学术投稿

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究

魏来;郑永;赵春景

关键词:头孢氨苄, 色谱法, 药代动力学, 生物利用度
摘要:目的 研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法 对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果 受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0~300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3 069.21±469.81)μg/(mL·min).结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
中国药业杂志相关文献
  • 硒多糖的药理活性研究进展

    硒多糖是一种有机硒化合物,兼有硒与多糖二者的活性.硒多糖具有拮抗重金属、体外抗氧化、增强或调节机体免疫力、抗肿瘤、抗病毒、降血糖等多种作用.该文主要综述了硒多糖的药理活性及可能产生的毒副作用.

    作者:刘洪娜;文礼湘;谭琥;成壮;谭周进 刊期: 2010年第05期

  • 高效液相色谱法测定肩周胶囊中5-O-甲基维斯阿米醇苷含量

    目的 测定肩周胶囊中5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,检测波长250 nm.结果 5-O-甲基维斯阿米醇苷进样量在0.05~0.50μg范围内与峰面积线性关系良好,加样回收率为98.76%,RSD为0.49%.结论 高效液相色谱法快速、准确,可用于肩周胶囊的质量控制.

    作者:凌希 刊期: 2010年第05期

  • 盐酸小檗碱与门冬酸钾镁联合治疗肺心病心律失常60例

    目的 观察盐酸小檗碱与门冬酸钾镁联合治疗慢性肺心病急性发作期并发心律失常的疗效.方法 治疗组予盐酸小檗碱0.2 g,口服,4次/d;门冬酸钾镁2片(300 mg),口服,3次/d.对照组予10%葡萄糖注射液500 mL、门冬酸钾镁注射液20 mL、胰岛素12 U静脉滴注,1次/d.两组均以1周为1个疗程.结果 治疗组60例中,治愈38例,好转16例,无效6例,总有效率为90.00%;对照组64例中,治愈12例,好转22例,无效30例,总有效率为53.12%.结论 盐酸小檗碱与门冬酸钾镁联合治疗慢性肺心病急性发作期并发心律失常安全、有效.

    作者:修勇;王秀梅 刊期: 2010年第05期

  • 替硝唑螺内酯乳膏的制备及质量控制

    目的 制备替硝唑螺内酯乳膏并建立其质量控制方法.方法 以平平加O、十六醇、十八醇为混合乳化剂,替硝唑、螺内酯为主药制备乳膏;采用高效液相色谱法分别测定其主药替硝唑、螺内酯的含量,并考察制剂稳定性及刺激性.结果 制备的乳膏质地均匀、细腻、黏稠度适宜;替硝唑、螺内酯检测质量浓度的线性范围分别为30.69~245.52 μg/mL(r=0.999 4,n=6)和2.55~20.40 μg/mL(r=0.999 6,n=6);平均回收率分别为99.96%(RSD=1.19%,n=9)和99.47%(RSD=1.27%,n=9);离心试验和耐热、耐寒试验及留样观察中各项指标无明显变化,对皮肤刺激性小.结论 替硝唑螺内酯乳膏制备工艺简便可行,质量稳定可控.

    作者:彭贤东;唐志立;龙凤;曾友志;李勇 刊期: 2010年第05期

  • 头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究

    目的 研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法 对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果 受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0~300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3 069.21±469.81)μg/(mL·min).结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

    作者:魏来;郑永;赵春景 刊期: 2010年第05期

  • 某三甲医院抗菌药物临床应用调查

    目的 了解医院抗菌药物的使用情况,促进合理用药.方法 采用回顾性调查方法 ,分别随机抽取某三甲医院门诊普通处方200份和出院患者病历120份.对门诊患者合理用药国际指标的处方指标、住院患者抗菌药物不合理用药表现进行调查分析,同时对全年抗菌药物用药频度(DDDs)及金额进行排序.结果 抗菌药物DDDs前3位为头孢唑林、甲硝唑、头孢美唑钠;头孢菌素类应用多,占抗菌药物种类的53.85%,金额排序前3位为拉氧头孢、头孢曲松、头孢唑肟钠.门诊患者抗菌药物使用基本合理;住院患者抗菌药物使用不合理主要表现为选择不合理(40.00%)、给药次数不合理(46.67%),尤其是手术给药时机不当的问题较突出.结论 该院抗菌药物使用基本合理,还应进一步加强其使用管理和监督,促进临床医生合理用药.

