学术投稿

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

何法霖;王治国;李少男;王薇;钟堃;张妍;白玉

关键词:偏倚, 质量规范, 精密度, 生物学变异
摘要:目的 探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用.方法 通过阅读大量关于生物学变异的文献.结果 检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述.理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚.这些质量规范可以用各种策略来建立.考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基于生物学变异分量,即个体内(CVI)和个体间(CVG)变异.结论 当前的共识是不精密度应该小于1/2CVI和偏倚应该小于1/4[CVI2+CVG2]1/2,这种策略的优势在于能轻易获得180多种检验项目的 生物学变异分量的数据,同时可以建立3个不同水平的质量规范,即佳:CVA<0.25CVI,[BA]<0.125[CVI2+CVG2]1/2;适当:CVA<0.50CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2;低:CVA<0.75 CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2.另外相关的出版物,制造商和室间质评计划组织者需要传播应用客观质量规范的信息.
国际检验医学杂志相关文献
  • 脂蛋白相关磷脂酶A2在心脑血管疾病中的研究进展

    急性心脑血管疾病是动脉粥样硬化导致器官病变的常见类型.近年来,随着对动脉粥样硬化研究的不断深入,许多炎性因子被发现,炎性已经被公认是动脉粥样硬化发展过程中的核心因素.传统的炎性标志物如白细胞介素、肿瘤坏死因子、细胞间黏附分子、血管细胞黏附分子、纤维蛋白原、C-反应蛋白等,在促进动脉粥样硬化斑块形成中的作用逐渐被众多实验所证实[1].脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)作为一个新近研究的炎性反应介质,具有促进动脉粥样硬化作用,与心脑血管事件的发生有密切关系,为心脑血管疾病的诊断增添了一种新的手段,并成为治疗该类疾病新的潜在目标靶点.现将与其相关的基本理论和新的研究进展综述如下.

    作者:康建华 刊期: 2011年第18期

  • 急性腮腺炎并发胰腺炎的血清学早期诊断指标

    流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒感染引起的小儿常见的呼吸道传染病,其本身并非重症,但可引起脑膜炎、胰腺炎、睾丸炎、卵巢炎等,其中胰腺炎并发症是较为常见的一种,如不及时诊断,一旦发生,它将成为急性腮腺炎导致死亡的直接原因[1].目前,临床上一般通过检测单一的血清淀粉酶来评估病情,但单一的检测血清淀粉酶在特异性和敏感性上无法满足临床诊断,容易造成漏诊.因此,现将通过检测患者血清脂肪酶(LIPA)、胰淀粉酶,通过淀粉酶(p-Amy/Amy)比值,比较两者的特异性和敏感性,以探求一种更有临床价值的血清学诊断指标.

    作者:陈增辉 刊期: 2011年第18期

  • 实验室安全管理的几点思考

    安全是实验室常抓不懈的工作重点之一.在目前因为安全隐患而引发的事故屡见不鲜,给国家、社会、单位、家庭造成的损失无法估计,实验室也应该加大安全管理的力度.近年来因为非典性肺炎、禽流感等疾病的突发和流行,国家对生物安全高度重视,于2003年4月29 日专门颁布了<传染性非典性肺炎实验室生物安全操作指南>,也对贫困地区和基层单位花费巨资进行设备投入和人才培训,使实验室安全起到了很大的改善,也得到了基层工作人员的高度重视,同时也取得了很大成绩.

    作者:李臣;赵晨晖 刊期: 2011年第18期

  • 医学实践教学质量保障体系的创建

    临床医学教学特别注重理论与实践相结合.在巩固理论教学的成果、提高学生的实际操作能力、培养学生创新性实践能力等方面,实践教学具有其他教学环节不可替代的特殊作用[1-2].近年来,随着教育经费投入的增加,医学院校的教学硬件设施逐渐更新并趋于一流.但是,受传统教育观念影响,医学教学中仍然存在着重理论教学、轻实践教学,重课堂教学,轻见习、实习教学的现象.虽然有了好的教学手段和设备,但使用效率很低,在教学实践中未能充分利用好教学设备[3-4].

