学术投稿

中药新药Ⅰ期临床试验标准操作规程初探

祁建国;张震中;张燕

关键词:中药新药, Ⅰ期, 临床试验, 标准操作规程
摘要:新药的研制与开发是医学进步的标志.由于药品是一种特殊商品,它与人类的生命、健康息息相关.贯穿整个临床试验全过程的关键问题是,临床试验的规范操作及其质量控制,使其得出真实、可靠的试验结论.Ⅰ期临床试验是整个Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的开端和初始阶段,为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验确定安全、有效的给药剂量和疗程提供重要的参考.为了保证上市药品的安全、有效,临床试验质量可控,保障人体用药安全,维护人民身体健康和合法权益,建立灵敏度高、专属性强、误差小的Ⅰ期临床试验标准化操作规程,便成为摆在临床药理工作者面前的当务之急.
新疆中医药杂志相关文献
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    目的:建立复方白芷痛风颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法对复方白芷痛风颗粒中黄芪、木香、防风进行定性鉴别;以高效液相色谱法对其君药白芷中的欧前胡素进行含量测定.结果:复方白芷痛风颗粒中的黄芪、木香、防风薄层色谱中,在与对照品(药材)相应的位置上,显相同颜色的斑点;欧前胡素在2.25ug/mL~90μg/mL间呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率为99.97%(n=9),RSD为1.04%(n=9),稳定性试验RSD为1.13%(n=5),重复性试验RSD为0.96%(n=5),精密度试验RSD为0.73%(n=5).结论:所建立的鉴别法专属性强,定量方法操作简单、精密度高、重现性好,是控制复方白芷痛风颗粒质量的有效方法.

    作者:李小红;马建红;刘宣麟 刊期: 2007年第04期

  • 复方辛蒿凝胶滴鼻剂的薄层色谱研究

    目的:建立辛蒿凝胶滴鼻剂的质量控制.方法:采用薄层层析法对辛夷、白芷、紫花地丁、一枝蒿、甘草进行鉴别.结论:测定方法快速准确,简便可行,适合医院制剂.

    作者:王建华;杨明霞;毛新民 刊期: 2007年第04期

  • B16细胞中酪氨酸酶活性测定的方法学研究

    目的:建立简便快速的酶学法测定B16小鼠黑素瘤细胞中酪氨酸酶的活性.方法:培养一定量的B16细胞,提取细胞中的总蛋白,进行蛋白定量,考察孵育时间和反应的酶蛋白浓度,用酶标仪在475nm测定酪氨酸酶催化左旋多巴反应中多巴醌的生成量.结果:孵育时间在0~25 min范围内,r=0.9951,线性关系良好,酶蛋白浓度在0.05~0.3 μg/mL范围内,r=0.9969.结论:用本法测定细胞中的酪氨酸酶活性,简便可靠,可为色素障碍性疾病药物的细胞筛选提供进一步的参考数据.

    作者:姚莉;尚靖;徐建国 刊期: 2007年第04期

  • 补阳还五汤加减治疗糖尿病周围神经炎36例临床观察

    糖尿病周围神经病变是糖尿病在发病过程中长期的高血糖状态改变了周围神经的代谢,加之微血管病变引起供血不足,继而导致神经功能障碍.治疗糖尿病周围神经病变时,早期合理运用活血化瘀法,并根据患者伴随症状佐以补肾、益气养阴、健脾等方法,往往疗效显著.

    作者:刘丰;帕丽丹·吾术尔 刊期: 2007年第04期

  • 鱼腥草治疗复发性口腔溃疡64例

    目的:观察鱼腥草治疗复发性口腔溃疡的疗效.方法:对64例复发性口腔溃疡患者用鱼腥草煎服进行治疗.结果:用鱼腥草治疗后,总有效率达79.69%,且复发率较低.结论:鱼腥草治疗复发性口腔溃疡疗效显著,同时可降低复发率.

    作者:再吐娜·克里木;樊新霞;周乐乐 刊期: 2007年第04期

  • 中西医结合治疗重型口疮20例观察

    重型口疮属复发性口疮的较重型,其溃疡一般为一个,持续时间较长,疼痛较重,药物治疗效果欠佳,笔者采用中西医结合治疗重型口疮20例,获得良效.

