贾立华；李彦博；王亮
目的:为使药品包装更符合目前医院信息化、自动化管理需求提供参考.方法:对我院在用药品从整箱体积与质量、同一生产企业的药品内外包装形状、有无中包装、有无药品安全监管条形码(唯一码)等方面进行统计分析,探讨其对医院调剂需求的影响并提出相关建议.结果与结论:整箱药品的质量与材质将直接影响药品出厂后B型(出厂后产生的)药品破损问题的发生；外包装向轻便、小巧方向发展；对于同一生产企业的外包装形状相似的药品,可以采用不同外观形状或增加明显标识来区分；无中包装药品将降低医院药师药品配发效率；整箱、中包装、小包装药品无安全监管码将直接影响药师对药品的验收、出库物流效率及窗口药品配发的安全.建议将新引进药品的包装情况纳入药事会作为引进新药的重要依据；大型医院门/急诊药房可引进智能化整盒自动调配设施,同时结合电子化药品物流进行调配.
作者：沈烽；张健；黄源；吴颖坤；金樑；张青 刊期： 2013年第09期
目的:建立盐酸拉贝洛尔注射液含量测定及有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(55:45),流速为1.0 ml/min,柱温为50℃,检测波长为230 nm.结果:盐酸拉贝洛尔峰与游离羧酸峰及强制破坏产生的降解产物峰均分离良好,盐酸拉贝洛尔检测质量浓度线性范围为41.40～372.60 μg/ml(r=1.000 0),平均回收率为99.97％(RSD=0.64％,n=9),检测限为52.54 ng/ml.结论:该法操作简单、快速、专属性强、结果准确.
作者：周怡；郑金琪 刊期： 2013年第09期
目的:为我国网上药店提升药学服务提供参考.方法:通过查询国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务数据库(截至2012年3月),和对美国国家药房委员会协会认证的具有网上药房开业认证网站标识的26家网上药店进行调查,描述分析我国网上药店药学服务的现状,总结并归纳其特点,并和美国知名网上药店的药学服务进行比较.结果与结论:我国有59家向个人消费者提供药品的网上药店,其中51家能有效访问.与美国比较,我国网上药店的药学服务具有一定的特色,但是专业化程度不高,不够注重细节.建议应以药品消费者为中心开展服务,在个人健康管理、咨询服务、提供医药信息方面还需要改善.
作者：贡庆；李文思；王莹雯 刊期： 2013年第09期
目的:探寻苄星青霉素肌肉注射时堵塞针头的原因.方法:以苄星青霉素样品A和B为研究对象,采用偏光显微镜法、红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布测定等方法分析晶体特性,结合抽针试验进行综合评价.结果:产品A和B经偏光显微镜观察分别呈板状和针状结晶,红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布检测结果未见明显差异,抽针试验显示产品B较产品A更易堵塞针头.结论:苄星青霉素的针状结晶和粒径分布不均是其堵塞针头的重要原因.
作者：陈汝红；杨梁；刘敏；董哲卿 刊期： 2013年第09期
目的:制备复方双氯芬酸钠温度敏感型水凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以泊洛沙姆P407和P188为基质,以双氯芬酸钠和盐酸屈他维林为主药制备温敏型水凝胶；采用高效液相色谱法测定其中双氯芬酸钠和盐酸屈他维林的含量.结果:制剂的胶凝温度、胶凝强度和装量等均符合2010年版《中国药典》相关要求；双氯芬酸钠和盐酸屈他维林检测质量浓度线性范围分别为30.10～301.03、10.15～91.32 mg/L(r=0.999 6、0.999 9),平均加样回收率分别为99.77％ (RSD=1.19％)、100.88％ (RSD=1.23％).结论:本制剂制备工艺简单,质量可控.
作者：刘铭佩；朱恒；王利 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定注射用磷酸肌酸钠中有关物质(包括已知杂质肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐和其他未知杂质)含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为WatersC18,流动相为0.005 mol/L四丁基磷酸氢铵溶液,二极管阵列检测器,检测波长为210nm.结果:磷酸肌酸钠峰与相邻杂质峰能完全分离,磷酸肌酸钠中肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐检测质量浓度线性范围分别为10～125(r=0.999 9)、10～125(r=0.999 9)、20～250(r=0.999 9)μg/ml,平均回收率分别为100.9％、99.2％、99.8％,RSD分别为1.3％、1.2％、0.8％,肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐、磷酸肌酸钠定量限分别为1.0、0.5、1.5、1.0 ng.结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用磷酸肌酸钠中有关物质的质量控制.