    作者:杨红英;贾孟良;陈振德;林山鹰;曾文莉 刊期: 2010年第05期

  • 盐酸法舒地尔对急性脑梗死的疗效及其对血清hsCRP含量的影响

    目的 探讨盐酸法舒地尔对急性脑梗死的疗效及作用机制.方法 选取确诊为急性脑梗死并在72 h内接受治疗的住院患者,根据入院时斯堪的纳维亚卒中量表(SSS)评分及一般情况进行配对,共选择有效病例43对,分别应用法舒地尔60 mg,2次/d或银杏叶提取物20 mL,1次/d静脉滴注治疗,疗程均为14 d.所有患者于确诊后进行SSS评分和改良Rankin量表(mRS)评分,测定血清高敏C-反应蛋白(hsCRP)含量,在治疗结束时复查SSS评分和血清hsCRP含量,1月后评估患者mRS评分.结果 法舒地尔及银杏叶提取物治疗2周后SSS评分均有显著增高(P均小于0.01),法舒地尔组比银杏叶提取物组更显著(P<0.01);法舒地尔组神经功能及临床结局改善显著高于银杏叶提取物组(P均小于0.01);两组患者治疗后血清hsCRP含量均明显下降(P<0.05或P<0.01),法舒地尔组比银杏叶提取物组更显著(P<0.01).两组均未观察到严重不良反应.结论 法舒地尔治疗急性脑梗死安全、有效,其机制可能部分与抑制缺血脑组织炎性反应有关.

    作者:邓志宽;吴静;王若丹;陈晓燕;程赛宇 刊期: 2010年第05期

  • 两种十大功劳叶中生物碱成分的分析与比较

    目的 建立长柱十大功劳叶和阔叶十大功劳叶中药根碱、巴马汀、小檗碱的含量测定方法 ,比较两者的生物碱成分含量差异.方法 采用反相高效液相色谱外标法同时测定.色谱柱为大连依利特Sino Chrom ODS-BP柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm).流动相为乙腈-0.2%磷酸(23:77),流速为1.0 Ml/min,检测波长为265 nm,进样量为10 Μl.结果 上述色谱条件下,盐酸药根碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱可以较好地分离,线性范围分别为0.001 444~0.070 76 μg(r=0.999 9),0.000 515 2~0.025 24 μg(r=0.999 6),0.000 924 0~0.045 28 μg(r=0.999 8),平均回收率分别为98.74%,99.37%,99.89%,RSD分别为2.16%,1.62%,2.14%(n=9).结论 该测定方法 简单,快速,专属性、重现性好,结果准确可靠.

    作者:刘偲翔;刘布鸣;何开家;陈明生;林霄 刊期: 2010年第05期

  • 低分子右旋糖酐静脉滴注致过敏性休克1例

    患者,男,42岁,在家活动时突感头痛,伴恶心、言语不清、意识障碍,在社区诊所行脱水治疗后症状有所好转,但头痛、头晕无明显好转.送我院行头颅核磁共振检查(MRI)示蛛网膜下腔出血,行头颅CT血管造影(CTA)、数字减影血管造影技术(DSA)全脑及弓上血管造影检查明确诊断为颅内前交通动脉瘤、右侧类烟雾病.

    作者:沈雁蓉;吕燕;童利利;金晖;王璐璐 刊期: 2010年第05期

  • 复方甘草酸苷辅助左西替利嗪治疗慢性湿疹43例

    目的 探讨复方甘草酸苷辅助左西替利嗪治疗慢性湿疹的临床疗效.方法 将92例慢性湿疹患者随机均分为两组,对照组46例口服左西替利嗪胶囊5mg,外用艾洛松乳膏,均1次/d;治疗组46例在此基础上加用复方甘草酸苷片75mg,3次/d.两组疗程均为4周,并于治疗后每周复诊并观察临床疗效.结果 治疗4周后,两组患者湿疹面积及严重度指数评分(EASI评分)和瘙痒评分均较治疗前明显下降(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05);治疗组痊愈率51.16%和总有效率86.05%均分别明显高于对照组的痊愈率29.27%和总有效率63.41%(P<0.05).结论 复方甘草酸苷辅助左西替利嗪治疗慢性湿疹可明显提高临床疗效.

