陈瑶；肖芳；刘青青；罗亚杰
目的:建立测定他米巴罗汀原料药的含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为HypersilODS2,流动相为甲醇-0.1％醋酸溶液(75:25,pH=4),流速为1.0 ml/min,检测波长为283 nm；同时与酸碱滴定法含量测定结果比较.结果:他米巴罗汀检测质量浓度线性范围为2～100 μg/ml(r=0.999 4),平均回收率为99.2％,RSD为0.66％(n=6)；检测限为15 ng,定量限为45 ng;2种方法含量测定结果一致.结论:建立的方法简便、快速、准确,可用于他米巴罗汀原料药含量测定及有关物质检查.
作者：黄仁杰；肖健；鄢雪梨；叶雅沁；赖成敏 刊期： 2013年第09期
目的:制备复方双氯芬酸钠温度敏感型水凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以泊洛沙姆P407和P188为基质,以双氯芬酸钠和盐酸屈他维林为主药制备温敏型水凝胶；采用高效液相色谱法测定其中双氯芬酸钠和盐酸屈他维林的含量.结果:制剂的胶凝温度、胶凝强度和装量等均符合2010年版《中国药典》相关要求；双氯芬酸钠和盐酸屈他维林检测质量浓度线性范围分别为30.10～301.03、10.15～91.32 mg/L(r=0.999 6、0.999 9),平均加样回收率分别为99.77％ (RSD=1.19％)、100.88％ (RSD=1.23％).结论:本制剂制备工艺简单,质量可控.
作者：刘铭佩；朱恒；王利 刊期： 2013年第09期
目的:探讨合理的药品质量监控管理模式,促进医院药品质量管理水平.方法:介绍我院药品质量监控科学管理的具体方法,即根据 《JCI标准》制订并修订相关制度,从高危药品管理、药品供应管理两方面进行药品质量控制动态监测,并评价12个月内的监控效果.结果:我院药品质量监控科学管理取得了良好的效果.高危药品管理合格率逐月上升,从2011年5月的29.35％升至2012年5月的96.87％ (P＜0.01)；药品供应管理断货率逐月下降,从2011年5月的3.67％降至2012年5月的0.71％ (P＜0.01).结论:我院采用的药品质量监控科学管理模式可行,实现了从经验管理到科学管理的转变,可推广到药品链上的其他环节.
作者：李晓华 刊期： 2013年第09期
目的:为我国网上药店提升药学服务提供参考.方法:通过查询国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务数据库(截至2012年3月),和对美国国家药房委员会协会认证的具有网上药房开业认证网站标识的26家网上药店进行调查,描述分析我国网上药店药学服务的现状,总结并归纳其特点,并和美国知名网上药店的药学服务进行比较.结果与结论:我国有59家向个人消费者提供药品的网上药店,其中51家能有效访问.与美国比较,我国网上药店的药学服务具有一定的特色,但是专业化程度不高,不够注重细节.建议应以药品消费者为中心开展服务,在个人健康管理、咨询服务、提供医药信息方面还需要改善.
作者：贡庆；李文思；王莹雯 刊期： 2013年第09期
目的:为使药品包装更符合目前医院信息化、自动化管理需求提供参考.方法:对我院在用药品从整箱体积与质量、同一生产企业的药品内外包装形状、有无中包装、有无药品安全监管条形码(唯一码)等方面进行统计分析,探讨其对医院调剂需求的影响并提出相关建议.结果与结论:整箱药品的质量与材质将直接影响药品出厂后B型(出厂后产生的)药品破损问题的发生；外包装向轻便、小巧方向发展；对于同一生产企业的外包装形状相似的药品,可以采用不同外观形状或增加明显标识来区分；无中包装药品将降低医院药师药品配发效率；整箱、中包装、小包装药品无安全监管码将直接影响药师对药品的验收、出库物流效率及窗口药品配发的安全.建议将新引进药品的包装情况纳入药事会作为引进新药的重要依据；大型医院门/急诊药房可引进智能化整盒自动调配设施,同时结合电子化药品物流进行调配.
