学术投稿

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究

魏来;郑永;赵春景

关键词:头孢氨苄, 色谱法, 药代动力学, 生物利用度
摘要:目的 研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法 对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果 受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0~300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3 069.21±469.81)μg/(mL·min).结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
中国药业杂志相关文献
  • 高效液相色谱法测定肩周胶囊中5-O-甲基维斯阿米醇苷含量

    目的 测定肩周胶囊中5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,检测波长250 nm.结果 5-O-甲基维斯阿米醇苷进样量在0.05~0.50μg范围内与峰面积线性关系良好,加样回收率为98.76%,RSD为0.49%.结论 高效液相色谱法快速、准确,可用于肩周胶囊的质量控制.

    作者:凌希 刊期: 2010年第05期

  • 氟伐他汀对不稳定型心绞痛患者血清C反应蛋白和基质金属蛋白酶的影响

    目的 探讨氟伐他汀对不稳定型心绞痛患者血清C反应蛋白(CRP)和基质金属蛋白酶-3(MMP-3)的影响.方法 采用随机对照方法 将237例不稳定型心绞痛患者分为对照组77例和氟伐他汀治疗A组79例及氟伐他汀治疗B组81例,对照组给予不稳定型心绞痛的一般治疗,不予任何调脂药物,在此基础上治疗A组加用氟伐他汀40 mg/d.治疗B组加用氟伐他汀80 mg/d,测定治疗前及治疗1周后CRP和MMP-3的变化.结果 治疗1周后,治疗A组及治疗B组CRP和MMP-3水平均下降,对照组各项指标无明显变化,治疗B组与对照组比较,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 大剂量氟伐他汀可抑制不稳定型心绞痛患者冠脉病变的炎症反应.

    作者:刘娟;刘莹 刊期: 2010年第05期

  • 头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究

    目的 研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法 对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果 受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0~300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3 069.21±469.81)μg/(mL·min).结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

    作者:魏来;郑永;赵春景 刊期: 2010年第05期

  • 我院老年病区静脉输液临床应用分析

    目的 了解老年患者静脉输液用药情况.方法 对中国人民解放军总医院2006-2008年输液的使用数据进行统计分析.结果 该院老年病区输液品种数、总量、总金额均逐年增加,输液销售总额占全年药品总额的12.00%;营养类和电解质类输液的用量占大多数,其中葡萄糖注射液、氯化钠注射液和复方氨基酸注射液占总输液量的70.66%;治疗类输液增长过快,以生化制剂为主.结论 输液的用量和消耗金额呈不断上升趋势,临床用药应注意调整药物品种,选择安全、有效、经济的药品.

    作者:张刘慧 刊期: 2010年第05期

  • 闪光视觉诱发电位技术监测颅内压85例

    目的 研究闪光视觉诱发电位(FVEP)技术与硬脊膜外穿刺测定颅内压的相关性和一致性,探讨无创颅内压监测的可行性.方法 对85例神经外科患者同时运用FVEP技术和硬脊膜外穿刺测定颅内压.结果 FVEP技术与硬脊膜外穿刺测定的颅内压值没有显著性差异(t=0.324,P=0.746),两者之间呈显著正相关关系(r=0.493,P<0.01);当脑脊液蛋白含量高于1 000 mg/L时两者之间有显著性差异(t=2.309,P=0.033);当脑脊液总细胞数高于1 000×106/L或蛋白含量高于1 000 mg/L时两者无相关关系(r=0.375,P=0.094;r=0.208,P=0.393).结论 FVEP技术可用于颅内压的无创监测,但应注意其影响因素.

    作者:代垠;田小波;任光阳 刊期: 2010年第05期

  • 不同干燥方法对麦参咳喘胶囊浸膏中甘草酸含量的影响

    目的 筛选麦参咳喘胶囊浸膏的佳干燥方法.方法 采用常压、减压、微波、喷雾4种干燥方法 ,以干燥时间、干膏性状及高效液相色谱法测定的甘草酸含量作为对比指标进行研究.结果 微波干燥和喷雾干燥麦参咳喘胶囊浸膏所用时间远少于另两种干燥方法 ,且测得的甘草酸含量更高.结论 应根据不同应用目的 选用微波或喷雾干燥法,微波干燥法更适用于麦参咳喘胶囊浸膏在实验室的干燥.