    作者:苏珊珊;傅清华 刊期: 2007年第04期

  • 聚甲酸磺醛溶液(爱宝疗溶液)治疗宫颈糜烂107例疗效及护理

    宫颈糜烂是慢性宫颈炎常见的一种病理改变,主要是因为宫颈管柱状上皮抵抗力低,病原体侵入发生感染,是妇科常见病之一,我科门诊从2004年6月到2006年11月,采用爱宝疗溶液治疗宫颈糜烂107例,收到了较满意的疗效,此治疗避免了未生育患者不适用微波治疗宫颈糜烂的缺点,从而为有性生活而未生育的患者开辟了方便、快捷、理想的治疗途径,又避免了用微波治疗宫颈糜烂可能引起的宫颈粘连,宫颈坚硬及治疗后阴道流血流水的缺点.

    作者:郝素英;邢金玲 刊期: 2007年第04期

  • 浅述中医护理程序的实施

    护理程序是一种科学的确认问题和解决问题的工作方法,是指在护理服务活动中通过一系列有目的、有计划的步骤和行动,为服务对象提供心理、社会、文化及发展多层面的整体护理.

    作者:杜玲;张玉洁 刊期: 2007年第04期

  • 滋肾养肝、化痰消瘀法治疗脑动脉硬化50例临床分析

    1 一般资料50例住院患者,男25例,女25例;平均年龄55岁以上;合并脑梗塞35例,并脑出血15例;颈动脉斑块在5~30 mm之间,平均10~15 mm左右.

    作者:张成新;杨茵;乐德行 刊期: 2007年第04期

  • 中西医结合治疗药物流产术后出血63例临床观察

    目的:减少药物流产胎囊娩出后阴道流血量,缩短药物流产术后的阴道流血天数.方法:将我院门诊早孕育龄妇女自愿药物流产124例,随机分为治疗组63例和对照组61例,两组的常规处理相同:米非司酮片序贯、米索前列醇片服用,阴道流血后第2天肌注缩宫素10μ,2次/天,连用3天.治疗组:术后根据流血情况,口服抗菌素及服用八珍汤.结果:阴道流血量、持续流血天数2个方面治疗组均明显优于列照组.结论:中西医结合的药物流产方法,取得阴道出血量少、持续流血天数短的效果.

    作者:杨玲 刊期: 2007年第04期

  • 阿胶强骨口服液含药血清对大鼠成骨细胞的影响

    目的:探讨喂饲阿胶强骨口服液大鼠的血清对体外培养的成骨细胞的生物学作用.方法:在新生SD大鼠头颅骨第2代成骨细胞培养液中加入不同浓度(低、中、高)的阿胶强骨口服液血清,并与空白组对照,分别观察成骨细胞的增殖、分化和矿化功能.结果:阿胶强骨口服液血清具有刺激成骨细胞增殖的作用,可提高碱性磷酸酶活性并增加矿化结节形成的数量.结论:阿胶强骨口服液血清具有刺激体外培养的成骨细胞增殖及分化成熟的功能.

    作者:武嘉林 刊期: 2007年第04期

  • 新疆紫草对小鼠免疫功能的影响

    目的:探讨新疆紫草对小鼠免疫功能的影响.方法:观察新疆紫草对环磷酰胺所致免疫抑制小鼠脾的重量、脾脏淋巴细胞增殖、腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响.结果:新疆紫草高、中、低剂量治疗组均可明显提高小鼠免疫器官脾的重量,新疆紫草高、低剂量治疗组可提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能;新疆紫草低剂量组可促进脾脏淋巴细胞的增殖.结论:新疆紫草对环磷酰胺所致免疫抑制模型小鼠的非特异性免疫(巨噬细胞吞噬功能)和特异性细胞免疫(脾脏淋巴细胞的增殖)等功能都有上调作用,说明新疆紫草水提取物对免疫功能有显著的调节作用,能够增强机体的抵抗力.

    作者:景玉霞;单丽娟;连军;周爱萍;朱虎虎 刊期: 2007年第04期

  • 日本秋田大学医学部附属医院护理管理一瞥

    作为新疆医科大学护理管理研修团的一名成员,笔者于2007年7月17日~7月26日赴日本秋田大学医学部附属医院短期研修.现将该医院护理管理情况简述如下.

