学术投稿

关于医疗机构制剂设备验证的必要性及方法探讨

黄涛阳;刘华;蒋琳兰

关键词:医疗机构制剂, 设备, 验证, 范围, 程序
摘要:目的:将验证理念引入医疗机构自制制剂设备. 方法:从医疗机构自制制剂的特殊性、制剂设备的现状和要求等方面分析医疗机构制剂设备验证的必要性和难点问题. 结果:提出了医疗机构制剂设备的验证范围和验证程序. 结论:医疗机构一定要根据本单位的实际情况,采用适宜的方法、途径和验证程序,对不同的制剂设备开展有针对性的验证工作.
中国药房杂志相关文献
  • 地尔硫草抑制酶修饰低密度脂蛋白对外周血中树突状细胞分化成熟的影响研究

    目的:探讨酶修饰低密度脂蛋白(E-LDL)对外周血中树突状细胞(DC)分化成熟的影响以及地尔硫草对其的影响作用. 方法:梯度离心法分离人外周血单核细胞,用含重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子和重组人白介素4的Cellgro培养液培养5 d,使其分化为DC.分别用E-LDL、地尔硫草加E-LDL刺激DC 48 h后,镜下观察DC的形态,采用流式细胞术检测DC表型(CD1a、CD80、CD86、HLA-DR)的表达,并设磷酸缓冲盐对照组进行比较. 结果:光镜下DC形态无明显变化,各组DC的CD1a、CD80、CD86和HLA-DR的表达有显著性差异(P<0.05),E-LDL处理后DC表面抗原的表达较对照组升高,地尔硫草加E-LDL处理后DC表面抗原的表达较E-LDL组下调. 结论:E-LDL可促进DC的分化成熟,地尔硫草对E-LDL激活DC具有抑制作用.

    作者:何威;陈爱华;宋旭东 刊期: 2009年第13期

  • 大众媒体药品广告管理现状分析及整治措施

    目的:为规范我国药品广告管理提供参考. 方法:通过公共行政学和行政法学的理论分析现行大众媒体药品广告管理存在的弊病,按照管理学理论提出解决方案. 结果与结论:对药品广告监管的多头管理形成了权力分散、沟通不畅的局面,再加上法制不健全,终导致药品广告管理混乱.而健全的管理流程、完备的岗位制度和严格的行政执法是整治我国药品广告管理的有效措施.

    作者:龙亦凡;曾渝;续鸣 刊期: 2009年第13期

  • 医院药物咨询门诊的设立及运行研究

    目的:探索临床药师为门诊患者提供药学服务的有效路径. 方法:笔者通过亲身实践,并结合本院设立药物咨询门诊的模式和案例,介绍药物咨询门诊的设立及运行方式. 结果与结论:在人员配备和软硬件都满足的条件下设立药物咨询门诊,并按了解患者基本情况、分析患者病情及用药情况等五步骤运行,可大大提高患者的用药依从性.

    作者:杨勇;龙恩武;李刚;童荣生 刊期: 2009年第13期

  • 妇幼专科医院临床药师的临床参与模式探索

    目的:为我国妇幼专科医院临床药师制的建立和完善提供参考. 方法:回顾总结我院临床医药护治疗团队工作的开展以及临床药师参与临床药物治疗的情况. 结果与结论:妇幼专科医院用药安全具有特殊性和迫切性,临床医药护治疗团队的建立是解决临床安全、合理用药的重要途径,需要从医院层面搭建临床药师参与平台,在统一的组织管理和制度要求下,探索出具有专科特色的临床药学工作模式,开展临床药学研究,寻找临床药师的质量管理和绩效管理方法.

    作者:郭文俊;黄亮;韩璐;张伶俐 刊期: 2009年第13期

  • 白藜芦醇对高脂处理人脐静脉内皮细胞SIRT1表达、eNOS活性及NO分泌的影响

    目的:探讨白藜芦醇对高脂处理人脐静脉内皮细胞(HUVEC)组蛋白去乙酰化酶1(SIRT1)表达、内皮型一氧化氮合酶(eNOS)活性及一氧化氮(NO)分泌的影响. 方法:将HUVEC分为正常对照组、高脂组及高脂+白藜芦醇预处理组,培养24 h后采用逆转录-聚合酶链反应法及Western印迹法分别检测培养细胞中SIRT1的mRNA及蛋白表达水平;分别以硝酸还原酶法、化学比色法检测培养液中的NO分泌量和eNOS活性. 结果:与高脂组比较,白藜芦醇可增强SIRT1的mRNA及蛋白表达水平,升高NO分泌量及增强eNOS活性(P<0.05). 结论:白藜芦醇可能通过增强SIRT1表达及促进NO分泌而具有保护内皮细胞免受高脂损伤的作用.

