学术投稿

浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

田侃;汤扬

关键词:受试者, 临床试验, 知情同意权
摘要:目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考.方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析.结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督.
中国药房杂志相关文献
  • 门诊药房从医院剥离的再思考

    目的:探讨将门诊药房从医院剥离出去后对患者、医院及其员工带来的影响.方法:从医疗卫生经费补偿机制、药品流通环节、药学服务功能、患者购药选择权等环节进行思考.结果与结论:在当前医疗卫生机构补偿机制不健全的情况下,药价高企是由于药品流通环节多、定价不合理造成的.盲目剥离门诊药房,不仅使门诊药房监管缺位,药学服务功能丧失,而且患者既不能从中受益,也难以消除不正之风,甚至影响到医疗机构的可持续发展.

    作者:李左峰 刊期: 2008年第28期

  • 大鼠静脉注射3种铂制剂后铂的肾排泄与肾分布比较研究

    目的:探讨铂类抗癌药的肾毒性机制.方法:12只大鼠均分为3组,分别按铂元素10 mg·kg-1剂量静脉注射顺铂、卡铂和双环铂,采用原子吸收法测定并计算4 h尿药累积排泄率及肾组织中浓度.结果:4 h累积排泄率顺铂、卡铂、双环铂分别平均为(33.7±5.7)%、(89.1±8.5)%、(70.1±9.8)%,肾组织中铂的浓度分别为(70.6±31.6)、(217.7±97.6)、(278.8±112.0)μg·g·-1.结论:与顺铂相比,双环铂与卡铂肾排泄较快,肾组织中的铂浓度相对较高;肾组织中铂浓度高低与肾毒性大小之间可能无直接关系.

    作者:李秀琴;陈西敬;任伟超;张辉;顾萱 刊期: 2008年第28期

  • 紫杉醇脂质体的制备及质量考察

    目的:制备紫杉醇脂质体并考察其质量.方法:以薄膜分散法制备脂质体;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量并计算包封率及体外释放度.结果:所制脂质体粒径为70~150 nm;紫杉醇检测浓度的线性范围为0.3~75μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为100.3%(RSD=1.16%,n=3);包封率约为96.46%;体外释药符合Higuchi方程,具有缓释性.结论:薄膜分散法适于制备紫杉醇脂质体;离心法能够准确快速测定脂质体包封率;该制剂体外缓慢释药.

    作者:康艳敏;吴燕;杨长青;吴世福;梅兴国 刊期: 2008年第28期

  • 环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

    目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法.方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法.结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200 mL,霉菌冲洗量为300 mL,控制菌冲洗量为200 mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%.结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查.

    作者:王进 刊期: 2008年第28期

  • 不同剂型扑热息痛离体透皮吸收效果研究

    目的:研究卡波姆凝胶、微乳、微囊、微囊凝胶、脂质体、脂质体凝胶等不同给药剂型对扑热息痛离体经皮渗透的效果.方法:使用Franz体外释药装置,采用紫外分光光度法检测接受液中扑热息痛的浓度并计算药物的经皮累积释放量.结果:各种剂型的扑热息痛均有经皮吸收作用,剂型不同吸收效果不同.透皮速率常数值由大到小的顺序为微囊脂质体微乳脂质体凝胶微囊凝胶卡波姆凝胶,数据分别为387.93、353.71、220.75、120.93、114.76、84.02μg·cm-1·h-1,其中脂质体和微囊剂型的透皮吸收效果明显优于微乳和各种凝胶剂(P0.05).结论:脂质体和微囊适合作为扑热息痛经皮制剂的给药剂型.

    作者:王晓辉;李丽;申去非;张莉;齐刚 刊期: 2008年第28期

  • 浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

    目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考.方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析.结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督.

    作者:田侃;汤扬 刊期: 2008年第28期

  • 抗结核病药物的研究进展

    结核病是由结核杆菌引起的慢性传染病,其中常见的是肺结核,它是由结核分支杆菌通过空气传播所致.全世界约有结核病人2 000万,每年新发病800~1 000万人,死亡约200万人,是艾滋病、疟疾、腹泻等传染病的死亡率的总和[1].我国结核病疫情呈上升趋势,2000年进行的伞国结核病流行病学调查中显示,我国有各类肺结核病人约800万,每年死于肺结核的人数达13万[2].由于其疾病的治疗周期长且易产生耐药性等特点,合理使用抗结核药物,已经成为当前为关注的问题.本文着重对抗结核药物传统抗生素、合成以及新型合成药物作一综合阐述.

