学术投稿

完善药品经营质量管理规范认证标准的思考

朱艳华

关键词:药品经营质量管理规范, 标准, 思考
摘要:对执行药品经营质量管理规范(GSP)认证标准时存在的问题进行分析,并提出修订建议.
中国药业杂志相关文献
  • 干扰素在狂犬病疫苗中的佐剂效果研究

    目的 研究干扰素在狂犬病疫苗中的佐剂效果.方法 将人用狂犬病疫苗与干扰素按一定比例混合,制成干扰素佐剂狂犬病疫苗.将干扰素佐剂狂犬病疫苗和无佐剂狂犬病疫苗分别免疫昆明小鼠,并于免疫前和免疫后4,7,14,30,60d时眶静脉采血,用快速免疫荧光灶抑制试验检测小鼠血清中和抗体;同时经腹腔免疫小鼠,第15天时取脾检测淋巴细胞转化率.结果 干扰素佐剂狂犬病疫苗可促进免疫细胞增殖.与无佐剂狂犬病疫苗相比,干扰素佐剂狂犬病疫苗诱导产生中和抗体的时间早、滴度高.结论 干扰素佐剂狂犬病疫苗具有良好的免疫学效果.

    作者:王忠海 刊期: 2009年第24期

  • Klotho对老龄小鼠内皮祖细胞修复损伤血管内膜的影响

    目的 观察抗衰老蛋白klotho(KL)时老龄小鼠血管损伤后骨髓源性内皮祖细胞(endothelial progenitor cells,EPCs)动员及损伤内皮修复的影响.方法 采用非显微外科法建立老龄小鼠(20月龄)颈动脉损伤模型;在小鼠颈动脉损伤后各时点获取外周血,以Western-Blot法检测外周血KL蛋白水平;小鼠颈动脉损伤后第3天,采用流式细胞仪检测KL处理组、KL抗体处理组外周血EPCs的数量;小鼠颈动脉损伤后第14天,通过Evans blue染色检测损伤动脉再内皮化情况,通过HE染色检测损伤动脉新生内膜增生情况.结果 小鼠颈动脉损伤后外周血KL水平和EPCs数量明显升高,在颈动脉损伤后第3天达到峰值,明显高于假手术组.与颈动脉损伤组比较,KL处理组的外周血KL明显升高,而KL抗体处理组则无明显升高;损伤血管再内皮化的面积明显升高,而KL抗体处理组则无明显差异;KL处理组内膜增生程度较颈动脉损伤组及KL抗体处理组明显降低.结论 KL可升高老年小鼠而动脉损伤后EPCs的循环数量,促进EPCs的动员,促进损伤动脉再内皮化,抑制内膜增生.

    作者:姜靖;黄岚;赵晓辉;喻杨 刊期: 2009年第24期

  • 肝癌治疗药物的研究新进展

    目的 介绍肝癌治疗药物的新研究进展.方法 通过查阅近年来国内外关于肝癌治疗药物的相关文献并进行综述.结果 与结论 肝癌的治疗药物近年来有了很大进展,包括诺拉曲塞,PI-88,T-67,索拉非尼,利卡汀,prolarix等,其中以索拉非尼为代表的酪氨酸激酶抑制刑可能成为肝癌的标准治疗药物.

    作者:田学禄 刊期: 2009年第24期

  • 广藿香青枯病点刺和输液接种试验比较研究

    目的 比较点刺接种法和输液接种法的接种效果.方法 采用广藿香苗木分别进行比较点刺和输液接种试验.结果 点刺接种法对广藿香小苗和室内试验的接种效果可靠,输液接种法对广藿香大苗和大田试验的接种效果可靠.结论 点刺接种法适合广藿香小苗和室内试验,输液接种法适合于广藿香大苗和大田试验.

    作者:杨春雨 刊期: 2009年第24期

  • 跨国制药企业在华设立研发机构对我国的影响

    目的 探讨跨国制药企业在华设立研发机构对我国的影响.方法 从跨国制药企业在华设立研发机构的特点入手,对其动因进行分析.结果 与结论 跨国制药企业在华设立研发机构促进了我国药品技术水平的提高和研发能力的增强,弥补了我国研发投入的不足、填补了我国某些药品研发领域的空白,对增加就业、促进人才回流、培养更多优秀的药品科研人才、引导产学研的结合产生了积极的影响.

