学术投稿

按2010版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体检测试剂性能验证

王左

关键词:丙型肝炎病毒抗体, 中国药典, 验证
摘要:目的 对按新版<中国药典>要求研制的丙型肝炎病毒抗体(下称丙肝抗体)试剂的方法学性能进行评价和分析.方法 结合美国临床实验室标准化协会(CLIS)发布的 EP12-A2文件<定性试验评价方法用户协议和提议指南>和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的<医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南>对丙肝抗体进行性能评价.结果 丙肝抗体定性试验的临界值为0.3 NCU/mL;诊断敏感性为95.83%,特异性为100%,符合率为97.5%;批内精密度高值:12.94%,低值:13.67%;批间精密度CV是14.83%.结论 丙肝抗体试剂的方法学性能符合2010版<中国药典>要求,且比以前同类产品检测性能优良.
检验医学与临床杂志相关文献
  • 腹泻患者感染人芽囊原虫1例

    人芽囊原虫(B.h)广泛分布于世界各地,主要寄生于人和动物的消化道内,是一种能引起人畜共患病的条件致病性寄生虫.该虫长期被误认为是一种对人体无害的酵母菌.近年来,国内外学者对该虫的基本形态、超微结构、病理生理、免疫诊断及分子生物学等方面进行了大量的研究,证明B.h是一种主要引起宿主间歇性腹痛和腹泻等症状的病原体[1-3].近日,作者于本院住院患者中查出1例感染B.h的腹泻患者.现报道如下.

    作者:孙蜀勇;龚弘局;廖蓉;刘萍 刊期: 2012年第04期

  • 微生物实验室标本不合格的原因分析及预防措施

    目的 分析近半年来该院微生物实验室不合格标本的原因.针对问题采取相应预防措施,确保检验结果的准确性.方法 对2011年1~6月送检的不合格微生物标本进行统计及原因分析.结果 不合格标本数为142例,标本总不合格率为2.35%,主要原因为痰标本不合格,占不合格标本的41.93%,尿标本污染占18.31%,条形码不清楚占14.93%,血培养污染占13.38%.结论 要取得准确、可靠的检验结果,对检验标本的采集和处理等分析前质量控制至关重要.同时应加强与临床的沟通和合作,采取有效措施提高送检标本的质量,从而保证检验结果的准确,为临床提供可靠的结果.

    作者:陶真;阴晴 刊期: 2012年第04期

  • 经皮肾镜碎石取石术治疗162例上尿路结石的应用体会

    目的 探讨经皮肾镜碎石取石术治疗上尿路结石的疗效和安全性.方法 对162例接受经皮肾镜碎石取石术治疗上尿路结石患者的资料进行回顾分析.结果 150例患者成功一期取尽结石,8例二期取尽石,4例结石少许残留,一期结石取净率92.6%;手术时间30~150 min,平均70 min,平均住院9 d.无严重并发症发生.术后随访3~6个月,肾功能均有不同程度改善.结论 经皮肾镜碎石取石术具有损伤小、手术时间短、结石清除率高,并发症少等优点,是治疗上尿路结石的理想的微创治疗方法.

    作者:张伟;姜道彬;窦建国 刊期: 2012年第04期

  • 急性冠状动脉综合征检测同型半胱氨酸的临床应用

    目的 探讨急性冠状动脉综合征(ACS)患者血清同型半胱氨酸(Hcy)水平的变化,以为ACS进的早期预防、治疗提供依据.方法 检测健康对照组与ACS患者的血清Hcy水平,进行统计分析.结果 心肌梗死(AMI)组Hcy浓度高于不稳定型心绞痛(UAP)组(P<0.05),ACS组的Hcy水平高于健康对照组(P<0.01).健康对照组56例中仅有1例Hcy异常,异常检出率为1.8%;ACS组60例中有40例异常,异常检出率为66.7%.ACS组的异常检出率显著高于健康对照组(P<0.01).结论 ACS患者血清Hcy水平明显升高,AMI的血清Hcy水平较UAP的更高,提示Hcy在ACS的发病机制中起重要作用.高Hcy水平是急性冠状动脉综合征的高危险因素之一.

    作者:杨海;周晓云;陈远东;梁宗夏;林保安 刊期: 2012年第04期

  • 微波治疗宫颈糜烂172例临床观察

    目的 观察微波治疗对宫颈糜烂的疗效.方法 对2007年11月至2010年12月在本站门诊就诊并且要求治疗宫颈糜烂的女性给予微波治疗并观察疗效.结果 172例宫颈糜烂经微波治疗,轻度糜烂治愈率100%,中度糜烂治愈率100%,重度糜烂治愈率90.48%;好转4 例,总治愈率97.67%,总有效率100%.结论 微波治疗宫颈糜烂疗效显著.