作者：沈烽；张健；黄源；吴颖坤；金樑；张青 刊期： 2013年第09期
目的:研究头孢曲松钠与含钙溶液产生沉淀的浓度范围,指导临床合理用药.方法:采用全自动生化测定仪测定初始钙离子浓度为0.16、0.38、0.61、0.85、1.10、1.35、1.58、1.84、2.13、2.37 mmol/L的合钙溶液与1、0.5、0.25 g头孢曲松钠混合后0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、24.0h内上清液中的钙离子浓度变化,并分析其变化规律.结果:1、0.5、0.25 g头孢曲松钠与各个初始浓度的含钙溶液混合后,上清液中钙离子浓度相互间区别不大；3种头孢曲松钠加入量的上清液中钙离子浓度0.5 h时均较0h时下降,但1.0～24.0h与0h比较均变化不大；3种头孢曲松钠加入量的上清液中钙离子浓度差别不大；且从0.5～24.0h初始钙离子浓度越高,上清液中的钙离子浓度反而更低；钙离子浓度≥1.35 mmol/L时均产生沉淀,浓度越大,产生的沉淀越多,钙离子浓度≤0.85mmol/L时并未见沉淀产生.结论:高血钙患者(血钙＞2.6 mmol/L),特别是甲状旁腺危象患者(血钙＞4 mmol/L),如需使用头孢曲松钠,使用前应该测定血清钙离子浓度,≥1.35 mmol/L时,风险较大,应避免使用；如果合用含钙制剂(包括口服),应增加水分的摄入,以稀释尿液中的钙离子浓度,从而降低使用风险.
作者：林金华；周艳芳；凌丽燕；姜宠华；陆卫良 刊期： 2013年第09期
目的:探讨“医药分开”的可行性.方法:通过对“医药分开”的历史背景、国内外现状等进行描述和分析,探讨我国推行“医药分开”的目的、模式和难点.结果:推进“医药分开”主要的目的是希望做到“医”和“药”在利益上的分开.医疗机构应将门诊药房社会化,不设门诊药房或从医院剥离改制,患者需用药时,持处方至社会药房自行购药；住院药房仍保留,实行“零差价”销售药品.实施的难点主要为医院不可能不考虑药品的合理使用问题,但若处方医师个体仍有利益驱动,不合理用药现象就难以根除；取消加成对药品价格中原有的价格“水分”没有任何触及等.结论:“医药分开”要做好顶层设计、综合治理、整体推进,简单的“医药分开”解决不了根本问题,长远来看甚至会带来更多的问题.
作者：牛莉；陶宜富；莫陵 刊期： 2013年第09期
目的:制备伊曲康唑混悬滴眼液,并对其质量进行评价.方法:以沉降体积比为考察指标,采用正交试验对羧甲基纤维素钠、吐温80、枸橼酸钠的质量分数进行优化,采用紫外分光光度法测定伊曲康唑的含量；对优化处方后制备的样品进行质量检查和稳定性考察,取健康新西兰白色家兔10只进行眼刺激性实验.结果:羧甲基纤维素钠、吐温80、枸橼酸钠的质量分数分别为2.5％、0.1％、2.5％.伊曲康唑检测质量浓度在4.48～38.08 μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.98％,RSD=0.11％(n=3).按优化处方制备的伊曲康唑混悬滴眼液的性状、pH值、含量、粒度及沉降体积比均符合2010年版《中国药典》规定；伊曲康唑含量在第0、1、2、3个月分别为100.5％、99.6％、99.8％、99.9％,其他各项指标无明显变化；眼刺激性实验结果符合要求.结论:该滴眼液制备工艺简单、质量稳定,紫外分光光度法测定其含量简便、准确.