    作者:刘思利;余正 刊期: 2009年第24期

  • 我院门诊抗菌药物应用监测实践与干预

    目的 掌握门诊抗菌药物应用动态,促进合理用药.方法 通过对门诊处方定期随机抽查,结合我国卫生部规定的抗生素使用率,对不合理应用抗菌药物的处方进行分析和干预.结果 2007年1月至12月共抽查处方77 923张,其中抗菌药物处方有45 306张(占58.14%).实行第1次干预方案后,2008年1月至7月抽查处方54 266张,其中抗菌药物处方30 287张(占55.81%);实行第2次干预方案后,2008年7月至10月共查处方22 661张,其中抗菌药物处方11 400张(占50.31%);实行第3次干预方案后,联合用药以一联为主,二联为辅,三联、四联明显减少.结论 实行干预方案后,抗菌药物合理使用率明显提高.

    作者:陈丽花 刊期: 2009年第24期

  • 中西医结合疗法治疗结核性渗出性腹膜炎40例

    目的 探讨中西医结合疗法治疗结核性渗出性腹膜炎的临床疗效.方法 将80例患者随机均分为2组,均予常规抗结核药物、腹腔穿刺抽液治疗.治疗组40例加用中药己椒苈黄丸治疗,均以治疗1个月为1疗程,疗程完成后观察患者临床症状及腹腔积液吸收情况.结果 治疗组40例中治愈22例,显效9例,有效7例,无效2例,总有效率为95.00%;对照组40例中治愈9例,显效12例,有效6例,无效13例,总有效率为67.50%.两组总有效率比较有显著性差异(P<0.05).结论 中西医结合疗法治疗结核性渗出性腹膜炎较单纯西医治疗疗效更好.

    作者:闫宝环;董玉霞;宋艳玲;崔晓燕;蔡兰英 刊期: 2009年第24期

  • 我国民营原创新药研发公司的发展前景

    目的 关注和推动民营原创新药的研发.方法 系统分析民营原创新药研发公司的发展.结果 与结论 民营原创新药研发公司是市场经济的产物,其成长还存在一些困难,要真正发展壮大,还有赖于资本市场的发展、政策的推动以及自身的不断创新.

    作者:张周卫 刊期: 2009年第24期

  • 小儿氨酚烷胺颗粒中对乙酰氨基酚和咖啡因含量的测定

    目的 建立测定小儿氨酚烷胺颗粒中对乙酰氨基酚和咖啡因含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以用三乙胺调pH至3.0的0.025 mol/L磷酸溶液-乙腈(85:15)为流动相,检测波长为271 nm,进样量为20μL.结果 对乙酰氨基酚和咖啡因的线性范围分别为120~2 000 μg/mL(r=0.999 9)和2.4~200 μg/mL(r=0.999 9).对乙酰氨基酚的平均回收率为100.33%,RSD=0.56%(n=5);咖啡因的平均回收率为102.59%,RSD=1.75%(n=5).结论 该法简单、快速、准确、稳定、重现性好.

    作者:张萍;林燕 刊期: 2009年第24期

  • 高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺胶囊中胆红素含量

    目的 建立复方氨酚烷胺胶囊中胆红素含量测定的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Eclipse XDB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-乙腈-2%冰醋酸溶液(62:35:3)为流动相,检测波长452 nm,流速1.5 mL/min,进样量10μL,柱温35℃.结果 胆红素质量浓度在1~30μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9(n=5).平均回收率为98.71%,RSD为0.35%(n=6).结论 HPLC法操作简便、快速,结果 准确,可用于产品的质量控制.

    作者:孙菲;隋译;赵明 刊期: 2009年第24期

  • 高效液相色谱法测定生物素的含量

    目的 建立生物素的含量测定方法 .方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Discovery C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以0.05%三氟乙酸-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为210 nm.结果 生物素质量浓度在51~306μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.92%,RSD=0.70%(n=6).结论 高效液相色谱法准确、可靠、灵敏,可用于生物素的质量控制.

    作者:潘一斌;陈建辉;俞利琴 刊期: 2009年第24期

  • 顶空气相色谱法测定反式帕罗醇中6种有机溶剂残留量

    目的 建立测定反式帕罗醇中6种有机溶剂残留量的方法 .方法 采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30m×530 μm,3.0μm),载气为氮气,分流比为5:1,以二甲基甲酰胺(DMF)为溶剂,程序升温,初始柱温为40℃,保持12 min,然后以10℃/min的速率升温至160℃,保持3min,进样口温度为220℃,氢火焰离子化检测器(FID)温度为250℃.结果 丙酮、异丙醇、石油醚、乙酸乙酯、甲苯和四氢呋喃6种有机溶剂均得到有效分离,回收率及线性关系皆良好.结论 该方法 灵敏度、准确性均达到有机溶剂残留量的检测要求,可用于测定反式帕罗醇中有机溶剂的残留量.

