韩春晖；裘一兰；栾爽；耿欣
目的:优化和提高麝香祛痛搽剂的质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中龙血竭、地黄进行定性鉴别.测定制剂总固体和醚溶性提取物的质量分数.采用气相色谱法测定制剂中麝香酮的含量:色谱柱为Thermo-TG-WAXMS毛细管柱,采用程序升温,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,载气为高纯氮气,流速为1.0 ml/min,分流比为5:1,进样量为1μl.结果:龙血竭、地黄的TLC图斑点清晰,分离度好.各批样品总固体≥0.6%,醚溶性提取物≥3.0%.麝香酮检测质量浓度线性范围为15.21~243.36μg/ml(r=0.9998);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为97.70%~99.63%(RSD=0.78%,n=6).结论:经优化和提高的标准可用于麝香祛痛搽剂的质量控制.
作者：张楠；雷成康 刊期： 2016年第12期
目的:改进测定吗多明片含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法测定吗多明片含量及有关物质,并采用高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)法对破坏试验降解杂质进行定性.色谱柱为Waters Symmetry-C18,流动相为0.05%甲酸-甲醇(梯度洗脱),流速为1.0、0.2 ml/min(分别用于含量及有关物质测定、质谱分析),检测波长为210 nm,柱温为30℃,进样量为20、5μl(分别用于含量及有关物质测定、质谱分析).结果:该色谱条件下各组分之间分离度良好;降解杂质成分得到确认;吗多明检测质量浓度线性范围为4.0~28.0μg/ml(r=0.9997);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1%;吗多明加样回收率为97.74%~100.70%,RSD=0.49%(n=9).结论:本方法简便、准确、专属性好、精密度高,可完善吗多明片的质量控制.
作者：韩淑芹；白晓杰 刊期： 2016年第12期
本刊讯 2016年3月22日,国家食品药品监督管理总局邀请美国国家医学院对外事务秘书长、美国食品与药品管理局(FDA)前任局长玛格丽特·汉伯格举办讲座.讲座前,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉会见了汉伯格博士一行.
作者： 刊期： 2016年第12期
目的:探讨循证药学在连续性肾脏替代治疗(CRRT)期间抗凝药物治疗中协助实施佳治疗方案的作用.方法:以1例患者行CRRT期间出现血小板减少时抗凝药物治疗决策为例,介绍临床药师介入临床,通过循证药学方法结合临床数据,分析高出血风险及血小板减少患者行CRRT期间选用阿加曲班抗凝治疗的证据,并跟踪其疗效和安全性,对药物治疗过程进行综合评估的相关情况.结果:分析检索到高出血风险及血小板减少患者行CRRT期间选用阿加曲班抗凝治疗的文献共5篇,其中有1篇系统评价、1篇随机对照研究、3篇列队研究.将其佳证据应用到该例患者的临床实践中并取得了较好效果,患者血小板和凝血指标改善,无出血和栓塞并发症发生.结论:循证药学在CRRT期间抗凝治疗决策中可发挥重要作用.
作者：唐莲；姚慧娟；卜书红 刊期： 2016年第12期
目的:观察二甲双胍联合罗格列酮治疗初发2型糖尿病的疗效和安全性.方法:160例初发2型糖尿病患者随机均分为观察组和对照组.在控制饮食及运动治疗的基础上,对照组患者给予盐酸二甲双胍片0.5 g,口服,每日3次;观察组患者在对照组治疗的基础上加用马来酸罗格列酮片4 mg,口服,每日1次.两组均治疗24周.观察两组患者的临床疗效,治疗前后的体质量指数(BMI)、空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、餐后2 h血糖(2 h PG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素敏感指数(HOMA-IAI)及不良反应发生情况.结果:观察组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组患者上述相关指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05).治疗后,两组患者BMI、FPG、TC、TG、2 h PG、HbA1c、FINS、HOMA-IR均显著低于同组治疗前,且观察组FPG、2 h PG、FINS、BMI、HOMA-IR均低于对照组,HOMA-IAI显著高于同组治疗前,且观察组高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论:二甲双胍联合罗格列酮治疗初发2型糖尿病在疗效和改善糖代谢、胰岛素抵抗、胰岛素敏感性方面均显著优于单用二甲双胍,且安全性相当.
作者：谢丽华 刊期： 2016年第12期
目的:建立测定强力枇杷露中薄荷脑含量的方法.方法:采用顶空气相色谱法.色谱柱为HP-INNOWax毛细管柱,柱温为恒温80℃,进样口温度为150℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,氮气流速为0.8 ml/min,恒定流量、不分流,顶空进样量为1 ml,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20 min.结果:薄荷脑的检测质量浓度线性范围为2.486~24.86μg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为95.4%~99.8%,RSD=1.5%(n=9).结论:该方法简便、准确,可用于测定强力枇杷露中薄荷脑的含量.