    作者:张毅;陈杨芳;叶磊;王丽 刊期: 2010年第05期

  • 546例丙戊酸钠血药浓度监测结果分析

    目的 促进丙戊酸钠的临床合理应用.方法 采用荧光偏振免疫分析法测定546例年龄为3个月~87岁的癫痫患者服用丙戊酸钠的797例次稳态血药浓度,并对结果 进行分析.结果 412例次(51.69%)丙戊酸钠血药浓度在有效治疗范围(50~100 μg/mL)内,64例次(8.03%)高于100 μg/mL,321例次(40.28%)低于50 μg/mL;不同年龄段的血药浓度有效治疗范围无明显差异;服用丙戊酸钠缓释片后有63.37%的血药浓度在有效治疗范围内,明显高于普通片(50.29%);合用卡马西平、苯妥英钠时,可使丙戊酸钠血药浓度降低,且三者联合服用时更明显,而合用妥泰、R-氨酪酸、氯硝安定时,血药浓度均无明显变化.结论 丙戊酸钠血药浓度个体差异大,且受药物间相互作用等多种因素的影响,因此在服药期间应适时监测血药浓度并及时调整剂量,以提高临床疗效、降低不良反应.

    作者:尹玉琴;荆海霞;赵益斌 刊期: 2010年第05期

  • 补脑养心颗粒质量标准的改进

    目的 改进补脑养心颗粒的质量控制方法.方法 采用高效液相色谱法对补脑养心颗粒中五味子有效成分五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素进行含量测定.结果 五味子醇甲进样量在0.131~1.05 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 3),平均加样回收率为98.62%(RSD=3.20%);五味子甲素进样量在0.039~0.314 μg范围内峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 4),平均加样回收率为97.68%(RSD=3.21%);五味子乙素进样量在0.099~0.79 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0),平均加样回收率为98.19%(RSD=2.88%).结论 高效液相色谱法准确、操作简便,可用于补脑养心颗粒的质量控制.

    作者:冯金辉 刊期: 2010年第05期

  • 替硝唑螺内酯乳膏的制备及质量控制

    目的 制备替硝唑螺内酯乳膏并建立其质量控制方法.方法 以平平加O、十六醇、十八醇为混合乳化剂,替硝唑、螺内酯为主药制备乳膏;采用高效液相色谱法分别测定其主药替硝唑、螺内酯的含量,并考察制剂稳定性及刺激性.结果 制备的乳膏质地均匀、细腻、黏稠度适宜;替硝唑、螺内酯检测质量浓度的线性范围分别为30.69~245.52 μg/mL(r=0.999 4,n=6)和2.55~20.40 μg/mL(r=0.999 6,n=6);平均回收率分别为99.96%(RSD=1.19%,n=9)和99.47%(RSD=1.27%,n=9);离心试验和耐热、耐寒试验及留样观察中各项指标无明显变化,对皮肤刺激性小.结论 替硝唑螺内酯乳膏制备工艺简便可行,质量稳定可控.

    作者:彭贤东;唐志立;龙凤;曾友志;李勇 刊期: 2010年第05期

  • 反相高效液相色谱法测定复方硫酸氨基葡萄糖分散片的含量

    目的 建立硫酸氨基葡萄糖含量测定的高效液相色谱(HPLC)法.方法 样品柱前衍生化后采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法进行测定,色谱柱为Hypersil ODS柱(50 mm×4.6 mm,5μm),流动相为三水合乙酸钠水溶液-甲醇(90:10),用紫外检测器检测.结果 方法的进样量线性范围为300~1 500 μg/Ml,r=0.999 7(n=5),平均回收率为102.68%,RSD=1.08%(n=9).结论 此法简便、快速、准确,是测定硫酸氨基葡萄糖含量的有效方法.