    作者:张曦;刘耀;陈幸华;向炎彬 刊期: 2011年第18期

  • 某地区121例缺铁性贫血对糖化血红蛋白测定的影响

    目的 探讨缺铁性贫血(IDA)对糖化血红蛋白(HbAlc)测定的影响,为合理诊断和治疗糖尿病、避免误诊及过度诊断提供思路.方法 对IDA患者121例(男61例,女60例)进行铁代谢(包括血清铁、铁蛋白、总铁结合力、转铁蛋白饱和度)、血液分析(包括RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC)、骨髓细胞形态分析、空腹血糖及HbAlc测定,结果与健康对照者比较,研究IDA对HbAlc测定的影响.结果 根据贫血严重程度分为轻度贫血(Hb>90 g/L)22例,重度贫血(Hb 60~90 g/L)70例,中度贫血(Hb 30~60 g/L)21例,极重度贫血(Hb<30 g/L)8例,糖化血红蛋白(HbAlc)的均值分别为轻度贫血5.38、中度贫血5.80、重度贫血6.21、极重度贫血6.58.与健康对照组比较,缺铁性贫血组的HbAlc明显增高(P<0.05),Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC明显降低(P<0.05),血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度明显降低(P<0.05),总铁结合力增高(P<0.05),空腹血糖差异无统计学意义(P>0.05).缺铁性贫血组的HbAlc与Hb、HCT、MCH、MCV、RBC及血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度呈负相关(相关系数r分别为-0.687、-0.588、-0.647、-0.779、-0.635、-0.578、-0.552、-0.587,P<0.01),与空腹血糖无线性关系(相关系数r为-0.029,P>0.05),与总铁结合力呈正相关(相关系数r为0.610,P<0.01).结论 IDA可导致HbAlc升高,且HbAlc与Hb、HCT、MCH、MCV、RBC及血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度呈负相关,与总铁结合力呈正相关,与空腹血糖无线性关系.

    作者:姚瀚鑫;许建成;续薇 刊期: 2011年第18期

  • 心脏病医院非发酵革兰氏阴性杆菌的临床分布及耐药性分析

    目的 研究心脏专科医院非发酵菌感染的临床分布及耐药情况.方法 分析该院2008年1月至2010年12月临床感染标本.结果 分离出非发酵菌349株且多数分布在呼吸系统,居前3位的依次是铜绿假单胞菌135株(38.7%)、嗜麦芽窄食单胞菌101株(28.9%)、鲍曼不动杆菌69株(19.8%);ICU中非发酵菌感染所占比率高,为71.9%.非发酵菌对常用抗菌药物的耐药率较高,对β-内酰胺类抑制剂、喹诺酮类抗菌药物敏感性较高.结论 非发酵菌在临床感染标本中的分离率及对多种抗菌药物的耐药率近年来呈逐渐上升趋势.应加强对非发酵菌耐药性的动态监测,对控制院内感染、指导临床医师合理使用抗菌药物具有重要意义.

    作者:杨杰;崔敏 刊期: 2011年第18期

  • 血培养病原菌分布及污染菌判定的实验室检查

    目的 通过回顾该院的血培养病原菌检出情况以及污染菌的判定分析,了解该院血流感染的主要病原菌构成比,并证实开展双侧双瓶采血检测等实验室检查方法,能有效提高阳性率和血培养污染菌的判定.方法 对该院2010年7~12月的1 121份血培养标本进行回顾性分析,了解其病原菌分布,对部分患者开展双侧双瓶采血检测,以血培养中常见的污染菌凝固酶阴性葡萄球菌(CNS)为例,评价该方法对血培养污染菌判定的价值.结果 血培养阳性检出率为10.0%,主要检出菌种为大肠埃希菌,占25.0%,临床分布和时间分布显示为散发,未见院内感染趋势.其中采用双侧双瓶采血检测的血培养标本98例,阳性检出率达22.5%,高于单侧单瓶采血(9.6%),其中检出CNS的比例为22.7%,双瓶48 h内同时检出CNS仅为4.5%,而单瓶检出占18.2%,提示临床CNS可能为污染菌,建议结合患者临床资料、状态综合判断,指导用药.结论 血培养检出病原菌种类仍以大肠埃希菌为高,同往年相似.开展采用双侧双瓶采血方法对判定CNS是否为污染菌有一定作用,可提示临床结合患者具体情况综合判断,减少不合理用药.

    作者:曹慧玲;李岷;魏源华;顾万建;赵苏瑛 刊期: 2011年第18期

  • 糖化血红蛋白检测在筛查妊娠糖尿病中的意义

    目的 探讨糖化血红蛋白(HbAlc)测定结果在妊娠糖尿病(GDM)筛查和监测中的应用价值.方法 对正常妊娠组、妊娠糖尿病组(GDM)、糖耐量试验异常组进行空腹血糖(FPG)、口服50 g葡萄糖筛查试验(GCT)、葡萄糖耐量试验(OGTT)、糖化血红蛋白(HbAlc)测定.结果 妊娠糖尿病组HbAlc、FPG、GCT结果与正常妊娠组、糖耐量异常组比较,明显增高,差异有统计学意义(P<0.01),HbAlc、GCT阳性率与临床终诊断结果差异无统计学意义(P>0.05).结论 HbAlc水平测定具有快速、简便、准确的特点,在妊娠糖尿病筛查和监测中具有重要的临床意义.

