田波；贺加
目的：为新药研发生产及药物质量控制指标的优化与完善提供参考。方法：以“药物多晶型”“晶型多态性”“测定”“评价”等为关键词，检索2006年1月－2015年12月在PubMed、中国知网、维普等数据库中收录的相关文献，进行归纳、总结。结果：药物晶型多态性可对新药研发生产及临床疗效产生影响，不容忽视。多晶型药物的定量测定方法主要有X-射线粉末衍射法、拉曼光谱法、中红外光谱法、近红外光谱法、差示扫描量热法等。多晶型药物的体内外评价技术可分为细胞模型技术、动物离体组织器官技术、动物在体组织器官模型技术、动物模型技术等。结论：药物晶型多态性研究已成为新药研发及药物质量控制的重要环节。我国当前应加强该方面的研究，以提高仿制药的生物利用度和临床疗效，缩小仿制药与原研药的差距。
作者：金朝辉；顾锦建；郑明琳；赵淼 刊期： 2016年第30期
目的：建立复方宁神颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对制剂中当归和白芍进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中斯皮诺素和毛蕊花糖苷的含量：色谱柱为Kromasil C18，流动相为乙腈-0.1％乙酸溶液（16∶84，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为330 nm，柱温为30℃。结果：当归和白芍的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。斯皮诺素和毛蕊花糖苷检测进样量线性范围分别为0.05544～0.2772μg（r＝0.9994）、0.05598～0.2799μg（r＝0.9995）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3.0％；加样回收率分别为95.62％～100.53％（RSD＝1.77％，n＝9）、95.63％～102.57％（RSD＝2.74％，n＝9）。结论：该研究所建标准可用于复方宁神颗粒的质量控制。
作者：黄阳；臧文怡；毛春芹；陆兔林；周亚萍 刊期： 2016年第30期
目的：系统评价补肾活血利湿类中药复方治疗慢性前列腺炎的疗效和安全性，为临床提供循证参考。方法：计算机检索中文科技期刊数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库，收集补肾活血利湿类中药复方（试验组）对比常规西药（对照组）治疗慢性前列腺炎的随机对照试验（RCT），提取资料并评价质量后，采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果：共纳入22项RCT，合计1863例患者。Meta分析结果显示，试验组患者总有效率[OR＝4.46，95％CI（3.40，5.84），P＜0.001]、慢性前列腺炎症状总评分[MD＝－3.62，95％CI（－5.21，－2.04），P＜0.001]、前列腺液卵磷脂小体数目[MD＝7.58，95％CI （2.15，13.01），P＝0.006]显著高于对照组，前列腺液白细胞计数[MD＝－1.68，95％CI（－3.26，－0.10），P＝0.04]显著低于对照组，差异均有统计学意义。结论：补肾活血利湿类中药治疗慢性前列腺炎疗效较好，可以改善患者慢性前列腺炎症状。
作者：郭宏志；刘云波；曾明月；牛培宁；焦刚亮；陈强；朱勇；曾庆琪 刊期： 2016年第30期
目的：建立同时测定半夏糖浆中乙酸和琥珀酸含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为GL InterSustain-C18，流动相为0.03 mol/L磷酸二氢铵缓冲液（pH2.0）-甲醇（梯度洗脱），流速为0.8 ml/min，检测波长为210 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：乙酸和琥珀酸检测质量浓度线性范围分别为0.02098～0.2098（r＝0.9999）、12.04～120.4μg/ml（r＝0.9999）；定量限分别为0.15、18.24 ng，检测限分别为0.045、5.53 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；加样回收率分别为97.45％～101.68％（RSD＝1.39％，n＝9）、98.31％～101.08％（RSD＝1.01％，n＝9）。结论：该方法准确、快速，适用于同时测定半夏糖浆中乙酸和琥珀酸的含量。
作者：何丹；杨晓梅；傅亚；秦少容；张景勍 刊期： 2016年第30期
本刊讯为深入学习贯彻全国卫生与健康大会会议精神，探讨加强基层卫生工作的思路和途径，国家卫生和计划生育委员会基层卫生司于2016年8月25日召开了贯彻全国卫生与健康大会会议精神专家座谈会。国内医改领域的专家、学者、基层医务人员共20余人参加了会议。
作者： 刊期： 2016年第30期
