梁陈方
目的:为我国医药企业更好地理解和运用新<专利法>提供一定的帮助.方法:采用法解释学方法,对此次<专利法>修订中涉及医药领域的3个方面修改——规定遗传资源利用的信息披露要求、增加为公共健康目的的专利药品强制许可及引入Bolar例外务款进行解析.结果与结论:新<专利法>在医药领域的修改总体上体现了限制医药专利以维护公共利益的国际倾向,这与目前我国医药行业总体技术水平不高的现状是相符的.
作者：郭小丽；孙笑侠 刊期： 2009年第16期
目的:建立以高效液相色谱法测定烟酸占替诺氯化钠注射液中烟酸占替诺含量的方法.方法:色谱柱为Dikma DiamonsilC18,流动相为甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(12∶88∶0.25∶0.1),检测波长为267 nm,流速为0.8 mL·min-1,进样量为20 μL,柱温为室温.结果:烟酸占替诺检测浓度的线性范围为30.4～182.4μg·mL-1(r=0.999 1);平均回收率为100.6%,RSD=0.07%.结论:本方法准确、快速、专属性好,可用于该制剂中主药的含量测定.
作者：潘素琴 刊期： 2009年第16期
目的:确保医疗机构从合法的供货方采购到合格的药品.方法:对供货方按生产企业和经营企业分别对其资质证明文件进行收集、审核、编号存档.结果与结论:严格审查药品供货方的资质材料可促使医疗机构药品采购管理科学化、规范化,从而保证药品质量.
作者：周好田；孙守景；任敏 刊期： 2009年第16期
目的:提升医药企业的社会责任意识,助其认识自身社会责任所在.方法:理论与实际相结合,分析医药企业承担社会责任的动力和其不同层次的社会责任.结果与结论:我国医药企业承担社会责任的动力不仅来自于企业外部,也来自于企业内部.为了使处于不同发展阶段的医药企业认清自身社会责任所在,并通过切实承担起这些责任而得到长远发展,同时促进社会公益,可将其社会责任分为基本层、中间层和高层3个层次.
作者：莫倩宁；朱昌蕙 刊期： 2009年第16期
目的:考察我院制剂室连续性肾替代治疗置换液配制方法的可行性和准确性.方法:抽取8份常规配制的置换液测定电解质,与理论值对比计算RSD;考察配制材料的离子浓度和装量变化对配制结果的影响,及本配制方法下实际加入体积与理论应加体积差.结果:实际配制的离子浓度相时理论值R5D≤4.14%;溶液浓度引起离子浓度变化大为5.32mmol·L-1;体积装量引起体积变化大为62 mL,置换液中离子浓度与理论值比较低0.4 mmoI·L-1;实际加入体积与理论应加体积差值的RSD=2.46%.结论:我院制剂室目前的配制方法能够保证配制结果符合临床要求.
作者：谭昀杜熙；顾健；郑江英；李玉珍 刊期： 2009年第16期
目的:建立聚维酮碘溶液微生物限度检查方法.方法:采用平皿法(Ⅰ)、培养基稀释法(Ⅱ)、薄膜过滤法(Ⅲ)以及硫代硫酸钠中和并薄膜过滤法(Ⅳ),对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查方法学验证研究.结果:各试验菌回收率Ⅰ法和Ⅱ法几乎为0,Ⅲ法均低于70%,Ⅳ法均大于85%;Ⅱ法和Ⅲ法检测控制菌生长均不正常,Ⅳ法控制菌生长正常.结论:对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查采用Ⅳ法较好.
作者：叶兴法；杜燕燕；董丽娟 刊期： 2009年第16期
目的:观察前列腺素E1时低硒高镉饲料饲养大鼠心室乳头肌细胞电生理的影响.方法:用细胞内微电极技术分别观察普通饲料对照、本实验构成饲料对照、单纯高镉、高镉高前列腺素E1、低硒高镉、低硒高镉伴高前列腺素E1、高硒高镉、高硒高镉伴高前列腺素E1饲料饲养14周后大鼠心肌细胞电生理指标静息电位(RP)、动作电位幅度(APA)、动作电位时程(APD50、APD90)的改变.结果:与2个对照组比较,高镉高前列腺素E1组、高硒高镉伴高前列腺素E1组各检测指标无变化;单纯高镉组RP、APA降低,APD50、APD90延长;低硒高镉组RP、APA降低,APD50、APD90.明显延长;低硒高镉高前列腺素E1组、高硒高镉组均表现为仅RP降低,APA、APD与2个对照组比较差异无显著性意义.结论:低硒高镉可明显改变心肌细胞的电生理特性,前列腺素E1可以对抗此变化.