作者：郭兴辉；王倩雯 刊期： 2013年第09期
目的:促进我国网上药店良性发展.方法:运用系统论分析我国网上药店的管理状况和发展现状,剖析发展缓慢的成因并提出对策.结果与结论:截至2012年10月,我国网上药店获得《互联网药品交易服务资格证书》的共116家,只有67家企业的服务范围是“向个人消费者提供药品”,且分布不均匀、发展缓慢.从审批时间上看,审批数量处于上升趋势,由2007年前共5家,到2011年的18家.发展缓慢的成因主要是行政审批门槛高,管理机制滞后；消费者对网上药店的资质及药品质量存在担忧；消费者年龄和购药需求有差异,购药不便利；网上药店运营成本高,物流配送与发展速度不匹配.管理部门要完善网上药店交易的规章制度并加强监督,企业要提高服务质量并加强企业间联盟,行业协会要加强行业自律和信用规范化管理,共同推动网上药店的发展.
作者：吴锦 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定甲磺酸伊马替尼原料药中5种有机溶剂残留量的分析方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱,溶剂为二甲基亚砜,内标为三氯甲烷,氢离子火焰检测器(FID)温度为180℃；程序升温,载气为氮气,燃气为氢气,进样量为1μl.测定了3批甲磺酸伊马替尼原料药中有机溶剂丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶的残留量.结果:5种有机溶剂在建立的色谱条件下均能完全分离,在所考察的质量浓度范围内线性关系良好(r为0.999 7～0.999 9),平均回收率为97.71％～102.13％,RSD均小于5％,丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶的定量限分别为15、20、24、16、15 ng,检测限分别为5、5、8、4、3 ng.结论:本试验建立的方法简便、灵敏,结果准确、可靠.
作者：于生；单鸣秋；邵霞；郭戎；丁安伟 刊期： 2013年第09期
目的:介绍固体脂质纳米粒(SLN)用于细胞毒性药物传递系统以治疗癌症的情况.方法:依据文献综述SLN用于抗癌药物载体的原理、包载细胞毒性药物后可解决的主要问题、用于癌症治疗的未来研究方向.结果与结论:设计合理的SLN可利用实体瘤组织的高通透性和滞留效应达到被动靶向的目的；解决的主要问题有提高对水溶性抗癌化合物的包封率、改进药物的控释速率和释放程度、避免被网状内皮系统清除；未来的研究方向为细胞毒性药物与增敏剂的联合治疗、细胞毒性药物SLN的特异性靶向,以及用于肿瘤治疗的基因传递.
作者：李慧；张志岳；孙萍 刊期： 2013年第09期
目的:探讨病区多余药品的管理方法,加强医院药品管理.方法:分析我院住院部各病区因存放多余药品导致的相关问题,通过在住院部药房医院信息系统中建立“药品银行”模块,实施将病区多余药品交由药剂科管理存放但能从“药品银行”存入和支取的制度,同时评价该方法的管理成效.结果与结论:病区存放多余药品存在存储条件不适宜、无法进行效期管理及药品外流等隐患；建立的“药品银行”模块包括病区退药、病区发药和银行台账3部分.自实施该制度后,实现了病区多余药品的存入、合理支出及收支管理,保证了多余药品的有效储存,减少了药品的质量安全隐患和浪费,促进了医院药品的有效管理.
作者：陈华彪 刊期： 2013年第09期
目的:优化国家药品标准工作程序,提高标准制订质量.方法:基于质量管理理论中的PDCA循环模式,针对当前国家药品标准制订工作存在的不足,对国家药品标准的制订程序进行系统总结和优化.结果与结论:当前国家药品标准制订工作存在制订的药品标准整体质量低,制订周期长、效率低,缺乏标准质量管理等问题.应用PDCA循环理论,将整个药品标准工作划分为计划、实施、检查、处理/提高4个阶段,并进一步细分成规划、制/修订标准、颁布实施、宣传贯彻、监督检查、修订提高等环节,既改变了国家药品标准工作中程序不清的积弊,优化了工作程序,又能从管理学理论上对国家药品标准工作的内容进行剖析和阐释,从理论上验证了优化工作程序的合理性.优化国家药品标准工作程序,符合质量管理理论,并对提高标准制订工作的质量、缩短标准制订工作的周期、扩大标准制订工作的绩效具有积极的意义.