目的：评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，用高效液相色谱法（HPLC）测定雷美替胺片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并绘制溶出曲线，进而采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：在4种溶出介质中，雷美替胺片自研制剂与原研制剂的f2分别为62.8、80.0、77.7、76.2，说明二者溶出曲线具有相似性。结论：所建立的HPLC法适用于雷美替胺片的溶出度测定；自研制剂与原研制剂的体外溶出行为相似，初步说明自研制剂的处方和工艺具有合理性。
作者：张琳；刘葵葵；李欣；邢雪敏；王伶 刊期： 2016年第30期
目的：研究藏药绿萝花的化学成分。方法：采用多种柱色谱对绿萝花乙酸乙酯粗提物进行分离纯化，根据理化性质和波谱数据分析鉴定化合物结构。结果：从绿萝花乙酸乙酯粗提物中分离得到10个化合物，分别鉴定为Rutamontine（1）、结香苷C （2）、结香素（3）、银锻苷（4）、Helichrysoside（5）、山柰酚（6）、2，4-Dihydroxypheny-2-hydroxy-4-methoxybenzyl-ketone（7）、咖啡酸乙酯（8）、Phthalic acid bis-（2-ethyl-hexyl）ester（9）、去甲基丁香色原酮（10）。结论：化合物7为首次从植物来源分离得到，化合物5、8和9为首次从瑞香科植物分离得到，化合物6为首次从结香属分离得到，化合物2、10为首次从绿萝花分离得到。本研究为绿萝花质量评价奠定了一定基础。
作者：朱海雯；高蝶；张永兰；张起辉；夏之宁 刊期： 2016年第30期
目的：比较益母草膏与丹莪妇康煎膏治疗原发性痛经的疗效和安全性。方法：80例原发性痛经患者随机分为益母草膏组（40例）和丹莪妇康煎膏组（40例）。益母草膏组患者给予益母草膏10 g，口服，每日2次。丹莪妇康煎膏组患者给予丹莪妇康煎膏10 g，口服，每日2次。两组患者均自月经前第10天开始用药，连用10 d为1个疗程，共治疗6个疗程。用药期间嘱咐患者不吃冷饮冷食，使用温水洗脸洗脚，有条件者每晚用热水泡脚，注意小腹部和腿部的保暖。若患者行经时疼痛难忍，给予布洛芬缓释胶囊0.3 g，口服，每日2次。观察两组患者的临床疗效，治疗前后症状积分（痛经程度、小腹胀痛、腰骶酸痛）、痛经持续时间、止痛药服用次数及不良反应发生情况。结果：两组患者总有效率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗前，两组患者痛经程度积分、小腹胀痛积分、腰骶酸痛积分、痛经持续时间及止痛药服用次数比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者痛经程度积分、小腹胀痛积分、腰骶酸痛积分均显著低于同组治疗前，且丹莪妇康煎膏组低于益母草膏组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；痛经持续时间及止痛药服用次数均显著低于同组治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05），但两组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：益母草膏与丹莪妇康煎膏治疗原发性痛经的疗效和安全性均较好，但在改善临床症状方面丹莪妇康煎膏优于益母草膏。
作者：李明慧；芦小娟；张亚凤；刘天舒 刊期： 2016年第30期
目的：系统评价注射用炎琥宁雾化吸入辅助治疗小儿呼吸系统感染的疗效与安全性，为临床超说明书用药的给药方式提供循证证据。方法：计算机检索PubMed、Science direct、EMBase、中国医院知识总库期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数据库，纳入注射用炎琥宁雾化吸入辅助治疗小儿呼吸系统感染的随机对照试验（RCT）或半随机对照试验（qRCT），提取资料并进行质量评价后，采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果：共纳入11项研究，合计982例患儿。Meta分析结果显示，注射用炎琥宁雾化吸入辅助治疗小儿呼吸系统感染可以显著提高患儿的总有效率[OR＝4.47，95％CI（2.80，7.16），P＜0.001]，缩短气喘消失时间[MD＝－2.05，95％CI（－2.86，－1.24），P＜0.001]、咳嗽消失时间[MD＝－1.73，95％CI（－2.34，－1.13），P＜0.001]、肺部啰音消失时间[MD＝－2.13，95％CI（－3.38，－0.89），P＜0.001]，减少住院天数[MD＝－2.38，95％CI（－2.86，－1.89）， P＜0.001]，且不增加不良反应发生率[OR＝0.65，95％CI（0.21，2.00），P＝0.45]，但不能缩短患儿退热时间[MD＝－1.18，95％CI （－2.58，0.22），P＝0.10]。结论：注射用炎琥宁雾化吸入辅助治疗小儿呼吸系统感染疗效较好，有助于改善患儿呼吸道症状、缩短住院时间，且不增加不良反应的发生。