作者：曹文华；刘延菊；魏丽；杨洪吉；李金国；周欣 刊期： 2009年第16期
目的:制备环丙沙星温度敏感原位凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以环丙沙星为主药,通过考察相变温度得出以16%泊洛沙姆407为适宜基质处方制备凝胶;采用紫外分光光度法测定其中环丙沙星的含量,并进行初步稳定性考察.结果:所制制刺为透明度高、流动性良好的凝胶刺;环丙沙星检测浓度的线性范围为1.92～9.60μg·mL-1,平均回收率为99.73%(RSD=1.80%);稳定性考察制刺外观无变化.结论:本制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控.
作者：孙海燕；曲淑君；周晓单 刊期： 2009年第16期
目的:为提高医院抗菌药物的合理应用提供参考.方法:临床药师发挥其专业特长,采取各种措施干预抗菌药物的临床应用.结果与结论:通过强化自身素质、适时参与临床用药管理、加强部门间协作等一系列措施,充分发挥临床药师专业特长,有效促进抗菌药物的合理应用与规范化管理.
作者：王惠霞；刘宗武 刊期： 2009年第16期
目的:建立以高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏片中胆红素含量的方法.方法:色谱柱为Agilent C18,流动相为甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(80∶12∶8),检测波长为449 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果:胆红素进样量的线性范围为0.008～0.083μg(r=0.999 9);平均回收率为100.03%,RSD=1.21%.结论:本方法简便、快速、重现性好,可用于该制剂中胆红素的含量测定.
作者：熊蓉艳；彭骥涛；彭诚 刊期： 2009年第16期
目的:建立以高效液相色谱法测定盐酸度洛西汀原料药及其片剂中杂质R-异构体含量的方法.方法:色谱柱为ChiralcelOD-RH:流动相为0.05 mol·L-1的六氟磷化钾溶液-乙腈(50:50),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为290 nm,进样量为10μL.结果:盐酸度洛西汀与其R-异构体分离良好,盐酸度洛西汀检测浓度的线性范围为0.202～201.8μg·mL-1(r=0.999 9).R-异构体的平均回收率为99.2%(RSD=1.83%),二者低检测限均为0.6 ng.结论:本方法简便、快速、准确,可用于盐酸度洛西汀原料药及其片剂中R-异构体的含量测定.
作者：李语如；蒋素梅；周云曙；刘钦伟；顾萍 刊期： 2009年第16期
目的:制备右旋布洛芬糖浆,并建立其质量控制方法.方法:以右旋布洛芬为主药制备糖浆;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量.结果:所制制剂为淡黄色至黄棕色澄明黏稠液体,检查、鉴别项均符合2005年版<中国药典>中的相关规定.右旋布洛芬检测浓度的线性范围为0.100 6～0.502 8mg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.65%(RSD=0.64%).结论:该制剂制备方法简便可行,质量可控.
作者：王娟；谢毛成；章磊 刊期： 2009年第16期
目的:建立以高效液相色谱法测定大豆苷元固体分散体胶囊溶出度的方法.方法:色谱柱为Hypersil C18,流动相为水-乙腈(70∶30),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为249 nm,柱温为30℃;并按<中国药典>转篮法测定其溶出度.结果:大豆苷元检测浓度的线性范围为1.0～10.0μg·mL-1(r=0.999 8);平均回收率为100.12%,RSD=1.65%;3批样品45 min溶出度均在90.0%以上.结论:本方法灵敏、准确、专属性强,可用于该制剂的溶出度测定.
作者：钱一鑫；黄寅；何珺；李洪庆；康冀川 刊期： 2009年第16期
目的:利用Excel规划求解功能建立一种简便的计算药物静脉注射药动学方程参数优解的方法.方法:采用ExceI规划求解功能获得药物静脉注射后一、二室模型药动学参数和隔室模型参数,并与DAS和残数法得到的结果进行比较.结果:Excel规划求解可在一定约束条件下获得一、二室模型参数的优解,与DAS运行结果完全一致.结论:Excel规划求解法可用于临床药物静脉注射后一、二室模型参数的计算.
作者：袁进；浦金辉；赵树进 刊期： 2009年第16期
目的:对影响尼群地平缓释微丸中药物体外释放的制备工艺因素进行考察.方法:采用挤出滚圆法制备尼群地平缓释微丸,通过体外释放度试验,对影响缓释微丸中药物释放的润湿剂乙醇浓度及用量、挤出速度、滚圆转速及滚圆时间等因素进行考察,优化制备工艺条件.结果:润湿剂用量及乙醇浓度对药物体外释放影响显著,乙醇浓度应在35%以下,用量宜控制在44 mL左右.挤出速度、滚圆转速及滚圆时间等对药物体外释放有一定的影响,分别以48 r·min-1、1400 r·min-1、5min为宜.结论:采用上述制备工艺.可制得释药速度符合要求的尼群地平缓释微丸.
