张婷；田玲
目的 比较奥美拉唑肠溶片原研制剂和国内4个厂家生产的样品在4种溶剂中的溶出曲线,为科学评价药品质量提供依据.方法 采用溶出度测定中的转篮法,以4种溶剂为溶出介质,转速为100 r/min,温度为37℃,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果 在pH1.2氯化钠盐酸溶液中,5个厂家奥美拉唑的溶出曲线一致,而在其他3种溶剂中,国内厂家与原研制剂拟合的f2因子均小于50.结论 原研制剂和国内仿制品之间质量存在较大差异.
作者：陈芳晓；孙志；赖庆宽 刊期： 2014年第04期
目的 建立宁心宝胶囊的鉴定分析新方法.方法 采用X射线衍射Fourier指纹图谱法.结果 对宁心宝胶囊等4个样品进行试验,均获得了其X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值.结论 X射线衍射Fourier指纹图谱法可用于宁心宝胶囊的鉴定与识别.
作者：柳江红；刘岩峰；张鑫 刊期： 2014年第04期
目的 测定31种中药单体对11株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的体外抑菌活性.方法 采用96孔板培养法及涂片法测定各中药单体对MRSA的抑菌率及杀菌率.结果 花旗松素、没食子酸等9种中药单体对MRSA具有较强的抗菌活性,其中花旗松素强,质量浓度为50μg/mL时抑菌率达100％.结论 花旗松素、没食子酸、二氢杨梅素具有明显的抗MRSA作用.
作者：傅若秋；卢来春；李卓恒；余琼；张雪梅 刊期： 2014年第04期
目的 了解糖皮质激素在小儿支气管肺炎的应用情况并分析其用药合理性.方法 选取医院2012年1月儿科使用了糖皮质激素的支气管肺炎患儿69例,分析糖皮质激素的使用情况.结果 处方中使用频率高的为吸入用布地奈德混悬液,其次为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用氢化可的松琥珀酸钠、地塞米松磷酸钠注射液、醋酸泼尼松片.结论 住院儿科支气管肺炎患者糖皮质激素使用基本合理.
作者：刘红；李劲薇；赵光凤 刊期： 2014年第04期
目的 了解左氧氟沙星注射液不良反应的发生特点,探索其发生规律,促进合理用药.方法 收集医院2007年1月至2013年3月上报的左氧氟沙星注射液不良反应42例,整理不良反应所涉及到的患者年龄,用药剂量,不良反应类型、发生时间及其临床表现等资料,进行统计分析.结果 左氧氟沙星注射液引起的不良反应以皮肤及消化系统较常见;中年和老年患者较青年患者更容易发生中枢神经系统不良反应,而老年较中年和青年患者易发生消化系统不良反应;其正常用药剂量下也可能导致相当数量的不良反应;中枢系统不良反应在首次输注过程中发生较少,而皮肤和消化道不良反应发生于首次用药过程中则相对较多.结论 观察、总结及掌握左氧氟沙星不良反应的发生特点以更好地促进合理用药.
作者：王宇；郭军；杨安涯；宁红 刊期： 2014年第04期
目的 建立测定白芷维生素E乳膏中维生素E含量的高效液相色谱法.方法 Waters e2695 HPLC色谱系统,Empower Waters工作站,Waters 2489 UV/visible Detector检测器,Platisil ODS色谱柱(150 mm×4.6mm,5 μm),流速为1.0 mL/min,流动相为甲醇,检测波长284 nm,进样量为20 μL.结果 维生素E进样质量浓度在83.6 ～ 836μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 98),平均加样回收率为99.97％(n=9),RSD=0.42％.结论 该方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,适用于白芷维生素E中维生素E的质量控制.
作者：何荣芬 刊期： 2014年第04期
通过研究药品经营质量管理规范和相关文献,结合中药制剂室的实际情况,浅论关于中药制剂室的质量管理,探讨了中药制剂室的质量管理的重要性和可行性,初步提出了中药制剂室质量管理的相关措施.
作者：王欢；龙远华；刘同华 刊期： 2014年第04期
目的 观察注射用利福平(维夫欣)治疗糖尿病合并肺结核的疗效.方法 将80例2型糖尿病合并肺结核患者随机分为治疗组(45例)和对照组(35例),采用规范的全身抗结核治疗,治疗组给予注射用利福平(维夫欣),对照组给予利福平胶囊,观察患者体温、咳嗽、咯痰等临床症状及痰菌转阴、病灶吸收、药物不良反应等情况.结果 疗程结束后,治疗组和对照组的空腹血糖6个月后分别为(8.35±1.79)mmol/L和(10.19±2.21) mmoL/L(P＜0.05),9个月后分别为(6.14±1.17)mmol/L和(8.21±1.56) mmoL/L(P＜0.01);两组痰菌阴转率分别为95.56％和80.00％(P＜0.05);两组X线检查病灶吸收有效率分别为91.11％和65.71％(P＜0.05);两组肝功能损害发生率为(13.33％和31.43％),胃肠道反应发生率为(15.56％和28.57％)P均＜0.05;临床症状改善治疗组优于对照组(P＜0.05).结论 注射用利福平在2型糖尿病合并肺结核的治疗中具有起效快、不良反应少的特点,临床应用价值较好.
