学术投稿

我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较

郝晓芳;张象麟;韩志伟

关键词:原料药, 管理制度, 比较, 药物档案
摘要:目的 阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴.方法 分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析.结果 与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率.
中国药业杂志相关文献
  • 化疗药物配制中的职业防护

    目的 探计配制化疗药物时的职业防护问题,方法分析化疗药物配制导致职业危害的途径和种类,并提出相应的防护措施.结果 与结论静脉药物配置中心洁净的配制环境和规范的操作程序,可加强对配制人员的职业防护.

    作者:王竟兰;任俊辉;卢来春 刊期: 2011年第04期

  • 治疗药物监测与药物基因组学

    目的 将药物基因组学应用到临床合理用药,为临床个体化给药提供依据.方法 查阅文献,总结治疗药物监测在临床实践中发现的问题,并阐述药物基因组学等学科的发展与特点.结果 基因多态性是药物治疗效果因人而异的重要因素.通过药物基因组学研究,实现临床个体化药物治疗,是治疗药物浓度监测的进一步延伸和充实.药物基因组学应用到临床合理用药,弥补了以往只根据血药浓度进行个体化给药的不足,也为以前无法解释的药效学现象找到了答案.结论 将来的临床药物治疗模式应以遗传药理学、药物基因组学为导向,结合血药浓度监测,来指导特定药物对特定患者的合理使用.

    作者:鲍红荣;赵志刚 刊期: 2011年第04期

  • 牛磺酸有关物质检查的方法研究及质量考察

    目的 用薄层色谱法对牛磺酸有关物质检查方法进行研究,并考察国内产品质量.方法 以牛磺酸-丙氨酸混合溶液为系统适用性溶液,使用硅胶G薄层板,筛选比较3种展开体系、4种显色方式,采用条带式点样,点样量5μL.结果 以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,可使系统适用性溶液斑点分离良好,而以茚三酮的丙酮溶液(1→50)为显色剂,检视效果佳.国内两种不同工艺生产的9批牛磺酸原料的纯度很高,几乎无杂质检出.结论 所用方法简便、灵敏,能有效检测牛磺酸的有关物质,国内产品质量优异.

    作者:吕雯;王焱;马迅;余立 刊期: 2011年第04期

  • 薄层色谱法鉴别复方溪黄草颗粒中白花蛇舌草及丹参

    目的 更好地控制复方溪黄草颗粒的质量.方法 用薄层色谱(TLC)法定性鉴别处方中的白花蛇舌草、丹参.结果 在TLC色谱中检出了白花蛇舌草、丹参药材的特征斑点.结论 TLC法专属性强、重现性好、操作简单,可作为控制复方溪黄草颗粒质量的方法.

    作者:覃兴奇 刊期: 2011年第04期

  • 门诊药房整包装自动发药机应用体会

    目的:将整包装自动发药机更好地应用于门诊药房.方法:联系实际工作,总结分析应用整包装自动发药机的必要性及常见问题,并提出解决方法.结果:整包装自动发药机的应用降低了工作强度,提高了调剂质量,促进了药学服务.但也存在个别药品与设备不相匹配的情况,同时存在设备的硬件、软件带来的弹射数量、库存、药品耗损、机器运转速度等方面的问题.结论:只要善于总结问题,积极寻找原因,不断地调整和修正,整包装自动发药机一定能在门诊药房发挥更大作用.

    作者:曹倩;魏宇宁 刊期: 2011年第04期

  • 改变波长高效液相色谱法测定氨咖敏片中氨基比林和咖啡因含量

    目的 建立改变检测波长的高效液相色谱(HPLC)法,测定氨咖敏片的氨基比林和咖啡因含量.方法 采用Agilent C18 柱(150mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水-冰醋酸(40:60:0.2)为流动相,流速为1.0mL/min,进样量为20μL,检测温度为室温,检测波长0~3 min时为263 nm,3~15 min时为273 nm.结果 氨基比林的平均回收率为99.2%,RSD=0.28%(n=6);咖啡因的平均回收率为98.2%,RSD=0.41%(n=6).结论 该方法简单、可靠.

