吴锦
目的:研究替格瑞洛原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响.方法:取替格瑞洛原料药及其经粉碎不同时间(15、30、40、60 s)后得到的不同粒径的粉末A、B、C、D、E,以湿法制粒法制备成片剂;采用紫外分光光度法在300 nm波长处测定上述各自制片在60 min内的体外累积溶出度(以0.2%聚山梨酯溶液为溶出介质,桨法),并以原研片为参比制剂,用相似因子(f2)法比较5种自制片与原研片体外溶出行为的相似性.结果:粉末A、B、C、D、E的d(0.9)分别为69.181、40.778、24.805、12.611、3.083μm,f2值分别为27.77、36.79、50.06、67.68、79.99.结论:替格瑞洛原料药粒径越小,所制片剂溶出行为越接近原研片.原料药经粉碎后可显著提高替格瑞洛片的体外溶出度.为获得与原研片生物等效的制剂,建议替格瑞洛原料药粉末粒径分布宜控制在d(0.9)≤20μm.
作者：王燕；牟聪；刘金凤；吕慧敏 刊期： 2017年第01期
目的:提高医院药房制订药品计划采购量的合理性和科学性.方法:分析现有医院信息系统(HIS)中采购药品模块功能的不足,采用增量系数法、ABC分析法、VEN分析法改进计划库存量的计算公式,再通过在系统中设置高储值、低储值以及各级包装量来限制和调整计划库存量;在系统中拟建立一键采购功能,并以5种典型药品进行模拟采购的操作实践.结果:在原有计划库存量的计算公式上新增代表变化趋势的参数、增量系数k1和计划库存系数k2;建立了只需输入某类药的计划周期天数N1和购药安全期N2,即可得出该类药品计划库存量的一键采购模式.经模拟操作实践,与改进前比较,改进后计划采购的药品占用资金及空间减少,采购量可根据药品包装自动取整.结论:对HIS中药品采购模块功能的改进及一键采购模式的拟建立使制订的药品计划采购量更加合理、科学、准确,既能保障药品的及时供应,又避免药品积压,并能有效降低人力、物力和资金成本.
作者：陈淑茜；何训；吕世文 刊期： 2017年第01期
目的:研究麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)国际管制的历程及现状,为我国麻精药品管制提供参考.方法:通过检索收集国内外数据库、新闻报道、国际网站中有关麻精药品的文献、报道与政策等,对国际组织麻精药品管制历程及现状进行整理研究.结果与结论:麻醉药品的国际管制始于19世纪对华鸦片贸易,经上海会议、海牙会议后初步建立了麻醉药品的国际管制体制,一战结束和国际联盟的成立、多项国际条约的签订促进了国际管制体系的发展.经过二战、联合国成立与国际管制组织的变迁,多项国际条约于20世纪60年代初整合为《麻醉药品单一公约》,成为各国麻醉药品管制制度的基础;20世纪70年代,《精神药品公约》通过,表明精神药品正式纳入国际管制范畴;20世纪80年代,《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》的签订标志着国际麻精药品管制三大公约体系正式建成.目前的国际麻精药品管制以三大公约为管制依据,实行列表管制,由麻醉药品委员会、国际麻醉药品管制局、联合国国际禁毒计划署合作管制;绝大多数国家都是三大公约缔约国,国际组织的管制机构与列表管制方式对各国麻精药品管制均有影响.
作者：邹武捷；满春霞；杨淑苹；管晓东；史录文 刊期： 2017年第01期
目的:为完善我国零售药店分级管理及其规范标准提供参考.方法:采用比较法,对我国零售药店分级管理的实施状况和标准进行归纳分析,针对分级管理对零售药店的影响及其实施困境,提出相应的完善对策.结果与结论:我国各省市零售药店分级管理的实施状况和标准存在差异,自2007年实施试点以来,其影响包括零售药店面临优胜劣汰洗牌格局、偏远的乡镇小型零售药店面临转型等,同时存在政府对零售药店分级管理宣传力度不够、零售药店执业药师队伍建设有待加强等困境.国家及相关部门应将药学服务能力和药店信用等级纳入规范标准,对零售药店实施动态管理,使零售药店分级管理与执业药师队伍建设相辅相成.