    作者:李晓平 刊期: 2012年第04期

  • 肿瘤科护士应具备的心理品质

    随着生活水平和文化素质的不断提高,人民群众对医疗服务的要求和期望也越来越高,对护士自身的素质提出更高的要求.

    作者:郞平;包丽芬 刊期: 2012年第04期

  • 肝病患者血脂水平分析

    目的 探讨肝病患者血脂水平变化及其临床价值.方法 对155 例不同类型肝病患者与40例健康者的血脂水平进行检测,包括血清三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB),同时检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBiL)及总胆汁酸(TBA)等肝功能指标.结果 TC除肝恶性肿瘤组以外,其他肝病组结果较对照组明显偏低,差异有统计学意义(P<0.01);TG在急性肝炎时明显升高,差异有统计学意义(P<0.01 ),而其他肝病时也有增高或降低,但差异无统计学意义;HDL-C在各组差异均有统计学意义(P<0.01);LDL-C在肝硬化组较明显下降,差异有统计学意义(P<0.01),慢性肝炎组也有下降,差异有统计学意义(P<0.05),其余无明显差异;ApoA1在各组的下降差异均有统计学意义(P<0.01);ApoB仅在肝硬化时下降差异有统计学意义(P<0.01).多项血脂指标的测定可以反映肝脏的功能状态,对肝脏疾病的诊断及鉴别诊断具有一定的辅助价值.结论 血脂和肝功能的联合检测对不同肝病患者的检测有临床意义.

    作者:杜纪恩;李贵芳 刊期: 2012年第04期

  • TORCH测定的临床意义及防治措施

    目的 探讨TORCH测定的临床意义及防治措施.方法 收集本院231例孕期妇女TORCH检查资料.结果 IgG阳性例数要高于IgM阳性例数,且TOXIgM、IgG阳性例数明显高于其他三类病毒.结论 TORCH的测定与优生优育有着紧密的联系.

    作者:颜进明;李明;王超;刘跃平;徐静 刊期: 2012年第04期

  • 皖北地区11260例上呼吸道感染患儿肺炎支原体IgM抗体检测结果分析

    目的 调查皖北地区上呼吸道感染、儿童肺炎支原体感染与患儿年龄以及季节的关系.了解皖北地区儿童肺炎支原体感染发病情况及流行规律,从而达到早期诊断及时治疗的目的.方法 应用肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)检测上呼吸道感染患儿血清中肺炎支原体IgM 抗体.结果 在2010年8月至2011年7月年共11 260例上呼吸道感染患儿中检出阳性2 433例(21.6%);可疑1 473 例(13.08%).1~2岁患儿阳性率明显低于其他各年龄组,其余各组间差异无统计学意义;秋冬季节间阳性率明显高于其他季节.结论 肺炎支原体感染在本地区1~2岁儿童发病率低,秋冬季节发病率高,检测出的可疑结果不容忽视.

    作者:孔东辉;李永利;周若冰;田瑾瑾;李肖宇;汪园琪;邓芳 刊期: 2012年第04期

  • 血液自动分析仪未出现异常报警提示的血液病漏诊原因分析

    血液常规检查是临床医学检验中应用为广泛的检查项目之一,它不仅是诊断血液病的主要依据,也可以为其他系统疾病的诊断和鉴别诊断提供重要信息.