    作者:解瑞辉 刊期: 2011年第04期

  • 2009年我院围手术期预防性使用抗菌药物的调查与评价

    目的:调查和评价医院围手术期抗茵药物预防性使用情况,促进合理用药.方法:抽取了医院2009年220例手术患者病历资料,对围手术期抗菌药物使用进行回顾性调查,统计切口分类、用药品种、用药时间,并评价用药合理性.结果:100%的患者使用了抗菌药物,平均用药时间5.78 d,平均使用1.27个品种,主要不合理用药表现在用药时间过长、品种选择不当和联合用药不合理.结论:该院围手术期抗菌药物使用存在一定问题,应根据相关规范加强合理用药.

    作者:马福家 刊期: 2011年第04期

  • 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛39例

    目的:观察通心络胶囊治疗冠状动脉粥样硬化性心脏痛心绞痛的疗效与安全性.方法:选择78例患者,随机分为治疗组与对照组,每组39例.两组均常规使用硝酸酯类药、抗高血压药、肠溶阿司匹林等,治疗组加服通心络胶囊4粒/次,3次/d,4周1个疗程.观察治疗后两组患者心绞痛及伴随症状、心电图、血脂改善情况.结果:治疗组在心绞痛及伴随症状、心电图改善、降血脂有效率等方面均优于对照组,有统计学意义(P<0.05).结论:在常规治疗基础上加服通心络胶囊治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛疗效好,安全可靠.

    作者:王雪辉 刊期: 2011年第04期

  • 我院静脉药物配置中心的不合理用药医嘱分析

    目的 促进临床合理用药,确保患者的用药安全.方法 收集医院静脉药物配置中心(PIVAS)2009年11月至12月的不舍理用药医嘱并进行分类,参考药品说明书、<临床用药须知>、<318种中西药注射荆配伍变化快捷检索>及其他文献等,对每一类不合理医嘱进行统计分析.结果 该院静脉药物配置医嘱存在溶剂选用、药物配伍、给药浓度、给药频次、给药剂量等方面的问题.结论 药师应提高审方能力,积极与医师沟通,共同提高,临床合理用药水平,保障静脉用药的安全性和有效性.

    作者:王杏飞;张琴;包雯颖 刊期: 2011年第04期

  • 替硝唑乳膏的制备及质量控制

    目的 介绍替硝唑乳膏的制备及质量控制方法.方法 以替硝唑为原料制备替硝唑乳膏,用紫外分光度法测定替硝唑的含量,并观察其稳定性.结果 制剂中主药替硝唑的平均回收率为99.88%,RAD为0.28%(n=9).结论 该制剂稳定,制备工艺简单实用,质量控制方法可靠.

    作者:匡长春;欧阳京;王志朝;刘祖雄 刊期: 2011年第04期

  • 2007-2009年我院住院部抗感染药物使用分析

    目的 促进医院抗感染药物的合理使用.方法 调取2007年至2009年住院部抗感染药物的消耗量和消耗金额,分析用药频度、用药金额、日用药金额并排序.结果 住院部抗感染药物金额比例在22%~29%之间,比例较合理.头孢菌素类金额构成比和日用药金额过高,喹诺酮类药物控制明显,青霉素钠粉针及青霉素类用药金额构成比偏低.结论 住院部抗感染药物使用情况基本合理,但在合理用药、药物经济学方面还应加强监管.

    作者:易仕青;黄雅青 刊期: 2011年第04期

  • 静脉药物配置中心的信息管理探讨

    目的:探讨信息化管理在静脉药物配置中心各环节的应用.方法:通过逐一介绍信息处理流程10个功能模块的功能,对信息化管理在静脉药物配置中心各环节应用的重要性进行讨论.结果:与结论静脉药物配置中心通过信息管理,电脑系统化控制,降低了差错率,确保临床用药的安全性和合理性.

    作者:江山;任俊辉;孟德胜;卢来春 刊期: 2011年第04期

  • 柴胡及其两种伪品鉴别

    对正品柴胡及其伪品小叶黑柴胡、野棉花根,从性状、显微特征及薄层色谱进行鉴别,确保临床用药的安全、有效.