    作者:邓晓辉 刊期: 2008年第28期

  • 多囊脂质体-海藻酸钠微球的理化性质及初步稳定性研究

    目的:制备蛋白类药物的多囊脂质体-海藻酸钠(MVLs-Alg)微球,并研究其理化性质和初步的稳定性.方法:以牛血清蛋白(BSA)为模型蛋白药物,采用内部/凝胶化法制备MVLs-Alg微球,然后采用差示热分析MVLs-Alg微球中MVLs与Alg之间的关系,以及研究温度(4、25、40℃)对其包封率和基质中磷脂的过氧化值的影响.结果:制备的微球球型度好,MVLs与Alg之间可能发生了相互吸附,放置90 d时,4、25、40℃奈件下微球包封率分别为85.36%、63.75%、50.49%,磷脂过氧化值随温度升高不断增大.但与MVLs比较变化不明显.结论:所制备的微球明显提高了脂类的稳定性,可用于蛋白质类药物的输送.

    作者:戴传云;刘火安;傅亚;汤波 刊期: 2008年第28期

  • 四环素类药物与人血清蛋白的结合作用研究

    目的:探讨四环素类药物(土霉素、美他环素、四环素、多西环素)与人血清蛋白(HSA)的相互作用.方法:利用紫外吸收光谱和荧光光谱研究不同温度下四环素类药物与HSA的结合常数和结合点数,计算焓变(△H)、熵变(△S);依据Forster非辐射能量转移理论,得到供体与受体间的临界距离R0.结果:热力学参数△H0,△S0;R0分别为土霉素1.82 nm,美他环素2.31 nm,四环素2.98 am,多西环素2.26 nm.结论:四环素类药物都能使HSA的荧光发生猝灭,其猝灭机制为静态猝灭;二者之间的主要作用力为静电引力.

    作者:宋斯贞;李洪娟 刊期: 2008年第28期

  • 阿普唑仑口腔崩解片的稳定性研究

    目的:研究阿普唑仑口腔崩解片的稳定性.方法:考察高湿、高温、光照下及加速试验和长期试验下阿普唑仑口腔崩解片的外观和色泽、硬度和崩解时限、有关物质和含量测定等.结果:高湿、高温、光照下片剂含量和有关物质均无明显变化,但外观、硬度和崩解时限均有一定改变,尤其在高湿条件下.加速试验和长期试验结果显示,除加速试验第6个月时片刑有关物质量均>1%外,其余检测指标均符合质量标准的有关规定.结论:阿普唑仑口腔崩解片应选用防潮性能好的避光材料,用包装机进行包装,并置阴凉处保存,以保证本品的稳定.

    作者:毛叶萌;张奇志;沈烨虹;李琦;蒋新国 刊期: 2008年第28期

  • 阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

    目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证.方法:采用2005年版中国药典附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌.结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法.

    作者:王海华;韦涛 刊期: 2008年第28期

  • 重组人血小板型磷脂酶A2体外抗金黄色葡萄球菌的活性及其影响因素研究

    目的:体外评价具有强正电荷性的重组人血小板型磷脂酶A2(RHP-PLA2)对金黄色葡萄球菌的杀菌活性,观察其在不同影响因素及水平下杀菌活性的变化.方法:用琼脂平板计数法测定杀菌活性,并对影响其杀菌活性的pH、Ca2+、Mg2+、肝素(带负电荷)等因素及水平进行测定.结果:RHP-PLA2杀灭99%金黄色葡萄球菌的低浓度(MBC)为0.08 ng·L-1.在MBC时,当pH为5.0、7.4、9.0时,RHP-PLA2杀菌率分别为44.4%、99.8%、99.5%;1~5 mmol·L-1 Ca2+适于RHP-PLA2发挥杀菌活性;5.12 mmol·L-1乙二醇二乙醚二胺四乙酸、10 mmol·L-1MgCl2及0.30×10-4 IU·L-1肝素可完全抑制RHP-PLA2杀菌作用.结论:RHP~PLA2杀菌活性受pH值和Ca2+浓度的影响.PLA2分子带的正电荷性是其发挥杀菌活性的关键因素.

