学术投稿

关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值

翟铁伟

关键词:关键质量属性, 药品, 检查
摘要:根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查.关键质量属性通常来源于药品研发阶段对药品工艺知识和药品安全性和有效性的理解,也来自药品生命周期内对相关经验的总结.药品检查工作中使用关键质量属性这一工具,能使药品检查员科学判断药品生产企业所采取的相关措施是否合理、有效;同时,药品检查员还可以此确定检查关键区域,合理安排检查计划,全面、客观、真实地掌握企业生产质量管理情况.
中国药业杂志相关文献
  • 国内外压片机研究现状

    压片机是药物固体制剂制备中生产片剂为重要的设备之一,目前国内外对压片机的研究热点主要在生产的封闭性、片剂质量检测、高速高质量生产及在位清洗等.该文就目前国内外压片机技术的研究现状进行总结,并针对当今片剂生产中出现的问题对未来压片机的发展方向进行展望.

    作者:王笛;赵文昌;赵振昇;宋丽军;石敏;叶伟萍 刊期: 2013年第16期

  • 茅莓根挥发性成分的气相色谱-质谱联用分析

    目的 建立顶空静态进样快速分析茅莓根挥发性成分的方法.方法 采用顶空静态进样,提取茅莓根挥发性成分,对其进行气相色谱-质谱(GC-MS)分析.结果 经GC-MS分析结合NIST数据库检索,鉴定出茅莓根中17个挥发性化学成分.结论 茅莓根低温易挥发性成分中,戊醛、乙酸、3-苯基-2-丙烯酸甲酯3种成分约占茅莓根挥发性化学成分的50%以上.

    作者:刘江亭;李慧芬;崔伟亮;蒋海强 刊期: 2013年第16期

  • 苯磺酸氨氯地平联合缬沙坦对维持性血液透析高血压患者血压及蛋白尿的影响

    目的 探讨苯磺酸氨氯地平联合缬沙坦对维持性血液透析高血压患者血压及蛋白尿的影响.方法 将108例维持性血液透析高血压患者随机分为对照组与观察组,每组54例.对照组患者给予苯磺酸氨氯地平口服,观察组患者接受苯磺酸氨氯地平联合缬沙坦口服,疗程均为3个月.比较两组治疗前后血压、尿蛋白及肾功能指标的改变.结果 两组治疗后血压均较治疗前显著下降(P<0.05),但观察组降压幅度更显著(P<0.05);观察组治疗后血肌酐、尿素氮及24 h尿蛋白定量显著少于对照组(P<0.05).结论 苯磺酸氨氯地平联合缬沙坦可显著降低维持性血液透析高血压患者的血压,并可减少尿蛋白及改善肾功能,具有肾脏保护作用.

    作者:代红梅;王瑞宁 刊期: 2013年第16期

  • 颈动脉内膜中层厚度在2型糖尿病诊断与治疗中的价值

    目的 探讨内膜中层厚度(IMT)与2型糖尿病患者性别、年龄和临床特征之间的关系.方法 将73例2型糖尿病患者设为研究组,平均年龄(63.6±7.5)岁;以74例健康人群为对照组,平均年龄(62.2±7.5)岁.分析的临床特征主要包括糖尿病持续时间、抗糖尿病治疗方法、血糖控制[糖化血红蛋白(HbA1c)]水平、代谢综合征以及大血管和微血管并发症.以双侧颈动脉造影(颈总动脉、分叉、颈内动脉)超声测量IMT.结果 研究组颈总动脉IMT均值和大值高于对照组.年龄和性别不是血管危险因子而是颈动脉IMT增加的独立危险因子.单因素分析显示,双侧颈总动脉大血管病变与IMT存在相关性.调整年龄和性别后,在中年(59 ~ 67岁)患者中右侧颈总动脉仍然存在着显著相关性(IMT均值P=0.01,大值P=0.02).在无代谢综合征患者,右颈总动脉分叉处IMT与糖化血红蛋白水平呈相关性(P=0.05).结论 对于糖尿病患者,超声测量IMT可用来评估心血管危险,确定强化抗糖尿病治疗方案.IMT特别是右侧颈总动脉IMT是早期颈动脉粥样硬化的一个敏感预测指标.

    作者:余红 刊期: 2013年第16期

  • 临床药师通过PDCA模式干预外科围手术期抗菌药物应用管理

    目的 为临床药师在外科围手术期抗菌药物应用管理建立可靠的科学管理体系.方法 应用PDCA管理方法来建立工作制度和工作程序.结果 通过PDCA模式制订的工作制度、标准、流程,能有效提升临床药师临床药师在外科围手术期抗菌药物应用管理的工作水平和质量.结论 PDCA在临床药学工作中是一个可靠、科学的工作模式.

    作者:于磊;张蕊;徐珽 刊期: 2013年第16期

  • 中药外敷治疗早期哺乳期急性乳腺炎50例的护理体会

    目的 探讨无需停止哺乳治疗早期急性乳腺炎的方法.方法 采用中药芒硝和大蒜外敷肿块局部治疗,以及指导产妇正确哺乳和定时用手挤空或用吸奶器吸空淤积乳汁,治疗早期乳腺炎50例,取得了较好的疗效,且无须停止哺乳.结果 患者均治愈.结论 大蒜及芒硝外敷并加强护理指导对早期哺乳期急性乳腺炎的效果好,产妇可继续哺乳,且安全无副作用,建议临床推广.