    作者:李沛;张有忠;杨荣生 刊期: 2012年第04期

  • 高危型人乳头状病毒检测联合细胞学诊断在宫颈病变筛查中的应用

    目的 探讨高危型人乳头状病毒(HPV)检测联合细胞学诊断在宫颈病变筛查中的应用.方法 对疑为HPV感染或宫颈病变的妇科患者行HPV检测和细胞学检查,根据细胞学诊断不典型鳞状细胞(ASCUS)及HPV检测为阳性的病例进行阴道镜活检.结果 (1)225例细胞学异常患者,其中非典型鳞状细胞(ASC)167例,低度鳞状上皮内病变(LSIL)48例,高度鳞状上皮内病变(HSIL)10例,其高危型HPV-DNA阳性率依次为26.9%(45/167),45.8% (22/48),90.0%(9/10),差异有统计学意义(P<0.05);(2)225例患者均进行接受阴道镜及活检组织病理学检查,NILM、宫颈上皮内瘤变(CIN)Ⅰ、CINⅡ、CINⅢ和浸润癌患者HR-HPV-DNA阳性率分别为25.9% (41/158)、33.3%(14/42)、76.9%(10/13)、87.5%(7/8)、100%(4/4).差异有统计学意义(P<0.01);(3)≤30岁患者HPV-DNA阳性率为36.9%(24/65),>30~<40岁患者HPV-DNA阳性率为26.3%(20/76),≥40岁患者HPV-DNA阳性率为38.1%(32/84).差异有统计学意义(P<0.05).结论 HPV检测联合细胞学和组织学检查能更有效地筛查宫颈病变细胞,为临床防治宫颈癌变提供更可靠的科学依据.

    作者:黄永建;陈波;杨剑 刊期: 2012年第04期

  • 饥饿相关性营养不良实验室指标的观察

    目的 通过检测与分析完全饥饿状态下患者的实验室指标,了解饥饿对机体产生的影响.方法 以该院收治的王家岭矿山透水事故20例食物断绝106 h的矿工为研究对象,入院治疗前静脉采血离心后收集血清,进行实验室指标的检测.结果 白细胞计数升高1例(5%),白细胞降低3例(15%);红细胞、血红蛋白、白细胞比容分别降低3例(15%)、0例和18例(90%),与入院治疗前相比,治疗后网织红细胞均升高,并差异有统计学意义(P<0.01).总蛋白降低12例(60%),清蛋白降低14例(70%),前清蛋白降低15例(75%),纤维蛋白原降低9例(45%).总胆红素升高9例,间接胆红素升高11例.尿素升高18例,尿酸升高6例,乳酸升高18例.叶酸降低7例,同型半胱氨酸升高13例.结论 饥饿导致机体负氮平衡、电解质紊乱和酸性代谢物增加.饥饿导致纤维蛋白原降低,纤维蛋白原也可作为机体的营养指标.鉴于高同型半胱氨酸血症与心脑血管疾病的密切关系,饥饿引起半胱氨酸升高可能会导致心脑血管事件的发生.

    作者:耿燕 刊期: 2012年第04期

  • 298例门诊围绝经期妇女健康教育

    围绝经期是指妇女从40岁左右开始出现接近绝经与绝经有关的内分泌,生物学和临床特征起,至后一次月经后1年的一段自生殖年龄过渡到无生殖能力年龄的正常生理变化时期.此期妇女的卵巢功能逐渐减退直至消失,有1/3的妇女能通过神经内分泌的自我调节达到新的平衡而无自觉症状,而有2/3的妇女则会出现程度不同的潮热,出汗,烦躁,心悸,失眠,注意力不集中,记忆力减退,激动易怒,情绪低落,自信心降低,喜怒无常,不能自我控制,躯体疲劳,适应能力下降,骨质疏松,心理障碍,焦虑,抑郁,甚至有自杀倾向等围绝经期临床症状,严重地影响了中老年妇女的生活质量.

    作者:张丽华 刊期: 2012年第04期

  • 三种血清方法检测梅毒的比较分析

    目的 对临床常用的3种梅毒血清学检测方法进行对比,即甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)和梅毒螺旋体双抗原夹心酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)以及明胶颗粒凝集法(TPPA)3种梅毒检测方法.评价这3种梅毒血清学检测方法在梅毒诊治中的临床应用价值.方法 用TP-ELISA方法检测标本4 620例,检测到的阳性标本再用TRUST与TPPA法平行测定.结果 TP-ELISA检测出的56例阳性标本中,TPPA检出阳性54例,阴性2例;TRUST法检出阳性39例,阴性17例,符合率分别为96.4%和69.6%.结论 TP-ELISA法具有较高的阳性符合率,可作为临床批量标本梅毒检测理想的筛选方法;TRUST法适用于梅毒疗程观察和疗效判断,有助于判断梅毒复发及再感染,以便梅毒患者能得到及时、有效的诊治;TPPA法有极高的敏感性和特异性,可作为梅毒血清抗体检测的确证试验.