作者：于江泳；钱忠直；余伯阳 刊期： 2013年第09期
目的:了解抗高血压新药研发领域的新进展和发展方向,为医药研发人员选取药物靶标和适合的剂型提供指导和帮助.方法:借助Thomson Reuters Pharma(@)信息平台,按药物种数统计截至2012年4月抗高血压领域不同靶标和剂型在各药物研发阶段的分布情况,并以此为基础,同时参考学术文献等资料,对不同靶标和剂型药物进行全面分析.结果与结论:上市药物利用率较高的钙通道和血管紧张素Ⅱ受体靶标依然是近期新药研发的重点靶标,而同样较高的血管紧张素转化酶和肾上腺素能受体靶标相关新药研发活动可能已经趋于饱和,肾素、内皮素受体、磷酸二酯酶5、β-羟-β甲戊二酸单酰辅酶A还原酶等上市药物数量较少的靶标在新药研发中显得较为活跃；以片剂为代表的口服剂型是抗高血压药物常用的剂型,吸入剂型上市药物数量较少,但在研较多；联合用药既是目前常见的用药类型,也是在研药物的重点研发方向；生物治疗作为抗高血压药物研发的新兴领域,具有较长的研发周期,但失败率较高.
作者：田军；郝博济 刊期： 2013年第09期
目的:建立同时快速测定复方盐酸阿米洛利片中盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪含量的方法.方法:在该复方制剂的近红外漫反射光谱与盐酸阿米洛利/氢氯噻嗪含量之间,利用偏小二乘法分别建立该两组分的多元校正模型；根据模型结合该制剂的量测光谱,分别计算两组分的含量；同时与标准含量测定方法(高效液相色谱法)测定结果比较.结果:建立的盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪的校正模型中,校正集相关系数均为0.996 2,预测集相关系数分别为0.990 2、0.990 3,校正集的均方根残差分别为0.025 2、0.173 5,预测集均方根残差分别为0.051 6、0.354 8.2种方法含量测定结果一致.结论:建立的方法简单、快速、准确,实现了该制剂中两组分含量的快速、同时、直接测定.
作者：陈久艳；方敏；吴再珍；杨宏；周群刚；谢洪平 刊期： 2013年第09期
目的:对明胶空心胶囊标准中的脆碎度检查项目提出修改建议.方法:对明胶空心胶囊的脆碎度检查的历版标准(1989～2010年,共5版)内容进行比较、分析并辅以实际试验进行佐证.结果:经比较分析及实际试验操作发现,历版标准中明胶空心胶囊的脆碎度检查存在相对湿度控制不量化、硝酸镁饱和溶液制备无依据、检验器具不明确等方面的不足.结论:建议相关部门重视并终确定明胶空心胶囊的脆碎度检查的各项条件,使之更具可操作性,使建立的标准发挥应有的指导作用.
作者：李如栋；覃志高 刊期： 2013年第09期
目的:探讨合理的药品质量监控管理模式,促进医院药品质量管理水平.方法:介绍我院药品质量监控科学管理的具体方法,即根据 《JCI标准》制订并修订相关制度,从高危药品管理、药品供应管理两方面进行药品质量控制动态监测,并评价12个月内的监控效果.结果:我院药品质量监控科学管理取得了良好的效果.高危药品管理合格率逐月上升,从2011年5月的29.35％升至2012年5月的96.87％ (P＜0.01)；药品供应管理断货率逐月下降,从2011年5月的3.67％降至2012年5月的0.71％ (P＜0.01).结论:我院采用的药品质量监控科学管理模式可行,实现了从经验管理到科学管理的转变,可推广到药品链上的其他环节.
