学术投稿

浅析在中药注射剂生产企业中建立危害分析和关键控制点管理体系

陈芳;黄泰康;姚丽娜

关键词:危害分析和关键控制点, 中药注射剂, 关键限值, 纠偏措施, 生产企业
摘要:目的:提高中药注射剂质量,避免因中药注射剂质量不合格引起的药害事件的发生.方法:以终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺为例,介绍危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系的原理和步骤.结果与结论:对中药注射剂的生产过程进行危害分析,找出关键控制点,确定关键限值,建立监测体系和纠偏措施,保证HACCP管理体系的有效实施,可提高中药注射剂的质量.
中国药房杂志相关文献
  • 正交试验优选复方苦芩软膏基质处方

    目的:优选复方苦芩软膏的基质处方.方法:以十二烷基硫酸钠、硬脂酸、月桂氮(卓)酮用量为考察因素,以涂展性、家兔皮肤刺激性的综合评分为指标,采用正交试验优选基质处方.结果:基质处方佳配比为十二烷基硫酸钠、硬脂酸、月桂氮(卓)酮用量分别占0.27%、3.28%、1.64%.结论:以优选的基质处方制备的复方苦芩软膏对家兔皮肤无刺激性,外观良好,有适当黏稠性,易于涂展.

    作者:于春令;张沂;吴天天;焦蕾;林龙;丁万强 刊期: 2012年第43期

  • 大羽鳞毛蕨挥发性成分的GC-MS分析

    目的:分析大羽鳞毛蕨的挥发性成分.方法:采用气相色谱-质谱联用技术首次对大羽鳞毛蕨的挥发性成分进行分析和鉴定.色谱柱为HP-5 MS石英弹性毛细管柱(30.0 m×250 μm×0.25 μm),载气为高纯氦气(99.999%),流速为1.0 mL· min-1,进样口温度为250℃,程序升温;电离方式为EI源,电离能量为70 eV,离子源温度为250℃,四极杆温度为160℃,质量扫描范围为30~440 a mu.结果:从大羽鳞毛蕨根中鉴定出了24个化合物,占根中挥发性成分的97.06%;从其叶中鉴定出了43个化合物,占叶中挥发性成分的88.46%.根和叶有20个共有成分.结论:壬醛有可能是大羽鳞毛蕨的主要香气成分,2,6-二叔丁基对甲苯酚有可能是大羽鳞毛蕨中主要活性成分.

    作者:姬志强;石磊;李永丽;康文艺 刊期: 2012年第43期

  • 中药有效期的研究概况

    目的:规范药品有效期,保证药材、饮片、中成药的质量和临床疗效.方法:通过检索近年相关文献,对药材、饮片、中成药有效期的研究概况作一综述.结果:药材与饮片均未标明有效期,很难判定药材是否过期失效,给用药带来了不安全因素,也给监管带来一定的困难.结论:应探索、研究适合药材、饮片、中成药有效期的制订方法,以确保药品的安全性和有效性.

    作者:陈兴;刘志武;张志国;曹臣 刊期: 2012年第43期

  • 麝香保心丸的心血管系统药理作用研究进展

    目的:了解麝香保心丸在心血管系统方面的药理作用,探讨其保护心血管系统的可能机制.方法:查阅近年文献,从对血管和心脏功能的改善方面对麝香保心丸的心血管系统药理作用进行总结和分析.结果与结论:麝香保心丸可能从保护血管内皮、抑制血管炎症反应、促进血管新生、促进血管平滑肌细胞表型的转换、抑制心肌纤维化、减轻心脏炎症反应、改变心力衰竭大鼠心脏血管紧张素Ⅱ受体的表达等多个方面发挥改善血管以及心脏功能的作用.应进一步进行分子水平研究,以评估麝香保心丸在心血管疾病中的价值.

    作者:王仙;徐传新;朱慧娟 刊期: 2012年第43期

  • 五仁醇自乳化释药系统的制备及体外特性评价

    目的:研究五仁醇自乳化释药系统的处方及体外特性.方法:通过溶解度试验、处方配伍试验、伪三元相图筛选优处方;通过研究自乳化效率、乳化后药液的粒度分布、药液体外溶出行为及稳定性对五仁醇自乳化制剂进行体外评价.结果:五仁醇自乳化胶囊的终处方为油酸:吐温20∶二乙二醇单乙基醚=20∶65∶15(W/W/W),药物为辅料总量的20%;含药乳液的粒径为241nm;自乳化制剂中五味子醇甲在15 min溶出即可达到100%,五味子乙素在45 min可溶出71.3%,低温和常温下药物稳定性无明显变化.结论:所制备的五仁醇自乳化制剂自乳化能力强、稳定性好、体外溶出率高.

