学术投稿

中药颗粒剂常见质量问题探析

王方升

关键词:中药颗粒剂, 质量问题, 解决方法
摘要:总结中药颗粒剂常见的质量问题,分析原因,提出解决办法,为药品生产操作及其过程控制、质量检验和新药研发工艺设计提供参考.
中国药业杂志相关文献
  • 6组中药易混淆品种的鉴别与应用

    通过对6组易混淆中药品种的来源、性状、功效的鉴别,为临床用药的准确、安全、有效提供参考.

    作者:于红 刊期: 2008年第12期

  • 老年抑郁症及其药物治疗进展

    目的 阐述老年抑郁症的发病机理及其目前的药物治疗进展.方法 查阅分析和归纳近年来国内外相关文献.结果与结论 老年抑郁症具有病因复杂、不易被察觉和并发症多等特点,可针对患者特点选取不同的药物治疗,要遵从从低剂量开始缓慢加至常规治疗量和长期治疗以预防复发的治疗原则.

    作者:苟静玲;王洪刚 刊期: 2008年第12期

  • 化橘红的胶束薄层色谱指纹图谱研究

    目的 建立化橘红的胶束薄层色谱指纹图谱.方法 固定相为聚酰胺薄层,流动相为2.0%十二烷基硫酸钠和盐酸水溶液(体积比为10:0.1),将展开后的薄层在紫外光254nm下成像,通过薄层色谱成像系统转换成指纹谱图.结果与结论 在拟订的条件下,可以确定有5个峰为化橘红的指纹峰,各峰的Rf值分别为0.03,0.12,0.22,0.29,0.42.结论该胶束薄层指纹图谱可作为化橘红质量控制与鉴定的依据.

    作者:蔡力行;戈早川;周利辉 刊期: 2008年第12期

  • 高效液相色谱法测定复方氯化铵甘草口服液中吗啡含量

    目的 建立高效液相色谱法测定复方氯化铵甘草口服液中吗啡含量.方法 采用Agilent Zorbax SB-C8色谱柱,流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18:18:5),检测波长为220nm.结果与结论 吗啡质量浓度在0.5225~20.90μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.99999,平均回收率为100.07%,RSD=0.55%(n=6).结论该方法结果准确可靠,重现性好.

    作者:张钢平;徐颖惠;秦喜顺;付乃华;赵作连;李莉;余卫兵 刊期: 2008年第12期

  • 反相高效液相色谱法测定心脑康胶囊中丹参酮ⅡA含量

    目的 用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定心脑康胶囊的丹参酮ⅡA含量.方法 色谱柱Hypersil BDS C18柱(200mmx4.6mm, 5μm),以甲醇-水(80:20)为流动相,检测波长为269nm流动相流速为1.0mL/min,柱温为25℃.结果与结论 丹参酮ⅡA进样量线性范围为0.02-0.10μg(r=0.9990),平均加样回收率为98.55%, RSD=1.26% (n=6).结论 RP-HPLC法具有简便、灵敏、准确、重现性好等优点,适合于心脑康胶囊中丹参酮ⅡA的含量测定.

    作者:刘艳 刊期: 2008年第12期

  • 龙颈腰滕胶囊的薄层色谱定性鉴别

    目的 探讨龙颈腰滕胶囊的薄层鉴别方法.方法 用薄层色谱法对处方中的独活、细辛、当归、川芎、白芍等进行定性鉴别.结果与结论 在薄层色谱中均能检出独活、细辛、当归、川芎、白芍等药味的特征斑点.结论薄层色谱方法可有效控制该制剂的质量.

    作者:尹哲洙;崔龙哲;南善姬 刊期: 2008年第12期

  • 对医疗器械经营企业超出经营范围处罚的思考

    通过对某药店擅自经营不同类别的医疗器械产品行为的分析、处罚,提出了在行政法中对案件准确定性、正确理解法律法规、提高执法水平的思考.

    作者:吴晶 刊期: 2008年第12期

  • 提高中成药监督抽验针对性的措施

    该文简述了假劣中成药的主要类型及危害,提出了提高中成药监管抽验针对性的措施.

    作者:潘锋;李攀;詹宇杰 刊期: 2008年第12期

  • 反相高效液相色谱法测定野生狭叶柴胡中柴胡皂苷a含量

    目的 测定野生狭叶柴胡根、茎、叶的柴胡皂苷a含量.方法 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,色谱柱为Symmetry Shield RP C18柱(150mm×39mm,5μm),以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,检测波长为210nm.结果与结论 野生狭叶柴胡根、茎、叶中均含有柴胡皂苷a,根的含量大,茎次之,叶少.结论可以考虑扩大野生狭叶柴胡的药用部位,以提高其资源利用率.

    作者:麻明臣;刘娟;陈宇峰;张亚娟;李世颂 刊期: 2008年第12期

  • 安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定及含量均匀度考察

    目的 建立安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定方法.方法 自制安喘胶囊,采用Aligent Zorbax-XDB柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.05mol/L的磷酸二氢钾(1%的三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(55:45)为流动相检测含量,检测波长为215nm.结果与结论 马来酸氯苯那敏进样量在0.1104~0.5520μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均回收率为97.16%, RSD=0.81%(n=6),含量均匀度符合规定.结论该方法快速准确、结果可靠,提高了安喘胶囊的质量标准.