作者：李晓华 刊期： 2013年第09期
目的:通过对我院药品库房信息化物流管理的实践,探讨提升药品库房管理水平和不断完善药品库房物流系统的方法.方法:通过建立电子商务平台,实现采购、入库、出库、药房收药、退药全程信息化操作；优化管理流程,实现新的管理目标.结果与结论:引入现代医药物流理念和技术、开展现代药品库房管理,达到了提高药品周转率、减轻工作量、提升药学人员价值、保证用药安全、合理控制成本的效果；物流系统的创建实现了药品库房整个工作流程的数字化管理,显著提高了工作效率,提升了药品库房管理水平；物流系统也在持续改进中不断进行完善.
作者：陈瑶；肖芳；刘青青；罗亚杰 刊期： 2013年第09期
目的:探索将临床药学纳入医院综合质量目标责任管理(简称“质控”)体系的工作模式.方法:介绍我院的“质控”体系及将临床药学纳入“质控”体系的方法,并分析从2012年初起实践半年后的效果,总结体会.结果:我院“质控”体系包括组织机构及管理制度、考评结果汇总分析及奖惩三部分；我院将临床药师合理化建议评价管理、临床药师参与科室会诊及意见、医院药品不良反应监测和报告制度、抗菌药物合理应用情况纳入“质控”体系.经过半年实践,全院会诊病例临床药师参与率已达100％,临床药师用药合理化建议被采纳率达90％,5名临床药师2012年撰写药学专业论文20篇.结论:临床药师自身综合素质的提高是临床药学开展的基础,恰当合理的行政干预方式是临床药学发展的保障,将临床药学纳入医院“质控”体系可有力推动临床药学规范、快速地发展.
作者：丁建强；朱军；祁小乐；程晶晶 刊期： 2013年第09期
目的:考察自制富马酸喹硫平缓释片的体外释放情况及其释放机制.方法:以国外上市制剂为参比,采用篮法进行2种制剂分别在3种释放介质(水、0.1 mol/L盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液)中体外释放行为的相似性比较；采用紫外分光光度法测定释放度,以相似因子(f2)进行相似度评价；并对自制制剂进行释放行为模型的拟合.结果:在3种释放介质中,2种制剂比较,f2值均大于50;自制制剂在水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中体外释放拟合模型更接近Higuchi方程和Peppas方程,在0.1 mol/L盐酸溶液中更接近一级方程和Peppas方程.结论:自制制剂与参比制剂在不同释放介质中的体外释放行为一致,释放机制以扩散为主.
作者：杨大龙；杨意波；卢定强；谢浩；严相平 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定药用辅料脱氧胆酸钠中钠含量的方法.方法:采用火焰原子吸收光谱法.检测波长为589.0 nm,灯电流为7.5mA,狭缝宽度为0.2 nm,燃气流量为1.1 L/rmin,燃烧器高度为7mm.结果:钠检测质量浓度线性范围为0.16～1.2 mg/L(r=0.999 7),平均回收率为101.4％ (RSD=1.4％).结论:本方法准确、快速、灵敏度高、重复性好、实用性强.
作者：蒋玉辉；薛巧如；梁蔚阳 刊期： 2013年第09期
目的:对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究.方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)法及液相色谱-质谱(LC-MS)法对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究(室内光照、紫外光照和高温条件),并与其原研产品进行比较.HPLC法色谱柱为岛津ODS-3 C18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:1.5,V/V/V/V,pH 7.0),紫外检测波长为284 nm.LC-MS法色谱柱为Waters ACQUITY UPLCTM BEHC18,流动相为5mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(92:8,V/V),采用辅助气化电喷雾离子源、正负离子同时检测方式及全离子扫描方式.结果:兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.6～5.4 μg/ml(r=0.999 9),RSD为0.21％(n=9),检测限为0.18 ng;推测了3个已知杂质的裂解规律,对杂质结构进行了验证；稳定性研究中2个厂家样品中杂质含量随室内光照时间延长变化趋势差别较大,但在另2种条件下无显著性差异.结论:建立的杂质分析方法简便、准确、专属性好,适用于兰索拉唑有关物质检查,且国产注射用兰索拉唑杂质含量及产品稳定性与原研产品相当.
作者：李明杰；高菲菲；宋良伟；李晓峰；朱玉青 刊期： 2013年第09期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
