张秋荣；李娜；刘保国；刘宏民；郑东娜
目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图.结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,时把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助.我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法.
作者：梁毅；王慧敏 刊期： 2008年第25期
目的:考察泊洛沙姆188为助乳化荆对乳剂制荆学性质的影响.方法:以双氯芬酸钠为模型药物,泊洛沙姆188为助乳化剂,采用高压均质-初乳pH调节法制备乳剂并测定其包封率、粒径及ξ-电位等指标.结果:与未添加泊洛沙姆188的制荆比较.添加后的制剂包封率、ξ-电位下降,粒径升高.结论:助乳化刑泊洛沙姆188的添加不一定使含药乳剂的制剂学性质提高.
作者：王浩；顾吉晋；邓英杰 刊期： 2008年第25期
目的:改进硼酸滴耳液制备方法.方法:利用超声波代替水浴加热促进硼酸溶解以制备滴耳液,并对上述2种制备方法进行比较.结果:所制制剂为无色澄清液体,质量检查等均符合<浙江省医院制剂规范>;与水浴加热法相比,超声波法可显著缩短制备所消耗的时间,分别为(29±4.2)、(18±1.4)min.结论:该制剂改进的制备工艺简便可行,质量稳定可控.
作者：寿张轩；金雪 刊期： 2008年第25期
目的:.研究脂质饮食对加替沙星药动学的影响.方法:8只Beagle犬随机交叉空腹或给予脂质饮食同时单次口服加替沙星胶囊17 mg·kg-1,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用3p97软件计算两者的药动学参数,并评价脂质饮食对加替沙星药动学的影响.结果:空腹组和脂质饮食组的药-时曲线符合口服吸收一室模型,主要药动学参数t1.ZKe分别为(4.00±0.84)、(7.87±1.54)h;tmax分别为(2.29±1.08)、(3.61±2.72)h;Cmax分别为(6.06±0.87)、(2.91±1.27)μg·mL-1;AUC(0-t)分别为(56.74±10.80)、(45.35±10.81)μg·h·mL-1,其中t1/ZKe、Cmax比较均有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01).结论:脂质饮食明显影响加替沙星药动学参数.
作者：张斌；汪华蓉；康纪平；李秋波；冯晓科 刊期： 2008年第25期
目的:为我国网上药店的经营和发展提出建议.方法:通过网站建设、网站信息和用户服务三方面时京卫大药房、上海药房和金象大药房这3家合法网上药店的网站进行介绍和对比.结果与结论:对于网上药店的发展所提出的建议包括网上药店对产品和相关信息的处理都要以消费者为中心;利用互联网的特点设计出新的营销方案;经营者要帮助消费者建立安全用药的意识以及提供相应的服务等.
作者：耿凡；卞鹰 刊期： 2008年第25期
目的:分析4种直肠给药荆型在直肠中的分布特点.方法:以亚甲蓝为指示荆,制备浓度均为0.5%的栓剂、灌肠液、凝胶刺和泡沫剂,将12只家兔分为4组,将4种制剂分别经直肠给药,2 h后解剖,观察家兔直肠染色部分的长度、染色的深度、黏膜皱襞是否染色及制荆在体内保留时间等指标.结果:4种剂型中,泡沫剂组着色部分长,平均达(28.3±1.3)era(P＜0.05),且颜色深;栓剂组着色部分短,平均为(12.5±0.8)cm,且颜色浅,但制荆保留时间较长.凝胶荆组与灌肠液组着色长度和保留时间介于上述2种剂型之间.结论:泡沫刑在治疗直肠结肠疾病给药方面具有显著优势,值得深入研究.
作者：王明丽；蒋军；王莉英；史定国；范界宇 刊期： 2008年第25期
目的:制备鼻泪道植入剂并建立其质量控制方法.方法:以氧氟沙星为主药,聚乙烯醇、甘油为辅料制备鼻泪道植入剂;采用紫外分光先度法测定其中主药含量.结果:所制制剂为微黄色条状固体,鉴别、检查等均符合2005年版<中国药典>相关规定;氧氟沙星检测浓度的线性范围为5.0～15.0μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为99.67%(RSD=0.62%,n=9).结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.
