学术投稿

关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值

翟铁伟

关键词:关键质量属性, 药品, 检查
摘要:根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查.关键质量属性通常来源于药品研发阶段对药品工艺知识和药品安全性和有效性的理解,也来自药品生命周期内对相关经验的总结.药品检查工作中使用关键质量属性这一工具,能使药品检查员科学判断药品生产企业所采取的相关措施是否合理、有效;同时,药品检查员还可以此确定检查关键区域,合理安排检查计划,全面、客观、真实地掌握企业生产质量管理情况.
中国药业杂志相关文献
  • 四川中药资源可持续发展的策略探讨

    四川是我国大的中药材产地之一,也是全国乃至世界生物物种丰富的地区之一,素有“中医之乡、中药之库”的美誉.该文针对四川中药资源发展现状及问题进行了归纳、分析,并基于四川中药资源发展的特点,提出了适合该省中药资源发展的运行措施,为推进四川省中药资源可持续发展提供思路与策略.

    作者:王晨;张忠元;张珵;杜丹 刊期: 2013年第16期

  • 风芍六君子汤治疗脾虚腹泻型肠易激综合征42例

    目的 观察风芍六君子汤治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效.方法 将83例患者随机分为两组,治疗组42例采用风芍六君子汤治疗,对照组41例采用蒙脱石散和马来酸曲美布汀胶囊治疗,3周后评价疗效.结果 治疗组临床总有效率为90.48%,明显高于对照组80.49%(P<0.05).结论 风芍六君子汤治疗腹泻型肠易激综合征疗效确切,值得推广.

    作者:薛梅;李柏群;王恩元;王奎;邓天伟;彭腾 刊期: 2013年第16期

  • 荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌阳性消化性溃疡46例

    目的 观察荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌(HP)阳性消化性溃疡的疗效.方法 将92例患者随机分为两组,对照组46例采用标准三联疗法(奥美拉唑、阿莫西林、甲硝唑)治疗,治疗组46例在对照组基础上加用荆花胃康胶丸治疗,治疗4周后评价临床疗效、复查胃镜、检测HP.结果 治疗组总有效率为93.48%,HP转阴率89.13%,明显高于对照组的78.26%和67.39%(P<0.05).结论 荆花胃康胶丸联合三联疗法中西医结合治疗HP阳性消化性溃疡,具有协同作用,患者依从性好,值得推广.

    作者:张贺燕 刊期: 2013年第16期

  • 4例抗菌药物不合理应用致严重药品不良反应的临床药学分析

    目的 促进抗菌药物的合理应用,减少药品不良反应(ADR)的发生.方法 对4例抗菌药物致严重ADR的病案进行分析.结果与结论 临床药师参与临床治疗方案制订,安全和规范用药,可尽量避免或减少严重ADR的发生,不仅减轻患者的经济负担,还能提高医院合理用药水平.

    作者:王维忠;马莹;张馨 刊期: 2013年第16期

  • 硼酸湿敷加药浴辅助治疗湿疹88例及护理

    目的 观察硼酸湿敷加药浴辅助治疗湿疹的效果.方法 将176例湿疹患者随机分成对照组和治疗组,各88例.治疗组给予硼酸湿敷同时加药浴治疗;对照组只给予3%硼酸湿敷局部皮损处,不采用药浴治疗.两者均给予抗组胺、抗过敏、糖皮质激素治疗,若伴有浅表的化脓性感染,加用抗生素等常规治疗.结果 对照组、治疗组的总有效率分别为70.45%和87.50%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 硼酸湿敷加药浴辅助治疗可提高湿疹治疗有效率.

    作者:陈星荣;许爱萍 刊期: 2013年第16期

  • 医院门诊药房实行自动化调剂的探讨

    目的 为医院门诊药房实行自动化提供参考.方法 结合医院药房目前的发展情况,分析医院门诊药房自动化调剂系统的原理、构造,以及自动化处理不同包装、不同规格、不同剂型等药品或液体的方式.结果 快速发药系统,能够通过滑轨式药库模块和输出系统管理大部分盒装药品;智能存取系统,采取垂直旋转运动进行认址的工作原理,管理普通药品和特殊少量盒装药品.冷藏药品和大容量输液药品等则主要依靠人工完成.结论 门诊药房实行自动化具有缩短取药时间、提高药房工作效率、降低药师工作强度等优势,能解决药房很多现实问题,适合医院目前及未来发展的需要,能产生明显的经济效益和社会效益.

    作者:阮毅铭;郑乐怡 刊期: 2013年第16期

  • 苏黄止咳胶囊联合舒利迭对老年慢性阻塞性肺疾病患者肺功能与促炎症细胞因子的影响

    目的 研究苏黄止咳胶囊联合舒利迭治疗对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者肺功能和血清促炎症细胞因子的影响.方法 选择医院老年科门诊和住院的COPD稳定期患者80例,随机分为观察组和对照组各40例.对照组单用舒利迭(沙美特罗50 μg/丙酸氟替卡松500 μg)吸入治疗,观察组加用口服苏黄止咳胶囊3粒/次,每日3次,疗程为1个月,比较两组患者治疗前后肺功能指标第1秒用力呼气容积(FEV1)和血清促炎症细胞因子白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)的变化.结果 治疗1个月后两组FEV1均较治疗前明显升高,观察组升高更明显(P<0.05);治疗1个月后两组血清IL-6,IL-8水平均明显降低(P<0.05),且观察组降低更明显(P<0.05).结论 苏黄止咳胶囊联合舒利迭治疗,对于改善COPD稳定期患者肺功能和非特异性气道炎症具有协同作用.