    作者:邵兵;唐景玲;纪宏宇;刘红梅;赵红光;兰恭赞;吴琳华 刊期: 2012年第43期

  • 正交试验优选磁石炮制工艺

    目的:优选磁石的佳炮制工艺.方法:以炮制时间、炮制温度、煅淬次数为考察因素,以水溶性铁、重金属(铜、镉、汞、铅)和有害元素(砷)的溶出量为评价指标,采用正交试验优选磁石炮制工艺.结果:佳炮制工艺为600℃炮制0.5h,煅淬3次.结论:所选工艺合理、可行,可作为磁石的炮制工艺.

    作者:傅兴圣;许虎;刘训红;林瑞超;吴德康;刘圣金 刊期: 2012年第43期

  • 远志与厚朴不同配比水煎液的HPLC指纹图谱比较研究

    目的:比较远志与厚朴不同配比水煎液的指纹图谱,从化学角度探讨二者配伍后对物质基础的影响.方法:采用高效液相色谱法,比较远志与厚朴1∶1、1∶2、1∶3配比水煎液的指纹图谱.色谱柱为PhenomenexC18(250 mm×4.6 mm,4 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),检测波长为315 nm,柱温为25℃,流速为1 mL·min-1.结果:随着水煎液中厚朴比例的增大,色谱图中保留时间在2~43 min之间的峰群变化明显.其中保留时间在17、21、24、35、41 min左右的5个峰的峰面积随厚朴比例增加而明显增大,主要为厚朴中的成分.结论:远志与厚朴配伍,随厚朴比例增大而溶出增加的成分群可能是发挥远志缓解胃肠动力障碍的主要物质基础.

    作者:傅勇;肖武;李达;王建;夏厚林;刘莉娜 刊期: 2012年第43期

  • 桃红四物汤预防胫骨骨折髓内钉内固定术后下肢深静脉血栓发生的临床观察

    目的:观察桃红四物汤预防胫骨骨折髓内钉内固定术后下肢深静脉血栓(DVT)发生的临床疗效.方法:将89名患者随机分成2组,治疗组43例,口服桃红四物汤150 mL,每天2次,连续7d;对照组46例,皮下注射低分子肝素钙4 000 U,每天1次,连续7d.术后1周B超检查下肢血栓,观察DVT的发生率,检测血浆内皮素(ET)含量,统计日平均费用.结果:2组间DVT发生率无明显差异(P>0.05),但治疗组的抗凝日平均费用显著低于对照组(P<0.05);2组术后第14天血浆ET含量均较术后第3天显著下降(P<0.05),且治疗组显著低于对照组(P<0.05).结论:桃红四物汤能有效预防胫骨髓内钉内固定术后DVT的发生,且治疗费用低廉.

    作者:孙毅;程慎令 刊期: 2012年第43期

  • 中药在肺结核治疗中的应用现状

    目的:了解中药在肺结核治疗中的应用现状.方法:查阅近年相关文献,对中药在肺结核防治方面的作用和特点进行综述和分析.结果:中药能够有效改善肺结核患者的相关临床症状,显著提高肺结核患者的临床疗效,降低或消除抗痨药物的毒副作用,明显提高肺结核患者的自身免疫功能.结论:中药在肺结核疾病治疗方面具有明显的优势作用,与化学药有效的结合,可作为肺结核疾病较为理想的治疗途径.

    作者:潘景芝;孟庆龙;李晓红;陈立新;崔文玉 刊期: 2012年第43期

  • HPLC法同时测定复方儿茶酊中儿茶素与原儿茶素的含量

    目的:建立同时测定复方儿茶酊中儿茶素与原儿茶素含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为YMC ODS(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.04 mol·L-1枸橼酸溶液-N,N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃(45∶8∶2,V/V/V),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280nm,柱温为35℃.结果:儿茶素与原儿茶素的检测浓度分别在0.051 8~0.259 0、0.010 1~0.203 0 mg·mL-1(r均为0.9999)范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系;平均加样回收率分别为101.63%和100.49%,RSD分别为1.27%和1.12%(n均为9).结论:本方法简便、准确、稳定,能有效控制复方儿茶酊的质量.