作者：关晓娟；吴查青 刊期： 2016年第12期
目的:建立同时测定生脉散中人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ZORBAX Extend-C18,流动相为乙腈-0.1%甲酸(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为203 nm,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd的检测进样量线性范围分别为0.78~38.75、0.51~25.50、0.43~21.50、0.20~10.00μg(r分别为0.9996、0.9996、0.9997、0.9997);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2%;加样回收率分别为96.6%~101.2%、97.0%~102.1%、99.1%~102.8%、96.3%~101.1%,RSD分别为1.6%、1.7%、1.3%、1.6%(n=6).结论:该方法简便、快速、稳定性和重复性好、精密度高,可用于生脉散的质量控制.
作者：平华 刊期： 2016年第12期
目的:通过研究国内不同企业不同批次的复方炔诺酮片的体外溶出度以评价其内在质量差别,从而为完善药典相关标准和为药品生产企业优化生产工艺提供参考.方法:采用正交试验对该制剂的溶出条件进行筛选,通过考察转速、取样时间和溶出介质3个因素,终确定采用小杯法,以0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速50 r/min、45 min取样测定.并采用高效液相色谱法同时测定其中炔诺酮和炔雌醇的体外溶出度,进而采用两条溶出曲线相似性的参数评价法(AV值法)考察两家国内生产企业8批产品溶出曲线的相似性.结果:由其溶出曲线和AV值法评价结果可见,两家国内生产企业8批复方炔诺酮片中炔诺酮在不同时间点的累积溶出度无显著差异,整体相似度较高;但炔雌醇在不同时间点的累积溶出度存在一定的差异,整体相似度较低.结论:复方炔诺酮片溶出曲线的差异可能会对药物的疗效造成一定影响,应对国内该制剂生产工艺和质量加强管理.同时,该制剂现行溶出度测定标准方法对产品质量区分力弱,亟待完善与提高.
作者：王茉莉；敦洁宁；郭毅；常俊山 刊期： 2016年第12期
目的:建立测定洛伐他汀分散片中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Waters XTerra?MS C18,流动相A为0.01%磷酸溶液、流动相B为乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,检测波长为238 nm,进样量为10μl.结果:各杂质成分与主成分间分离良好;洛伐他汀检测质量浓度线性范围为17.5~700μg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1%;回收率为99.30%~100.67%,RSD=0.4%(n=9).结论:该方法重复性和耐用性好、准确度高,适用于洛伐他汀分散片的质量控制.
作者：孙婷；杨浩天；刘红莉；盖宾杰；耿韫；盖成 刊期： 2016年第12期
目的:建立同时测定野生刺五加果和根中5种主要成分紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷E、异嗪皮啶和槲皮素-3-鼠李糖苷含量的方法.方法:采用超高效液相色谱法.色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3,流动相为乙腈-0.3%磷酸(梯度洗脱),流速为0.2 ml/min,检测波长为300 nm,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷E、异嗪皮啶、槲皮素-3-鼠李糖苷检测质量浓度线性范围分别为24.56~184.2μg/ml(r=0.9993)、18.454~138.405μg/ml(r=0.9993)、8.416~63.12μg/ml(r=0.9997)、3.286~24.645μg/ml(r=0.9993)、2.522~18.915μg/ml(r=0.9998);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1%.刺五加果中上述5种成分的加样回收率分别为99.14%~100.50%(RSD=0.48%,n=6)、99.03%~100.45%(RSD=0.50%,n=6)、99.22%~100.44%(RSD=0.44%,n=6)、99.80%~100.80%(RSD=0.44%,n=6)、99.76%~101.10%(RSD=0.51%,n=6);刺五加根中上述前4种成分的加样回收率分别为99.21%~101.20%(RSD=0.73%,n=6)、99.81%~101.20%(RSD=0.52%,n=6)、100.00%~101.80%(RSD=0.62%,n=6)、99.22%~100.40%(RSD=0.47%,n=6).结论:该方法操作简便、稳定、重复性好,可用于野生刺五加果和根中紫丁香苷、绿原酸、刺五加苷E、异嗪皮啶和槲皮素-3-鼠李糖苷含量的同时测定.
