吴文燕
目的：介绍我国化学药品注册管理体系的发展过程及现状。方法利用文献综述的研究方法进行回顾性分析。结果与结论我国化学药品注册管理体系虽已具备了一定的科学性和系统性，也显示出了系统的监管功能，但与当前国际制药工业和药品研发的发展态势和现状相比，尚存在诸多问题有待改进。
作者：周迪；张方 刊期： 2015年第02期
目的：建立测定冠心生脉丸中芍药苷含量的反相高效液相色谱法。方法色谱柱为C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－0.05 mol／L磷酸二氢钾溶液（14：86），检测波长为230 nm，柱温为30℃。结果芍药苷进样量在0.1060?1.6953μg（ r=0.9994）范围内与峰面积呈良好线性关系，平均回收率为98.06%，RSD为0.93%（ n=6）。结论该方法操作简便、快速、准确，可用于冠心生脉丸的质量控制。
作者：张传平；吕紫璇；李洪斌；陈健 刊期： 2015年第02期
目的：建立益眠达片的质量控制方法。方法用薄层色谱（TLC）法对首乌藤、合欢皮进行定性鉴别；用高效液相色谱（ HPLC）法测定益眠达片中五味子所含五味子醇甲的量，色谱柱为 Shiseido Capcell Pak C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为甲醇－水（55：45），检测波长为250 nm。结果 TLC检出了首乌藤、合欢皮特征斑点；五味子醇甲进样量在0.1189?1.189μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系（ r=0.9999），加样回收率为98.55%，RSD为1.47%( n=6)。结论所建立的质量控制方法简便、稳定、可靠，可作为该制剂的质量控制方法。
作者：汪涛；胡卫东；高永喜；李卫兴；曾凡波 刊期： 2015年第02期
患者，女，36岁，于2013年6月26日因“眼睛发红”就诊于当地诊所，给予“眼药水”（具体不详）点眼及龙胆泻肝丸（北京同仁堂制药有限公司，批号不详，规格为每袋6 g ×12袋）6 g、每日2次口服治疗5d。7月1日，眼部症状明显缓解，停用上述药物。7月3日，患者双侧乳房下出现片状红斑、丘疹，伴瘙痒，未重视，未诊治，后皮疹逐渐增多，累及腹部。7月9日，再次就诊于该诊所，给予马来酸氯苯那敏片、维生素C片等药物口服治疗5 d，效果不佳，皮疹继续增多，泛发全身。7月15日，就诊于某三甲医院，考虑多形红斑型药疹，给予依巴斯汀片10 mg、每日1次，甲泼尼龙片8 mg、隔日1次，盐酸雷尼替丁胶囊150 mg、每日2次，口服治疗，仍有少量新发皮疹。7月17日夜间出现发热，高体温39℃。后多次转院治疗，先后给予注射用氢化可的松琥珀酸钠、维生素C注射液、葡萄糖酸钙注射液、地氯雷他定片、咪唑斯汀缓释片等药物治疗，病情无好转迹象。7月21日收入我院。患者自发病以来，精神可，饮食欠佳，小便正常，3?4d未解大便。既往体健，无高血压、糖尿病及冠心病病史，无肝炎、结核等传染病病史，否认食物、药物过敏史。入院体格检查示体温37.2℃，脉搏95次／分，呼吸17次／分，血压105／64 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），神志清楚，精神欠佳；颜面、躯干、四肢广泛分布片状红斑、丘疹，部分红斑中央色深或见水疱、丘疱疹，呈靶型分布；双上肢可见片状表皮剥脱，显露潮红糜烂面，上覆少量渗液、黄色分泌物及黄痂，口唇可见片状糜烂，口腔黏膜未受累。自诉皮疹瘙痒明显，伴触痛。入院血常规检查示白细胞11.2 ×109／L，中性粒细胞百分比78%；血生化检查示钾3.39 mmol／L，钙1.94 mmol／L，超敏C反应蛋白38 mg／L，总蛋白57.1 g／L，白蛋白31.5 g／L。结合患者临床表现及相关检查，诊断为药疹（多形红斑型）、低蛋白血症、低钾血症、低钙血症。