作者：梁珍；汪胤；刘轶群；唐硕润 刊期： 2014年第04期
目的 了解医院药品的不良反应(ADR)及临床表现,促进临床合理用药,降低用药风险.方法 对2011年医院370例ADR报告进行回顾性统计、分析.结果 静脉滴注引起的ADR多,共330例,占89.19％;抗感染药物ADR报告多,共318例,占85.95％;中药制剂42例;构成比前10位药品均为注射剂,共216例,占58.39％.ADR常见的临床表现在皮肤及其附件损害(68.92％).结论 医院抗感染药物和中药注射剂的ADR构成比高,提示临床使用抗感染药物和中药注射剂时应规范选用,以减少ADR的发生.
作者：范天骄；卢小兰；李全良；黄富宏 刊期： 2014年第04期
目的 建立测定延肾胶囊中淫羊藿苷含量的高效液相色谱法.方法 采用Hypersil ODS色谱柱(4.6mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-水(25∶75),检测波长为270 nm,流速1.0 mL/min,柱温25℃.结果 淫羊藿苷质量浓度在12.0 ～ 28.0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r =0.999 8(n=5);平均回收率为99.50％,RSD=1.38％ (n =6).结论 该方法重现性好、简便易行,可用于延肾胶囊的质量控制.
作者：王芳；石悦；曹健 刊期： 2014年第04期
目的 系统评价松龄血脉康胶囊联合血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗高血压的疗效及安全性.方法 计算机检索Cochrane图书馆(2012年第4期)、EMBase、PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)关于松龄血脉康胶囊联合ARB治疗高血压的随机对照试验,检索时间均从创建至2013年3月,用RevMan 5.16软件对数据进行Meta分析.结果 共纳入8篇RCT,包括1 239例患者.与ARB治疗组相比,联合治疗组有效率较高[OR=2.69,95％ CI(1.79,4.04),P＜0.000 01],收缩压(SBP)降低幅度较高[MD=8.50,95％ CI(6.91,-10.09),P＜0.000 01],舒张压(DBP)降低幅度较高[MD=10.56,95％ CI(6.16,14.95),P＜0.000 01],总胆固醇(TC)降低幅度较高[MD=0.64,95％ CI(0.45,0.84),P＜0.000 01],三酰甘油(TG)降低幅度较高[MD =0.30,95％ CI(0.08,0.52),P=0.009],高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)升高幅度较高[MD =0.20,95％ CI(0.13,0.26),P＜0.00001].两组均未发现严重不良反应.结论 基于现有临床证据,松龄血脉康胶囊联合ARB对高血压有效且安全性好.但由于纳入研究质量不统一,此结论尚需要更多大样本、高质量临床随机对照试验予以证实.
作者：胡文利；唐榕；陈路佳；卢海波；胡正波 刊期： 2014年第04期
目的 对沙棘果超临界流体CO2提取物中脂溶性化学成分进行分析鉴定.方法 采用超临界CO2流体萃取技术从沙棘果中提取挥发油,结合气相色谱-质谱联用技术(GC-MS),色谱柱为DB-5MS毛细管柱;载气为氦气,2.0mL/min;程序升温,起始温度160℃,保持2min,以10℃/min速率升温至200℃,再以4℃/min速率升温至260℃,后以20℃/min速率升温至300℃,保持2min;质谱用EI离子源.用NIST质谱数据库分析来鉴定沙棘果脂溶性部分的化学成分.结果 共分离鉴定出25个色谱峰,大部分为脂肪酸和酯类,分别占色谱总流出峰面积的40.94％和55.53％.结论 用GC-MS法分析沙棘果脂溶性部分的化学成分,为沙棘果的进一步开发和利用提供科学资料.
作者：陈琴华；王嗣岑；余飞；肖倩；侯冰雪 刊期： 2014年第04期
以美国食品药物管理局(FDA)2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.