    作者:叶萍;黄伟林;郑力;王晓川 刊期: 2010年第05期

  • 补脑养心颗粒质量标准的改进

    目的 改进补脑养心颗粒的质量控制方法.方法 采用高效液相色谱法对补脑养心颗粒中五味子有效成分五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素进行含量测定.结果 五味子醇甲进样量在0.131~1.05 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 3),平均加样回收率为98.62%(RSD=3.20%);五味子甲素进样量在0.039~0.314 μg范围内峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 4),平均加样回收率为97.68%(RSD=3.21%);五味子乙素进样量在0.099~0.79 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0),平均加样回收率为98.19%(RSD=2.88%).结论 高效液相色谱法准确、操作简便,可用于补脑养心颗粒的质量控制.

    作者:冯金辉 刊期: 2010年第05期

  • 43例灯盏花素注射液不良反应报告分析

    目的 分析灯盏花素注射液所致药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考.方法 依据<药品不良反应报告和监测管理办法>中的因果关系标准,对1999-2008年国内外公开发行的医药卫生期刊数据库中灯盏花素注射液所致ADR进行综合分析.结果 灯盏花素注射液所致ADR可发生在整个用药过程中,主要造成皮肤器官、心血管系统损害;过敏反应发生率高,严重者可致过敏性休克.结论 应改进灯盏花素注射液的生产工艺、提高药物纯度并加强用药过程监测,以避免ADR的发生.

    作者:朱婉贞 刊期: 2010年第05期

  • 我院老年病区静脉输液临床应用分析

    目的 了解老年患者静脉输液用药情况.方法 对中国人民解放军总医院2006-2008年输液的使用数据进行统计分析.结果 该院老年病区输液品种数、总量、总金额均逐年增加,输液销售总额占全年药品总额的12.00%;营养类和电解质类输液的用量占大多数,其中葡萄糖注射液、氯化钠注射液和复方氨基酸注射液占总输液量的70.66%;治疗类输液增长过快,以生化制剂为主.结论 输液的用量和消耗金额呈不断上升趋势,临床用药应注意调整药物品种,选择安全、有效、经济的药品.

    作者:张刘慧 刊期: 2010年第05期

  • 利布合剂2 mL臂丛阻滞致严重毒性反应1例

    患者,男,32岁,65kg,美国麻醉医师协会评分(ASA)Ⅰ级,拟于臂丛阻滞下行左桡骨粉碎性骨折切开复位内固定术.既往无手术麻醉史,无药物过敏史.术前肌肉注射苯巴比妥钠0.1 g、东莨菪碱0.3 mg,入室监测,开放静脉通路.

    作者:赵沛钰;丁彦玲;郑天放 刊期: 2010年第05期

  • 盐酸非索非那T联合中药治疗慢性荨麻疹52例

    目的 探讨盐酸非索非那丁片联合中药五味子汤治疗慢性荨麻疹的临床疗效.方法 将104例慢性荨麻疹患者随机均分为盐酸非索非那丁片联合中药组(治疗组)与单用盐酸非索非那丁片组(对照组),观察两组的疗效.结果 治疗组52例基本治愈率为48.08%,总有效率为98.08%.明显高于对照组的基本治愈率26.92%和总有效率80.77%;治疗组复发率为16.00%.远低于对照组的50.00%;两组在不良反应方面无统计学差异.结论 盐酸非索非那丁联合中药五味子汤治疗慢性荨麻疹疗效较好,复发率低.

    作者:陈红玲 刊期: 2010年第05期

  • 不同干燥方法对麦参咳喘胶囊浸膏中甘草酸含量的影响

    目的 筛选麦参咳喘胶囊浸膏的佳干燥方法.方法 采用常压、减压、微波、喷雾4种干燥方法 ,以干燥时间、干膏性状及高效液相色谱法测定的甘草酸含量作为对比指标进行研究.结果 微波干燥和喷雾干燥麦参咳喘胶囊浸膏所用时间远少于另两种干燥方法 ,且测得的甘草酸含量更高.结论 应根据不同应用目的 选用微波或喷雾干燥法,微波干燥法更适用于麦参咳喘胶囊浸膏在实验室的干燥.