作者：刘慧敏；李鹏；朱雪松；陈富超；李春雷；王林海 刊期： 2016年第30期
目的：探讨取消高零售限价对医院低价药品可及性的影响。方法：从医院管理系统中提取低价药品价格调整的相关数据，对比调价前后药品供应变化情况，总结取消高零售限价对我院低价药品可及性的影响。结果：我院有19种低价药品进行了价格调整，均为上调，调价次数为1～4次，日均费用上调金额为0.06～2.51元，上调比例为11％～309％。16个品种订单配送率升高，升高比例为2％～100％；1个品种订单配送率降低，降低比例为32％；2个品种配送率不变。结论：取消高零售限价对我院低价药品可及性有促进作用。
作者：闫婉珣；赵怀全 刊期： 2016年第30期
目的：建立测定抗骨质增生片中淫羊藿苷含量的方法，以期为完善该制剂的质量标准提供依据。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil ODS2 C18，流动相为乙腈-水（27∶73，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为270 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：淫羊藿苷检测质量浓度线性范围为3～60μg/ml（r＝0.9999）；定量限为11.2μg/ml，检测限为4.3μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率为99.00％～100.67％（RSD＝0.63％，n＝6）。结论：该方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于测定抗骨质增生片中淫羊藿苷的含量。
作者：张桂林；马慧萍；李兰茹；董志臣；何蕾；贾正平 刊期： 2016年第30期
目的：建立同时测定清喉利咽颗粒中没食子酸、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黄芩苷含量的方法。方法：采用超高效液相色谱法。色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸（梯度洗脱），流速为0.40 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为30℃，进样量为1μl。结果：没食子酸、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黄芩苷检测进样量线性范围分别为0.048～0.480μg（r＝0.9993）、0.012～0.120μg（r＝0.9999）、0.016～0.160μg（r＝0.9998）、0.022～0.220μg（r＝0.9999）、0.072～0.720μg（r＝0.9992）；定量限分别2.4、1.6、1.8、1.8、1.6 ng，检测限分别为7.5、5.0、5.6、5.6、5.0 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3.0％；加样回收率分别为96.64％～102.02％（RSD＝2.00％，n＝6）、95.86％～102.56％（RSD＝2.86％，n＝6）、97.24％～102.54％（RSD＝2.10％，n＝6）、97.44％～102.60％（RSD＝2.40％，n＝6）、96.91％～103.13％（RSD＝2.62％，n＝6）。结论：该方法快速、准确，可用于同时测定清喉利咽颗粒中没食子酸、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黄芩苷的含量。
作者：牛小花；陈洪源；段玉平；黄娇 刊期： 2016年第30期
目的：从一个侧面反映公众在用药安全方面存在的具有代表性的问题，为后续开展大面积的公众调查提供参考。方法：通过设计调查问卷，对北京市某高中全体教师的用药知识掌握和用药习惯进行调查，并对获得的数据进行统计和分析。结果：本次调查共发放问卷88份，回收有效问卷84份，有效回收率为95.45％。该校少部分受访教师迷信输液，感冒、发烧时喜欢自行使用抗菌药物；48.81％的受访教师完全不能理解或仅能部分理解药品说明书；34.52％的受访教师不知道输液治疗引起的药品不良反应比口服治疗的严重程度高；46.43％的受访教师不常检查家中备用药品有效期；38.10％的受访教师不能严格遵循医嘱服药；80.95％的受访教师未接受过药品安全知识宣教，且21.43％的受访教师无意接受药品安全知识宣教；长期服药时，79.76％的受访教师未定期进行血常规、肝肾功能检查。结论：该校受访教师的用药知识掌握存在不足，用药习惯存在诸多误区，提示其在用药安全方面存在隐患，而这也从一个侧面反映了公众在用药安全方面普遍存在着隐患。
作者：陈世财；赵桂宏；夏彬彬 刊期： 2016年第30期