作者：郭丰广；郝吉福；孝建华；李菲；武夏明；宋涛；崔吉兴 刊期： 2008年第25期
目的:建立18F-氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)注射液的硅胶薄层色谱(TLC)分析方法.方法:采用TLC分析方法,其中供试品溶液分别为18F-FDG注射液(A)和18F-FDG注射液-无水乙腈(5:95,V/V)混和溶液(B),固定相为GF型和G型硅胶TLC板,流动相为乙腈-水(95:5,V/V).结果:当供试品溶液为A时主峰Rf值波动较大;为B时主峰Rf为0.38-0.40,放化含量均大于98%,放射性杂质18F-离子和副产物18F-氟脱氧甘露糖的Rf分别为0.0和0.78.结论:当供试品溶液为B时,硅胶TLC分析方法稳定、重现性好,其结果与<美国药典>基本相符,且与所用硅胶板种类无关.
作者：李奇明；金榕兵；范西江 刊期： 2008年第25期
目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议.方法:通过对中关两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷.结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品<药品生产质量管理规范>(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合.
作者：李歆；毛毛 刊期： 2008年第25期
目的:探讨捐赠药品管理相关工作的佳运作模式.方法:总结我院、我科室对赈灾捐赠药品入库、保管、使用等环节管理的实际工作.发现可能存在的问题.结果与结论:捐赠药品管理工作应从药品入库、保管、使用等环节加以重视,建立健全捐赠事务管理制度,规范捐赠行为,加强捐赠药品效期管理,逐步建立实用、高效的运作模式.
作者：徐珽；金朝辉；马音；杨梅；唐尧 刊期： 2008年第25期
目的:建立以高效液相色谱法同时测定复方羟苯乙酯醇溶液中羟苯乙酯及羟苯甲酯含量的方法.方法:色谱柱为HypersilODS,流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钾-甲醇-磷酸(50∶50∶0.4),检测波长为255 nm,流速为8 mL·min-1,进样量为20μL.结果:羟苯乙酯和羟苯甲酯检测浓度的线性范围分别为3.024～30.24(r=0.99997)、1.022～10.22μg·mL-1(r=0.99998);平均回收率分别为99.45%(RSD=0.48%)、99.67%(RSD=0.72%).结论:本方法快速、准确、分离度好,可用于该制荆中2组分的含量测定.
作者：张军；李瑞林；赵尚清；宋蓓；陈新善；狄亚敏 刊期： 2008年第25期
目的:探讨卡托普利时尼古丁损伤大鼠肠系膜动脉内皮依赖性舒张功能的保护作用及其机制.方法:将30只大鼠分为3组,即正常对照组、尼古丁损伤组(2mg·kg-1)、卡托普利组(尼古丁2 mg·kg-1+卡托普利3 mg·kg-1),4周后检测各组肠系膜动脉环血管舒张率及血清一氧化氮(NO)含量,一氧化氮合成酶(NOS)、超氧化物歧化酶(SOD)活性.结果:尼古丁使肠系膜动脉环血管舒张率明显降低,并伴随血清NO含量及NOS、SOD活性的明显下降(P＜0.01或P＜0.05);而卡托普利可升高血管舒张率,并且抑制了尼古丁诱导的NO含量及NOS、SOD活性的下降(P＜0.01).结论:卡托普利对尼古丁所致的血管内皮功能损伤具有明显保护作用,该作用可能与其抗氧化、促进内皮细胞合成、释放NO有关.
作者：罗宏丽；肖顺林；叶云；雷利群 刊期： 2008年第25期
目的:切实保障麻醉药品的合法、合理、安全使用.方法:依据相关法规并结合工作实际,制定并实施麻醉药品使用流程管理制度.结果:麻醉药品各项使用管理规定得到了较好的落实,抽象的管理内涵细化为简捷的流程.结论:时麻醉药品使用采用流程管理具有可操作性及简捷性.
作者：侯庆源；刘建荣；王际传 刊期： 2008年第25期
目的:为解决临床药物治疗中使用没有经过许可或药品说明书以外用法问题提供参考.方法:分析没有经过许可或药品说明书以外用药存在的合理性以及可能引发的问题.结果:临床使用没有经过许可或药品说明书以外用法具有合理性,也符合国际惯例,但也可引发政策法规、用药安全等方面的一系列问题.结论:相关部门及行业协会应关注没有经过许可或药品说明书以外用药问题,确认公认的处理原则和对策.