作者：李玉先；赵瑞亭 刊期： 2013年第09期
目的:优化国家药品标准工作程序,提高标准制订质量.方法:基于质量管理理论中的PDCA循环模式,针对当前国家药品标准制订工作存在的不足,对国家药品标准的制订程序进行系统总结和优化.结果与结论:当前国家药品标准制订工作存在制订的药品标准整体质量低,制订周期长、效率低,缺乏标准质量管理等问题.应用PDCA循环理论,将整个药品标准工作划分为计划、实施、检查、处理/提高4个阶段,并进一步细分成规划、制/修订标准、颁布实施、宣传贯彻、监督检查、修订提高等环节,既改变了国家药品标准工作中程序不清的积弊,优化了工作程序,又能从管理学理论上对国家药品标准工作的内容进行剖析和阐释,从理论上验证了优化工作程序的合理性.优化国家药品标准工作程序,符合质量管理理论,并对提高标准制订工作的质量、缩短标准制订工作的周期、扩大标准制订工作的绩效具有积极的意义.
作者：于江泳；钱忠直；余伯阳 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定复方磺胺嘧啶银混悬液中2种组分含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为KromasilC18,先以流动相A0.8％三乙胺(pH至4.9)-流动相B甲醇(90:10)进行洗脱,检测磺胺嘧啶银,待其出峰后立即改以流动相A-流动相B(60:40)洗脱10 min后检测醋酸氯己定,流速为1.0 ml/min,检测波长为260nm,柱温为室温.结果:磺胺嘧啶银和醋酸氯己定的检测质量浓度线性范围分别为0.051～0.153mg/ml(r=0.999 9)、20.32～60.96 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率分别为99.3％(RSD=0.75％,n=6)、98.0％(RSD=0.90％,n=6).结论:本文建立的方法可使磺胺嘧啶银和醋酸氯己定完全分离,避免了相互干扰,且方法简便、灵敏,能有效控制该制剂质量.
作者：赵永德；田洪根；丁长玲；丁召兴；崔光怀；刘呈华 刊期： 2013年第09期
目的:建立替曲朵辛原料药含量及有关物质的测定方法,并标定首批国家标准物质.方法:采用反相离子对高效液相色谱法.色谱柱为Agela Venusil ABS-C8(T),流动相为10 mmol/L庚烷磺酸钠溶液(pH为3.0),流速为0.8 ml/min,检测波长为195nn,柱温为35℃.结果:替曲朵辛检测质量浓度线性范围为0.294～44.16 μg/ml(r=0.999 9),检测限为48 pg,首批国家标准物质的含量为每瓶15.12 μg.结论:本方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于作为替曲朵辛原料药含量测定和有关物质检查.
作者：代秀梅；于风平；张启明 刊期： 2013年第09期
目的:测定复方醋酸地塞米松乳膏的有关物质并对其杂质进行初步确定.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为DIKMA Spursil C18,流动相为乙腈-水(合0.1％醋酸)(43:57),流速为1.0 ml/min,检测波长为240hm.结果:醋酸地塞米松与各杂质分离良好,地塞米松和醋酸可的松检测质量浓度线性范围分别为0.02～2.11、0.05～4.98 μg/ml(r=0.999 8、r=0.9999),平均回收率分别为102.0％ (RSD=1.06％,n=9)、100.9％(RSD=1.43％,n=9),检测限分别为4.49、8.66 ng/ml.结论:该法能准确定量,可用于杂质控制；初步确定地塞米松和醋酸可的松为复方醋酸地塞米松乳膏的杂质.
作者：林琪珊；洪淑华；余良钟 刊期： 2013年第09期
目的:建立盐酸拉贝洛尔注射液含量测定及有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(55:45),流速为1.0 ml/min,柱温为50℃,检测波长为230 nm.结果:盐酸拉贝洛尔峰与游离羧酸峰及强制破坏产生的降解产物峰均分离良好,盐酸拉贝洛尔检测质量浓度线性范围为41.40～372.60 μg/ml(r=1.000 0),平均回收率为99.97％(RSD=0.64％,n=9),检测限为52.54 ng/ml.结论:该法操作简单、快速、专属性强、结果准确.