作者：吴锦 刊期： 2017年第01期
目的:优化余甘子配方颗粒的提取工艺.方法:以没食子酸含量、出膏率的综合评价结果为指标,以加水倍数、提取次数和提取时间为因素,设计正交试验优化余甘子配方颗粒的提取条件并进行验证试验.结果:余甘子配方颗粒优提取工艺为饮片加12倍水,提取2次,每次提取1 h.验证试验中出膏率平均值为30.44%(RSD=2.07%,n=3)、没食子酸含量平均值为8.12%(RSD=0.86%,n=3).结论:优化的提取工艺稳定,可为余甘子配方颗粒的标准化、规范化生产提供依据.
作者：魏彩彩；李雪利；郝磊；冯玉康；张风林；霍保军；李军山；陈钟 刊期： 2017年第01期
目的:促进电子处方事前审核模式的开展,提高处方合格率.方法:介绍我院通过建立门/急诊电子处方审核小组、审核依据以及实施办法等实施电子处方事前审核模式,并针对实施初期出现的审核效率低、审核标准不统一、干预反馈不及时等问题,借助品管圈活动和互联网工具微信等完善该模式的情况.结果:通过优化系统设置、统一审核标准、采用微信公众平台进行一对一反馈沟通等措施,完善了我院的电子处方事前审核模式.药师事前审核单张处方的平均时间由50 s下降至30.58 s,处方合格率由86.77%上升到95.30%,审方效率和处方合格率明显提高.结论:电子处方事前审核模式的实施及不断完善,可降低处方的不合格率,促进门/急诊患者的合理用药.
作者：季宏建；岳峰；朱宏亮；裔照国；乐玉兰；张正；熊英 刊期： 2017年第01期
目的:制备黄芩苷单层渗透泵片并考察其体外释药行为.方法:以体外累积释放度为评价指标,在将黄芩苷制备成固体分散体以提高其溶解度的基础上,通过单因素及正交试验优化以黄芩苷固体分散体为中间体制备单层渗透泵片的处方制备工艺条件(促渗剂、致孔剂用量及包衣膜增质量);另考察优化工艺所制样品在3种不同释放介质(水、0.1 mol/L盐酸溶液、人工胃液)中的释放速率及释放机制.结果:优处方制备工艺为促渗剂氯化钠的用量为30 mg、致孔剂聚乙二醇400的用量为辅料醋酸纤维素质量的20%、包衣膜增质量为2%;优化工艺所制3批黄芩苷单层渗透泵片在12 h时的累积释放度的RSD为1.06%(n=3).其在3种介质中12 h内的累积释放度相似,均达80%以上;释药方程符合零级释药模型(r=0.9985).结论:经优化后的工艺制备的黄芩苷单层渗透泵片可在12 h内恒速释药.
