学术投稿

2012年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解析

张婷;田玲

关键词:美国, 抗肿瘤药物, 新药, 肿瘤
摘要:以美国食品药物管理局(FDA)2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.
中国药业杂志相关文献
  • 自拟退疹清热汤治疗小儿手足口病53例

    目的 探讨自拟退疹清热汤治疗小儿手足口病的临床疗效.方法 将2011年10月至2013年收治的106例手足口病患儿随机分为两组,各53例,两组均服用利巴韦林,治疗组在此基础上加用自拟退疹清热汤.治疗后比较两组的临床疗效.结果 治疗组的总有效率为96.23%,显著高于对照组的84.91% (P<0.05);治疗组的治愈时间、疱疹消失时间均明显少于对照组(P<0.01).结论 自拟退疹清热汤治疗小儿手足口病的临床疗效显著,具有临床推广价值.

    作者:苏玲;王迎春;王宏伟 刊期: 2014年第04期

  • 阿德福韦酯联用五酯滴丸治疗慢性乙型肝炎31例

    目的 探讨阿德福韦酯联用五酯滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床价值.方法 将62例慢性乙型肝炎患者分为治疗组和对照组,各31例,均给予口服阿德福韦酯片10 mg,1次/日,监测期为1年;治疗组联用五酯滴丸6个月(270 mg,3次/日,1个月后改为180 mg,3次/日).观察治疗前后的丙氨酸氨基转移酶(ALT),乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙肝病毒-脱氧核糖核酸(HBV-DNA)等指标的变化.结果 治疗13,26,52周时,治疗组ALT复常率分别为74.19%,90.32%和87.10%,均高于对照组(P<0.05);治疗52周时,两组间的HBeAg,HBV-DNA阴转率均无显著性差异(P>0.05);治疗组治疗13周的ALT复常率,与同组治疗26,52周及对照组治疗52周对比无显著性差异(P>0.05).结论 虽然五酯滴丸不能增加阿德福韦酯的抗病毒应答,但在治疗早期(13周)迅速恢复肝功能、持续性好,以弥补阿德福韦酯单用的不足.

    作者:邬克奇;许继涛;吴自锋;吴志华 刊期: 2014年第04期

  • 自拟乳癖立消汤治疗乳腺增生症100例

    目的 观察乳癖立消汤治疗乳腺增生症的疗效.方法 选择诊断明确的乳腺增生症患者200例,分为治疗组和对照组,各100例.治疗组给予乳癖立消汤口服,1个月为1个疗程,共治疗观察1~3个疗程.对照组服用他莫昔芬,每日2d.结果 治疗组总有效率为95.00%,显著高于对照组的82.00%(P<0.05).结论 乳癖立消汤治疗乳腺增生症疗效好,无明显毒副作用、方便、价廉.

    作者:曹秀清 刊期: 2014年第04期

  • 中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

    目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而终保证中药制剂产品的质量.

    作者:石丽;杨世民 刊期: 2014年第04期

  • 医院儿科住院患者抗菌药物应用分析

    目的 了解儿科住院患者抗菌药物的使用情况.方法 随机抽查医院儿科出院病历148份,填写自行设计的“住院患者抗菌药物使用情况调查表”,分析评价儿科患者使用抗菌药物的合理性.结果 抗菌药物使用率为95.27%,抗菌药物联合用药率为63.12%,使用频率高的是头孢菌素类,其次是大环内酯类、青霉素类.结论 儿科住院病例抗菌药物使用基本遵循安全有效原则,但仍存在抗菌药物使用率高、选用起点过高、联合用药不合理等问题,应加强合理用药.

    作者:蔡惠惠;王萍 刊期: 2014年第04期

  • 42例左氧氟沙星注射液不良反应发生特点分析

    目的 了解左氧氟沙星注射液不良反应的发生特点,探索其发生规律,促进合理用药.方法 收集医院2007年1月至2013年3月上报的左氧氟沙星注射液不良反应42例,整理不良反应所涉及到的患者年龄,用药剂量,不良反应类型、发生时间及其临床表现等资料,进行统计分析.结果 左氧氟沙星注射液引起的不良反应以皮肤及消化系统较常见;中年和老年患者较青年患者更容易发生中枢神经系统不良反应,而老年较中年和青年患者易发生消化系统不良反应;其正常用药剂量下也可能导致相当数量的不良反应;中枢系统不良反应在首次输注过程中发生较少,而皮肤和消化道不良反应发生于首次用药过程中则相对较多.结论 观察、总结及掌握左氧氟沙星不良反应的发生特点以更好地促进合理用药.