    作者:程莉;刘茜 刊期: 2013年第16期

  • 不同产地的香附及香附炭挥发油成分分析

    目的 研究不同产地的香附及其炭品中挥发油成分的差异对临床功效的影响.方法 采用水蒸气蒸馏法对不同产地香附及其炭品的挥发油分别进行提取,并用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法测定香附挥发油的化学成分.结果 不同产地的香附及香附炭的主要挥发油成分、含量均有不同程度的差异.结论 不同产地香附存在差异,在药材使用中应控制药品质量,而香附与香附炭的挥发油成分差异可能是临床功效差异的物质基础.

    作者:刘亚萍;于生;陈佩东 刊期: 2013年第16期

  • 电感藕合等离子体-质谱法测定当归中重金属及有害元素残留

    目的 建立测定中药材当归中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、锑(Sb)、锡(Sn)、铬(Cr)、镍(Ni)、钡(Ba)、锰(Mn)、铊(Ti)、银(Ag)、铍(Be)、镝(Dy)、铝(Al)16种元素含量的电感藕合等离子体-质谱(ICP-MS)法.方法 采用微波消解法制备供试品,全定量法采集数据.结果 16种元素标准曲线线性关系良好,所有元素的线性相关系数(r)均大于0.9995,检出限在0.002~0.455 μg/kg之间,各元素回收率在80%~107%之间,RSD<5%.结论 该法简便、快速、灵敏、准确,适于中药材当归的质量控制.

    作者:奚玮;徐慧;迟少云 刊期: 2013年第16期

  • 消化性溃疡治疗的药物经济学分析

    目的 评价3种三联疗法治疗幽门螺旋杆菌(HP)感染消化性溃疡的成本-效果,促进临床合理用药.方法 选取HP阳性的消化性溃疡患者135例,分成3组.其中奥美拉唑组(OAC组)41例,泮托拉唑组(PAC组)44例,雷贝拉唑组(RAC组)50例.3组均加服克拉霉素与阿莫西林,比较用药14 d后的疗效、不良反应和治疗成本,并进行药物经济学成本-效果分析.结果 3组治疗方案的成本分别为717.36元、777.84元、1 060.92元;HP根除率分别为87.80%,90.91%,94.00%,3组无显著性差异;溃疡愈合率分别为78.05%,93.18%,96.00%,OAC组与PAC组比较有显著性差异.结论 PAC组是治疗消化性溃疡的佳治疗方案.

    作者:严丽华;余琦 刊期: 2013年第16期

  • 南京地区2009年至2011年免疫抑制剂利用分析

    目的 了解南京地区免疫抑制剂的应用情况及发展趋势.方法 对南京地区2009年至2011年免疫抑制剂主要品种销售金额、用量、用药频度和增长率进行归类统计,并结合文献对其应用前景进行分析.结果 南京地区免疫抑制剂的销售金额逐年上升,品种、规格有所改变,用药频度中甲氨蝶呤、来氟米特和霉酚酸酯占主导地位.结论 南京地区免疫抑制剂用药结构基本合理,消耗品种较稳定,能够保障患者需要.

    作者:花蓉;刘慧 刊期: 2013年第16期

  • 降低破伤风抗毒素皮肤过敏试验结果假阳性的措施

    目的 探讨降低破伤风抗毒素皮肤过敏试验(皮试)结果假阳性率的措施.方法 选择正确的注射溶剂及消毒措施,严格掌握皮试液配制方法,规范皮试结果判断标准.结果 采取新的综合措施进行破伤风抗毒素(TAT)皮试,医院门诊皮试结果阳性率从2010年的50%降至2011年的19.52%和2012年的16.54%.结论 严格执行新措施中的操作规范,可降低TAT皮试结果的假阳性率,增加患者的用药机会和安全.

    作者:罗雪飞 刊期: 2013年第16期

  • 云南白药胶囊治疗外科整形术后面部肿胀56例

    目的 观察云南白药胶囊治疗外科整形术后面部肿胀的效果.方法 选取2009年1月至2011年3月医院美容整形外科行面部整形术的患者112例,随机分为术后面部肿胀云南白药胶囊治疗观察组(56例)和安慰剂治疗对照组(56例).分别采集两组整形者的血液标本,检查整形者术前,术后2,3,5d各个时间段上的血清C-反应蛋白(CRP)值.并对术后面部肿胀程度进行分级评价,比较两组分级评价效果.结果 术后2d时对照组平均CRP值为(62.36 ±33.27)mg/L,观察组为(33.72±20.33) mg/L;术后3d,对照组平均CRP值为(28.46±13.75) mg/L,观察组为(14.26±13.18)mg/L;术后5d,对照组平均CRP值为(10.27±8.45)mg/L,观察组为(2.66±2.49) mg/L.两组整形者术后CRP值均显著升高,但观察组各时段CRP值均明显低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05).在两组整形者治疗后面部肿胀程度分级比较中,观察组肿胀程度明显低于对照组(P<0.05).结论 云南白药胶囊具有良好的抗炎消肿疗效,治疗外科整形术后面部肿胀具有较好的效果.