    作者:胡楚楚;张舒;薛受 刊期: 2009年第24期

  • 中药巴布膏剂的研究进展及存在的问题

    目的 为深入研究中药巴布膏剂提供参考.方法 查阅近年来相关文献,对中药巴布膏剂的研究进展进行概述,重点提出该剂型在研发中存在的问题.结果 近年来我国中药巴布膏剂在制备工艺、质量评价、药效学研究等方面取得了较大的进展,但也存在基质辅料质量、制剂质量评价及产业化等诸多问题.结论 中药巴布膏剂是目前中药复方外用制剂的研发热点,具有更广阔的发展空间.

    作者:王瑾;杨明;李剑 刊期: 2009年第24期

  • 益气通鼻颗粒中白术鉴别方法探讨

    目的 探讨益气通鼻颗粒中白术的薄层色谱鉴别方法 .方法 采用不同的薄层色谱鉴别方法 进行定性鉴别.结果 文中所采用的6种方法 快速、简便,结果 可靠,重现性好.结论 本试验可为本品的质量标准提供依据.

    作者:李耀荣;徐青青;莫玉芳;陈芳 刊期: 2009年第24期

  • 冠心病心绞痛的中药治疗研究进展

    通过对近年来中医药治疗冠心病心绞痛的相关文献进行分析、总结,从单味中药治疗、复方中成药治疗等方面进行阐述,并对中药治疗冠心病心绞痛的治疗前景进行了展望.

    作者:檀巧婷 刊期: 2009年第24期

  • 大黄(蔗虫)虫丸加小金丸治疗乳腺增生病50例

    目的 探讨大黄(蔗虫)虫丸加小金丸治疗乳腺增生病的临床疗效.方法 将100例门诊患者随机均分为治疗组(大黄(蔗虫)虫丸加小金丸)和对照组(乳癖消片)各50例,疗程为2个月经周期.结果 治疗组总有效率为98.00%,明显优于对照组的总有效率80.00%,组间比较有非常显著性差异(P<0.01).结论 大黄(蔗虫)虫丸加小金九治疗乳腺增生病临床疗效显著、安全性好.

    作者:杨国清 刊期: 2009年第24期

  • 提升医院患者满意度的措施

    该文分析了影响医院患者满意度的原因,提出了提升医院患者满意度的措施.

    作者:王淑玲;刘皓 刊期: 2009年第24期

  • 复方氨酚葡锌片中对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪的含量测定

    目的 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法同时测定复方氨酚葡锌片中对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪的含量.方法 以Agilent C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以水-乙腈-三乙胺(90:10:0.2)为流动相,检测波长为226 nm.结果 平均加样回收率对乙酰氨基酚为97.48%,RSD=1.97%(n=6);盐酸二氧丙嗪为98.65%,RSD=1.84%.对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪的质量浓度分别在20~200μg/mL范围内和在2-2μg/mL范围内与峰面积值呈良好的线性关系.结论 该法简便、快速、结果 准确.

    作者:王原瑞;贾首时;王超众 刊期: 2009年第24期

  • 慢性乙型肝炎患者口服核苷类药物治疗的认知程度调查分析

    目的 调查分析慢性乙型肝炎患者口服核苷类药物治疗的认知程度,对相关因素进行分析.方法 采用问卷方式对60例患者应用核苷类药物的种类及特点、不良反应、监测和随访要求、疗程、每年服药费用等问题进行调查.结果 有73.33%的患者能选出4种药物名称,并选对药物简要特点,6.67%的患者选不出服药名称;91.67%的患者全部或基本知道其不良反应;33.33%的患者不知何时复查、复查什么;50%的患者不知哪种情况可以停药观察,33.33%的患者知道疗程;仅3.33%的患者不清楚每年的服药费用.结论 患者对核苷类药物的种类及特点、不良反应、服药年费用的了解较全面,而对疗效监测、随访要求、疗程认知等较模糊,因此应加强用药知识宣传,以提高患者用药依从性及药物疗效.

    作者:程金凌 刊期: 2009年第24期

  • 国家将进一步深入开展药品安全专项整治工作

    据国家食品药品监督管理局网站信息,12月11日,在卫生部、工信部、公安部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局联合召开的药品安全专项整治部际协调会议上,卫生部部长陈竺介绍了落实<药品安全专项整治工作方案>的工作情况,并就进一步贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作的部署、强化市场监管、落实安全责任、健全药品安全工作机制、确保公众用药安全提出了重要意见.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2009年第24期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局