学术投稿

2种盐酸舍曲林制剂人体生物等效性研究

文爱东;周敏;杨志福;吴寅;王志睿;冯智军

关键词:舍曲林, 生物等效性, 高效液相色谱-质谱联用法
摘要:目的:研究2种盐酸舍曲林制剂的人体生物等效性.方法:采用双周期随机交叉设计试验,22名健康男性志愿者单剂量口服盐酸舍曲林口服液(受试制剂)或盐酸舍曲林片(参比制剂)50mg,以高效液相色谱-质谱联用法测定血药浓度.结果:受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(27.3±5.2)、(26.3±3.0)h,Cmax分别为(9.56±2.49)、(9.43±2.91)μg·L-1,tmax分别为(5.18±1.47)、(6.00±1.07)h,AUC0-108分别为(329±112)、(297±111)μg·h·L-1,AUC0~∞分别为(354±127)、(316±122),μg·h·L-1.经方差分析和双单侧t检验,主要药动学参数无差异,但tmax存在差异;受试制剂的相对生物利用度为(115.5±26.7)%.结论:2种盐酸舍曲林制剂具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • 喹诺酮类药物分析方法新进展

    喹诺酮类药物是近年来讯速发展和广泛应用于临床的新一代全合成抗感染药物,具有抗菌谱广、口服吸收好、安全价廉、疗效显著等优点.随着喹诺酮类药物发展,国内、外对此类药物分析方法的研究多有报道,本文就其相关研究进展综述如下.

    作者:王玉忠 刊期: 2007年第05期

  • 我院2005年244例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律.方法:对我院2005年收集到的244例ADR报告进行回顾性分析.结果:244例ADR中,女性多于男性;≥40a者占79.83%;心血管系统药引起的ADR为多见,占45.69%,其次为抗微生物药;以静脉给药方式引发的ADR为主;ADR发生频率高的为前列地尔注射液(凯时),占9.02%;皮肤及其附件损害多,占28.14%.结论:应重视ADR的监测和ADR知识的宣传,强化医务人员对ADR严重性和危害性的认识.

    作者:金晓琨;修赤英;赵环宇;闻莉;周苗子 刊期: 2007年第05期

  • 从药品英文商品名了解药品信息

    目的:研究药品英文商品名中包含的信息.方法:从常用药品中遴选出97个英文商品名进行分析,找出其中蕴含的药品信息,并加以综合与归纳.结果与结论:药品英文商品名中包含活性成分、活性成分的药理作用、活性成分的性质及类别、药品生产商、药品用途、药品给药途径、药品作用部位、药品药剂特性等方面的信息;部分药品英文商品名中包含与药品特性有关的信息.

    作者:寿张轩;金雪 刊期: 2007年第05期

  • 高效液相色谱法测定人血清中胺碘酮浓度

    目的:建立以高效液相色谱法测定人血清中胺碘酮浓度的方法.方法:色谱柱为Shimadzu Shim-pack VP-0DS,流动相为甲醇:乙腈:醋酸-醋酸钠缓冲液(80:10:10),流速为0.8mL·min-1,紫外检测波长为24hm,内标为枸橼酸他莫昔芬.结果:胺碘酮检测浓度在0.4~3.2mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),方法回收率为101.4%~109.0%,绝对回收率为79.5%~87.0%,日内和日间RSD<10%.结论:本方法快速、专一,可用于人血清中胺碘酮浓度的测定.

