学术投稿

我国合同研究组织行业质量认证现状分析

卞芸;邱家学

关键词:合同研究组织行业, 质量认证, 现状
摘要:目的 为推进我国合同研究组织(CRO)行业的质量认证工作提供参考.方法 查阅相关法规、文献和报道,对我国CRO行业质量认证现状进行梳理,介绍现行的质量认证体系标准,思考并总结认证有效性的问题.结论 与结果在政府和相关部门的密切合作、共同努力下,符合我国CRO行业特点的质量认证体系将会出台,为确保认证工作的顺利进行、促进我国CRO行业升级提供有力的保障.
中国药业杂志相关文献
  • 酪酸梭菌活菌片对常用抗菌药物的体外敏感性检测

    目的 检测酪酸梭菌活菌片中活性酪酸梭菌对常见抗菌药物的体外敏感性.方法 选取15种常见抗菌药物,通过纸片法进行体外抗菌药物敏感性试验.结果 酪酸梭菌种对头孢噻肟、头孢唑林、氨基苷类、磺胺类抗菌药物表现为耐药;对青霉素、大环内酯类、喹诺酮类药物敏感.结论 酪酸梭菌可与头孢菌素、氨基苷类、磺胺类等抗菌药物联用,应避免与青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类药物联用.

    作者:叶玲梅;陆红云 刊期: 2012年第14期

  • 国产和进口氯吡格雷对PCI术后患者生活质量的影响评价

    目的 研究国产氯吡格雷(商品名泰嘉)和进口氯吡格雷(商品名波立维)对冠心病经皮冠状动脉介入术(PCI)术后近、中期患者生活质量的影响,为临床选择药物提供循证医学依据.方法 采用简明36项健康问卷(SF-36),对在医院行PCI术后患者的生活质量进行问卷调查,将完成的问卷分成泰嘉组和波立维组,分别对未停药、停药1年和停药1年以上患者的SF-36积分进行比较,并考察不良反应发生情况.结果 两组的SF-36积分比较,差异无统计学意义(P>0.05);药品不良反应发生率和严重程度,泰嘉组分别为15.56%和7.22%.波立维组分别为19.44%和5.00%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 国产氯吡格雷在疗效和安全性方面与进口氯吡格雷相比无明显差异,但在价格方面更具优势,值得临床推广.

    作者:宋小骏;江时森;王楠;倪江洪;谢学建;高茗;岳慧杰 刊期: 2012年第14期

  • 冬凌草甲素对家兔肠平滑肌活动的影响

    目的 探讨冬凌草甲素对家兔离体肠道平滑肌的影响.方法 以家兔肠张力为指标,给予同一离体盲肠相同剂量的冬凌草甲素粗提物水溶液、乙酰胆碱、硫酸阿托品、新斯的明,对比不同影响;给予不同剂量的冬凌草甲素粗提物水溶液,对比不同影响.结果 冬凌草甲素对家兔肠平滑肌张力无明显影响.结论 家兔肠平滑肌对冬凌草甲素不敏感,这为冬凌草甲素的临床应用提供了可靠的生理依据.

    作者:杨敏;卢静;牟金金;徐珽 刊期: 2012年第14期

  • 影响《抗菌药物临床应用管理办法》实施效果的问题和难点

    目的 探讨影响<抗菌药物临床应用管理办法>(简称<办法>)实施效果的难点和问题,为其顺利实施并指导临床合理用药提供参考.方法 依据国家现有的法律、法规以及抗菌药物临床使用现状和基本国情,分析影响<办法>施行效果的原因.结果 <办法>存在个别条文不够规范、逻辑不够严密、概念欠清晰、用词欠严谨、缺乏可操作性等问题,还有目录制定、品规用量限定等技术内容缺陷问题.结论 建议依据国家<规章制定程序条例>,进行适当修订,相应内容逻辑严密,用语准确,条文概念内容规范,具有可操作性,以利<办法>的实施和执行.