    作者:祁从辉;孟祥翠;李进 刊期: 2011年第18期

  • 冠心病患者血清总胆红素水平的Meta分析

    目的 探讨血清胆红素水平与冠心病的关系.方法 检索中国知网、万方、维普数据库关于冠心病与血清总胆红素水平关系的对照研究,以此作为基础文献,数据以RevMan 4.2软件进行Meta分析.结果 共收集到符合要求的文献26篇,漏斗图显示文献无发表偏倚,Meta分析结果显示冠心病患者较健康者血清总胆红素水平低(P<0.01),多支病变组较双支病变组及单支病变组血清总胆红素水平低(P<0.01),双支病变组较单支病变组血清总胆红素水平低(P<0.05).结论 冠心病患者血清总胆红素水平低于健康者,冠状动脉病变越严重血清总胆红素水平越低.

    作者:史连义;周志伟;田雪梅;张继领;刘继勇;杨保昌;马春华 刊期: 2011年第18期

  • 急诊生化标本检测周转时间分析

    实验室检查提供诊断疾病、监测病情、判断疗效及预后的依据.临床医师60%~70%的重要决策基于实验室检测结果,对实验室检测的质量与速度有同等要求.随着检测质量得以提高,临床对于检测速度日益关注.医疗管理领域出现了新的管理模式--速度管理,样本周转时间(turnaround time TAT)为内容之一.TAT指从医师申请检查至获得报告所需时间,分为申请、付费、采样、送检、检测、审核、报告几个阶段.TAT与准确性、精密度对于评估医院及检验科服务质量和效率同等重要[1-2].随着自动化分析技术的提高和普及,检验科工作效率大大增强.然而,由于医院规模扩大和检测项目增多,TAT 未见明显缩短[3-4].现以检验科急诊生化检验为代表,采用标本条码管理系统跟踪标本周转时间,评价实验室缩短TAT所采取措施的有效性,探讨加强实验室管理、提高效率的改进方法.

    作者:余楠;莫燕芳;谭伟清;李雪志 刊期: 2011年第18期

  • 迈瑞BC-5800全自动血液分析仪性能评价

    目的 对迈瑞BC-5800全自动血液分析仪进行性能评价.方法 按照国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价方案为标准进行评价试验.结果 BC-5800检测全血细胞计数(CBC)线性良好,相关系数(r)均为0.999,携带污染率非常低,CBC各参数的精密度高,其与Beckman Coulter公司HMX血液分析仪测定结果比较,相关性极好,差异无统计学意义.与手工法分类白细胞结果比较,中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞的相关系数(γ)达到0.93以上,而单核细胞和嗜碱性粒细胞也达0.826和0.676.结论 迈瑞BC-5800血液细胞分析仪各方面性能良好,测定准确可靠,对大批量的全血标本能够进行快速而有效的筛检.

    作者:沈松坤;王厚照;吴接玉 刊期: 2011年第18期

  • 原发性帕金森患者血清铁蛋白水平的研究

    目的 探讨原发性帕金森病(PD)血清铁蛋白水平与临床症状的关系.方法 将101例PD患者分为PD组、男性PD和女性PD组,检测血清铁蛋白水平,同时收集性别、年龄、发病年龄、病程等一般资料,应用临床量表进行评估,并与血清铁蛋白水平进行相关性分析.结果 男性PD组的血清铁蛋白水平为(139.76±77.44)ng/mL,低于男性健康对照组[(177.97±97.29 ng/mL,P<0.05)];PD组的血清铁蛋白水平与患者年龄(r=0.244,P<0.05)、发病年龄(r=0.208,P<0.05)、教育年限(r=0.243,P<0.05)相关;男性PD患者血清铁蛋白水平与性功能障碍症状(r=0.270,P<0.05)相关;女性PD患者血清铁蛋白水平与年龄(r=0.417,P<0.05)、非运动症状的睡眠/疲劳感(r=-0.337,P<0.05)负相关.结论 低血清铁蛋白水平很可能为男性PD患者发病的危险因素之一,血清铁蛋白水平和一些临床症状具有一定的相关性,值得进一步研究.