作者：王汝兴；于海龙；薛禾菲；刘喜纲；刘翠哲 刊期： 2017年第01期
目的:建立同时测定大鼠血浆中槲皮素-3-O-槐糖苷、罗布麻甲素、金丝桃苷、芸香苷4种黄酮类成分含量的方法.方法:取8只SD大鼠,ig大花罗布麻叶提取物混悬液,0.1 g/kg(以提取物计).给药后1 h于眼眶采血1 mL,离心后采用微乳液相色谱法(MELC)测定4种黄酮类成分含量.色谱柱为Zorbax SB-C18,流动相为微乳体系[月桂醇聚氧乙烯醚-正丁醇-乙酸乙酯-三乙胺-水(体积比为2.5:3.0:1.7:0.3:92.5,pH=5.0)],流速为0.8 mL/min,柱温为30℃,检测波长为360 nm,进样量为10μL,内标为岩白菜素.同时与使用常规有机溶剂为流动相的高效液相色谱法(HPLC,流动相为0.2%磷酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,其余条件同MELC法)进行相关比较.结果:大鼠血浆中槲皮素-3-O-槐糖苷、罗布麻甲素、金丝桃苷、芸香苷检测质量浓度线性范围为10~1000 ng/mL(r≥0.9980),定量下限(信噪比为10)均为10 ng/mL,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均不超过7.5%(n=5),平均加样回收率在97.4%~98.5%之间(RSD均不大于5.3%,n=5),提取回收率均在88.7%~100.3%之间(RSD均不大于6.14%,n=5).MELC与HPLC的方法学考察结果均符合药典规定,血药浓度测定结果相近,但与HPLC法比较,MELC法可缩短检测时间(10 min vs.40 min),减少有机溶剂使用量(0.38 mL vs.28 mL).结论:本研究建立的MELC法快速简便、绿色环保,可用于大鼠血浆中大花罗布麻叶4种黄酮类成分的同时测定.
作者：庄鲁江；刘金岩；李欢欢；周军 刊期： 2017年第01期
目的:为静脉药物集中调配中心(PIVAS)设施设备的管理提供参考.方法:从制度的建立、档案的管理、重要设备的维护3个方面介绍我院PIVAS设施设备的管理经验,并通过对核心净化设备进行性能检测以评价管理效果.结果与结论:我院PIVAS通过制定并完善7项管理制度、9项操作规程和5项应急预案,健全了27份档案资料,提高了档案管理的意识,规范了重点设备的维护方法.实施管理后的2014年和2015年,净化设备的各检测项目合格率均为100%.建议进一步提高设施管理水平,积极筹备智能化监测系统,注重完善信息系统和培养专业化管理人员.
作者：浦周芳；张学伟；王学昌 刊期： 2017年第01期
目的:研究1949年后我国麻醉药品与精神药品(以下简称麻精药品)管制历程及现状,为我国麻精药品管制工作的完善提供依据.方法:检索收集国内外数据库、新闻报道、相关网站中与我国麻精药品相关的文献、报道与政策等,对1949年后我国麻精药品管制历程及现状进行整理分析.结果与结论:我国麻醉药品和精神药品的管制起步于1950年原卫生部下发的《管理麻醉药品暂行条例》,在先后颁布了《麻醉药品管理条例》《药品管理法》等后,经历了从无法可依到有法可循、从行政管制为主导到法制化管制变化的过程.麻醉药品和精神药品逐渐实现统一、系统的管制,法规层级由部门行政规章提高到国家行政法规.目前,我国以2005年颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》为管制依据,2013年版麻醉药品和精神药品目录为管制对象,由卫生部门、农业部门、交通部门等部门配合国家食品药品监督管理总局开展管制工作.
作者：满春霞；邹武捷；杨淑苹；管晓东；史录文 刊期： 2017年第01期
目的:研究水飞蓟素肠溶聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒在大鼠在体肠灌流模型及结肠腺癌Caco-2细胞模型中的吸收特性.方法:采用高效液相色谱法测定水飞蓟素含量,考察水飞蓟素混悬液、水飞蓟素PLGA纳米粒和水飞蓟素肠溶PLGA纳米粒在大鼠在体肠灌流模型十二指肠、空肠、回肠和结肠的吸收速率常数(Ka)和表观吸收系数(Kapp)及其含低、中、高质量浓度(20、40、60μg/mL)水飞蓟素时在Caco-2细胞模型中的表观渗透系数(Papp).结果:与水飞蓟素混悬液比较,水飞蓟素PLGA纳米粒和水飞蓟素肠溶PLGA纳米粒在十二指肠、空肠、回肠和结肠的Ka、Kapp均增加(P<0.05);与对应浓度水飞蓟素混悬液比较,含低、中、高质量浓度水飞蓟素的肠溶PLGA纳米粒和PLGA纳米粒在Caco-2细胞模型中的双向Papp均增加(P<0.05),其中水飞蓟素的肠溶PLGA纳米粒与PLGA纳米粒间差异无统计学意义(P>0.05).结论:水飞蓟素肠溶PLGA纳米粒可有效增加水飞蓟素肠内吸收及Caco-2细胞摄取和跨膜转运速率.