    作者:龙潇鸿;范卫东;郑娇妮 刊期: 2012年第43期

  • 戟叶马鞭草苷大鼠在体肠吸收动力学研究

    目的:建立同时测定肠循环液中戟叶马鞭草苷与酚红浓度的高效液相色谱(HPLC)法,探讨戟叶马鞭草苷在大鼠各肠段的吸收动力学特征与不同药物浓度对肠吸收的影响.方法:采用大鼠在体肠灌流吸收实验,以HPLC法对肠循环液中的戟叶马鞭草苷与酚红进行分析.色谱柱为DiamonsilTMC18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0mL·min-1,检测波长为238 nm(戟叶马鞭草苷)和430 nm(酚红),柱温为30℃.结果:戟叶马鞭草苷浓度在50~200 μg·mL-1范围内,其在肠道内的吸收量与浓度成正比例关系.不同药物浓度(50、100、200 μg·mL-1)条件下的吸收速率常数(Kα)分别为(69.2±4.3)、(70.9±4.1)、(69.3±3.2)h-1,无显著性差异(P>0.05);在十二指肠、空肠、回肠、结肠的Kα分别为(0.040 5±0.003 9)、(0.036 5±0.003 2)、(0.037 9±0.004 5)、(0.034 9±0.003 7)h-1,无显著性差异(P>0.05).结论:戟叶马鞭草苷在大鼠肠道的吸收符合一级动力学过程,吸收机制为被动扩散.戟叶马鞭草苷在整个肠道均有吸收,故可以将其研制成缓、控释制剂.

    作者:任非;段坤峰;吴宗耀;杨静;陈学军;王华 刊期: 2012年第43期

  • 化学计量学方法用于甘草和芫花及其药对的挥发性成分分析

    目的:分析甘草和芫花单味药材及其药对的挥发性成分.方法:以正十四烷为内标,采用气相色谱-质谱联用技术对甘草、芫花的单味药材及其组成的药对的挥发性成分进行测定,利用多种化学计量学方法对产生的二维色谱/质谱数据同时进行分辨和解析,获取各个组分的纯色谱曲线和纯质谱,根据分辨得到的纯质谱在质谱库中进行相似检索以实现对组分的定性.利用转换移动窗口因子分析法对组合前后的成分进行归属分析,采用面积归一化法进行定量.结果:分别在甘草、芫花及其药对中鉴定出34、41和68个成分,占各自挥发油成分的90%、84%和75%.药对中挥发性成分的相对含量与单味药比较差异较大.结论:本试验结果可为中药配伍的研究提供较为重要的依据.

    作者:周能;周振;梁逸曾;曾楚杰 刊期: 2012年第43期

  • 浅析在中药注射剂生产企业中建立危害分析和关键控制点管理体系

    目的:提高中药注射剂质量,避免因中药注射剂质量不合格引起的药害事件的发生.方法:以终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺为例,介绍危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系的原理和步骤.结果与结论:对中药注射剂的生产过程进行危害分析,找出关键控制点,确定关键限值,建立监测体系和纠偏措施,保证HACCP管理体系的有效实施,可提高中药注射剂的质量.

    作者:陈芳;黄泰康;姚丽娜 刊期: 2012年第43期

  • 火焰原子吸收光谱法测定短腺小米草中微量元素的含量

    目的:建立测定短腺小米草中微量元素含量的方法.方法:采用浓硝酸和高氯酸(4:1,V/V)的混合溶液对样品进行消解,以火焰原子吸收光谱法测定短腺小米草中微量元素(铁、铜、锌、锰)的含量.结果:短腺小米草中铁、铜、锌、锰的含量分别为739.84、16.04、108.86、49.20 μg·g-1;各元素的平均加样回收率在97.6%~103.0%之间,RSD在0.8%~3.5%之间(n均为6).结论:短腺小米草中含有较为丰富的铁、铜、锌、锰.本方法简单、准确,试验结果可为短腺小米草药理作用的进一步研究提供参考.

    作者:吕瑞;万明莉;杨丰庆 刊期: 2012年第43期

  • 大鼠灌胃给予维血宁颗粒后虎杖苷血药浓度测定及药动学研究

    目的:建立大鼠血浆中虎杖苷浓度的反相高效液相色谱(RP-HPLC)测定方法.方法:色谱柱为DiamonsilC18(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(20∶80,V/V),流速为1.0 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为303 nm.大鼠ig维血宁颗粒后,测定不同时间血药浓度.采用DAS2.0药动学软件对血药浓度-时间数据进行拟合,计算相应药动学参数.结果:大鼠灌胃给予维血宁颗粒后,虎杖苷在大鼠体内药动学主要参数为:tmax=(0.403±0.063)h,Cmax=(1.715±0.097)mg·L-1,Ka=(6.894±3.275)h-1,t1/2α=(0.202±0.142)h,t1/2β=(2.484±1.624)h,CL/F=(32.229±22.027)L·h-1·kg-1,V1/F=(14.447±12.013)L·kg-1,AUC(0~t)=(1.511±0.550)mg·h·L-1,AUC(0-∞)=(1.955±0.765)mg·h·L-1.结论:虎杖苷在大鼠体内的药动学过程符合二室模型,进入体内分布迅速,代谢消除速度也较快.