    作者:王宇;郭军;杨安涯;宁红 刊期: 2014年第04期

  • 间断蓝光照射联合妈咪爱、茵栀黄治疗新生儿黄疸48例

    目的 观察间断蓝光照射联合妈咪爱、茵栀黄口服液治疗新生儿黄疸的临床疗效.方法 将96例新生儿黄疸患儿随机分为两组,对照组48例,给予间断蓝光照射等常规治疗;治疗组48例,在对照组基础上加用妈咪爱和茵栀黄口服液.比较两组患者的临床疗效.结果 治疗组痊愈率和总有效率分别为75.00%和95.83%,明显高于对照组的47.92%和85.42%(P<0.05);治疗组胆红素日均下降值、平均退黄时间分别为(46.63±2.18)μmol/L和(5.12±2.62)d,明显优于对照组的(29.81±3.22) μmol/L和(7.86±1.98)d(P<0.05).结论 间断蓝光照射联合妈咪爱、茵栀黄治疗新生儿黄疸,能发挥协同互补作用,缓解新生儿黄疸症状,缩短黄疸的持续时间.

    作者:李国苍 刊期: 2014年第04期

  • 医院2149张中草药处方分析

    目的 分析医院中草药处方书写规范性和合理用药情况,为加强中草药处方管理和提高处方质量提供依据.方法 随机抽取每月第2周任意1d的处方,根据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》等对处方进行评价.结果 2012年共抽查处方2 149张,不合理处方1 021张,处方不合格率为47.51%;其中不规范处方994张,占不合理处方的97.36%;用药不适宜处方29张,占不合理处方的2.84%.结论 医院中草药处方不合格率较高,应重视中草药处方的规范性,确保临床用药安全.

    作者:蔡乐;周睿羚;古今 刊期: 2014年第04期

  • 注射用利福平治疗糖尿病合并肺结核45例临床疗效观察

    目的 观察注射用利福平(维夫欣)治疗糖尿病合并肺结核的疗效.方法 将80例2型糖尿病合并肺结核患者随机分为治疗组(45例)和对照组(35例),采用规范的全身抗结核治疗,治疗组给予注射用利福平(维夫欣),对照组给予利福平胶囊,观察患者体温、咳嗽、咯痰等临床症状及痰菌转阴、病灶吸收、药物不良反应等情况.结果 疗程结束后,治疗组和对照组的空腹血糖6个月后分别为(8.35±1.79)mmol/L和(10.19±2.21) mmoL/L(P<0.05),9个月后分别为(6.14±1.17)mmol/L和(8.21±1.56) mmoL/L(P<0.01);两组痰菌阴转率分别为95.56%和80.00%(P<0.05);两组X线检查病灶吸收有效率分别为91.11%和65.71%(P<0.05);两组肝功能损害发生率为(13.33%和31.43%),胃肠道反应发生率为(15.56%和28.57%)P均<0.05;临床症状改善治疗组优于对照组(P<0.05).结论 注射用利福平在2型糖尿病合并肺结核的治疗中具有起效快、不良反应少的特点,临床应用价值较好.