作者：何静；邱妍川；杨延音；林凤云；刘松青；江尚飞；朱照静 刊期： 2017年第01期
目的:优化大蒜油的提取工艺.方法:以大蒜油提取率为指标,在单因素试验基础上采用Box-Behnken响应面法对水蒸气蒸馏法提取大蒜中大蒜油的发酵时间、料液比、发酵温度等条件进行优化研究,对优化工艺进行验证试验.结果:优提取工艺为发酵时间4.5 h、料液比1:7、发酵温度55℃.验证试验中大蒜油平均提取率为0.32%(RSD=1.43%,n=3),实测值与预测值之间的相对误差为0.06%.结论:采用Box-Behnken响应面法优化所得大蒜油提取工艺简便、合理、可行,可为大蒜油工业化大生产提供参考.
作者：康冰亚；刘瑞新；桂新景；段晓颖；李学林；徐立然 刊期： 2017年第01期
目的:建立人单核细胞THP-1源性泡沫细胞内雷帕霉素(RAPA)含量的测定方法,研究RAPA靶向制剂(RAPA-NP-Apt)对泡沫细胞的靶向作用.方法:以氧化型低密度脂蛋白诱导THP-1细胞建立泡沫细胞模型,取200 ng/mL的RAPA和200、400、800 ng/mL的RAPA-NP-Apt与泡沫细胞共同孵育60 min.采用高效液相色谱法(HPLC)测定细胞内RAPA含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相为乙腈-水(90:10,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,检测波长为278 nm,进样量为20μL.结果:RAPA检测质量浓度线性范围为50~6400 ng/mL(r=0.99996),平均回收率为98.72%(RSD=0.62%,n=3),日内、日间RSD均不大于6.15%(n=6),稳定性试验的RSD<2%(n=6),重复性试验的RSD=1.64%(n=6).RAPA和低、中、高质量浓度的RAPA-NP-Apt与泡沫细胞共孵育后RAPA的含量分别为12、43、98、140 ng/106个细胞.结论:本方法操作简单,稳定性和重复性好,可用于泡沫细胞内RAPA的含量测定.RAPA-NP-Apt可提高RAPA对泡沫细胞的靶向作用.
作者：胡华钟；王仲萍；陈亦清；朱秋连；林彩燕；严鹏科 刊期： 2017年第01期
目的:确保医院冷链药品储存设备可靠,保证在院冷藏药品的质量.方法:介绍我院药品冷链监控平台的建立、应用效果和相关的改进及完善措施.结果:通过配备相关的设备、架构平台网络、确定监测点、设置系统中的预警条件等,建立了我院药品的冷链监控平台,实现了对医院不同区域、不同冷链设备温湿度的全天候实时监控,可实时了解设备的运行状况、提供完整的在院药品冷藏温度记录,借助预警短信及时处理设备故障问题;通过预警短信原因分析及时更换了不合格设备,并进一步完善了冷链监控平台的使用制度与流程.在平台应用的2年内,53台普通冰箱更换为药品专用冰箱;月度预警短信数和冷藏设备预警率分别由2014年9月短信预警功能开启初期的6869条、100%下降至2016年2月的1083条、40%.结论:医院药品冷链监控平台的建立,保障了冷藏药品储存环境的可靠性,从而确保了在院冷藏药品的质量.