    作者:杨菊红;王楠;李京艳;张佼佼;冯凭 刊期: 2009年第13期

  • 国产与进口紫杉醇对荷瘤小鼠的抗肿瘤疗效及毒副反应比较

    目的:比较国产与进口紫杉醇对荷瘤小鼠的抗肿瘤疗效及毒副反应. 方法:小鼠接种S180后随机分为4组,即模型对照组(生理盐水)、进口紫杉醇组、国产紫杉醇A组、国产紫杉醇B组,各组于接种后1、3、5 d尾静脉注射给予相应药物(紫杉醇组剂量均为10 mg·kg-1).随后观察各组的抑瘤作用,检查小鼠肝功能及血液系统指标变化,观察生存时间. 结果:上述检测指标国产与进口紫杉醇制剂比较均未见显著性差异(P0.05). 结论:相同给药剂量(10mg·kg-1)下,小鼠体内抗肿瘤疗效及毒副反应国产与进口紫杉醇制剂相似.

    作者:伍长娟;陈礼明;唐丽琴;金涌;沈娟;江国林;卢今 刊期: 2009年第13期

  • 医院制剂中防腐剂羟苯乙酯的含量测定

    目的:建立以反相高效液相色谱法测定医院制剂中防腐剂羟苯乙酯含量的方法. 方法:色谱柱为Spherisorb C18,流动相为乙腈-水(50:50,V/V),流速为1 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为254 nm,进样量为20 μL. 结果:羟苯乙酯检测浓度的线性范围为1.812 5~18.125 0 μg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为99.92%,日内RSD<2.1096,日间RSD<4.89%. 结论:本方法简便、快速、准确,可用于医院制剂中防腐剂羟苯乙酯的含量测定.

    作者:简炎林;邹国芳 刊期: 2009年第13期

  • 关于医疗机构制剂设备验证的必要性及方法探讨

    目的:将验证理念引入医疗机构自制制剂设备. 方法:从医疗机构自制制剂的特殊性、制剂设备的现状和要求等方面分析医疗机构制剂设备验证的必要性和难点问题. 结果:提出了医疗机构制剂设备的验证范围和验证程序. 结论:医疗机构一定要根据本单位的实际情况,采用适宜的方法、途径和验证程序,对不同的制剂设备开展有针对性的验证工作.

    作者:黄涛阳;刘华;蒋琳兰 刊期: 2009年第13期

  • 我国医院药学服务及临床药学开展现状调查(二)——临床药学工作开展状况调查

    目的:了解我国医院临床药学工作的开展情况. 方法:采用信函式问卷调查,对通过分层、定距抽样选取的600家样本医院、42家临床药师制试点医院进行我国医院临床药学工作开展状况调查,并对结果进行统计分析. 结果与结论:在回收的310份调查问卷中,处方点评、药物不良反应监测及药物信息咨询服务等临床药学工作开展的比例均较高,而书写药嘱及药-食相互作用监测工作开展比例相对较小;试点医院-临床药学工作优于一般医院,尤其在药物治疗监测和个体化给药方面.临床药学人员素质整体仍较低,数量较少;临床药学工作经费投入及临床药师作用仍有待加强.

    作者:胡明;蒋学华;吴永佩;颜青;李喜西 刊期: 2009年第13期

  • 双硫腙水相分光光度法测定维参锌胶囊中锌的含量

    目的:建立以双硫腙水相分光光度法测定维参锌胶囊中锌含量的方法. 方法:在非离子表面活性剂吐温-80存在下,以醋酸-醋酸钠(pH 4.5)为缓冲介质,利用锌离子与双硫腙形成稳定的配合物,在535 nm波长处采用分光光度法测定并计算维参锌胶囊中锌的含量. 结果:锌检测浓度的线性范围为0.172~1.204 μg·mL-1(r=0.999 3);平均回收率为99.20%,RSD=0.94%. 结论:本方法操作简便、灵敏、准确,可用于维参锌胶囊中锌的含量测定.