    作者:纪英 刊期: 2013年第16期

  • 开展品管圈活动提高门诊药房服务满意度的实践体会

    目的 通过品管圈活动,提高门诊患者对医院药房的满意度.方法 成立品管圈,发放满意度调查表,找出影响药房满意度的原因,按照品管圈活动步骤(PDCA循环)开展活动.结果 开展品管圈活动后,门诊药房服务满意度提高5.1%,收到良好效果.结论 在实际工作中合理运用有效的质量管理方法,可不断发现和解决工作中存在的问题,以提升药学服务质量及患者对药房的满意度.

    作者:茅渊;许建国;孙家艳;吴加娣 刊期: 2013年第16期

  • 高效液相色谱法测定清咽糖浆中靛玉红含量

    目的 建立清咽糖浆中靛玉红的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为ZorbaxEclipse XDB C1s柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(62∶38),检测波长289 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min.结果 制剂中其他成分不干扰测定.靛玉红进样量在8 ~ 160 ng(r=0.999 8,n=6)范围内与峰面积呈良好线性关系;绝对提取回收率为85.32%,日内精密度RSD为0.18%(n=5),日间精密度RSD为0.72%(n=5).结论 该制剂稳定,含量测定方法简便、准确,质量可控.

    作者:刘敏;陈慧群 刊期: 2013年第16期

  • 高效液相色谱法测定地贞颗粒中齐墩果酸含量

    目的 建立测定地贞颗粒中齐墩果酸含量的高效液相色谱法.方法 采用Welch Ultimate AQ C1s柱(250 mm×4.6mm,5 μm),流动相为甲醇-0.4%磷酸(85∶15),流速为1.0 mL/min;检测波长为210 nm,柱温为40℃.结果 齐墩果酸进样量在0.525~3.675 μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999,低检测限为0.525 μg,地贞颗粒中齐墩果酸的含量为162.75~171.33 μg/g.结论 该方法具有操作简便、方法可靠、结果准确、稳定性好的特点,可用于地贞颗粒中齐墩果酸的含量测定及质量控制.

    作者:文才华;涂文升 刊期: 2013年第16期

  • 医院药品供应辅助管理系统的构建与应用

    目的 完善医院药库信息化管理,提高管理和服务水平.方法 分析药库旧的信息管理模式的不足,引进新的信息管理系统.结果 与传统工作模式比较,新的信息系统可显著提高工作效率.结论 药品辅助管理系统为医院药品管理提供了一种新的模式,可使药品管理条码化、标准流程系统化、重复工作简便化.

    作者:郭晓华;李海燕;温明玲;薛江曼;梁莹;贾叶飞;马铭;刘泽源 刊期: 2013年第16期

  • 制药设备的采购与验收实践

    目的 为制药新设备的采购与验收工作提供参考.方法 通过分析项目评估、市场调研、设备设计、设备验收等主要流程,提出有关采购与验收的建议.结果与结论 只有对购进设备的全过程进行周密计划并严控质量,才能确保该设备达到预期的效果,保证优质药品的生产.

    作者:钱生稳;戴红娟 刊期: 2013年第16期

  • 丹红注射液联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛46例及护理体会

    目的 探讨丹红注射液联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛的疗效及护理体会.方法 将92例患者随机分为两组,各46例.对照组给予皮下注射低分子肝素常规治疗,治疗组在对照组基础上加用丹红注射液治疗,且加强护理、改进皮下注射方法.结果 治疗组临床症状与体征、心电图改善情况均优于对照组,皮下出血发生率明显低于对照组,差异有显著性(P<0.05).结论 丹红注射液联合低分子肝素并采取正确护理措施,治疗不稳定型心绞痛的疗效确切,可减少用药不良反应,提高疗效.

    作者:周艳菊 刊期: 2013年第16期

  • 茅莓根挥发性成分的气相色谱-质谱联用分析

    目的 建立顶空静态进样快速分析茅莓根挥发性成分的方法.方法 采用顶空静态进样,提取茅莓根挥发性成分,对其进行气相色谱-质谱(GC-MS)分析.结果 经GC-MS分析结合NIST数据库检索,鉴定出茅莓根中17个挥发性化学成分.结论 茅莓根低温易挥发性成分中,戊醛、乙酸、3-苯基-2-丙烯酸甲酯3种成分约占茅莓根挥发性化学成分的50%以上.

    作者:刘江亭;李慧芬;崔伟亮;蒋海强 刊期: 2013年第16期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局