作者：游本刚；唐丽华；刘扬；孙雄华 刊期： 2009年第16期
目的:建立以LC-MS/MS法测定辛伐他汀在食蟹猴血浆中药物浓度的方法,并研究其药动学特征.方法:取食蟹猴6只,灌胃辛伐他汀8 mg·kg-1在24 h内采集血浆样品,用LC-MS/MS法测定辛伐他汀血药浓度,并计算相关药动学参数.结果:辛伐他汀检测浓度的线性范围为0.5～50μg·L-1,定量下限为0,5μg·L-1,相对回收率为99%～109%,日间、日内RSD均小于6.67%.主要药动学参数t1/2为(4.5±1.0)h,Cmax为(9.0±5.5)μg·L-1,AUC0-∞为(52.39±12.52)μg·h·L-1.结论:所建方法灵敏、准确、专属性强,适用于辛伐他汀在食蟹猴体内血药浓度的测定,辛伐他汀在食蟹猴体内药动学符合单房室模型.
作者：杨宗涛；刘爱明；罗文遐；刘飞；戴仁科 刊期： 2009年第16期
目的:建立柱前衍生化高效液相色谱法测定阿仑膦酸钠浓度的方法.方法:阿仑膦酸钠与衍生化试剂芴甲氧羰酰氯反应,生成具有荧光性质的物质,用高效液相色谱-荧光法检测衍生化产物的生成量以计算药物浓度.流动相为有机相和水相组成的混合体系,梯度洗脱,流速为1 mL·min-1,柱温为35℃,激发波长和发射波长分别为260、310 nm.结果:阿仑膦酸钠检测浓度的线性范围为5.0～200.0 ng·mL-1,低检测限为0.5 ng·mL-1,回收率为97.40%～107.88%,日内和日间RSD均<6.95%.结论:该方法操作简便、灵敏度高,可用于生物样品中阿仑膦酸钠浓度的测定和药动学研究.
作者：宋少刚；田洁；聂新华；陈秀芬；许蕴 刊期： 2009年第16期
目的:比较格列美脲片剂和滴丸体外溶出度.方法:按2005年版<中国药典>中相关方法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定格列美脲的含量,分别计算累积溶出百分率;以Weibull方程拟合溶出参数T50、Td、m、r.再对溶出百分率数据进行分析.结果:溶出时间5 min时片剂与滴丸溶出百分率分别约为18.70%、40.25%,45 min时,片剂与滴丸的累积溶出百分率分别约为90.32%、99.96%,片剂与滴丸T50、Td、m、r结果分别为14.55、6.14,20.35、8.45,1.091、1.146,0.996 8、0.88 4,片剂与滴丸体外溶出度比较具有显著性差异(P<0.05).结论:格列美脲滴丸比片剂溶出速度快.
作者：张生大；丁洁卫；王晓梅 刊期： 2009年第16期
目的:对影响阿替洛尔鼻用凝胶制剂处方体外释药的因素进行考察,为处方筛选提供依据.方法:考察处方中不同用量的基质卡波姆941(0.8%、1.0%、1.2%)、表面活性剂吐温-80(0、6%、8%)及不同的吸收促进剂二甲基-β-环糊精(DM-β-CD)、β-CD对阿替洛尔鼻用凝胶体外释放度的影响.结果:3种因素时凝胶的体外释放度均有显著影响,以卡波姆941与吐温-80的用量分别为0.8%、6%及10%DM-β-CD作为吸收促进剂可显著提高凝胶的体外释放度.结论:本试验结果可为阿替洛尔鼻用凝胶处方筛选提供依据.
作者：张芳；邹少华；赵泉 刊期： 2009年第16期
目的:建立以高效液相色谱法测定水杨酸软膏中主药及有关物质含量的方法.方法:色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-水(冰醋酸调节pH至2.5)=50∶50,检测波长为270 nm,流速为1.0 mL·min-1,进样量为20μL.结果:主峰与有关物质可完全分离,水杨酸检测浓度的线性范围为10.014～100.14μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.35%,RSD=0.99%,低检测限为5 ng·mL-1,有关物质标示量均小于1.01%.结论:本方法操作简便、结果准确、专属性强,可用于该制剂的含量测定.
作者：付桂英；李秀青；孙燕；温明铃；赵颖 刊期： 2009年第16期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