作者：姚慧敏；关颖丽；朱俊义；葛延杰；黄媛；张萌 刊期： 2016年第12期
目的:系统评价胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎的疗效和安全性,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane图书馆、Web of science、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库和万方数据库,收集胆舒胶囊对比其他药物治疗慢性胆囊炎的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的研究进行资料提取,并采用Cochrane系统评价员手册5.1.0进行质量评价,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析.结果:共纳入12项RCT,合计1140例患者.Meta分析结果显示,胆舒胶囊组患者治疗慢性胆囊炎的治愈率高于对照组,两组比较差异有统计学意义[RR=1.62,95%CI(1.33,1.96),P<0.001];胆舒胶囊组患者的总有效率高于熊去氧胆酸片组[RR=1.37,95%CI(1.14,1.64),P<0.001]、消炎利胆片组[RR=1.40,95%CI(1.24,1.58),P<0.001]、金胆片组[RR=1.13,95%CI(1.04,1.23),P=0.005]和胆宁片组[RR=1.16,95%CI(1.05,1.28),P=0.004],各组比较差异均有统计学意义.胆舒胶囊不良反应发生率低于对照组,两组比较差异有统计学意义[RR=0.20,95%CI(0.12,0.34),P<0.001].结论:胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎的疗效和安全性均较好.
作者：袁雁苓；张李华；刘晓蓉；饶凡 刊期： 2016年第12期
目的:系统评价康莱特注射液联合放疗用于非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、EMBase、中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库和中国生物医学文献数据库,收集康莱特注射液联合放疗用于NSCLC疗效和安全性的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床研究进行资料提取,并采用改良后的Jadad量表进行质量评价,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析.结果:共纳入9项RCT,合计561例患者.Meta分析结果显示,康莱特注射液联合放疗能显著提高有效率[OR=2.99,95%CI(2.07,4.31),P<0.001]、生存质量改善率[OR=3.74,95%CI(2.36,5.92),P<0.001]和降低放射性肺炎发生率[OR=0.23,95%CI(0.12,0.47),P<0.001]、放射性食管炎发生率[OR=0.10,95%CI(0.05,0.21),P<0.001],与单纯放疗比较差异均有统计学意义.结论:康莱特注射液联合放疗用于NSCLC的疗效和安全性均优于单纯放疗.
作者：连宝涛；黄超原；庄振杰；廖柳；曹洋 刊期： 2016年第12期
目的:探讨奥美拉唑联合活血化瘀通络方对糖尿病胃轻瘫胃动力障碍疗效及相关指标的影响.方法:92例糖尿病胃轻瘫胃动力障碍患者随机均分为观察组和对照组.两组患者均给予糖尿病膳食指导与运动指导,对于合并代谢紊乱和高血压者给予调脂和降压等常规治疗.在此基础上,对照组患者口服奥美拉唑肠溶胶囊20 mg,每日1次;观察组患者在对照组治疗的基础上给予活血化瘀通络方水煎服,取汁300 ml,每次150 ml,每日2次.两组疗程均为14 d.观察两组患者的临床疗效,治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白、全血黏度、胃动素、胃泌素、胃半排空时间(GET1/2)及不良反应发生情况.结果:观察组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组患者空腹血糖、糖化血红蛋白、全血黏度、胃动素、胃泌素、GET1/2比较,差异均无统计学意义(P>0.05).治疗后,两组患者空腹血糖、糖化血红蛋白、全血黏度、胃动素、胃泌素、GET1/2均显著低于同组治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生.结论:在常规治疗的基础上,奥美拉唑联合活血化瘀通络方治疗糖尿病胃轻瘫胃动力障碍的疗效显著优于单用奥美拉唑,可降低血糖,改善血流动力学,且安全性相当.
作者：贺东黎；刁云辉 刊期： 2016年第12期
目的:探讨阿托伐他汀联合别嘌醇对高脂血症合并高尿酸血症患者血脂和血尿酸(UA)的影响.方法:90例高脂血症合并高尿酸血症患者随机均分为A、B、C组.A组患者给予别嘌醇片0.1 g,口服,每日1次+阿托伐他汀钙片30 mg,口服,每日1次;B组患者给予阿托伐他汀钙片(用法用量同A组);C组患者给予别嘌醇片(用法用量同A组).各组疗程均为4周.观察各组患者治疗前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、UA、尿素氮(BUN)、丙氨酸转氨酶(ALT)和肌酸磷酸激酶(CK)水平及不良反应发生情况.结果:治疗后,各组患者TG、TC、LDL水平均显著低于同组治疗前,且A、B组低于C组,差异均有统计学意义(P<0.05);各组患者UA水平均显著低于同组治疗前,且A、B组低于C组,A组低于B组,差异均有统计学意义(P<0.05);A、B组患者ALT水平、各组患者CK水平和A、C组患者BUN水平均显著高于同组治疗前,且A、B组CK水平高于C组,A组高于B组,差异均有统计学意义(P<0.05).各组患者不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论:阿托伐他汀联合别嘌醇可显著降低高脂血症合并高尿酸血症患者血脂、UA水平,且安全性较好.