    作者:刘丽琴 刊期: 2011年第04期

  • 正交试验法优选三七止血贴中三七的提取工艺研究

    目的 优选三七止血贴中三七药材的佳提取工艺.方法 采用正交试验法,以提取液中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1的总含量为指标,优选药材的提取工艺.结果 药材较优的提取工艺为加70%的乙醇8倍,提取3次,每次0.5 h.结论 优选的提取工艺三七总皂苷提取率高,操作简便,适用于生产.

    作者:姚少毅;叶茂清;张潮林;廖华卫 刊期: 2011年第04期

  • 偏正颗粒的提取工艺优选及其急性毒性试验

    目的 优选偏正颗粒的提取工艺并考察其醇沉工艺,观察偏正颗粒的急性毒性反应.方法 以欧前胡素含量为指标,采用正交试验法优选偏正颗粒的提取工艺;通过对小鼠灌胃给药,观察偏正颗粒对小鼠的毒性反应.结果 优化的提取工艺为加6倍量水,浸泡1 h,煎煮2次,每次1 h,并选用50%的乙醇沉淀;将因偏正颗粒的毒性反应出现死亡的动物解剖,未见明显病理改变.结论 优选的工艺合理、可行.偏正颗粒在规定剂量下使用安全.

    作者:王华;王莉;马金秋 刊期: 2011年第04期

  • 我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较

    目的 阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴.方法 分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析.结果 与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率.

    作者:郝晓芳;张象麟;韩志伟 刊期: 2011年第04期

  • 2009年我院静脉药物配置中心审核的不合理用药医嘱分析

    目的:分析静脉药物配置中心不合理用药情况,保障临床用药安全.方法:对2009年1月至12月4个临床科室的医嘱用药情况进行分析.结果:不合理用药主要表现为配伍禁忌、溶剂选择不当、稀释浓度不当等.结论:通过临床用药审核,能提高用药安全性和有效性.

    作者:邓芳;吴畏;任俊辉;卢来春 刊期: 2011年第04期

  • 2007-2009年我院住院患者抗菌药物使用调查与评价

    目的:掌握和评价医院住院抗茵药物使用情况,并提供合理用药建议.方法:2007年至2009年每年抽取每科室百余份病史,对抗茵药物使用进行回顾性调查,统计宏观用药指标和用药合理性.结果:2007年、2008年、2009年抗菌药物使用率分别为78.9%,79.4%,76.8%,平均用药时间7.3,8.2,7.9 d,主要不舍理现象是用药时间过长和品种选择不当.结论:医院住院抗茵药物合理使用水平有一定提高,但仍存在不合理现象,应根据相关规范加强监管.

    作者:周卫英 刊期: 2011年第04期

  • 龙胆苍耳合剂的制备及薄层色谱鉴别

    目的 研究龙胆苍耳合剂的制备及质量检测方法.方法 采用蒸馏法与水提醇沉法相结合制备龙胆苍耳合剂;采用薄层色谱法对处方中的龙胆草、川芎、黄芩、薄荷进行定性鉴别.结果 处方中的龙胆草、川芎、黄芩、薄荷均能用薄层色谱法检测.结论 蒸馏法与水提醇沉法结合制备龙胆苍耳合剂工艺简便、可靠;薄层色谱法用于龙胆苍耳合剂的定性检测准确、灵敏.

    作者:欧明洪;陈向东;王育;袁林 刊期: 2011年第04期

  • 金丝桃苷对四氯化碳诱导肝细胞损伤的保护作用

    目的 研究金丝桃苷(hyperfine,HP)对四氯化碳(CCl4)诱导肝细胞损伤的保护作用及其机制.方法 用CCl4体外诱导人正常肝细胞L-02损伤,检测培养上清液中天门冬酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平,测定肝细胞中丙二醛(MDA)和谷胱甘肽(GSH)的含量,四甲基偶氮唑盐微量酶反应比色(MTT)法检测肝细胞存活率.结果 金丝桃苷可明显降低由CCl4升高的肝细胞培养上清液中ALT和AST水平及肝细胞MDA含量,还可提高由CCl4降低的肝细胞存活率和GSH含量.结论 金丝桃苷对人肝细胞氧化性损伤有直接保护作用,这可能与金丝桃苷抑制抗氧化酶活性和抗自由基活性有关.

    作者:唐敏;刘耀;夏培元 刊期: 2011年第04期

中国药业杂志

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