    作者:詹晓燕;林玉蓓;刘卫国;李晓荣;王瑶;王莉 刊期: 2011年第18期

  • CA125的临床研究进展

    肿瘤标志物检测在临床应用中的重要意义已普遍得到临床的认可,癌抗原125(cancer antigen125,CA125)在卵巢癌患者血清浓度明显增高,CA125被认为是卵巢癌重要的相关抗原,是目前可靠的卵巢癌血清学诊断指标[1].但近年来研究表明,CA125不仅在卵巢癌患者血中浓度升高,而且在妇科的其他原发性恶性肿瘤,如子宫内膜癌、子宫颈癌及子宫肌层的癌症患者血清中,CA125浓度也升高,一些非妇科恶性肿瘤,如淋巴癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、肾细胞癌及大肠直肠癌等部分患者血清CA125浓度也升高[2].此外,一些非癌症性疾病,如子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、盆腔炎、胰腺炎、自身免疫性疾病、胸膜炎、结核性腹膜炎、慢性心衰及肝脏肉芽肿增生症等部分患者,血清CA125浓度可呈现一定程度升高.在某些正常生理状态下,如早期妊娠及月经期血清CA125浓度也会升高.

    作者:王辛 刊期: 2011年第18期

  • 血标本放置时间对白细胞及血小板计数的影响

    目的 探讨采集血标本后放置不同时间对白细胞(WBC)和血小板(PLT)上机检测的影响.方法 对135例患者采集末梢全血,138例患者采集静脉全血,均用乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝管混匀抗凝,然后分别放置0、10、30 min后在血细胞分析仪上检测,记录对比3个时间测定的白细胞、血小板计数.结果 末梢全血患者的0、10 min的结果与30 min的结果比较(白细胞数升高,血小板数降低),差异均有统计学意义(P<0.05);静脉全血患者的0、10 min的结果与30 min的结果比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 为提高血细胞分析仪检测血常规的准确性,血标本采集后好在放置一段时间后再上机检测,尤其是末梢全血应采集放置10 min后检测,建议好用静脉血代替末梢全血检测患者血常规.

    作者:吴辉 刊期: 2011年第18期

  • 临床微生物实验室需重视嗜血杆菌的分离培养

    嗜血杆菌属属巴斯德菌科,因在生长过程中需含有X因子和V因子的血液琼脂而得名[1].人类感染常见菌种为流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、杜克雷嗜血杆菌,本属细菌主要寄生在人的咽喉及口腔黏膜,少见于消化道和生殖道[1-2].其中流感嗜血杆菌主要引起人类的急性化脓感染,如急性咽炎、喉炎、气管炎、中耳炎、鼻窦炎、肺炎、心内膜炎、败血症等以及严重的继发感染.近年来儿童呼吸道感染嗜血杆菌呈上升趋势[3].杜克雷嗜血杆菌是引起软下疳的病原菌.嗜血杆菌属苛氧菌,对其分离培养是反映实验室鉴定水平的标志[4].许多微生物实验室由于不具备苛养菌的分离培养条件,如培养基、CO2环境、人员业务水平所限而不能辨别菌落,使苛氧性的此类细菌分离率几乎为零,因此在常规实验室应加强相应的专业知识学习,重视嗜血杆菌的分离培养,以提高此类苛氧菌的分离率,为临床抗感染治疗提供可靠的生物学依据.

    作者:楚文瑛 刊期: 2011年第18期

  • Notch-1基因检测在大肠癌中的表达及其临床意义

    目的 探讨Notch-1基因在人大肠癌中的表达水平,并探讨其在大肠癌发生、发展中的作用.方法 采用RT-PCR和Western blot方法检测大肠癌组织和对照组织标本中Notch-1的表达水平.结果 Notch-1在癌组织与对照组织中均有表达,但在癌组织中的表达明显高于对照组织,两者差异有统计学意义.结论 Notch-1基因在大肠癌中的表达水平明显增高,提示在结直肠中,Notch-1高表达对大肠癌的发生和发展具有促进作用.