    作者:季闽春;沈晓英;朱淑贤;杨耀芳 刊期: 2007年第05期

  • 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

    目的:研究盐酸伐昔洛韦片在健康人体内的生物等效性.方法:20名受试者单剂量、交叉口服盐酸伐昔洛韦片受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-荧光检测法测定其体内代谢转化物阿昔洛韦的血药浓度,以BAPP2.0程序计算药动学参数和生物等效性数据.结果:受试制剂和参比制剂的阿昔洛韦,其Cmax分别为(2.04±0.48)、(1.94±0.37)μg·mL-1,tmax分别为(1.3±0.6)、(1.4±0.6)h,t1/2分别为(2.53±0.42)、(2.55±0.43)h,AUC0-12分别为(5.82±0.99)、(5.54±0.84)μg·h·mL-1,AUC0~∞分别为(6.04±1.04)、(5.76±0.94)μg·h·mL-1.经方差分析和配对t检验,受试制剂与参比制剂的药动学参数无显著性差异(P>0.05),受试制剂的相对生物利用度为(105.7±13.9)%.结论:2种制剂具有生物等效性.

    作者:邵仲英;宋丽洁;李可欣;刘蕾 刊期: 2007年第05期

  • 我院药品不良反应监测网的组织与建设

    目的:加强医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作.方法:对我院ADR监测网成立的背景、意义、运行方法及结果进行回顾性总结与分析.结果与结论:通过4个步骤完成了ADR监测网的建立,明确了医务人员在ADR工作中的职责,提高了我院医务人员对安全用药的责任意识及对ADR的判断能力,提高了ADR的报告数量和质量.

    作者:闫素英;楚燕齐;王育琴;王香平 刊期: 2007年第05期

  • 通心络胶囊与单硝酸异山梨酯缓释片治疗不稳定型心绞痛成本-效果分析

    目的:探讨不同药物治疗方案对同一疾病所产生的经济效果.方法:根据文献选择160例轻、中度高血压患者,随机分为A组与B组,分别给予通心络胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片治疗,疗程均为3wk.运用药物经济学的成本效果分析方法进行评价.结果:A组与B组在症状改善方面的成本效果比分别为313.13、167.19,在心电图改善方面的成本-效果比分别为327.15、206.71.结论:B方案用于不稳定型心绞痛更经济.

    作者:陈燕华 刊期: 2007年第05期

  • 进口药品说明书调查

    目的:掌握进口药品说明书信息.方法:对2003年6月~2006年3月我院门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查与分析.结果与结论:部分进口药品说明书中存在暗示疗效、误导使用和中、英文标注不对应等问题;进口药品认证管理部门应认真审核进口药品相关报批资料;医疗机构应加强对进口药品相关资料的收集工作,认真对待进口药品说明书中存在的问题.

    作者:邵寅;廖秋霞 刊期: 2007年第05期

  • 化疗配合三维适形放疗治疗晚期直肠癌近期疗效观察

    目的:观察以奥沙利铂为主的化疗配合同期三维适形放疗(3DCRT)治疗局部晚期直肠癌的近期疗效.方法:66例晚期直肠癌患者随机分为2组.治疗组在放疗的同时进行2周期化疗(化疗用药:奥沙利铂100mg·m-2,第1天静脉滴入;5-氟尿嘧啶500mg·m-2,第1~5天静脉滴入;甲酰四氢叶酸200mg,第1~5天静脉滴入.肿瘤总放射剂量60~65GY).RT组行单纯放疗.结果:治疗组与对照组有效率分别为58.3%、36.7%(P<0.05),疾病进展时间分别为33、20wk.结论:化疗配合三维适形放疗治疗晚期局部直肠癌有较好的近期疗效,能为绝大多数患者耐受.

    作者:张颖 刊期: 2007年第05期

  • 我院2005年住院患者临床分离菌敏感性分析

    目的:了解住院患者临床分离菌对常用抗菌药物的敏感性.方法:收集2005年我院检验科分离出的病原菌菌株,采用纸片扩散法进行药物敏感性试验.结果:金黄色葡萄球菌占3.42%,铜绿假单胞菌占5.42%,肺炎克雷伯菌占3.19%,大肠埃希菌占7.29%,硝酸盐阴性杆菌占3.19%,真菌占48.29%;金黄色葡萄球菌对青霉素、氨苄西林、复方磺胺甲噁唑、克林霉素、阿奇霉素的敏感率仅在10%以下,对卡那霉素、头孢哌酮、头孢曲松为40%~60%.结论:呼吸系统患者白色念珠菌分布高,金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌对常用抗菌药物的敏感性低.