作者：沈烽；张健；吴颖坤；马医宗；刘荣 刊期： 2017年第01期
目的:为完善我国麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)的管制工作提供建议.方法:从概念、分类、管制依据和管制机构等方面对国际组织、美国、英国和中国的麻精药品管制制度进行比较,并提出建议和参考.结果与结论:国际组织和美、英、中三国所指麻精药品均为纳入相关目录管制的品种,但美英还将兴奋剂、易制毒化学品等其他药品纳入管制目录;国际组织将麻精药品分为Ⅰ~Ⅳ4类,美国分为Ⅰ~Ⅴ5类,英国分为A、B、C3类和临时类,中国分为麻醉药品和第一、二类精神药品;美、英、中三国的管制依据分别为《管制物质法案》《药品滥用法案》和《麻醉药品和精神药品管理条例》,主要管制机构分别为司法部下属的管制物质强制管理局、内政部下属的药品滥用咨询委员会、国家食品药品监督管理总局下设的特殊药品监管处,各国管制机构职能与协作单位也有所区别.基于我国麻精药品管制存在的问题,建议我国应完善法律法规体系,建立独立管制机构,延伸滥用监测网络,建立慢性非癌痛治疗原则.
作者：满春霞；邹武捷；杨淑苹；管晓东；史录文 刊期： 2017年第01期
目的:制备沙棘总黄酮(TFH)-聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP K30)固体分散体,并对其进行表征及体外溶出研究.方法:采用溶剂法制备不同药载比(1:1、1:2、1:3、1:4、1:5)的TFH-PVP K30固体分散体,以溶出参数Td为指标设计单因素试验筛选药载比,以体外溶出度为指标设计正交试验优选制备工艺中的超声时间、水浴温度和干燥时间,并进行验证.采用扫描电镜法(SEM)、差示扫描量热法(DSC)和傅里叶红外光谱法(FT-IR)对固体分散体进行表征.结果:药载比为1:3时TFH-PVP K30固体分散体的Td小;优工艺为超声时间10 min、水浴温度60℃、干燥时间12 h.以此工艺制备的TFH-PVP K30固体分散体90 min的累积溶出度平均值为90.22%(RSD=1.74%,n=3).SEM、DSC与FT-IR结果表明,TFH以无定形分散在PVP K30载体中,二者之间形成氢键.结论:成功制得TFH-PVP K30固体分散体,其体外溶出度明显提高.
作者：田茜；何晨；贺敬霞；尹蓉莉；杨军宣；张礼 刊期： 2017年第01期
目的:研究拉米夫定、依非韦伦、替诺福韦与牛血清白蛋白(BSA)的相互作用及其机制.方法:通过荧光光谱法研究不同温度下不同浓度的拉米夫定、依非韦伦、替诺福韦与BSA的结合反应,分别测定其荧光强度,根据Stern-Volmer方程等公式计算动态猝灭常数(KSV)、表观猝灭常数(Kq)、结合常数(KA)、结合位点(n)和热力学焓变(ΔH)、自由能变(ΔG)、熵变(ΔS),并运用Sybyl 6.7 Flex X模块建立这3种药物与BSA的分子对接模型.结果:3种药物与BSA相互作用的Kq均大于2.0×1010 L/(mol·s),且随温度的升高而降低,n均接近于1,其热力学函数ΔG<0、ΔS<0、ΔH<0.分子对接模型显示,3种药物主要与BSA的Sudlow部位Ⅰ亚结构域发生结合.结论:3种药物与BSA之间存在相互作用,荧光猝灭方式以静态猝灭为主,结合反应为自发分子作用过程,结合作用力均以氢键和范德华力为主.荧光试验和分子对接研究结果一致,两者可相互补充.