    作者:靳晓秋;陈黎 刊期: 2008年第12期

  • 抗震救灾是当前压倒一切的首要任务

    据新华社信息,在继续督促各地加强救灾药品及医疗器械质量监管、及时保证救灾急需药品及医疗器械生产供应的同时,国家食品药品监督管理局于5·12汶川大地震1周内紧急部署了5项新措施,进一步做好抗震救灾药品的安全保障:

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2008年第12期

  • 基于EVA的BSC绩效评价体系的构建

    对医药企业研发部门进行客观有效的绩效评价,能够激励研发人员的积极性,保证有限的研发资源得以优化配置,为提高企业核心竞争力创造条件.该文在分析传统的医药研发绩效评价状况的基础上,提出了通过引入EVA和BSC两种绩效评价方法来构建医药研发评价体系的思路.

    作者:冯国忠;胡长丽 刊期: 2008年第12期

  • 干扰素α脂质体凝胶剂的透皮吸收作用研究

    目的 探讨基因重组人干扰素α-2b脂质体凝胶剂经家兔皮肤给药后的吸收作用.方法 给家兔皮肤分别涂抹干扰素α-2b脂质体凝胶(试验组)和干扰素α-2b凝胶(对照组),用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA法)检测干扰素含量,测定给药后不同时间内血浆中干扰素含量及24h后皮肤层中的干扰素含量.结果与结论 与对照组比较,试验组干扰素在家兔皮肤层中有较多的滞留量(P<0.01);两组家兔不同时间血浆中干扰素的含量均极微少(P>0.05).结论脂质体作为干扰素皮肤局部给药的载体,能够提高干扰素在皮肤中的含量.但并不增加进入血液循环的干扰素量.

    作者:朱健平;刘霞 刊期: 2008年第12期

  • 子宫锭中血竭、冰片的薄层色谱鉴别

    目的 建立子宫锭的质量标准.方法 建立血竭、冰片的薄层鉴别方法.结果与结论 薄层图谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论该方法可靠,操作简便.适用于子宫锭的质量控制.

    作者:李萍;赵鲁青 刊期: 2008年第12期

  • 浊度法测定交沙霉素的含量

    目的 建立测定交沙霉素的浊度法.方法 以肺炎克雷伯菌为试验菌,加菌量0.8%~1.0%(v/v),(37±0.5)℃培养4-5h后测定.结果与结论 抗生素线性浓度为4.0~12.0U/mL,二剂量法的平均回收率为101.03%, RSD为1.9% (n=9).结论浊度法灵敏、快速,影响因素较少,可用于测定交沙霉素效价.

    作者:刘云;高燕霞;王茉莉;姜建国 刊期: 2008年第12期

  • 血竭超临界萃取工艺研究

    目的 确立血竭的超临界CO2萃取工艺.方法 以正交试验确定萃取的佳工艺,高效液相色谱(HPLC)法测定超临界CO2萃取物中血竭素的含量,以此为指标评价该工艺.结果与结论 超临界CO2萃取血竭的佳工艺为,萃取压力(P)为20MPa,温度(T)为45℃,萃取时间(t)为2h.结论该工艺适用于血竭的提取.

    作者:李平华 刊期: 2008年第12期

  • 头孢米诺钠与利巴韦林配伍稳定性考察

    目的 分别于25℃和37℃条件下考察头孢米诺钠与利巴韦林注射液在0.9%氯化钠注射液(NS)及5%葡萄糖注射液(5%GS)中8h内的配伍稳定性.方法 采用紫外分光光度法测定配伍后8h内不同时间点配伍液中头孢米诺钠与利巴韦林的含量,同时考察配伍后pH值、外观及吸收曲线的变化.结果与结论 配伍液在8h内外观、pH值及含量无明显变化.结论两药在NS及5%GS中配伍稳定性良好.

    作者:黄晨;诸林俏 刊期: 2008年第12期

  • 中药颗粒剂常见质量问题探析

    总结中药颗粒剂常见的质量问题,分析原因,提出解决办法,为药品生产操作及其过程控制、质量检验和新药研发工艺设计提供参考.

    作者:王方升 刊期: 2008年第12期

  • 急性脑缺血后甘草甜素抗细胞间黏附作用实验研究

    目的 探讨甘草甜素在急性脑缺血后的抗细胞间黏附作用.方法 将成年雄Wistar大鼠40只随机分为正常对照组、伪手术对照组、脑缺血-再灌注损伤组(脑缺血组)、脑缺血-再灌注损伤加甘草甜素组(脑缺血加甘草甜素组)4组,每组10只.分离培养大鼠脑毛细血管内皮细胞(CCEC)和多形核白细胞(PMN),利用微管吸吮技术观察各组CCEC和PMN间黏附力特性的变化.结果与结论 脑缺血-再灌注后各时间点CCEC和PMN的黏附力和黏附应力均明显高于正常对照组和伪手术组(P<0.01);加用甘草甜素后,CCEC和PMN的黏附力和黏附应力均明显下降(P<0.05或P<0.01).结论脑缺血-再灌注损伤后,甘草甜素可抑制CCEC和PMN的黏附,减轻脑损伤.

    作者:黄文;谢鹏;董为伟;朱丹;陈晓;彭丹;赵高年 刊期: 2008年第12期

  • 高效液相色谱法测定熊胆黄芩滴眼液中黄芩苷含量

    目的 建立熊胆黄芩滴眼液的黄芩苷含量测定方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Kromasil C18柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为甲醇-水-磷酸(47:53:0.2),流速为1mL/min,检测波长280nm.结果与结论 黄芩苷质量浓度的线性范围是0.081~0.81μg/mL,平均加样回收率为99.73%,RSD为1.4%(n=6).结论 HPLC法简便快速、重现性好,适用于熊胆黄芩滴眼液的质量控制.

    作者:李恒;赵亚丽;万春艳 刊期: 2008年第12期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局