入院后给予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠60 mg静脉滴注、每日1次抗炎，盐酸西替利嗪分散片10 mg口服、每日1次抗过敏，注射用泮托拉唑钠40 mg静脉滴注、每日1次保护胃黏膜，葡萄糖酸钙注射液1g静脉滴注、每日1次及氯化钾缓释片1g口服、每日2次纠正电解质紊乱，莫匹罗星软膏外用防治皮肤破溃处感染，同时给予高蛋白饮食加强营养。7月24日，患者精神状态较前好转，颜面、躯干、四肢原广泛分布的片状红斑、丘疹颜色较前变淡，诉皮疹疼痛感减轻，仍伴痒感，夜间明显，加用马来酸氯苯那敏片8 mg口服、夜间服对症治疗。7月26日，皮疹颜色进一步变暗、变淡，躯干褐色斑疹表面干燥、上覆细小鳞屑，双上肢片状糜烂面较前干燥，分泌物及结痂较前减少，未见新发皮疹，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠减量为40 mg静脉滴注、每日1次。7月29日，皮疹进一步好转，皮肤糜烂破损处已无明显分泌物及渗液，痒感减轻。7月31日，患者皮疹明显消退，出院。
作者：闫成 刊期： 2015年第02期
目的：观察微创血肿清除术联合醒脑静注射液治疗高血压脑出血的临床疗效。方法将120例高血压脑出血患者随机分为研究组和对照组，各60例。对照组给予微创血肿清除术，研究组在此基础上加用醒脑静注射液治疗，以格拉斯哥昏迷评分（GCS）和美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分作为疗效评价标准。结果治疗后，两组患者GCS评分逐渐升高，研究组升高程度高于对照组（ P＜0.05）；治疗2周后，研究组NIHSS评分明显低于对照组（ P＜0.05）。结论微创血肿清除术结合醒脑静注射液可尽快清除血肿，改善意识状态，促进神经功能缺损恢复。
作者：王志刚；李春永；刘浩然；于润平；刘宗伟 刊期： 2015年第02期
目的：探讨重组人干扰素α－2b凝胶治疗慢性宫颈炎并发阴道高危型人乳头状瘤病毒（HPV）感染患者的临床疗效。方法选取医院妇产科2010年4月至2014年3月收治的76例确诊患者，采用随机数字表法分为研究组和对照组，各38例。对照组给予氯喹那多－普罗雌烯阴道片，研究组加用重组人干扰素α－2b凝胶治疗，均阴道深处放置。结果两组患者治疗3个月时宫颈糜烂程度差异无统计学意义；治疗后第6，12个月时研究组宫颈糜烂程度轻于对照组（ P＜0.05），研究组治疗后第3，6，12个月的HPV转阴率均高于对照组（ P＜0.05）；研究组治疗总有效率为94.74%，明显高于对照组的81.58%（ P＜0.05）。两组患者治疗期间均未出现明显不良反应。结论重组人干扰素α－2b凝胶联合氯喹那多－普罗雌烯阴道片治疗慢性宫颈炎合并阴道高危型HPV感染者，能有效控制宫颈炎症，提高HPV转阴率，安全性高，值得推广。
作者：黄爱芳 刊期： 2015年第02期
作者： 刊期： 2015年第02期
目的：建立测定盐酸头孢他美酯片中盐酸头孢他美酯含量的高效液相色谱法。方法采用反相高效液相色谱( RP－HPLC )法，色谱柱为Hypersil C18柱（200 mm ×4.6 mm，10μm），以乙腈－2 mmol／L高氯酸（20：80）为流动相，检测波长为265 nm，流速为1.0 mL／min。结果盐酸头孢他美酯质量浓度在10.0?80.0 μg／mL 范围内与峰面积线性关系良好，高、中、低质量浓度的平均加样回收率为99.35%，RSD为1.23%( n=6)。结论该方法准确、简便，适用于盐酸头孢他美酯片的质量控制。
作者：陈瑶；龙恩武；袁浩宇 刊期： 2015年第02期
目的：探讨解决我国廉价药缺失的措施。方法从政府部门、法规政策等方面分析廉价药缺失的原因。结果与结论可通过提高廉价药保护意识、保障廉价药企业的合法利益、建立和完善廉价药保护的相关法律法规等措施解决廉价药缺失的困境，从而维护公众的健康权和生命权。
作者：倪新兴；田侃 刊期： 2015年第02期
