学术投稿

注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

解翠珠;赵军

关键词:注射用葡萄糖依诺沙星, 无菌检查, 冲洗量, 方法学验证
摘要:目的 建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>的有关要求,通过接种有代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤法进行方法学验证.结果与结论 以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫酸锰溶液)为冲洗液,冲洗量为每筒500mL(分5次),硫乙醇酸盐液体培养基中含5%0.1mol/L的硫酸锰溶液,可以消除样品对7株实验菌(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)的抗菌活性,使之正常生长.结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法,添加硫酸锰溶液(为络合剂),总冲洗量为300mL(500mL/筒)进行无菌检查.
中国药业杂志相关文献
  • 地骨皮及其伪品的鉴别

    采用性状、显微及理化鉴别等方法,对正品地骨皮及其伪品川桐皮、荃皮进行真伪鉴别,以确保用药安全有效.

    作者:陈优芬 刊期: 2008年第12期

  • 抗震救灾是当前压倒一切的首要任务

    据新华社信息,在继续督促各地加强救灾药品及医疗器械质量监管、及时保证救灾急需药品及医疗器械生产供应的同时,国家食品药品监督管理局于5·12汶川大地震1周内紧急部署了5项新措施,进一步做好抗震救灾药品的安全保障:

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2008年第12期

  • 反相高效液相色谱法测定野生狭叶柴胡中柴胡皂苷a含量

    目的 测定野生狭叶柴胡根、茎、叶的柴胡皂苷a含量.方法 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,色谱柱为Symmetry Shield RP C18柱(150mm×39mm,5μm),以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,检测波长为210nm.结果与结论 野生狭叶柴胡根、茎、叶中均含有柴胡皂苷a,根的含量大,茎次之,叶少.结论可以考虑扩大野生狭叶柴胡的药用部位,以提高其资源利用率.

    作者:麻明臣;刘娟;陈宇峰;张亚娟;李世颂 刊期: 2008年第12期

  • 6组中药易混淆品种的鉴别与应用

    通过对6组易混淆中药品种的来源、性状、功效的鉴别,为临床用药的准确、安全、有效提供参考.

    作者:于红 刊期: 2008年第12期

  • 中药新药研发策略刍议

    目的 探讨中药新药研发的策略.方法 分析我国中药新药研发的概况、进展及存在的问题.结果与结论 从建立机制和开发策略等方面提出了对策,中药新药的研发具有广阔的前景.

    作者:李光耀;毕开顺 刊期: 2008年第12期

  • 高效液相色谱法测定调肝和胃丸中芍药苷含量

    目的 用高效液相色谱法测定调肝和胃丸的芍药苷含量.方法 采用岛津C18色谱柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为乙腈-水(15:85).结果与结论 芍药苷进样量线性范围为0.222~1.332μg, r=0.9989 (n=6);平均回收率为98.14%, RSD=0.66% (n=5).结论方法简单快速,结果准确.

    作者:陈同坡;杨晓云;高青枝 刊期: 2008年第12期

  • 灵芝的真伪优劣检定

    目的 研究灵芝的真伪优劣检定.方法 根据中药标准、药籍文献记载等相关资料,并结合药品市场现状和实际工作经验进行综述.结果与结论 市售灵芝品种混乱现象严重.结论应根据现代中药的发展健全质量标准.

    作者:李慧珍;李水福 刊期: 2008年第12期

  • 重庆市药品注册人员培训需求分析

    目的 了解和掌握重庆市药品注册人员对培训的基本需求情况,提高培训工作的针对性.方法 运用问卷调查和R×C列联表的卡方分析对注册人员的培训需求情况进行对比分析.结果与结论 需有针对性地开展对注册人员的培训,提高药品注册培训的有效性.

    作者:唐效鸣 刊期: 2008年第12期

  • 我国药事管理专业研究生就业取向和趋势分析

    目的 探究我国药事管理专业研究生就业取向及趋势.方法 对我国3所大学药事管理专业研究生进行问卷调查及统计分析.结果与结论 我国药事管理研究生毕业取向受到家境的影响,多数人选择从事公务员和事业单位,其次是进入跨国企业工作.我国药学类院校应积极探索药事管理人才培养模式,构建新型药事管理专业教学体系,培养新型的药事管理专业人才.

    作者:程红霞;黄泰康 刊期: 2008年第12期

  • 药品标识物存在的问题及规范之我见

    通过对药品标识物现状的调查分析,指出其存在的问题及影响,提出了规范药品标识物的见解.

    作者:刘静;邓步华 刊期: 2008年第12期

  • 3年来处方点评的实践与总结

    目的 促进医院临床用药安全、有效、合理、经济、可控.方法 每月抽查半个月的门诊处方和300份出院病案,复查全部病历医嘱用药,并利用军卫一号系统随机检查住院患者的医嘱用药合理性,填写处方评价表,及时点评.结果与结论 建立处方点评制度后,医院用药日趋合理.结论实施处方点评制度,有利于提高医院合理用药水平.