    作者:周霞;周建蓉;郑红毅 刊期: 2007年第05期

  • 653例含乌头碱类药物致不良反应文献分析

    目的:了解含乌头碱类药物致不良反应的特点及规律.方法:通过中国医院数字图书馆期刊全文数据库,检索1994~2005年中文医药卫生期刊报道的含乌头碱类药物致不良反应文献96篇,并进行分类、统计.结果:含乌头碱类药物致不良反应共653例,主要涉及神经和心血管系统,主要表现为各种类型心律失常.结论:含乌头碱类药物可致心脏多种不良反应,一旦发生,应及时救治.

    作者:吕桂玲;张一民;宋兴芳;杨树民;杨继章;刘瑞琴 刊期: 2007年第05期

  • 2种盐酸舍曲林制剂人体生物等效性研究

    目的:研究2种盐酸舍曲林制剂的人体生物等效性.方法:采用双周期随机交叉设计试验,22名健康男性志愿者单剂量口服盐酸舍曲林口服液(受试制剂)或盐酸舍曲林片(参比制剂)50mg,以高效液相色谱-质谱联用法测定血药浓度.结果:受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(27.3±5.2)、(26.3±3.0)h,Cmax分别为(9.56±2.49)、(9.43±2.91)μg·L-1,tmax分别为(5.18±1.47)、(6.00±1.07)h,AUC0-108分别为(329±112)、(297±111)μg·h·L-1,AUC0~∞分别为(354±127)、(316±122),μg·h·L-1.经方差分析和双单侧t检验,主要药动学参数无差异,但tmax存在差异;受试制剂的相对生物利用度为(115.5±26.7)%.结论:2种盐酸舍曲林制剂具有生物等效性.

    作者:文爱东;周敏;杨志福;吴寅;王志睿;冯智军 刊期: 2007年第05期

  • 美托洛尔应用于慢性充血性心力衰竭疗效观察

    目的:观察美托洛尔治疗慢性充血性心力衰竭的疗效,探讨其应用技巧.方法:慢性充血性心力衰竭患者72例,随机分为对照组与治疗组.对照组给予常规抗心力衰竭治疗;治疗组在对照组治疗基础上加用美托洛尔6.25mg,2次·d-1,逐渐增加至100mg,2次·d-1,治疗24wk.结果:治疗组临床症状改善总有效率为88.9%,明显高于对照组63.9%(P<0.05);2组治疗后心脏射血分数较治疗前明显改善(P<0.01),且治疗组优于对照组(P<0.05);大多数患者能耐受50~100mg,2次·d-1的剂量.结论:美托洛尔在常规治疗心力衰竭基础上能显著改善患者临床症状及心功能,能否加至大耐受剂量,有赖于应用技巧.

    作者:邓国兰;贺代成;郑文武;张晓刚 刊期: 2007年第05期

  • 中西药不合理联用的药动学及药效学研究概述

    中西药联用是为了增强药物疗效或减轻不良反应.但是,如果配伍不当,因药物的相互作用,会使药物的疗效降低或毒性增加.本文拟从药动学和药效学这两方面来对中西药的不合理联用进行分析、总结.

    作者:周波林 刊期: 2007年第05期

  • 膀胱癌患者术后不同剂量卡介苗腔内灌注所产生的免疫效果及副作用比较

    目的:比较膀胱癌患者术后不同剂量卡介苗腔内灌注所产生的免疫效果及副作用.方法:将入选病例随机分为2组,术后分别灌注卡介苗60、120mg,用流式细胞仪检测灌注前、后外周血T细胞亚群的变化,作为评价免疫效果的指标;同时比较2组的副作用发生情况.结果:与灌注前比较,灌注后CD4因子2组均明显升高(P<0.05),灌注后CD8因子2组均明显降低(P<0.05);灌注后2组间比较,无显著性差异(P>0.05).60mg组副作用发生率及程度明显低于120mg组.结论:小剂量卡介苗灌注可取得与大剂量相近的免疫效果,副作用低.

