陈优芬
目的 建立测定交沙霉素的浊度法.方法 以肺炎克雷伯菌为试验菌,加菌量0.8%～1.0%(v/v),(37±0.5)℃培养4-5h后测定.结果与结论 抗生素线性浓度为4.0～12.0U/mL,二剂量法的平均回收率为101.03%, RSD为1.9% (n=9).结论浊度法灵敏、快速,影响因素较少,可用于测定交沙霉素效价.
作者：刘云；高燕霞；王茉莉；姜建国 刊期： 2008年第12期
该文对新药研发项目管理体系的知识领域进行了拓展,增加了新药研发项目创新管理、知识管理和风险投资管理3个知识领域.
作者：邢花；李野 刊期： 2008年第12期
目的 建立了高效液相色谱(HPLC)法测定调经促孕丸中淫羊藿苷含量的方法.方法 样品细粉用甲醇超声处理(功率250W,频率20kHz)20min,对照品用淫羊藿苷的甲醇溶液,外标法计算;固定相为Supelco Discovery C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(30:70),检测波长为270nm.结果与结论 淫羊藿苷进样量的线性范围是2.04-20.4ng, r=0.9998,方法的平均回收率为96.6%, RSD=1.7%(n=5),4批样品中淫羊藿苷含量在0.13～0.20mg/g范围内.结论 HPIE法简便快速,可用于本制剂的质量控制.
作者：郭耀武；蔡虎 刊期： 2008年第12期
总结中药颗粒剂常见的质量问题,分析原因,提出解决办法,为药品生产操作及其过程控制、质量检验和新药研发工艺设计提供参考.
作者：王方升 刊期： 2008年第12期
目的 促进医院临床用药安全、有效、合理、经济、可控.方法 每月抽查半个月的门诊处方和300份出院病案,复查全部病历医嘱用药,并利用军卫一号系统随机检查住院患者的医嘱用药合理性,填写处方评价表,及时点评.结果与结论 建立处方点评制度后,医院用药日趋合理.结论实施处方点评制度,有利于提高医院合理用药水平.
作者：卢海波；戴德银；刘英；李硕；黄鹏 刊期： 2008年第12期
采用性状、显微及理化鉴别等方法,对正品地骨皮及其伪品川桐皮、荃皮进行真伪鉴别,以确保用药安全有效.
作者：陈优芬 刊期： 2008年第12期
通过对药品标识物现状的调查分析,指出其存在的问题及影响,提出了规范药品标识物的见解.
作者：刘静；邓步华 刊期： 2008年第12期
目的 了解和掌握重庆市药品注册人员对培训的基本需求情况,提高培训工作的针对性.方法 运用问卷调查和R×C列联表的卡方分析对注册人员的培训需求情况进行对比分析.结果与结论 需有针对性地开展对注册人员的培训,提高药品注册培训的有效性.
作者：唐效鸣 刊期： 2008年第12期
目的 研究阿莫西林胶囊聚合物测定中出现的异常情况.方法 按照2005年版<中国药典>规定的分子排阻色谱法原理,采用高效液相色谱(HPLC)法和AKTATMLC抗生素高分子专用分析系统两种方法进行分析.结果与结论 采用HPLC法时聚合物杂质含量超出药典规定范围,采用AKTATMLC抗生素高分子专用分析系统法进行复核时出现双杂质峰现象,即聚合物杂质峰出现异常分离情况,以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算,发现聚合物杂质含量小于0.2%,在药典规定范围内.结论有条件的实验室应使用AKTATMLC抗生素高分子专用分析系统与较大柱床体积的色谱柱来检查阿莫西林胶囊聚合物,检查时若出现聚合物杂质峰异常分离,应以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算.
作者：李绪伦；任学毅；李霞；李宁 刊期： 2008年第12期
目的 建立高效液相色谱法测定骨质宁搽剂中盐酸小檗碱含量.方法 采用C18柱(6.0mm×150mm, 5μm),以乙腈-0.01mo1/L磷酸溶液-十二烷基硫酸钠(50:50:0.1)为流动相,流速为0.8mL/min,检测波长为346nm,柱温为32℃.结果与结论 盐酸小檗碱进样量在0.208～2.496μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为100.5%, RSD=1.08%(n=6).结论 HPLC法简便、快速、准确.
作者：韩鹏；田利洪；叶兴法 刊期： 2008年第12期
目的 考察注射用头孢地嗪钠在5种常用输液(灭菌注射用水、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液)中的稳定性.方法 采用紫外分光光度法测定配伍后输液中头孢地嗪钠的含量,考察混合液的外观性状和pH值变化.结果与结论 头孢地嗪钠和5种输液混合后,在室温4h内配伍溶液的外观性状、pH值无明显变化.头孢地嗪钠含量仅有微小变化,基本保持稳定.结论室温4h内注射用头孢地嗪钠与5种输液可以配伍使用.
