疫功能,对免疫功能有正向调节作用.
作者：邸志权；姜一朴；王延涛；安梦培；胡金芳；申秀萍；张淹 刊期： 2018年第09期
目的 探讨耳内窥镜下鼓室内注射甲强龙对伴眩晕突聋患者听力康复及前庭功能和凝血功能的影响.方法 以2014年3月至2017年6月铜川市人民医院收治的62例伴眩晕突聋患者为研究对象.根据治疗方案不同将所有患者分为对照组和观察组各31例.所有患者均给予改善内耳微循环、降低血黏度和抗凝等常规治疗.对照组在常规治疗基础上采取甲强龙静脉注射治疗.观察组在常规治疗基础上给予耳内镜下鼓室注射甲强龙治疗,均治疗10d.分析对比两组的治疗总有效率和治疗前后的凝血功能和前庭功能情况,采用血浆凝固法对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)进行测定.结果 观察组的治疗总有效率为77.42％,高于对照组的54.84％,差异有统计学意义(P＜0.05).耳内窥镜下鼓室内注射甲强龙对前庭功能正常患者的治疗总有效率77.78％,高于对前庭功能异常患者的治疗总有效率38.46％ (P＜0.05).治疗前,两组之间的前庭功能情况差异均无统计学意义;对照组治疗后的前庭功能情况差异无统计学意义;观察组治疗后的前庭功能正常占比高于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前,两组的PT、APTT、TT和FIB水平不具有统计学差异;治疗后,两组治疗后的PT、APTT和TT水平高于且FIB水平低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);观察组的PT、APTT和TT水平高于且FIB水平低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 耳内窥镜下鼓室内注射甲强龙治疗伴眩晕突聋,有利于患者听力康复,能一定程度上改善前庭功能和凝血功能,但该研究的不足之处在于样本量较少,需要扩大样本量做进一步研究.
作者：熊瑛；李荣 刊期： 2018年第09期
非临床药理毒理研究贯穿于整个药物研发过程,药理毒理审评的重点在于全面把控风险未知的候选药物用于人体时的安全有效性,并通过动物试验获得部分临床试验无法获取的安全性信息.通过解析同一个候选药申请不同适应症的临床试验典型案例,诠释以临床为核心,基于临床试验方案,case by case的评估临床风险获益的药理毒理审评理念,旨在帮助读者了解药理毒理评价思路,指导研发者对药物研发过程中的药理毒理问题进行有效评估,提高药品研发效率.
作者：尹华静；胡晓敏；王庆利；余珊珊 刊期： 2018年第09期
目的 探讨注射用鼠神经生长因子(NGF)对急性脑梗死患者血清神经元特异性烯醇化酶(NSE)和一氧化氮合酶(NOS)活性的影响.方法 选择2015年3月-2017年7月住院治疗的急性脑梗死患者92例,随机分为常规组(n=46)和mNGF组(n=46).常规组按常规方法给予抗血小板聚集、降颅压、降脂稳定斑块、控制血压血糖、抗感染、维持水电平衡等,根据患者个体情况应用脱水剂及加强营养;mNGF组在常规治疗基础上加用鼠NGF肌肉注射治疗,30 μg/次,1次/d,共治疗28 d.对比两组治疗后总有效率,观察并比较两组治疗前后NIHSS评分、Barthel指数及血清NSE、一氧化氮(NO)、NOS水平.结果 mNGF组治疗后总有效率(89.13％)明显高于常规组(67.39％),两组治疗后总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗前比较,两组治疗28 d后NIHSS评分明显下降(P＜0.05)、Barthel指数明显增高,同组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.05);但mNGF组变化程度大于常规组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗前NSE、NO及NOS水平无统计学差异;两组治疗14d、28 d后NSE、NO及NOS水平明显下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);但mNGF组下降幅度明显大于常规组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).结论 注射用鼠NGF治疗能有效降低急性脑梗死患者血清NSE和NOS活性,从而发挥对缺血脑损伤的保护作用,促进神经功能的恢复.