作者：刘丽萍；陈玉玲；谢进；王依文；韩晋 刊期： 2008年第25期
目的:为促进药物经济学在我国尽旱得到广泛的应用提供参考.方法:系统、全面地分析我国应用药物经济学起步晚、进展慢的成因.结果与结论:相关机构或部门管理使命和目标缺失、管理理念陈旧、对药品经济性存在认识上的误区,以及医药支付方的真实需求在药品使用环节被扭曲、对自发性评价工作缺乏必要的规范是造成我国应用药物经济学起步晚、进展慢的主要原因.促进药物经济学在我国尽旱得到广泛的应用的首要措施是明确各相关高管理机构的使命,并尽早在现有的自发性研究中寻找推进药物经济学应用的切入点.
作者：孙利华 刊期： 2008年第25期
目的:初步评价顺铂磁性纳米药物的安全性.方法:以昆明种小鼠和豚鼠为实验动物,经尾静脉注射顺铂磁性纳米药物进行急性毒性实验和全身过敏性实验,并以顺铂注射液为对照,比较2种制剂的半数致死量(LD50)和过敏反应强度.结果:小鼠顺铂磁性纳米药物及顺铂注射液的LDs0分别为15.618、18.087 mg·kg-1,但未见前者对豚鼠有致敏作用,后者过敏反应为阳性.结论:顺铂经改性为磁性纳米药物后在一定剂量范围内毒性并没有明显增加,没有致敏作用.
作者：陈帅君；谢民强；王蕾；龙镇；李仲汉；张宏征 刊期： 2008年第25期
目的:研究α-干扰素与维拉帕米对体外培养的乳腺癌细胞多药耐药(MDR)的逆转作用.方法:以对药物敏感的人乳腺癌细胞系MCF-7和经阿霉素(ADM)诱导具有MDR表型的人乳腺癌耐药细胞系MCF-7/ADR为体外试验模型,分别单用及联用α-干扰素与维拉帕米对细胞系进行处理,MTT法检测各组细胞存活率,计算半数抑制浓度(IC50)、耐药倍数和逆转倍数;流式细胞术定量检测细胞表面P-170的表达.结果:α-干扰素与维拉帕米联用后使乳腺癌细胞耐ADM的IC50降低为0.32μmol·L-1,优于二者单用(2.29、1.23μmol·L-1),逆转倍数升高到51.88(二者单用为7.25、13.49),P-170表达低于二者单用.结论:单独应用α-干扰素、维拉帕米均可达到部分逆转MCF-7/ADR对ADM的耐药作用,但二者联用效果更强.
作者：冀宛丽；赵家太；栗兵霞 刊期： 2008年第25期
环糊精(CD)因其特殊的分子结构,能与许多药物形成包合物.药物制成CD包合物后,其溶解度、生物利用度、化学稳定性、刺激性等某一或几方面有明显的改善,因此CD在药物制剂方面有着重要的应用价值[1～3].在归纳分析大量文献的基础上结合笔者的研究体会,本文重点综述了CD包合技术的研究进展.
作者：熊晓莉；李宁；陈锦锦 刊期： 2008年第25期
目的:研究甘草酸对肺纤维化模型大鼠羟脯氨酸(HYP)、玻璃酸(HA)、层粘连蛋白(LN)含量的影响.方法:80只SD大鼠随机分为正常对照组、模型组、激素组(强的松0.6 mg·kg·d-1)和甘草酸(10 g·kg·d-1)组,后3组用博来霉素建立大鼠肺纤维化模型,造模后第2天各组给予相应试药(正常对照组和模型组给予等容生理盐水),观察用药第7、28天后各组肺组织中HYP及血清中HA、LN含量变化.结果:与模型组比较,甘草酸组肺组织HYP和血清中HA、LN的含量明显降低(P＜0.05).结论:甘草酸对肺纤维化有一定的治疗作用.
作者：吕小华；吴铁；覃冬云 刊期： 2008年第25期
目的:制备美洛昔康温敏性水凝胶并建立其质量控制方法.方法:以泊洛沙姆P407、P188为基质制备温敏性水凝胶:采用紫外分光光度法测定其中主药的含量.结果:所制制荆为水溶性淡黄色或淡黄绿色透明凝胶,鉴别、检查均符合2005年版<中国药典>中的相关规定;美洛昔康检测浓度的线性范围为1.956～19.56 mg·L-1(r=0.9997);平均回收率为98.42%(RSD=1.53%).结论:本制剂制备工艺简单,质量可控.
作者：申献玲；胡燕；雷露；徐传新 刊期： 2008年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