目的：观察血府逐瘀汤加味联合西药治疗老年阴虚阳亢、瘀血阻络型高血压并左室心肌肥厚（LVH）的疗效。方法将2011年10月至2014年2月收治的70例老年高血压并LVH患者随机分为观察组37例和对照组33例，均给予马来酸依那普利、硝苯地平治疗，观察组加服血府逐瘀汤并随症加味，每日1剂，连服8周，对比两组患者治疗前后的血压值及左室心肌厚度。结果治疗8周后，两组患者的血压值均较治疗前显著下降（ P＜0.05）；观察组治疗总有效率为86.49%，高于对照组的78.79%，但差异无统计学意义（χ2=0.728， P=0.349）。两组患者左室舒张末期内径( LVDd )、舒张期末室间隔厚度（IVST）、左室后壁厚度（PWT）及左室心肌质量指数均不同程度减小（ P＜0.05）；两组患者治疗后PWT比较，差异有统计学意义（ P＜0.05）。结论血府逐瘀汤治疗老年阴虚阳亢、瘀血阻络型高血压疗效独特，中西医结合治疗高血压并左室心肌肥厚、预防左室重构较西医治疗表现出较大优势。
作者：杨英 刊期： 2015年第02期
目的：促进临床合理用药，保障患者用药安全。方法依据《处方管理办法》《医院处方点评管理规范》（试行）等相关文件的处方点评标准，对2012年7月至2013年9月医院抽查的门、急诊不合理处方进行分类统计，并分析其不合理原因。结果在抽查的645份不合理处方中，不规范处方467张（72.40%），不适宜处方182张（28.22%），超常处方15张（2.32%）；不合理处方的问题主要集中在临床诊断与用药不符或诊断不全，药品用法、用量不适宜和抗菌药物的应用不合理等方面。结论门急诊处方总体用药情况较合理，但仍存在一些问题，医院应加大合理用药监管力度，医师、药师应加强业务学习和责任心，促进安全、有效、经济地使用药品。
作者：史涛；蒋娟；林珍；常花蕾 刊期： 2015年第02期
目的：探讨重症监护室( ICU )下呼吸道感染经验性治疗的佳用药。方法通过文献研究并结合临床实践，分析评估ICU下呼吸道感染病原菌分布及耐药情况，从而得出经验性治疗佳药品的选择。结果与结论根据ICU患者的下呼吸道感染情况及病原菌分布特点，碳青霉烯类是有效的经验性治疗药物。
作者：郑冬妮；徐珽 刊期： 2015年第02期
目的：观察一清胶囊联合免疫调节剂治疗口腔扁平苔藓的临床疗效。方法按就诊顺序将医院口腔科门诊2011年4月至2014年5月收治的口腔扁平苔藓患者104例分为对照组和观察组，各52例。两组患者均给予免疫调节剂（转移因子胶囊，每次6 mg，每日3次）治疗，观察组加用一清胶囊(每次1.0 g，每日2次)治疗。采用Sign病损面积计算法对两组患者治疗前后及停药后1个月的症状进行评分，并比较其临床疗效。结果治疗后1个月，两组患者Sign评分均明显下降，且观察组明显低于对照组（ P＜0.05）；对照组总有效率为53.85%，显著低于观察组的82.69%（ P＜0.05）。结论一清胶囊联合免疫调节剂治疗口腔扁平苔藓，可明显改善患者的症状，疗效显著，值得临床推广。
作者：党宏涛；阎晓飞；赵海 刊期： 2015年第02期
目的：探讨复方苦参注射液所致药品不良反应（ADR）发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法对医院2011年1月至2013年10月临床各科室上报的20例复方苦参注射液所致ADR进行统计和分析。结果收集到的20例复方苦参注射液ADR以老年患者为主，未出现死亡病例，以过敏性反应（皮肤反应和过敏性休克）为主，其次表现为消化系统、神经系统反应及静脉炎等。结论临床应重视复方苦参注射液所致的ADR，并加强用药监护。
作者：赵业清；徐传新 刊期： 2015年第02期
目的：观察复方天麻蜜环糖肽片治疗缺血性脑卒中的临床疗效。方法将157例缺血性脑卒中患者随机分为试验组81例和对照组76例，两组均给予阿司匹林及其他常规治疗，试验组加用复方天麻蜜环糖肽片口服。治疗12个月后进行神经功能缺损评定，比较两组患者的临床疗效和血液流变学指标，并观察其不良反应。结果试验组总有效率为74.07%，明显高于对照组的59.21%（ P＜0.05）；两组患者治疗后各血液流变学指标好于治疗前，且试验组纤维蛋白原水平明显低于对照组（ P＜0.05）；两组均未见严重不良反应发生。结论复方天麻蜜环糖肽片能促进神经功能恢复，降低纤维蛋白原水平，能有效治疗缺血性脑卒中，值得临床推广。