    作者:初立梅;徐健峰;石涛;徐康康 刊期: 2010年第05期

  • 105例香丹注射液致不良反应文献分析

    目的 探讨香丹注射液致药物不良反应(ADR)的特点,为合理用药提供参考.方法 检索2000-2009年<中国生物医学知识库>中关于香丹注射液致ADR的报道,查阅原始文献并进行分类统计分析.结果 与结论 香丹注射液可引起多系统ADR,临床使用时须高度重视和警惕,以保证患者用药安全.

    作者:何庆夏 刊期: 2010年第05期

  • 我院2007-2008年中药制剂不良反应报告分析

    目的 分析中药制剂药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理、正确应用中药提供参考.方法 对医院2007-2008年上报的118例中药ADR分别以临床表现、相关药品及药品剂型、发生时间、给药途径进行统计分析.结果 118例ADR几乎涉及机体各系统,发生率高的是过敏反应,中药注射剂是引起ADR的主要剂型(占87.29%),用药当天发生ADR的比例高(占66.95%).结论 中药制剂ADR的发生与多种因素有关;及时报告并加强监测与研究,促进合理用药是降低ADR发生的关键.

    作者:郭峰 刊期: 2010年第05期

  • 优化处方工艺改善田七痛经胶囊装量差异及崩解时限

    目的 改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限.方法 以装量差异、崩解时限和水分为考察指标,对田七痛经胶囊的处方工艺进行优化.结果 通过处方工艺优化,选用滑石粉(TP)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为辅料,可改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限.结论 优选的处方工艺合理,方法简单,易于控制.

    作者:詹冬华;罗佩霞;许韩翰 刊期: 2010年第05期

  • 家兔微血栓栓塞中风模型的建立及应用

    目的 研究脑血栓模型的建立及应用.方法 采用微血栓经颈内动脉栓塞兔大脑中动脉的方法 ,建立微血栓栓塞中风模型并观察应用巴曲酶的效果.结果 微栓子量达到(0.63±0.57)mg时可使一半动物出现中风症状,模型科学、可靠.巴曲酶0.5 Bu/kg治疗后6 h能明显提高致半数卒中微栓子量(ES50),1.0 BU/kg作用更明显,治疗后6 h及24 h ES50分别提高了2.2倍、1.8倍;巴曲酶1.0 BU/kg给药后1 h可使组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)含量明显增加,较模型对照组增加了23.25%;巴曲酶0.5 BU/kg及1.0 BU/kg给药后可使纤维蛋白原(Fbg)含量明显降低,以给药后6 h明显;巴曲酶0.5 BU/kg及1.0 BU/kg给药后对脑出血类型及出血率无明显影响.结论 采用微血栓经颈内动脉栓塞大脑中动脉形成微血栓栓塞中风模型,方法成功,药物评价结果可靠.

    作者:王维亭;于冰;赵专友;汤立达 刊期: 2010年第05期

  • 反相高效液相色谱法同时测定苯巴比妥、苯妥英和卡马西平的血药浓度

    目的 建立同时测定人血清中苯巴比妥(PB)、苯妥英(PT)和卡马西平(CBZ)质量浓度的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法.方法 色谱柱为C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),柱温30℃,检测波长243 nm,流动相为甲醇-乙腈-水(27.5:27.5:45),流速为0.8 mL/min,内标物为艾司唑仑.结果 PB,PT,CBZ的质量浓度线性范围分别为1.50~80.00 μg/mL,1.12~59.96 μg/mL,0.50~26.60 μg/mL,低检测质量浓度分别为1.0,0.5,0.2μg/mL,萃取回收率和方法 回收率分别为97.9%,96.3%,98.2%和97.8%,97.8%,98.9%,日内及日间精密度RSD均小于5%.结论 该法操作简便、快速、准确,可满足临床快速检测抗癫痫药血药浓度的需要.

