王彩冰；晋玲；黄俊杰；黄彦峰；黄永毅
目的:为完善我国药品注册监管制度提供参考.方法:选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况、新化学实体药物获批情况4个二级指标,构建相关评价指标体系,通过整理2000、2005、2011等年度的《中国高技术产业统计年鉴》、国家食品药品监督管理局药品审评中心《受理品种目录》提供的数据,对比我国2007年版《药品注册管理办法》实施前、后创新药品研发投入(1995-2010年)与产出(2003-2010年)2个方面的情况就其激励作用进行评价和分析,并提出建议.结果:1995-2004年创新药品研发资金投入强度由0.97％提升至2.02％,2008年小幅回落至1.82％,此后2年一直稳定在1.8％左右；1995-2004年我国医药制造业科技人员中科学家和工程师比例由2.17％稳步增长至4.07％,2008年已提升至6.02％,此后2年维持在约5％;2007年我国药品注册受理数量由2003-2006年的万余件大幅下降至7 371件,2010年达史上低,仅为6 636件；2004年新化学实体药物获批准2例,2007、2009、2010年均为0例,2008年1例.结论:2007年版《药品注册管理办法》的实施对创新药品研发产出有一定的激励作用,但仍需要从药品上市审批监管制度的实体和程序2个方面进行完善.
作者：樊路宏；平其能 刊期： 2012年第09期
目的:建立测定盐酸曲美他嗪片溶出度的方法.方法:溶出度测定采用桨法,分别以900 mL水、pH1.0盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50、75、100 r·min-1进行溶出条件的筛选.含量测定采用紫外分光光度法,检测波长为232nm.考察样品在30 min时的体外溶出情况.结果:确立了以900 mL水为溶出介质、桨法转速为50 r·min-1的溶出方法;在30 min内,样品溶出达到80％以上.结论:所建方法简便、准确、结果可靠,可用于盐酸曲美他嗪片溶出度测定.
作者：杜松；周君龙；刘美凤；叶健文 刊期： 2012年第09期
目的:建立沙利度胺片有关物质含量的测定方法.方法:采用高效液相色谱法,以邻苯二甲酸作为有关物质检查的对照品,测定4批样品中的有关物质含量.色谱柱为Waters Nova-PakC18；流动相为水-乙腈-磷酸(梯度洗脱),流速为2mL.min-1；检测波长为218 nm;柱温为40℃；进样体积为200 μL.结果:邻苯二甲酸检测浓度线性范围为0.02～0.50 μg·mL-1(r=0.999 9,n=6),检出限为1.2ng,4批样品中大单个杂质含量均小于0.09％,杂质总量均为0.1％.结论:本方法准确、可靠,且专属性强,可用于测定沙利度胺片中的有关物质.
作者：邱娟；伍良涌 刊期： 2012年第09期
目的:探讨骨化三醇对糖尿病肾病模型大鼠肾小管间质损伤的保护作用及其可能的机制.方法:取SD大鼠随机分为正常对照组、模型组(橄榄油)、干预组(骨化三醇0.03 μg·kg-1·d-1),每组8只,后2组单次腹腔注射链脲佐菌素建立糖尿病肾病模型,建模成功后灌胃给予相应药物,连续12周,末次给药后检测24h尿蛋白,然后处死大鼠,检测血清尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)含量及肾组织中肌成纤维细胞特异性蛋白α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)和细胞外基质(ECM)重要成分纤维连接蛋白(FN)及其mRNA的表达情况,并对肾小管和小管间质损伤进行评分.结果:与正常对照组比较,模型组和干预组24h尿蛋白、BUN、Scr及α-SMA和FN蛋白、mRNA表达均明显增加(P＜0.05)；与模型组比较,干预组24h尿蛋白、Scr及α-SMA和FN蛋白、mRNA表达均明显减少(P＜0.05),肾小管和小管间质损伤评分明显降低(P＜0.05).结论:活性维生素D3可能通过下调糖尿病肾病模型大鼠肾组织中α-SMA、FN的表达,抑制肾小管上皮细胞转分化,减轻肾小管间质的ECM沉积,进而发挥其肾脏保护作用.
作者：吴欣；蒋文勇；刘倩；于黔 刊期： 2012年第09期
目的:了解微博在医疗卫生服务中的应用情况,提高国内医疗行业对微博等社会媒体工具的重视.方法:检索并整理截至2011年2月国内外大型数据库关于微博在医疗卫生服务中应用的文献,介绍微博应用于医疗卫生服务的情况及评价其优势和不足之处.结果与结论:微博目前主要用于信息搜集、学术交流、医务人员继续教育和患者咨询服务4个方面,具有便捷、实时、高效传播、成本低廉、互动性强等优势,但由于其目标群体不确定、信息的有效性无法衡量、技术不完善等因素,目前只能作为科学研究的辅助工具.