作者：雷婷 刊期： 2015年第02期
目的：考察温控型胰岛素液体肛门栓对糖尿病兔的降血糖作用。方法采用四氧嘧啶制备糖尿病兔模型，测定给药前后糖尿病兔的血糖值和血清胰岛素浓度；以阳性对照组（皮下注射胰岛素）作为对照，比较不同剂量的温控型胰岛素液体肛门栓的降血糖作用和给药后糖尿病兔的血清胰岛素水平。结果温控型胰岛素液体肛门栓给药后，各剂量组糖尿病兔血糖下降、血清胰岛素浓度上升，与阳性对照组比较有显著性差异（ P＜0.05）；低、中、高剂量组相对生物利用度（ Fr）分别为33.08%，18.99%，15.35%，药理相对生物利用度（ Fp）分别为19.4%，13.3%，11.6%。结论温控型胰岛素液体肛门栓给药后可明显降低糖尿病兔的血糖，升高血清胰岛素水平。
作者：姜宗文；肖秋生；杨文慧；肖金宝；张宝宝 刊期： 2015年第02期
目的：系统评价胃癌患者使用5－氟尿嘧啶（5－FU）的安全性，为临床合理用药提供参考。方法检索国内外发表的关于5－FU治疗胃癌随机对照试验的中英文文献，制订文献纳入及排除标准，对纳入文献进行统计和分析。结果共检索文献794篇，终纳入11篇。纳入研究经统计、分析得出，5－FU与双药联用比较，血小板减少、腹泻发生率显著低于对照组，口腔黏膜炎发生率显著高于对照组；与三药联用比较，白细胞和血小板减少发生率显著低于对照组。漏斗图显示，纳入研究的发表偏倚较小。结论5－FU作为常用的胃癌化学治疗药物，安全性较好。
作者：郭佳栋；冯变玲；张雪梅；杨世民；董卫华；吴谦 刊期： 2015年第02期
目的：提高药品批发企业对其委托的药品承运商的监督与管理水平，保证药品质量。方法依据新版《药品经营质量管理规范》和标准技术文件的要求，分析药品批发企业对其委托的药品承运商进行第二方审核的要点。结果与结论药品批发企业以文件审核和现场审核相结合的审核方式，以药品承运商质量管理体系文件的管控、机构设置与人员配备、物流设施设备配置、分包运输的质量控制、关键控制环节的评价、现场作业审核、物流信息查询服务为第二方审核要点，对药品承运商的委托运输情况进行审核，可以提高自身质量管理水平，确保委托运输药品质量的有效控制。
作者：陈悦 刊期： 2015年第02期
医疗费用的过度增长已引起人们的极大关注，同时也是住院患者和家属关心的问题。住院费用偏高往往会造成患者家庭的严重经济负担，更有可能会引发患者与医院的矛盾。药师有必要、有责任对大额费用住院病例的用药合理性进行分析，以促进临床合理用药。该文从用药金额及用药时间对医院1例大额费用住院病例（住院费用为236431.61元，药品费用为155206.02元，药品费用占住院费用的65.65%）进行用药合理性分析，结果此患者住院用药基本合理。
作者：王欢；龙远华；刘同华 刊期： 2015年第02期
目的：探讨中西医结合治疗复发性口腔溃疡的临床疗效。方法选取2011年1月至2013年1月确诊为复发性口腔溃疡的患者69例，按随机数字表法将其分为中药组21例、西药组23例、结合组25例，比较3组患者治疗后的临床疗效。结果治疗后的总有效率结合组为92.00%，明显好于中药组的61.90%和西药组的56.52%（ P＜0.05）；结合组的不良反应发生率为12.00%，明显低于中药组的42.86%和西药组的43.49%（ P＜0.05）；结合组患者的生活质量良好率为88.00%，明显好于中药组的61.90%和西药组的52.17%（ P＜0.05）。结论中西医结合治疗复发性口腔溃疡临床疗效较好，可减少不良反应的发生率，提高患者的生活质量，值得临床推广。
作者：龚瑜；杨红丽 刊期： 2015年第02期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