    作者:王晓娟;袁君;陈艳;岳一涛 刊期: 2010年第05期

  • 反相高效液相色谱法测定注射用头孢美唑钠的含量

    目的 建立测定注射用头孢美唑钠含量的反相高效液相色谱法,并考察其常用试验条件下的稳定性.方法 采用生理盐水溶解,流动相进行稀释.色谱柱为C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸二氢铵水溶液-甲醇-四氢呋喃-10%四丁基氢氧化铵(700:280:25:12.8),流速为1 mL/min,检测波长为272 nm,柱温为30℃.结果 注射用头孢美唑钠的质量浓度线性范围是1~100 μg/mL(r=0.999 9),方法平均回收率为99.20%,日内、日间精密度RSD均小于1%(n=5).头孢美唑对照品溶液5 d内稳定;头孢美唑钠的生理盐水溶液4℃下避光放置5 d,主药含量大于95%,稳定性较好.结论 该法简便、准确、重现性好,为试验动物的准确给药及药代动力学研究提供了理论依据.

    作者:边原;何林;夏祺悦 刊期: 2010年第05期

  • 高效液相色谱法测定复方葛酮颗粒中葛根素含量

    目的 建立测定复方葛酮颗粒中葛根素含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 以Waters C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流速1.0 mL/min,检测波长250 nm,甲醇-水-醋酸(25:75:1)为流动相.结果 葛根素进样量的线性范围为0.048~1.92 μg(r=0.999 9,n=6),平均回收率为99.12%,RSD为1.62%(n=6).结论 HPLC法简便、准确,重现性好,可用于复方葛酮颗粒的质量控制.

    作者:杨冬梅;杨世友 刊期: 2010年第05期

  • 盐酸非索非那T联合中药治疗慢性荨麻疹52例

    目的 探讨盐酸非索非那丁片联合中药五味子汤治疗慢性荨麻疹的临床疗效.方法 将104例慢性荨麻疹患者随机均分为盐酸非索非那丁片联合中药组(治疗组)与单用盐酸非索非那丁片组(对照组),观察两组的疗效.结果 治疗组52例基本治愈率为48.08%,总有效率为98.08%.明显高于对照组的基本治愈率26.92%和总有效率80.77%;治疗组复发率为16.00%.远低于对照组的50.00%;两组在不良反应方面无统计学差异.结论 盐酸非索非那丁联合中药五味子汤治疗慢性荨麻疹疗效较好,复发率低.

    作者:陈红玲 刊期: 2010年第05期

  • 复方甘草酸苷辅助左西替利嗪治疗慢性湿疹43例

    目的 探讨复方甘草酸苷辅助左西替利嗪治疗慢性湿疹的临床疗效.方法 将92例慢性湿疹患者随机均分为两组,对照组46例口服左西替利嗪胶囊5mg,外用艾洛松乳膏,均1次/d;治疗组46例在此基础上加用复方甘草酸苷片75mg,3次/d.两组疗程均为4周,并于治疗后每周复诊并观察临床疗效.结果 治疗4周后,两组患者湿疹面积及严重度指数评分(EASI评分)和瘙痒评分均较治疗前明显下降(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05);治疗组痊愈率51.16%和总有效率86.05%均分别明显高于对照组的痊愈率29.27%和总有效率63.41%(P<0.05).结论 复方甘草酸苷辅助左西替利嗪治疗慢性湿疹可明显提高临床疗效.

    作者:叶萍;黄伟林;郑力;王晓川 刊期: 2010年第05期

  • 疏血通注射液治疗急性脑梗死60例

    目的 探讨疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效.方法 将120例确诊为脑梗死的患者随机均分为两组,予相同的基础治疗,治疗组另予疏血通注射液6mL加入0.9%氯化钠注射液250mL中静脉滴注,对照组另予灯盏细辛注射液30mL加入0.9%氯化钠注射液250mL中静脉滴注,均1次/d,连用14 d后观察两组疗效.结果 治疗组总有效率为91.67%,对照组为71.67%,治疗组优于对照组(P<0.05).结论 疏血通注射液治疗急性脑梗死安全有效,值得临床推广.

    作者:赵涌琪 刊期: 2010年第05期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局