    作者:梁竹;梁爱君 刊期: 2012年第43期

  • 姜黄素对肝纤维化模型大鼠肝组织PDGF-BB、CTGF的影响

    目的:研究姜黄素对肝脏血小板衍生因子-BB(PDGF-BB)、结缔组织生长因子(CTGF)表达的影响,探讨其抗肝纤维化的作用机制.方法:采用CC14皮下注射复制肝纤维化大鼠模型.实验分为正常对照(等容生理盐水)、模型(等容生理盐水)、姜黄素(200 mg·kg-1)和复方鳖甲软肝片(625 mg·kg-1)组,以免疫组化法检测各组大鼠肝组织PDGF-BB、CTGF阳性表达情况.结果:与模型组比较,姜黄素组大鼠肝组织PDGF-BB、CTGF阳性表达显著降低(P<0.05).结论:姜黄素能够抑制肝组织PDGF-BB、CTGF的生成,从而发挥其抗肝纤维化的作用.

    作者:郑旭锐;李长秦;宋健;孙守才;周滢 刊期: 2012年第43期

  • 安胃丸对慢性胃炎模型大鼠的保护作用研究

    目的:研究安胃丸对慢性胃炎模型大鼠的保护作用.方法:连续12周灌胃60%的乙醇(每周2次)、20 mmol·L-1的去氧胆酸钠,饮用0.05%的氨水以复制慢性胃炎大鼠模型.实验分为6组,即正常对照(等容生理盐水)、模型(等容生理盐水)、胃乃安(0.64g·kg-1)与安胃丸高、中、低剂量(12.24、6.12、3.06g·kg-1)组,灌胃给药,每天1次,连续30d.观察大鼠胃黏膜病理变化与胃酸、胃蛋白酶、游离黏液含量变化.结果:与模型组比较,安胃丸组游离酸、总酸、游离黏液含量与胃蛋白酶活性显著降低(P<0.01或P<0.05);胃黏膜病理改变减轻,炎细胞浸润减少,黏膜炎症评分显著下降(P<0.05),胃窦黏膜腺体厚度(L1)与黏膜肌层厚度(L2)之比(L1/L2)无明显差别(P>0.05).结论:安胃丸对大鼠慢性胃炎有一定防治作用.

    作者:任守忠;郭建生;马志健;曾贵荣 刊期: 2012年第43期

  • 丹皮酚脂质体的制备与质量评价

    目的:制备丹皮酚脂质体,并评价其质量.方法:采用薄膜分散-水化法制备丹皮酚脂质体.以丹皮酚与大豆卵磷脂重量比、胆固醇与大豆卵磷脂重量比、水化介质磷酸盐缓冲液(PBS)的pH值为考察因素,以包封率为评价指标,采用正交试验优选工艺,并考察丹皮酚脂质体的质量.结果:优选的制备工艺为丹皮酚与大豆卵磷脂的重量比为1∶20,胆固醇与大豆卵磷脂的重量比为1∶4,水化介质PBS的pH值为6.5.制得的丹皮酚脂质体颗粒圆整,平均粒径为95 nm,包封率达到91.3%,在4℃下稳定性良好.结论:所选工艺稳定、可行,制得的制剂质量合格.

    作者:王海龙;于珊珊;赵美玲;刘善奎 刊期: 2012年第43期

  • 关联分析在中药斗谱编排中的应用

    目的:找寻中医处方所含药物的关联规律,据此对药斗摆放进行合理规划.方法:选取我院中药房2009年11月至2010年8月共2 054张处方,采用数据挖掘软件SPSS Clementine进行统计分析,找出药物的排列规律.结果:使用频数较高的为甘草、黄芩、玄参、板蓝根、苦杏仁等30味药,与这30味药关联度较大的有41味常用药;把这41味药排列在药斗的适位置,其相关药在周围,可提高调剂效率.结论:使强关联的中药摆放在合适区域,可加快中药调配速度,提高劳动效率.

    作者:伍海鹏;刘红雄;兰乐霞;康洁;张红莲 刊期: 2012年第43期

  • 灵芝多糖对肿瘤细胞与内皮细胞相互作用的影响

    目的:研究灵芝多糖对肿瘤细胞与内皮细胞相互作用的影响.方法:应用免疫荧光法配合使用显微镜将内皮细胞区分出来后,通过MTT法观察灵芝多糖在内皮细胞增殖分化过程中的作用,并使用相同的方法观察肿瘤细胞的增殖分化过程与灵芝多糖的关系,同时观察灵芝多糖是否干扰2种细胞间产生的黏附作用及迁移反应.结果:内皮细胞的增殖分化过程与灵芝多糖不存在明显联系,肿瘤细胞的增殖分化过程与灵芝多糖也不存在明显联系,即无明显的细胞毒性反应.但灵芝多糖可阻碍2种细胞间产生的黏附作用和迁移反应,减少肿瘤细胞的迁移百分比.结论:灵芝多糖具有抗肿瘤功效,其作用机制为阻碍肿瘤细胞的黏附作用和迁移反应.

    作者:梁岚 刊期: 2012年第43期

中国药房杂志

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