    作者:卢海波;戴德银;刘英;李硕;黄鹏 刊期: 2008年第12期

  • 生物粘附性微粒在黏膜给药中的应用进展

    生物粘附性微粒是生物粘附给药系统的重要组成部分,将生物粘附特性与微球制剂结合的给药载体的研究近年来广受关注.生物粘附性微粒制剂结合了生物粘附和微粒两种载体的优点,可通过各种黏膜吸收控制药物释放、达到靶向给药.该文介绍了生物粘附性载体的特点、影响因素、材料和应用的新进展.

    作者:吕娟丽;孙慧萍;沈丹 刊期: 2008年第12期

  • 反相高效液相色谱法测定心脑康胶囊中丹参酮ⅡA含量

    目的 用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定心脑康胶囊的丹参酮ⅡA含量.方法 色谱柱Hypersil BDS C18柱(200mmx4.6mm, 5μm),以甲醇-水(80:20)为流动相,检测波长为269nm流动相流速为1.0mL/min,柱温为25℃.结果与结论 丹参酮ⅡA进样量线性范围为0.02-0.10μg(r=0.9990),平均加样回收率为98.55%, RSD=1.26% (n=6).结论 RP-HPLC法具有简便、灵敏、准确、重现性好等优点,适合于心脑康胶囊中丹参酮ⅡA的含量测定.

    作者:刘艳 刊期: 2008年第12期

  • 抗菌药物合理应用调查分析

    目的 了解古蔺县人民医院抗菌药物合理使用情况,以促进合理用药.方法 依据<抗菌药物临床应用指导原则>及<处方管理办法>,随机抽查2006年6月至2007年6月处方并分析.结果与结论 使用抗生素处方占抽查处方的41.00%.抗生素药品使用金额占抽查处方药品金额的23.00%.结论部分处方存在不合理用药情况.应增强合理用药意识,确保用药安全.

    作者:蔡毅 刊期: 2008年第12期

  • 新药研发项目管理知识领域的拓展

    该文对新药研发项目管理体系的知识领域进行了拓展,增加了新药研发项目创新管理、知识管理和风险投资管理3个知识领域.

    作者:邢花;李野 刊期: 2008年第12期

  • 龙颈腰滕胶囊的薄层色谱定性鉴别

    目的 探讨龙颈腰滕胶囊的薄层鉴别方法.方法 用薄层色谱法对处方中的独活、细辛、当归、川芎、白芍等进行定性鉴别.结果与结论 在薄层色谱中均能检出独活、细辛、当归、川芎、白芍等药味的特征斑点.结论薄层色谱方法可有效控制该制剂的质量.

    作者:尹哲洙;崔龙哲;南善姬 刊期: 2008年第12期

  • 青霉素皮试液配制方法改进

    目的 探讨青霉素皮试液配制的新方法.方法 结合护理同行的研究成果,对青霉素皮试液的配制进行科学计算与分析.结果与结论 青霉素皮试液配制的新方法为取80万单位青霉素1支,注入3.6~3.7mL生理盐水溶解,取0.625mL(或1.25mL)该溶液注入250mL(或500mL)生理盐水中.结论新方法配制出的皮试液浓度符合临床规定、剂量准确,配制方法方便快捷、污染机会减少,可以推广.

    作者:任海静;刘同芬 刊期: 2008年第12期

  • 美国食品药品监督管理2007修正案简介及其启示

    目的 为完善我国药品监管政策提供参考.方法 对美国食品药品监督管理局2007修正案的修订背景、主要内容进行概括介绍,并结合我国药品监管情况讨论可供借鉴的地方.结果与结论 我国需要在临床试验、药品上市后监管、药品标签和广告等方面加大管理力度.

    作者:唐亚岚;靳红卫 刊期: 2008年第12期

  • 动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素含量

    目的 应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量.方法 通过干扰试验确定样品检测浓度,建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测.结果与结论 注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内.结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量,方法可行.

    作者:刘晓颖;范能全 刊期: 2008年第12期

  • 安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定及含量均匀度考察

    目的 建立安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定方法.方法 自制安喘胶囊,采用Aligent Zorbax-XDB柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.05mol/L的磷酸二氢钾(1%的三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(55:45)为流动相检测含量,检测波长为215nm.结果与结论 马来酸氯苯那敏进样量在0.1104~0.5520μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均回收率为97.16%, RSD=0.81%(n=6),含量均匀度符合规定.结论该方法快速准确、结果可靠,提高了安喘胶囊的质量标准.

    作者:靳晓秋;陈黎 刊期: 2008年第12期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局