作者：栾嵘；翟所迪 刊期： 2012年第09期
目的:建立羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液的无菌检查方法.方法:采用薄膜过滤法,对样品中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉生长情况进行考察；对受抑制的试验菌(生孢梭菌、白色念珠菌)采用加热冲洗液的方法消除样品对其的抑制作用并进行验证.结果:羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液对生孢梭菌的抑菌作用强；采用加热至45℃的0.1％无菌蛋白胨水溶液500mL(每膜)冲洗可消除其抑菌作用,验证试验中试验菌生长良好.结论:所建立的方法可用于羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液的无菌检查,且结果准确、可靠.
作者：陈玲 刊期： 2012年第09期
目的:制备酒石酸美托洛尔双脉冲片.方法:采用混合粉末直接压片法制备3层片芯(2层速释层和1层阻滞层),采用干压包表技术制备杯形片,以时滞时间和累积释药率为指标,评价杯形片的顶层阻滞层辅料、用量以及压片硬度对释放行为的影响,确定片芯速释层和阻滞层处方度用量.结果:顶层阻滞层的辅料、用量以及压片硬度对释药时滞和累积释药率都有影响.确定了片芯速释层和阻滞层的处方和硬度；顶层阻滞层的用量为0.12 9,可达到4h的第1个脉冲效果；片芯阻滞层的用量为70 mg,可达到8h的第2个脉冲效果.结论:研制的酒石酸美托洛尔双脉冲片体外释放达到双脉冲要求.
作者：申磊；白靖；曹德英；刘国磊 刊期： 2012年第09期
目的:为明确我国医药产业今后发展的产业政策定位提供参考.方法:基于对医药产业集聚的必要性和对“火炬计划”中的国家级高新技术开发区和特色产业基地现状的了解,分析我国医药产业集聚的特点,进而探索优化我国医药产业集聚的策略.结果与结论:我国医药产业集聚中存在一些不利于长远发展的因素,如集聚领域方面多集中在生物制药领域,集聚特色需进一步开发；集聚进程方面多处于构建成长阶段,集聚优势未凸显；集聚的区位因子方面多由政府政策引导规划,市场属性需进一步强化.需要从集聚前的区位选择机制、集聚中产业领域选择以及集聚后区域产业升级3个阶段讲行针对性策略调整.
作者：郭冬梅；王英；赵静 刊期： 2012年第09期
目的:研究卡马西平联合吗啡对慢性坐骨神经缩窄损伤(CCI)模型大鼠的镇痛作用.方法:取大鼠行手术建立CCI模型,建模成功后随机分为模型组、卡马西平组(5 mg·kg-1)、吗啡组(3 mg·kg-1)和联用组(卡马西平5 mg· kg-1+吗啡3 mg·kg-1),每组16只,术后第8天分别注射相应药物,连续5d,同时设立假手术组进行比较,观察各组大鼠术后和给药过程中有无感染、自残等现象,检测给药前和给药第1、3、5天以及停药2d后机械缩足反射阈值(PWMT)和热辐射缩足反射潜伏期(PWL)变化.结果:所有大鼠术后和给药期间均无感染和自残等现象；与假手术组比较,模型组大鼠给药前和给药后各时间点的PWMT、PWL均明显减弱或缩短(P＜0.01)；与吗啡组比较,联用组大鼠给药后各时间点的PWMT、PWL均明显增强或延长(P＜0.05或P＜0.01)；与给药前比较,联用组大鼠给药后各时间点的PWMT、PWL均明显增强或延长(P＜0.01),卡马西平组和吗啡组大鼠停药2d后的PWMT、PWL均无明显变化.结论:卡马西平联合吗啡能明显减弱CCI模型大鼠的机械痛和热痛反应,延长吗啡作用时间,改善吗啡耐受.
作者：周祥；张强；惠红岩；刘新民 刊期： 2012年第09期
目的:探讨药师在医院核辐射和放射事故应急准备与响应工作中的作用,以期为相关应急工作的开展提供参考.方法:根据国内、外相关参考资料,结合我院的实际工作情况,从药品储备、药品使用和放射病诊治中的临床药学3个方面对药师在医院核辐射和放射事故应急准备与响应工作中的作用进行分析.结果与结论:药品储备方面,药师可通过制定核辐射和放射事故应急药品目录、紧急状况下配制急需制剂和妥善贮存药品等途径发挥作用；药品使用方面,药师可通过在发生核辐射和放射事故时承担药品的发放与管理、对伤员进行用药指导等途径发挥作用；放射病诊治中的临床药学方面,临床药师应尽量选用同类药品中对肝、肺、肾等具有保护作用且毒副作用小的品种,且以便于使用或局部给药为佳,同时密切关注治疗效果及不良反应.药师在医院核辐射和放射事故应急准备与响应工作中能够发挥重要作用.