作者：陆勤宣；梅伟红 刊期： 2016年第12期
目的:提升《天然药物学基础》的教学质量,帮助学生更好地掌握识别常用天然药物的基本技能.方法:应用比较法整合该课程的教学内容,组织课堂教学,并对其教学成效进行评价.结果:通过异中求同和同中求异的比较,打破传统的教材体系,将具有可比性的内容整合到一起.异中求同比较包括比较整理入药部位相似的药材、比较整理具有同一典型性状特征的药材;同中求异比较包括总体性状相近药材的比较、同一药材不同来源的性状比较、药名近似药材的比较、贵重药材正品与伪品的性状比较.还通过在不同类型课程、不同教学环节的教学中运用比较法来引导学生学会用比较的思维获得知识.结论:通过在《天然药物学基础》教学中应用比较法,学生成绩和学习能力得到提升.建议应用比较法要适度、适时,坚持以学生为中心开展比较教学,还要以发展的眼光研究和应用比较法.
作者：姚婷 刊期： 2016年第12期
本刊讯 2016年3月24日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈会见了来访的世界卫生组织非洲区主任莫埃缇女士和世界卫生组织驻华代表施贺德先生一行.为进一步加强中非药品监管合作,双方围绕药品检验机构、药品快检技术、青蒿素类产品对非出口等议题进行了交流,并通报了近期山东济南非法经营疫苗案件的新进展.
作者： 刊期： 2016年第12期
目的:建立同时测定感冒清片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Thermo BDS C18,流动相为甲醇-水(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为225 nm(穿心莲内酯)、254 nm(脱水穿心莲内酯),柱温为30℃,进样量为10μl.结果:穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的检测质量浓度线性范围分别为2.25~45.00、1.00~20.00μg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.8%;加样回收率分别为96.96%~99.80%、96.79%~100.65%,RSD分别为1.0%、1.5%(n=9).结论:该方法简便、准确、可靠,可用于感冒清片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定.
作者：许惠英；许百虹；陈浩桉；黎旸；尚丹婷 刊期： 2016年第12期
目的:为提高氯吡格雷在脑梗死二级预防中的使用合理性提供参考.方法:对2013-2014年某院神经内科收治的471例急性脑梗死患者病历进行回顾性调查,统计氯吡格雷使用率及其与质子泵抑制剂(PPIs)、阿司匹林的联用情况,并分析其使用合理性.结果:氯吡格雷在脑梗死二级预防中的使用率为93.84%;与PPIs联用率为52.49%,其中51.72%无选药或联合用药依据;与阿司匹林联用率为40.72%,其中心源性脑梗死患者只占3.9%,非心源性脑梗死患者占96.1%,脑梗死复发高危患者占31.11%.结论:该院氯吡格雷在脑梗死二级预防中使用广泛,且与PPIs和阿司匹林联用率较高,指南遵从率低.氯吡格雷使用中应加强相关的药学服务工作,遵从循证医学证据,提高其使用合理性.
作者：孙银香；刘梓健；张建萍 刊期： 2016年第12期
目的:系统评价茵栀黄口服液辅助治疗新生儿黄疸的有效性和安全性,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库、Medline和EMBase,收集在常规治疗(对照组)的基础上加用茵栀黄口服液(试验组)治疗新生儿黄疸有效性和安全性的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床研究进行资料提取,并采用改良后的Jadad量表进行质量评价,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析.结果:共纳入12项RCT,合计1585例患儿.Meta分析结果显示,试验组患者总有效率[OR=0.19,95%CI(0.12,0.30),P<0.001]、血清总胆红素变化情况[MD=-40.78,95%CI(-42.68,-38.89),P<0.001]、胆红素下降至正常所需时间[MD=-2.56,95%CI(-2.72,-2.40),P<0.001]均显著优于对照组,差异均有统计学意义;不良反应方面有3项研究报道试验组部分患儿出现呕吐、轻度腹泻等症状,但不影响治疗.结论:茵栀黄口服液辅助治疗新生儿黄疸有效性较好,不良反应轻微.
作者：唐文；谭建玲；贾亮亮；金桂兰 刊期： 2016年第12期
目的:提高感冒伤风咳茶的质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中防风、甘草进行鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中厚朴酚、和厚朴酚的含量:色谱柱为Phenomenex Luna C18,流动相为甲醇-水(77:23,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为294 nm,柱温为室温,进样量为5μl.结果:防风、甘草的TLC图斑点清晰,分离度好.厚朴酚、和厚朴酚检测质量浓度线性范围分别为3.13~100.2、3.05~97.6μg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率分别为98.2%~99.5%(RSD=0.5%,n=6)、98.6%~99.6%(RSD=0.4%,n=6).结论:经提高的标准可用于感冒伤风咳茶的质量控制.
作者：林清；符小英；林志绣 刊期： 2016年第12期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
