张日武；王方升；沈鹏
针对药品说明书究竟应当定性为生产者向消费者提供的使用说明和警示,还是国家颁布的药品使用技术标准这一问题进行探讨,指出对药品说明书的法律定性必须明确,并对改进现行药品说明书管理制度提出建议.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第04期
食品药品监管部门担负着保障人民群众饮食用药安全的重要职责.在新的历史条件下,如何创新执法理念,落实科学发展观,进一步规范行政执法行为,履行好食品药品监管职责,是摆在我们面前的一个严峻课题.笔者认为,开展行政执法监督,目的是保证药品管理法律法规得以实现,防止和纠正药监行政违法行为,为此,要从源头抓起,坚持标本兼治,严格责任追究,建立和完善药监行政执法内部监督制约机制,促进药监部门依法行政.
作者：贺楠 刊期： 2007年第04期
目的 采用高效液相色谱法(HPL法)测定曲匹布通片的含量.方法色谱柱为Diamonsil(TM)C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为pH=3.3的乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(60:40),流速为1 mL/min,检测波长为235 nm,柱温为35℃.结果 曲匹布通质量浓度在4～20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为100.50%,RSD为0.40%(n=6).结论 HPLC法简便、快速,结果准确、可靠,重现性好,可用于曲匹布通片的含量测定.
作者：李锐 刊期： 2007年第04期
目的 质疑换代产品静压数字自显式液位计的准确性.方法分析了新液位计定容误差产生的原因和大生产时的不适用性,确定了以注射用水为标定溶剂生产不同品种时产生的容量误差.结果 静压数字自显式液位计无法克服因药液相对密度改变所产生的品种之间的容量误差.结论 小容量注射液的配制定容不能采用此计量仪器,应寻求新的定容方法.
作者：蔡卫家；侯玉嵩；王舒 刊期： 2007年第04期
目的 建立有效的体外溶出度测定方法.方法采用在溶出介质中加酶与不加酶两种方法分别测定不同厂家的盐酸氟桂利嗪胶囊的溶出度,并将两法测定结果进行比较.结果 与结论对用药典法测定的溶出度不合格的盐酸氟桂利嗪胶囊,两法的测定结果有显著性差异.
作者：彭彩萍；邓茂芝；龙玉琼 刊期： 2007年第04期
众所周知,市场营销组合包括四个基本的要素,产品、价格、促销和渠道.而当前我国医药企业产品营销的渠道管理现状不容乐观,企业自身的渠道建设和管理的疏漏造成了混乱低效的市场销售现状.因此,目前医药产品营销渠道的重新构造和创新已成为了医药企业迫在眉睫需要解决的问题.
作者：王高玲 刊期： 2007年第04期
目前,药品广告违法现象非常严重,其主要表现形式有以下几种:一是未经药品监督管理部门审批擅自发布药品广告;二是篡改广告审批内容,夸大药品功能和适应症,隐瞒毒副作用;三是处方药在大众媒体发布广告:四是发布对依法禁止的药品广告;五是以专家、患者、医生等形象宣传药品疗效,以虚假信息误导消费者:六是使用过期失效的药品广告批准文号,甚至伪造冒用药品广告批准文号.违法药品广告扰乱医疗和药品市场,侵害消费者的权益,为此,药品广告市场亟需规范治理.
作者：逯尚远；于树玲 刊期： 2007年第04期
提出了全方位药学服务的工作内容和工作方法,以及只有临床药师,医师,护师,技师组成和谐团队,才能真正为患者提供好的药学服务的观点.
作者：游枫慧；张进华 刊期： 2007年第04期
建议中药资源保护着重加强宏观政策调控和依靠科技进步,如通过制订国家标准、建立自然保护区、发展合成工业和生物技术等措施,以保护中药资源,减少资源浪费.
作者：王丽；郑峰 刊期： 2007年第04期
实施单病种限价,有利于加强药物经济学的研究和评价,促进药学人员素质的提高,促进临床药学工作的发展.
作者：顾丽娟；刘跃林 刊期： 2007年第04期
目的 制备苯磺酸氨氯地平片,制订其质量标准.方法以制剂的外观、硬度、溶出曲线为指标,筛选片剂处方和制备工艺;用薄层色谱法进行定性鉴别,高效液相色谱法进行含量测定.结果 后确定的处方为苯磺酸氨氯地平原料7 g,微晶纤维素145 g,低取代羟丙基纤维素9 g,6%淀粉浆100 mL,硬脂酸镁2 g(制成1 000片).苯磺酸氨氯地平质量浓度在8.5～85μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.8%,RSD为0.97%.结论 处方设计合理,测定方法操作方便,结果准确,重现性好,能有效地控制苯磺酸氨氯地平片的质量.