    作者:王乐 刊期: 2007年第04期

  • 铜绿假单胞菌感染和抗菌药物的合理选择

    铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa,PA)广泛存在于人体的呼吸道、消化道、肠道、皮肤等处,在各种医疗设备如导管、雾化器、湿化器、呼吸机等均能检出,是下呼吸道感染、医院内获得性感染重要的条件致病菌之一,尤其在医院获得性肺炎中居各类革兰阴性杆菌的前3位[1].近年来,抗菌药物的广泛使用及PA在现代生物材料中形成生物被膜,导致PA感染增多,耐药趋势严重,临床治疗困难.了解其耐药机制,合理选择抗菌药物,具有一定临床指导意义.

    作者:陈新梅;付丽红;吴建华;曹丽蒙 刊期: 2007年第04期

  • 肺癌中西医研究进展

    肺癌是常见的恶性肿瘤之一,发病率逐年上升,恶性程度高,生存期短,早期发现率低,总治愈率不超过10%,如何进一步提高治疗效果,一直是人们研究的重要课题.发现时已属中晚期,因此对手术、放化疗的耐受能力较低,如何提高患者的免疫功能、生存质量、延长生存期是我们需要关注的问题,因此,中西医结合在肺癌综合治疗及终身伴随治疗中发挥着重要作用,其基础理论及实验研究也正在不断拓展和深化,现就肺癌中医药与现代医学相关性研究作一综述.

    作者:杨丽;徐菲莉;张洪亮 刊期: 2007年第04期

  • 高血压病中医辨证分型与胰岛素抵抗的关系

    目的:探讨中医证型与胰岛素抵抗的关系,为高血压病临床辨证分型提供参考指标.资料与方法:选择确诊的高血压患者73例,分为痰湿壅盛型和非痰湿壅盛型2组,进行相关指标的检测.结果:高血压患者各证型BMI、FBG、FINS、HOMA-IR、TG均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),TC痰湿壅盛组高于对照组,差异有统计学意义((P<0.05),LDL-CH均高于对照组,组间差异有统计学意义,非痰湿壅盛组与对照组比较(P<0.05),痰湿壅盛组与对照组比较(P<0.01).甘油三酯均高于对照组,低密度脂蛋白以痰湿壅盛型增高明显,差异有统计学意义(P<0.01).痰湿壅盛型FINS、TC高于非痰湿壅盛型,两组比较有统计学意义(P<0.05);HOMA-IR、BMI、LDL-CH痰湿壅盛型高于非痰湿壅盛型,两组比较有统计学意义(P<0.01).结论:高血压病中医各证型在胰岛素抵抗指数、血脂水平方面存在差异,可为临床辨证分型提供依据.

    作者:王萌;刘瑛 刊期: 2007年第04期

  • 补中益气汤加减治疗糖尿病胃轻瘫42例

    目的:观察补中益气汤治疗2型糖尿病胃轻瘫的疗效.方法:在控制血糖的基础上,治疗组42例予补中益气汤治疗,对照组34例予口服西沙必利5mg,每天3次.两组疗程均为4周.结果:治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.05),且随访半年,症状复发率也较对照组低(P<0.01).结论:补中益气汤治疗糖尿病胃轻瘫有较好的疗效,并有减少复发的作用.

    作者:郝拥玲;王华;马丽;陈茜 刊期: 2007年第04期

  • 贞芪通络胶囊质量标准研究

    目的:建立贞芪通络胶囊的质量标准.方法:建立黄芪、三七、女贞子、丹参的薄层鉴别方法和黄芪甲苷的TLC含量测定方法.采用单波长反射法锯齿扫描,测定波长为530nm.结果:在TCL色谱中能检出黄芪、三七、女贞子、丹参,阴性对照无干扰.黄芪甲苷的线性范围为1.1~5.5 μg(r=0.9983),平均回收率为100.1%,RSD=1.57%.结论:定性、定量方法简便,准确,专属性强,重现性好,能有效地控制该制剂的质量.

    作者:潘蓉;夏昌隆 刊期: 2007年第04期

  • 医疗活动中医方的权利与义务探讨

    了解和掌握医疗活动中医方的权利与义务是构建和谐医患关系的重要组成部分,笔者现将散见于《职业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等卫生法律、法规中的医方的权利与义务探讨如下.

    作者:李超;徐建民 刊期: 2007年第04期

  • 肝硬化腹水患者舌象与转归关系及辨证施治

    通过观察肝硬化腹水患者的舌质、舌苔变化,以提示病变发展的程度及辨证用药.

    作者:李文政 刊期: 2007年第04期

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