    作者:李凤中;黄永建;陈波 刊期: 2012年第04期

  • 多种梅毒抗体检测方法的比较

    目的 利用梅毒酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)、梅毒螺旋体抗体快速血浆反应素试验(RPR)、梅毒螺旋体胶凝试验(TPPA)和梅毒螺旋体抗体胶体金试纸(金标法)4种不同的方法进行梅毒抗体检测,以探讨方法学的敏感性和特异性.方法 用目前常用的TP-ELISA、RPR、TPPA和金标法对67例阳性标本及80例阴性标本分别进行检测.结果 TP-ELISA、RPR、TPPA和金标法的灵敏度分别为95.5%、80.6%、98.5%、91.0%,特异性分别为91.3%、88.8%、97.5%、100.0%,阳性预期值分别为90.1%、85.7%、97.1%、100.0%,阴性预期值分别为96.1%、84.5%、98.7%、93.0%.结论 TP-ELISA是目前筛查梅毒的理想方法.RPR检测梅毒非特异性抗体用于疗效观察及过筛试验.金标法快速方便,很适合应用于急诊标本.TPPA不适合大规模的血液筛查,适用于对筛查后的阳性标本进行梅毒抗体的确证试验.

    作者:顾友祥;姜俊 刊期: 2012年第04期

  • 革兰阴性杆菌16S rRNA甲基化酶耐药研究进展

    氨基糖苷类抗生素通过作用于细菌核糖体30S亚基的16S rRNA高度保守的A位点,干扰细菌蛋白质的合成,从而引起细菌死亡.氨基糖苷类抗生素具有杀菌作用,抗菌谱广,较长抗生素后效应等特点,而且还与其他抗菌药物有协同作用,目前是治疗革兰阴性、阳性菌感染的重要药物,尤其是耐多药革兰阴性菌感染常用的联合治疗药物[1].

    作者:何龙 刊期: 2012年第04期

  • 2例子宫脱垂致双肾重度积液病因分析

    分析2例子宫Ⅲ度脱垂,阴道前,后壁Ⅲ度脱垂患者,并发重度肾积水,输尿管积水的原因.阴式子宫切除及阴道前后壁修补术对治疗子宫Ⅲ度脱垂,阴道前,后壁Ⅲ度脱垂患者效果好,创伤小,手术后可很快解除病痛及泌尿系统病变,提高老年人的生活质量.

    作者:陈文灿;崔雪蓉 刊期: 2012年第04期

  • 冠心病患者胱抑素C水平与冠状动脉造影Gensini评分的相关性

    目的 探讨血清胱抑素C水平(CysC)对冠心病患者冠状动脉病变的临床预测价值.方法 回顾性分析对261例疑诊为冠心病的患者进行冠状动脉造影 (CAG),根据结果分为冠心病组及非冠心病组.测定所有入选者的空腹血糖(FPG),餐后2 h血糖(2 h PG),三酰甘油(TG),胆固醇(TC),肌酐(Cr),高敏C-反应蛋白(hs-CRP),CysC,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),分析CysC与冠心病之间的关系,同时分析冠心病组患者CysC与冠状动脉造影Gensini评分的相关性.结果 冠心病组CysC水平较非冠心病组升高,差异有统计学意义(P<0.01);同时发现冠心病患者CysC与其冠状动脉病变Gensini评分呈正相关(r=0.67,P<0.01),logistic回归分析剔除年龄、性别、总胆固醇等因素后,此相关性仍存在(r=0.70,P<0.01).结论 冠心病患者CysC水平与增高,且与冠心病的病情程度有密切关系,随着CysC水平的升高,冠心病患者病情逐渐加重.

    作者:郭守玉;龙明智 刊期: 2012年第04期

  • 从左胫骨平台处皮肤破溃分泌物分离出伤寒沙门菌1例

    2011年8月26日,本院微生物实验室从1例左胫骨平台处皮肤破溃患者的破溃处分泌物分离到1例伤寒沙门菌,现报道如下.1 临床资料患者,女,45岁,1年前诊断为系统性红斑狼疮,且1年内间断发热,髋关节疼痛6个月,以左侧为主,查髋关节平片,诊断为双侧股骨头坏死.

    作者:冯银霞;王志军 刊期: 2012年第04期

  • 帕金森病药物治疗的新进展

    普拉克索新型缓释片剂(每日仅需服用一次)2009年和2010年,相继通过欧洲药品管理局(EMEA)和美国食品药物管理局(FDA)认证上市,成为优于普拉克索普通即释片剂(每日需服用三次)药物治疗帕金森病(PD)的新选择.本文就普拉克索及其缓释制剂在PD治疗中的临床应用报道如下.

    作者:何海蓉;张旭 刊期: 2012年第04期

检验医学与临床杂志

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主管:重庆市卫生局

主办:重庆市卫生信息中心 重庆市临床检验中心