    作者:庞家莲;蒙光义 刊期: 2012年第14期

  • 伏立康唑注射液致严重低血糖反应1例

    患者,男,71岁,体重50 kg,于2011年8月29日确诊为慢性阻塞性肺病急性加重期、慢性肺源性心脏病、肺心功能失代偿期收入我院,在院期间补充诊断直肠腺癌、深部真菌病、糖尿病.入院后给予头孢美唑抗感染、氨茶碱解痉平喘、氨溴索止咳化痰、环磷腺苷葡胺等对症支持治疗,同时作痰培养,多次结果示大肠埃希菌1型、产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)阳性.10月3日患者血细胞逐渐增高,11月2日白细胞总数高达20.33×109/L,中性粒细胞高达88.24%.根据药物敏感性试验结果、血常规和病情相继更换以下抗菌药物,均静脉滴注,9月27日左氧氟沙星0.5 g,每日1次,共14d;11月10日哌拉西林钠他唑巴坦4.5 g,每8 h 1次,共14 d,联用阿米卡星0.4 g,每日1次,共10d;由于效果不佳,11月25日换用亚胺培南西司他丁(泰能)1 g,每8 h 1次,共15 d.

    作者:白红;林海霞;张承;官真水 刊期: 2012年第14期

  • 厄贝沙坦对高血压并阵发性房颤患者P波离散度及心率变异性的影响

    目的 研究厄贝沙坦对高血压并阵发性房颤患者P波离散度及心率变异性的影响.方法 将95例高血压患者分为有房颤组和无房颤组,根据是否应用厄贝沙坦分为用药组及未用药组,分别测定用药前及用药1年后的P波离散度及心率变异性,并与37例健康体检者的指标作比较.结果 高血压患者P波离散度高于对照组,心率变异性低于对照组.有房颤组P波离散度高于无房颤组,差异有统计学意义(P<0.05).用药组P波离散度低于未用药组,差异有统计学意义(P<0.05).有房颤组的房颤复发次数减少,用药后用药组心率变异性明显升高.结论 应用厄贝沙坦可降低P波离散度,改善心率变异性及自主神经功能.

    作者:贺涛;唐艺佳;陈旸;李刚;陶剑虹 刊期: 2012年第14期

  • 红树林放线菌筛选及其抗肿瘤活性测定

    目的 从我国湛江红树林采集的海泥样品中分离纯化微生物菌株并进行筛选及抗肿瘤活性测定.方法 采用形态学方法鉴定放线菌菌株;采用四氮唑盐(MTT)法测定筛选出的72株放线菌发酵液对肺癌细胞A549与人类慢性髓性白血病细胞K562两种肿瘤细胞的细胞毒活性.结果 经鉴定分离得到了72株放线菌,其中18%的放线菌发酵液具有不同程度的细胞毒活性.N2010-37和N2010-68两株放线菌发酵液对上述两种肿瘤细胞株作用较显著.结论 该研究结果为从湛江红树林放线菌中寻找抗肿瘤活性成分奠定了基础.

    作者:周中流;徐立军 刊期: 2012年第14期

  • 间接紫外检测离子色谱法测定托吡酯片的无机降解产物

    目的 建立测定托吡酯片中无机降解产物硫酸盐和氨基磺酸盐的间接紫外检测离子色谱法.方法 采用Hamilton PRP-X100阴离子交换色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为4.5mmol/L对羟基苯甲酸溶液(用15%氢氧化钠溶液调节pH至9.9±0.1)-甲醇(97.5:2.5),检测波长为310 nm,检测器极性为负,流速2.0 mL/min,进样量100μL,柱温为40℃.结果 硫酸盐(以SO42-计)的线性质量浓度范围为24.673~98.692μg/mL,r=0.999 98(n=5);平均加样回收率为98.44%,RSD=1.65%(n=9).氨基磺酸盐(以NH2SO3-计)的线性质量浓度范围为30.063~120.252μg/mL,r=0.999 95(n=5);平均加样回收率为99.83%,RSD=0.96%(n=9).结论 所建立的方法灵敏度高、专属性强、重现性好,可用于测定托吡酯片中无机降解产物硫酸盐和氨基磺酸盐的含量.