    作者:刘俊江;李双利;李守宾;李谨宜 刊期: 2007年第05期

  • 对283户家庭小药箱的调查与分析

    目的:了解社区家庭药品储存、使用情况,探索药师参与社区药学服务的途径和方法.方法:采用非概率随机抽样方法,选取283户家庭进行调查,并对调查结果进行统计、分析.结果:54.5%的家庭在药品储存方面存在问题;超过85%的家庭认为药师应走进社区,为居民提供药学服务.结论:社区家庭小药箱的管理关系到居民健康,需要药学专业人员参与,药师应走进社区,为居民提供药学服务.

    作者:黄华利;杨勇;王友群 刊期: 2007年第05期

  • 丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒临床观察

    目的:观察丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒的疗效.方法:305例职业性铅中毒患者随机分为联合治疗组(160例)与对照组(145例),分别给予丹参注射液联合依地酸钙钠注射液、单用依地酸钙钠注射液治疗,每周连续用药3d,停4d为1个疗程.观察2组24h尿铅含量恢复至正常所需疗程.结果:联合治疗组与对照组的尿铅至正常所需疗程分别为2.89、4.01(P<0.05).结论:丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒疗效更佳.

    作者:郑红;伍健芝;郑刚;范荣 刊期: 2007年第05期

  • 我院2003~2005年钙制剂及钙吸收促进剂利用分析

    目的:了解钙制剂及钙吸收促进剂的应用情况及趋势.方法:回顾性分析我院2003~2005年钙制剂及钙吸收促进剂的应用情况.结果:碳酸钙、氨基酸鳌合钙在临床应用中占主导地位,老一代钙制剂已趋于淘汰.结论:我院钙制剂应用基本合理,但补钙人群主要集中在婴幼儿,其他人群补钙问题尚未得到足够重视.

    作者:龙云;唐捷;夏小燕;罗小波 刊期: 2007年第05期

  • 咪唑安定用于慢性阻塞性肺部疾病患者机械通气时的效果观察

    目的:观察咪唑安定用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者机械通气时改善人机对抗的临床效果.方法:对56例机械通气时发生人机对抗COPD患者应用咪唑安定治疗,观察用药前和用药后1、4、12h时患者的呼吸(RR)、心率(HR)、平均动脉压(MAP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)的变化和评估镇静效果.结果:咪唑安定应用于COPD患者机械通气改善人机对抗,82.14%患者的Ramsay镇静评分达2~4分,用药后患者RR、HR、MAP、SpO2、pH、PCO2、PO2均有明显改善(P<0.05,P<0.01),但对血压有一定影响.结论:咪唑安定对机械通气中的人机对抗疗效好,患者的通气状况可明显改善,但应加强对循环的监测和管理.

    作者:王红军;王耀华;田鹤;郑祥德 刊期: 2007年第05期

  • 磺脲类药物继发失效患者不同治疗方案的成本-效果及对生存质量的影响

    目的:了解磺脲类药物继发失效(SSF)的糖尿病患者不同治疗方案的成本-效果及对生存质量的影响.方法:用药物经济学成本-效果分析方法和糖尿病生存质量量表(DSQOL)比较SSF4种治疗方法(A组:预混人胰岛素;B组:瑞格列奈+二甲双胍;C组:瑞格列奈+阿卡波糖;D组:格列吡嗪+二甲双胍+中效胰岛素)的成本-效果及对生存质量的影响.结果:A组疗效好,成本-效果比显著低于其余各组,生理、心理维度评分的改善高于其余各组,社会关系维度评分改善低于其余各组,均有显著性差异,治疗维度评分改善与其余各组无差异.结论:胰岛素能以低成本取得好疗效,对患者的生理、心理改善优.

    作者:叶健华;马承红;周昭远;黄凤;张柏芳;皇甫丽 刊期: 2007年第05期

中国药房杂志

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