    作者:黄小玉;雷光洪;杨国章;尚京川;方志娥;袁泰先 刊期: 2009年第13期

  • 毛细管气相色谱法检测奥扎格雷钠原料中有机溶剂的残留量

    目的:建立以毛细管气相色谱法检测奥扎格雷钠原料中4种有机溶剂甲醇、乙醇、乙醚、丙酮残留量的方法. 方法:检测器为氢火焰离子检测器,色谱柱为AB-Carbowax,载气为氮气,柱温为程序升温,进样量为1 μL,检测器温度为280℃,进样温度为250℃,载气流速为1 mL·min-1,氢气流速为40 mL·min-1. 结果:甲醇检测浓度的线性范围为0.037 5~3 mg·mL-1,乙醇、乙醚、丙酮均为0.062 5~5 mg·mL-1;平均回收率为98.07%~99.12%,RSD=0.34%~0.65%,低检出限均小于3.125 μg·mL-1,均未在样品中检出. 结论:本方法简便、灵敏、准确,可用于该制剂中有机溶剂残留量的检测.

    作者:宫鹏;雷晓利 刊期: 2009年第13期

  • 持续质量改进在病区高危药品管理中的应用

    目的:强化病区高危药品管理,保证临床用药安全. 方法:对目前病区高危药品管理中存在的主要问题进行分析,介绍持续质量改进(CQI)在病区高危药品管理中的应用,并评估效果. 结果:经过实施CQI,病区高危药品管理质量有明显提高,检查发现的问题由实施前的158次减少为2次. 结论:CQI是一种不间断进行的活动,有利于高危药品管理质量的提升.

    作者:杨旭芳;宣彩君 刊期: 2009年第13期

  • 2种重组人源化葡糖醛酸化转移酶对染料木素代谢的作用研究

    目的:比较研究2种重组人源化葡糖醛酸化转移酶UGT1A9和UGT1A10(分别主要存在于肝脏和肠道)对异黄酮类化合物染料木素的代谢作用,预测染料木素的主要代谢途径和机制. 方法:采用体外微粒体药物代谢酶孵育法,高效液相色谱法检测染料木素在3个不同浓度(2.5、10、35 μmol·L-1)下被2种代谢酶转化为葡糖醛酸结合物的代谢速率. 结果:UGT1A9和UGT1A10都对染料木素有显著代谢作用,且随着浓度的增加,代谢速率加快,呈较好的浓度依赖关系,但以UGT1A9代谢速率更快. 结论:UGT1A9对染料木素的代谢作用大于UGT1A10,提示染料木素的主要代谢部位在肝脏,但肠道也有部分代谢.

    作者:于红宇;廖景光;陈历雄;唐南;叶玲;刘中秋 刊期: 2009年第13期

  • 数据挖掘在药品零售经营决策支持中的应用

    目的:为优化药品零售营销策略、提高销售量提供支持. 方法:建立Microsoft SQL Server 2005数据库,采用关联规则法,以苏州某零售药店药品日常销售数据为例对数据挖掘方法进行相关分析. 结果与结论:在药品零售经营数据挖掘中分为药店销售数据集市的构建、数据预处理、数据挖掘过程、挖掘结果分析4项,在零售药店应用后可分析顾客的购买趋势、挖掘潜在客户、提高药品销售额.

    作者:陈薇;相秉仁;赵国明 刊期: 2009年第13期

  • 精神病专科医院开展用药咨询的体会与分析

    目的:指导精神科患者合理用药,提高患者用药依从性. 方法:临床药师通过与患者及其家属面对面答疑和电话询问的方式解答患者用药过程中遇到的问题. 结果:患者用药咨询面广,主要涉及的内容是药物合用的相互作用及药品不良反应;通过用药咨询工作,提高了患者合理用药的意识,纠正了少数用药失误,丰富了临床药师的业务知识,使临床药学工作得以提高和发展. 结论:精神科开展用药咨询服务对促进合理用药和提高临床疗效具有积极的现实意义.