作者：易湛苗；翟所迪 刊期： 2012年第09期
目的:量化药品研发中风险-效益比,优化早期药品研发决策.方法:分析目前药品研发决策中面临的问题,应用临床效用指标帮助早期药品研发决策.结果与结论:传统药品研发面临着决策多目标性、风险-效益比量化难、研发成本攀升的挑战,故应在早期药品研发决策中应用临床效用指标,通过模拟和建模,量化对药品多重属性的评估,计算研发药品的临床效用,以快速识别药品研发决策中所面对的风险和效益,尽早终止研发中不可接受的风险和效益组合,降低研发成本,从而优化早期药品研发决策.
作者：邹韵；杨悦 刊期： 2012年第09期
目的:建立测定复方醋酸甲地孕酮片溶出度的方法.方法:对溶出介质、转速、取样时间等进行考察确定桨法试验的溶出条件,采用高效液相色谱法分别用紫外(288 nm)和荧光检测器(激发波长为285 nm,发射波长为310 nm)测定醋酸甲地孕酮和炔雌醇2种组分的含量并计算累积溶出率.结果:确定以0.5％十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速为75 r·min-1,取样时间为60 min.醋酸甲地孕酮和炔雌醇的检测浓度线性范围分别为0.394 1～3.941 μg·mL-1(r=1.000 0)、0.014 32～0.143 2μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率分别为98.8％、99.6％,RSD分别为0.4％、0.3％(n=9).结论:所建立的溶出度测定方法专属、灵敏、快速、准确,可用于复方醋酸甲地孕酮片的溶出度测定.
作者：闻宏亮；简龙海；宋冬梅；杨永健 刊期： 2012年第09期
目的:为医药企业创新营销方式,开展体验营销提供参考.方法:基于体验营销的相关理论,结合医药企业体验营销的实例进行分析.结果与结论:医药企业开展体验营销创新的策略主要包括产品、价格、渠道和促销体验策略.与传统营销相比,体验营销使消费者在感官、情感、思考、行动和关联上得到体验,有助于更好地关注和满足消费者的需要,提升消费者的满意度与忠诚度,从而使医药企业更好地实现营销目标,创造更多的经营价值.
作者：沈枫 刊期： 2012年第09期
目的:为促进静脉药物配置中心人员培训与考核体系的建立提供参考.方法:介绍我院新参加静脉药物配置中心工作的药学人员的培训方法,包括培训岗位、培训内容、培训方式及考核方法等.结果与结论:根据不同的岗位即摆药、打印、核对、发药、营养和化疗药物医嘱配制及配制复核等制定培训内容,包括理论知识、操作技能和心理素质,采用集中授课、一对一带教等方式进行培训,考核方法分为笔试和操作.所建立的人员培训与考核体系及相应规章制度,可促进新员工的合格培养,促进静脉药物配置中心工作的持续、健康发展.
作者：王明辉；张艳华 刊期： 2012年第09期
目的:为提升我国医药企业的社会责任意识,促进医药企业自觉担当并履行社会责任提供参考.方法:结合利益相关者理论,并联系实际,分析发达国家医药企业承担社会责任的情况,进而提出建议.结果:发达国家医药企业对政府的责任体现在依法经营、照章纳税、配合政府宏观调控的一般责任,保值增值、扩大社区就业、维护社会稳定的特殊责任,发展先进医药企业文化、保障国家安全的高层次责任；对股东的责任体现在保证股东经营管理的权利和股权收入；对环境的责任体现在利益大化的同时必须保护生态环境和生物多样性,把医药企业对环境的污染降低到法律允许的范围；对消费者的责任体现在为消费者提供质优价廉的医药产品和服务.结论:建议我国应加强政府引领、建立和完善医药企业社会责任法律体系和标准体系；发挥社会舆论及非政府组织监督等软约束手段的作用；同时,推行医药企业社会责任独立审计制度.
作者：徐东佳；赵迎欢 刊期： 2012年第09期
目的:建立测定盐酸伐昔洛韦中残留溶剂甲醇、乙醇、丙酮和四氢呋喃含量的方法.方法:采用水溶液顶空进样气相色谱法测定3批样品中残留溶剂的含量.色谱柱:Agilent DB-5;柱温:35℃；进样口温度:200℃；火焰离子化检测器温度:260℃；流速:1.5 mL·min-1;分流比:1∶1;载气∶氮气；顶空炉温度:80℃(平衡时间:45m in).按外标法进行定量分析.结果:甲醇、乙醇、丙酮和四氢呋喃具有良好的分离度(均大于4.0),检测浓度线性范围分别为:37.5～750、62.5～1 250、62.5～1 250、9～180 μg·mL-1(r=0.999 0～0.999 5,n=5),回收率分别为:103.0％ (RSD=2.6％)、98.9％(RSD=1.0％)、102.2％ (RSD=1.8％)、105.1％(RSD=3.1％).3批样品中4种溶剂的残留量均小于2010年版《中国药典》对其的规定限度.结论:该方法简单、准确、灵敏度高,能达到残留溶剂的检测要求,可用于盐酸伐昔洛韦中残留溶剂的检测.
