学术投稿

我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较

郝晓芳;张象麟;韩志伟

关键词:原料药, 管理制度, 比较, 药物档案
摘要:目的 阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴.方法 分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析.结果 与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率.
中国药业杂志相关文献
  • 九味腰痛胶囊长期毒性试验研究

    目的 在动物体内验证九味腰痛胶囊的临床毒副反应及性质.方法 连续90 d对大鼠口服给药九味腰痛胶囊125,250,500mg/kg,并设对照组,观察用药期间的毒性反应及停药21 d期间的恢复情况.结果 用药期间各剂量组大鼠均未见异常情况,停药后各组大鼠均正常.结论 九味腰痛胶囊对大鼠无毒性作用.

    作者:王桂敏;成源 刊期: 2011年第04期

  • 2007-2009年我院住院患者抗菌药物使用调查与评价

    目的:掌握和评价医院住院抗茵药物使用情况,并提供合理用药建议.方法:2007年至2009年每年抽取每科室百余份病史,对抗茵药物使用进行回顾性调查,统计宏观用药指标和用药合理性.结果:2007年、2008年、2009年抗菌药物使用率分别为78.9%,79.4%,76.8%,平均用药时间7.3,8.2,7.9 d,主要不舍理现象是用药时间过长和品种选择不当.结论:医院住院抗茵药物合理使用水平有一定提高,但仍存在不合理现象,应根据相关规范加强监管.

    作者:周卫英 刊期: 2011年第04期

  • 复方角菜酸酯栓治疗肛肠疾病术后43例

    目的:观察复方角菜酸酯栓应用于肛肠疾病术后的疗效.方法:将86例术后患者随机分成治疗组和对照组,每组43例.治疗组使用复方角菜酸酯栓,对照组使用痔疮栓,观察两组术后恢复情况.结果:治疗组和对照组总有效率分别为90.70%和74.42%,有显著性差异(P<0.05).治疗组疼痛缓解和愈合时间明显优于对照组,排便困难明显改变,水肿也明显减轻.结论:痔术后应用复方角菜酸酯栓可减轻术后疼痛,促进创面愈合,改善术后排便困难,安全有效.

    作者:刘晓艳 刊期: 2011年第04期

  • 海金沙全草脂溶性成分治疗水烫伤实验研究

    目的 观察海金沙全草总提物中脂溶性成分对小鼠水烫伤的治疗作用.方法 制备小鼠背部烫伤模型,分离出海金沙全草总提物的水溶性成分和脂溶性成分,分别用75%乙醇配成10%的溶液作为实验组用药,以75%乙醇作为对照组用药,观察3种药液对小鼠烫伤的治疗作用,记录创面脱痂愈合时间并进行比较.结果 与对照组相比,脂溶性成分药液能更好地治疗小鼠的烫伤,缩短创面脱痂愈合时间(P<0.01);水溶性成分药液则与对照组无统计学差异(P>0.05).结论 海金沙全草脂溶性成分治疗水烫伤有显著疗效.

    作者:陈亮 刊期: 2011年第04期

  • 妥布霉素滴眼液中抑菌剂含量分析

    目的 了解妥布霉素滴眼液中抑菌剂的添加情况.方法 采用高效液相色谱法.结果 18家生产企业的绝大部分产品抑菌剂用量控制较好,但个别厂家抑菌剂用量波动较大,且个别生产厂家的样品检出结果与处方标示的不一致.结论 必须控制滴眼剂中的抑菌剂含量.

    作者:吴群;李霞;刘映倩 刊期: 2011年第04期

  • 氯霉素滴眼液有关物质不合格的原因分析

    该文从原料的质量、生产工艺、影响因素等方面分析了氯霉素滴眼液有关物质不舍格的原因,为药品生产企业、经营企业提供参考,以确保人民群众用药的安全、有效.

    作者:田光彩 刊期: 2011年第04期

  • 展舒胶囊稳定性考察

    目的 考察展舒胶囊的稳定性.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定.结论 展舒胶囊药物性质稳定.