    作者:冯金元 刊期: 2012年第14期

  • 养阴逐瘀汤治疗喉白斑病54例

    目的 观察养阴逐瘀汤治疗喉白斑病的临床疗效.方法 选取2003年9月至2011年5月收治的喉白斑病患者102例,随机分为两组,治疗组54例服用养阴遂瘀汤,对照组48例服用金嗓散结丸,疗程均为1个月.结果 治疗组54例,治愈18例,好转30例,无效6例,总有效率为88.89%;对照组48例,治愈14例,好转19例,无效15例,总有效率为68.75%.两组疗效对比差异有统计学意义(χ2=6.304,P<0.05).结论 养阴逐瘀汤治疗喉白斑病有显著疗效.

    作者:师秀萍 刊期: 2012年第14期

  • 薄层色谱法鉴别胃康乐颗粒

    目的 建立胃康乐颗粒的薄层色谱鉴别方法.方法 采用薄层色谱法对处方中的枳壳、延胡索、黄连等进行定性鉴别.结果 在薄层色谱图中检出了枳壳、延胡索、黄连等药材的特征斑点.结论 该法专属性强、重现性好、可作为该制剂质量控制的参考.

    作者:具善姬;张明子 刊期: 2012年第14期

  • 我院药品贮藏温度的调查分析

    目的 为药品的养护工作提供参考.方法 对门诊药房所有的药品说明书中贮藏项进行分类调查分析.结果 所调查药品632种,贮藏项下有温度要求的317种(50.16%),其他需阴凉处和凉暗处贮藏的药品139种(21.99%),需冷处贮藏的药品35种(5.54%),未注明贮藏温度的药品315种(49.84%).结论 现有药品对贮藏温度的要求种类繁多,药品在流通过程中很难按贮藏温度的规定执行.我国应结合国情,以安全性和实用性为根本,调整药品贮藏温度的要求.

    作者:梁佩红 刊期: 2012年第14期

  • 构建我国药品不良反应救济制度刍议

    药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,应由相关主体对受害人进行赔偿.但我国现行的法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位,因此应尽快建立和完善药品不良反应的救济机制.

    作者:刘敏 刊期: 2012年第14期

  • 我国非处方药品营销模式及营销问题解决对策

    目的 解决非处方药品营销过程中制药企业、中间商、零售终端存在的问题.方法 分析当前我国制药企业采用的两种非处方药品营销模式(代理式和厂家自销)的优缺点,结合非处方药品营销模式中各成员普遍存在的问题,有针对性地提出改进措施.结果 与结论 选择适合的非处方营销模式,解决营销过程中各成员存在的问题,可以促进产品更快、更有效地进入目标市场.

    作者:樊希;熊季霞 刊期: 2012年第14期

  • β-环糊精辅助提取沙棘总黄酮工艺研究

    目的 研究β-环糊精(β-CD)辅助提取沙棘总黄酮(TFH)的新工艺.方法 以β-CD为辅助材料,提取沙棘中沙棘总黄酮,同时测定沙棘总黄酮的提取量、提取率以及浸膏中沙棘总黄酮含量等指标,并与传统醇提、水提工艺进行比较.结果 β-CD辅助提取新工艺的沙棘总黄酮提取量、提取率以及浸膏中沙棘总黄酮含量等指标,与醇提工艺接近,但明显优于水提工艺(P<0.05).结论 β-CD辅助提取新工艺具有成本低、安全性高、无污染等特点,具有应用前景.

    作者:吴春芝;谷福根;师帅;孟根达来;王毅;张爱武 刊期: 2012年第14期

  • 培元固金汤治疗儿童反复呼吸道感染77例

    目的 观察培元固金汤治疗儿童反复呼吸道感染的疗效.方法 选取153例反复呼吸道感染患儿,随机分为两组.治疗组77例,间歇期口服培元固金汤加减治疗,每日1剂,水煎两次,两煎合为1剂,分两次服.对照组76例,间歇期口服脾氨肽冻干粉,隔日服2mg.疗程均为2月.结果 治疗组中有45例未再频繁感冒,症状基本消失,疗效显著.两组总有效率分别为84.41%和56.58%(χ2=14.28,P<0.01),治疗组疗效明显优于对照组.结论 培元固金汤治疗儿童反复呼吸道感染疗效满意.