作者：周怡；郑金琪 刊期： 2013年第09期
目的:检测癌性胸腹水对9种常用抗癌药物的体外敏感性,为癌症晚期合并胸腹水患者的治疗提供依据.方法:提取41例患者癌性胸水和14例患者癌性腹水中的肿瘤细胞,采用新型四氮唑盐比色(MTS)法检测癌性胸水对多西他赛(DOC)、氟尿嘧啶(5-FU)、博来霉素(BLM)、顺铂(CDDP)、长春瑞滨(NVB)、奈达铂(NDP)、吉西他滨(GEM)、培美曲塞(MTA)和癌性腹水对DOC、5-FU、BLM、CDDP、NVB、NDP、GEM、奥沙利铂(L-OHP)的敏感性,以及8种抗癌药物对41例癌性胸水中35例非小细胞肺癌(NSCLC)胸水细胞的抑制作用.结果:肿瘤细胞对抗癌药物的敏感性与抗癌药物的浓度呈正相关,当浓度为1×PPC(血浆峰值浓度)时,对抗癌药物的敏感性依次为癌性胸水:NDP＞ CDDP ＞NVB＞ GEM＞ 5-FU＞ MTA＞ DOC＞ BLM,癌性腹水:NDP＞L-OHP＞ CDDP＞ NVB=GEM＞ 5-FU＞ BLM＞ DOC；5×PPC时,对抗癌药物的敏感性依次为癌性胸水:NDP=CDDP＞ GEM＞NVB＞5-FU＞DOC＞MTA＞BLM,癌性腹水:NDP =CDDP＞L-OHP＞NVB ＞GEM＞ 5-FU＞BLM＞DOC.8种抗癌药物对NSCLC胸水细胞的抑制作用具有显著性差异(P＜0.001).结论:对于癌症晚期合并胸腹水患者的化疗方案可首选铂类化合物,其次为NVB和GEM；给药剂量可根据药敏试验结果调整,从而提高治疗疗效,减少毒副作用.
作者：陈娟；程国华；陈历排；汪小乐 刊期： 2013年第09期
目的:通过对我院药品库房信息化物流管理的实践,探讨提升药品库房管理水平和不断完善药品库房物流系统的方法.方法:通过建立电子商务平台,实现采购、入库、出库、药房收药、退药全程信息化操作；优化管理流程,实现新的管理目标.结果与结论:引入现代医药物流理念和技术、开展现代药品库房管理,达到了提高药品周转率、减轻工作量、提升药学人员价值、保证用药安全、合理控制成本的效果；物流系统的创建实现了药品库房整个工作流程的数字化管理,显著提高了工作效率,提升了药品库房管理水平；物流系统也在持续改进中不断进行完善.
作者：陈瑶；肖芳；刘青青；罗亚杰 刊期： 2013年第09期
目的:建立测定注射用磷酸肌酸钠中有关物质(包括已知杂质肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐和其他未知杂质)含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为WatersC18,流动相为0.005 mol/L四丁基磷酸氢铵溶液,二极管阵列检测器,检测波长为210nm.结果:磷酸肌酸钠峰与相邻杂质峰能完全分离,磷酸肌酸钠中肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐检测质量浓度线性范围分别为10～125(r=0.999 9)、10～125(r=0.999 9)、20～250(r=0.999 9)μg/ml,平均回收率分别为100.9％、99.2％、99.8％,RSD分别为1.3％、1.2％、0.8％,肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐、磷酸肌酸钠定量限分别为1.0、0.5、1.5、1.0 ng.结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用磷酸肌酸钠中有关物质的质量控制.