    作者:赵晓风;吴友良;张浩;彭尧;赵曼 刊期: 2011年第04期

  • 关于药品不良反应的几点认识

    药品不良反应具有客观实在性,是偶然性与必然性的统一,主要表现为就个体而言,具有一定的偶然性和不可预见性,而就群体而言具有必然性,是不可避免的.用药结果是可知的,这为药品不良反应监测提供了可能性和哲学基础.药品不良反应监测为药品再评价提供科学依据,为临床用药安全提供科学指导,是一个从实践到认识,又从认识再到实践的哲学过程.严格意义上的药品不良反应与药品质量、医疗差错无关,是药品的一种固有风险,客观上会对患者造成伤害,但在现有法律框架下没有任何具体的法律责任主体承担偿付义务,因此建立药品不良反应救济制度十分必要,应建立以保险机制为主体的救济制度.

    作者:范俊安;张谦明 刊期: 2011年第04期

  • 2009年我院围手术期预防性使用抗菌药物的调查与评价

    目的:调查和评价医院围手术期抗茵药物预防性使用情况,促进合理用药.方法:抽取了医院2009年220例手术患者病历资料,对围手术期抗菌药物使用进行回顾性调查,统计切口分类、用药品种、用药时间,并评价用药合理性.结果:100%的患者使用了抗菌药物,平均用药时间5.78 d,平均使用1.27个品种,主要不合理用药表现在用药时间过长、品种选择不当和联合用药不合理.结论:该院围手术期抗菌药物使用存在一定问题,应根据相关规范加强合理用药.

    作者:马福家 刊期: 2011年第04期

  • 柴胡及其两种伪品鉴别

    对正品柴胡及其伪品小叶黑柴胡、野棉花根,从性状、显微特征及薄层色谱进行鉴别,确保临床用药的安全、有效.

    作者:刘丽琴 刊期: 2011年第04期

  • 论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

    目的 完善与强化药品生产质量管理规范(GMP)实施中记录功能,规范其管理.方法 从功能定位及其符合性表达入手,进行全方位的探讨.结果 与结论针对记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,提出了解决方案.

    作者:罗先隽 刊期: 2011年第04期

  • 益母草注射液联合米索前列醇预防产后出血90例

    目的:观察益母草注射液联合米索前列醇预防产后出血的治疗效果.方法:将2008年10月至2009年10月住院分娩的产妇随机分为两组,对照组在胎儿娩出后立即对产妇经臀部肌肉注射益母草注射液20mg,观察组在此治疗基础上加用舌下含服米索前列醇片600 μg.结果:观察组产后出血量较对照组明显减少(P<0.05),第三产程时间明显缩短(P<0.05).结论:肌肉注射益母草注射液联合舌下含服米索前列醇预防产后出血效果良好,是一种安全、有效防治产后出血的方法.

    作者:连兴刚 刊期: 2011年第04期

  • 小儿健脾口服液治疗小儿厌食症56例

    目的:观察小儿健脾口服液治疗小儿厌食症的临床疗效.方法:将106例符合纳入标准的厌食症患者随机分为两组,治疗组56例,口服小儿健脾口服液,对照组50例,口服醒脾养儿颗粒,服用7 d后观察疗效.结果:治疗组治愈率为37.50%,总有效率为94.64%;对照组治愈率为26.00%,总有效率为82.00%.总有效率组间差异有显著性(P<0.01).结论:小儿健脾口服液治疗小儿厌食症有较好疗效.

    作者:殷金华;欧青林;黄富宏 刊期: 2011年第04期

  • 基于GSP的药品零售连锁企业ERP门店销售管理子系统

    目的 探讨基于<药品经营质量管理规范>(GSP)的企业资源计划(ERP)门店销售管理子系统在药品零售连锁企业的应用.方法 采用内容分析法和对比研究法,对ERP门店销售管理子系统的构建、功能及优势等进行分析.结果 与结论ERP门店销售管理子系统能提高药品零售连锁企业门店的信息化管理水平,控制药品质量.