    作者:梁珍;汪胤;刘轶群;唐硕润 刊期: 2014年第04期

  • 波长切换高效液相色谱法同时测定化胃舒颗粒中4种有效成分的含量

    目的 建立同时测定化胃舒颗粒中毛蕊异黄酮苷、阿魏酸、甘草苷和橙皮苷4种成分含量的反相高效液相色谱法.方法 采用Synergi C18柱(250 mm×4.6 mm,4μm),以乙腈-0.05%磷酸水溶液(体积分数)为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃.采用切换波长的方法,在260 nm下检测毛蕊异黄酮苷,在316 nm下检测阿魏酸,在237 nm下检测甘草苷,在280 nm下检测橙皮苷.结果 毛蕊苷异黄酮苷、甘草苷、阿魏酸和橙皮苷的进样量分别在0.087 5 ~0.437 8 μg(r=1,n=5),0.085 45 ~0.427 3 μg(r=0.9998,n=5),0.081 6 ~0.408 μg(r =0.999 9,n=5)和0.123 5 ~0.618μg(r=0.999 8,n=5)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率依次为96.84%,98.04%,97.35%和98.10%,RSD分别为0.98%,1.28%,1.31%和1.05%.结论 该方法可同时测定化胃舒颗粒中毛蕊苷异黄酮苷、甘草苷、阿魏酸和橙皮苷的含量.

    作者:尤献民;邹桂欣;邸子真 刊期: 2014年第04期

  • 抗高血压药物研究进展

    该文就近年来抗高血压药物的研究进展作一综述,包括抗高血压药的分类、发展和研究方向,并进行讨论和作出展望,希望能为抗高血压药的研究和应用提供参考.

    作者:翁燕君;李伟叨 刊期: 2014年第04期

  • 合同战术演习卫勤保障中药品积压过期预防方法探讨

    目的 探讨合同战术演习药品保障的科学依据,以防止药品出现积压过期.方法 通过对合同战术演习中药品出现积压过期原因进行分析,制定相应对策.结果与结论 合同战术演习在制定药品保障计划时,要及时与基地医院沟通信息,按照种类全、品种精、数量适宜、急救药品宜多宜全,在药品调配中注意储新用旧,从而防止药品出现积压过期.

    作者:王文森;孙洁;王书杰;李小云;尹小飞;张震 刊期: 2014年第04期

  • 69例小儿支气管肺炎糖皮质激素应用情况分析

    目的 了解糖皮质激素在小儿支气管肺炎的应用情况并分析其用药合理性.方法 选取医院2012年1月儿科使用了糖皮质激素的支气管肺炎患儿69例,分析糖皮质激素的使用情况.结果 处方中使用频率高的为吸入用布地奈德混悬液,其次为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用氢化可的松琥珀酸钠、地塞米松磷酸钠注射液、醋酸泼尼松片.结论 住院儿科支气管肺炎患者糖皮质激素使用基本合理.

    作者:刘红;李劲薇;赵光凤 刊期: 2014年第04期

  • 高效液相色谱法测定氯锌油中氯霉素含量

    目的 建立测定氯锌油中氯霉素含量的高效液相色谱法.方法 采用Waters C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液-甲醇(60∶40),流速为1.0 mL/min,检测波长为277 nm,柱温为30℃.结果 氯霉素的质量浓度在0.01~1.00 g/L范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为100.18%,RSD=1.38%.结论 方法灵敏度高、操作简便、准确可靠,可用于氯锌油中氯霉素的含量测定.

    作者:胡娟妮;聂平;邓永琪;李晓燕;李文莉 刊期: 2014年第04期

  • 拉米夫定耐药的慢性乙型肝炎治疗方案成本-效果分析

    目的 观察对拉米夫定耐药的慢性乙型肝炎患者的疗效,并对其成本-效果进行分析.方法 选择住院患者中对拉米夫定耐药的慢性乙型肝炎患者140例,随机分为两组,各70例.A组给予恩替卡韦(ETV)0.5 mg口服;B组给予阿德福韦酯(ADV) 10 mg及拉米夫定(LAM)100 mg口服,均1日/次,疗程48周.观察两组的HBV-DNA转阴率、ALT复常率及HBeAg/抗HBe血清转换率,并运用成本-效果分析法对结果进行分析.结果 两组HBV-DNA转阴率、ALT复常率及HBeAg/抗HBe血清转换率比较,两组结果差异无显著性(P>0.05);B组方案所用成本比A组少.结论 阿德福韦酯联合拉米夫定治疗拉米夫定耐药的慢性乙型肝炎的成本-效果比优于恩替卡韦.

    作者:邱新野;尹月;王瑞君;朱晓虹;王咏梅 刊期: 2014年第04期

  • 2012年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解析

    以美国食品药物管理局(FDA)2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.