    作者:蔡素华;朱永坚;钟思俊 刊期: 2009年第13期

  • RP-HPLC法测定消炎镇痛膏中盐酸苯海拉明的含量

    目的:建立以反相高效液相色谱法测定消炎镇痛膏中盐酸苯海拉明含量的方法. 方法:色谱柱为Zorbax SB-CN,流动相为乙腈-水-三乙胺(用冰醋酸调节pH至6.5)=51:49:0.5,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为258 nm,柱温为30℃. 结果:盐酸苯海拉明进样量的线性范围为0.1~4.1 μg(r=0.999 9);平均回收率为98.4%,RSD=0.44%. 结论:本方法准确、灵敏、可靠,可用于该制剂中盐酸苯海拉明的含量测定.

    作者:毛庆;许昕;杨必勇;张小松 刊期: 2009年第13期

  • 星点设计-效应面法优化苯扎贝特渗透泵片处方

    目的:制备苯扎贝特渗透泵片,运用星点设计-效应面法优化处方. 方法:选择渗透泵片辅料聚氧乙烯(PEO)N80处方用量(A)、Na2CO3用量(B)和包衣增重(C)为考察因素,以该片在1 h、6 h的累积释药量以及累积释放量对时间进行线性拟合的相关系数为考察指标,采用星点设计-效应面法优化处方,并进行优化处方验证. 结果:优化处方为A 40 mg、B 20 mg、C 29 mg,以该优化处方制备的渗透泵片具有较好的释药行为,各指标偏差的绝对值均小于5%. 结论:星点设计-效应面法可用于苯扎贝特渗透泵片的处方优化,所建模型具有良好的预测能力.

    作者:吴蘅;杨星钢;李杰;李宁;冯亮亮;潘卫三 刊期: 2009年第13期

  • 当前医院制剂发展策略与研发思路探讨

    目的:为当前医院制剂的发展与研发提供参考. 方法:依据当前国家法规及医药学研究领域的新动态,提出发展的策略与研发思路. 结果:医院首先应该精心规划医院制剂的发展策略,建设规模适宜的制剂室,引进先进的仪器设备,培养高素质的人才队伍,建立高效的运行机制,制定有效的激励政策,实施科学的规范化管理;还要具备科学可行的研发思路,紧密结合临床,采用制剂新技术,研制新剂型,开发新的复方制剂、特色制剂和中药制剂. 结论:只要制定积极正确的发展策略,坚持科学可行的研发思路,医院制剂必然会走出困境并实现可持续发展.

    作者:宋洪涛;张晶;周欣;于西全 刊期: 2009年第13期

  • HPLC法测定甲氧氯普胺中有关物质的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定甲氧氯普胺中有关物质含量的方法. 方法:色谱柱为C18,流动相为乙腈-0.02 mol·L-1磷酸溶液(19:81),流速为1.0mL·min-1,检测波长为275 nm,柱温为室温,进样量为20 μL;以主成分自身对照法计算有关物质的含量. 结果:在该色谱条件下,甲氧氯普胺与杂质能完全分离;杂质限量在0.05%~4.0%范围内测得的峰面积与样品自身对照溶液的浓度呈良好的线性关系;甲氧氯普胺的小检出量为0.3 ng,其有关物质的含量均小于0.26%. 结论:本方法简便、准确、灵敏度高、专属性强,可用于甲氧氯普胺中有关物质的检测.

    作者:田兰;赵秀红;封淑华;郭毅;刘红莉;曹凤习 刊期: 2009年第13期

  • 克拉霉素微囊的制备及其质量评价

    目的:制备克拉霉素微囊并对其质量进行评价. 方法:以乙基纤维素为囊材,采用乳化-溶剂挥发法制备克拉霉素微囊,并对微囊粒径、包封率和载药量、体外释药性进行考察. 结果:所制微囊粒径分布均匀,粒径33.0~38.0 μm,包封率在87%以上,载药量大于45%,6 h时累积释药量达75%. 结论:该制剂制备方法简便易行,质量评价合格.

    作者:胡连栋;赵吉强;杨更亮 刊期: 2009年第13期

中国药房杂志

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