    作者:窦翠云;常洪劲;乔海红 刊期: 2011年第18期

  • 沙眼衣原体检测结果分析

    目的 对沙眼衣原体检测结果进行分析,探讨其感染现状及临床检测意义.方法 采用Microtrak Ⅱ EIA酶联免疫分析法检测5 147例男性尿道拭子和女性宫颈标本的沙眼衣原病原体抗原.结果 5 147例共检出465例阳性标本,总阳性率9.03%.其中2008~2010年沙眼衣原体检测数分别为2 123例、1 552例和1 472例.阳性率分别为9.04%、8.44%和9.65%;男性检测数为3 369例、女性为1 778例,阳性率分别为10.54%、6.19%,男、女性发病比率差异有统计学意义(χ2=9.52,P<0.01).结论 感染的人群从以女性为主逐步向以男性为主转移,并趋向青年化.加大性健康教育、普及检测手段、控制性疾病的传播显得至关重要.

    作者:张莉;李平;黄平;李嘉彦;颜景兰 刊期: 2011年第18期

  • 肝脏组织S-腺苷甲硫氨酸酶与卡氏肺孢子虫肺炎的相关性研究

    目的 探讨卡氏肺孢子虫肺炎大鼠模型肝脏组织S-腺苷甲硫氨酸酶的变化.方法 给SD大鼠皮下注射地塞米松建立肺孢子虫肺炎动物模型,采用改良的六亚甲基四胺银染色法检测获得肺组织中的肺孢子虫包囊,利用组织S-腺苷甲硫氨酸酶检测试剂盒测定肝脏组织中S-腺苷甲硫氨酸酶的含量.结果 感染组大鼠全部感染了卡氏肺孢子虫,感染率为100%;肝脏组织中S-腺苷甲硫氨酸酶的含量为(0.254 5±0.067 9)μmol/mg,正常对照组大鼠卡氏肺孢子虫包囊的检出率为0%,肝脏组织中S-腺苷甲硫氨酸酶的含量为(0.401 4±0.087 8)μmol/mg,感染组与正常对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 卡氏肺孢子虫肺炎大鼠肝脏组织中S-腺苷甲硫氨酸酶的含量明显降低,提示测定肝脏组织S-腺苷甲硫氨酸酶的含量可以辅助诊断卡氏肺孢子虫肺炎.

    作者:张金花;杨霞霞;万启惠 刊期: 2011年第18期

  • 1368例血培养标本病原菌种类及耐药性分析

    目的 了解血培养阳性致病菌菌谱以及药敏情况,为抗生素合理使用提供理论依据.方法 采用美国BD公司BACTEC9050型全自动血培养仪及其配套成人树脂需氧瓶和含溶血素厌氧瓶,儿童树脂需氧瓶培养,所有菌株按照常规操作流程进行鉴定.药敏试验采用K-B纸片扩散法,细菌菌谱及耐药性分析用WHONET 5.5软件.结果 1 368例血液培养标本中共分离出29种119株病原菌,阳性检出率为8.6%.革兰氏阳性球菌中未发现万古霉素耐药菌株.革兰氏阴性杆菌中,各菌属对抗菌药物均有一定的耐药率,但均未发现亚胺培南(IPM)和美罗培南(MEM)耐药株.结论 血液培养病原菌菌谱较广,以革兰氏阳性球菌为主,革兰氏阴性杆菌次之,且耐药情况普遍存在,应及时对血液细菌进行耐药性监测并指导临床合理使用抗生素.

    作者:郑卫东;袁仕伟;李莲 刊期: 2011年第18期

  • 血清白细胞介素-18与幽门螺杆菌在冠心病患者的应用探讨

    目的 探讨冠心病(CHD)患者血清中白细胞介素-18(IL-18)水平的变化与幽门螺杆菌(Hp)感染及其临床意义.方法 将临床确诊的CHD患者60例分为稳定型心绞痛(SAP)组、不稳定型心绞痛(UAP)组、急性心肌梗死(AMI)组、陈旧性心肌梗死(OMI)组,每组15例,以20例健康体检者作为健康对照组.应用酶联免疫吸附法分别检测各组血清IL-18水平与幽门螺杆菌IgG抗体(Hp-IgG)阳性率.结果 OMI组、UAP组和AMI组血清IL-18水平显著高于健康对照组(P<0.05),但SAP组与健康对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05).血清IL-18水平在SAP组、OMI组、UAP组和AMI组中依次升高,差异均有统计学意义(P<0.05);CHD组Hp-IgG阳性率显著高于健康对照组(P<0.05).结论 CHD患者血清IL-18水平与Hp-IgG阳性率显著升高,IL-18水平在一定程度上反映了病情变化,对预测冠心病的病变程度、判断预后有实用价值.

    作者:许承斌;柴晓文;李晓燕 刊期: 2011年第18期

国际检验医学杂志

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主管:重庆市卫生局

主办:重庆市卫生信息中心