作者：肖华；王颖 刊期： 2007年第04期
生化药物取材于生物体,包括多肽、多糖、氨基酸等多种活性物质,为加强生化药物质量控制,制订出能鉴别真伪、评价优劣、监控质量稳定性及均一性的质量标准是关键.经科学评价的指纹图谱是目前能有效分析组分复杂的生物药物的先进手段.通过对指纹图谱进行基础性研究,建立科学的检测方法能全面系统地反映出药效组分的整体信息.生化药物指纹图谱研究涉及多学科,具有独创性和新颖性,并具有知识产权,对我国生化药物整体水平提高意义重大.
作者：邹积宏；邹积先；刘红梅；刘长海；杨晶；许莉 刊期： 2007年第04期
朱砂的毒性主要来源于可溶性汞盐和蓄积性游离汞,只要掌握朱砂的毒性和配伍及其应注意的问题,采取球磨加水飞法炮制,所配制出的药品会更安全、合理、有效.
作者：余立友；徐喆；胡望生；徐章荫 刊期： 2007年第04期
对中药注射剂生产过程中影响质量的因素进行分析并探讨处理方法.中药注射剂生产过程中的质量控制主要表现在注射用水的质量控制、原料的选择和使用、中间体的质量控制、活性炭的合理使用、不溶性微粒与可见异物的控制、灭茵温度与时间控制等方面,只有这几个方面的工作都做好了,才能保证产品质量及用药安全.
作者：李奉勤；李晓瑞；马静；薛彦朝；扈彩云 刊期： 2007年第04期
目的 建立硝苯地平缓释片的释放度试验方法,对5个厂家生产的硝苯地平缓释片的含量和释放度进行测定.方法以0.5%吐温-80水溶液(900mL)作为溶出介质,采用桨法测定溶出度,转速为100 r/min,温度为(37.0±0.5)℃;用反相高效液相色谱法测定含量,测定波长为333 nm.结果 用建立的方法可以准确地测定各厂家硝苯地平缓释片的释放度,不同厂家生产的硝苯地平缓释片释放速度差别较大.结论 对不同厂家生产的硝苯地平缓释片释放度进行检查,有助于控制产品质量.
作者：王志强；吴继禹；黄学荪 刊期： 2007年第04期
近年来,随着新修订的<药品管理法>的颁布与实施,国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准,如取消各省及自治区的地方标准等措施,对药品质量标准的提高,使药品质量标准更规范、更严谨、更科学,起到了很大的推动作用.笔者在基层药检所工作,现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法.
作者：李爱玲；赵建英 刊期： 2007年第04期
目的 对牛黄解毒片含量测定项下高效液相色谱图进行分析.方法取牛黄解毒片,用70%乙醇超声提取后,以黄芩苷为对照,在相同的高效液相色谱条件下测定并记录色谱图.结果 不同厂家生产的牛黄解毒片高效液相色谱图间存在显著差异.结论 在牛黄解毒片的质量标准中,建议增加以牛黄解毒片标准浸膏为对照的液相色谱鉴别,规定样品含量测定的高效液相色谱图中应有与对照浸膏相同的色谱共有峰.
作者：吴琼莲；何继祥；陈忠琴；许庆 刊期： 2007年第04期
目的 了解皮肤科门诊抗组胺药的使用情况及发展趋势,并进行临床利用评价,为临床合理、有效、经济地选用提供科学依据.方法 采用金额排序和频度分析方法,对江苏省连云港市疾病预防控制中心皮肤科门诊2004-2005年的抗组胺药使用情况进行统计分析.结果 2004—2005年间抗组胺药的用药频度第1代呈下降趋势,第2代稳步上升,西替利嗪的用药频率和用药金额一直保持领先.结论 安全、高效、价格低廉且与其他药物相互作用小的第2代抗组胺药将成为抗过敏治疗的主导药物.
作者：陈琳 刊期： 2007年第04期
目的 建立硫酸罗通定注射液中有关物质的测定方法.方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-磷酸盐缓冲液(pH=6.8)-三乙胺(60∶40∶1,用30%磷酸溶液调节pH值至6.8±0.05)为流动相,检测波长为280 nm,进样量为20μL.结果 罗通定进样量在5～30μL范围内,质量浓度在12～36μg/μL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 4.结论 高效液相色谱法测定本品中有关物质,专属性强,灵敏度高,重现性好.
作者：崔凤云；李大平 刊期： 2007年第04期
目的 简要介绍漏芦及其混淆品,以便去伪存真.方法从来源及性状(部分)等方面分别论述.结果 与结论漏芦的混淆品涉及7个科20多种植物,各地习用混用较多,应掌握鉴别要点,防止误用.
作者：朱婕妤；郑继明 刊期： 2007年第04期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