作者：郭兴辉；王倩雯 刊期： 2013年第09期
目的:建立同时快速测定复方盐酸阿米洛利片中盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪含量的方法.方法:在该复方制剂的近红外漫反射光谱与盐酸阿米洛利/氢氯噻嗪含量之间,利用偏小二乘法分别建立该两组分的多元校正模型；根据模型结合该制剂的量测光谱,分别计算两组分的含量；同时与标准含量测定方法(高效液相色谱法)测定结果比较.结果:建立的盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪的校正模型中,校正集相关系数均为0.996 2,预测集相关系数分别为0.990 2、0.990 3,校正集的均方根残差分别为0.025 2、0.173 5,预测集均方根残差分别为0.051 6、0.354 8.2种方法含量测定结果一致.结论:建立的方法简单、快速、准确,实现了该制剂中两组分含量的快速、同时、直接测定.
作者：陈久艳；方敏；吴再珍；杨宏；周群刚；谢洪平 刊期： 2013年第09期
目的:对盐酸左旋多巴甲酯进行处方前研究,为设计优良的处方提供参考.方法:考察3批盐酸左旋多巴甲酯外观、溶解度、熔点、晶型、粒度分布、休止角、堆密度、紧密度、压缩度、引湿性、吸湿平衡时间与临界相对湿度等相关理化性质,为处方研究提供参考.结果:3批盐酸左旋多巴甲酯样品均为白色结晶性粉末,无臭,无味,易溶于水、甲醇、乙醇,熔点分别为170.3～171.1C、170.5～171.4℃、170.2～171.2℃;样品晶态下不存在分子内氢键,晶态下分子以盐键、氢键、和范德华力维系在空间的稳定排列；粒径＜420 μm者占66.15％,＜74 μm者占0.97％；休止角＞38.00°；流动性较差,可压性随着粒度的减小而降低；引湿性增质量百分率为7.7％；第7天吸湿基本达到平衡；25℃时的临界相对湿度约为74％.结论:处方前研究表明盐酸左旋多巴甲酯水溶性好,流动性较差,且具有较强的引湿性,考虑宜制成片剂.
作者：羊鸣；蒋伟哲；黄兴振；许崇摇 刊期： 2013年第09期
目的:介绍固体脂质纳米粒(SLN)用于细胞毒性药物传递系统以治疗癌症的情况.方法:依据文献综述SLN用于抗癌药物载体的原理、包载细胞毒性药物后可解决的主要问题、用于癌症治疗的未来研究方向.结果与结论:设计合理的SLN可利用实体瘤组织的高通透性和滞留效应达到被动靶向的目的；解决的主要问题有提高对水溶性抗癌化合物的包封率、改进药物的控释速率和释放程度、避免被网状内皮系统清除；未来的研究方向为细胞毒性药物与增敏剂的联合治疗、细胞毒性药物SLN的特异性靶向,以及用于肿瘤治疗的基因传递.
作者：李慧；张志岳；孙萍 刊期： 2013年第09期
目的:对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究.方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)法及液相色谱-质谱(LC-MS)法对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究(室内光照、紫外光照和高温条件),并与其原研产品进行比较.HPLC法色谱柱为岛津ODS-3 C18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:1.5,V/V/V/V,pH 7.0),紫外检测波长为284 nm.LC-MS法色谱柱为Waters ACQUITY UPLCTM BEHC18,流动相为5mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(92:8,V/V),采用辅助气化电喷雾离子源、正负离子同时检测方式及全离子扫描方式.结果:兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.6～5.4 μg/ml(r=0.999 9),RSD为0.21％(n=9),检测限为0.18 ng;推测了3个已知杂质的裂解规律,对杂质结构进行了验证；稳定性研究中2个厂家样品中杂质含量随室内光照时间延长变化趋势差别较大,但在另2种条件下无显著性差异.结论:建立的杂质分析方法简便、准确、专属性好,适用于兰索拉唑有关物质检查,且国产注射用兰索拉唑杂质含量及产品稳定性与原研产品相当.
作者：李明杰；高菲菲；宋良伟；李晓峰；朱玉青 刊期： 2013年第09期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