作者：宁伟志；吴秀荣；林焕泽；李桃；莫剑 刊期： 2012年第09期
目的:建立洛伐他汀原料药的萃取、纯化工艺.方法:采用超临界CO2流体萃取,以萃取压力(A)、萃取温度(B)、夹带剂用量(C)、萃取时间(D)为考察因素,洛伐他汀萃取率为评价指标,设计L9(34)正交试验优化萃取工艺；采用超声洗涤法进行纯化,设计单因素试验考察洗涤溶剂、洗涤次数、洗涤剂用量对洛伐他汀纯度的影响,优化纯化工艺并进行验证试验.结果:优化萃取工艺为萃取压力25 MPa、萃取温度55℃、夹带剂用量2.0 mL·g-1、萃取时间100 min;优化纯化工艺为95％乙醇为洗涤溶剂,洗涤4次,每次用量2 mL·g-1,所得洛伐他汀纯度＞98％.结论:该萃取、纯化工艺稳定、简便、可行.
作者：周慧；曾品涛；郑一敏；胥秀英；李杰；岳光 刊期： 2012年第09期
目的:建立测定大鼠皮肤组织中盐酸西替利嗪含量的方法.方法:采用高效液相色谱法,以盐酸羟嗪为内标,检测6只大鼠外用盐酸西替利嗪20 mg·kg-1 4h后皮肤组织中的药物含量.流动相为乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢铵水溶液(330:700,V/V),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为229nm,进样量为20μL.结果:盐酸西替利嗪检测浓度的线性范围为0.80～96.0g·mL-1(r=0.999 2),定量下限为0.320 μg· mL-1,低、中、高浓度的提取回收率分别为74.0％、75.1％、82.7％,日内和日间RSD分别小于6.9％和8.1％,大鼠皮肤组织中药物平均含量为(81.7±2.44) μg·g-1.结论:本方法操作简单、准确、灵敏,可用于大鼠皮肤组织中盐酸西替利嗪的含量测定.
作者：刘雪丽；孙勇；徐丽洒；安珂瑶 刊期： 2012年第09期
目的:研究阿帕替尼对大鼠肝微粒体细胞色素P450(CYP) 3A1酶活性的影响.方法:取SD大鼠随机分为空白对照组、地塞米松组(100 mg·kg-1)和阿帕替尼高、中、低剂量组(100、50、25 mg·kg-1),每组5只,灌胃给予相应药物,每日1次,除地塞米松组连续给药3d外,其余各组连续给药14d,采用高效液相色谱-紫外检测法,以睾酮为探针,测定睾酮经大鼠肝微粒体温孵后转化的代谢产物6β-羟基睾酮(6β-OHT)的生成速率,以评价各组CYP3A1酶活性.结果:空白对照组、地塞米松组和阿帕替尼高、中、低剂量组6β-OHT的生成速率分别为(3.41±0.39)、(23.36±1.76)、(4.25±0.48)、(3.82±0.40)、(3.48±0.74) nmol· mg-1·min-1,与地塞米松组比较,阿帕替尼各剂量组6β-OHT的生成速率均明显降低(P＜0.01).结论:阿帕替尼对大鼠肝细胞CYP3A1酶活性无诱导作用.
作者：梁蔚婷；刘韬；黄红兵；廖海；冯崑尧；潘莹；魏雪；周望；周文菁；陈倩超 刊期： 2012年第09期
目的:制备壬二酸固体分散体,改善壬二酸的溶出度,从而提高其生物利用度.方法:分别以聚乙二醇6000(PEG)、泊洛沙姆188为载体并选取药物与其不同比例(1∶3、1∶6、1∶9),采用熔融法、溶剂-熔融法制备壬二酸固体分散体,并对其进行体外溶出度的考察及比较；采用差示扫描量热法、X射线粉末衍射法鉴别壬二酸在固体分散体中的存在状态.结果:以PEG为载体的固体分散体的药物溶出优于以泊洛沙姆188为载体的固体分散体(90 min内溶出分别为100％和80％)；且当药物与PEG的比例为1∶9时,药物的溶出效果好,与原料药比较药物溶出50％所需的时间大大缩短(12.65、45.65min).壬二酸-PEG固体分散体中药物部分呈分子状态分散,部分呈微晶状态分散.结论:壬二酸与PEG (1∶9)的固体分散体能显著提高药物的溶出度.
作者：金晶；刘小平；徐海星 刊期： 2012年第09期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