    作者:王红耐;张彩芬;孟惠茹 刊期: 2013年第16期

  • 百草枯中毒急性肺损伤救治与护理进展

    百草枯中毒对肺的急性损伤严重,虽急救护理水平已有较大的提高,但仍不容乐观.目前对百草枯中毒急性肺损伤的有效治疗与护理已成为研究的热点与难点.该文就近年来百草枯中毒的急性肺损伤机制、病理改变、临床表现、救治与护理进展等进行综述.

    作者:宋碧英;李巍;孙溦;郭洁;陈才菊 刊期: 2013年第16期

  • 医院门诊药房实行自动化调剂的探讨

    目的 为医院门诊药房实行自动化提供参考.方法 结合医院药房目前的发展情况,分析医院门诊药房自动化调剂系统的原理、构造,以及自动化处理不同包装、不同规格、不同剂型等药品或液体的方式.结果 快速发药系统,能够通过滑轨式药库模块和输出系统管理大部分盒装药品;智能存取系统,采取垂直旋转运动进行认址的工作原理,管理普通药品和特殊少量盒装药品.冷藏药品和大容量输液药品等则主要依靠人工完成.结论 门诊药房实行自动化具有缩短取药时间、提高药房工作效率、降低药师工作强度等优势,能解决药房很多现实问题,适合医院目前及未来发展的需要,能产生明显的经济效益和社会效益.

    作者:阮毅铭;郑乐怡 刊期: 2013年第16期

  • 不同产地的香附及香附炭挥发油成分分析

    目的 研究不同产地的香附及其炭品中挥发油成分的差异对临床功效的影响.方法 采用水蒸气蒸馏法对不同产地香附及其炭品的挥发油分别进行提取,并用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法测定香附挥发油的化学成分.结果 不同产地的香附及香附炭的主要挥发油成分、含量均有不同程度的差异.结论 不同产地香附存在差异,在药材使用中应控制药品质量,而香附与香附炭的挥发油成分差异可能是临床功效差异的物质基础.

    作者:刘亚萍;于生;陈佩东 刊期: 2013年第16期

  • 4例抗菌药物不合理应用致严重药品不良反应的临床药学分析

    目的 促进抗菌药物的合理应用,减少药品不良反应(ADR)的发生.方法 对4例抗菌药物致严重ADR的病案进行分析.结果与结论 临床药师参与临床治疗方案制订,安全和规范用药,可尽量避免或减少严重ADR的发生,不仅减轻患者的经济负担,还能提高医院合理用药水平.

    作者:王维忠;马莹;张馨 刊期: 2013年第16期

  • 南京地区2009年至2011年免疫抑制剂利用分析

    目的 了解南京地区免疫抑制剂的应用情况及发展趋势.方法 对南京地区2009年至2011年免疫抑制剂主要品种销售金额、用量、用药频度和增长率进行归类统计,并结合文献对其应用前景进行分析.结果 南京地区免疫抑制剂的销售金额逐年上升,品种、规格有所改变,用药频度中甲氨蝶呤、来氟米特和霉酚酸酯占主导地位.结论 南京地区免疫抑制剂用药结构基本合理,消耗品种较稳定,能够保障患者需要.

    作者:花蓉;刘慧 刊期: 2013年第16期

  • 标准曲线法测定茯神中多糖的含量

    目的 建立茯神药材中多糖含量测定的方法.方法 以D-无水葡萄糖为对照品,样品经分离、提取,苯酚-浓硫酸试剂显色后,采用紫外分光光度法在490 nm波长处测定茯神中多糖的含量.结果 茯神多糖质量线性范围是20.1 ~ 100.5 μg,r=0.999 9.结论 该方法操作简便、快速、准确,适用于茯神中多糖的含量测定.

    作者:张捷;黄荣花;张书华 刊期: 2013年第16期

  • 2009年至2011年我院口服降糖药应用分析

    目的 了解医院口服降糖药的使用情况,为临床应用提供参考.方法 以销售金额和用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)对医院2009年至2011年口服降糖药进行分类统计、综合分析.结果 各年度口服降糖药的用药金额和DDDs均呈现增长趋势,胰岛素增敏药用量呈下降趋势.销售金额排序前2位的始终是瑞格列奈和阿卡波糖,DDDs排序前2位的始终是二甲双胍、瑞格列奈.结论 该院口服降糖药临床使用基本合理.

    作者:谢梅;胡正波;徐春红;徐力 刊期: 2013年第16期

  • 丹红注射液联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛46例及护理体会

    目的 探讨丹红注射液联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛的疗效及护理体会.方法 将92例患者随机分为两组,各46例.对照组给予皮下注射低分子肝素常规治疗,治疗组在对照组基础上加用丹红注射液治疗,且加强护理、改进皮下注射方法.结果 治疗组临床症状与体征、心电图改善情况均优于对照组,皮下出血发生率明显低于对照组,差异有显著性(P<0.05).结论 丹红注射液联合低分子肝素并采取正确护理措施,治疗不稳定型心绞痛的疗效确切,可减少用药不良反应,提高疗效.