作者：陈永庆；高凤岩；尹惠丽；于丽；徐丽丽 刊期： 2018年第09期
目的 探讨帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症患者的血药浓度与临床疗效的相关性.方法 选择2014年9月-2017年8月在新乡医学院第二附属医院诊治的101例精神分裂症患者,给予帕利哌酮缓释片治疗,在治疗第2、4、8周进行帕利哌酮血药浓度检测,同时进行临床疗效、不良反应的判定与记录.结果 101例患者的帕利哌酮缓释片平均口服剂量为(6.30±0.98) mg/d,平均血药浓度为(31.90±14.29) ng/mL,治疗第2、4、8周的服药剂量与血药浓度对比无显著差异.治疗第2、4、8周的有效率分别为82.2％、92.1％、98.0％,对比差异显著(P＜0.05).治疗第2、4、8周的不良反应发生率分别为8.9％、9.9％、10.9％,对比无显著差异.Spearman非参数相关分析显示帕利哌酮的血药浓度与临床疗效有效率间无显著相关性(r=0.154);治疗第8周,发生不良反应的患者血药浓度明显高于未发生不良反应(P＜0.05).结论 帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症有很好的治疗效果,随着帕利哌酮缓释血药浓度的增加,临床疗效无显著增加,但是可增加不良反应发生率,需要合理调整用药剂量.
作者：申丽娟；何益群；肖伟霞；王丹 刊期： 2018年第09期
目的 探讨玻璃体腔注射康柏西普治疗对渗出性老年黄斑变性(eAMD)患者的临床疗效及房水中血管内皮生长因子(VEGF)、色素上皮细胞衍生因子(PEDF)水平的变化.方法 选取2013年5月-2017年4月在西电集团医院眼科治疗的eAMD患者75例(75眼)作为研究对象,随机分为治疗组和对照组,分别有38、37例.治疗组患者玻璃体腔注入0.05mL康柏西普注射液,对照组患者注入0.5 mL曲安奈德注射液,比较两组患者治疗前后佳矫正视力(BCVA)、黄斑中心凹视网膜厚度(CRT)以及房水中VEGF、PEDF浓度,并观察术后并发症的发生情况.结果 治疗前,两组BCVA、CRT、房水中VEGF、PEDF浓度均无显著差异;术后1、3、6个月治疗组BCVA、CRT均显著高于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),而对照组无显著变化.治疗后治疗组VEGF显著降低、PEDF显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),而对照组无显著变化.两组治疗期间不良反应的发生情况比较无显著差异.结论 玻璃体腔注射康柏西普可以显著降低eAMD患者房水中VEGF浓度,提高PEDF水平,改善视力,疗效显著,且无严重的并发症,值得临床应用和推广.
作者：张英辉；李建军；杨洪帅；王秀超 刊期： 2018年第09期
目的 探究十全大补丸联合化疗用于弥漫大B细胞淋巴瘤的临床效果.方法 回顾性分析武汉大学人民医院在2013年5月-2016年6月期间治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者152例作为该研究的对象,其中十全大补丸联合化疗的患者为观察组80例,选择常规的化疗治疗的患者为对照组72例,分别测定患者治疗前、治疗结束后的生活质量、心脏功能、免疫功能、化疗的不良反应,并进行对比分析,探究其疗效.结果 观察组患者完全缓解24例(30.00％),部分缓解30例(37.50％),总有效率67.50％,对照组完全缓解22例(30.55％),部分缓解28例(38.89％),总有效率(69.44％),差异无统计学意义.对照组患者的神经毒性、肝功能异常、血小板降低、贫血、白细胞减少、乏力等的不良反应的发生率和严重程度与观察组的患者比较显著较高,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗结束后,两组患者的左心室射血分数(LVEF)水平均有下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),但组间比较差异并不明显;两组患者在治疗前后B型脑钠肽(BNP)和心肌肌钙蛋白T (cTnT)无明显变化.治疗结束后,两组患者CD4+/CD8+、自然杀伤(NK)细胞活性明显改善(P＜0.05),观察组患者CD4+/CD8+、NK细胞活性略高于对照组,无统计学意义.对照组患者治疗结束的生活质量的改善率为52.77％,观察组患者的生活质量改善率为80.00％,治疗后生活质量明显提升,且观察组明显优于对照组,有统计学的意义(P＜0.05).结论 十全大补丸联合化疗用于弥漫大B细胞淋巴瘤,增强患者机体的免疫功能,可以减少化疗过程对人体的带来不良反应,改善患者的生活质量,值得临床推广.