作者：谢选亮；陈碧 刊期： 2008年第12期
目的 了解癌症患者麻醉药品应用情况及趋势,为临床合理用药和科学管理提供依据.方法 采用用药频度(DDDs)分析方法,对医院2005-2006年的门诊癌症患者麻醉药品用药情况进行统计.结果与结论 哌替啶注射液消耗量呈明显减少趋势;吗啡控、缓释片(美施康定)的消耗量呈明显增长趋势,DDDs排序两年都稳居第一;芬太尼透皮贴(多瑞吉)消耗量呈增长趋势,DDDs排序由2005年的第3位上升至2006年的第2位.结论癌症患者麻醉药品应用渐趋合理,应进一步规范、推广癌症三阶梯治疗原则.
作者：郑勤云；朱智碧 刊期： 2008年第12期
目的 评价不同临床疗效指标在哮喘控制水平评估中的作用.方法 分析两项哮喘临床试验患者的资料(68例患者,分别使用丙酸氟替卡松气雾剂和丙酸氟替卡松/美特罗干粉吸入剂).结果与结论 各临床指标改善率从高到低依次为日间或夜间喘乐宁用量、日间或夜间症状评分、第1秒用力呼气容积(FEV1)、晨间或晚间呼气峰流量(PEF)和PEF日内变异率.喘乐宁用量改善率与症状评分改善率显著相关(r为0.457～0.731),PEF改善率与喘乐宁用量、症状评分改善率均具有轻度相关性(r为0.228～0.483),其他指标间无显著相关性(P>0.05).哮喘生命质量问卷(AQLQ)各领域评分和综合评分的改善率与上述各指标改善率之间均无显著相关性(P>0.05).结论目前哮喘的治疗评价中,任何单一指标均不能完全反映患者的哮喘控制水平,需要进行综合评价;每日测定PEF是反映患者临床哮喘控制水平的良好指标;AQLQ是反映哮喘患者健康相关生命质量(HRQL)的特异性工具,还不能被目前的临床疗效指标替代.
作者：林科雄；王长征；钱桂生；孙鲲；程晓明；王金平；赵志强 刊期： 2008年第12期
目的 建立熊胆黄芩滴眼液的黄芩苷含量测定方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Kromasil C18柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为甲醇-水-磷酸(47:53:0.2),流速为1mL/min,检测波长280nm.结果与结论 黄芩苷质量浓度的线性范围是0.081～0.81μg/mL,平均加样回收率为99.73%,RSD为1.4%(n=6).结论 HPLC法简便快速、重现性好,适用于熊胆黄芩滴眼液的质量控制.
作者：李恒；赵亚丽；万春艳 刊期： 2008年第12期
目的 建立安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定方法.方法 自制安喘胶囊,采用Aligent Zorbax-XDB柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.05mol/L的磷酸二氢钾(1%的三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(55:45)为流动相检测含量,检测波长为215nm.结果与结论 马来酸氯苯那敏进样量在0.1104～0.5520μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均回收率为97.16%, RSD=0.81%(n=6),含量均匀度符合规定.结论该方法快速准确、结果可靠,提高了安喘胶囊的质量标准.
作者：靳晓秋；陈黎 刊期： 2008年第12期
新药研发的风险不容忽视.该文运用风险管理理论分析了新药研发过程中潜在的风险,并提出实施风险管理的具体措施,可为我国医药企业新药研发提供参考.
作者：吴红雁；冯国忠 刊期： 2008年第12期
目的 建立同时测定清火栀麦胶囊中穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm, 5μm),以甲醇-水为流动相梯度洗脱,检测波长穿心莲内酯为230nm,脱水穿心莲内酯为250nm.流速1.0mL/min.结果与结论 穿心莲内酯进样量线性范围是0.02～0.24μg (r=1.0000),平均加样回收率为99.10%, RSD为0.63% (n=5);脱水穿心莲内酯进样量线性范围是0.022～0.26μg (r=1.0000),平均加样回收率为98.12%, RSD为1.40% (n=5).结论方法快速、准确,可同时测定清火栀麦胶囊中穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯的含量.
作者：李军依 刊期： 2008年第12期
目的 探讨龙颈腰滕胶囊的薄层鉴别方法.方法 用薄层色谱法对处方中的独活、细辛、当归、川芎、白芍等进行定性鉴别.结果与结论 在薄层色谱中均能检出独活、细辛、当归、川芎、白芍等药味的特征斑点.结论薄层色谱方法可有效控制该制剂的质量.
作者：尹哲洙；崔龙哲；南善姬 刊期： 2008年第12期
目的 为完善我国药品监管政策提供参考.方法 对美国食品药品监督管理局2007修正案的修订背景、主要内容进行概括介绍,并结合我国药品监管情况讨论可供借鉴的地方.结果与结论 我国需要在临床试验、药品上市后监管、药品标签和广告等方面加大管理力度.
作者：唐亚岚；靳红卫 刊期： 2008年第12期
目的 研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法,考察其稳定性和安全性.方法 拟订处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用非水滴定法测定氨酪酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性.结果与结论 确定了不加赋形剂的处方,以及将氨酪酸直接冻干的工艺;影响因素试验(10d)、恒温加速试验(6个月)和长期留样试验(24个月)表明,主药含量及其他氨基酸无明显改变.结论处方工艺合理可行,制剂质量可控、稳定性良好、安全.
作者：陶功意；李健和；万小敏；黎银波；彭六保 刊期： 2008年第12期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