    作者:张婷;田玲 刊期: 2014年第04期

  • 顶空固相微萃取-气相色谱-质谱联用分析白芥子挥发性化学成分

    目的 分析检测白芥子中挥发性成分的组成.方法 首先采用顶空固相微萃取(HS-SPME)技术萃取白芥子中的挥发性成分,再用气相色谱-质谱(GC-MS)技术对其挥发性成分进行分析鉴定.结果 从白芥子中共分离出37个色谱峰,鉴别出其中25个成分,占挥发性成分总量的81.15%.其主要化学成分为异硫氰酸烯丙酯(15.85%)、茴香脑(6.75%)、1-环丙基丙烷(5.98%)、苯并噻唑(3.87%)、巴豆腈(3.57%)、异硫氰酸环己酯(2.81%)等.结论 采用HS-SPME-GC-MS联用技术能快速全面获得白芥子挥发性成分的组成信息,为其进一步研究提供科学依据.

    作者:蔡君龙;卢金清;黎强;郭胜男;戴艺 刊期: 2014年第04期

  • 小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽86例

    目的 探讨小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽的临床疗效.方法 回顾性分析2011年1月至2013年2月进行治疗的172例咳嗽患儿的临床资料.结果 治疗组总有效率为95.35%,高于对照组的86.05% (P<0.05);治疗组的咳嗽、咯痰、喘息、肺部罗音等症状消失时间均短于对照组(P<0.05).结论 小儿消积止咳口服液治疗小儿咳嗽疗效显著,可快速缓解症状,安全有效.

    作者:张辉 刊期: 2014年第04期

  • 1985年至2012年在我国申请的抗癌药物专利情报分析

    目的 分析在我国申请的抗癌药物的专利信息.方法 通过中国知识产权网专利信息服务平台,检索1985年至2012年在我国申请的抗癌药物专利信息,并将其按专利申请数量、区域分布数量及主要申请人进行统计、分析.结果 共检索到专利17 065件;1985年至1992年的年申请数量均在100件以内,1993年至2008年由199件上升至1 736件,2009年至2012年由1 598件下降至435件;申请国别以美国多(2 811件),我国省(市、区)以上海多(1 606件);申请数量100件及以上的主要申请人,国外5个,国内6个,且主要为企业和高校.结论 经济实力和技术创新是影响新药研发的重要因素,国内应继续重视抗癌药物的专利申请.

    作者:周嘉;董丽;曹婷 刊期: 2014年第04期

  • 安定中毒误诊为脑梗死1例

    患者,女,67岁,因“被人发现言语不清、意识模糊1小时”于2012年5月25日来我院急诊.家人发现患者意识模糊、言语不清、四肢无力,无四肢抽搐、大小便失禁,无发热、畏寒、寒战,无腹胀、腹泻、呕吐,无胸闷、胸痛、呼吸困难等不适.体格检查示嗜睡状态,精神差,言语含糊不清;双侧瞳孔等大等圆,直径约2 mm,对光反应迟钝,双眼运动灵活,无眼球震颤,双侧鼻唇沟对称,示齿口角不歪,伸舌居中,无舌肌震颤;颈软,双侧生理反射减弱,右侧肢体肌力(3-)级,左侧肢体肌力(4-)级,肌张力减低,双侧霍夫曼征阴性,双侧巴氏征阳性,脑膜刺激征阴性.既往多发性脑梗死病史13年,现遗留右侧肢体活动欠灵活;高血压病史13年,血压高达180/110 mmHg,未正规监测及治疗.急诊行头颅CT示多发性脑梗死灶;血常规正常;血电解展示血钾3.3 mmol/L,余正常;随机血糖6.7 mmol/L;肝肾功能正常.初诊为脑梗死,给予活血化瘀、降低纤维蛋白原、抗血小板聚集、营养神经及补液维持水电解质酸碱平衡等治疗.患者次日神志清,精神可,情绪低落,四肢肌力(5-)级,能自行行走.自诉因家庭矛盾自服安定片50片,立即给予补液及促进药物排泄等治疗,于第3日病情好转出院.

    作者:刘凤荣 刊期: 2014年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局