作者：朱琳燕；戈伟；梁毅；董克臣 刊期： 2018年第09期
目的 探讨艾塞那肽对糖尿病自主神经病变(D AN)患者氧化应激、血糖及心率变异性的影响.方法 选取2015年4月-2017年4月在北京航天总医院治疗的DAN患者128例,根据患者终选取的治疗方案分为观察组(n=67)和对照组(n=61),对照组给予常规糖尿病治疗方案,观察组在对照组基础上给予sc艾塞那肽,2次/d,5μg/次,总疗程12周.观察两组患者氧化应激、血糖及心率变异性情况.结果 观察组治疗后餐后2h血糖(2h-PG)、糖化血红蛋白(HbA1c)和体质量指数(BMI)分别为(7.02±1.37) mmol/L、(6.71±1.82)％和(24.89±1.03) kg/m2,均显著低于对照组(P＜0.05).观察组治疗后丙二醛(MDA)、同型半胱氨酸(Hcy)分别为(2.51±0.91) mol/L和(12.03±3.11) μmmol/L,均显著低于对照组(P＜0.05),而超氧化物歧化酶(SOD)为(37.10±5.03) mU/L,显著高于对照组(P＜0.05).观察组治疗后总体标准差(SDNN)、差值均方的平方根(RMSSD)、爱丁堡指数(PNN50)、极频(VLF)、低频(LF)、高频(HF)分别为(50.25±8.10)ms、(26.02±5.55) ms、(12.01±1.32)％、(86.02±8.22) ms2、(71.14±7.05) ms2、(42.10±8.33) ms2,均显著高于对照组(P＜0.05),而LF/HF为(1.72± 0.48),显著低于对照组(P＜0.05).结论 艾塞那肽能有效控制DAN患者血糖,改善患者BMI和心率变异指标,减轻氧化应激反应.
作者：鲁辛；朱巍；张晶；高建勤；郭彩红；王瑞青 刊期： 2018年第09期
目的 评价幼龄大鼠重复ig给予参苓健脾胃颗粒后的毒性反应,为儿童的用药安全剂量及临床不良反应监测范围提供参考.方法 176只幼龄SD大鼠随机分为4组,即对照组和参苓健脾胃颗粒低、中、高剂量(3.3、9.9和22.2 g生药/kg)组,每天ig给药1次,连续给药3个月,停药恢复1个月;检查指标包括临床观察、体质量、摄食量、血液学、血液生化学、凝血功能、尿液生化、生长发育、自主活动、学习记忆能力、血清激素、脏器质量及系数、解剖检查和组织病理学检查.结果 参苓健脾胃颗粒连续ig给药1个月及3个月检查,与对照组比较,除22.2 g生药/kg组雄性大鼠自给药21d起至给药结束,大部分检测时间点平均摄食量明显降低(P＜0.05、0.01)外,各剂量组其它各项指标未见与药物相关的毒性反应.结论 参苓健脾胃颗粒重复ig给药3个月,对幼龄大鼠未观察到毒性反应的剂量(NOAEL)为22.2 g生药/kg,为5～14岁儿童临床大拟用剂量(0.56 g生药/kg)的40倍,提示临床长期使用的安全性较好.
作者：荆宝琴；张金晓；王磊；谭琳；段蕊；申秀萍 刊期： 2018年第09期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