目的：探讨阿奇霉素联合小儿消积止咳口服液治疗小儿支原体肺炎的临床疗效和安全性。方法：回顾性分析120例小儿支原体肺炎患儿的资料，按照治疗方式的不同分为观察组（63例）和对照组（57例）。两组患儿入院后均进行常规退热、止咳、化痰治疗。在此基础上，对照组患儿给予阿奇霉素10 mg/kg，静脉滴注，每日1次，连续输注3 d后停药4 d。观察组患儿在对照组治疗基础上加服小儿消积止咳口服液，5岁以下患儿每次服用10 ml，5岁及5岁以上患儿每次服用15 ml，每日3次。1周为1个疗程，两组均连续治疗2～3个疗程。观察两组患儿临床疗效，比较两组患儿临床体征消失时间和治疗前及治疗1周后嗜酸性粒细胞数量和血清C反应蛋白（CRP）水平，同时记录治疗过程中不良反应发生情况。结果：治疗后观察组患儿总有效率显著高于对照组，退热时间、咳嗽消失时间、肺部啰音消失时间、X线片肺部病灶消失时间显著短于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患儿嗜酸性粒细胞数量和血清CRP水平比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗1周后，两组患儿嗜酸性粒细胞数量和血清CRP水平显著低于同组治疗前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患儿总不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：阿奇霉素联合小儿消积止咳口服液治疗小儿支原体肺炎疗效较好，可以缩短患儿临床症状消失时间，改善炎症细胞水平，且不增加不良反应的发生。
作者：马雪萍；刘利英 刊期： 2016年第30期
目的：建立小柴胡汤丸溶出度的测定方法，并比较不同厂家制剂的差异。方法：以0.1 mol/L盐酸为溶出介质，采用转篮法测定制剂的溶出度；采用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷的含量：色谱柱为TSKgel ODS C18，流动相为甲醇-水-磷酸（65∶35∶0.7， V/V/V），流速为1 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为30℃，进样量为5μl。结果：黄芩苷检测质量浓度线性范围为0.488～124.8 mg/L（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率试验为100.14％～104.78％（RSD＝1.58％，n＝9）。小柴胡汤丸中黄芩苷50％溶出时间（t50）平均值为85.81 min。结论：该方法操作简便，精密度、稳定性、重复性较好，可用于小柴胡汤丸溶出度的测定。不同厂家小柴胡汤丸溶出差异较大，制剂制备和临床用药中均需重视固体制剂的溶出状况。
作者：唐富山；张晓慧；兰雪；孟翠；王玉和 刊期： 2016年第30期
目的：探讨二甲双胍联合骨化三醇对2型糖尿病患者肾功能及视网膜的保护作用。方法：80例2型糖尿病伴早期糖尿病肾病、轻中度非增生期视网膜病变患者采用随机数字表法分为对照组（40例）和观察组（40例）。对照组患者给予盐酸二甲双胍片，起始剂量为0.5 g/次，随餐服用（2次/d），每周增加0.5 g，逐渐增加至2 g/d。观察组患者在对照组治疗的基础上加用骨化三醇胶丸0.25μg/次，1次/d。两组均持续治疗并随访6个月。观察两组患者临床疗效，治疗前后血糖水平[2 h餐后血糖（2 h PG）、空腹血糖（FPG）]、肾功能指标[尿白蛋白与肌酐比值（ACR）、尿白蛋白排泄率（UAER）、尿蛋白定量（Pr）]与视力和视野缺损、眼底血管造影情况及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者2 h PG、FPG、ACR、UAER、Pr与视力和视野缺损、眼底血管造影情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者2 h PG、FPG、ACR、Pr、UAER、视野缺损平均值、眼底微血管数和出血面积均显著低于同组治疗前，且观察组低于对照组；视力显著高于同组治疗前，且观察组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗期间各有1例轻微不良反应。结论：二甲双胍联合骨化三醇对2型糖尿病患者肾功能及视网膜具有一定保护作用，能降低患者2 h PG、FPG、ACR、Pr、UAER、视野缺损平均值、眼底微血管数和出血面积，升高视力，且临床不良反应较小，安全性较高。
作者：王文菊；孔云龙 刊期： 2016年第30期
目的：建立同时测定益肤丸中香豆素类化合物含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Inertsil ODS-3，流动相为乙腈-水（49∶51，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为320 nm，柱温为30℃，进样量为20μl。结果：蛇床子素、异欧前胡素和二氢欧山芹醇当归酸酯检测质量浓度线性范围分别为5.16～206.4μg/ml（r＝0.9999）、37.40～1495.89μg/ml（r＝0.9999）、9.95～318.34μg/ml（r＝0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3.0％；加样回收率分别为96.05％～103.19％（RSD＝2.18％，n＝9）、96.90％～103.09％（RSD＝2.07％，n＝9）、95.50％～103.57％（RSD＝2.15％，n＝9）。结论：该方法操作简便，精密度、稳定性、重复性较好，可用于益肤丸中香豆素类化合物含量的同时测定。