    作者:周艳菊 刊期: 2013年第16期

  • 我院外科住院患者退药原因浅析及应对措施

    目的 分析外科住院患者退药的情况及产生原因,探讨应对措施以提高医院药房服务质量.方法 分析2012年3月至9月医院823例住院患者的退药原因.结果 退药主要原因为医嘱更换占18.71%,患者出院或转科占16.52%,患者拒用占15.43%,重复给药为16.40%,其他原因依次为其他、死亡、不良反应、计算机系统漏方、医嘱传达不及时.科室退药次数较多者分别为整形外科(12.52%)、普外科(12.39%)、重症监护室(11.79%)、肿瘤外科(11.66%).抗生素和呼吸系统用药退药比例高,分别为23.94%与20.90%,其次为循环系统类药物(14.82%).结论 药房退药由多种因素造成,完善药房退药制度及加强医师处方管理,可以降低退药率.

    作者:庄海英 刊期: 2013年第16期

  • 稳心颗粒治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛37例

    目的 观察稳心颗粒治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心痛)心绞痛的疗效及安全性.方法 选取2010年12月至2011年12月冠心病心绞痛患者74例,随机分为两组,对照组37例采用常规治疗,观察组37例在常规治疗基础上采用稳心颗粒治疗,对比两组的临床疗效及心电图改变情况.结果 观察组的总有效率为75.68%,明显高于对照组的54.05% (P <0.05).治疗后两组ST段平均下移和T波平均下移明显减少(P<0.05),观察组明显少于对照组(P<0.05).两组均未见严重不良反应.结论 稳心颗粒治疗冠心病心绞痛疗效明显,可改善患者心电图状态,值得临床推广.

    作者:舒波;李毅 刊期: 2013年第16期

  • 元胡止痛滴丸联合氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛42例

    目的 探讨元胡止痛滴丸治疗偏头痛的疗效.方法 将83例偏头痛患者随机分为两组,治疗组42例同时服用元胡止痛滴丸及氟桂利嗪胶囊,对照组41例仅服用氟桂利嗪胶囊,两组患者治疗期间不服用其他镇静、止痛药,以4周为1个疗程.结果 治疗后总有效率对照组为41.46%,明显低于治疗组的69.05%(P<0.05),两组患者均没有发生明显不良反应.结论 元胡止痛滴丸能明显缓解头痛程度,减少头痛发作次数,具有临床应用价值.

    作者:李浩;张磊;杨晓平 刊期: 2013年第16期

  • 荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌阳性消化性溃疡46例

    目的 观察荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌(HP)阳性消化性溃疡的疗效.方法 将92例患者随机分为两组,对照组46例采用标准三联疗法(奥美拉唑、阿莫西林、甲硝唑)治疗,治疗组46例在对照组基础上加用荆花胃康胶丸治疗,治疗4周后评价临床疗效、复查胃镜、检测HP.结果 治疗组总有效率为93.48%,HP转阴率89.13%,明显高于对照组的78.26%和67.39%(P<0.05).结论 荆花胃康胶丸联合三联疗法中西医结合治疗HP阳性消化性溃疡,具有协同作用,患者依从性好,值得推广.

    作者:张贺燕 刊期: 2013年第16期

  • 消化性溃疡治疗的药物经济学分析

    目的 评价3种三联疗法治疗幽门螺旋杆菌(HP)感染消化性溃疡的成本-效果,促进临床合理用药.方法 选取HP阳性的消化性溃疡患者135例,分成3组.其中奥美拉唑组(OAC组)41例,泮托拉唑组(PAC组)44例,雷贝拉唑组(RAC组)50例.3组均加服克拉霉素与阿莫西林,比较用药14 d后的疗效、不良反应和治疗成本,并进行药物经济学成本-效果分析.结果 3组治疗方案的成本分别为717.36元、777.84元、1 060.92元;HP根除率分别为87.80%,90.91%,94.00%,3组无显著性差异;溃疡愈合率分别为78.05%,93.18%,96.00%,OAC组与PAC组比较有显著性差异.结论 PAC组是治疗消化性溃疡的佳治疗方案.

    作者:严丽华;余琦 刊期: 2013年第16期

  • 妇卫康肛门用药配合中药口服治疗慢性盆腔炎60例

    目的 观察妇卫康肛门用药配合中药口服治疗慢性盆腔炎的临床疗效.方法 选取60例慢性盆腔炎患者给予妇卫康肛门用药并配合中药口服治疗.治疗1个月为1疗程,3个疗程后观察临床疗效.结果 60例患者中治愈35例,显效12例,有效8例,有效率达91.67%.结论 妇卫康肛门用药配合中药口服治疗慢性盆腔炎,效果显著,副作用小,操作简单,值得临床推广.

    作者:刘文青;牛艳丽;于长缨 刊期: 2013年第16期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局