    作者:王英华 刊期: 2012年第14期

  • 清热祛湿颗粒的薄层色谱鉴别

    目的 建立清热祛湿颗粒的薄层色谱鉴别方法.方法 采用薄层色谱法对制剂中的党参、黄芪进行定性鉴别.结果 薄层色谱法可鉴别出制剂中的党参、黄芪.结论 薄层色谱法专属性强、简便可行,可用于清热祛湿颗粒的质量控制.

    作者:何远楼 刊期: 2012年第14期

  • 龙藤筋骨片制备工艺研究

    目的 研究龙藤筋骨片的制备工艺.方法 以颗粒性状、粒度分布、休止角、片面光洁度、硬度、崩解时限为指标,单因素法优选片剂处方.结果 按照(浸膏+药粉):淀粉:糊精=5:3:1的比例混合,以纯化水为润湿剂,湿法制粒、压片,可制得合格的片剂.结论 该制备方法简单、实用性强,所得片剂片重小、崩解快、含水量低、外观好,质量符合2010年版<中国药典>片剂制剂通则要求.

    作者:汪涛;胡卫东;李卫兴;刘朝华;李育芳 刊期: 2012年第14期

  • 叶绿素铜钠稳定性影响因素研究

    目的 探讨影响叶绿素铜钠稳定性的主要因素.方法 采用分光光度法测定叶绿素铜钠的含量,研究酸性环境、温度、氧化还原剂、金属离子、光照、叶绿素铜钠颗粒中含水量对叶绿素铜钠含量稳定性的影响.结果 叶绿素铜钠在酸性环境下,尤其pH小于4时稳定性明显下降;温度在850℃以下时有较好的稳定性,当温度达85℃以上时叶绿素铜钠降解很快;叶绿素铜钠的稳定性受金属离子Mg2+,Zn2+.Al3+以及氧化还原剂H2O2,Na2S2O3的影响;而光照对叶绿素铜钠的影响不明显;颗粒含水量较高时,对叶绿素铜钠的稳定性影响显著.结论 叶绿素铜钠的稳定性受酸性环境,高温,氧化还原剂及二价、三价金属离子的影响.此外,压片前颗粒中水分的含量对叶绿素铜钠的稳定性有明显影响.

    作者:王修东;楼飞群;贾天亮;易继财 刊期: 2012年第14期

  • 高效液相色谱法检测缬沙坦胶囊中对映异构体

    目的 建立检测缬沙坦胶囊对映异构体的高效液相色谱方法.方法 采用α-酸性糖蛋白柱(AGP,100mm×4.0mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠2.51 g与磷酸二氢钾1.91 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-异丙醇(98:2)为流动相,检测波长为227nm,流速为0.8 mL/min,柱温为30℃.结果 缬沙坦对映异构体在0.009 44~0.188 8 μg范围内与峰面积呈良好线性关系,检测限约为1.510 4ng,定量限约为3.3984 ng.结论 该方法简便、准确、灵敏、专属性强,适用于缬沙坦胶囊中缬沙坦对映异构体的检测.

    作者:曲建文;周艳;李树波;胡蓉;刘佳佳 刊期: 2012年第14期

  • 氟比洛芬涂膜剂的制备与质量控制

    目的 研制氟比洛芬涂膜剂,并建立质量控制方法.方法 选用壳聚糖、卡波姆为成膜材料,按药剂学原理制备氟比洛芬涂膜剂;采用紫外分光光度法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定氟比洛芬含量.结果 氟比洛芬质量浓度在10~90 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为100.21%,RSD为0.53%(n=9).结论 该品制备工艺合理,质量控制方法可靠.各项指标均符合2010年版<中国药典>涂膜剂项下相关规定.

    作者:王薇;刘祖雄;杨晓松 刊期: 2012年第14期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局