作者：李小玲；刁娟娟；李新霞 刊期： 2016年第30期
目的：建立同时测定参芪扶正注射液中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ和党参炔苷、芒柄花素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Ultimate XB-C18，检测器为蒸发光散射检测器，流动相为乙腈-0.5％甲酸（梯度洗脱），流速为1.2 ml/min，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、党参炔苷和芒柄花素检测进样量线性范围分别为0.62～5.67μg（r＝0.9996）、0.78～6.31μg（r＝0.9996）、0.36～3.48μg（r＝0.9997）、0.81～6.72μg（r＝0.9995）、0.82～7.03μg（r＝0.9998）、0.58～6.62μg（r＝0.9997）；定量限分别为1.21、0.15、0.12、0.03、0.12、0.17μg/ml；检测限分别为0.35、0.35、0.04、0.01、0.03、0.04μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；加样回收率分别为95.1％～101.1％（RSD＝2.0％，n＝9）、95.2％～100.7％（RSD＝1.9％，n＝9）、95.8％～100.2％（RSD＝1.4％，n＝9）、96.2％～100.6％（RSD＝1.7％，n＝9）、96.6％～101.2％（RSD＝1.4％，n＝9）、95.9％～99.5％（RSD＝1.2％，n＝9）。结论：该方法操作简便、结果准确，可用于同时测定参芪扶正注射液中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、党参炔苷和芒柄花素的含量。
作者：舒娟；杨胜斌 刊期： 2016年第30期
目的：建立紫肉甘薯的质量标准。方法：检测药材的显微特征；采用薄层色谱法（TLC）对药材进行定性鉴别；测定药材水分、灰分、重金属和浸出物量；采用高效液相色谱法测定药材中氯化矢车菊素的含量：色谱柱为Alltima C18，流动相为乙腈-0.1％三氟乙酸溶液（80∶20，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为538 nm，柱温为30℃。结果：药材粉末显微鉴别图谱清晰。紫肉甘薯的TLC图斑点清晰，分离良好。药材水分为8.5％～11.0％，总灰分为2.0％～2.9％，铅含量＜5 ppm，浸出物为15.6％～22.3％。氯化矢车菊素检测进样量线性范围为0.043～0.215μg（r＝0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率为95.50％～99.65％（RSD＝1.35％，n＝9）。结论：该研究所建标准可用于紫肉甘薯的质量控制。
作者：王路平；王文成；田荣；姜启晓；王春波；隋忠国 刊期： 2016年第30期
目的：系统评价替勃龙片治疗老年性阴道炎的临床疗效，为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、Medline、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库和万方数据库，收集替勃龙片治疗老年性阴道炎的随机对照试验（RCT），提取资料并进行质量评价后，采用Rev Man 5.2统计软件对同质性结果进行Meta分析。结果：共纳入10项RCT，合计909例患者。Meta分析结果显示，替勃龙片能显著提高老年性阴道炎患者的治愈率[RR＝1.46，95％CI（1.32，1.61）， P＜0.001]、阴道脱落细胞成熟指数评分[SMD＝1.83，95％CI（1.65，2.01），P＜0.001]和阴道健康状况评分[SMD＝1.56，95％CI （1.21，1.92），P＜0.001]，降低复发率[RR＝0.07，95％CI（0.02，0.18），P＜0.001]和阴道炎症评分[SMD＝－1.44，95％CI（－1.79，－1.08）， P＜0.001]，差异均有统计学意义。结论：替勃龙片治疗老年性阴道炎临床疗效较好，可以提高患者的阴道黏膜雌激素，改善阴道环境，降低复发率。
作者：凃静；张世应 刊期： 2016年第30期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