作者：刘荣 刊期： 2017年第01期
目的:评价湖北省药品抽验质量情况,为监管部门与药品生产企业提供参考.方法:收集汇总湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年省计划抽验药品检验结果,以现行标准对总体质量状况及不合格样品情况进行统计分析.结果与结论:2013-2015年共完成省计划抽验药品检验7721批,发现不合格样品333批,占4.3%.不合格产品主要出自经营企业(不合格率为2.8%~9.0%)和医疗机构(不合格率为5.2%~11.7%);从品种看,中药材不合格率高(12.1%~37.4%)、不合格项目(含量测定、补充检验项目、性状、二氧化硫残留量及灰分等项目)种类多,药物制剂的质量则相对稳定,不合格项目分布与品种和剂型有关.宏观层面存在现有标准水平参差不齐、抽验资源分配欠合理、行业整体水平较低等问题.建议监管部门整顿药品标准,合理规划抽验工作,加强生产企业源头治理.
作者：蔡丹宁；江燕 刊期： 2017年第01期
目的:制备黄花倒水莲口腔速崩片并考察其体外溶出行为.方法:采用粉末直接压片制备速崩片.以崩解时限为评价指标,通过单因素及正交试验对处方中填充剂甘露醇与崩解剂微晶纤维素用量比、药材浸膏加入量、润滑剂硬脂酸镁加入量等影响因素进行考察.通过体外溶出度试验(以水为溶出介质,桨法)对优化后处方所制速崩片的溶出效果(以远志皂苷元为对照品)进行评价.结果:优处方为药材浸膏加入量15%、甘露醇与微晶纤维素用量比1.5:1、硬脂酸镁加入量1.0%;所制片剂崩解时限为(31±4)s、硬度为(3.4±0.2)kg、脆碎度为(0.23±0.07)%(RSD均小于0.11%,n=3);5 min内总皂苷累积溶出度达到90%以上,溶出参数T50=0.84 min、Td=1.77 min.结论:制备的黄花倒水莲口腔速崩片在水溶液中可快速崩解和溶出.
作者：吴卫；刘业滢；黄莹；刘莉平；廖丽圆；段小群 刊期： 2017年第01期
目的:研究安子合剂对抗磷脂抗体(APA)阳性流产小鼠Toll样受体4(TLR4)/髓样分化因子88(MyD88)/核因子κB(NF-κB)信号通路的影响,探讨其抗APA阳性流产作用机制.方法:将BALB/c小鼠(♀)随机分为空白对照组、模型组、阿司匹林组(阳性对照,0.0195 g/kg)和安子合剂低、中、高剂量组(37.7、75.4、150.8 g/kg,以生药计),每组10只.除空白对照组外,其余各组小鼠均以人β2-糖蛋白Ⅰ为诱导剂建立APA阳性流产模型.从妊娠第1天起,各给药组小鼠ig相应药物,空白对照组和模型组小鼠ig等体积生理盐水,每天1次,连续9 d.分别采用实时荧光定量聚合酶链反应法和免疫组化法测定胎盘组织TLR4、髓样分化蛋白2(MD2)、MyD88、NF-κB mRNA及其蛋白表达水平.结果:与空白对照组比较,模型组小鼠胎盘组织TLR4、MD2、MyD88、NF-κB mRNA及其蛋白表达水平均显著升高(P<0.01).与模型组比较,阿司匹林组和安子合剂低、中剂量组小鼠胎盘组织TLR4、MD2、MyD88 mRNA及其蛋白表达水平,安子合剂高剂量组小鼠胎盘组织TLR4蛋白表达水平,以及各给药组小鼠胎盘组织NF-κB蛋白表达水平均显著降低(P<0.05或P<0.01);安子合剂低剂量组小鼠胎盘组织TLR4、MD2 mRNA表达水平和MD2、MyD88蛋白表达水平较阿司匹林组更低(P<0.05或P<0.01).结论:安子合剂可抑制APA阳性流产小鼠TLR4/MyD88/NF-κB信号通路转导,这可能是其抗APA阳性流产的作用机制之一.
作者：柳静；陆启滨 刊期： 2017年第01期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