作者：张婷；田玲 刊期： 2014年第04期
患者,女,67岁,因“被人发现言语不清、意识模糊1小时”于2012年5月25日来我院急诊.家人发现患者意识模糊、言语不清、四肢无力,无四肢抽搐、大小便失禁,无发热、畏寒、寒战,无腹胀、腹泻、呕吐,无胸闷、胸痛、呼吸困难等不适.体格检查示嗜睡状态,精神差,言语含糊不清;双侧瞳孔等大等圆,直径约2 mm,对光反应迟钝,双眼运动灵活,无眼球震颤,双侧鼻唇沟对称,示齿口角不歪,伸舌居中,无舌肌震颤;颈软,双侧生理反射减弱,右侧肢体肌力(3-)级,左侧肢体肌力(4-)级,肌张力减低,双侧霍夫曼征阴性,双侧巴氏征阳性,脑膜刺激征阴性.既往多发性脑梗死病史13年,现遗留右侧肢体活动欠灵活;高血压病史13年,血压高达180/110 mmHg,未正规监测及治疗.急诊行头颅CT示多发性脑梗死灶;血常规正常;血电解展示血钾3.3 mmol/L,余正常;随机血糖6.7 mmol/L;肝肾功能正常.初诊为脑梗死,给予活血化瘀、降低纤维蛋白原、抗血小板聚集、营养神经及补液维持水电解质酸碱平衡等治疗.患者次日神志清,精神可,情绪低落,四肢肌力(5-)级,能自行行走.自诉因家庭矛盾自服安定片50片,立即给予补液及促进药物排泄等治疗,于第3日病情好转出院.
作者：刘凤荣 刊期： 2014年第04期
目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而终保证中药制剂产品的质量.
作者：石丽；杨世民 刊期： 2014年第04期
目的 建立测定氯锌油中氯霉素含量的高效液相色谱法.方法 采用Waters C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液-甲醇(60∶40),流速为1.0 mL/min,检测波长为277 nm,柱温为30℃.结果 氯霉素的质量浓度在0.01～1.00 g/L范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为100.18％,RSD=1.38％.结论 方法灵敏度高、操作简便、准确可靠,可用于氯锌油中氯霉素的含量测定.
作者：胡娟妮；聂平；邓永琪；李晓燕；李文莉 刊期： 2014年第04期
目的 研究生产丹莪妇康颗粒的佳生产工艺条件.方法 对剂型选择、提取工艺路线及制剂工艺技术等方面进行考察.结果 丹莪妇康颗粒的佳生产工艺条件为将处方药材用70％乙醇浸渍24 h后,以3～5 mL/min渗漉,收集5倍量漉液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(50℃);药渣与其余药材加8倍量水煎煮2次,2 h/次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃);合并稠膏,减压干燥成干膏,粉碎,过80目筛,得干膏粉,加入糊精和甜菊素适量,混均,以70％乙醇制软材,用16目筛制粒,干燥,过14目筛整粒,即得.结论 优选的丹莪妇康颗粒生产工艺,既保证了产品质量,又节约了能源,降低生产成本,适合于工业化大生产.
作者：严绪华；周才新；徐惠芳 刊期： 2014年第04期
目的 促进药物调剂业务在临床药学研究领域的地位提升与发展.方法 结合临床药学实践,以药物调剂对临床合理用药的作用为目标进行探究.在研究中以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,并结合药物调剂过程中参与临床诊治的合理用药实际案例的方法,指导患者合理使用药物提高临床用药的医疗质量,患者及家属对药师的合理用药指导服务给予了充分肯定,体现了药师在合理用药中的重要作用.结果与结论 医院的临床药物调剂工作是一个在合理用药中发挥药师作用,医院药学部门直接参与合理用药有效的、基础的重要平台.在临床药学研究与实践中重视药物调剂工作,对于提高医疗机构合理用药水平具有积极的现实意义.
作者：张继 刊期： 2014年第04期
目的 通过对几起试验用药品管理中存在问题的实例分析,提出改进建议.方法 分析近2年试验用药品管理中的几起典型问题实例,依照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规进行分析.结果与结论 试验用药品包装、冷链运输、人员更换等方面存在不规范,会直接影响药品试验质量和药品安全.
作者：陈达 刊期： 2014年第04期
目的 分析在我国申请的抗癌药物的专利信息.方法 通过中国知识产权网专利信息服务平台,检索1985年至2012年在我国申请的抗癌药物专利信息,并将其按专利申请数量、区域分布数量及主要申请人进行统计、分析.结果 共检索到专利17 065件;1985年至1992年的年申请数量均在100件以内,1993年至2008年由199件上升至1 736件,2009年至2012年由1 598件下降至435件;申请国别以美国多(2 811件),我国省(市、区)以上海多(1 606件);申请数量100件及以上的主要申请人,国外5个,国内6个,且主要为企业和高校.结论 经济实力和技术创新是影响新药研发的重要因素,国内应继续重视抗癌药物的专利申请.
作者：周嘉；董丽；曹婷 刊期： 2014年第04期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