    作者:张毅;陈杨芳;叶磊;王丽 刊期: 2010年第05期

  • 反相高效液相色谱法测定复方硫酸氨基葡萄糖分散片的含量

    目的 建立硫酸氨基葡萄糖含量测定的高效液相色谱(HPLC)法.方法 样品柱前衍生化后采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法进行测定,色谱柱为Hypersil ODS柱(50 mm×4.6 mm,5μm),流动相为三水合乙酸钠水溶液-甲醇(90:10),用紫外检测器检测.结果 方法的进样量线性范围为300~1 500 μg/Ml,r=0.999 7(n=5),平均回收率为102.68%,RSD=1.08%(n=9).结论 此法简便、快速、准确,是测定硫酸氨基葡萄糖含量的有效方法.

    作者:初立梅;徐健峰;石涛;徐康康 刊期: 2010年第05期

  • 艾司西酞普兰和文拉法辛缓释剂治疗抑郁症的疗效及耐受性比较

    目的 比较艾司西酞普兰和文拉法辛缓释剂治疗抑郁症患者的疗效、耐受性和起效时间.方法 选择住院及门诊中重度抑郁症患者130例,进行为期8周的艾司西酞普兰(10~20 mg/d,n=65)和文拉法辛缓释剂(75~150 mg/d,n=65)治疗,采用蒙格马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)进行疗效评定.结果 第8周时,应用MADRS评分,两组疗效相似;艾司西酞普兰组患者获得持续缓解的速度明显快于文拉法辛组;文拉法辛组出现恶心、便秘和多汗较多(P<0.05),停药患者较多(P<0.01).结论 艾司西酞普兰和文拉法辛缓释剂治疗抑郁症患者疗效相似,而艾司西酞普兰耐受性和起效速度更佳.

    作者:孙赓冰 刊期: 2010年第05期

  • 西酞普兰对脑卒中后抑郁状态和神经功能康复的影响及机制

    目的 探讨西酞普兰对脑卒中后抑郁状态和神经功能康复的影响及作用机制.方法 选择80例恢复期脑卒中抑郁状态患者,随机均分为两组,对照组40例予常规脑血管病治疗和康复训练,治疗组40例在对照组治疗基础上加用西酞普兰20 mg,每日早饭后口服,疗程1 2周.两组患者分别于治疗前及治疗12周后采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评定抑郁症状、临床神经功能缺损程度(NIHSS)评分评定神经功能、Barthel指数(BI)评定日常生活活动能力(ADL),采用放射免疫法测定血浆P物质(SP)、神经肽Y(NPY)和促肾上腺皮质激素释放艘素(CRH)的含量.结果 治疗12周后,治疗组患者HAMD及NIHSS评分明显下降,ADL评分明显提高(P<0.05或P<0.01);血浆SP和CRH含量明显降低,NPY含量明显升高(P均小于0.05).对照组治疗前后所有指标均无明显变化(P>0.05).结论 西酞普兰可有效改善脑卒中后抑郁症患者的抑郁情绪、神经功能及日常生活能力.血浆NPY含量增加、SP和CRH含量降低可能是西酞普兰治疗脑卒中后押郁症的另一种作用机制.

    作者:王宇林 刊期: 2010年第05期

  • 颈痛康胶囊的工艺研究

    目的 优选颈痛康胶囊的佳提取工艺.方法 采用正交试验法,以提取液中葛根素含量及干膏量为指标,综合评分以优选药材的提取工艺,并考察成型颗粒的流动性、堆密度、吸湿性及临界相对湿度.结果 药材较优的提取工艺为加水煎煮2次,第1次加10倍量水煎3 h,第2次加8倍量水煎2 h;成型颗粒的流动性好,堆密度为0.408 g/cm3,不容易吸湿,临界相对湿度约为56%.结论 优选的工艺操作简便,各活性部位提取率高,适用于生产;制得的颗粒间摩擦力小,流动性好,不容易吸湿,可以满足生产、贮存等需求.

    作者:叶玉华;刘灿辉 刊期: 2010年第05期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局