    作者:杨运;王婧怡;宋丽丽 刊期: 2011年第04期

  • 牛磺酸有关物质检查的方法研究及质量考察

    目的 用薄层色谱法对牛磺酸有关物质检查方法进行研究,并考察国内产品质量.方法 以牛磺酸-丙氨酸混合溶液为系统适用性溶液,使用硅胶G薄层板,筛选比较3种展开体系、4种显色方式,采用条带式点样,点样量5μL.结果 以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,可使系统适用性溶液斑点分离良好,而以茚三酮的丙酮溶液(1→50)为显色剂,检视效果佳.国内两种不同工艺生产的9批牛磺酸原料的纯度很高,几乎无杂质检出.结论 所用方法简便、灵敏,能有效检测牛磺酸的有关物质,国内产品质量优异.

    作者:吕雯;王焱;马迅;余立 刊期: 2011年第04期

  • 2007-2009年我院住院部抗感染药物使用分析

    目的 促进医院抗感染药物的合理使用.方法 调取2007年至2009年住院部抗感染药物的消耗量和消耗金额,分析用药频度、用药金额、日用药金额并排序.结果 住院部抗感染药物金额比例在22%~29%之间,比例较合理.头孢菌素类金额构成比和日用药金额过高,喹诺酮类药物控制明显,青霉素钠粉针及青霉素类用药金额构成比偏低.结论 住院部抗感染药物使用情况基本合理,但在合理用药、药物经济学方面还应加强监管.

    作者:易仕青;黄雅青 刊期: 2011年第04期

  • 我院静脉药物配置中心的不合理用药医嘱分析

    目的 促进临床合理用药,确保患者的用药安全.方法 收集医院静脉药物配置中心(PIVAS)2009年11月至12月的不舍理用药医嘱并进行分类,参考药品说明书、<临床用药须知>、<318种中西药注射荆配伍变化快捷检索>及其他文献等,对每一类不合理医嘱进行统计分析.结果 该院静脉药物配置医嘱存在溶剂选用、药物配伍、给药浓度、给药频次、给药剂量等方面的问题.结论 药师应提高审方能力,积极与医师沟通,共同提高,临床合理用药水平,保障静脉用药的安全性和有效性.

    作者:王杏飞;张琴;包雯颖 刊期: 2011年第04期

  • 医院药学服务产品质量标准的制订与管理

    提高医院药学服务质量,是医院药学服务工作者的重要研究课题.该文从服务营销管理学角度,分析了医院药学服务质量标准的制订与管理理念.

    作者:吕宏宇 刊期: 2011年第04期

  • 医院建立静脉用药调配中心可行性探讨

    目的 完善静脉用药调配中心(PIVAS)管理模式,建立健全规章制度,保障患者用药安全、合理.方法 依据卫生部<静脉用药集中调配质量管理规范>和广东省<医疗机构静脉药物配制中心质量管理规范(试行)>的有关规定,结合医院静脉用药调配中心的实际情况,对当前医院静脉用药调配中心建立的意义、可行性,发展现状以及存在的问题进行归纳、整理、讨论,结果与结论建立静脉用药调配中心,对于药师队伍的建设、医院药学事业的发展、保障输液配制的安全等具有积极意义,符合当前医院发展建设的方向.但由于静脉用药调配中心在国内建立时间尚短,经验不足,因此建立静脉用药调配中心应结合医院实际情况量力而行.

    作者:王向东;杨伟权;郭丹;史想新 刊期: 2011年第04期

  • 硫酸庆大霉素注射液处方和工艺研究

    目的 研究硫酸庆大霉素注射液的处方和工艺,提高其Ph稳定性.方法 考察了配制浓料的注射用水温度、抗氧剂用量及其加入顺序对Ph稳定性的影响,按照终确定的处方和工艺配制3批样品进行加速试验及长期稳定性试验.结果 在硫酸庆大霉素注射液生产中,配制浓料的注射用水温度和抗氧剂的加入顺序对Ph稳定性有影响,抗氧剂用量对Ph稳定性几乎无影响.结论 终确定的处方和工艺比较合理,适用于大规模生产.

    作者:王洪萍;黄璐;耿海明;杨波 刊期: 2011年第04期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局