    作者:李艳;梁宁生;杨帆;陆益 刊期: 2008年第28期

  • 试论循证药学与药事安全应急管理

    目的:为提升药事安全应急管理能力,促进临床用药安全、有效提供参考.方法:通过阐述寻找毒鼠强急性中毒的特效解毒药的实例,论述循证药学对药事安全应急管理特别是选择临床用药的指导作用.结果与结论:运用循证药学的原理指导临床用药,有助于选择更加安全、有效的药物.提出佳的应急治疗方案.

    作者:曾渝;张晓萌;湛艳伦 刊期: 2008年第28期

  • 医院引进单剂量药品自动摆药设备的理性分析和评价

    目的:为国内医院引进单剂量药品自动摆药设备提供思路和建议.方法:通过实践总结和文献复习,探讨引进设备的应用价值和产生的问题.结果:自动摆药机的采用,可以避免调剂和给药过程中的药品污染和交叉感染,减少摆药和给药环节的差错发生率.然而其应用也带来了新增的机器误差、运行成本和管理难度.国内引进上述设备应当建立在理性的需求和论证分析基础上,而且应用于住院单剂量的调剂更为适合.结论:自动化调剂是发展趋势,新设备的应用会带来新问题和挑战,需要积极探索新的管理模式.

    作者:杨樟卫;胡晋红 刊期: 2008年第28期

  • 工作强度计算法在优化门诊调剂工作排班中的应用

    目的:探索并推广一种适合门诊药房调剂工作的排班方法.方法:对传统的固定排班方法进行调研,利用图表形式直观反映出调剂人员工作强度的波动,针对传统方法排班的弊端,采用数学换算后调整排班.结果:排班调整后,调剂人员工作强度波动明显减小,工时有明显降低.结论:采用工作强度计算法能合理调配及利用现有的人力资源.

    作者:陈力;王芳;刘砚韬;张伶俐 刊期: 2008年第28期

  • 药品说明书中存在的问题及建议

    目的:为完善我国药品说明书提供参考.方法:结合临床用药的实际情况,从药品的商品名、用法与用量、适应证等8个方面阐述了药品说明书中存在的问题,并提出建议.结果与结论:我国药品说明书无论是从内容上还是形式上均仍存在不少问题,只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力,才能使其日趋完善,进而更好地服务于临床.

    作者:李全斌;乔明艳;钱宏波;王宗喜 刊期: 2008年第28期

  • 双氯芬酸钠脂质体的制备及包封率测定

    目的:制备双氯芬酸钠脂质体并测定其包封率.方法:以pH梯度法制备脂质体,透射电子显微镜考察其形态与粒径;采用高效液相色谱法测定双氯芬酸钠的包封率.结果:制备的脂质体粒径大小均匀,粒径范围为150~175 nm;双氯芬酸钠检测浓度的线性范围为0.01~1 mg·mL-1(r=0.999 0,n=6),平均回收率为100.05%(RSD=1.21%,n=6);包封率高可达85.8%,低52.4%.结论:本方法可制备得到包封率较高的双氯芬酸钠脂质体.

    作者:蔡明志;张敬如;黄复生 刊期: 2008年第28期

  • 2004~2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

    目的:为促进医院制刺质量的提高提供参考.方法:通过查询<上海市药品、医疗器械质量公告>信息,对2004~2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析.结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不舍格为常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关.结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制刑的监管力度.

    作者:安富荣;张纯 刊期: 2008年第28期

  • 应用Access程序设计医院个性化药品查询系统

    目的:提高药学服务的质量,方便医务人员查询药品信息.方法:收集和整理药品说明书信息,利用Access对数据库的管理功能设计医院药品查询系统.结果与结论:该系统使用简便、界面清晰、操作人性化,能方便地提供药品信息,通过日常的维护,能轻松实现医院药品信息查询个性化,可满足不同医院门诊药物咨询的要求.

    作者:张茜;薛苏冬;钱晓萍 刊期: 2008年第28期

  • 用系统工程原理优化门诊药房服务质量

    目的:提高门诊药房服务质量.方法:应用系统工程学原理优化组合门诊药房的业务.结果:门诊药房的工作效率和服务质量明显提高.结论:系统工程原理着眼于系统的佳整体效果.把稳定药品质量、强化科学管理、协调内外关系、合理使用人力都作为系统的要素来对待.就可以使相同的客观条件发挥出不相同的效果.

    作者:李连新;史琪荣;赵汉臣 刊期: 2008年第28期

中国药房杂志

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